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YZ-GY-FA-073-01 复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉工艺验证方案.doc

YZ-GY-FA-073-01 复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉工…

我用思念建了一座房
2019-06-22 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《YZ-GY-FA-073-01 复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉工艺验证方案doc》,可适用于医药卫生领域

山东圣旺药业股份有限公司验证文件文件编号:YZGYFA              共页复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉工艺验证方案年 月 日批准          年 月 日实施复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉工艺验证方案一、引言、概述:复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉是我公司粉剂主要产品之一为生产出合格的产品特制订本验证方案。并以标准操作规程、检验结果为依据连续生产三批以证实该生产工艺的稳定性和重现性、产品质量的均一性和符合性。、验证小组成员及分工:姓名职务验证小组职务职责 质量部经理验证小组组长负责验证方案及报告的批准。 质量部QC组员负责按计划完成工艺验证中的相关检验任务确保检验结论正确可靠。 生产部经理验证小组副组长工艺验证方案的审核对验证结果进行分析并将结果提交给验证小组组长批准。 质量部QA组员负责验证工作的管理组织协调验证工作并总结验证结果起草验证报告。 车间主任组员负责工艺验证方案的起草并负责工艺验证的组织实施。    、复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉生产工艺验证程序:验证方案起草→验证方案审核→验证方案批准→实施验证→填写验证报告→批准验证报告二、验证目的:制定复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉生产过程验证的一系列文件用以验证复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉生产过程中关键工序的可靠性和重现性。三、验证计划及进度:、通过对复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉生产工艺的确认验证其在正常情况下各项性能指标能否满足兽药GMP的需要确保公司所生产的产品质量能达到兽药GMP生产要求。、验证进度:在工艺验证之前公司已对生产设备、计量器具等进行了验证所用原辅料、包装材料经检验合格本验证方案对复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉生产工艺中有可能影响产品质量的关键工序进行验证也是对以上各系统联合起来的复验证以证明在规定的工艺条件下能始终如一生产出合格的产品。由相关部门人员与生产技术人员共同对本工艺进行连续三批产品的验证。具体时间如下:工艺验证确认:    年 月 日至    年 月 日四、产品概述品名:复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉含量规格、包装规格、验证批量含量规格:g:gg包装规格:g袋*袋箱验证批量:kg批处方及依据处方(见下表)复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉工艺验证处方名称单位数量名称单位数量磺胺间甲氧嘧啶钠Kg无水葡萄糖Kg甲氧苄啶Kg         处方依据:农业部公告号复方磺胺间甲氧嘧啶可溶性粉。与该产品生产与质量管理相关的主要技术支持文件《复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉工艺规程》《复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉半成品内控质量标准》《复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉成品内控质量标准》主要原辅料及包材质量标准(见下表)主要原材料名称质量标准磺胺间甲氧嘧啶钠《磺胺间甲氧嘧啶钠内控质量标准》甲氧苄啶《甲氧苄啶内控质量标准》无水葡萄糖《无水葡萄糖内控质量标准》包装材料铝箔袋《铝箔袋内控质量标准》纸箱《纸箱内控质量标准》  主要生产设备序号名称型号数量生产能力热风循环烘箱CTCI℃kg批万能粉碎机Bkgh振动筛ZSkgh三维混合机SYHL批混合机VHL批自动定量包装机GRCF袋分     生产操作过程概述生产前检查应符合规定。