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中国食品药品行业协会
食药协培〔2012〕070 号
关于举办“药品 GMP 文件系统编制技术与药监机构检查新动态”
培训班的通知
各有关单位：
目前制药企业在积极进行 2010 年版《药品生产质量管理
规范
编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载
》实施过程中，急需解
决新规范提出的文件控制体系要求、更新和完善文件系统；也急需针对不同管理系统的
文件编制要求，编写具有针对性的文件，特别是完善记录文件的设计，做到“有章可循、
照章办事、有据可查”的 GMP 基本要求。
文件体系的建立、完善和定期自检，是实施科学管理和维护体系正常运行的必要条件。
新版 GMP 文件系统管理要求与原有 1998 年版 GMP 要求有了较大的变化。为改变原有
GMP 实施过程中重硬件轻软件的现状，重点强调制药企业各项管理要求是以文件的形式
为依托，突出文件体现管理思想，管理又通过文件的实施获得预期结果的 GMP 有效性管
理理念。我协会依据企业需求，举办“药品 GMP 文件编制与药监机构检查新动态”培训
班，各企业可根据相应需求，安排人员参加。
一、培训内容
1、GMP 文件系统与文件控制；
2、质量控制系统文件要求；
3、质量
标准
excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载
与检定规程文件编制方法；
4、设施与设备系统文件要求；
5、预防维护、校验规程相关程序编制方法；
6、验证主
计划
项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载
与验证
方案
气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载
、报告文件编制方法；
7、生产过程控制、批记录文件编制方法与 GMP 自检；
8、药监机构检查的思路、重点与应对。
二、时间与地点
第一期：2012 年 12 月 20 日--22 日（20 日报到） 上海
第二期：2012 年 12 月 21 日--23 日（21 日报到） 沈阳
三、培训讲师
寇老师：中国医学科学院协和药业注册负责人，美国 NEXMED 公司高级研究员，中
国 NEXMED 公司注册专员，药学会理事；二十年药品行业从业经历，主要是药物研发、
技术管理、GMP 审计、质量管理工作。
王老师：国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组长级检查员，有丰富和权威
新版药品 GMP 检查经验。
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四、培训对象
药品生产企业从事 GMP 认证、验证、生产、质量、物料、设备、工程管理等系统的
相关管理人员与 QA/QC 技术人员及内审人员。
五、相关事项
1、培训班为期 3 天（报到 1 天、培训 2 天），具体培训地点将在开班前一周发传真
或电子邮件通知，也可登录协会网站（www.cfdta.org）查询；
2、培训结束之后，由中国食品药品行业协会颁发培训证书；
3、培训费用：1500 元/人，报到时交纳；培训期间食宿会务组统一安排，费用自理；
4、报名办法：请详细填写报名回执，按下列联系方式传真或发送邮件至协会秘书处，
也可登陆协会官方网站进行在线报名。
报名电话：010-51187511 18612582225
报名传真：010-51165199
电子邮箱：cfdtaorg@126.com
联 系 人：刘艳伟
网络查询：www.cfdta.org
培训监督：010-62799188
二〇一二年十一月二日
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“药品 GMP 文件编制与药监机构检查新动态”报名回执表
单位名称 联系人
通讯地址 办公电话
发票抬头 移动电话
E-mail: 传真
序号 姓名 性别 部门 职务 参加地点 参加人员的移动电话
1
2
3
4
5
培训费交纳方式 现金[ ]； 转账[ ]； 支票[ ]； 学习卡[ ]；
是否安排住宿√ 是 [ ]； 否 [ ]； 标准间[ ]； 单人间[ ]；
您准备提问的问
题
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与了
解的信息？
注：此表可自行复制 单位盖章
浙公网安备 33021202002483