配液岗位
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配液岗位标准操作规程 第1页共2页
标 题 配液岗位标准操作规程
编 号 S0P-MM-303 版 本 ? 页 数 共2页 起 审 批 签 名 签 名 签 名 草 核 准
日 期 日 期 日 期 人 人 人
起草部门 颁发部门 生效日期 年 月 日 送达部门 份 数
目的：
规范
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本岗位操作过程
适用范围：酊剂溶液的配制。
责任
安全质量包保责任状安全管理目标责任状8安全事故责任追究制幼儿园安全责任状占有损害赔偿请求权
者：操作工
1. 准备工作
1.1按人员进出洁净区SOP进入本岗位。
1.2 确认本岗位环境已处于清洁合格状态。
1.3 确认本岗位设备、衡器、容器具、工具等已处于完好、清洁待用状态。 1.4确认前后工序均已处于正常无故障状态。
1.5确认本批生产指令已收到，并明确本批生产品种的品名、规格、批号。 1.6确认本岗位的SOP已收到。
1.7确认本批的生产记录已收到。
1.8确认本批使用的物料已到位，处于合格状态。
1.9换上运行状态标志。
2.操作
4.2.1 通过传递窗接收原辅料。
4.2.1.1 确认接收到的原辅料外包装已清洁或拆除，后者应贴有标签，写明品名、批号、
重量，内包装应完好。
4.1.2 将原辅料归类放置，作好各原辅料的品种状态牌，防止混淆。 4.1.3 打开内包装对原辅料外观进行检查，应符合质量标准。
4.2.2将乙醇、纯化水按75%(V/V)的比例加入容器中，用搅拌器搅拌均匀后密闭备用。 4.2.3根据生产指令及品种操作卡，计算本批产品的处方量，根据称量SOP按处方量称取鬼臼毒素、甲紫、枸橼酸分别置于大烧杯中。
4.2.4各用300ml75 %乙醇分别溶解后注入三角锥瓶中。
4.2.5量取处方量的聚乙二醇400，注入三角锥瓶中，最后量取75%的乙醇补足所要的配制量，搅拌均匀。
配液岗位标准操作规程 第2页共2页
4.2.6填写半成品请验单，通知QC派人抽样检验。 5. 及时记好记录。
6. 结束工作
6.1换批时或本日工作结束清场工作
6.1.1用纯化水擦洗设备外壳、衡器、工具、容器具。 6.1.2用纯化水拖洗地面,擦洗墙面、顶棚。 6.1.3清点多余物料堆放整齐，做好标志。
6.1.4将可回收物品集中整理并堆放于回收点。 6.1.5将废弃物及时从传递窗送出。
6.2 换品种时清场工作。
6.2.1 清理地面及设备，不得留有本批次产品。 6.2.2按相关设备使用、维护、保养、清洁SOP清洁设备，用纯化水擦洗衡器、容器具及工具，不得遗留本批次的药物。
6.2.3 用饮用水拖洗地面，擦洗墙面、顶棚，不得遗留本批次的药物。
6.2.4清点多余物料堆放整齐，做好标志或退库。 6.2.5将可回收的物品集中整理并堆放于回收点。 6.2.6将废弃物及时从传递窗送出车间。
6.2.7完成以上操作后,将回风装置拆下，将过滤网送到工具清洗间清洗。
6.2.8将回风装置重新装上后,用纯化水拖洗地面,擦洗墙面、顶棚。
6.3 清场记录和检查。
6.3.1由清场人按清场记录逐项填写并签名。 6.3.2 由质管员对照清场记录逐项检查并签名。 6.3.3工艺员收走本批生产记录和生产指令。 6.3.4 对清场不合格的责令重新清场，直到合格。 6.3.5 已清场合格的，换上已清场状态标志。 6.4按人员进出洁净区SOP离开本岗位出洁净区。
浙公网安备 33021202002483