注册无小事--注册工作三年回顾happyjyl

三年前的今天，我满怀新鲜感地开始了药品注册生涯。三年后的今天，本人已经是一个颇有自信的高级注册专员。头衔不能说明什么问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 ，重要的是这三年里付出多少，收获多少。从最初只会用金山词霸查 单词 英语单词 下载七年级上册英语单词表下载英语单词表下载深圳小学英语单词表 下载高中英语单词 下载 到现在能帮助别人把其他专业的生僻词汇解释得八九不离十；从在仪器信息网上被称为“mm”到现在被一些陌生的网友称为“老师”，付出的努力远远超过别人。不过我一直认为这是值得的。努力工作是最好的投资，因为在所有的行业里，只有你工作的这个行业是你最了解的。你知道它的机会在哪里，风险在哪里。炒股票、炒基金可能会失败，但只要你努力工作，在这个行业里你就永远不会失败，永远不会被淘汰。SFDA论坛有个工资调查的帖子里有人说中专生拿四千也不是梦，有的人不相信。但我绝对相信。学历只是个起点，谁能笑到最后还要看日后的积累。不积跬步无以至千里，不积小流无以成江海。每天积累一点点，当有一天蓦然回首时便会发现自己已经很强大。公司搬家后我几乎天天走路上班，来回8公里。一开始很累很累，但现在我能不停歇地在45分钟内快步走4公里回家。而这一切只用了一年不到的时间。坚持三五年后会怎样？坚持十年二十年后又会怎样？生命是一场马拉松，每天比别人多付出一点不会很困难，而日积月累下来就会很可观了。回顾这三年来，我并非百分之百的努力和坚持，也常有松懈的时候，但总的来说还是沿着努力上进这个大方向前进的，取得的进步也还是很让自己满意的。上班第一天得到的任务是一个原料药的进口注册。因为电脑还没来，经理让我先对照法规整理资料，看看还缺什么。闷声不响地坐着看了一天法规和资料，其实没看进去什么，只觉得脑袋里乱乱的，回到家还累得不行。第二天又是这样，一整天都觉得浑浑噩噩的。第三天还是这样，我发急了。自认为还算聪明，老师们也说我脑子活络，怎么好像一下子变傻了呢？其实大学里学过法规，考得也还不错，于是以为法规很简单，随便背背就行了。可是真到要用的时候却觉得手足无措。晚上在家面壁思过，发现自己心太急，指望在几天时间里就理解一部法规是不现实的。于是静下心来逐条仔细品味，有不懂的再问同事，一边做一边学，慢慢地就看出门道来了。那时查单词只会用金山词霸，遇到词霸上没有的词就很困惑。是一个同事教我用google查词。接下来的三年里我一直在摸索如何充分利用google查专业词汇。当上专业英语翻译版版主后经常为了网友求助贴里几个生僻的单词在电脑前坐上几个小时，搜资料、搜文献、甚至搜图片，试着理解自己并未接触过的专业知识，试着琢磨原理，再结合上下文翻译。最有成就感的是曾经帮一个中科院硕士解释了生物传感器方面的一个单词。他说我虽然没有专业背景，但理解很准确，blablabla。其实我后来还遇到并解决过更难的单词，但那是我第一次花了一整晚时间，认认真真把十几篇文献从头看到尾，揣摩一个从未见过的仪器，试着想象它的构造和原理。当我蛮有把握地回帖完毕，才发现已经在电脑面前不挪窝地坐了四五个小时。颈椎的酸痛敌不过内心的喜悦。LG老说我瞎热心，浪费时间在不认识的人身上。但其实帮助别人的同时也是在提升自己：很多时候你自以为已经懂了，但当要解答别人的问题时才发现其实还没完全理解。曾经有网友问disregardlimit和reportthreshold的区别。我当时简单地说两者是一样的。后来看了GMP论坛上网友的求助和讨论才觉得那样说并不科学。于是重新查阅欧洲药典，原来二者的值只是usuallythesame。而且disregardlimit有个前提，就是必须是thenominalcontent。