计量认证管理

2005年5月27日 计量认证管理 两级管理,具有相同的效力(二○○二年六月十八日,国家认监委) 全国性的检测机构由国家质量技术监督局会同其主管部门管理和组织实施,省级CDC参加国家级认证,卫生部组织考评实施 地方性的检测结构由省级质量技术监督局会同有关厅局管理并组织实施 认证工作一般程序 (1)检测机构申请; (2)行政管理部门受理; (3)资料审查; (4)初访(审); (5)预评审(必要时); (6)正式评审; (7)评审资料审核; (8)批准发证; (9)公告; (10)认证后的监管. 疾控(卫生)系统认证过程 1,动员与策划 2,规范,完善组织机构,建立质量体系 3,编写质量体系文件,完善软件系统,满足管理要求 4,根据开展或拟申报项目,合理调配资源,补充,完善检测条件,达到评审标准之技术要求 疾控(卫生)系统认证过程 5,质量体系启动运行 6,填写,完善申报材料 7,组织内审和管评,持续改进和完善质量体系 8,递交正式申请和有关材料,进入计量认证一般工作程序 认证申报材料 (一)计量认证/审查认可(验收)申请书(以下简称"申请书")(申报项目表); (二) 法人资格证明或法人授权证明文件; (三)上级或有关部门批准机构设置的证明文件; (四)质量 手册 华为质量管理手册 下载焊接手册下载团建手册下载团建手册下载ld手册下载 ; (五)程序文件目录; (六)典型检测报告( 1--2份); (七)参加能力验证活动的证明材料. 计量认证申请书—见P220-229 封面 概况 资料状况 预约评审时间 声明 附件1:申请项目表 附件2:组织结构图 附件3:检测人员一览表 检测能力分析及分包一览表 仪器设备(标准物质)检定/校准一览表 认证申请与受理 市州CDC申报材料直接交省政务中心; 县区CDC申报材料经市州技监局初审后,报送省政务中心. 省政务中心对申请材料的规范性,完整性进行初步审查,并作出如下处理: (一)符合要求的,受理申请; (二)申请材料存在问题,经申请方改正后,符合要求的,受理申请; (三)不符合要求的,不予受理. 省政务中心将申报材料送交省技监局认评处. 初步审核 发证部门负责组织对申报材料进行审查,了解申报 实验室 17025实验室iso17025实验室认可实验室检查项目微生物实验室标识重点实验室计划 的基本情况 初访:实验室根据需要可申请初审(预评审);而评审机构则根据需要委派评审组长和(或)有关评审员对实验室进行预访问;上述两项工作可合并进行 评审组长审查申报资料 制定现场评审计划 发证部门根据申请单位的情况制定现场评审计划,指定评审组长,选配评审员,组成评审组.评审组由有资格的评审员组成(专家库),必要时可聘请有关技术专家参加. 现场评审的日期应当于受理申请后二个月之内安排,并提前通知申请单位(必要时与单位协商确定). 现场评审一般需要3天时间,规模较小或申请项目较少的检测机构,评审组一般为3--4人组成,评审时间可为2天;规模较大或申请项目较多的检测机构,评审组人员可适当增多,评审时间可适当延长. 现场评审 (一)预备会议:由评审组长主持召开,主要内容是:确定评审日程和现场考核实验项目,明确评审方法和评审员分工等. 现场考核实验项目要选择能够覆盖检测机构申请项目的范围和有代表性的产品,现场考核实验项目数量不低于检测机构申请项目的15%. (二)首次会议:由评审组长主持召开.介绍评审组的日程安排,确认评审计划,安排现场试验项目,明确评审的目的和依据以及需要申请单位配合的要求,听取申请单位领导的简要介绍等. 现场评审 (三)参观考察:由申请单位负责人或有关人员组织向评审组成员介绍实验室情况,以便了解其环境和硬件设施的基本情况. (四)实施评审:评审组成员按照分工进行评审.评审过程中,评审组长主持召开由被评审方有关人员参加的座谈会以及对授权签字人逐一进行考核,并做好考核记录.现场试验项目考核应于评审最后一天上午结束,其结果交评审组,形成现场考核试验报告. 现场评审 (五)评审组汇总情况:评审组长主持对评审情况进行汇总,确定评审通过的项目,提出不符合项和整改要求,形成评审结论并做好评审记录. (六)与被评审方领导沟通:评审组将评审汇总的情况向被评审方有关领导通报,不符合项要经其确认. (七)末次会议:由评审组长主持召开.宣布评审结论和评审通过的项目,提出整改要求和期限等. 