软膏剂、乳膏剂软膏剂、乳膏剂
附录? G 软膏剂、乳膏剂
软膏剂 系指以生物制品原液或经干燥后制成的干粉为原料药物,与油脂性或水溶性基质混合制成的半固体外用制剂。因药物在基质中分散状态不同，有溶液型软膏剂和混悬型软膏剂之分。溶液型软膏剂为药物溶解(或共熔)于基质或基质组分中制成的软膏剂;混悬型软膏剂为药物细粉均匀分散于基质中制成的软膏剂。
乳膏剂 系指以生物制品原液或经干燥后制成的干粉为原料药物,分散或溶解于乳液型基质中形成均匀的半固体外用制剂。乳膏剂由于基质不同，可分为水包油型乳膏剂与油包水型乳膏剂。
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软膏剂、乳膏剂
附录? G 软膏剂、乳膏剂
软膏剂 系指以生物制品原液或经干燥后制成的干粉为原料药物,与油脂性或水溶性基质混合制成的半固体外用制剂。因药物在基质中分散状态不同，有溶液型软膏剂和混悬型软膏剂之分。溶液型软膏剂为药物溶解(或共熔)于基质或基质组分中制成的软膏剂;混悬型软膏剂为药物细粉均匀分散于基质中制成的软膏剂。
乳膏剂 系指以生物制品原液或经干燥后制成的干粉为原料药物,分散或溶解于乳液型基质中形成均匀的半固体外用制剂。乳膏剂由于基质不同，可分为水包油型乳膏剂与油包水型乳膏剂。
软膏剂、乳膏剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、所用生物制品原液、半成品和成品的生产和质量控制应符合相关品种要求。
二、软膏剂、乳膏剂选用基质应根据各剂型的特点、药物的性质、制剂的疗效和产品的稳定性。基质也可由不同类型基质混合组成。
软膏剂的基质可分为油脂性基质和水溶性基质，油脂性基质常用的有凡士林、石蜡、液状石蜡、硅油、蜂蜡、硬脂酸、羊毛脂等。水溶性基质主要有聚乙二醇。
乳膏剂基质可分为水包油型乳化剂与油包水型乳化剂。水包油型乳膏剂常用乳化剂有钠皂、三乙醇胺皂类、脂肪醇硫酸(酯)钠类(十二烷基硫酸钠)和聚山梨酯类。油包水型乳膏剂常用乳化剂有羊毛脂、单甘油酯、脂肪醇等。
三、软膏剂与乳膏剂基质应均匀、细腻，涂于皮肤或黏膜上应无刺激性。混悬型软膏剂中不溶性固体药物成分，应预先用适宜的方法磨成细粉，确保粒度符合规定。
四、软膏剂与乳膏剂根据需要可加入保湿剂、防腐剂、增稠剂、抗氧剂及透皮促进剂。
五、软膏剂、乳膏剂用于大面积烧伤及严重损伤的皮肤时，基质与产品均应进行无菌处理。
六、软膏剂、乳膏剂应具有适当的黏稠度。应易涂布于皮肤或黏膜上，不融化，黏稠度随季节变化应很小。
七、软膏剂与乳膏剂应无酸败、异臭、变色、变硬，乳膏剂不得有油水分离现象。
八、软膏剂、乳膏剂所用内包装材料，不应与药物或基质发生物理化学变化，无菌产品的内包装材料应无菌。
九、除另有规定外，软膏剂、乳膏剂应置2,8?避光密闭保存和运输。
软膏剂、乳膏剂应进行以下相应检查。
【粒度】 除另有规定外，混悬型软膏剂取适量的供试品，涂成薄层，薄层面积相当于盖玻片面积，共涂三片，照粒度测定法(附录? G)检查，均不得检出大于180μm的粒子。
【装量】 照最低装量检查法(附录? F)检查，应符合规定。
【微生物限度】 照微生物限度检查法(附录? G)检查，应符合规定。
凡规定进行无菌检查的软膏剂、乳膏剂可不进行微生物限度检查。
【无菌】 除另有规定外，用于烧伤及严重创伤的软膏剂与乳膏剂，照无菌检查法(附录? A)检查，应符合规定。
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