药品批发企业GSP认证检查评定标准

药品批发企业GSP认证检查评定 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行) (国家药品监督管理局制定) 1、 为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药 品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业认证检查评定标准。 2、 药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关健项目(条款前加“*”)37项，一般项目95项。 3、 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不 齐全的项目，称为缺陷项目;关健项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。 4、 药品批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。 5、 结果评定: 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 0 ?10% 通过GSP认证 0 10-30% 限期3个月内整改 后追踪检查 ?2 ?10% ?2 >10% - 1 - >2 不能通过GSP认证 0 ?30% 安徽省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法(试行) (安徽省药品监督管理局制定) 企业陪同编号 条 款 检查内容与方法 检查结果记录 备 注 人员签字 (*0401) 企业应按照依法批查《药品经营许可证》、《营业执照》。许可证: 有?，无?。 无证照或超范围经营，视 准的经营方式和经如有分支机构，提供分支机构《药品经营许营业执照: 有?，无?。 该项不合格。 营范围，从事药品经可证》和《营业执照》。 是否超范围经营: 是?，否?; 营活动。 核实企业实际经营活动(如查发票、记如是，超出的范围有: 录、在库药品、售后服务等)与证照核准的中药材?、中药饮片?、中成药?、化学原料 经营方式和经营范围是否相符。 药?、化学药制剂?、抗生素?、生化药品?、 本条应在检查结束后判定。 生物制品?、诊断药品?、特殊管理药品?。 (0501) 企业应建立以主要 无组织，视该项不合格。 负责人为首，包括进 货、销售、储运等业1、 查设置质量领导组织的文件; 质量领导组织: 有?，无?; 务部门负责人和企2、 查质量领导组织的人员构成; 人员组成是否符合规定:是?，否?。 业质量管理机构负3、查文件或制度中是否明确质量领导组织 责人在内的质量领的职责; 导组织。 4、询问1-2名质量领导组织成员，是否清 - 2 - (0502) 企业质量领导组织楚领导组织的职责。 职责不明确，视该项不合 的主要职责是:建立 职责是否明确: 是?，否?; 格。 企业的质量体系，实成员回答出几项职责: 项。 或:成员回答不出所提问 施企业质量方针，并题超过1项的，视为不合 保证企业质量管理格。 工作人员行使职权。 (*0601) 企业应设置专门的1、查机构设置文件; 质量管理机构: 有?，无?; 机构不健全，视该项不合 质量管理机构，机构2、机构和组织应有负责人; 质量管理组: 有?，无?; 格。 下设质量管理组、质3、 询问机构负责人，是否清楚质量管理机质量验收组: 有?，无?; 量验收组。 构职责。与1202条结合起来查。 (0602) 企业质量管理机构1、查质量否决权制度，是否明确质量管理 无裁决权，或发现2个以 应行使质量管理职机构具有质量裁决权。 制度中是否明确具有质量裁决权: 上品种 未行使质量 裁决 能，在企业内部对药2、查在实际经营活动中(如药品购进、验 是?，否?。 权，视该项不合格。 品质量具有裁决权。 收、不合格药品的确认、销后退回药品实际经营活动中是否行使了质量裁决权: 验收不合格的处理等)，质量管理部门是 是?，否?; 否行使裁决权。 如否，有几个品种未行使质量裁决权: 个。 本条应在检查结束后判定。 (0603) 企业质量管理机构1、查质量管理机构职责，是否明确了本条 职责不明确，或有2项以 应负责起草企业药职责; 本条职责是否明确: 是?，否?; 上制度不是质量管理机 品质量管理制度，并2、查质量管理制度起草、批准、发文的基是否指导、监督制度的执行:是?，否?; 构起草，视该项不合格。 指导、督促制度的执础资料。 有几项制度不是质量管理机构起草: 项。 行。 本条与0802条结合起来查。 (0604) 企业质量管理机构1、 查首营企业、首营品种管理制度; 制度中是否明确首营企业、首营品种需经质量制度未规定，视该项不合 应负责首营企业和2、 询问质量管理机构人员1-2名，是否清管理机构审核: 是?，否?; 格。 首营品种的质量审楚首营企业、首营品种审核内容。 质量管理人员是否清楚审核内容: 核。本条与2901、3001条结合起来查。 是?，否?。 - 3 - (0605) 企业质量管理机构1、查质量管理机构职责，是否明确了本条 无质量档案，或档案中无 应负责建立企业所职责; 质量标准，视该项不合经营药品并包括质2、查药品质量档案，包括: 本条职责是否明确: 是?，否?。 格。 量标准等内容的质(1)是否建立了质量档案; 是否建立了质量档案: 是?，否?。 量档案。(2)建档品种范围(应含首营品种、新品档案内容是否完整: 是?，否?; 种、主营品种、质量不稳定品种、发生过质如否，缺项有: 量问题的品种等); 药品质量档案表?、质量标准?、合法性证明 (3)档案内容:药品质量档案表及该品种文件?、质量状态记录?。 包括质量标准、合法性证明文件、质量状态 记录等内容。(药典已收载的品种，可不收 集质量标准，但企业须有药典有效版本) (*0606) 企业质量管理机构1、 查质量事故、质量查询和质量投诉的管本条职责是否明确: 是?，否?。 职责不明确，或有2起以 应负责药品质量的理制度及质量管理机构职责; 是否对药品质量查询、事故、投诉进行调查处上未处理，视该项不合查询和药品质量事2、 查质量管理机构在实际经营活动中是否理及报告: 格。 故或质量投诉的调履行了职责。 是?，否?; 查、处理及报告。本条可与4001、5601条结合起来查。 如否，发现几起: 起。 (0607) 企业质量管理机构1、 查药品验收管理制度及质量管理机构职本条职责是否明确: 职责不明确，视该项不合 应负责药品的验收。 责; 是?，否?; 格。 