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[全]最新医疗器械分类界定整理(2003年至2011).doc

[全]最新医疗器械分类界定整理(2003年至2011&…

粘人微笑
2017-09-16 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《[全]最新医疗器械分类界定整理(2003年至2011)doc》,可适用于高等教育领域

全最新医疗器械分类界定整理(年至)关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知国药监械号各省、自治区、直辖市药品监督管理局近期我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求将部分产品进行分类界定的请示经研究现将对该部分产品分类界定问题通知如下一、外科手术用防粘连冲洗液用于外科手术时对器械及手术部位的冲洗保持良好的手术环境减少术后粘连的发生作为三类医疗器械管理。二、胃肠超声现象粉用于超声检查对人体胃肠和胃周围器官疾病的诊断和鉴别诊断作为三类医疗器械管理。三、男健宝产品利用真空负压原理通过对阴茎的伸缩运动用于辅助治疗功能性阳痿和阴茎体供血不足、早泄、阴茎短小等作为三类医疗器械管理。四、WRS疣清产品采用低温原理快速冷冻疣以达到治疗目的作为二类医疗器械管理。五、鼻腔止血器产品用于鼻内侧壁出血、鼻外侧壁出血、鼻中隔出血、后鼻孔出血、鼻手术后出血的治疗作为二类医疗器械管理。六、鼻腔清洗器产品用于鼻腔分泌物结痂清洗、萎缩性鼻炎药物清洗及术腔咽癌术后化疗冲洗作为二类医疗器械管理。七、杯型双腔磁水器用于对水进行磁化处理的杯型容器。如能提供准确有效的临床试验数据作为二类医疗器械管理。八、牙齿漂白剂内含过氧化氢对患者牙齿进行增白的牙科材料作为二类医疗器械管理。九、各种腰痛带、护膝、护踝等关节防护产品用于关节外部的防护不作为医疗器械管理。十、足底振板用于保健按摩足部不作为医疗器械管理。十一、焦度计用于测量眼镜镜片含角膜接触镜镜片的顶焦度和棱焦度确定镜片的光学中心和轴位、并打印标记检查镜片是否争取按照在镜架中的测量仪器不作为医疗器械管理。十二、药敏纸片释放器用于实验室进行药敏试验时将药敏纸片摆放于培养基上的设备不作为医疗器械管理。国家药品监督管理局二三年三月十八日关于部分产品分类界定的通知国食药监械号各省、自治区、直辖市药品监督管理局近期我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求将部分产品进行分类界定的请示。现将这些产品的分类界定通知如下一、辐照生物羊膜用作眼科护创敷料作为类医疗器械管理。二、麻醉剂助推器不含针头不与麻醉药筒中的药液接触作为类医疗器械管理。三、便携式影像测量仪对医学影像载体上的影像进行长度和角度测量的电子仪器不作为医疗器械管理。四、耳部熏蒸管作为类医疗器械管理。五、手术器械洗涤剂用于手术器械的去污洗涤无消毒灭菌功能不作为医疗器械管理。六、保温毯用于保持病人体温不作为医疗器械管理。七、基因芯片载体为各种基因芯片的制备提供基底材料不作为医疗器械管理。八、病人体重仪用于称量病人的体重不作为医疗器械管理。九、一次性医用充气瓶由高分子材料制成供氧气厂灌入氧气后与一次性使用输液器配套使用。鉴于医用氧气是按药品管理的一次性医用充气瓶应视为药品包装材料不作为医疗器械管理。十、电脑口吃矫正器作为类医疗器械管理。十一、老花眼镜及太阳眼镜不作为医疗器械管理。上述凡界定为医疗器械的产品从年月日起应凭证生产和上市销售。特此通知国家食品药品监督管理局二三年六月十三日关于部分产品分类界定问题的通知国食药监械号各省、自治区、直辖市药品监督管理局近期我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。