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保健食品GMP法规培训资料-在线浏览 保健食品GMP法规培训资料 总工室 2006年8月 目 录 1.中华人民共和国食品卫生法 ............................................. 1 2.保健食品管理办法 ........................................................... 11 3.保健食品良好生产规范 ................................................... 17 4.保健食品良好生产规范审查方法和评价准则 ................ 27 5.保健食品良好生产规范审查表 ....................................... 29 6.《保健食品注册管理办法(试行)》(局令第19号)50 7.既是食品又是药品的品种名单 ....................................... 72 I 1.中华人民共和国食品卫生法 发布日期:2004-3-15 (省药品监督管理局) (1995年10月30日第八届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议通过，1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布) 第一章 总则 第一条 为保证食品卫生，防止食品污染和有害因素对人体的危害，保障 人民身体健康，增强人民体质，制定本法。 第二条 国家实行食品卫生监督制度。 第三条 国务院卫生行政部门主管全国食品卫生监督管理工作。国务院有 关部门在各自的职责范围内负责食品卫生管理工作。 第四条 凡在中华人民共和国领域内从事食品生产经营的，都必须遵守本 法。本法适用于一切食品，食品添加剂，食品容器、包装材料和 食品用工具、设备、洗涤剂、消毒剂;也适用于食品的生产经营 场所、设施和有关环境。 第五条 国家鼓励和保护社会团体和个人对食品卫生的社会监督。对违反 本法的行为，任何人都有权检举和控告。 第二章 食品的卫生 第六条 食品应当无毒、无害，符合应当有的营养要求，具有相应的色、 香、味等感官性状。 第七条 专供婴幼儿的主、辅食品，必须符合国务院卫生行政部门制定的 营养、卫生 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 。 第八条 食品生产经营过程必须符合下列卫生要求: (一) 保持内外环境整洁，采取消除苍蝇、老鼠、蟑螂和其他有害昆 1 虫及其孳生条件的措施，与有毒、有害场所保持规定的距离 (二) 食品生产经营企业应当有与产品品种、数量相适应的食品原料 处理、加工、包装、贮存等厂房或者场所 (三) 应当有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、 防尘、防蝇、防鼠、洗涤、污水排放、存放垃圾和废弃物的设施; (四) 设备布局和工艺流程应当合理，防止待加工食品与直接入口食 品、原料与成品交叉污染，食品不得接触有毒物、不洁物; (五) 餐具、饮具和盛放直接人口食品的容器，使用前必须洗净、消 毒，炊具、用具用后必须洗净，保持清洁; (六) 贮存、运输和装卸食品的容器包装、工具、设备和条件必须安 全、无害，保持清洁，防止食品污染; (七) 直接入口的食品应当有小包装或者使用无毒、清洁的包装材料; (八) 食品生产经营人员应当经常保持个人卫生，生产、销售食品时， 必须将手洗净，穿戴清洁的工作衣、帽;销售直接人口食品时， 必须使用售货工具; (九) 用水必须符合国家规定的城乡生活饮用水卫生标准; (十) 使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全、无害。 对食品摊贩和城乡集市贸易食品经营者在食品生产经营过程中 的卫生要求，由省、自治区、直辖市人民代表大会常务委员会根 据本法作出具体规定。 第九条 禁止生产经营下列食品:, (一) 腐败变质、油脂酸败、霉变、生虫、污秽不洁、混有异物或者 其他感官性状异常，可能对人体健康有害的; (二) 含有毒、有害物质或者被有毒、有害物质污染，可能对人体健 康有害的; (三) 含有致病性寄生虫、微生物的，或者微生物毒素含量超过国家 限定标准的; (四) 未经兽医卫生检验或者检验不合格的肉类及其制品; 2 (五) 病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物等及其制品; (六) 容器包装污秽不洁、严重破损或者运输工具不洁造成污染的; (七) 掺假、掺杂、伪造，影响营养、卫生的; (八) 用非食品原料加工的，加入非食品用化学物质的或者将非食品 当作食品的; (九) 超过保质期限的; (十) 为防病等特殊需要，国务院卫生行政部门或者省、自治区、直 辖市人民政府专门规定禁止出售的; (十一) 含有未经国务院卫生行政部门批准使用的添加剂的或者农药残 留超过国家规定容许量的; (十二) 其他不符合食品卫生标准和卫生要求的。 第十条 食品不得加入药物，但是按照传统既是食品又是药品的作为原 料、调料或者营养强化剂加入的除外。 第三章 食品添加剂的卫生 第十一条 生产经营和使用食品添加剂，必须符合食品添加剂使用卫生标准和卫生管理办法的规定;不符合卫生标准和卫生管理办法的食品添加剂，不得经营、使用。 第四章 食品容器、包装材料和食品用工具、设备的卫生 第十二条 食品容器、包装材料和食品用工具、设备必须符合卫生标准和 卫生管理办法的规定。 第十三条 食品容器、包装材料和食品用工具、设备的生产必须采用符合 卫生要求的原材料。产品应当便于清洗和消毒。 第五章 食品卫生标准和管理办法的制定 第十四条 食品，食品添加剂，食品容器、包装材料，食品用工具、设备， 用于清洗食品和食品用工具、设备的洗涤剂、消毒剂以及食品 污染物质、放射性物质容许量的国家卫生标准、卫生管理办法 3 和检验规程，由国务院卫生行政部门制定或者批准颁发。 第十五条 国家未制定卫生标准的食品，省、自治区、直辖市人民政府可 以制定地方卫生标准，报国务院卫生行政部门和国务院标准化 行政主管部门备案。 第十六条 食品添加剂的国家产品质量标准中有卫生学意义的指标，必须 经国务院卫生行政部门审查同意。 农药、化肥等农用化学物质的安全性评价，必须经国务院卫 生行政部门审查同意。 屠宰畜、禽的兽医卫生检验规程，由国务院有关行政部门会 同国务院卫生行政部门制定。 第六章 食品卫生管理 第十七条 各级人民政府的食品生产经营管理部门应当加强食品卫生管 理工作，并对执行本法情况进行检查。 各级人民政府应当鼓励和支持改进食品加工工艺，促进提 高食品卫生质量。 第十八条 食品生产经营企业应当健全本单位的食品卫生 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 ，配备 专职或者兼职食品卫生管理人员，加强对所生产经营食品的检 验工作。 第十九条 食品生产经营企业的新建、扩建、改建工程的选址和设计应符 合卫生要求，其设计审查和工程验收必须有卫生行政部门参 加。 第二十条 利用新资源生产的食品、食品添加剂的新品种，生产经营企业 在投入生产前，必须提出该产品卫生评价和营养评价所需的资 料;利用新的原材料生产的食品容器、包装材料和食品用工具、 设备的新品种，生产经营企业在投入生产前，必须提出该产品 卫生评价所需的资料。上述新品种在投入生产前还需提供样 品，并按照规定的食品卫生标准审批程序报请审批。 4 第二十一条 定型包装食品和食品添加剂，必须在包装标识或者产品说明 书上根据不同产品分别按照规定标出品名、产地、厂名、生产 日期、批号或者代号、规格、配方或者主要成份、保质期限、 食用或者使用方法等。食品、食品添加剂的产品说明书，不得 有夸大或者虚假的宣传内容。 食品包装标识必须清楚，容易辨识。在国内市场销售的食 品，必须有中文标识。 第二十二条 表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务 院卫生行政部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理办法， 由国务院卫生行政部门制定。 第二十三条 表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人体健康，其产 品说明书内容必须真实，该产品的功能和成份必须与说明书相 一致，不得有虚假。 第二十四条 食品、食品添加剂和专用于食品的容器、包装材料及其他用 具，其生产者必须按照卫生标准和卫生管理办法实施检验合格 后，方可出厂或者销售。 第二十五条 食品生产经营者采购食品及其原料，应当按照国家有关规定 索取检验合格证或者化验单，销售者应当保证提供。需要索证 的范围和种类由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规 定。 第二十六条 食品生产经营人员每年必须进行健康检查;新参加工作和临 时参加工作的食品生产经营人员必须进行健康检查，取得健康 证明后方可参加工作。 凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病 原携带者)，活动性肺结核，化脓性或者渗出性皮肤病以及其 他有碍食品卫生的疾病的，不得参加接触直接人口食品的工 作。 第二十七条 食品生产经营企业和食品摊贩，必须先取得卫生行政部门发 5 放的卫生许可证方可向工商行政管理部门申请登记。未取得卫 生许可证的，不得从事食品生产经营活动。 食品生产经营者不得伪造、涂改、出借卫生许可证。 卫生许可证的发放管理办法由省、自治区、直辖市人民政 府卫生行政部门制定。 第二十八条 各类食品市场的举办者应当负责市场内的食品卫生管理工 作，并在市场内设置必要的公共卫生设施，保持良好的环境卫 生状况。 第二十九条 城乡集市贸易的食品卫生管理工作由工商行政管理部门负 责，食品,卫生监督检验工作由卫生行政部门负责。 第三十条 进口的食品，食品添加剂，食品容器、包装材料和食品用工具 及设备，必须符合国家卫生标准和卫生管理办法的规定。 进口前款所列产品，由口岸进口食品卫生监督检验机构进行 卫生监督、检验。检验合格的方准进口。海关凭检验合格证书放 行。 进口单位在申报检验时，应当提供输出国(地区)所使用的 农药、添加剂、熏蒸剂等有关资料和检验报告。 进口第一款所列产品，依照国家卫生标准进行检验，尚无国 家卫生标准的， 进口单位必须提供输出国(地区)的卫生部 门或者组织出具的卫生评价资料，经口岸进口食品卫生监督检验 机构审查检验并报国务院卫生行政部门批准。 第三十一条 出口食品由国家进出口商品检验部门进行卫生监督、检验。 海关凭国家进出口商品检验部门出具的证书放行。 第七章 食品卫生监督 第三十二条 县级以上地方人民政府卫生行政部门在管辖范围内行使食 品卫生监督职责。 铁道、交通行政主管部门设立的食品卫生监督机构，行使 国务院卫生行政部门会同国务院有关部门规定的食品卫生监 督职责。 6 第三十三条 食品卫生监督职责是: (一)进行食品卫生监测、检验和技术指导; (二)协助培训食品生产经营人员，监督食品生产经营人员的健康检查; (三)宣传食品卫生、营养知识，进行食品卫生评价，公布食品卫生情况; (四)对食品生产经营企业的新建、扩建、改建工程的选址和设计进行卫生审查，并参加工程验收; (五)对食物中毒和食品污染事故进行调查，并采取控制措施; (六)对违反本法的行为进行巡回监督检查; (七)对违反本法的行为追查责任，依法进行行政处罚; (八)负责其他食品卫生监督事项。 第三十四条 县级以上人民政府卫生行政部门设立食品卫生监督员。食品 卫生监督员由合格的专业人员担任，由同级卫生行政部门发给证 书。 铁道、交通的食品卫生监督员，由其上级主管部门发给证书。 第三十五条 食品卫生监督员执行卫生行政部门交付的任务。 食品卫生监督员必须秉公执法，忠于职守，不得利用职权谋 取私利。 食品卫生监督员在执行任务时，可以向食品生产经营者了解 情况，索取必 要的资料，进入生产经营场所检查，按照规定无 偿采样。生产经营者不得拒绝或者隐瞒。 食品卫生监督员对生产经营者提供的技术资料负有保密的 义务。 第三十六条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的卫生行政部门，根 据需要可以确定具备条 件的单位作为食品卫生检验单位，进 行食品卫生检验并出具检验报告。 第三十七条 县级以上地方人民政府卫生行政部门对已造成食物中毒事 故或者有证据证明可能导致食物中毒事故的，可以对该食品生 产经营者采取下列临时控制措施; 7 (一)封存造成食物中毒或者可能导致食物中毒的食品及其 原料; (二)封存被污染的食品用工具及用具，并责令进行清洗消 毒。 经检验，属于被污染的食品，予以销毁;未被污染的食品，予以解封。 第三十八条 发生食物中毒的单位和接收病人进行治疗的单位，除采取抢 救措施外，应当根据国家有关规定，及时向所在地卫生行政部门 报告。 县级以上地方人民政府卫生行政部门接到报告后，应当及时 进行调查处理，并采取控制措施。 第八章 法律责任 第三十九条 违反本法规定，生产经营不符合卫生标准的食品，造成食物 中毒事故或者其他食源性疾患的，责令停止生产经营，销毁导致 食物中毒或者其他食源性疾患的食品，没收违法所得，并处以违 法所得一倍以上五倍以下的罚款 ;没有违法所得的，处以一千元以上五万元以下的罚款。 违反本法规定，生产经营不符合卫生标准的食品，造成严重 食物中毒事故或者其他严重食源性疾患，对人体健康造成严重危 害的，或者在生产经营的食品中掺人有毒、有害的非食品原料的， 依法追究刑事责任。 有本条 所列行为之一的，吊销卫生许可证。 第四十条 违反本法规定，未取得卫生许可证或者伪造卫生许可证从事食 品生产经营活动的，予以取缔，没收违法所得，并处以违法所得一 倍以上五倍以下的罚款;没有违法所得的，处以五百元以上三万元 以下的罚款。涂改、出借卫生许可证的，收缴卫生许可证，没收违 法所得，并处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得 的，处以五百元以上一万元以下的罚款。 第四十一条 违反本法规定，食品生产经营过程不符合卫生要求的，责令 改正，给予警告，可以处以五千元以下的罚款;拒不改正或者有其 8 他严重情节的，吊销卫生许可证。 第四十二条 违反本法规定，生产经营禁止生产经营的食品的，责令停止 生产经营，立即公告收回已售出的食品，并销毁该食品，没收违法 所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款;没有违法所得的， 处以一千元以上五万元以下的罚款。情节严重的，吊销卫生许可证。 第四十三条 违反本法规定，生产经营不符合营养、卫生标准的专供婴幼 儿的主、辅食品的，责令停止生产经营，立即公告收回已售出的食 品，并销毁该食品，没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍 以下的罚款;没有违法所得的，处以一千元以上五万元以下的罚款。 情节严重的，吊销卫生许可证。 第四十四条 违反本法规定，生产经营或者使用不符合卫生标准和卫生管 理办法规定的食品添加剂、食品容器、包装材料和食品用工具、设 备以及洗涤剂、消毒剂的，责令停止生产或者使用，没收违法所得， 并处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的，处以 五千元以下的罚款。 第四十五条 违反本法规定，未经国务院卫生行政部门审查批准而生产经 营表明具有特定保健功能的食品的，或者该食品的产品说明书内容 虚假的，责令停止生产经营，没收违法所得，并处以违法所得一倍 以上五倍以下的罚款;没有违法所得的，处以一千元以上五万元以 下的罚款。情节严重的，吊销卫生许可证。 第四十六条 违反本法规定，定型包装食品和食品添加剂的包装标识或者 产品说明书上不标明或者虚假标注生产日期、保质期限等规定事项 的，或者违反规定不标注中文标识的，责令改正，可以处以五百元 以上一万元以下的罚款。 第四十七条 违反本法规定，食品生产经营人员未取得健康证明而从事食 品生产经营的，或者对患有疾病不得接触址接入口食品的生产经 营人员，不按规定调离的，责令改正，可以处以五千元以下的罚 款。 9 第四十八条 违反本法规定，造成食物中毒事故或者其他食源性疾患的， 或者因其他违反本法行为给他人造成损害的，应当依法承担民事赔 偿责任。 第四十九条 本法规定的行政处罚由县级以上地方人民政府卫生行政部 门决定。本法规定的行使食品卫生监督权的其他机关，在规定的 职责范围内，依照本法的规定作出行政处罚决定。 第五十条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起十 五日内向作出处罚决定的机关的上一级机关申请复议;当事人也 可以在接到处罚通知之日起十五日内直接向人民法院起诉。 复议机关应当在接到复议申请之日起十五日内作出复议决 定。当事人对复议决定不服的，可以在接到复议决定之日起十五 日内向人民法院起诉。 当事人逾期不申请复议也不向人民法院起诉，又不履行处罚 决定的，作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。 第五十一条 卫生行政部门违反本法规定，对不符合条件的生产经营者发 放卫生许可证的，对直接责任人员给予行政处分;收受贿赂，构 成犯罪的，依法追究刑事责任。 第五十二条 食品卫生监督管理人员滥用职权、玩忽职守、营私舞弊，造 成重大事故，构成犯罪的，依法追究刑事责任;不构成犯罪的， 依法给予行政处分。 