2、 询问验收组人员1-2名，是否清楚药品验收人员是否清楚验收内容及抽样规则: 验收管理制度内容及抽样规则。 是?，否?。 本条可与3501条结合起来查。 (0608) 企业质量管理机构1、查质量管理机构职责，是否明确了本条 职责不明确，视该项不合 应负责指导和监督职责; 格。 药品保管、养护和运2、询问保管、养护、运输人员，查有关资本条职责是否明确: 输中的质量工作。料、记录及现场等，判定质管机构在实 是?，否?; 际经营活动中是否对保管、养护及运输是否进行了有效地指导: 中的质量工作进行了有效地指导。 是?，否?。 本条应在检查结束后判定。 - 4 - (0609) 企业质量管理机构1、 查不合格药品管理制度及质量管理机构 职责不明确，或发现2起 应负责质量不合格职责; 本条职责是否明确: 是?，否?。 以上，视该项不合格。 药品的审核，对不合2、 查在实际经营活动中质量管理机构对不是否对不合格药品进行审核及处理过程实施 格药品的处理过程合格药品的审核、处理是否履行了职责。 监督: 是?，否?; 实施监督。本条可与4004条结合起来查。 如否，发现几起: 起。 (0610) 企业质量管理机构1、 查质量信息管理制度及质量管理机构职本条职责是否明确: 是?，否?; 职责不明确，或未收集和 应负责收集和分析责; 是否对质量信息进行了收集: 是?，否?; 分析，视该项不合格。 药品质量信息。 2、 查质量管理机构质量信息收集和分析资是否对质量信息进行了分析: 是?，否?。 料(包括企业内外部质量信息)。 (0611) 企业质量管理机构1、 查质量方面的教育、培训制度及质量管 职责不明确，或未协助开 应协助开展对企业理机构职责;; 本条职责是否明确: 是?，否?; 展培训，视该项不合格。 职工药品质量管理2、 查培训 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 、记录等; 是否协助开展质量管理方面的教育或培训: 方面的教育或培训。3、 询问质量管理机构负责人如何协助开展 是?，否?。 培训工作。 本条应与1701、1702条结合起来查。 (*0701) 企业应设置与经营1、 查设置组织机构的文件; 无养护组(员)，视该项 规模相适应的药品2、 查组织设置是否与企业经营规模相适药品养护组(员): 有?，无?; 不合格。 验收、养护等组织。应; 是否在业务上接受质量管理机构监督指导: 企业药品养护组或 3、 询问养护组(员)在业务上是否接受质 是?，否?。 养护员在业务上应量管理机构监督指导; 接受质量管理机构4、查养护员是否有效地开展了养护工作。 的监督指导。 本条可与4202、4203、4204、4205、4206、 (0702) 4207、4208、4209条结合起来查。 大中型企业应设立企业规模(上一年销售额): 组织设置与企业经营规 药品养护组，小型企 5000万元以上?，5000万元以下?; 模不符，视该项不合格。 业应设立药品养护组织设置: 养护组?，养护员?。 组或药品养护员。 - 5 - (*0801) 企业制定的制度应 包括:质量方针和目 标管理;质量体系的 查企业制定的质量管理制度(制度应与 审核;质量责任;质实际经营需要相符合)和询问有关人员。 量否决的规定;质量1、制度是否完备; 是否制定了质量管理制度: 信息管理; 2、制度内容是否完整; 是?，否?; 首营企业和首营品3、制度是否符合现行的法律、法规规定; 缺少几个方面制度: 个; 无制度，或缺少1个方面种的审核;质量验收4、制度是否经企业主要负责人批准、发布; 制度是否经企业主要负责人批准、发布: 以上制度，视该项不合的管理;仓储保管、5、根据现场检查情况，核实企业制度与实 是?，否?; 格。 养护和出库复 际工作是否相符合; 有关人员是否熟悉制度内容: 核的管理;有关记录6、询问有关岗位人员3-5名(或请有关人 是?，否?; 和凭证的管理;特殊员进行实际操作)，看是否熟悉涉及本岗 药品的管理;有效期位工作要求的制度内容并按制度要求进 药品、不合格药品和行实际操作。 退货药品的管理;质 本条应与有关条款结合起来查，在检查 量事故、质量查询和结束后判定制度是否符合要求。 质量投诉的管理;药 品不良反应报告的 规定;卫生和人员健 康状况的管理;质量 方面的教育、培训及 考核的规定等内容。 (*0802) 企业应定期检查和1、 查制度考核计划(一般由质量管理部门 无考核记录，视该项不合 考核质量管理制度牵头制定并组织实施，每半年至少考核 格。 执行情况，并有记一次); 是否制定了考核计划: 是?，否?; 录。 2、 查制度考核记录(包括考核部门、考核是否有考核记录: 是?，否?。 日期、考核人员、考核的制度名称、考 核的内容、存在问题及改进措施、措施 跟踪、考核工作总结、考核奖惩情况 等)。 - 6 - (0901) 企业应定期对《药品1、 查评审计划(应在质量领导小组的组织 无评审记录，或无评审报 质量管理规范》实施下，每年至少进行一次); 是否制定了评审计划: 是?，否?; 告，视该项不合格。 情况进行内部评审。 2、 查评审记录(应将管理职责、人员与培有无评审记录: 有?，无?; 训、设施与设备、进货、验收、储存与有无评审报告: 有?，无?; 养护、出库与运输、销售与售后服务等针对评审中存在的问题，有无纠正措施: 132项基本内容作为评审对象，对照企业 有?，无?; 管理工作的实际情况，逐项进行全面评 审); 3、 查评审报告; 4、 查纠正措施。 (1001) 企业主要负责人应1、 查花名册、档案，检查企业负责人是否 无职称，视该项不合格。 具有专业技术职称，具有专业技术职称。 技术职称: 或:企业负责人对所提问熟悉国家有关药品2、询问企业负责人，了解他对法律、法规 初级?，中级?，高级?，无?。 的一半以上都答不对的，管理的法律、法规、和所经营的药品知识的熟悉程度; 询问负责人 条，能回答 条。 视该项为不合格。 规章和所经营药品 的知识。 (*1101) 企业质量管理工作 的负责人，大中型企 职称不符合要求，视该项业应具有主管药师 查相关文件、花名册、档案，检查职称技术职称: 不合格。 (含主管中药师)或是否符合要求(执业药师相当于中级职称， 初级(药师、助理工程师)? 药学相关专业(指医从业药师相当于初级职称); 中级(主管药师、工程师)? 学、生物、化学等专 高级(副主任药师以上、高级工程师)? 业,下同)工程师 其它 ? (含)以上的技术职 称;小型企业应具有 药师(含药师、中药 师)或相关专业助理 工程师(含)以上的 技术职称。 - 7 - (*1201) 企业质量管理机构 技术职称: 职称不符合要求，视该项 的负责人应是执业 初级(药师、助理工程师)? 