资料
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化学药品 第二部分 药学资料2-15
注册分类：第6类
左旋多巴
直接接触药品的包装
材料
关于××同志的政审材料调查表环保先进个人材料国家普通话测试材料农民专业合作社注销四查四问剖析材料
和容器的选择依据及质量标准
研究机构名称：广西邦尔药业有限公司
地 址：广西田东县东海工业园区
主要研究者姓名：黄福满 苏桂良
资料整理日期：2010年6月
原始资料保存地点：广西邦尔药业有限公司
联系人及电话：林 妍 13877624810
申 报 单 位：广西邦尔药业有限公司
申 报 日 期：2011年3月
直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及
质量标准
1、包装材料：
本品为原料药，内包装用两层聚乙烯袋；外包装用￠350×500纸板桶。
2、包装材料选择依据：
通过影响因素实验结果
证明
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，本品应在遮光、密封条件下保存。因此选用具有密封性能的药用聚乙烯袋为内包装，外包装用纸桶包装。
在此种包装下进行6个月加速实验和6个月的室温留样考查实验。结果
表
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明，本品采用此种包装贮存，质量稳定，各项指标基本无变化。故暂定药用聚乙烯包装袋为本品的内包装，外包装用纸桶包装，作为本品的上市用包装材料；室温留样考查仍继续进行当中。
3、包装材料的质量标准：
本品直接接触药品的包装材料（药用聚乙烯包装袋）的质量标准和注册证复印件见附件。
浙公网安备 33021202002483