第五十三条 以暴力、威胁方法阻碍食品卫生监督管理人员依法执行职务 的，依法追究刑事责任;拒绝、阻碍食品卫生监督管理人员依法执 行职务未使用暴力、威胁方法的，由公安机关依照治安管理处罚条 例的规定处罚。 第九章 附则 第五十四条 本法下列用语的含义: 食品:指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是 药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品 10 食品添加剂:指为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的 需要而加入食品中的化学合成或者天然物质。 营养强化剂:指为增强营养成分而加入食品中的天然的或者人工合成的属 于天然营养素范围的食品添加剂。 食品容器、包装材料:指包装、盛放食品用的纸、竹、木、金属、搪瓷、 陶瓷、塑料、橡胶、天然纤维、化学纤维、玻璃等制品 和接触食品的涂料。 食品用工具设备:指食品在生产经营过程中接触食品的机械、管道、传送 带、容器、用具、餐具等。 食品生产经营:指一切食品的生产(不包括种植业和养殖业)、采集、收 购、加工、贮存、运输、陈列、供应、销售等活动。 食品生产经营者:指一切从事食品生产经营的单位或者个人，包括职工食 堂、食品摊贩等。 第五十五条 出口食品的管理办法，由国家进出口商品检验部门会同国务 院卫生行政部门和有关行政部门另行制定。 第五十六条 军队专用食品和自供食品的卫生管理办法由中央军事委员 会依据本法制定。 第五十七条 本法自公布之日起施行。《中华人民共和国食品卫生法(试行)》同时废止。 2.保健食品管理办法 发布日期:2006-4-17(省药品监督管理局) (1996年3月15日，中华人民共和国卫生部令第46号发布) 第一章 总则 11 第一条 为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》(下称《食品卫生法》)的有关规定，制定本办法。 第二条 本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。 第三条 国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。 第二章 保健食品的审批 第四条 保健食品必须符合下列要求: (一)经必要的动物和/或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用; (二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害; (三)配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称; (四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。 第五条 凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字( )第 号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志。 第六条 申请《保健食品批准证书》时，必须提交下列资料: (一)保健食品申请表; (二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准; (三)毒理学安全性评价报告; (四)保健功能评价报告; 12 (五)保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和,或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单; (六)产品的样品及其卫生学检验报告; (七)标签及说明书(送审样); (八)国内外有关资料; (九)根据有关规定或产品特性应提交的其他材料。 第七条 卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其他相关专业的专家组成。 第八条 卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见，在评审后的30个工作日内，作出是否批准的决定。 卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。 第九条 由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，《保健食品批准证书》共同署名，但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请时，除提交本办法所列各项资料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。 第十条 《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时，应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时，应持《保健食品批准证书》，并提供有效的技术转让 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方，受让方无权再进行技术转让。 第十一条 已由国家有关部门批准生产经营的药品，不得申请《保健食品批准证书》。 第十二条 进口保健食品时，进口商或代理人必须向卫生部提出申请。 13 申请时，除提供第六条所需的材料外，还要提供出产国(地区)或国际组织的有关标准，以及生产、销售国(地区)有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。 第十三条 卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》，取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。 口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验，合格后放行。 第三章 保健食品的生产经营 第十四条 在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“XX保健食品”的许可项目后方可进行生产。 第十五条 申请生产保健食品时，必须提交下列资料: (一)有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证; (二)《保健食品批准证书》正本或副本; (三)生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明; (四)技术转让或合作生产时，应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书; (五)生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍; (六)三批产品的质量与卫生检验报告。 第十六条 未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营;未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。 第十七条 保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。 14 第十八条 保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其它有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。 第十九条 应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。 第二十条 保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。 采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。 第四章 保健食品标签、说明书及广告宣传 第二十一条 保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容: (,)保健作用和适宜人群; (二)食用方法和适宜的食用量; (三)贮藏方法; (四)功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称; (五)保健食品批准文号; (六)保健食品标志; (七)有关标准或要求所规定的其它标签内容。 第二十二条 保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。 第二十三条 保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。 第二十四条 严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。 15 第二十五条 未经卫生部按本办法审查批准的食品，不得以保健食品名义进行宣传。 第五章 保健食品的监督管理 第二十六条 根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准，各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查，并向社会公布抽查结果。 第二十七条 卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查: (一)科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变; (二)产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑; (三)保健食品监督监测工作需要。 经审查不合格者或不接受重新审查者，由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。合格者，原证书仍然有效。 第二十八条 保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照《食品卫生法》及有关规定执行。 第六章 罚则 第二十九条 凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。 (一)未经卫生部按本办法审查批准，而以保健食品名义生产、经营的; (二)未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的; (三)保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。 第三十条 保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的，按照国家工商行政管理局和卫生部《食品广告管理办法》的有关规定进行处罚。 16 第三十一条 违反《食品卫生法》或其它有关卫生要求的，依照相应规定进行处罚。 第七章 附则 第三十二条 保健食品标准和功能评价方法由卫生部制订并批准颁布。 第三十三条 保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担。 第三十四条 本办法由卫生部解释。 第三十五条 本办法自1996年6月1日起实施，其它卫生管理办法与本办法不一致的，以本办法为准。 3.保健食品良好生产规范 发布日期:2004-3-19(广东省药品监督管理局) 前 言 本标准在编写过程中，部分采用了《中国药品生产质量管理规范》(1992年修订版)关于洁净厂房方面的内容。在编写格式和内容方面，参照了世界卫生组织(WHO)的《药品生产质量管理规范》。在一般性建筑设计及卫生要求方面，参照GB 14881—1994《食品企业通用卫生规范》。 由于该规范属于食品生产的范畴，因此，在从业人员、建筑设施及文件保留方面的要求低于药品生产质量管理规范，但高于《食品厂通用卫生规范》。 本标准制定中充分参考了危害分析关键控制点(HACCP)原则，在一些关键的环节上提出了具体要求。 17 本标准由中华人民共和国卫生部提出。 本标准由卫生部食品卫生监督检验所负责起草;由福建省食品卫生监督检验所、广东省食品卫生监督检验所、辽宁省食品卫生监督检验所、沈阳市卫生防疫站、天津市卫生防病中心、福建福龙生物制品有限公司参加起草。 本标准主要起草人:包大跃、李泰然、林升清、张永慧、史根生、萧东生、刘长会、刘洪德、郑鹏然、盛伟。 本标准由卫生部委托卫生部食品卫生监督检验所负责解释。 1 范围 本标准规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求。 本标准适用于所有保健食品生产企业。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GBJ 73—84 洁净厂房设计规范 GB 5749—85 生活饮用水卫生标准 GB 7718—94 食品标签通用标准 GB 14881—94 食品企业通用卫生规范 3 定义 本标准采用下列定义。 3.1 原料 保健食品生产过程中使用的所有投入物，包括加工助剂和食品添加剂。 3.2 中间产品 需进一步加工的物质或混合物。 3.3 产品 形成定型包装后的待销售成品。 3.4 批号 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批保健食品的生产历史。 18 4 人员 4.1 保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。 4.2 主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理的经验。 4.3 保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品生产和品质管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。 4.4 保健食品生产企业必须有专职的质检人员。质检人员必须具有中专以上学历;采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量、卫生要求的知识和技能。 4.5 从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。 4.6 从业人员必须进行健康检查，取得健康证后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查。 4.7 从业人员必须按GB 14881的要求做好个人卫生。 5 设计与设施 5.1 设计 保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合GB 14881的要求。 5.2 厂房与厂房设施 5.2.1 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。 5.2.2 必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、10万级区。 10万级洁净级区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。 厂房洁净级别及换气次数见表1。 表1 19 洁净级别 洁净级别 活微生物数/m3 换气次数/h ?0.5μm ?5μm 10000级 ?350000 ?2000 ?100 ?20次 100000级 ?3500000 ?20000 ?500 ?15次 5.2.3 洁净厂房的设计和安装应符合GBJ 73的要求。 5.2.4 净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要。生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应当采用十万级洁净厂房。 5.2.5 厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理，建筑结构完善，并能满足生产工艺和质量、卫生的要求;厂房应有足够的空间和场所，以安置设备、物料;用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。 5.2.6 洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。 5.2.7 洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污染。 5.2.8 洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。 5.2.9 原料的前处理(如提取、浓缩等)应在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行，并装备有必要的通风、除尘、降温设施。原料的前处理不得与成品生产使用同一生产厂房。 5.2.10 保健食品生产应设有备料室，备料室的洁净级别应与生产工艺要求相一致。 5.2.11 洁净厂房的空气净化设施、设备应定期检修、检修过程中应采取适当措施，不得对保健食品的生产造成污染。 5.2.12 生产发酵产品应具备专用发酵车间，并应有与发酵、喷雾相应的专用设备。 