不合格。 药师或符合1101项 检查方法同1101项。 中级(主管药师、工程师)? 的相应条件。 高级(副主任药师以上、高级工程师)? 其它 ? (1202) 企业质量管理机构 询问质量管理机构负责人，了解他对法 不在岗主持工作，视该项 的负责人应能坚持律、法规和专业知识的熟悉程度及实践经是否在岗并主持日常工作: 不合格。 原则、有实践经验，验;检查相关记录，判定是否在岗并主持日 是?，否?; 或:对所提问的一半以上 可独立解决经营过常工作。 询问负责人 条，能准确回答 条。 都答不对的，视该项为不 程中的质量问题。 本条在检查结束后判定。 合格。 (1401) 企业从事质量管理 有1人不符合规定，视该 工作的人员，应具有 职称或学历是否符合规定: 项不合格。 药师(含药师、中药 根据相关文件、花名册、档案，查专职 是?，否?; 师)以上技术职称或质量管理人员: 如否，有几人: 人。 者具有中专(含)以1、职称或学历是否符合要求; 上药学或相关专业2、是否有省局核发的合格证书。 的学历。 3、专职人员是否在职在岗(在企业内外部 (1402) 均不得兼职)。 企业从事质量管理 有1人以上无合格证书， 1401、1402、1403条与1504条结合起来工作的人员应经专是否经专业培训并取得省局岗位合格证: 视该项不合格。 查。 业培训和省级药品 是?，否?; 质量管理工作专职人员是指在1504条监督管理部门考试如否，有几人: 人。 规定的比例内，从事质量管理工作的人员。 合格，取得岗位合格 证后方可上岗。 (*1403) 企业从事质量管理是否在职、在岗: 有1人兼职，视该项不合 工作的人员应在职 是?，否?; 格。 在岗，不得为兼职人如否，兼职有几人: 人。 员。 - 8 - (1501) 从事验收、养护、计 有1人学历不符合规定， 量和销售工作的人 查花名册、档案。在不同岗位随机抽取1-2学历是否符合规定: 视该项不合格。 员应具有高中(含)人检查学历是否符合规定。 是?，否?; 以上文化程度。如否，不符合规定的有几人: 人。 (1502) 企业从事验收、养 验收、养护人员有1人以 护、计量和销售工作 查花名册、档案。在不同岗位抽取1-2人是否经岗位培训并取得市局岗位合格证书: 上，或销售人员有2人以的人员应经岗位培检查是否经过培训，并有市局核发的合格证 是?，否?; 上无合格证书，视该项不训和地市级(含)以书。 如否，有验收、养护人员: 人，销售人员: 合格。 上药品监督管理部 人。 门考试合格，取得岗 位合格证书后方可 上岗。 (1503) 企业在国家有就业 查花名册、档案，随机抽取2-3名采购员、 根据当地劳动部门规定， 准入规定岗位工作销售员检查是否取得职业资格证书。 是否取得职业资格证书: 酌情掌握。 的人员，需通过职业(现场检查时可根据当地劳动部门规定，酌 是?，否?。 技能鉴定并取得职情掌握) 业资格证书后方可 上岗。 (*1504) 企业从事质量管理、 专职人员数量达不到规 验收、养护及计量等 定比例，或少于3人，视工作的专职人员数 查相关文件、花名册、档案。 专职人员: 人; 该项不合格。 量，应不得少于企业 占企业职工总数的比例: %。 职工总数的4%(最低 不得少于3人)，并 保持相对稳定。 - 9 - (1601) 企业每年应组织质1、 查健康检查档案，包括: 量管理、药品验收、 (1)企业档案:每年体检的工作安排、是否每年进行健康检查: 有1人未进行健康检查， 养护、保管等直接接体检的总人员名单、体检汇总表(含体检时 是?，否?; 或企业未建立健康档案， 触药品的岗位工作间、检查机构、体检项目、总人员参检比例、如否，有几人: 人。 视该项不合格。 的人员进行健康 合格人员比例、不合格人员名单)、 是否建立了健康检查档案: 是?，否?。 检查，并建立健康 对不合格人员采取的措施。 档案。 (2)从花名册中抽取5人，查个人档案: (1602) 上岗体检表及资料、每年体检表及资料、患企业发现患有精神 病离岗、治疗、体检、再上岗资料(原件)。 病、传染病或者其他有无患病人员: 有?，无?。 患病人员未调离接触药 2、 健康检查时间:要求每年不少于一次，可能污染药品疾病患病人员是否调离接触药品的岗位: 品的岗位， 视该项不合 检查医院及检查项目以各市药监局规定的患者，应立即调离 是?，否?。 格。 为准。 直接接触药品的岗 位。 (1701) 企业应定期对各类1、查培训教育档案，包括: 是否定期进行培训: 有2人以上未进行定期培 人员进行药品法律、 (1)企业内部培训教育档案:培训教育 是?，否?; 训，或未建立培训档案， 法规、规章和专业技制度、年度培训计划、历次培训 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 (包括如否，未培训的有几人: 人。 或不熟悉的人员达到询 术、药品知识、职业目的、时间、地点、内容、教材、教师、培是否建立了培训或教育档案: 问人员数的30%，视该项 道德等教育或培训，训对象、方法、考核)、培训记录及总结、 是?，否?; 不合格。 并建立档案。 培训考核结果及所采取的措施等。 询问: 人，熟悉: 人，不熟悉: 人。 - 10 - (1702) 企业从事质量管理 (2)抽取不同岗位员工5人，查个人培 未接受省局继续教育的 的人员，每年应接受训教育档案:培训教育登记表(即每年接受从事质量管理人员共几人: 人。 人数达30%，视该项不合省级药品监督管理教育培训的记录:含组织单位、时间、地点、质量管理人员是否接受省局组织的继续教育: 格。 部门组织的继续教教师、培训教育主题、考核结果)、学历、 是?，否?; 育;从事验收、养护、职称证明及历次培训教育考核证明(复印如否，有几人: 人。 计量等工作的人员，件)等资料。 应定期接受企业组2、询问企业有关岗位人员，了解他对法律、 织的继续教育。以上法规和专业知识等的熟悉程度;(可与 人员的继续教育应0502、0601、0604、0607、0801、1001、 建立档案。 1202、2901、3001等条询问相结合) 3、 查质量管理人员每年是否接受省局组织 的继续教育。 4、 查验收、养护、计量人员是否定期接受 企业组织的继续教育(可与企业培训相 结合) (1801) 企业应有与经营规 无营业场所，视该项不合 模相适应的营业场 查现场。 经营场所与规模是否相适应: 格。 所及辅助、办公用 是?，否?。 房。营业场所明亮、 整洁。 (*1901) 企业应按经营规模 设置相应的仓库，其 企业规模(上一年销售额): 面积不符合规定，视该项面积(为建筑面积) 20000万元以上?， 5000万元以上?， 不合格。 