中药、天然药物技术资料交接单
附件2
中药、天然药物技术资料交接单
甲方:
乙方:沈阳药科大学
根据甲乙双方签订的 (
合同
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编号: )，乙方向甲方交付 (新药名称)以下申报临床资料:
(一)综述资料
1、药品名称。( 页)
2、证明性文件。( 页)
3、立
题
快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题
目的与依据。( 页)
4、对主要研究结果的总结及评价。( 页)
5、药品
说明书
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样稿、起草说明及最新参考文献。( 页)
6、包装、标签设计样稿。( 页)
(二)药学研究资料
7、药学研究资料综述。( 页)
8、药材来源及鉴定依据。( 页)
9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植(培育)技术、产地加工和炮制方法等。( 页)
10、药材
标准
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草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。( 页)
11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。( 页)
12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。( 页)
13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。( 页)
14、质量研究工作的试验资料及文献资料。( 页)
15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料。( 页)
16、样品检验报告书。( 页)
17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。( 页)
18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。( 页) (三)药理毒理研究资料
19、药理毒理研究资料综述。( 页)
20、主要药效学试验资料及文献资料。( 页)
21、一般药理研究的试验资料及文献资料。( 页)
22、急性毒性试验资料及文献资料。( 页)
23、长期毒性试验资料及文献资料。( 页)
24、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。( 页)
25、致突变试验资料及文献资料。( 页)
26、生殖毒性试验资料及文献资料。( 页)
27、致癌试验资料及文献资料。( 页)
28、动物药代动力学试验资料及文献资料。( 页)
(四)临床试验资料
29、临床试验资料综述。( 页)
30、临床试验计划与方案。( 页)
31、临床研究者手册。( 页)
以上资料的电子文档壹份、文字材料一式 份及盖有沈阳药科大学红色公章的资料封面一式 份。
甲方: 乙方:
接收人: 交付人:
年 月 日 年 月 日
浙公网安备 33021202002483