5.2.13 凡与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备应使用符合产品质量和卫生要求的材质。 6 原料 6.1 保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责。 6.2 原料必须符合食品卫生要求。原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致。 6.3 采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单;属食品新资源的原料需索取卫生部批准证书(复印件)。 20 6.4 以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物及微生态类原料必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。 6.5 以藻类、动物及动物组织器官等为原料的，必须索取品种鉴定报告。从动、植物中提取的单一有效物质或以生物、化学合成物为原料的，应索取该物质的理化性质及含量的检测报告。 6.6 含有兴奋剂或激素的原料，应索取其含量检测报告;经放射性辐射的原料，应索取辐照剂量的有关资料。 6.7 原料的运输工具等应符合卫生要求。应根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需要。运输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容器混装。 6.8 原料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查，按验收制度的规定填写入库账、卡，入库后应向质检部门申请取样检验。 6.9 各种原料应按待检、合格、不合格分区离地存放，并有明显标志;合格备用的还应按不同批次分开存放，同一库内不得储存相互影响风味的原料。 6.10 对有温度、湿度及特殊要求的原料应按规定条件储存;一般原料的储存场所或仓库，应地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。 6.11 应制定原料的储存期，采用先进先出的原则。对不合格或过期原料应加注标志并及早处理。 6.12 以菌类经人工发酵制得的菌丝体或以微生态类为原料的应严格控制菌株保存条件，菌种应定期筛选、纯化，必要时进行鉴定，防止杂菌污染、菌种退化和变异产毒。 7 生产过程 7.1 制定生产操作规程 7.1.1 工厂应根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点，制定生产工艺规程及岗位操作规程。 生产工艺规程需符合保健食品加工过程中功效成分不损失、不破坏、不转化和不产生有害中间体的工艺要求，其内容应包括产品配方、各组分的制备、成品加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生监控点，如:成品加工过程中的温度、压力、时间、pH值、中间产品的质量指标等。 岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体操作要求，明确各车间、工序和个人的岗位职责。 7.1.2 各生产车间的生产技术和管理人员，应按照生产过程中各关键 21 工序控制项目及检查要求，对每一批次产品从原料配制、中间产品产量、产品质量和卫生指标等情况进行记录。 7.2 原辅料的领取和投料 7.2.1 投产前的原料必须进行严格的检查，核对品名、规格、数量，对于霉变、生虫、混有异物或其他感官性状异常、不符合质量标准要求的，不得投产使用。凡规定有储存期限的原料，过期不得使用。液体的原辅料应过滤除去异物;固体原辅料需粉碎、过筛的应粉碎至规定细度。 7.2.2 车间按生产需要领取原辅料，根据配方正确计算、称量和投料，配方原料的计算、称量及投料须经二人复核后，记录备查。 7.2.3 生产用水的水质必须符合GB 5749的规定，对于特殊规定的工艺用水，应按工艺要求进一步纯化处理。 7.3 配料与加工 7.3.1 产品配料前需检查配料锅及容器管道是否清洗干净、符合工艺所要求的标准。利用发酵工艺生产用的发酵罐、容器及管道必须彻底清洁、消毒处理后，方能用于生产。每一班次都应做好器具清洁、消毒记录。 7.3.2 生产操作应衔接合理，传递快捷、方便，防止交叉污染。应将原料处理、中间产品加工、包装材料和容器的清洁、消毒、成品包装和检验等工序分开设置。同一车间不得同时生产不同的产品;不同工序的容器应有明显标记，不得混用。 7.3.3 生产操作人员应严格按照一般生产区与洁净区的不同要求，搞好个人卫生。因调换工作岗位有可能导致产品污染时，必须更换工作服、鞋、帽，重新进行消毒。用于洁净区的工作服、帽鞋等必须严格清洗、消毒，每日更换，并且只允许在洁净区内穿用，不准带出区外。 7.3.4 原辅料进入生产区，必须经过物料通道进入。凡进入洁净厂房、车间的物料必须除去外包装，若外包装脱不掉则要擦洗干净或换成室内包装桶。 7.3.5 配制过程原、辅料必须混合均匀，物料需要热熔、热取或浓缩(蒸发)的必须严格控制加热温度和时间。中间产品需要调整含量、pH值等技术参数的，调整后须经对含量、pH值、相对密度、防腐剂等重新测定复核。 7.3.6 各项工艺操作应在符合工艺要求的良好状态下进行。口服液、饮料等液体产品生产过程需要过滤的，应注意选用无纤维脱落且符合卫生要求的滤材，禁止使用石棉作滤材。胶囊、片剂、冲剂等固体产品需要干燥的应严格控制烘房(箱)温度与时间，防止颗粒融熔与变质;捣碎、压片、过 22 筛或整粒设备应选用符合卫生要求的材料制作，并定期清洗和维护，以避免铁锈及金属污染物的污染。 7.3.7 产品压片、分装胶囊、冲剂、液体产品的灌装等均应在洁净室内进行，应控制操作室的温度、湿度。手工分装胶囊应在具有相应洁净级别的有机玻璃罩内进行，操作台不得低于0.7 m。 7.3.8 配制好的物料须放在清洁的密闭容器中，及时进入灌装、压片或分装胶囊等工序，需储存的不得超过规定期限。 7.4 包装容器的洗涤、灭菌和保洁 7.4.1 应使用符合卫生标准和卫生管理办法规定允许使用的食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂。 7.4.2 使用的空胶囊、糖衣等原料必须符合卫生要求，禁止使用非食用色素。 7.4.3 产品包装用各种玻璃瓶(管)、塑料瓶(管)、瓶盖、瓶垫、瓶塞、铝塑包装材料等，凡是直接接触产品的内包装材料均应采取适当方法清洗、干燥和灭菌，灭菌后应置于洁净室内冷却备用。贮存时间超过规定期限应重新洗涤、灭菌。 7.5 产品杀菌 7.5.1 各类产品的杀菌应选用有效的杀菌或灭菌设备和方法。对于需要灭菌又不能热压灭菌的产品，可根据不同工艺和食品卫生要求，使用精滤、微波、辐照等方法，以确保灭菌效果。采用辐照灭菌方法时，应严格按照《辐照食品卫生管理办法》的规定，严格控制辐照吸收剂量和时间。 7.5.2 应对杀菌或灭菌装置内温度的均一性、可重复性等定期做可靠性验证，对温度、压力等检测仪器定期校验。在杀菌或灭菌操作中应准确记录温度、压力及时间等指标。 7.6 产品灌装或装填 7.6.1 每批待灌装或装填产品应检查其质量是否符合要求，计算产出率，并与实际产出率进行核对。若有明显差异，必须查明原因，在得出合理解释并确认无潜在质量事故后，经品质管理部门批准方可按正常产品处理。 7.6.2 液体产品灌装，固体产品的造粒、压片及装填应根据相应要求在洁净区内进行。除胶囊外，产品的灌装、装填须使用自动机械装置，不得使用手工操作。 7.6.3 灌装前应检查灌装设备、针头、管道等是否用新鲜蒸馏水冲洗干净、消毒或灭菌。 7.6.4 操作人员必须经常检查灌装及封口后的半成品质量，随时调整 23 灌装(封)机器，以保证灌封质量。 7.6.5 凡需要灭菌的产品，从灌封到灭菌的时间应控制在工艺规程要求的时间限度内。 7.6.6 口服安瓿制剂及直形玻璃瓶等瓶装液体制剂灌封后应进行灯检。每批灯检结束，必须做好清场工作，剔除品应标明品名、规格、批号，置于清洁容器中交专人负责处理。 7.7 包装 7.7.1 保健食品的包装材料和标签应由专人保管，每批产品标签凭指令发放、领用，销毁的包装材料应有记录。 7.7.2 经灯检及检验合格的半成品在印字或贴签过程中，应随时抽查印字或贴签质量。印字要清晰;贴签要贴正、贴牢。 7.7.3 成品包装内不得夹放与食品无关的物品。 7.7.4 产品外包装上应标明最大承受压力(重量)。 7.8 标识 7.8.1 产品标识必须符合《保健食品标识规定》和GB 7718的要求。 7.8.2 保健食品产品说明书、标签的印制，应与卫生部批准的内容相一致。 8 成品贮存与运输 8.1 贮存与运输的一般性卫生要求应符合GB 14881的要求。 8.2 成品贮存方式及环境应避光、防雨淋，温度、湿度应控制在适当范围，并避免撞击与振动。 8.3 含有生物活性物质的产品应采用相应的冷藏措施，并以冷链方式贮存和运输。 8.4 非常温下保存的保健食品(如某些微生态类保健食品)，应根据产品不同特性，按照要求的温度进行贮运。 8.5 仓库应有收、发货检查制度。成品出厂应执行“先产先销”的原则。 8.6 成品入库应有存量记录;成品出库应有出货记录，内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等，以便发现问题及时回收。 9 品质管理 9.1 工厂必须设置独立的与生产能力相适应的品质管理机构，直属工厂负责人领导。各车间设专职质监员，各班组设兼职质检员，形成一个完整 24 而有效的品质监控体系，负责生产全过程的品质监督。 9.2 品质管理制度的制定与执行 9.2.1 品质管理机构必须制定完善的管理制度，品质管理制度应包括以下内容。 a)原辅料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度; b)原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成品的检验技术规程，如质量规格、检验项目、检验标准、抽样和检验方法等的管理制度; c)留样观察制度和实验室管理制度; d)生产工艺操作核查制度; e)清场管理制度; f)各种原始记录和批生产记录管理制度; g)档案管理制度。 9.2.2 以上管理制度应切实可行、便于操作和检查。 9.3 必须设置与生产产品种类相适应的检验室和化验室，应具备对原料、半成品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材，并定期鉴定，使其经常处于良好状态。 9.4 原料的品质管理 9.4.1 必须按照国家或有关部门规定设质检人员，逐批次对原料进行鉴别和质量检查，不合格者不得使用。 9.4.2 要检查和管理原料的存放场所，存放条件不符合要求的场所不得使用。 9.5 加工过程的品质管理 9.5.1 找出加工过程中的质量、卫生关键控制点，至少要监控下列环节，并做好记录。 9.5.1.1 投料的名称与重量(或体积)。 9.5.1.2 有效成分提取工艺中的温度、压力、时间、pH等技术参数。 9.5.1.3 中间产品的产出率及质量规格。 9.5.1.4 成品的产出率及质量规格。 9.5.1.5 直接接触食品的内包装材料的卫生状况。 9.5.1.6 成品灭菌方法的技术参数。 9.5.2 要对重要的生产设备和计量器具定期检修，用于灭菌设备的温度计、压力计至少半年检修一次，并做检修记录。 9.5.3 应具备对生产环境进行监测的能力，并定期对关键工艺环境的温度、湿度、空气净化度等指标进行监测。 25 9.5.4 应具备对生产用水的监测能力，并定期监测。 9.5.5 对品质管理过程中发现的异常情况，应迅速查明原因做好记录，并加以纠正。 9.6 成品的品质管理 9.6.1 必须逐批次对成品进行感官、卫生及质量指标的检验，不合格者不得出厂。 9.6.2 应具备产品主要功效因子或功效成分的检测能力，并按每次投料所生产的产品的功效因子或主要功效成分进行检测，不合格者不得出厂。 9.6.3 每批产品均应有留样，留样应存放于专设的留样库(或区)内，按品种、批号分类存放，并有明显标志。 9.6.4 应定期作产品稳定性实验。 9.6.5 必须对产品的包装材料、标志、说明书进行检查，不合格者不得使用。 9.6.6 检查和管理成品库房存放条件，不符合存放条件的库房不得使用。 9.7 品质管理的其他要求 9.7.1 应对用户提出的质量意见和使用中出现的不良反应详细记录，并做好调查处理工作，并作记录备查。 9.7.2 必须建立完整的质量管理档案，设有档案柜和档案管理人员，各种记录分类归档，保存2,3年备查。 9.7.3 应定期对生产和质量进行全面检查，对生产和管理中的各项操作规程、岗位责任制进行验证。对检查或验证中发现的问题进行调整，定期向卫生行政部门汇报产品的生产质量情况。 10 卫生管理 工厂应按照GB 14881的要求，做好除虫、灭害、有毒有害物处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理等的卫生管理工作。 1998—05—05发布 1999—01—01实施 26 4.保健食品良好生产规范审查方法和评价准则 发布日期:2004-3-18(广东省药品监督管理局) 为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》(GB14881)和《保健食品良好生产规范》(GB17405)制定本审查方法和评价准则。 一、 审查内容 见《保健食品良好生产规范审查表》。 二、 审查程序 对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》(以下简称GMP)实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。 具体按照以下程序进行: (一)提出申请 保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省(自治区、直辖市)卫生行政部门申请审查。申请时，应提交以下资料: 1、申请报告; 2、保健食品生产管理和自查情况; 3、企业的管理结构图; 4、营业执照、保健食品批准证书的复印件(新建厂无需提供); 5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图; 6、企业专职技术人员情况介绍; 27 7、企业生产的产品及生产设备目录; 8、企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等); 9、检验室人员、设施、设备情况介绍; 10、质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理文件目录); 11、洁净区域技术参数报告(洁净度、压差、温湿度等); 12、其他相关资料。 (二)资料审查 省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。 (三)现场审查 现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表” (表1)为基本依据，对被审查企业进行现场审查，对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案，并要求随从人员予以确认。 (四)出具GMP审查结果报告 审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束5个工作日内，根据“审查结果判定表”(表2)对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。并上报省级卫生行政部门。 三、评价准则 按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度，本审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目，重点项是指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目，其他项目 28 为一般项。具体的关键项、重点项、一般项在表1“保健食品良好生产规范审查表”中标示。 GMP审查结果按照表2进行审查结果评定。 表2 审查结果判定表 项目 审查结果※ 关键项不合格重点项不合格一般项不合格比例 数目(项 数目(项) (百分比)# 符 合 0 <3 <20% 0 <3 20%-30% 基本符合(限期 整改) 0 3-5 ?20% #:一般项不合格比例的分母为除去不适用审查项目的一般项的总数。 ※:未达到符合、基本符合条件的即为不符合。 5.保健食品良好生产规范审查表 发布日期:2004-3-19(广东省药品监督管理局) 企业名称: 审核人: 审核日期: 关键项18项;重点项32项;一般项90项，共140项。 结果判定 审查项目编审查条款 审查项目 审查和评价方法 (合格/不合格/的重要性 号 不适用) 人员管理部分 29 结果判定 审查项目编审查条款 审查项目 审查和评价方法 (合格/不合格/的重要性 号 不适用) 1.1 保健食品生产企业必须具有与所生产1.技术人员。 检查技术人员学历证书，是否具备与该企业的保健食品相适应的具有医药学(或生物所生产的保健食品品种相适应的医药学、生学、食品科学)等相关专业知识的技术人物学、食品科学和其他相关学科的专业知1. 员和具有生产及组织能力的管理人员。专识。 职技术人员的比例应不低于职工总数的 5,。 2.专职技术人员的比例。 检查企业职工档案，核准专职技术人员与从 事保健食品生产的职工总数的比例是否不2. 