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[研究]人参提取物 行业标准.doc

[研究]人参提取物 行业标准

mao云灰
2017-09-25 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《[研究]人参提取物 行业标准doc》,可适用于综合领域

研究人参提取物行业标准前言人参提取物(GinsengExtract)是以人参原料经提取分离制成的产品。目前尚无相关标准可以遵循为了规范人参提取物在生产、贮存和运输过程中的质量管理特制定本标准。本标准的附录A、附录B、附录C为规范性附录。本标准由中国医药保健品进出口商会提出。本标准由中华人民共和国商务部归口。本标准由中国医药保健品进出口商会标准化技术委员会负责解释。本标准由吉林省宏久生物科技股份有限公司、西安高科实业股份有限公司天诚医药生物分公司、中国医药保健品进出口商会负责起草。本标准主要起草人:王先胜、刘莉、苗晶、曹永智、关立忠。人参提取物范围本标准规定了人参提取物的技术要求、检验方法、检验规则和标签、包装、运输、贮存要求。本标准适用于以人参为原料经提取而成的规格为人参总皂苷,或,的提取物。规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本标准。GBT植物性食品中有机氯和拟除虫菊酯类农药多种残留的测定SN出口茶叶中黄曲霉B检测方法《中华人民共和国药典》年版一部人参总皂苷:人参皂苷Rg(GinsenosideRg)(图略)人参皂苷Re(GinsenosideRe)(图略)人参皂苷Rb(GinsenosideRb)(图略)人参皂苷Rc(GinsenosideRc)(图略)人参皂苷Rf(GinsenosideRf)(图略)人参皂苷Rb(GinsenosideRb)(图略)人参皂苷Rd(GinsenosideRd)(图略)技术要求工艺要求植物基源为五加科植物人参(PanaxginsengCAMey)的根。,月采挖除去杂质清洗晒干或低温干燥。用乙醇提取后浓缩至无醇干燥即得。感官要求应符合表要求。表项目要求色泽棕褐色气味人参特殊气味味苦外观均匀无可见异物的粉末理化要求应符合表规定。表项目指标粒度〔目筛通过率()〕松密度~堆密度(gmL)紧密度~干燥失重()重金属〔以Pb计(mgkg)〕砷盐〔以As计(mgkg)〕农药残留六六六(mgkg)滴滴涕(mgkg)五氯硝基苯(mgkg)黄曲霉毒素B(µgkg)指标成分含量人参皂苷含量,,()Rb:Rg:卫生要求应符合表规定。表项目指标细菌总数(cfug)霉菌及酵母菌数(cfug)大肠杆菌不得检出沙门氏菌不得检出金黄色葡萄球菌不得检出检验方法感官检验启开试样后立即嗅其气味和品其滋味另取试样适量置于白色瓷盘中观察其色泽、外观并检查有无异物。理化要求按附录A中规定的试验方法进行测定。堆密度分为松密度和紧密度按附录B中规定的试验方法进行测定。干燥失重按《中华人民共和国药典》年版一部中附录IXG规定的方法进行测定。重金属按《中华人民共和国药典》年版一部中附录IXE的第二法进行测定。砷盐按《中华人民共和国药典》年版一部中附录IXF的第一法进行测定。五氯硝基苯按GBT规定执行。黄曲霉毒素B按SN的检验方法进行测定。指标成分含量人参总皂苷的含量按附录C规定的检验方法进行测定。微生物指标按《中华人民共和国药典》年版一部中附录XC规定的方法进行测定。检验规则批检验按《中华人民共和国药典》版一部中附录A规定的方法取样并以混合均匀、在一定限度内具有同一性质和质量的产品为同一批次进行检验。检验分类出厂检验产品出厂前应由生产厂质量检验部门按~的要求逐批次进行检验经检验合格并签发质量合格证书的产品方可出厂销售。型式检验按第章进行型式检验。型式检验每半年进行一次有下列情况之一者亦应进行:a)原料有较大变化时b)调整关键工艺时c)更换设备或停产后重新恢复生产时d)出厂检验与上次型式检验结果有较大差异时。判定规则当检验结果有一项不符合本标准要求时应从同批产品中重新随机抽取两倍量的样品进行复检并以复检结果为准。若复检仍有一项指标不合格时则判定该批产品为不合格产品。