大型企业不低于 查现场。 5000万元以下?。 1500平方米，中型企仓库面积(?): 业不应低于1000平 1500?以上?， 1000?以上?， 方米，小型企业不应 500?以上?。 低于500平方米。 (1902) 库区地面平整，无积 查现场。 地面是否平整:是?，否?; 库区外环境有一项不符 水和杂草，无污染库区有无积水或杂草:有?，无?; 合规定，视该项不合格。 源。 库区有无污染源: 有?，无?。 - 11 - (1903) 企业药品储存作业1、 现场察看库区划分是否合理。 三区未分开，或有1处以 区、辅助作业区、办(1)储存作业区:库房、货场、保管员工 上装卸场所无顶棚，视该 公生活区应分开一作场所; “三区”是否分开或有有效的隔离措施: 项不合格。 定距离或有隔离措(2)辅助作业区:验收养护室、分装室等 是?，否?。 施，装卸作业场所有(3)办公生活区:仓库办公室、宿舍、汽装卸作业场所是否有顶棚: 是?，否?; 顶棚。 车库、食堂、厕所、浴室等 如否，发现几处: 处。 “三区”是否分开一定距离或有有效的隔 离措施。 2、查装卸作业场所是否有顶棚。 (*1904) 企业有适宜药品分 类保管和符合药品 库房总面积: ?。 有1个仓间不符合要求， 储存要求的库房。其 温湿度符合要求的库房面积 ?， 视该项不合格。 O中常温库温度为0C 查现场和温湿度记录。 其中:常温库 ?，阴凉库 ?， O—30C，阴凉库温度 本条与2103条结合起来查。 冷库(柜) ?; O不高于20C，冷库温温湿度不符合要求的库房面积 ?， OO度为2C—10C ;各其中:常温库 ?，阴凉库 ?， 库房相对湿度应保冷库(柜) ?。 持在45,75%之间。 (1905) 库房内墙壁、顶棚和 查现场。 库房内环境是否都符合要求: 是?，否?; 发现2处以上库内环境不 地面光洁、平整、门如否，发现几处: 处。 符合要求，视该项不合 窗结构严密。 格。 (1906) 库区有符合规定要 查现场。 库区消防安全设施是否都符合要求: 发现2处以上消防设施不 求的消防、安全设1、有无消防水龙头; 是?，否?。 符合要求，视该项不合 施。 2、灭火器是否在有效期内 如否，发现几处: 处。 格。 - 12 - (*2001) 仓库应划分待验库 查现场。 (区)、合格品库1、 仓库是否划分了五库(区); 是否划分了五库(区): (区)、发货库(区)、2、 五库(区)应按色标管理要求设有明显 是?，否?; 不合格品库(区)、标志; “五库(区)”是否设有明显标志: 有1项不符合现场检查内 退货库(区)等专用3、经营中药饮片应有零货称取专库(区); 是?，否?。 容，视该项不合格。 场所，经营中药饮片 本条可与4102条结合起来查。 经营中药饮片是否设置了零货称取专库(区): 还应划分零货称取 是?，否?。 专库(区)。以上各 库(区)均应设有明 显标志。 (2101) 仓库应有保持药品 查现场。 是否配备了底垫: 是?，否?; 发现1个库(区)无底垫， 与地面之间有一定 五库(区)均应配底垫。 如否，未配备底垫的库(区)是: 视该项不合格。 距离的设备。 (2102) 仓库应有避光、通风 查现场。 是否有避光、通风设备: 发现2处以上无避光或通 的设备。 仓库内应有避自然光措施和通风设备。 是?，否?; 风设备，视该项不合格。 如否，发现几处: 处。 (2103) 仓库应有检测和调 查现场(不合格药品库除外)。 发现1个仓间(不合格药 节温、湿度的设备。 1、 每个仓间至少配备一台温湿度检测仪，每个仓库是否都有温湿度检测设备: 品库除外)无设备或设备 悬挂地点适宜，位置以检测记录人员双 是?，否?; 不够用，视该项不合格。 目平视为宜。温湿度计应有计量部门审如否，有几个仓间无温湿度检测设备: 个。 验标志。 是否都有有效调节温湿度的设备: 2、 每个仓间应配置有效调节库房温湿度的 是?，否?; 设备(如空调、制冷机、除湿机等，看 如否，无有效调节温、湿度设备的仓间是: 是否用、是否有效，按仓库面积推算现 常温库?，阴凉库?，冷库?。 有的设备能否将温湿度控制在GSP规定 的范围内)。 本条与1904条结合起来查。 - 13 - (2104) 仓库应有防尘、防 查现场。 发现1个仓间无设备，视 潮、防霉、防污染以 检查是否有电猫、档鼠板、粘鼠板、鼠夹每个仓库是否都有防尘、防潮、防污染以及防该项不合格。 及防虫、防鼠、防鸟等防、捕鼠工具及纱窗、灭蝇灯、除湿机等虫、防鼠、防鸟等设备: 是?， 等设备。 措施。(排风扇应配置防护百叶或纱窗)。 否?; 如否，有几个仓间无防鼠设备: 个，几个 仓间无防虫、防鸟设备: 个。 (2105) 仓库应有符合安全 查现场。 每个仓库是否都有安全用电要求的照明设备: 发现2处以上照明设备不 用电要求的照明设1、照明电线应有套管，不得裸露; 是?，否?; 符合要求，视该项不合 备。 2、危险品库应安装防爆灯。 如否，有几个仓间不符合要求: 个。 格。 (2106) 仓库应有适宜拆零 查现场。 无工作场所，或包装物料 及拼箱发货的工作1、 是否有拼箱发货的工作场所和拼箱工作是否有拼箱发货的工作场所和工作台: 无储存场所，视该项不合 场所和包装物料等台及相应的设备; 是?，否?; 格。 储存场所和设备。 2、拆零后的药品是否放在零货架上; 包装物料是否有专门的储存场所: 3、包装物料是否有专门的储存场所。 是?，否?。 (*2201) 企业储存特殊管理 查现场。 的药品的专用仓库1、 房库应是砖混或钢混结构的无窗建筑; 应具有相应的安全2、 基本设施牢固，具有抗撞击能力; 设施。 3、 装有钢制保险房门，双门双锁; 专用仓库安全设施是否都符合规定: 若否: 4、 备有防盗、防火、报警装置; 是?，否?。 则视该项不合格。 5、 专用仓库与110联网。 本条与4108条结合起来查。 (2301) 经营中药材及中药 查现场。 未设置标本室(柜)，视 饮片的应设置中药1、是否设置了中药标本室(柜); 是否设置了中药标本室(柜): 该项不合格。 标本室(柜)。 2、收集的标本数量应与经营规模相适应。 是?，否?。 - 14 - (2401) 企业应在仓库设置 与企业规模相适应、 未设置验收养室，或面积符合卫生要求的验 是否设置了验收养护室:是?，否?。 不符合要求，视该项不合收养护室，其面积大 验收养护室面积: ?。 格。 型企业不小于50平 方米;中型企业不小 于40平方米;小型 企业不小于20平方 查现场。 米。 (2402) 企业的验收养护室 应配置千分之一天配备的验收养护仪器有: 仪器设备少1种，视该项平、澄明度检测仪、 千分之一天平?、 澄明度检测仪?、 不合格。 