低于5,。 1.2 主管技术的企业负责人必须具有大专企业主管技术负责人的资格资历。 检查主要负责人学历证书，是否具有相关专以上或相应的学历，并具有保健食品生产业学历;察看该负责人档案，是否有2年以3. 及质量、卫生管理的经验。 上从事保健食品管理工作经历。 1.3 保健食品生产和品质管理部门的负责1.企业生产部门负责人的资格资历。 检查该负责人学历证书和相关专业经历。 4. 人必须是专职人员，应具有与所从事专业2.企业品质管理部门负责人的资格资* 检查该负责人是否有相关专业经历，是否有相适应的大专以上或相应的学历，能够按历。 学历证书和相关专业经历。 本规范的要求组织生产或进行品质管理，5. 有能力对保健食品生产和品质管理中出 现的实际问题作出正确的判断和处理。 1.4 保健食品生产企业必须有专职的质检1.企业质检人员的资格资历。 察看质检人员是否有职工登记表及学历证6. 人员。质检人员必须具有中专以上学历;书或资质证书。 采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量.2.采购人员的知识和技能。 查阅记录，看采购人员是否经过相关培训，7. 卫生要求的知识和技能。 有本岗工作经验。 1.5 从业人员上岗前必须经过卫生法规教1.卫生法规教育及相应技术培训;从业** 1.检查企业从业人员上岗前是否有培训记育及相应技术培训，企业应建立培训及考人员培训及考核档案。 录; 8. 核档案，企业负责人及生产、品质管理部2.企业是否有从业人员考核档案。 30 结果判定 审查项目编审查条款 审查项目 审查和评价方法 (合格/不合格/的重要性 号 不适用) 门负责人还应接受省级以上卫生监督部2.企业负责人及生产、品质管理部门负* 检查企业、生产、品管负责人门有关保健食品的专业培训，并取得合格责人的资格资历。 证书。 是否有省级以上卫生监督部门 9. 培训所取得的合格证明。, 1..6 从业人员必须进行健康检查，取得健从业人员的健康证明。 * 现场随机抽查企业内一定比例从业人员，看康证明后方可上岗，以后每年须进行一次其是否有效的健康证明。有一人没有健康证10. 健康检查。 明，即为本项不符合。 1.7 从业人员必须按GB14881的要求做1.车间内从业人员衣着情况。 查看车间内从业人员是否穿戴整洁一致的工好个人卫生。 作服、帽、靴、鞋、工作服盖住外衣，头发11. 不露于帽外，有否穿工作服离开生产加工场 所。 2.直接与原料、半成品和成品接触的人员 查看直接与原料、半成品和成品接触的人员 穿戴。 是否戴耳环、戒指、手镯、项链、手表、化12. 浓妆、染指甲、喷洒香水进入车间。 3.从业人员双手的保洁。 查看从业人员在接触脏物，进厕所、吸烟、13. 用餐后，是否洗净双手。 4.车间内工作人员的行为。 查看车间内工作人员是否有吸烟、饮酒、吃14. 食物及做其他有碍食品卫生的行为。 5.车间内的个人生活用品。 查看车间内是否存有个人生活用品，如衣物、15. 食品、烟酒、药品、化妆品等。 卫生管理部分 31 结果判定 审查项目编审查条款 审查项目 审查和评价方法 (合格/不合格/的重要性 号 不适用) 2.工厂应按照GB14881的要求，做好除1除虫灭害的管理。 * 1.是否有除虫灭害的管理制度; 虫、灭害、有毒有害物处理、饲养动物、2.是否有除虫灭害的设施; 污水污物处理、副产品处理等的卫生管理3.是否有除虫灭害的记录; 16. 工作。 4.是否有鼠.蚊蝇等的孳生地; 5.检查是否有杀虫剂的使用制度; 有一项不符合即为本项不符合。 2有毒有害物品的管理。 * 检查使用有害品是否符合国家相关规定。 17. 3饲养动物的管理。 * 检查厂内是否有不符合规定的家畜家禽，实 验动物是否按规定管理，不对食品造成污染 18. 检查工厂是否有相关管理办法和措施; (有一项不符合即为本项不符合)。 4副产品的管理。 1.检查是否有副产品处理的制度; 2.检查是否有专用的副产品处理设施，如仓 库、车辆、工器具等; 19. 3.检查是否有副产品处理记录、工器具清洗 消毒记录。 原料部分 3.1 保健食品生产所需要的原料的购入、1.原料的验收、贮存、使用、检验等制 1.检查是否有原料的验收、贮存、使用、检使用等应制定验收、贮存、使用、检验等度的制定。 验等制度，并检查执行情况记录; 20. 制度，并由专人负责。 2.原料验收、贮存、使用、检验是否有专人 负责。 3.2 原料必须符合食品卫生要求。原料的1.检查原料符合食品卫生要求情况。 检查原料是否符合国家、行业、地方或企业21. 品种、来源、规格、质量应与批准的配方有关标准。 及产品企业标准相一致。 2.检查有关原料的质量检验报告单与** 1.检查标准与配方是否一致; 配方、标准的一致性。 2.检查有关原料的质量检验报告单与标准22. 是否一致。 32 结果判定 审查项目编审查条款 审查项目 审查和评价方法 (合格/不合格/的重要性 号 不适用) 3.3采购原料必须按有关规定索取有效的1.原料供货方有效的检验报告单。 * 检查是否有供货方提供的有效的原料检验23. 检验报告单;属食品新资源的原料需索取报告单。 卫生部批准证书(复印件)。 2.属食品新资源的原料的卫生部批准 检查是否有卫生部食品新资源的原料的批24. 证书。 准证书。 3.4以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌原料供货方的菌株鉴定报告.稳定性报** 1.索取原料供货方有效的菌株鉴定报告、稳丝体与发酵产物的混合物及微生态类原告及菌株不含耐药因子的证明资料。 定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。 料必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及25. 2.检查现场使用的真菌类、益生菌类原料菌菌株不含耐药因子的证明资料。 种属名、种名及菌种号是否与批准的菌种相 一致。 3.5以藻类、动物组织器官等为原料的，1.以藻类等植物性原料的品种鉴定报** 检查是否有供货方提供的相应原料品种鉴26. 必须索取品种鉴定报告。从动.植物中提告。 定报告。 取的单一有效物质或以生物、化学合成物2.以动物组织器官为原料的品种鉴定** 检查是否有动物组织器官的品种鉴定及检27. 为原料的，应索取该物质的理化性质及含及检疫证明。 疫证明。 量的检测报告。 3.从动、植物中提取的单一有效物质为** 检查是否有相关物质的理化性质及含量的 原料的该物质的理化性质及含量的检质检报告。 28. 测报告。 4.以生物、化学合成物为原料的该物质** 检查是否有相关物质的理化性质及含量的29. 的理化性质及含量的检测报告。 质检报告。 3.6含有兴奋剂或激素的原料,应索取其1.含有兴奋剂或激素的原料的含量检* 检查是否有供货方提供的含有兴奋剂或激30. 含量检测报告;经放射性辐射的原料，应测报告。 素原料的含量检测报告。 索取辐照剂量的有关资料。 2.经放射性辐射的原料的辐照剂量有 检查是否有供货方提供的原料的辐照剂量31. 关资料。 的有关资料。 3.7原料的运输工具等应符合卫生要求。1.原料的运输工具的卫生状况。 检查原料运输工具是否符合卫生要求。 32. 应根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、2.相应的原料运输工具的保温、冷藏、 检查对相应的原料运输工具的保温、冷藏、33. 保鲜、防雨防尘等设施，以保证质量和卫保鲜、防雨防尘设施。 保鲜、防雨防尘设施及温度、湿度等参数。 33 结果判定 审查项目编审查条款 审查项目 审查和评价方法 (合格/不合格/的重要性 号 不适用) 生需要。运输过程不得与有毒.有害物品3.原料运输过程的卫生状况。 检查原料运输是否与有毒、有害物混装混34. 同车或同一容器混装。 运。 3.8原料购进后对来源、规格、包装情况1.原料来源、规格、包装情况。 索取进货单，检查包装情况。 35. 进行初步检查，按验收制度的规定填写入2.原料入库帐、卡。 检查原料入库帐、卡是否一致。 库帐、卡，入库后应向质检部门申请取样36. 检验。 3.9各种原料应按待检、合格、不合格分各类原料的存放。 1.检查原料是否都离地存放在货架上。 区离地存放，并有明显标志;合格备用的2.检查原料是否按待检、合格、不合格(包还应按不同批次分开存放，同一库内不得括过期原料)分区存放。 37. 储存相互影响风味的原料。 3.检查合格备用原料是否分批次存放。 4.检查不同类原料存放是否有明显标志。 3.10对有温度.湿度及特殊要求的原料应1.有温度、湿度及特殊要求的原料的储 检查该原料库是否配备空调、去湿机等设38. 按规定条件储存;一般原料的储存场所或存条件。 施，及设备运行记录。 仓库，应地面平整，便于通风换气，有防2.原料的储存场所或仓库的地面，通风* 检查原料库是否地面平整，便于通风换气，39. 鼠、防虫设施。 换气及防鼠.防虫等设施。 是否有防鼠、防虫设施。 3.11应制定原料的储存期，采用先进先出1.各种原料的储存期及进出库记录。 1.检查是否制定各种原料储存期。 的原则。对不合格或过期原料应加注标志2.检查是否有原料进出库记录表。 40. 并及早处理。 3.检查是否有不合格或过期原料的标志，索 取处理记录。 3.12以菌类经人工发酵制得的菌丝体或1.菌种的专人管理。 1.检查菌种是否由微生物专业的技术人员41. 以微生态类为原料的应严格控制菌株保负责。 存条件，菌种应定期筛选、纯化，必要时2.菌株保存条件。 * 2.检查是否有与菌种保存相适应的保存条42. 进行鉴定，防止杂菌污染、菌种退化和变件。 异产毒。 3.菌种筛选、纯化或鉴定的相关材料。 * 3.检查是否有菌种筛选、纯化实验室及制定43. 菌株淘汰制度、相关操作记录。 34 结果判定 审查项目编审查条款 审查项目 审查和评价方法 (合格/不合格/的重要性 号 不适用) 贮存与运输部分 4.1贮存与运输的一般性卫生要求应符合1.成品储存场所的条件。 1.检查成品库是否地面平整，便于通风换GB14881的要求。 气，是否有防鼠、防虫设施。 44. 2.检查成品库的容量是否与生产能力相适 应。 2.成品的运输工具。 1.检查运输工具是否符合卫生要求。 2.需要专门运输条件的成品是否有专门的45. 运输工具，并符合相关规定。 4.2成品贮存方式及环境应避光、防雨淋，1.环境的避光和防雨。 检查场所是否避光、防雨。 46. 温度、湿度应控制在适当范围，并避免撞2.环境温、湿度的监控。 1.检查成品储存场所是否设有温、湿度监测此项仅适用于击与振动。 和调节装置。 47. 需要温湿度调 2.检查温湿度定期检测记录。 控的产品。 3.成品的存放方式。 检查成品是否离地、离墙存放 48. 4.3含有生物活性物质的产品应采用相应非常温下保存的保健食品贮运时的温* 1.检查成品温控设备(如冷藏室)是否正常的冷藏措施，并以冷链方式贮存和运输。 度控制。 运行。 4.4非常温下保存的保健食品(如某些微2.检查成品贮存和运输过程中的贮存方式49. 生态类保健食品)，应根据产品不同特性，(如冷链)和设备。 按照要求的温度进行贮运。 3.测试贮存间及运输工具内温度等参数。 4.5仓库应有收、发货检查制度。成品出1.仓库的收、发货检查制度。 检查仓库是否有收、发货检查制度。 50. 厂应执行“先产先销”的原则。 2.成品出入库记录，是否先进先出。 检查成品出入库记录。 51. 4.6成品入库应有存量记录;成品出库应 有出货记录，内容至少包括批号、出货时 3.产品的回收情况。 检查产品的回收与处理记录 间、地点、对象、数量等，以便发现问题52. 及时回收。 设计与设施部分 35 结果判定 审查项目编审查条款 审查项目 审查和评价方法 (合格/不合格/的重要性 号 不适用) 5.1 保健食品厂的总体设计、厂房与设施选址、总体布局和厂房设计。 1.保健食品生产企业周围和厂区环境是否53. 的一般性设计、建筑和卫生设施应符合GB 整洁，厂区地面，路面及运输等是否对保健14881的要求。 食品生产会造成污染; 2.生产、行政、生活和辅助区总体布局是否 合理，是否相互防碍; 3.厂区周围是否有危及产品卫生的污染源， 是否远离有害场所。 5.2.1 厂房应按生产工艺流程及所要求厂房布局。 * 1.厂房是否按工艺流程合理布局; 54. 的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻2.洁净厂房的布局是否合理; 近厂房进行的各项生产操作不得相互妨3.厂房的各项生产操作是否相互妨碍。 碍。 5.2.2 必须按照生产工艺和卫生、质量要1.洁净区级别划分是否符合要求。 ** 1.检查进入洁净区的空气是否按规定净化 55. 求，划分洁净级别。 2.检查洁净区及非洁净区划分是否符合要 求; 3.检查有效的检测报告。 2.洁净区的空气。 1.检查洁净区的空气是否按规定监测; 56. 2.检查空气监测结果是否记录存档。 5.2.3 洁净厂房的设计和安装应符合GB 1.洁净区的内表面。 检查洁净区的内表面是否平整光滑.无裂57. 50073-2001的要求。 缝、接口严密、无颗粒物脱落.耐受清洗和 消毒。 2.洁净区的墙壁与地面的交界处。 检查洁净区的墙壁与地面的交界处是否成58. 弧形或采取其他措施。 3.洁净区内各种管道、灯具、风口等公 检查洁净区内各种管道、灯具、风口等公用59. 用设施。 设施是否清洁、安全、可靠。 36 结果判定 审查项目编审查条款 审查项目 审查和评价方法 (合格/不合格/的重要性 号 不适用) 4.洁净区的照度。 1.检查洁净区的照度与生产要求是否相适60. 应，厂房是否有应急照明设施; 2.检查照度检测记录。 5.洁净区的窗户、天棚及进入室内的管* 检查洁净区的窗户、天棚及进入室内的管61. 道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是位。 否密封。 6.静压差。 * 空气洁净度等级不同的或有相对负压要求62. 的相邻厂房之间是否有指示压差的装置，静 压差是否符合规定。 空气洁净级别不同的相邻厂房之间的静压 差应大于5帕;与室外大气的静压差应大于 10帕。 7. 生产固体保健食品的洁净区,粉尘** 生产固体保健食品的洁净区，粉尘较大的工63. 较大的工房应避免交叉污染。 房应该保持相对负压，并设有除尘设施，一 般情况回风不利用，避免交叉污染，如循环 使用，应检查是否采取有效措施避免污染和 交叉污染。 37 结果判定 审查项目编审查条款 审查项目 审查和评价方法 (合格/不合格/的重要性 号 不适用) 5.2.4 净化级别必须满足生产加工保健固体保健食品净化级别; ** 检查有效的检测报告。 64. 食品对空气净化的需要。 液体保健食品净化级别; 固体保健食品:片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒 特殊保健食品如益生菌类等产品净化剂散剂等固体剂按三十万级要求。 级别; 液体保健食品:口服液、糖浆液、饮料等最 酒类产品净化级别。 终产品可灭菌的按三十万级的要求，最终产 品不灭菌的按十万级的要求。 特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。 酒类产品应有良好的除湿、排风、除尘、降 温等设施，人员、物料进出及生产操作应参 照洁净室(区)管理。 5.2.5 厂房、设备布局与工艺流程三者应1.生产区。 现场查看生产区是否有与生产规模相适应65. 衔接合理，建筑结构完善，并能满足生产的空间与面积 工艺和质量、卫生的要求;厂房应有足够2.贮存间和功能间。 现场查看贮存间和功能间是否有与生产规66. 的空间和场所，以安置设备、物料;用于模相适应的面积与空间。 中间产品、待包装品的贮存间应与生产要3.储物区。 现场查看储物区物料、中间产品、待检品的67. 求相适应。 存放是否有能够防止差错和交叉污染的措 施。 5.2.6 洁净厂房的温度和相对湿度应与洁净厂房的温、湿度。 * 根据工艺规程，查看现场是否有温、湿度测68. 生产工艺要求相适应。 量仪和记录。要以生产工艺要求来检查，一 般无特殊要求时温度控制在18-26?，湿度 控制在45-65%。 5.2.7 洁净厂房内安装的下水道、洗手及1.专用洁具清洗间和洁具存放间。 1.现场察看专用洁具洗消效果，消毒剂是否69. 其他卫生清洁设施不得对保健食品的生经卫生行政部门批准; 产带来污染。 2.清洁工具专用并无纤维物脱落，消毒剂建 立轮换制度保证灭菌效果 38 结果判定 审查项目编审查条款 审查项目 审查和评价方法 (合格/不合格/的重要性 号 不适用) 2.专用的工具容器清洗间和工具容器 检查专用洁具是否与专用工具混放。 70. 存放间。 3.地漏。 检查地漏是否有水封，并是否放消毒剂。 71. 1.生产车间人流入口个人卫生通过程 1.检查制度、记录; 72. 序。 2.现场观察个人卫生程序是否符合要求。生 产车间人流入口为通过式:脱鞋-穿过渡鞋-5.2.8 洁净级别不同的厂房之间、厂房与脱外衣-穿工鞋-洗手-穿洁净工作衣-手消通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁毒。 净级别相适应的人员和物料通道。 2. 缓冲设施;洁净区的人流、物流走** 检查洁净区与非洁净区之间、低级别洁净区73. 向。 与高级别洁净区之间，是否设置缓冲设施。 洁净区是否有合理的人流.物流走向。 5.2.9 原料的前处理(如提取、浓缩等)应1.原材料的生产操作场所。 检查原材料的前处理、提取浓缩、和动物脏74. 在与其生产规模和工艺要求相适应的场器、组织的洗涤或处理等生产操作是否与其所进行，并装备有必要的通风、除尘、降制剂生产严格分开。 温设施。原料的前处理不得与成品生产使2.原材料处理的通风、除尘、除烟、降 检查原材料的蒸、炒等厂房是否有良好的通75. 