经研究现将这些产品的分类界定问题通知如下一、医用红外线人体测温仪作为II类医疗器械管理。二、医用臭氧空气消毒机用于医院空气消毒作为I类医疗器械管理。三、医用紫外线灭菌灯用于医院空气灭菌作为I类医疗器械管理。四、抗菌口罩衬不作为医疗器械管理。五、热敷灵贴用于改善微循环促进血液循环防止组织缺氧缓解局部器官、组织的疼痛作为II类医疗器械管理。六、手术辅助钛夹用于腹腔手术时支持腔内组织手术后取出。作为I类医疗器械管理七、医用空气过滤装置用于吸附空气中的病毒和细菌作为II类医疗器械管理。八、注射器针破坏器不作为医疗器械管理。九、无菌管路连接器采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接作为II类医疗器械管理。十、磁性缝针计数板用于缝针计数及放置手术刀片不作为医疗器械管理。十一、无影灯手柄罩作为II类医疗器械管理。十二、磁性寻针器用于搜集遗落在地面上的缝针和刀片不作为医疗器械管理。十三、手术辅巾作为II类医疗器械管理。十四、电刀清洁片作为I类医疗器械管理。十五、医用担架床、病人推车、医用送药车作为I类医疗器械管理。十六、一次性使用输液器用药液注射件属生产输液器的配件不作为医疗器械管理。上述凡界定为医疗器械的产品从年月日起凭证生产和上市销售。特此通知国家食品药品监督管理局二三年七月二十四日关于氧气流量计等产品分类界定的通知国食药监械号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局药品监督管理局近期我局陆续收到一些省级药品监督管理部门及企业要求对一些产品分类进行界定的请示。现就这些产品的分类界定通知如下一、氧气流量计不作为医疗器械管理。二、酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包用于人体注射和输液前的皮肤消毒。作为I类医疗器械管理。三、试剂卡孵育器用于孵育诊断试剂中需要孵育的试剂卡。作为I类医疗器械管理。四、二氧化碳眼科冷冻治疗仪用于白内障、视网膜剥离和青光眼等眼科冷冻手术。作为II类医疗器械管理。五、金刚砂玻璃砂用于牙科技工室打磨铸件的表面。不作为医疗器械管理。六、LCD显示器用作病人做手术时的监控系统的显示终端也可用作一般PC机的显示器。不作为医疗器械管理。七、血糖仪打印机由打印机和软件组成用于打印检测报告。不作为医疗器械管理。八、氦氖激光治疗机用于通过内窥镜治疗人体腔道恶性肿瘤。作为II类医疗器械管理。九、可重复使用防护服作为II类医疗器械管理。十、隔离衣当医护人员从半污染区进入SARS病房时需在防护服外穿上隔离衣离开SARS病房时再脱下隔离衣。主要用作防液溅。作为II类医疗器械管理。十一、防护帽及防护鞋套主要用作防液溅。作为II类医疗器械管理。十二、医用口罩作为II类医疗器械管理。十三、医用隔离仓用于隔离传染病患者。作为II类医疗器械管理。十四、手术衣作为II类医疗器械管理。十五、隐形眼镜润滑液在佩戴隐形眼镜前或后直接滴眼用于缓解戴眼镜时的眼干涩和眼疲劳等不适。作为III类医疗器械管理。十六、推拿按摩仪、微电脑按摩仪及其它电动按摩仪不作为医疗器械管理。十七、一次性使用脐带剪作为II类医疗器械管理。十八、血糖分析仪用试纸作为II类医疗器械管理。十九、一次性介入治疗仪探头作为III类医疗器械管理。二十、BSSIV智能挤压仪先将充满全血的三四联袋经离心机离心使血袋内血液分层后用于本设备。该设备将代替人工挤压、手动封口的操作在袋外将血液成份分别挤压至三联袋、四联袋中。不作为医疗器械管理。二十一、FFDG合成装置用于合成PET检查用的放射性药物。不作为医疗器械管理。