微生物项目中有任何一项不符合本标准即判为不合格不再复检。型式检验的判定同出厂检验。标签包装标签上应标注:人参提取物、批号、规格(,或,)、净重、毛重、生产日期、执行标准。标签内容清晰可见标签应粘贴牢固。包装包装材料应符合食品卫生要求。使用前应对所有包装材料进行严格的卫生检查。桶装后应加封封口签。运输运输工具应清洁、卫生不得与有毒、有害、有腐蚀性或有异味的物品混装混运。搬运时应轻装轻卸运输时防止挤压、曝晒、雨淋。贮存保质期保质期两年。附录A(规范性附录)粒度的测定方法A设备A分样筛(带筛盖与接收盒)目。A天平分度值gA操作程序取接收盒将分样筛放在接收盒上称取约gA计算通过率的计算方法见式(A)。通过率,mm×……………………………………(A)附录B(规范性附录)堆密度的测定方法B设备B天平分度值为g。B玻璃量筒mL。B操作程序B量筒的准备:取洁净、干燥的量筒并称量其质量稳定重量(mg)。B松密度的测定:将通过目筛的样品松缓地转入量筒中至()mL处称量量筒与样品的质量(mg)精确到g并稍弄平粉末表面读取固体粉末的体积(VmL)。B紧密度的测定:将上述盛有样品的量筒放在台面上(铺有约mm厚的橡胶)由cm左右的高度自坠到台面上反复此操作约次量得压紧后的粉末体积(VmL)继续上述操作约次量得粉末体积(VmL)。当V与V相差小于mL时读取终体积(VmL)否则重复上述操作直到符合为止。B计算分别按式(B)和式(B)计算松密度和紧密度。松密度,(m,m)V×…………………………………(B)紧密度,(,)V×…………………………………(B)mm附录C(规范性附录)人参总皂苷含量的测定方法C方法提要样品经超声提取后采用反相高效液相色谱法测定以外标法定量人参总皂苷含量为各成分含量之和。C仪器和用具C分析天平:精度为十万分之一。C超声波清洗仪:WKHz。C高效液相色谱仪(附紫外检测器)。C试剂和溶剂C甲醇分析纯。C乙腈色谱纯。C磷酸分析纯。C二次蒸馏水。C人参皂苷Rg、Re、Rb、Rc、Rb、Rd、Rf对照品:纯度,以上使用前应在放有五氧化二磷的减压干燥器内于干燥h。C色谱条件及系统适用性C色谱条件a)色谱柱:十八烷基键合硅胶柱。b)流动相:A相为,磷酸B相为乙腈经um滤膜过滤备用。min内A相由,线性变化为,min到min再由,线性变化为,min到min再由,线性变化为,保持min。c)检测波长:nm。d)流速:mLminC系统适用性理论塔板数按人参皂苷Rg峰计算应不低于。C操作方法C取样参照《中华人民共和国药典》版一部中附录A规定的方法取样。C对照品溶液的制备、Rd精密称取人参皂苷Rg、Re、Rb、Rc、Rb、Rf对照品各约mg置mL容量瓶中加甲醇溶解并稀释至刻度摇匀。C供试品溶液的制备取人参提取物粉末约mg()或mg()精密称定置mL容量瓶中加甲醇约mL超声提取分钟后取出放置至室温加甲醇至刻度摇匀用um微孔滤膜过滤即得供试液。C测定方法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液uL注入高效液相色谱仪按外标法计算人参总皂苷各成分含量。结果计算CC人参提取物中人参总皂苷各成分的含量按式(C)计算:Ax×c×VX=×………………………………………………(C)As×m式中:X,人参皂苷Rg或Re或Rb或Rc或Rb或Rd或Rf的百分含量Ax,样品图谱中人参皂苷Rg或Re或Rb或Rc或Rb或Rd或Rf的峰面积As,对照品图谱人参皂苷Rg或Re或Rb或Rc或Rb或Rd或Rf的峰面积c,对照品溶液中人参皂苷Rg或Re或Rb或Rc或Rb或Rd或Rf的浓度单位为毫克每毫升(mgmL)m,试样质量单位为毫克(mg)。C人参皂苷Rg、Re、Rb、Rc、Rb、Rd、Rf含量之和为人参总皂苷的含量。C计算人参皂苷Rb与Rg含量的比值。提取物粉末(mg)置分样筛内将筛盖盖好。将分样筛保持水平状态左右min,称量接收盒内的提取物粉末质量(g)。往返轻轻筛动m。产品应贮存于阴凉、干燥的仓库中。产品不得与有毒、有害、有腐蚀性或有异味的物品混合存放。标签、包装、运输、贮存六六六、滴滴涕、堆密度粒度工艺过程植物原料结构式

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