用同一生产厂房。 温等设施。 风、除尘、除烟、降温等设施。 3.原材料的除尘、排风设施。 检查原材料的筛选、切片、粉碎等操作是否76. 有有效的除尘、排风设施。 4.原材料的排风及防止污染和交叉污 检查原材料的提取、浓缩等厂房是否有良好77. 染等设施。 的排风及防止污染和交叉污染等设施。 5.2.10 保健食品生产应设有备料室，备洁净区的备料室空气洁净度等级 检查洁净区的称量室或备料室空气洁净度78. 料室的洁净级别应与生产工艺要求相一等级是否与生产要求一致，有防止交叉污染致。 的设施。 5.2.11 洁净厂房的空气净化设施、设备洁净厂房的空气净化设施、设备的定期 检查制度、记录和测试报告，查看是否定期79. 应定期检修、检修过程中应采取适当措检修、检修。 洗涤和更换初效过滤器，是否定期更换中施，不得对保健食品的生产造成污染。 效、高效过滤器。。 39 结果判定 审查项目编审查条款 审查项目 审查和评价方法 (合格/不合格/的重要性 号 不适用) 5.2.12生产发酵产品应具备专用发酵车专用发酵车间及专用设备。 * 检查生产发酵产品是否具备专用发酵车间80. 间，并应有与发酵、喷雾相应的专用设备。 及专用设备。 5.2.13 凡与原料、中间产品直接接触的所用设备、工具。 检查所用设备、工具是否使用符合食品卫生81. 生产用工具、设备应使用符合产品质量和要求的材料。 卫生要求的材质。 生产过程部分 6.1制定生产操作规程 1.工艺规程。 ** 1.检查工艺规程文件是否齐全; 82. 6.1.1工厂应根据本规范要求并结合自身产2.工艺规程是否包括配方、工艺流程、加工品的生产工艺特点,制定生产工艺规程及岗过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫位操作规程。 生控制点、物料平衡的计算方法和标准。 2.岗位操作规程。 1.检查岗位操作规程文件是否齐全; 83. 2.岗位操作规程是否包括工序操作步骤及注 意事项等; 3.现场抽查:操作人员是否掌握岗位规程。 6.1.2各生产车间的生产技术和管理人员，1.生产记录。 * 1.有无生产记录; 84. 应按照生产过程中各关键工序控制项目及2.生产记录是否真实和完整,有无随意涂改。 检查要求，对每一批次产品从原料配制、中2.操作情况。 现场抽查:记录的填写及执行是否符合规程85. 间产品产量、产品质量和卫生指标等情况进要求并核对记录的真实性。 行记录。 6.2.1投产前的原料必须进行严格的检查，投产前原料的检查和控制。 * 检查投料前原料是否具有合格标识。 86. 核对品名、规格、数量，对于霉变、生虫、 混有异物或其他感官性状异常、不符合质量 标准要求的，不得投产使用。凡规定有储存 期限的原料，过期不得使用。液体的原辅料 应过滤除去异物;固体原辅料需粉碎、过筛 的应粉碎至规定细度。 40 结果判定 审查项目编审查条款 审查项目 审查和评价方法 (合格/不合格/的重要性 号 不适用) 6.2.2车间按生产需要领取原辅料，根据配1.领料记录。 是否具有生产指令及相应记录。 87. 方正确计算、称量和投料，配方原料的计算、2.投料记录。 ** 1.投料前复核合格标识、包装的完整性、物88. 称量及投料须经二人复核后，记录备查。 料感官性状是否符合质量要求; 2.投料记录是否完整并经第二人复核。 6.2.3生产用水水质是否符合GB5749的规1.水质报告。 * 检查工艺用水的水质报告 89. 定，工艺用水是否达到工艺规程要求。 2.水处理设备。 1.检查水处理生产记录,水处理系统图及运90. 行情况; 2.水处理系统的运行情况。 6.3.1投料前生产场所及设备设施是否按工1.清场或清洁记录。 1.索取清场或清洁记录; 91. 艺规程要求进行清场或清洁。 2.有无清洁状态标识。 2.现场卫生情况。 目测现场卫生状况，必要时作抽检。 92. 6.3.2生产布局、操作是否衔接合理，并能容器标识。 1.标识是否明显、牢固 93. 有效防止交叉污染，各类容器是否有明确标2.标识内容是否明确反映各容器及其内容物识。 的状态。 6.3.3生产操作人员个人卫生是否符合相应1.卫生设施。 更衣、洗手、消毒卫生设施是否齐全有效。 94. 生产区的卫生要求。 2.个人卫生管理规程。 1.是否具有生产人员个人卫生管理规程; 95. 2.检查卫生规程执行情况。 各生产区工作服、鞋、帽是否符合相应生产3.工作服卫生管理规程。 1.是否有合理的工服清洁、更换制度; 96. 区卫生要求。 2.检查工服卫生管理规程执行情况。 4.不同洁净级别生产区的区分。 检查不同洁净级别生产区的工作服、鞋、帽97. 不同洁净级别生产区的工作服、鞋、帽是否是否具有明显区分标志。 有区分标识。 6.3.4进入生产区的物料是否按要求进行脱1.进入一般生产区的物料。 现场审查和查记录是否按工艺规程要求进行98. 包或按规定要求进行清洁处理。 必要的清洁处理 41 结果判定 审查项目编审查条款 审查项目 审查和评价方法 (合格/不合格/的重要性 号 不适用) 2.进入洁净区的物料。 现场审查和查记录是否在规定区域进行脱包99. 或清洁处理。 6.3.5 和7.3.6 各岗位操作是否符合工艺1.生产操作。 现场审查和查记录生产操作是否符合规定要100. 规程及岗位操作规程的要求。 求。 2.工艺参数。 * 现场审查和查记录工艺参数是否在工艺规程101. 范围内。 6.3.8中间产品是否存放在洁净密闭的容器中间产品。 核对标识，检查容器及贮存期限。 102. 中，存放时间不得超过工艺规程规定的贮存 期限。 6.4.1生产用食品容器、包装材料、洗涤剂、1.索证情况。 检查来料是否符合食品卫生标准，必要时进103. 消毒剂是否符合卫生标准和卫生管理办法行索证。 规定。 2.验收记录。 检查是否有验收记录。 104. 6.4.3直接接触产品的内包装材料必须达到检验报告。 检查是否有合格检验报告。 105. 卫生要求，必要时应进行清洗、干燥和灭菌。 6.5.1各类产品是否按工艺要求选择合适有杀菌或灭菌操作规程。 ** 是否有杀菌或灭菌操作规程 106. 效的杀菌或灭菌方法。 6.5.2杀菌或灭菌设备是否定期进行有效性1.设备验证文件。 检查设备验证文件。 107. 验证。 2.操作记录。 检查是否有相应生产记录及该记录的真实性108. 杀菌或灭菌操作是否严格按照操作规程进和完整性。 行并作相应记录。 3.操作过程。 操作过程是否符合杀菌或灭菌操作规程。 109. 6.6.1中间产品是否按工艺要求进行检查;生产记录。 1.检测记录; 110. 物料平衡是否符合工艺要求;偏差是否按规2.审查岗位操作记录; 定要求进行处理。 3.审查偏差处理记录。 42 结果判定 审查项目编审查条款 审查项目 审查和评价方法 (合格/不合格/的重要性 号 不适用) 6.6.2产品的灌装、装填必须使用自动机械生产设备。 * 1.现场审查灌装、装填设备是否采用自动机111. 设备。 械装置; 2.因工艺特殊，确实无法采用自动机械装置 的，应有合理解释，并能保证产品质量。 6.6.4需灯检的产品是否按要求进行灯检。 1.场所及设施。 现场审查是否具备灯检所需的场所和设施。 112. 2.灯检。 现场审查是否按规程操作并检查灯检记录。 113. 6.7.1标签是否专人专库管理，每批产品的1.标签的发放、领用、销毁记录。 检查相关记录。 114. 标签是否按生产指令定量发放、领用，报废2.专库(柜)。 检查是否专人专库。 115. 的标签是否按规定程序销毁，是否有发放、 领用及销毁记录。 6.8.1产品标识必须符合《保健食品标识规产品标识。 检查是否符合要求。 116. 定》和GB7718的要求。 6.8.2保健食品产品说明书、标签的印制是产品说明书及标签内容。 ** 检查是否符合卫生部批准的有关内容要求。 117. 否符合卫生部批准的内容。 品质管理部分 7.1工厂必须设置独立的与生产能力相适1.品管组织机构文件。 ** 1.检查组织机构工作 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 、总结是否现行有118. 应的品质管理机构，直属工厂负责人领效。查与实际情况是否相符; 导。各车间设专职质检员，各班组设兼职2.检查组织机构中是否有品质管理机构; 质检员，形成一个完整而有效的品质监控3.检查品质管理机构是否直属企业领导人。 体系，负责生产全过程的品质监督。 2.企业质量管理图。 * 1.检查各车间是否设专职质监员; 119. 2.检查各班组是否设兼职质检员。 43 结果判定 审查项目编审查条款 审查项目 审查和评价方法 (合格/不合格/的重要性 号 不适用) 3.品质管理机构与生产能力的适应性。 检查各级品质管理人员岗位职责，各级品质120. 管理人员岗位职责是否明确(询问质检员)。 质检员是否有上岗证。 7.2品质管理制度的制定与执行 1.原辅料、中间产品及成品的不合格品* 1.检查不合格品管理制度，看是否涵盖了原121. 7.2.1品质管理机构必须制定完善的管理管理制度。 辅料、中间产品及成品; 制度，品质管理制度应包括以下内容: 2.检查原辅料、中间产品及成品检验记录a)原辅料、中间产品、成品以及不合格(或汇总)，查看不合格品记录(或不合格品的管理制度;b)原料鉴别与质量检查、品处理报告)，看其处理方法是否有可能造中间产品的检查、成品的检验技术规程，成二次不合格。 如质量规格、检验项目、检验标准、抽样2.原辅料进货检验、中间产品检验、成** 1.检查是否有原辅料进货检验、中间产品、122. 和检验方法的管理制度; 品检验管理制度及相应的质量标准、检成品检验管理制度及相应的质量标准、检验c)留样观察制度和实验室管理制度; 验规程和抽样 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 。 规程和抽样方案; d)生产工艺操作核查制度; e)清场管理制度; 2.检查看是否每个产品都有相应的原辅料、f)各种原始记录和批生产记录管理制度; 中间产品及成品的质量标准、检验规程和抽g)档案管理制度。 样方案; 3.抽查产品的原辅料、中间产品及成品的质 量标准、检验规程和抽样方案，看其是否切 实可行、便于操作和检查。 3.实验室管理制度。 检查是否有实验室管理制度并切实可行。 123. 44 结果判定 审查项目编审查条款 审查项目 审查和评价方法 (合格/不合格/的重要性 号 不适用) 4.工艺查证制度。 * 1.检查是否有工艺查证制度，版本是否有124. 效。 2.检查工艺查证记录，看是否有不符合情 况，如果有，抽取1~3份不符合记录，检查 是否采取了切实有效的纠偏措施。 5.清场管理制度。 1.检查是否有清场管理制度，版本是否有125. 效; 2.检查清场管理制度是否切实可行，便于操 作。 6.生产记录管理制度。 1.检查看是否有批生产记录管理制度。 126. 2.抽取各产品批生产记录各1~2批，查看批 生产记录是否完整。查看相应产品的工艺规 程和质量标准，查看相关关键工艺指标与工 艺规程和质量标准是否相符。如有不符则进 一步检查是否采取了切实有效的纠偏措施。 7.档案管理制度。 1.查看是否有档案管理制度; 127. 2.查看档案是否有授权的保管人; 3.查看档案是否登记编号。 7.3必须设置与生产产品种类相适应的检1.与所生产产品种类相适应的检验室:* 1.现场查看是否有符合要求的微生物和理128. 验室和化验室，应具备对原料、半成品、对原料、半成品、成品进行检验所需的化检验室及相应的仪器设备; 成品进行检验所需的房间、仪器、设备及房间、仪器、设备及器材。 2.查看检查检验记录及现场提问，以了解是器材，并定期鉴定，使其经常处于良好状否有能力检测产品企业标准中规定的出厂态。 检验指标。 45 结果判定 审查项目编审查条款 审查项目 审查和评价方法 (合格/不合格/的重要性 号 不适用) 2.检测仪器定期检定或校准。 * 1.查看检验室仪器设备清单; 129. 2.查看周期检定计划，查看检测设备是否都 安排定期检定或校准; 3.抽取检测仪器，查看是否都有检定报告; 4.抽取检测仪器，查看是否贴校验标志 7.5加工过程的品质管理 加工过程的质量、卫生关键控制点的确* 1.查看各产品是否有质量、卫生关键控制点130. 7.5.1找出加工过程中的质量、卫生关键定，监控和记录。 计划。 控制点，至少要监控下列环节，并做好记2.抽查各产品的质量、卫生关键控制点计划录。 中的关键控制点1~3个，索取相应的监控记7.5.1.1投料的名称与重量(或体积)。 录3~5批，看是否有超出控制限的情况，如7.5.1.2有效成分提取工艺中的温度、压果有，是否进行了纠偏。 力、时间、PH等技术参数。 7.5.1.3中间产品的产出率及质量规格。 7.5.1.4成品的产出率及质量规格。 7.5.1.5直接接触食品的内包装材料的卫 生状况。 7.5.1.6成品灭菌方法的技术参数。 7.5.2要对生产重要的生产设备和计量器生产用计量器具的定期检定或校准;用* 1.查看是否有计量器具清单周期检定计划131. 具定期检修，用于灭菌设备的温度计、压于灭菌设备的温度计、压力表的检定。 及其检定记录; 力计至少半年检修一次，并做检修记录。 2.查看重要的计量器具是否有唯一的编号， 灭菌设备用温度计、压力表的检定周期是否 至少半年一次; 3.现场随机记下3~5个计量器具编号，查看 是否有相应的检定报告;其编号与周期检定 计划或计量器具清单中是否一致。 46 结果判定 审查项目编审查条款 审查项目 审查和评价方法 (合格/不合格/的重要性 号 不适用) 7.5.3应具备生产环境进行监测的能力，对生产环境进行检测的能力;定期对洁* 1.查看检测设备清单，查看是否有尘埃粒子132. 并定期对关键工艺环境的温度、湿度、空净室的温度、湿度、沉降菌/浮游菌、尘计数器等生产环境检测仪器(或现场看); 气净化度等指标进行监测。 埃粒子、压差等进行静态监测的能力。 2.查看企业洁净车间示意图、编号(或名 称)，近3个月的环境监测记录及有关生产 环境监测的管理制度和标准，随机抽取3~10 个洁净室，查看是否有相应周期的环境监测 记录(或报告); 3.如有环境监测不合格，进一步检查是否采 取了相应的纠正措施。 7.5.4应具备对生产用水的监测能力，并对生产用水常规项目的监测能力。 检查总进水口，每年是否有至少一份水质全133. 定期监测。 项检验报告(可向外委托检测)。 7.6成品的品质管理 成品逐批检验。 ** 1.查看各产品企业标准。同时查看各产品的134. 7.6.1必须逐批对成品进行感官、卫生及型式检验报告(每个产品每年至少一次)是质量指标的检验，不合格者不得出厂。 否都合格; 2.查看各产品近3个月的生产批号，每个产 品随机抽2~4个批号，查看是否按企业标准 规定的出厂检验项目进行了相应指标的检 验; 3.查看各产品成品检验汇总，查看近3个月 是否有不合格成品。如果有，查看产品发货 记录，查看是否将不合格产品发送出厂。 47 结果判定 审查项目编审查条款 审查项目 审查和评价方法 (合格/不合格/的重要性 号 不适用) 7.6.2应具备产品主要功效因子或功效成对产品主要功效成分进行检测的能力。 1.查看各产品企业标准和卫生部批文，查看135. 分的检测能力，并按每次投料所生产的产 企业标准中的出厂检验项目是否包括了卫品功效因子或主要功效成分进行检测，不生部批文中的功效成分; 合格者不得出厂。 2.查看各产品出厂检验报告各一份，查看是 否包括了产品主要功效成分及检测结果。 7.6.3每批产品均应有留样，留样应存放专设的留样库。每批产品的留样情况， 1.检查是否有留样观察制度并切实实行; 136. 于专设的留样库(或区)内，按品种、批按品种、批号分类存放，标识的情况。 2.查看各产品保质期前后及近期生产的产号分类存放，并有明显标志。 品批号，到留样室现场抽查3~10批，看是 否都留样; 3.抽查产品的留样跟踪检验记录，看保质期 内是否都合格,如有不合格是否立即采取 了有效的纠正/预防措施。 4.现场观察是否有专设的留样室，留样是否 按品种、批号分类存放，标识明确。 7.7品质管理的其他要求 对用户提出的质量意见和使用中出现* 1. 查看是否有有关客户投诉的管理制度，137. 7.7.1应对用户提出的质量意见和使用中的不良反应的记录和所开展的调查处看是否有记录和调查处理的规定; 出现的不良反应详细记录，并做好调查处理工作的情况。 2. 查看近3个月客户投诉及处理记录，检理工作，并作记录备查。 查客户投诉是否都已妥善处理。 7.7.2必须建立完善的质量管理档案，设质量管理档案。 1. 查看是否有档案管理制度，并询问档案管理人138. 有档案柜和档案管理人员，各种记录分类姓名; 归档，保存2-3年备查。 2.检查是否有档案柜，各种记录是否分类归档; 3.查看档案管理制度，看各种记录保存期是否有 2~3年。 48 结果判定 审查项目编审查条款 审查项目 审查和评价方法 (合格/不合格/的重要性 号 不适用) 7.7.3应定期对生产和质量进行全面检定期对生产和质量进行全面审查的情* 1. 查看是否定期对生产和质量进行全面检查(可139. 查，对生产和管理中的各项操作规程、岗况。对检查中发现的问题制定纠正/预防以是内部质量审核)，是否能提供相关记录; 位责任制进行验证。对检查或验证中发现措施的情况。 2.检查记录中的问题，索取相关纠正措施记录，的问题进行调整，定期向卫生行政部门汇查看是否都制定了有效的纠正措施。 报产品的生产质量情况。 不合格产品召回制度。 1.到成品库房(或相关管理部门)检查是否140. 有产品发货去向的记录; 2.抽取2~3个批号产品的入库单和发货记录，检 查入库数量与发货数量是否相符; 无 3.询问是否有过不合格产品流入市场，同时索取 顾客投诉记录，检查是否有某个批号产品的集中 投诉。如果有，进一步检查是否召回已流入市场 的产品。 注:**表示为关键项;*表示为重点项;其余为一般项。 49 6.