标准比色液等;企业 标准比色液?、 水分测定仪?、 经营中药材、中药饮 紫外荧光灯?、 解剖镜或显微镜?。 片的还应配备水分 测定仪、紫外荧光 灯、解剖镜或显微 镜。 (2403) 企业的验收养护室 无设备，视该项不合格。 应有必要的防潮、防是否有防尘、防潮设备: 尘设备。 是?，否?。 (2501) 企业对所用设施和 现场抽取3-5台设备(检查的设施、设备 设备应定期进行检主要有:制冷机、空调器、除湿机及验收养是否有检查、维修、保养记录: 有1台以上设备无记录或 查、维修、保养并建护用仪器等)进行检查: 是?，否?; 档案，视该项不合格。 立档案。 1、 是否有检查、维修、保养记录; 如否，有几台设施设备无记录: 台。 2、 操作使用记录; 是否有操作使用记录: 是?，否?; 3、 设施设备档案(内容包括购进时间、设如否，有几台设施设备无记录: 台。 备的说明书、保修单、安装说明书、电是否建立了设施设备档案: 是?，否?; 路图等)。 如否，有几台设施设备无档案: 台。 可同3701条结合起来查。 - 15 - (2601) 企业分装中药饮片 查现场及资料。 应有符合规定的专1、 检查是否有专门的分装场所，其面积能 门场所，其面积和设否满足分装作业要求; 备应与分装要求相2、 应配备符合分装工艺要求的设施设备。是否有分装场所: 是?，否?; 无专门分装场所或分装适应。 如分装工作台、称量工具、容器等分装分装场所的面积: ?; 工具，视该项不合格。 工具; 是否有符合分装要求的设施设备: 3、 具备相应资质的分装操作人员; 是?，否?; 4、 应建立完善的分装过程控制记录; 是否建立了分装记录: 是?，否?; 5、分装后的饮片需经质量检验合格后方可分装合格的饮片包装是否有标签: 办理入库手续; 是?，否?。 6、每件分装合格的饮片包装，应有标签， 包括品名、规格、原生产厂家、原生产 日期、分装单位、重量、分装时间、质 量结论等 (2602) 企业分装中药饮片 环境不符合要求，视该项 的固定分装室，其环 查现场。 分装室内环境是否符合要求: 不合格。 境应整洁，墙壁、顶 是?，否?。 棚无脱落物。 (2701) 企业应制定能够确 是否制定了进货程序: 是?，否?; 无进货程序，视该项不合 保购进的药品符合 询问采购人员进货程序内容: 条，能准确回格。 质量要求的进货程 从付款凭证、在库药品或相关记录中随答出 条。 或:采购人员不能准确回 序。 机抽取5-10个品种(现场抽查品种时，可答超过2条的，视为不合 将购进、验收、入库需抽查的品种合并抽取)格 进行检查(从国家重点监控地区企业购进的(*2702) 企业进货应确定供 发现1种药品从非法企业 药品，应作为重点审查对象)，查相关资料货企业的法定资格是否为合法企业生产或经营的药品: 购进，视该项不合格。 和现场，审查企业所购进药品的基本条件是及质量信誉。企业购 是?，否?; 否符合规定。 进的药品应为合法如否，发现几种从非法渠道购进的药品: 1、 是否制定了能够确保购进的药品符合质企业所生产或经营种。 量要求的进货程序; 的药品。 2、询问1-2名采购人员，是否清楚进货程(*2703) 企业进货应审核所购进的药品是否为合法的药品: 是?，否?; 发现1种非法药品，视该 - 16 - 购入药品的合法性。 序; 如否，发现几种: 种。 项不合格。 3、购进的药品(中药材除外)是否为合法 (*2704) 企业进货应对与本 是否对销售人员进行合法资格验证: 发现1种以上药品(中药 企业进行业务联系 企业生产或经营的药品(审查供货方证、 是?，否?; 材除外)的销售人员无合 的供货单位销售人照的合法性、一致性，供货方证照是否 如否，发现几名: 名。 法资格，视该项不合格。 员，进行合法资格的在有效期内、是否超范围生产、经营等); 验证。 4、审查购进的药品合法性(应有法定批准 (2705) 文号，质量标准，包装、 标识 采样口标识规范化 下载危险废物标识 下载医疗器械外包装标识图下载科目一标识图大全免费下载产品包装标识下载 应符合有企业进货应按购货购进的药品是否执行合同中规定的质量条款: 有1种药品未执行质量条 关规定和储运要求，进口药品应有符合合同中质量条款执 是?，否?。 款，视该项不合格。 规定的、加盖了原供货单位质量管理机行。 构原印章的《进口药品注册证》、《进口(2801) 企业购进的药品除购进的药品(中药材除外)是否有法定的批准 药品检验报告书》或《进口药品通关单》国家未规定的以外，文号和生产批号: 有1种药品(中药材除外) 的复印件，中药材应标明产地); 应有法定的批准文 是?，否?; 无批准文号或生产批号， 5、 审查供货单位销售人员是否有供货单号和生产批号。 如否，发现几种: 种。 视该项不合格。 位注明有效期的法人委托书、身份证复 (*2802) 企业购进的进口药 印件; 品应有符合规定的，进口药品是否有符合规定的进口药品注册证有1种药品不符合规定，6、 审查购进的药品是否执行了合同中规 加盖了原供货单位和检验报告书: 是?，否?; 视该项不合格。 定的质量条款。 质量检验机构原印如否，发现几种: 种。 2802条与3506条结合起来查。 章的《进口药品注册 2803条与3502、3504、3505条结合起来 证》和《进口药品检查。 验报告书》复印件。 2804条与3507条结合起来查。 (2803) 企业购进的药品的药品的包装和标识是否符合有关规定和储运有1种药品不符合规定， 包装和标识应符合 要求: 是?，否?; 视该项不合格。 有关规定和储运要如否，发现几种: 种。 求。 (2804) 企业购进的中药材购进的中药材是否标明产地:是?，否?; 有2种以上中药材未标明 应标明产地。 如否，有几种: 种。 产地，视该项不合格。 (*2901) 企业对首营企业应1、 询问采购员1-2名，是否清楚首营企业 进行包括资格和质含义; 发现1个首营企业未履行 - 17 - 量保证能力的审核。2、 抽查10个供货企业(现场检查时要善于采购员是否清楚首营企业定义: 审批手续，或有2个以上审核由业务部门会发现首营企业，可从提交的相关资料中， 是?，否?。 企业审核内容不符合要同质量管理机构共如付款凭证、购进记录、验收记录等抽是否对首营企业进行审核: 求，视该项不合格。 同进行。除审核有关取)看是否按首营企业审批，如果不是 是?，否?; 资料外，必要时应实首营企业，需提交现场检查之日起12个如否，发现几个首营企业未进行审核: 个。 地考察。经审核批准月前的经营记录，否则需提交首营企业审核资料是否齐全: 后，方可从首营企业审核资料。 是?，否?; 进货。 3、 查首营企业审核资料(首营企业审批如否，有几个企业: 个，缺项有: 表): 首营企业审批表?