二十二、放射性核素生成装置回旋加速器用于产生放射性核素该核素用于合成PET检查用的放射性药物。不作为医疗器械管理。二十三、医用人体辐照校准体模作为II类医疗器械管理。二十四、塑型针在体外用于将不同形状的导引钢丝塑型为直型。作为I类医疗器械管理。二十五、Y型连接器在体外用于帮助导引钢丝进入人体。作为I类医疗器械管理。二十六、扭转器在体外固定在导引钢丝的末端便于医生扭转导引钢丝进入人体。作为I类医疗器械管理。二十七、无障碍电脑语言系统不作为医疗器械管理。二十八、医用溶氧输液治疗仪用于将医院供氧系统中的氧气输入输液瓶中仪器没有治疗作用。不作为医疗器械管理。二十九、红外磁粉狗皮膏该产品起主要作用的是药品不符合含药医疗器械的定义不作为医疗器械管理。三十、中药电磁仪磁疗辅以中药疗配合透皮净液扩张人体汗腺孔加速药气渗入体内即“中药提速疗法”。该产品由药物起主要作用不符合含药医疗器械的定义不作为医疗器械管理。上述凡界定为医疗器械的产品从年月日起执行调整的类别。国家食品药品监督管理局二三年十一月十四日关于脱敏凝胶等产品分类界定的通知国食药监械号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局药品监督管理局近期我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。现将这些产品的分类界定通知如下一、脱敏凝胶用于牙体脱敏。作为II类医疗器械管理。二、碳纤定位床板及背部插板用于CT及加速器诊断及治疗时病人的支撑和固定。作为I类医疗器械管理。三、冰点渗透压仪用于测量人体体液的渗透压值。作为II类医疗器械管理。四、锉疮治疗笔用于治疗人体面部锉疮。作为II类医疗器械管理。五、脑磁图系统作为II类医疗器械管理。六、全自动康复治疗仪器作为II类医疗器械管理。七、胃癌检测仪不含光敏剂该仪器发出的紫外光通过光导纤维输出管路照射患者胃内的光敏剂检测荧光强度达到诊断胃癌的作用。作为II类医疗器械管理。八、一次性使用冷冻管、培养皿、试管、培养板供医院化验室使用。不作为医疗器械管理。九、术前肢体消毒抬升小车作为I类医疗器械管理。十、临床检验用样品处理器不作为医疗器械管理。十一、可调式摇摆称用于显示血袋中收集血液的净体积。不作为医疗器械管理。十二、宫颈癌筛选试剂盒醋酸作为II类医疗器械管理。十三、切片石蜡用于人体组织切片。不作为医疗器械管理。十四、起搏器程控仪用于对起搏器进行体外查询和程控。作为II类医疗器械管理。十五、水疗设备通过水流的冲击按摩达到身宸潘傻淖饔谩,蛔魑搅破餍倒芾怼十六、静态平衡训练系统用于对身体重心的平衡能力有缺陷的病人进行平衡训练以达到稳定身体重心的目的。作为II类医疗器械管理。十七、超声图文网络工作站作为II类医疗器械管理。十八、输液用空气净化设备用于净化进入输液瓶的空气。作为II类医疗器械管理。十九、干扰检查用试剂盒用于医院生化分析仪及生化试剂干扰性能进行检验和评估的试剂。不作为医疗器械管理。二十、调配菌悬液用缓冲液不作为医疗器械管理。二十一、生化试验用加样吸头不作为医疗器械管理。二十二、微需氧发生袋剂用于产生微需氧环境进行细菌培养。不作为医疗器械管理。二十三、二氧化碳发生袋剂用于产生二氧化碳环境进行细菌培养。不作为医疗器械管理。二十四、厌氧发生袋剂用于产生厌氧环境进行细菌培养。不作为医疗器械管理。二十五、一次性加样试管用于生化试验加样。不作为医疗器械管理。二十六、矿物油用于细菌鉴定板条产生微需氧环境。不作为医疗器械管理。二十七、无菌接种环用于接种标本。不作为医疗器械管理。二十八、厌氧指示条用于指示环境中有无氧气存在。不作为医疗器械管理。二十九、磁性搅拌棒用于试验中搅拌反应物。不作为医疗器械管理。三十、化学清洗液用于清洗试验仪器。不作为医疗器械管理。三十一、样品杯用于装试剂和样品。不作为医疗器械管理。上述凡界定为医疗器械的产品从年月日起执行调整的类别。