过筛:按《粉散预混剂过筛岗位操作规程》执行。原辅料必要时过筛筛网目数为目过筛操作按《ZS型振荡筛标准操作规程》执行。称量与配料:按《称量岗位操作规程》执行。根据计算的原辅料实际用量分别称取复方磺胺间甲氧嘧啶钠原料和无水葡萄糖配料时应一人称量、一人复核。混合:按《粉散预混剂混合岗位操作规程》执行。将全量的复方磺胺间甲氧嘧啶钠和kg无水葡萄糖加入SYH三维混合机中预混分钟下料然后将预混物投入VH型混合机中将剩余的无水葡萄糖加入VH型混合机内混合分钟。半成品检验混合后的样品按《复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉半成品内控质量标准》检验。分装:按《粉散预混剂分装岗位操作规程》执行。按生产计划领用质量合格的铝箔袋放入包材拆包间脱去外包装后在包材暂存间暂存分装时移入分装间。封口要严密、平整美观。外包装:按《粉散预混剂外包装岗位操作规程》执行。提前将热打码机开机预热在标签、箱签、装箱单上打印批号在纸箱内放入一张垫板每箱放入一张装箱单用胶带封箱封条要粘严密、平直箱外贴个箱签打包时在箱子的处左右各打一道不要太紧也不要太松。包装结束后交仓库待验区存放做好标记检验合格后移入合格区。五、引用标准《物料进入一般生产区操作规程》《人员进出一般生产区更衣程序》《称量岗位操作规程》《粉散预混剂粉碎过筛岗位操作规程》《粉散预混剂混合岗位操作规程》《粉散预混剂分装岗位操作规程》《粉散预混剂外包装岗位操作规程》《CTCI型热风循环烘箱标准操作规程》《B型万能粉碎机标准操作规程》《ZS型振动筛标准操作规程》《SYH型三维混合机标准操作规程》《VH型混合机标准操作规程》《GRCF型自动定量包装机标准操作规程》六、验证过程生产前的准备生产环境应清洁。生产用物料应检验合格物料经审计合格的供应商供应。生产设备应清洁、完好。生产用计量器具经计量校验并在校验周期内。生产文件准备充分为现行版本。生产操作人员经培训合格后上岗。关键工艺过程验证粉碎、过筛岗位工艺验证验证项目药粉粒度。验证目的在对粉碎机和振荡筛进行运行确认合格的基础上用前者对物料进行粉碎后用后者对其药粉进行过筛证明所得药粉粒度能够符合该产品工艺规定要求。评价方法按《粉散预混剂粉碎过筛岗位操作规程》进行操作在过筛开始、过筛一半时和过筛结束前分别抽取过筛后的原辅料各次取样量约g用五号药典筛(相当于目)过筛检查其过筛情况。可接受标准粒度:应全部通过五号药典筛。混合岗位工艺验证验证项目混合时间验证目的 在对混合机进行运行确认合格的基础上证明在该产品设定批量(kg)和混合机既定的转速条件下按本产品工艺规程规定的总混时间混合(分钟)能够得到质量均一、稳定的总混药粉。评价方法按《粉散预混剂混合岗位操作规程》进行操作将复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉生产用原辅料加入混合机进行混合于混合分钟起每隔分钟在上、中、下个不同部位取样每个部位取份样品每个样取样g按《复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉半成品内控质量标准》进行外观均匀度和含量均匀度检查。可接受标准外观均匀度:应色泽均匀无花纹和色斑。含量均匀度:每一时间段取样的样品含量应在标示量的~内且相对标准偏差(RSD)应不得过。分装岗位验证验证项目装量。验证目的证明能够得到装量及外观均匀度合格的产品。评价方法装量验证每隔min取样袋进行装量检查。可接受标准外观:封口要严密、平整美观。装量:平均装量不低于标示装量每袋装量不少于标示装量的。成品检验结果的验证验证项目本产品的成品控制项目。验证目的证明按本产品的工艺规程规定的工艺过程和质量控制方法进行生产能够保证本产品质量符合其内控质量标准。评价方法将本产品的成品检验结果与其内控质量标准进行比较检查其各项指标是否在其规定范围内。可接受标准各项检验结果应符合其内控质量标准。、验证结果评定与结论验证小组根据工艺验证情况作出相应评定及结论拟订日常监测程序及再验证周期(见验证报告)。附件       开工前的检查验证记录品名复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉规格g:ggg袋×袋箱生产日期批号检查项目检查标准检验结果分批结论  生产环境生产环境应清洁。 符合规定□不符合规定□生产用物料生产用物料应检验合格物料经审计合格的供应商供应。 生产设备生产设备应清洁、完好。 计量器具生产用计量器具经计量校验并在校验周期内。 生产文件生产文件准备充分为现行版本。 人员培训生产操作人员经培训合格后上岗。   生产环境生产环境应清洁。 符合规定□不符合规定□生产用物料生产用物料应检验合格物料经审计合格的供应商供应。 生产设备生产设备应清洁、完好。 