按照EP中nominalconcentration（concentrationcalculatedonthebasisoftheconcentrationoftheprescribedreferenceandtakingaccountoftheprescribedcorrectionfactor）的定义，看一个杂质是否低于忽略限时，应该是以对照品的含量为依据进行计算，并且应考虑校正因子。所以应该看该杂质色谱峰峰面积和对照溶液色谱峰峰面积的比值。这样我对分析方法的理解又深了一层。感谢注册这份工作，让我有机会接触如此之多的英文资料。要不是翻译英文资料我就不会遇上仪器信息网，要不是遇上了仪器信息网我就不会申请成为专业英语翻版版主，要不是成为了专业英语翻版版主我就不会那么积极地回复网友的求助贴，要不是那么积极地回复网友的求助贴我就不会发现自己还存在那么多似是而非的认识。所以我觉得注册是个很适合我的工作，这是原因之一。 注册是个非常细致、琐碎的工作。相信完整地注册过一个药品（从整理资料到拿到批准文号）的人都有深切体会。资料中的数据是否矛盾？如何解释这种矛盾？原始记录中的原辅料用量跟 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 、发票上的购进数量以及仓库中的余量是否对得上？原料药供应商的营业执照是否盖上了最新的年检章？哪些辅料的证明性文件已经过期或即将过期？处处要留心，时时要注意。所幸我们公司的生产和管理相当规范，即便有问题，也都是可以解释的小问题。说起来是简单的一句话，做起来何其难也。就好像在车道上开车，再小心的司机也难免有踩到黄线的时候，更别提还有那么多不遵守交通规则的人了。有一次跟一个在外贸公司做代理注册的同学聊天，聊到做资料时她问我一句：“你们谁负责编数据呀？”我一下子有些愣神，仿佛又回到了从前在国企一天写一个月检验报告的日子，才顿觉原来那种日子已经离自己很远了。曾经在做资料时发现资料里把dimethicone翻译成二甲硅油，把simethicone翻译成聚二甲基硅氧烷。而我平时习惯于把工作中遇到的专业词汇都搜集整理在一个Excel 表格 关于规范使用各类表格的通知入职表格免费下载关于主播时间做一个表格详细英语字母大小写表格下载简历表格模板下载 里。在这个表格里，二甲硅油和聚二甲基硅氧烷对应的单词都是dimethicone。于是上网搜索正确答案，发现网上的叫法也很混乱，甚至还有人认为dimethicone就是simethicone。在众多搜索结果中分析再分析，终于在药用辅料手册里找到了正确答案。原来dimethicone是聚二甲基硅氧烷，也称为二甲硅油；simethicone是聚二甲基硅氧烷和二氧化硅的混合物，所以称为二氧化硅二甲硅油或西甲硅油。同事说供应商道康宁公司的网站上就是这么翻译的，于是我又找到他们的在线客服询问这样翻译的出处，才发现原来他们的翻译也不规范。所以如果认真做起来，注册是很花工夫的工作。就拿在SFDA和CDE网站上查产品报批情况来说（在我们公司，注册部参与立项，给BD提供拟申报品种其他生产厂家的报批情况）：要查SFDA网站上公布的药品批准文号和CDE受理目录浏览，再回过头来用CDE受理目录浏览中给出的受理号查SFDA网站上的注册进度、注册受理信息、批准临床研究的新药、注册批准信息、注册批件发送信息等等，然后估计出哪些厂家拿到了生产批件、哪些厂家拿到了临床批件、哪些厂家在申报临床。别小看这个工作。除了SFDA网站上公布的批准文号是准确的，其它都是不确定的。受理号为CYHS开头的一般是报生产的，但拿到的批件可能是临床批件；批件号中带L的一般是临床批件，带S的一般是生产批件，但也可能是不批准申请的；审批意见一般是不批准申请的，但也可能是批准的；同一家公司同一个剂型的同一产品有三个受理号，按常理说是同时申报了三个规格，但可能最后只拿到两个生产批件，而且时间间隔还长达一两年；几个数据库里的数据都存在时间上的滞后，还相互矛盾……此外估算申报临床的厂家数目时还要扣除掉那些已经拿到生产批件的，等等。