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注射用氨曲南
注射用氨曲南 KKME---专业医学搜索引擎 注射用氨曲南 拼音zhùshèyòngānqǔnán 药品 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 正式名注射用氨曲南汉语拼音ZhusheyongAn’qunan标准号WS-421(X-363)-97拉丁文或英文AztreonamforInjection主要活性成分氨曲南加适量精氨酸制成的无菌粉末。按无水和无精氨酸物计算,含氨曲南(C13H17N5O,,S2)性状白色或类白色粉末。鉴别照含量测定项下的方法试验,供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液一致。检查酸碱度取,加水制成每1ml中约含氨曲南0.1g的溶液,依法测定(中国药典1996年版二部附录?H),PH值应为4.5,7.5% 溶液的澄清度与颜色取5瓶,分别加水制成每1ml中约含氨曲南0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(中国药典1995年版二部附录以IXB)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色4号标准比色液(中国药典1995年版二部附录IXA第一法)比较,均不得更深。 水分取,照水分测定法(中国药典1995年版二部附录?M第一法)测定,含水分不得过2.0%。 细菌内毒素取,依法检查(中国药典1995年版二部附录XIE),每1mg氨曲南中含内毒素量不得过0.17EU。 无菌取不得少于2瓶,加灭菌水制成每1ml中含氨曲南0.01g的溶液,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1996年版二部附 KKME---专业医学搜索引擎 录?H)应符合规定。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录IB)。含量测定照高效液相色谱法(中国药典1996年版二部附录?D)测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅键合硅胶为填充剂;以水-甲醇(80?20)配制的含0.005mol/L辛烷磺酸钠和0.02mol/L磷酸二氢钾并用磷酸调节pH值至2.6的溶液为流动相(必要时调节甲醇的含量和pH值);检测波长为206nm。。同时精 密称取氨曲南对照品和氨曲南反式异构体对照品各5mg,置100ml量瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,量取20μl注入液相色谱仪测定,氨曲南峰和氨曲南反式异构体峰的分离度应不小于3.0。计算数次进样结果,其相对标准差(RSD)不得过20%。 对照品溶液的制备取氨曲南对照品约25mg,精氨酸对照品约20mg,分别精密称定,置25ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml。置另-25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,即得。 供试品溶液的制备与测定取约0.18g,精密称定。置100ml量瓶中,加流动 相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中;用流动相稀释至刻度;摇匀;精密量取20μl注入液相色谱仪; 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 色谱图,同时用上述对照品溶液按此法同样测定作对照,计算出供试品中氨曲南(C13H17N5O,,S2)和精氨酸(C6H14N4O2)的含量。 KKME---专业医学搜索引擎 作用与用途用法与用量注意对氨曲南过敏者禁用。 对青霉素及头孢类抗生素过敏者慎用。 婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女慎用。 使用前请详阅使用说明书。剂量可供肌肉注射。静脉滴注及静脉推注,一次0.5,2g,一日2,3次,个别严重病例可一日4次。或遵医嘱。标示量应为90.0,105.0%。按平均装量计算,含氨曲南(C13H17N5O,,S2)应为标示量的90.0,125.0%。类别抗生素类药品。制剂可供肌肉注射。静脉滴注及静脉推注,一次0.5,2g,一日2,3次,个别严重病例可一日4次。或遵医嘱。规格59(按C18H17N5O,,S2计算)贮藏遮光;密闭保存。有效期暂定二年 大头医生
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