《保健食品注册管理办法(试行)》(局令第19号) 国家食品药品监督管理局令 第19号 《保健食品注册管理办法(试行)》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年7月1日起施行。 局长:郑筱萸 二??五年四月三十日 保健食品注册管理办法(试行) 第一章 总 则 第一条 为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。 第二条 本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 第三条 在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。 第四条 保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程;包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。 第五条 国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。 50 国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验(包括动物试验和/或人体试食试验)、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等;承担样品检验和复核检验等具体工作。 第六条 保健食品的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。 第二章 申请与审批 第一节 一般规定 第七条 保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。 境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。 境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。 第八条 保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。 第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表示范文本。 第十条 申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。 第十一条 申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。 第十二条 申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。 第十三条 在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求 51 的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。 第十四条 需要补充资料的注册申请，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日，变更申请延长10日。 第十五条 经依法审查，准予注册的，国家食品药品监督管理局应当在规定的时限内向注册申请人颁发保健食品批准证明文件，并在10日内送达;不予注册的，应当在规定的时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。 第十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在对保健食品注册申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩，或者依法要求举行听证。 第十七条 国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告保健食品注册申请受理、审查的过程和批准注册的保健食品的相关信息。 第十八条 国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要适时调整保健食品的功能范围、保健食品的评价和检验方法以及审评技术规定等，并予以公告。 第二节 产品注册申请与审批 第十九条 产品注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请。 国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。 进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。 第二十条 申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工作。 研究工作完成后，申请人应当将样品及其与试验有关的资料提供给国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行相关的试验和检测。 拟申请的保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的，申请人应当向确定的检验机构提供产品研发报告;拟申请的保健功能不在公布范围内的， 52 申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。 产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。 第二十一条 检验机构收到申请人提供的样品和有关资料后，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品检验与评价技术规范，以及其他有关部门颁布和企业提供的检验方法对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的，还应当对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具试验报告。 第二十二条 检验机构出具试验报告后，申请人方可申请保健食品注册。 第二十三条 申请国产保健食品注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 第二十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。 第二十五条 对符合要求的注册申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理申请后的15日内对试验和样品试制的现场进行核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。 第二十六条 申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。 第二十七条 收到检验通知书和样品的检验机构，应当在50日内对抽取的样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和申请 53 人。特殊情况，检验机构不能在规定时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报告并书面说明理由。 第二十八条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送的审查意见、申报资料和样品后，对符合要求的，应当在80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发《国产保健食品批准证书》。 第二十九条 申请进口保健食品注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。 第三十条 国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的注册申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场和试验现场进行核查。 第三十一条 收到检验通知书和样品的检验机构，应当在50日内对样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。特殊情况，检验机构不能在规定的时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局报告并书面说明理由。 第三十二条 国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发《进口保健食品批准证书》。 第三十三条 保健食品批准证书有效期为5年。国产保健食品批准文号格式为:国食健字G，4位年代号，4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为:国食健字J，4位年代号，4位顺序号。 第三节 变更申请与审批 54 第三十四条 变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请。 第三十五条 变更申请的申请人应当是保健食品批准证书持有者。 第三十六条 保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原(辅)料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。 第三十七条 申请缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项、功能项目，改变食用量、产品规格、保质期及质量标准的保健食品应当是已经生产销售的产品。增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理局公布范围内的功能。 第三十八条 申请变更《国产保健食品批准证书》及其附件所载明内容的，申请人应当填写《国产保健食品变更申请表》，向申请人所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送有关资料和说明。 第三十九条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。 第四十条 对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。 国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见和申报资料后的40日内，组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《国产保健食品变更批件》，同时抄送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 第四十一条 对改变产品规格及质量标准的变更申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。 收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和申请人。 55 国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品后的50日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《国产保健食品变更批件》，同时抄送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 第四十二条 申请变更《进口保健食品批准证书》及其附件所载明内容的，申请人应当填写《进口保健食品变更申请表》，并向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明。 第四十三条 国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。 第四十四条 对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的40日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《进口保健食品变更批件》。 第四十五条 对改变产品规格、质量标准以及进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内，向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场进行核查。 收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。 国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的50日内，组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《进口保健食品变更批件》。 第四十六条 对变更申请人自身名称、地址以及改变中国境内代理机构的事项，申请人应当在该事项变更后的20日内，按规定填写《国产保健食品变更备案表》或者《进口保健食品变更备案表》，与有关资料一并报国家食品药品监督管理局备案。 第四十七条 《保健食品变更批件》的有效期与原保健食品批准证书的有效期相同，有效期届满，应一并申请再注册。 56 第四十八条 要求补发保健食品批准证书的，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件;因损毁申请补发的，应当交回保健食品批准证书原件。经审查，符合要求的，补发保健食品批准证书，并继续使用原批准文号，有效期不变。补发的保健食品批准证书上应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。 第四节 技术转让产品注册申请与审批 第四十九条 技术转让产品注册申请，是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。 第五十条 接受转让的境内保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业。 接受转让的境外保健食品生产企业必须符合当地相应的生产质量管理规范。 第五十一条 转让方应当与受让方签订合同，并将技术资料全部转让给受让方，指导受让方连续生产出三批符合该产品质量标准的样品。 第五十二条 多个申请人共同持有保健食品批准证书的，进行技术转让时，应当联合署名签定转让合同。 第五十三条 已取得《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》的保健食品在境内转让的，保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《国产保健食品技术转让产品注册申请表》或者《进口保健食品技术转让产品注册申请表》，向受让方所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送有关资料和样品，并附转让合同。 第五十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。 对符合要求的技术转让产品注册申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。 57 第五十五条 收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和申请人。 第五十六条 国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予注册的，向受让方颁发新的《国产保健食品批准证书》和新的批准文号，证书的有效期不变，同时收缴并注销转让方原取得的《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》。 第五十七条 已取得《进口保健食品批准证书》的保健食品在境外转让的，保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《进口保健食品技术转让产品注册申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品，并附转让合同。 国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的，应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对受让方产品的生产现场进行核查。 第五十八条 收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。国家食品药品监督管理局应当在收到样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予注册的，向受让方颁发新的《进口保健食品批准证书》和新的批准文号，证书的有效期不变，同时收缴并注销转让方原取得的《进口保健食品批准证书》。 第三章 原料与辅料 第五十九条 保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。 第六十条 保健食品所使用的原料和辅料应当符合国家标准和卫生要求。无国家标准的，应当提供行业标准或者自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。 