特此通知国家食品药品监督管理局二三年十二月七日关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知国食药监械各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局药品监督管理局近期我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对医疗器械部分产品进行分类界定的请示。现将纳米银妇用抗菌器等种产品的分类界定通知如下一、纳米银妇用抗菌器由纳米级银材料加工成栓剂配以塑料辅助器组成用于治疗和预防妇科阴道炎、宫颈炎等作为II类医疗器械管理。二、血液透析用制水设备用于制取血液透析用水作为II类医疗器械管理。三、ViaNoxH由一个铝制桶内装高压氮气和高氧化氮的混合气体及一个透明塑料口袋组成治疗时将混合气体输入塑料袋内将口袋固定贴与皮肤溃疡处以达到抗炎、抗感染作用促进伤口愈合作为II类医疗器械管理。四、牙用橡皮帐用于牙科治疗时将其覆盖住不需治疗的牙齿材料类同橡胶手套的材料作为I类医疗器械管理。五、肛肠手术用多功能小针刀用于治疗肛门内痔、息肉、乳头瘤等作为II类医疗器械管理。六、弯头负压吸力式套扎枪用于治疗各种内痔、息肉、乳头瘤等作为II类医疗器械管理。七、排便清肠器用于便秘患者排便作为I类医疗器械管理。八、倾斜床用于康复病人的早期站立训练作为I类医疗器械管理。九、多体位治疗床用于对病人进行特殊体位的手术治疗作为II类医疗器械管理。十、宫颈扩张棒作为II类医疗器械管理。十一、传染病房微负压抽气高温杀菌装置作为I类医疗器械管理。十二、血糖试纸用于半定量血糖浓度的测定作为II类医疗器械管理。十三、抗生素药敏纸片作为III类医疗器械管理。十四、壳聚糖宫颈抗菌膜用于敷贴在子宫颈溃疡面起到抗菌消炎、促进溃疡愈合作为II类医疗器械管理。十五、血液恒温照射箱用于对含光敏剂的血液或血液成份实施光化学病毒灭活作为III类医疗器械管理。十六、光子嫩肤仪用于治疗色斑、雀斑、日光损伤、毛细血管扩张等作为II类医疗器械管理。十七、骨接合用金属钛缝线用于手术时骨折断端连接作为II类医疗器械管理。十八、妊娠诊断试纸早早孕检测试纸作为II类医疗器械管理。十九、微生物诊断鉴定培养基用于医院化验室培养细菌作为II类医疗器械管理。二十、血沉管读数仪作为I类医疗器械管理。二十一、单人无菌室用于防止病人术后感染作为II类医疗器械管理。二十二、电动轮椅车、手动轮椅车作为II类医疗器械管理。二十三、艾灸盒不含药通过燃烧药物起作用艾灸盒本身无作用不作为医疗器械管理。二十四、产后弹力收腹带不作为医疗器械管理。二十五、救护车仅具有运输作用不作为医疗器械管理。二十六、手术器械保养液不作为医疗器械管理。二十七、按摩床用于保健按摩不作为医疗器械管理。二十八、酶标仪用机械臂、自动分液器用于代替人手功能达到自动化功能不作为医疗器械管理。二十九、超声波人体身高、体重电脑计量仪不作为医疗器械管理。三十、灭菌指示胶带卡、袋用于指示灭菌效果本身无灭菌作用不作为医疗器械管理。三十一、一贴热用于防寒保暖热敷身体不作为医疗器械管理。三十二、婴儿游泳健疗器材由水床、水床支架、颈部气圈、充气筒、水温计组成用于妇产科的新生儿保健不作为医疗器械管理。三十三、医疗检验用包埋盒、抗原修复盒、晾片板用于保存人体标本及标本的晾干不作为医疗器械管理。上述凡界定为医疗器械的产品从年月日起执行调整的类别。国家食品药品监督管理局二四年三月十一日关于尿沉渣计数板等种产品分类界定的通知国食药监械号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局药品监督管理局近期我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。