，合法证照复印件?，销售 (1)审核内容:包括加盖首营企业原印章人员合法资格证明?、GMP(或GSP)认证证书 的合法证照复印件、销售人员的法人委托书?(暂不作强行要求)。 (须标明授权范围及有效期)和身份证复印审核程序是否符合规定: 件、首营企业GMP、GSP认证情况的有关 是?，否?。 证明。 (2)审核程序:业务部门按规定将审核资 料收集齐全后，填写“首营企业审批表”? 质管机构审核并提出明确审核意见?分管 质量负责人审批?业务部门进货。 本条与0604条结合起来查。 (*3001) 企业进货对首营品1、 询问采购员1-2名，是否清楚首营品种 种应填写“首次经营含义; 药品审批表”，并经2、 抽取10种药品(现场检查时要善于发 有1个首营品种未履行审企业质量管理机构现首营品种，可从提交的相关资料中， 批手续，或有2个以上品和企业主管领导的如付款凭证、购进记录、验收记录等，采购员是否清楚首营品种定义: 种审核内容不符合要求，审核批准。对首营品或从在库商品中抽取)看是否按首营品 是?，否?。 视该项不合格。 种(含新规格、新剂种审批，如果不是首营品种，需提交现是否对首营品种进行审核: 型、新包装等)应进场检查之日起12个月前的经营记录， 是?，否?; 行合法性和质量基否则需提交首营品种审批资料。 如否，发现几个首营品种未进行审核: 个。 本情况的审核，包括3、查首营品种审批资料(首营品种审批表): 审核资料是否齐全: 核实药品的批准文(1)审核内容:包括加盖生产单位原印章 是?，否?; 号和取得的质量标的合法证照复印件，药品生产批准证明文如否，有几个品种: 个，缺项有: 准，审核药品的包件，质量标准，出厂检验报告书，药品包装、首营品种审批表?，合法证照复印件?，药品 - 18 - 装、标签、说明书等标签、说明书实样，了解药品性能、用途、生产批准证明文件?，质量标准?，出厂检验 是否符合规定，了解储存条件及质量信誉等; 报告书?，药品包装、标签、说明书实样?; 药品的性能、用途、(2)审核程序:业务购进部门按规定将审审核程序是否符合规定: 储存条件以及质量核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表” 是?，否?; 信誉等内容，审核合?质管机构审核并提出明确审核意见?分 格后方可经营。 管质量负责人审批?业务部门进货。 本条与0604条结合起来查。 (3101) 企业编制购货计划1、查购货计划(购货计划形式有供货企业 时应以药品质量作名单，购进品种目录，年度、季度、月是否编制购货计划: 是?，否?; 无计划，或质管人员未参为重要依据，并有质份购进计划); 编制计划是否有质量管理机构人员参加: 加，视该项不合格。 量管理机构人员参2、 购货计划应经质量管理部门审核(应有 是?，否?。 加。明确审核结论)后，报分管质量负责人 审批，由业务部门实施。 (3201) 企业签定进货合同 抽取5-10个品种(可与2701条合并抽 应明确质量条款。购取)，查进货合同。(合同的形式有:标准书是否有合同: 有2个品种以上无合同或销合同中应明确:药面合同;传真、电话记录等) 是?，否?; 合同中质量条款不明确，品质量符合质量标1、是否有合同; 如否，有几个品种: 个。 视该项不合格。 准和有关质量要求;2、标准书面合同是否有明确的质量条款; 药品附产品合格证;3、采用传真、电话记录等非标准书面合同 药品包装符合有关形式时，购销双方应提前签订有明确质 规定和货物运输要量责任的“质量保证协议”，并标明协议合同中是否有明确的质量条款: 求;购入进口药品，有效期限(期限不得超过许可证的有效 是?，否?; 供应方提供符合规期限)。 如否，发现几份合同: 份。 定的证书和文件。 合同或质量保证协议应在进货前签订， 不能后补，否则视同无合同。 (*3301) 购进药品应有合法 购进药品是否有合法票据: 有1个品种无合法票据， 票据，并按规定建立 抽取5-10个品种(可与2701条合并抽取) 是?，否?; 或票、账、货不符，或无购进记录，做到票、与查资料相结合: 如否，发现几个品种: 个。 购进记录，视该项不合帐、货相符。购进记1、进货是否有增值税票或普通发票; 票、帐、货是否相符: 格。 录应注明药品的品2、是否建立了购进记录(视企业具体情况 是?，否?; 名、剂型、规格、有可与销售记录合并，也可在电脑中建立如否，发现几个品种: 个。 效期、生产厂商、供购进记录); 是否建立了购进记录: - 19 - 货单位、购进数量、3、记录内容是否完整; 是?，否?; 购货日期等项内容。4、查票、账、货相符，应做到:购进药品如否，发现几个品种: 个。 购进记录应保存至的数量=库存药品数量+已销售药品数记录内容是否完整: 超过药品有效期1量; 是?，否?。 年，但不得少于3年。 5、购进记录是否按规定保存; (3302) 购入特殊管理的药 查有关资料(文件)和现场。 是否具备经营资格: 是?，否?; 不具备经营资格，或发现 品，应严格按照国家1、 麻醉药品和一、二类精神药品是否具有是否违反规定经营: 是?，否?; 违规经营的，视该项不合 有关管理规定进行。 经营资格; 购入药品时是否执行国家规定: 格。 2、 购入药品时是否执行国家规定。 是?，否?。 (3401) 企业每年应对进货 查进货质量评审资料。 情况进行质量评审，1、 评审目的是否明确;(应对所经营药品质 未评审，或无评审报告， 评审结果存档备查。 量进行综合评审、对比、分析，为购进是否每年对进货情况进行评审: 视该项不合格。 决策提供依据。) 是?，否?。 2、评审部门:质量领导组织或质量管理机 构会同业务部门进行; 是否有评审报告: 3、评审依据:管理制度、质量信息、工作 是?，否?; 标准; 评审报告是否符合要求: 4、评审项目:应对验收合格率、储存的稳 是?，否?。 定性、销后退回情况、顾客投诉情况、 监督抽查、企业质量信誉等进行统计分 析; 5、评审报告:要求内容、项目具体，结论 明确。 - 20 - (*3501) 企业应严格按照法 抽取5-10个品种(可与2701条合并抽 定标准和合同规定取)。 验收员不知道基本验收 的质量条款对购进1、查验收组是否对每批药品均进行了验收，是否验收并有记录: 方法，或有1个品种未验 药品、销后退回药品并有记录; 是?，否?; 收，视该项不合格。 质量进行逐批验收，2、现场察看和询问验收人员如何进行验收。 如否，发现几批药品未验收: 批。 并有记录。 本条应与0607、3502、3503、3504、3505、验收人员是否按验收管理制度验收: 3506、3507、3509、3510、3511条结合起来 是?，否?。 查。 (3502) 验收时应同时对药 品的包装、标签、说 查在库药品并随机抽查5-10个品种(可 发现2种以上药品包装不 明书以及有关要求与2701条合并抽取)。 符合规定，视该项不合 的证明或文件进行1、 药品的包装、标签和说明书是否符合规包装、标签和说明书是否符合规定: 格。 逐一检查。验收药品定; 是?，否?; 包装的标签和所附2、 整件包装中是否有产品合格证。 如否，发现几种药品不符合规定: 种。 说明书上应有生产 3502条与2803条结合起来查。 企业的名称、地址， 有药品的品名、规 格、批准文号、产品 批号、生产日期、有 效期等; 标签或说明书上还 应有药品的成分、适 应症或功能主治、用 法、用量、 禁忌、不良反应、注 意事项以及贮藏条 件等。 (3503) 验收整件包装中应包装中是否有产品合格证: 是?，否?; 发现1种药品无合格证， 有产品合格证。 如否，发现几种药品无合格证: 种。 视该项不合格。 - 21 - (3504) 验收特殊管理的药 品、外用药品，其包 特殊管理药品是否符合规定: 发现1种特殊管理药品或 装的标签或说明书查在库药品，检查包装的标签和说明 是?，否?; 外用药品不符合规定，视 上有规定的标识和书是否符合规定。 外用药品是否符合规定: 该项不合格。 警示说明。处方药和本条与2803条结合起来查。 是?，否?; 非处方药按分类管处方药和非处方药是否符合规定: 理要求，标签、说明 是?，否?; 书上有相应的警示非处方药的包装是否有专有标识: 语或忠告语;非处方 是?，否?。 药的包装有国家规 定的专有标识。 (3505) 验收进口药品，其包 装的标签应以中文 是否有中文标签和和说明书: 发现1种药品不符合规 注明药品名称、主要 是?，否?; 定，视该项不合格。 成分以及注册证号， 如否，发现几种进口药品不符合规定: 种。 并有中文说明书。 查资料和在库的进口药品并随机抽查5 个品种。 (3506) 1、检查包装的标签和说明书是否符合规定; 验收进口药品，应有 发现1种药品无注册证和 2、查是否有符合规定的注册证和检验报告符合规定的《进口药 检验报告书，视该项不合 书。 品注册证》和《进口是否有符合规定的注册证和检验报告书: 格。 3505条与2803条结合起来查。 药品检验报告书》复 是?，否?; 3506条与2802条结合起来查。 印件;进口预防性生如否，发现几种进口药品不符合规定: 种。 物制品 、血液制品 应有 《生物制品进口批 件》复印件;进口药 材应有《进口药 材批件》复印件。以 上批准文件应加盖 原供货单质量管理 机构原印章。 (3507) 验收中药材和中药 - 22 - 饮片应有包装，并附 查验收记录和现场检查中药材、中药饮 发现3种以上中药材和中有质量合格的标志。片仓库相结合。 是否有包装并附有质量合格的标志: 药饮片包装或 标签不符每件包装上，中药材1、中药材和中药饮片是否有包装，包装上 是?，否?。 合规定，视该项不合格。 标明品名、产地、供是否附有质量合格的标志; 每件包装标识是否符合规定: 货单位;中药饮片标2、中药材每件包装是否标明了品名、产地、 是?，否?; 明品名、生产企业、发货日期、供货单位; 如否，有几种中药材和中药饮片标识不符合规生产日期等。实施文3、 中药饮片每件包装是否标明了品名、生定: 种。 号管理的中药材和产企业、生产日期。 中药饮片，在包装上本条与2804条结合起来查。 还应标明批准文号。 (3508) 验收抽取的样品应1、查现场。在合格药品库(区)，检查3-5是否有开箱抽样验收标记: 发现1个品种以上未抽样 具有代表性。 批购进未出库的整件药品是否有开箱抽 是?，否?; 验收，或抽样不具有代表 样标记; 如否，发现几种药品无开箱抽样标记: 种。 性，视该项不合格。 2、请验收员演示抽样方法，判定是否按照验收员是否按照抽样规则抽样: 抽样规则进行抽样。 是?，否?。 (*3509) 验收药品应做好记1、 按3501条检查方法查验收记录是否完是否有验收记录: 是?，否?; 录。验收记录应记载整规范; 如否，发现几个批号的药品无验收记录: 个。 供货单位、数量、到2、 查验收记录是否按规定保存; 验收记录内容是否完整: 发现1个批号的药品无验货日期、品名、剂型、说明:使用电脑记录或采用省局印制的“三 是?，否?; 收记录，或2个以上药品规格、批准文号、批合一”台帐作为验收记录，须提交《入库验如否，有几个品种: 个，缺项有: 记录内容不完整，视该项号、生产厂商、有效收 通知 关于发布提成方案的通知关于xx通知关于成立公司筹建组的通知关于红头文件的使用公开通知关于计发全勤奖的通知 单》或其它原始验收记录，且上面记供货单位?、数量?、到货日期?、品名?、不合格。 期、质量状况、验收载的项目应符合验收记录的要求，并有明确剂型?、规格?、批准文号?、批号?、生产结论和验收人员等的验收结论和验收员签章，否则视同未验厂商?、有效期?、质量状况?、验收结论?、项内容。验收记录应收。 验收人员?。 保存至超过药品有 本条与3501条结合起来查。 验收记录是否按规定保存: 是?，否?。 效期1年，但不得少 于3年。 (3510) 验收首营品种，应有 抽查5个首营品种验收记录，核对首营是否有该批药品的检验报告书: 有1个品种未索取检验报 该批药品的质量检品种的批号与索取的出厂检验报告书批号 是?，否?; 告书，视该项不合格。 验报告书。 是否相同。 如否，有几个品种: 个。 本条可与3001条结合进行检查。 - 23 - (3511) 对销后退回的药品， 从合格库或不合格库保管台帐中抽取5是否进行验收并有验收记录: 有1个品种未验收，视该 验收人员按进货验个销后退回药品(可与4109条合并抽取)， 是?，否?; 项不合格。 收的规定验收，必要查验收记录。 如否，有几种药品未验收: 种。 时应抽样送检验部 本条可与3501、4110条结合起来查。 门检验。 (*3512) 对麻醉药品、一类精 是否进行双人验收，并有记录: 有1个品种未实行双人验 神药品、医疗用毒性 抽5个品种，查特殊管理药品验收记录。 是?，否?; 收，视该项不合格。 药品，应实行双人验如否，发现几种药品未双人验收: 种。 收制度。 (3513) 验收应在符合规定 是否在规定场所和规定的时间内验收完毕: 有2种以上药品未按规定 的场所进行，在规定 现场察看与询问验收员相结合。 是?，否?; 验收，视该项不合格。 的时间内完成。 如否，有几种药品: 种。 验收员的回答是否与验收管理制度相一致: 是?，否?; (3601) 仓库保管员凭验收1、 抽5-10个品种(可与2701条合并抽取)保管员是否凭验收员签字或盖章收货: 员签字或盖章收货。