评审结论 评审结论为"符合","基本符合","基本符合,需现场复核","不符合"四种. "基本符合":检测机构应当根据评审组提出的不符合项在商定的时间内(2个月)完成整改,将整改情况填写"现场评审不符合项整改报告"由评审组长确认并签署意见. "基本符合,需现场复核":检测机构除按前款要求进行整改以外,评审组长还要限期组织现场复核,确认其符合要求后,在检测机构填写的"整改报告"上签署意见.现场复核只针对不符合项进行考核. "不符合":检测机构应当按规定重新提出申请. 评审材料审核 评审组长要在评审工作(包括实施整改)结束后10-15日内将下述材料报送发证部门: (一)申请材料; (二)现场考核材料,包括检验报告,座谈会记录等; (三)评审报告; (四)整改报告. 审批 发证部门对评审材料进行审查,并做出以下处理: (一)经审查符合要求的,由发证部门颁发计量认证合格证书,并在附表中明确计量认证项目,允许检测机构在检验报告上使用"CMA"标志(由英文China Metrology Accredidation的第一个大写母组成,意为"中国计量认证"). (二)经审查不符合要求的,由评审组长组织补充完善; (三)评审材料严重失实的,另选派评审组重新进行评审. 公告与复评审 发证部门对年度通过评审的检测机构及检验项目以公报(或公告)的形式予以发布,并汇编成名录. 计量认证证书有效期为5年.到期需复查换证的检测机构应当提前半年提出申请.复查换证申请材料与初次计量认证规定相同,现场评审程序与初次现场评审程序一致. 扩项评审 检测机构新增检验能力的,可向发证部门申请"扩项",申请材料包括: (一)申请书; (二)质量手册(有变化时); (三)扩项产品的典型检验报告( 1-2份); 扩项的受理和现场评审工作按照初次认证的规定与方式进行.但重点是对新开展项目所需资源和技术能力进行评审. 监督管理和评审(2002年9月4日) 对获证检测机构的监督管理主要采取定期监督评审,比对试验,能力验证和不定期检查等方式. 国家认监委和省级质量技术监督局按照监督评审计划组织评审组对获证检测机构是否保持获证时的能力和水平进行符合性评审.评审应当在检测机构计量认证证书5年有效期内进行2次,可分别安排在发证后的18个月和36个月时进行. 评审组应当由计量认证评审员组成,评审组人数控制在3人以内,必要时可另外聘请技术专家. 监督评审内容 (一)对上次评审中提出的整改意见的落实情况进行验证; (二)通过审查实验室质量活动记录(如内部审核记录,管理评审记录等),对检测机构质量体系是否有效运行进行评价; (三)对上次评审后,发生检验标准变更的检测项目的能力和条件进行确认.对变更标准后不具备能力和条件的项目应当取消或者增加限制条件; 监督评审内容 (四)重点选择能够覆盖被认证的检测技术能力的,标准变更的或者在部分领域内有代表性的项目进行现场考核.现场考核试验项目一般占正式评审或者复评项目的50%; (五)检测机构参加实验室间比对或者能力验证活动的情况. 评审结束,应填写评审报告.监督评审报告按照《计量认证/审查认可(验收)评审报告》格式,针对所评审的项目进行填写. 在"评审组意见"栏应对监督评审的要素进行简单综述. 监督评审程序与方式 首次会议—评审(软,硬件)--评审组汇总情况—与被评单位领导沟通—末次会议 评审组人数和评审时间均少于初次评审 现场试验,考核评审的项目与内容应有侧重 监督评审结果处理 一般问题:一个月整改 严重问题:停止出具公证数据报告,停止使用CMA标志,公告 停止期限:6个月,期内整改,申请复审,合格则恢复,不合格者则注销计量认证合格证书并公告变更手续办理 (一)检测机构的法律地位,管理体制,行政隶属关系发生变更的; (二)检测机构法人代表,技术或质量负责人变更的,需书面备案.授权签字人变更的,必须经过考核; (三)检测机构质量体系做出重大调整,需将换版后的质量手册予以备案; (四)检测机构名称,场所变更的,应当持变更文件办理变更手续; 变更手续办理 (五)检验标准(包括产品标准和方法标准)更新或修订的,应当按以下方式进行处理. 1,若检验标准没有发生重大变化时,可由检测机构技术负责人组织有关专家论证,并做好记录,待监督评审或复查换证时,由评审组确认. 2,若检验标准发生了重大变化,使现有环境条件达不到标准要求或检验设备不能满足标准要求或因检验项目增加,需添置新的仪器设备时,检测机构需填写"检验依据变更审批表",由发证部门指派评审员进行现场确认.