计量器具生产用计量器具经计量校验并在校验周期内。 生产文件生产文件准备充分为现行版本。 人员培训生产操作人员经培训合格后上岗。   生产环境生产环境应清洁。 符合规定□不符合规定□生产用物料生产用物料应检验合格物料经审计合格的供应商供应。 生产设备生产设备应清洁、完好。 计量器具生产用计量器具经计量校验并在校验周期内。 生产文件生产文件准备充分为现行版本。 人员培训生产操作人员经培训合格后上岗。 检查人 复核人 验证小结验证小组组长:年月 日         附件粉碎、过筛岗位工艺验证记录产品名称复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉规格g:ggg袋×袋箱验证项目药粉粒度可接受标准应全部通过五号药典筛。检查结果生产日期批号内容取样时间过筛开始过筛一半过筛结束前分批结论  取样量(g)   符合规定□不符合规定□过筛后(g)   过筛比例   结果评定□□□  取样量(g)   符合规定□不符合规定□过筛后(g)   过筛比例   结果评定□□□  取样量(g)   符合规定□不符合规定□过筛后(g)   过筛比例   结果评定□□□填表说明每一批各时间段所对应的样品过筛比例在可接受标准内则在结果评定栏内打“√”如某一时间对应的有一个样品号的结果为“×”则在在结果评定栏内打“×”。如某批所对应的各个结果评定栏内均为“√”则在“分批结论栏”所对应的“符合规定”后的“□”内打“√”如某一批的结果评定栏内有一个“×”则在“分批结论栏”所对应的“不符合规定”后的“□”内打“√”。检查人 复核人 验证小结验证小组组长:年月 日            附件混合岗位工艺验证记录产品名称复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉规格g:ggg袋×袋箱批量 验证项目评价方法可接受标准混合时间总混药粉的外观均匀度应色泽均匀无花斑和色斑。含量均匀度每一时间段取样的样品含量应在标示量~内且相对标准偏差(RSD)应不得过。结果记录生产日期批号混合时间分钟分钟分钟部位外观含量部位外观含量部位外观含量  上部  上部  上部  上部  上部  上部  中部  中部  中部  中部  中部  中部  下部  下部  下部  下部  下部  下部  RSD RSD RSD 结果评定□□□分批结论药粉在min后混合均匀生产日期批号混合时间分钟分钟分钟部位外观含量部位外观含量部位外观含量  上部  上部  上部  上部  上部  上部  中部  中部  中部  中部  中部  中部  下部  下部  下部  下部  下部  下部  RSD RSD RSD 结果评定□□□分批结论药粉在min后混合均匀生产日期批号混合时间分钟分钟分钟部位外观含量部位外观含量部位外观含量  上部  上部  上部  上部  上部  上部  中部  中部  中部  中部  中部  中部  下部  下部  下部  下部  下部  下部  RSD RSD RSD 结果评定□□□分批结论药粉在min后混合均匀填表说明如某部位的产品外观均匀度合格则在相应部位后对应栏内打“√”反之打“×”。如某一时间对应的所有部位外观项的结果均为“√”且含量的结果均在“可接受标准”范围内则在结果评定栏内打“√”如某一时间对应的有一个部位的结果为“×”或含量栏有一个结果在“可接受标准”范围以外则在在结果评定栏内打“×”。检查人 复核人 验证小结验证小组组长:年月 日                     附件分装岗位工艺验证记录产品名称复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉规格g:ggg袋×袋箱批量 验证项目装量可接受标准平均装量不少于g每袋装量不少于g。装量验证生产日期年月日生产批号 时间  样品编号      装量(g)      时间  样品编号      装量(g)      时间  样品编号      装量(g)      平均装量(g) 分批结论符合规定□不符合规定□生产日期年月日生产批号 时间  样品编号      装量(g)      时间  样品编号      装量(g)      时间  样品编号      装量(g)      平均装量(g) 分批结论符合规定□不符合规定□生产日期年月日生产批号 时间  样品编号      装量(g)      时间  样品编号      装量(g)      时间  样品编号      装量(g)      平均装量(g) 分批结论符合规定□不符合规定□填表说明装量栏填写每袋的净药粉重量。如检查结果在可接受标准范围内则在“符合规定”后的“□”内打“√”反之则在“不符合规定”后的“□”内打“√”。检查人 复核人 验证小结验证小组组长:年月 日                          

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