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医疗器械灭菌包装大全.ppt

医疗器械灭菌包装大全

mengbin6977
2012-12-17 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《医疗器械灭菌包装大全ppt》,可适用于自然科学领域

手机邮箱:com何伟庆市场部在线QQ:或专注、责任专注、责任南通富华医用包装有限公司NantongFuhuaMedicalPackingCo,Ltd中国较早从事高端医疗器械灭菌包装制造商之一!公司坐落于南通经济技术开发区内地处长江三角洲的东部附近是风景秀丽的狼山和横跨长江的苏通大桥环境优美、交通便利。占地亩拥有符合GMP的万级净化车间。曾被政府相关机构多次评为“明星企业”“优秀企业”“A类企业”等。资质证明见PPT倒数第一页产品以出口为主!并获得欧盟CE注册、药监局SFDA注册。“Fuhua”品牌注册。SGS的ISO质量体系认证!自动模切成型机纸张涂胶生产线电脑光控液压制袋机电脑光控分切机印刷机电脑控制薄膜复合生产线建立了完备的微生物检测化验室和物理指标试验室拥有精密的透气检测仪、荧光性检测仪、薄膜测厚仪、密封性试验仪、老化箱和用于验证灭菌效果的压力蒸汽灭菌柜、ETO试验箱、撕裂度仪等。先进的生产设备及完善的检测设备可保证公司生产的医用包装产品符合国际标准ISO要求。以及欧盟EN、行业YYT以及国家GBT标准!符合GMP的万级净化车间一角医疗器械灭菌包装定义:医疗器械灭菌包装定义:■医疗器械灭菌包装MDSPMedicalDeviceSterilizationPackaging▲无菌屏障系统”或SBS(SterileBarrierSystem)ISO引入▲器械包装防护(ProtectivePackagingSystem)▲安全风险剥离纸屑脱落风险、封边爆开阻菌失效风险、污染风险其他风险!原理图:常用医疗器械包装分类:一、按灭菌方式分二、按包装常用形式方式分三、按包材主要组合方式分四、按客户群方式分五、其他方式分一、按灭菌方式分:★高温蒸汽STEAM★γ射线辐照Gamma★环氧乙烷EO★等离子HO★甲醛(福尔马林)度下排蒸汽度高压蒸汽。灭菌适应性ISO(替代ISO)GBISOGBISOGB一面必须为透气的材料(带透析纸均可)灭菌适应性的确定应使用按有关国际标准或欧洲标准设计、生产和运行的灭菌器。注:例如见ISO、ISO、ISO(所有部分)、ISO、EN、EN、EN、EN、EN或EN。这些国际标准和欧洲标准之间正处于努力协调中。ISO(灭菌适应性)环保但成本高昂常用来给医院高档镜子灭菌二、按包装常用形式方式分、包装厂预成型的三边封袋、包装厂两边封卷状管袋纸塑纸纸塑塑铝铝塑等纸塑塑塑铝铝塑等、器械厂硬吸塑盒包装从低端到高端主要有PVC、PP、PE、PS、PET、PETA、PETG和PC等杜邦特卫强tyvek涂胶盖材等、器械厂成形充装密封(FFS)(涂胶)透析纸MM厚PAPEPPPE等共挤膜等自动在线成形封装(含顶头特卫强袋中封袋、自封袋等)FFS纱布类敷料、注射器导管等大型厂家常用(包装从业者协会(Iopp)发起的AORN护士协会调查)医疗机构需求偏好:的人喜欢成形的带盖刚性底盘而的人偏爱软包装袋的人喜欢顶头袋的人选择带盖的成形软包装袋此外的护士希望医疗器械的包装采用双重阻隔灭菌系统、四边封SS(无吸塑型腔)以及其他等等三、按包材主要组合方式分:纸纸袋低附加值的纱布口罩等敷料纸塑袋I类、ⅡA类、ⅡB类、Ⅲ类医疗器械铝铝袋多用于Ⅲ类植入器械的辐照灭菌防潮避光高阻氧塑塑袋多用于Ⅲ类植入器械的辐照灭菌铝塑袋多用于Ⅲ类植入器械的辐照灭菌防潮等内部可视特卫强tyvek系列多用于Ⅲ类植入器械的辐照灭菌EO灭菌。四、按客户群方式分:医疗器械厂家对其需灭菌的产品的初始产品内包装(器械厂家一次性无菌产品包装、、、、、、类等)医院、诊所、美容院等对重复性使用外科手术器械镊、剪、钳关节镜等短时无菌存放医疗器械厂家五、其他方式分封口形式:★双面胶扣自封★封口机压烫热封袋子空间划分:★平面★立体特殊划分:略医疗器械灭菌包装的一些要求标准:EN《待灭菌医疗器械包装材料和系统》欧盟标准YYT《最终灭菌医疗器械包装材料》医药行业EN转化而来ISO《最终灭菌医疗器械的包装》国际标准GBT《最终灭菌医疗器械的包装》国家标准ISO转化而来目前EN和ISO是互补的比如:☆ISO是总通用要求覆盖广泛EN则是专用要求ISO涉及包装系统确认生物性体系验证而EN没。EN不牵扯器械厂家产品包装后的一些验证确认的描述等!EN涉及些具体的参数、要求方法操作而ISO没!