第六十一条 保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康安全无害。有限量要求的物质,其用量不得超过国家有关规定。 58 第六十二条 国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。 第六十三条 国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。 第六十四条 申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在本办法第六十三条规定范围内的，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。 第六十五条 国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要及时公布可用于和禁用于保健食品的原料名单。 第六十六条 进口保健食品所使用的原料和辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各项规定。 第四章 标签与说明书 第六十七条 申请保健食品产品注册，申请人应当提交产品说明书和标签的样稿。 第六十八条 申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容应当包括产品名称、主要原(辅)料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。 经批准生产上市的保健食品标签应当符合国家有关规定。 第六十九条 保健食品命名应当符合下列原则: (一)符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定; (二)反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯; (三)通用名不得使用已经批准注册的药品名称。 第七十条 保健食品的名称应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名、通用名、属性名必须符合下列要求: (一)品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称; (二)通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字; 59 (三)属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。 第七十一条 国家食品药品监督管理局应当根据国家有关的标准、规定、产品申报资料和样品检验的情况，对标签、说明书样稿的内容进行审查。 第五章 试验与检验 第七十二条 安全性毒理学试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证食用安全性为目的的动物试验，必要时可进行人体试食试验。 功能学试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的或者企业提供的保健食品功能学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证保健功能为目的的动物试验和/或人体试食试验。 功效成分或标志性成分检测，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局及有关部门颁布的或者企业提供的保健食品功效成分或标志性成分检测方法，对申请人送检的样品的功效成分或标志性成分的含量及其在保质期内的含量变化进行的检测。 卫生学试验，是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标(除功效成分或标志性成分外)进行的检测。 稳定性试验，是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标(除功效成分或标志性成分外)在保质期内的变化情况进行的检测。 样品检验，是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对食品药品监督管理部门提供的样品进行的全项目检验。 复核检验，是指检验机构对申请人申报的质量标准中功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验。 第七十三条 国家食品药品监督管理局负责确定承担保健食品试验、样品检验和复核检验的检验机构。具体办法另行制定。 第七十四条 确定的检验机构应当按照保健食品检验与评价技术规范及其他有关部门颁布的检验与评价方法进行试验和检验，并在规定或者约定时限内出具试验和检验报告。保健食品检验与评价技术规范由国家食品药品监督管理局制定颁布。 60 第七十五条 确定的检验机构应当按照国家规定的服务标准、资费标准和依法规定的条件，向申请人提供安全、方便、稳定和价格合理的服务，并履行普遍服务的义务。 第七十六条 确定的检验机构应当依法办事，保证试验和检验科学、规范、公开、公正、公平,不得出具虚假报告。 第七十七条 申请人应当向食品药品监督管理部门提供抽样所需的有关资料，并配合抽取检验用样品，提供检验用标准物质。 第七十八条 申请注册的保健食品的样品检验和复核检验不得由承担该产品试验工作的检验机构进行。 第六章 再注册 第七十九条 保健食品再注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，按照法定程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。 保健食品再注册申请人应当是保健食品批准证书持有者。 第八十条 保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。 第八十一条 申请国产保健食品再注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品再注册申请表》，并将申报资料报送申请人所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 第八十二条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。 第八十三条 对符合要求的再注册申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托，应当在受理申请后的20日内提出审查意见，并报国家食品药品监督管理局审查。 第八十四条 国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见后的20日内作出审查决定。20日内未发出不予再注册通知的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门向申请人颁发再注册凭证;不予再注册的，国家食品药品监 61 督管理局应当通知省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门向申请人发出不予再注册通知，并说明理由。 第八十五条 申请进口保健食品再注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品再注册申请表》，并将申报资料报送国家食品药品监督管理局。 第八十六条 国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。 第八十七条 对符合要求的再注册申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的20日内作出审查决定。符合要求的，予以再注册，向申请人颁发再注册凭证;不符合要求的，应当向申请人发出不予再注册通知，并说明理由。 第八十八条 有下列情形之一的保健食品，不予再注册: (一)未在规定时限内提出再注册申请的; (二)按照有关法律、法规，撤销保健食品批准证书的; (三)原料、辅料、产品存在食用安全问题的; (四)产品所用的原料或者生产工艺等与现行规定不符的; (五)其他不符合国家有关规定的情形。 第八十九条 不予再注册的，国家食品药品监督管理局应当发布公告，注销其保健食品批准文号。 第七章 复审 第九十条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予注册的决定有异议的，可以在收到不予注册通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。 第九十一条 国家食品药品监督管理局收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审，并作出复审决定。撤销不予注册决定的，向申请人颁发相应的保健食品批准证明文件;维持原决定的，不再受理再次的复审申请，但申请人可按照有关法律规定，向国家食品药品监督管理局申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。 第九十二条 复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。 62 第八章 法律责任 第九十三条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以在核实后依照《行政许可法》第六十九条的规定进行处理: (一)行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的; (二)超越法定职权作出准予注册决定的; (三)违反法定程序作出准予注册决定的; (四)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的。 (五)依法可以撤销保健食品批准证明文件的其他情形。 第九十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局应当注销相应的保健食品批准文号: (一)保健食品批准证书持有者申请注销的; (二)确认产品存在安全性问题的; (三)违反法律法规规定，应当撤销其保健食品批准证书的; (四)依法应当注销的其他情形。 第九十五条 在保健食品注册过程中，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条的规定处理: (一)对符合法定条件的保健食品注册申请不予受理的; (二)不在受理场所公示保健食品注册申报资料项目的; (三)在保健食品受理、审查过程中，未向申请人履行法定告知义务的; (四)申请人提交的保健食品申报材料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的; (五)未依法说明不受理或者不批准保健食品注册申请理由的; (六)对不符合本办法规定条件的保健食品注册申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的; (七)对符合本办法规定的申请作出不予注册决定或者不在本办法规定期限内作出准予注册决定的; (八)擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的; (九)索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。 63 第九十六条 在保健食品注册过程中，国家食品药品监督管理局违反本办法规定给当事人合法权益造成损害的，应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿。 第九十七条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或者样品申请保健食品注册的，国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予注册，对申请人给予警告;申请人在一年内不得再次提出该保健食品的注册申请。 第九十八条 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品批准证书的，国家食品药品监督管理局应当撤销其保健食品批准证书，并注销该保健食品批准文号，申请人在三年内不得再次提出该保健食品的注册申请。 第九十九条 确定的检验机构，违反本办法第七十五条规定的，国家食品药品监督管理局应当责令限期改正，对违法收取的费用，由国家食品药品监督管理局或者政府有关部门责令退还;情节严重的，收回《保健食品检验资格证书》。 第一百条 确定的检验机构未按照本办法规定进行试验或检验或者在进行试验和检验过程中出现差错事故的，国家食品药品监督管理局应当给予警告，责令限期改正;情节严重的，收回《保健食品检验资格证书》。 第一百零一条 确定的检验机构出具虚假试验或者检验报告的，收回《保健食品检验资格证书》;有违法所得的，没收违法所得;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 确定的检验机构出具的试验或者检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的法律责任。 第九章 附 则 第一百零二条 本办法工作期限以工作日计算，不含法定节假日。 第一百零三条 直接接触保健食品的包装材料和容器必须符合国家食用或药用的要求，符合保障人体健康、安全的标准。 第一百零四条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。 64 第一百零五条 本办法自2005年7月1日起施行。 本办法施行前有关保健食品注册的规定，不符合本办法规定的，自本办法施行之日起停止执行。 附件1: 产品注册申请申报资料项目 一、国产保健食品产品注册申请申报资料项目: (一)保健食品注册申请表。 (二)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 (三)提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)。 (四)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。 (五)提供商标注册证明文件(未注册商标的不需提供)。 (六)产品研发报告(包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等)。 (七)产品配方(原料和辅料)及配方依据;原料和辅料的来源及使用的依据。 (八)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。 (九)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。 (十)产品质量标准及其编制说明(包括原料、辅料的质量标准)。 (十一)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。 (十二)检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括: 1、试验申请表; 2、检验单位的检验受理通知书; 3、安全性毒理学试验报告; 4、功能学试验报告; 5、兴奋剂、违禁药物等检测报告(申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请); 65 6、功效成份检测报告; 7、稳定性试验报告; 8、卫生学试验报告; 9、其他检验报告(如:原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等)。 (十三)产品标签、说明书样稿。 (十四)其它有助于产品评审的资料。 (十五)两个未启封的最小销售包装的样品。 注: 1、以真菌、益生菌、核酸、酶制剂、氨基酸螯合物等为原料的产品的注册申请，除提供上述资料外，还必须按照有关规定提供相关的申报资料。 2、以国家限制使用的野生动植物为原料的产品的注册申请，除提供上述资料外，还必须提供政府有关主管部门出具给原料供应方的允许该原料开发、利用的证明文件以及原料供应方和申请人签订的购销合同。 3、以补充维生素、矿物质为目的保健食品的注册申请，不需提供动物功能评价试验报告和/或人体试食试验报告和功能研发报告。 4、申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的，除根据使用原料的情况提供上述资料外，还必须提供以下与新功能相关的资料:(1)功能研发报告:包括功能名称、申请的理由和依据、功能学评价程序和检验方法以及研究过程和相关数据、建立功能学评价程序和检验方法的依据和科学文献资料等。(2)申请人依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价试验的自检报告。(3)确定的检验机构出具的依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价的试验报告以及对检验方法进行评价的验证报告。 5、同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册，如果其中的一个剂型已经按照规定进行了全部试验，并且检验机构已经出具了试验报告，其他剂型的注册可以免作功能学和安全性毒理学试验，但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学试验的试验报告的复印件。