现将尿沉渣计数板等种产品的分类界定通知如下一、尿沉渣计数板作为II类医疗器械管理。二、疗疝绷带由棉布和弹性松紧带缝制而成以松紧带弹力稳盖疝区扶紧腹壁使小肠不致坠入达到治疝的目的作为I类医疗器械管理。三、戒毒治疗仪作为II类医疗器械管理。四、血浆融化仪用于快速融化冰冻血浆作为II类医疗器械管理。五、咽鼓管导管供喉鼻耳科作咽鼓管吹胀用作为I类医疗器械管理。六、一次性使用蛋白胶腔镜配合管配合腔镜输送蛋白胶组份滴加于创面作为II类医疗器械管理。七、阴茎假体植入型作为III类医疗器械管理。八、气囊导管自动牵拉器与导尿管相连起报警作用防止导尿管脱落作为II类医疗器械管理。九、人体脂肪测量计作为II类医疗器械管理。十、给药器由面罩、储雾管身、阀门、气雾剂支架等构成用于儿童口腔给药作为I类医疗器械管理。十一、福尔马林熏箱作为I类医疗器械管理。十二、食道、肠道吻合器作为II类医疗器械管理。十三、血管吻合器作为III类医疗器械管理。十四、牙根管塞尖用于牙根管封闭作为II类医疗器械管理。十五、四肢血液循环顺序压缩治疗装置用于治疗四肢浮肿、下肢静脉曲张等作为II类医疗器械管理。十六、医疗压力带用于治疗下肢静脉曲张等作为II类医疗器械管理。十七、体外场效应热疗系统用于体外加热治疗肿瘤等作为II类医疗器械管理。十八、一次性使用无菌溶药器针用于溶解药品作为II类医疗器械管理。十九、肠道吻合夹用于肠道的吻合从植入体内至排出体外约十天作为III类医疗器械管理。二十、尿十项检测试纸作为II类医疗器械管理。二十一、尿钙目测试纸作为II类医疗器械管理。二十二、精子采集器由收集套、离心管和漏斗组成用作精子分析和人工授精的载体不作为医疗器械管理。二十三、电子体温计用一次性塑料套不作为医疗器械管理。二十四、硅胶义乳非植入配有棉制保护外罩用于填补乳房切除后的胸部塌陷不作为医疗器械管理。二十五、磁性床垫、磁性羽绒被、磁性枕不作为医疗器械管理。二十六、吸奶器不作为医疗器械管理。二十七、减重装置用于降低人体体重不作为医疗器械管理。二十八、糖尿病饮食治疗监控仪用于监控记录糖尿病人每月从食品中摄入的总热量不作为医疗器械管理。二十九、头戴式显示系统由主机、头戴式显示器及遥控器构成用于内窥镜、超声、显微镜等图象的显示不作为医疗器械管理。三十、消毒包装纸用于手术器械的消毒包装不作为医疗器械管理。三十一、脱痛贴膏由植物油、松香、原蚕沙及辣椒组成不作为医疗器械管理。三十二、输液架椅不作为医疗器械管理。三十三、化验室用载盖玻片不作为医疗器械管理。三十四、心脑电记录纸不作为医疗器械管理。三十五、氧气车不作为医疗器械管理。三十六、泡镊筒、灌肠桶不作为医疗器械管理。三十七、针管毁型器用于销毁医用针管不作为医疗器械管理。上述凡界定为医疗器械的产品从年月日起执行调整的类别。国家食品药品监督管理局二四年三月二十三日关于生物止血膜等产品分类界定的通知国食药监械号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局药品监督管理局近期我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。现将生物止血膜等种产品的分类界定通知如下一、生物止血膜由生物材料壳聚糖配以聚乙烯醇、明胶及甘油制成。作为II类医疗器械管理。二、自动快速输血输液加压器通过对加压袋施加压力的方式使软包装输血袋或输液袋中的液体快速输送。作为II类医疗器械管理。三、细菌内毒素分析仪用于检测人体血液、尿液、脑脊液及腹水等的细菌内毒素含量。作为II类医疗器械管理。四、纯氧饱和医疗装置常压下用于缺血、缺氧性病人的治疗。作为II类医疗器械管理。五、吸脂针用于抽吸皮

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