多针对器械也归属EN,等效孔径比EN小阻菌期限长蒸汽用铝盒等含高温蒸汽,多针对(医院)(厂家)(医院)如皱纹纸等自动在线封力NMMISO主要针对包材包装厂ISO主要针对器械厂家如微生物屏障、生物兼容等如IQ、OQ、PQ的确认等富华医用包装产品系列:、涂胶纸、搭接窗胶袋、纸纸袋、纸塑袋、塑塑袋、Tyvek吸塑盖材、铝箔袋铝塑袋、卷袋(卷袋)、自封袋、其他灭菌包装、涂胶纸用途:纱布敷料导管等自动在线包装纸材料:法国Arjo纸、国产纸(涂进口德国汉高水胶)可配丝厚PPPE或者PAPE尼龙共挤膜等透气性:≥umPas且≤umPas(GBT)封合强度:远≥KNM(NMM)符合EN进口水胶生物兼容环保(区别苯溶性热熔胶)可色套印耐温性较热熔胶比耐温高胶污染风险降低参考封温:℃、纸纸袋用途:低附加值如纱布、输液贴、口罩等包装材料:透析纸(环保水胶)覆膜纸淋膜纸印刷:按客户要求不超面积(可带印刷灭菌变色)封边形状:按客户要求参数:封温℃压力kg平方厘米延迟秒影响透气、纸塑袋用途:导管、补片等各种二三类器械包装材质以及参数●(涂胶)国产纸膜:℃左右●(涂胶)法国Arjo纸膜:℃左右●TyvekBBFS膜:℃左右力大、干净剥离无纸屑、搭接窗胶袋用途:EO灭菌时,包装比较重的耐穿刺器械材质以及参数打开●顶头袋:丝厚PAPE尼龙共挤膜涂胶的Tyvek●中封透气袋:PETPETyvek或普通透析纸●中封全塑袋:复合膜易撕膜℃(如麻醉包、手术包托盘的包装)℃可选配(或℃左右)、塑塑袋用途:骨科等三类器械的包装(辐照灭菌)●PAPE尼龙复合膜易撕膜●PAPE尼龙复合膜复合膜●PAPE尼龙共挤压膜共挤膜(分揭剥离打开)材料与参数(撕缺孔打开)如真空包装等。防潮、阻氧性更佳!共挤膜:各膜间高温熔化粘合复合膜:各膜间低温涂胶粘合可印刷封合温度℃、Tyvek吸塑盖材用途:吸塑盒封纸盖材材质:涂顶级比玛时环保水胶的TyvekBBFS特卫强度推荐PETG过程单片逐一检验、铝箔袋铝塑袋铝塑袋:同上但为透明视窗可看见内物品纸铝膜(纸铝PE或CPP)镀铝膜膜(镀铝PETPE)膜铝膜(PETALPE)封合温度℃手术刀片电极片等包装碘酒包酒精棉片等包装缝合针线生物材料等包装高等阻隔普通阻隔多次弯曲阻隔下降方便印刷、卷袋(管袋)◆高温EO(也可甲醛)◆等离子厘米宽*米卷(立体米)厘米宽*米卷材质:法国Arjo加拿大纸PETCPP膜材质:Tyvek膜本款器械厂家EO辐照亦可、自封袋、其他灭菌包装印刷膜材其他待补充……一些疑惑问题点?度测试记录最大力……关于方便开启和洁净开启关于阻菌完整渗透试验水溶性染料渗透剂成分按重量计:湿润剂氚X显示剂染料甲苯胺蓝其他一些测试依据◆GBT医疗器械生物学评价◆ISO或ISO抽样◆ISO纸和纸板透气性◆YYT医疗器械质量体系(ISO)◆ASTMF《软性包装耐破坏标准试验方法》◆ASTMF《软性屏障材料的剥离强度标准规范》◆ASTMF多孔医疗包装的密封染色渗漏测试◆ASTMF:无菌医疗器械包装加速老化标准指南◆YY《无菌医疗器械生产管理规范》关于资质问题:▲生物学评价▲国家SFDA医疗器械注册证▲欧盟CE产品注册▲美国FDA产品注册?▲TUVSGSISO▲符合GMP的万级净化车间关于净化车间的问题:YY附录B◆植入和介入到血管内器械不清洗零部件的加工末道清洗、组装、初包装及其封口不低于级。植入到血路或心脏内的器械如:血管支架、心脏瓣膜、人工血管、起博电极、人工动静脉瘘管、血管移植物、体内药物释放导管和心室辅助装置等。介入到血路内的器械如:各种血管内导管(如中心静脉导管)、支架输送系统等◆植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触器械(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等不低于级。植入到人体组织的器械如:如起博器、药物给入器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物和结扎夹等。与血液直接接触的器械如:血浆分离器、血液过虑器等。与血路上某一点接触作为管路向血管系统输入的器械其特点是间接地通过药液或血液与人体血路接触如:一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、延长器、转移器等。主要与骨接触的器械如:矫形钉、矫形板、人工关节、骨假体、人工骨、骨水泥和骨内器械等。◆与人体损伤表面和粘膜接触器械(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口不低于级。与损伤表面(伤口或其他损伤体表)接触器械如:溃疡、烧伤、肉芽组织敷料或治疗器械、“创可贴”等。与粘膜或自然腔道接触器械如:无菌导尿管、无菌气管插管、阴道内或消化道器械(胃管、乙状结肠镜、结肠镜、胃镜)、宫内避孕器等其特点是不经穿刺或切开术进入体内的器械。★初包装材料生产环境的要求与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料应与产品生产环境的洁净度级别相同的原则使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求。如血管内导管、人工乳房、导尿管等的初包装材料。若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触不低于级。如输液器、输血器、注射器等的初包装材料YY附录BB吸塑盒则为清洗的手机邮箱:COM仙虫QQ:何伟庆市场部EO环氧乙烷灭菌:带透析纸的顶头袋纸塑袋中封纸袋均可以高温蒸汽的:不含PE的不涂胶的纸辐照灭菌的:全塑袋铝箔袋(不含PP聚丙烯塑料PVC控制剂量)

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