做注册需要审计人员一样的火眼金睛。 同时，做注册还需要律师一样的思辨精神。法规只规定了最基本的情况，而世界上的事情千奇百怪层出不穷，注册也一样。比如有网友提到在国外生产中药复方制剂，在国内做动物试验，到底是应该报地产还是报进口？对于申请进口应该报送哪些材料，药品注册 管理办法 关于高温津贴发放的管理办法稽核管理办法下载并购贷款管理办法下载商业信用卡管理办法下载处方管理办法word下载 只在附件二（化药）里提到过，附件一（中药和天然药物）里没有说。如何运用现有的知识正确处理没有先例可考的情况，这恐怕是每一个注册人将来都会遇到的问题。所以我们需要在论坛上讨论、分享，从一个个案例中学习法律精神，做到举一反三，乃至追寻法律变迁的轨迹，做出前瞻性的预测。在前三年里我努力的重心是专业英语，现在这方面我已收获颇丰，要把重心转移到对法规的理解和运用上来了。 三年只是一个开始，希望在十年后我能成长为一个长袖善舞的专业人才。彼时的人生当如同满月，在广袤的宇宙中闲庭信步，从容地施展拳脚。类别：注册生涯|评论(10)|浏览(1182)|我要评论网友评论：·alexander20082009-11-421:47:25王国维在《人间词话》中讲过的三重境界，我看你都走过了。对您我非常佩服。在此，把此三重境界再温习一遍。１、昨夜西风凋碧树，独上高楼，望尽天涯路；２、衣带渐宽终不悔，为伊消得人憔悴；３、众里寻他千百度，蓦然回首，那人却在，灯火阑珊处。祝您更加成功。·csn3052009-10-2620:20:03感受颇深，我现在做USP认证，到处找资料，这才知道自己有多弱！·yyyyyyyyyang2009-9-215:48:56已经被药品注册的事情弄得头都大了，急需帮助。－－－－非专业注册人士·senior--032009-8-1314:37:11我现在还只是个大学生，药学专业，一直对未来很迷茫，看了你的文章，感觉终于有点清晰起来，不管以后做哪一行，坚持就是胜利，谢谢！·xpc12122009-5-2212:47:53朋友，很幸运的在这个时候看到了你的这篇文章，我现在在一家制药公司外贸部工作，这段时间安排我做我们产品（原料药：硫酸新霉素）的欧洲COS注册，可以交个朋友么？若有意结识：请加我MSN：xpc1212@126.com或者QQ：57303452！·zerobao2009-2-1117:26:46你好，我毕业后就在国际注册方面算是干了快两年了，却一直是看各种法规资料，药典，感觉很累却说不出到底学到了什么，因为还没有安排做正式的产品注册，一直在怀疑自己是不是适合这个岗位，看了你的文章很有种激励作用，以后要多像你请教，老师！另有个问题，我现在在做注册资料的翻译工作，请问有什么方法能翻译的准确专业呢？就是用GMP的语言，有什么资料推荐吗，谢谢了·lmxzb2009-1-69:04:31第一次看到让我深有感触的文章，的确干什么都不是很容易的事情，但是只有坚持、耐心并且认真对待加上自己的积累，这就成就了自己的，成为了自己的财富。可是我没有做到，向你学习，你的经历会成为我激励奋进的榜样！·klaidy2008-12-1619:45:11去年的11月7日的我垮入了现在这个公司做药品出口，也同时做国际注册的事，转眼一年过去了，而我却没有感觉到进步，浑浑噩噩的过了一年，看了你的文章，感受着你的感受，人生就是一个学习的过程，只有长期的积累总结成自己的知识那才是一种真正的收获，朋友，你是我学习的好榜样，向你看齐，呵呵！愿你的明天会更好~~~·yaya912008-11-1812:19:36mm的辛苦大家都看得到。希望你能实现自己的梦想。·qingwenh2008-11-187:41:03不错，文笔非常不错！以后要向你好好讨教注册方面的知识了！