工艺有质的变化，影响产品安全、功能的除外。 二、进口保健食品产品注册申请申报资料项目 申请进口保健食品注册，除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外，还必须提供以下资料: 66 (一)生产国(地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。 (二)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。 境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。 (三)产品在生产国(地区)生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国(地区)的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。 (四)生产国(地区)或国际组织的与产品相关的有关标准。 (五)产品在生产国(地区)上市使用的包装、标签、说明书实样。 (六)连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。 上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致;申请注册的产品质量标准(中文本)，必须符合中国保健食品质量标准的格式。 附件2: 变更申请申报资料项目 一、国产保健食品变更申请申报资料项目 (一)保健食品变更申请表或保健食品变更备案表。 (二)变更具体事项的名称、理由及依据。 (三)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 (四)保健食品批准证明文件及其附件的复印件。 (五)拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。 注: 1、缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。 2、改变食用量的变更申请(产品规格不变)，除提供上述资料外，还必须提供:(1)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件;(2)减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告;(3)增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价 67 试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。 3、改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供:(1)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件;(2)变更后不影响产品安全与功能的依据以及相 或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应关的研究资料、科研文献和/ 当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料;(3)修订后的质量标准;(4)连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告;(5)连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍(改变保质期除外)。 4、增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供:(1)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件;(2)修订的质量标准;(3)所增加功能项目的功能学试验报 告。 5、改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)。 6、申请人自身名称和/或地址改变的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。 二、进口保健食品变更申请申报资料项目 (一)进口保健食品变更申请表或进口保健食品变更备案表。 (二)变更具体事项的名称、理由及依据。 (三)由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。 境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。 (四)保健食品批准证明文件及其附件的复印件。 (五)生产国(地区)相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国(地区)公证机关及驻所在国中国使领馆确认。 68 注: 1、缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供变更后的标签、说明书实样。 2、改变食用量的变更申请(产品规格不变)，除提供上述资料外，还必须提供(1)减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量 )增加食用量的变更申请应当提供进行功能学评价试验后出具的试验报告;(2 确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告;(3)变更后的标签、说明书实样。 3、改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供:(1)变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量研究工作的试验资料及文献资料;(2)连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告;(3)检验所需的连续三个批号的样品(改变保质期除外);(4)变更后的标签、说明书和质量标准实样。 4、增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供: (1)所增加功能项目的功能学试验报告;(2)变更后的标签、说明书和质量标准实样或样稿。 5、保健食品生产企业内部在中国境外改变生产场地的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供:(1)新生产场地所在国(地区)管理部门出具的该产品生产条件符合当地相应生产质量管理规范的证明文件(2)该产品被允许在新生产场地所在国(地区)自由销售的证明文件;(3)新生产场地生产的连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告;(4)检验所需的新生产场地生产的连续三个批号的样品;(5)变更后 的标签、说明书实样。 6、改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)以及变更后的标签、说明书实样或样稿。 7、申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供产品生产国(地区)管理机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件以及变更后的标签、说明书实样。 69 8、改变境内代理机构的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供境外保健食品生产厂商委托新的中国代理机构同时取消原代理机构办理注册事务的委托文书、公证文书。 上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致;申请注册的产品质量标准(中文本)，必须符合中国保健食品质量标准的格式。 附件3: 技术转让产品注册申请申报资料项目 一、国产保健食品技术转让产品注册申请申报资料项目 (一)保健食品技术转让产品注册申请表。 (二)身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 (三)经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。 (四)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。 (五)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。 (六)保健食品批准证明文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。 (七)受让方生产的连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。 二、进口保健食品向境内转让产品注册申请申报资料项目 除按国产保健食品技术转让产品注册申报资料项目提供申报资料外，还必须提供以下资料: 由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。 境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。 三、进口保健食品在境外转让产品注册申请申报资料项目 (一)保健食品技术转让产品注册申请表。 (二)受让方生产国(地区)允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件应当经生产国(地区)的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。 (三)受让方所在国家(地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地 70 相应生产质量管理规范的证明文件。 (四)转让合同。该合同必须经受让方所在国家(地区)公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。 (五)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。 境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。 (六)保健食品批准证明文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。 (七)确定的检验机构出具的受让方生产的连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验报告; (八)受让方生产的连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。 附件4: 再注册申请申报资料项目 一、国产保健食品再注册申请申报资料项目 (一)国产保健食品再注册申请表。 (二)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 (三)保健食品批准证明文件复印件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。 (四)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件。 (五)五年内销售情况的总结。 (六)五年内消费者对产品反馈情况的总结。 (七)保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。 注:上述资料不能完整提供的，申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。 二、进口保健食品再注册申请申报资料项目 (一)进口保健食品再注册申请表。 (二)由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。 境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理再注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。 71 (三)保健食品批准证明文件复印件(包括保健食品批准证书及其附件和保 健食品变更批件)。 (四)产品生产国(或地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应 生产企业质量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件必 须经所在国家(地区)公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。 (五)五年内在中国进口、销售情况的总结。 (六)五年内中国消费者对产品反馈情况的总结。 (七)保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样。 7.既是食品又是药品的品种名单 发布日期:2004-3-11(省药品管理局) 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知 卫法监发[2002]51号 各省、自治区、直辖市卫生厅局、卫生部卫生监督中心: 为进一步规范保健食品原料管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》，现印发《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》(见附件)，并规定如下: 一、申报保健食品中涉及的物品(或原料)是我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，按照《新资源食品卫生管理办法》的有关规定执行。 二、申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照《食品添加剂卫生管理办法》的有关规定执行。 三、申报保健食品中涉及真菌、益生菌等物品(或原料)的，按照我部印发的《卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知》(卫法监发[2001]84号)执行。 四、申报保健食品中涉及国家保护动植物等物品(或原料)的，按照我部印发的《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》(卫法监发[2001]160号)、《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》(卫法监发[2001]188号)、《卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告》(卫法监发[2001]267号)等文件执行。 72 五、申报保健食品中含有动植物物品(或原料)的，动植物物品(或原料)总个数不得超过14个。如使用附件1之外的动植物物品(或原料)，个数不得超过4个;使用附件1和附件2之外的动植物物品(或原料)，个数不得超过1个，且该物品(或原料)应参照《食品安全性毒理学评价程序》(GB15193.1-1994)中对食品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价。 以普通食品作为原料生产保健食品的，不受本条规定的限制。 六、以往公布的与本通知规定不一致的，以本通知为准。 二OO二年二月二十八日 抄送:国家经贸委、国家农业部、国家林业局、国家环境保护总局、国家海洋局、国家药监局、海关总署、有关新闻单位 73 既是食品又是药品的物品名单 (按笔划顺序排列) 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉(桂圆)、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁(甜、苦)、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣(大枣、酸枣、黑枣)、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜(生姜、干姜)、枳子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。 可用于保健食品的物品名单 (按笔划顺序排列) 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛(需提供可使用证明)、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。 保健食品禁用物品名单 (按笔划顺序排列) 八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白 74 附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳(罂粟壳)、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石(白砒、红砒、砒霜)、草乌、香加皮(杠柳皮)、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。 75