首页 国家药典对中药饮片的法定管理

国家药典对中药饮片的法定管理

国家药典对中药饮片的法定管理国家药典对中药饮片的法定管理 KKME---专业医学搜索引擎国家药典对中药饮片的法定管理《中国药典》自1963年版第一部开始收载中药及中药炮制品，正文中规定了中药饮片生产的工艺流程、成品性状、鉴别、检查(如水分、总灰分、酸不溶性成分、浸出物等)、含量测定(多检测毒性成分，如《中国药典》1995年版制川乌含量以乌头碱计，生物碱含量不得少于0.20%;巴豆霜含脂肪油应为18%,20%等)、性味与归经、功能与主治、用法与用量、贮藏等;附录尚设有“中药炮制通则”专篇，规定了各种炮制方法的涵义、炮制药材用水、具有共性...

国家药典对中药饮片的法定管理 KKME---专业医学搜索引擎国家药典对中药饮片的法定管理《中国药典》自1963年版第一部开始收载中药及中药炮制品，正文中规定了中药饮片生产的工艺流程、成品性状、鉴别、检查(如水分、总灰分、酸不溶性成分、浸出物等)、含量测定(多检测毒性成分，如《中国药典》1995年版制川乌含量以乌头碱计，生物碱含量不得少于0.20%;巴豆霜含脂肪油应为18%,20%等)、性味与归经、功能与主治、用法与用量、贮藏等;附录尚设有“中药炮制通则”专篇，规定了各种炮制方法的涵义、炮制药材用水、具有共性的操作方法及质量要求等，是属于国家级的质量标准。《中国药典》是国家药品质量管理的法典，代表国家药品质量管理的水平。为了不断吸收新的医药科研成果，反映医药科学的发展水平，国家药典委员会实行定期修订颁发新版药典的制度。每版新药典的颁布施行都反映了我国药品质量标准的进一步完善和提高。中药饮片作为法定药品，从1963年始则正式收载于《中国药典》，国外药典虽亦收载有生药，但无“饮片”一说。因此，中药饮片与中药材、中成药作为中药三大组成部分之一，不仅是《中国药典》的特色所在，也是中医用药一大特色与优势，其充分体现了中药饮片炮制的法规管理。因为中药材是原料，不能直接用于临床。中药材经过一定加工炮制所得的中药饮片既可以直接调剂配方，煎汤服用，又可作为原料配方生产中成药。所以，中药材既不能直接配方煎服，也不可作为直接配方的原料生产中成药。目前，各种中药文献所记载的药性和功能主 KKME---专业医学搜索引擎治，严格地说，均系指相应的中药饮片而言。《中国药典》收载的中药材项下所设“炮制”栏目，规定了饮片炮制法及其规格，是符合我国国情的决定，也体现了中药生熟异治、中药饮片入药之鲜明特色。但《中国药典》1995年版一部正文收载的509种中药材(不包括12种植物油和1个单体成分岩白菜素)中，尚有八角茴香、土贝母、土鳖虫等90多种中药材未设“炮制”栏目，更无饮片质量标准规格。特别是“八五”、“九五”期间，国家中医药管理局组成的以中国中医研究院中药研究所为首，包括山东省中医药研究所、北京中医药大学、辽宁中医学院、中国药品生物制品检定所、南京中医药大学、上海中医药大学和天津药物研究所等科研院所的原思通、王琦、张世臣、王孝涛、贾天柱、姚三桃、赵淑杰、孙立立等200多位科技人员参加的“常用中药饮片研究”攻关协作课题组，经多年的努力，已取得重大成果，1996年10月获得国家计划委员会、国家科学技术委员会和国家财政部联合颁发的“国家‘八五’科技攻关重大科技成果奖”。该课题所取得的新成果将大大丰富新版药典，利于中药饮片的法规管理。该课题组统一制定研究方案，对芫花、肉豆蓉、肉苁蓉、栀子、藤黄、槟榔、水蛭等19种常用中药饮片，开展了多学科结合的系统炮制研究。该课题在古今文献研究基础上，采用101个化学指标、116个药理指标，建立或移植化学成分含量测定方法58个、药理方法71个，对上述中药饮片进行了炮制前后药效、毒性以及与其相关的化学成分的定量比较。有的子课题还对其某些化学成分单独进行了模拟的“炮制”处理，观察其变化规律。采用扫描电镜和透射电镜观察实验 KKME---专业医学搜索引擎动物脏器组织的变化情况。初步探明了上述中药饮片的炮制原理。通过正交设计和化学成分、药效及毒性等多指标考察分析，进行炮制工艺筛选。证明肉豆蔻等12种中药饮片的炮制新工艺优于传统工艺，芫花等7种中药饮片的传统工艺具有较强的科学性。为这些优良的新老炮制工艺制订了具体可行的工艺技术参数。通过(或批量的)中试生产，证明其工艺可行，质量稳定，在降低能耗、省工省时及提高饮片质量等方面具有明显的优势。并为这19种中药饮片制订了包括组织鉴定、理化鉴定及灰分、水分、浸出物、药效或毒性成分含量测定等内容的饮片质量指标106个，使每种中药饮片都有3,9个可以控制的质量指标。因此，该课题所取得的成果，特别受到药典委员会高度重视，该课题具有较高的科学性、先进性及实用性，在中药炮制科学领域内达到了目前国内的领先水平。尤其是在与药典关系极为密切的中药炮制工艺、制剂工艺、饮片质量标准的提高和中药粉末鉴定、理化实验及含量测定等方面均有重大突破。这将为我国药典中药饮片炮制标准增添新的实质内容，其为进一步修订编纂药典，突出中药炮制特色作出了有益的尝试，积累了丰富经验。相信国家药典将随着中药饮片炮制研究的深入，经验的总结，将使中药炮制的法定依据更加趋于充实和完善，为临床安全有效用药提供有力的保证。大头医生

                    本文档为【国家药典对中药饮片的法定管理】，请使用软件OFFICE或WPS软件打开。作品中的文字与图均可以修改和编辑，
                    图片更改请在作品中右键图片并更换，文字修改请直接点击文字进行修改，也可以新增和删除文档中的内容。 
 该文档来自用户分享，如有侵权行为请发邮件ishare@vip.sina.com联系网站客服，我们会及时删除。

                    [版权声明] 本站所有资料为用户分享产生，若发现您的权利被侵害，请联系客服邮件isharekefu@iask.cn，我们尽快处理。

                    本作品所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权，请谨慎使用。

                    网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽..)目的在于配合国家政策宣传，仅限个人学习分享使用，禁止用于任何广告和商用目的。
                

下载需要：免费已有0 人下载

立即下载

国家药典对中药饮片的法定管理

你可能还喜欢