查入库单:是否有验收员签字并有明确 是?，否?; 对货与单不符、质量的验收结论，入库单中的数量与实际入如否，有几种药品: 种。 发现1个品种无入库单或 异常、包装不牢或破库数量是否相符。 入库单数量与实际入库数量是否相符: 数量不符，视该项不合 损、标志模糊等情2、 查在库药品，看是否有质量异常、包装 是?，否?; 格。 况，有权拒收并报告不牢或破损、标志模糊等情况; 如否，有几种药品货单不符: 种。 企业有关部门。 3、查有关资料:拒收报告或质量异常情况对质量异常、包装、标志有问题的药品保管员 报告单。 是否拒收: 是?，否?; 如否，发现几种药品 种。 (3701) 用于药品验收养护 是否建立了登记台帐: 是?，否?; 有1种仪器无登记、使用 的仪器、计量器具1、查仪器、计量器具登记台帐; 如否，有几种仪器无台帐: 种。 或检定记录，视该项不合 等，应有登记、使用2、查养护仪器使用记录; 是否有使用记录: 是?，否?; 格。 和定期检定的记录。 3、查计量器具检定记录和检定证书。 如否，有几种仪器、器具无记录: 种。 可同2501条结合起来查。 计量器具是否进行了定期检定:是?，否?; 如否，有几台计量器具未定期检定: 台。 - 24 - (4001) 企业应对质量不合 查资料，并从不合格药品库(区)或相关 发现1个品种未按要求上 格药品进行控制性记录(台帐)中，抽取5个不合格药品。 发现不合格的药品是否按规定的程序和要求报，视该项不合格。 管理，发现不合格药1、 查不合格药品来源。根据来源查有关环上报: 是?，否?; 品应按规定的要求节和岗位是否按规定程序和要求报告质如否，发现几种: 种。 和程序上报。 量管理部门;质管部门是否对上报的问验收、养护人员是否清楚不合格药品的处理程 题进行调查、分析、裁决，并提出处理序: 是?，否?。 意见。 (*4002) 2、分别询问验收员、养护员各1名，是否不合格药品应存放是否专库(区)存放，并有明显标志: 发现1种不合格药品未专 清楚不合格药品的处理程序。 在不合格药品库 是?，否?; 库(区)存放，视该项不 3、查现场。检查不合格药品是否专库 (区)(区)，并有明显标如否，在其它库(区)发现几种: 种。 合格。 存放，标识明显。 志。 4、查质量管理部门对不合格药品是否查明 原因，分清责任，及时处理并制定出 (4003) 对不合药品应查明 相应的预防措施。 是否查明原因，分清责任，及时处理并采取预未查明原因、分清责任、 质量不合格的原因，5、查记录:即报告、确认、报损、销毁是防措施: 是?，否?; 制定预防措施，视该项不分清质量责任，及时否有完善的手续和记录。 如否，发现几种: 种。 合格。 处理并制定预防措6、查麻醉药品、毒性药品、一类精神药品 施。 的销毁记录:是否上报当地药监部门批 (*4004) 准后，在药监等有关部门监督下销毁。 不合格药品的确认、报告、确认、报损、销毁是否有完善的手续和发现1个品种手续和记录 7、 查不合格药品处理情况的汇总和分析报告、报损、销毁应记录: 是?，否?; 不全，视该项不合格。 报告。检查质量管理机构是否定期统计有完善的手续和记如否，发现几种不合格药品手续和记录不全或或:特殊管理药品没有在 并分析不合格药品原因，找出质量管理录。 无记录: 种。 药监部门监督下销毁的， 工作中存在的缺陷，改进和完善质量管 特殊管理药品是否在药监部门监督下销毁: 视该项不合格。 理工作; 是?，否? 。 4001条与0602、0606条结合起来查。 4003条可与5601条结合起来查。 (4005) 对不合格药品的处 未进行汇总和分析，视该 4004条与0609条结合起来查。 理情况应定期汇总质量管理部门是否对不合格药品的处理情况项不合格。 和分析。 进行定期汇总、分析: 是?，否? 。 (*4101) 药品应按温、湿度要 是否按照温、湿度要求储存于相应库中: 现场发现3种以上药品未 求储存于相应的库 查在库药品。 是?，否? ; 按要求存放，视该项不合中。 如否，发现几种: 种。 格。 - 25 - (4102) 在库药品均实行色 发现1个库(区)色标管 标管理。其统一标准 理不符合要求，视该项不是:待验药品库 合格。 (区)、退货药品库色标管理是否规范: (区)为黄色;合格 查现场。 是?，否? 。 药品库(区)、零货 “五库(区)”色标管理是否规范。 称取库(区)、待发 药品库(区)为绿色; 不合格药品库(区) 为红色。 (4103) 搬运和堆垛应严格 现场整改后药品堆垛仍 遵守药品外包装图 堆垛是否符合要求: 是?，否?; 不符合要求，视该项不合示标志的要求，规范 查现场。 如否，有几种药品堆垛不符合要求: 种。 格。 操作。怕压药品应控1、 查药品堆垛是否符合要求; 制堆放高度。 2、 查“五距”是否合理; 3、查近效期药品是否有明显标志。 (4104) 药品与仓间地面、 墙、顶、散热器之间 应有相应的间距或 现场整改后库房“五距”隔离措施。药品垛堆“五距”是否符合规定: 仍不符合要求，视该项不应留有一定的距离。 是?，否?。 合格。 药品与墙、屋顶(房 梁)的间距不小于30 厘米，与库房散热器 或供暖管道的间距 不小于30厘米，与 地面的间距不小于 10厘米。 - 26 - (4105) 药品应按批号集中 发现2种以上近效期药品 堆放。有效期的药品近效期药品是否有明显标志: 标志不明显，视该项不合应分类相对集中存 是?，否?; 格。 放，按批号及效期远如否，发现几种药品无明显标志: 种。 近依次或分开堆码 并有明显标志。 (4106) 对近效期的药品，应1、 近效期药品的确定由企业根据实际情况 发现2个以上品种未报， 按月填报效期报表。 自主决定，写入制度; 是否按月填报效期报表: 视该项不合格。 2、 从在库商品中抽取5个近效期药品，查 是?，否?; 是否按月填报效期报表。 如否，发现几种近效期药品未按月填报: 种。 3、 查业务部门是否采取了催销措施。 (*4107) 药品与非药品、内用 查现场。 药品与非药品、内用药与外用药是否分开存任一项不符合现场检查 药与外用药应分开1、 对药品性质有影响的非药品必须分库存放: 是?，否?; 内容，视该项不合格。 存放;易串味的药放，如杀虫剂等; 如否，发现有几种非药品与药品混放: 种。 品、中药材、中药饮2、易串味的药品必须专库(必须独立空调、易串味的药品是否专库存放: 是?，否?; 片以及危险品等应排风口向外); 如否，发现几种易串味药品未专库存放:种。 与其他药品分开存3、中药材、中药饮片必须专库; 中药材、中药饮片是否专库存放: 放。 4、危险品必须专库。 是?，否?; 危险品是否专库存放: 是?，否?。 (*4108) 麻醉药品、一类精神 查看资料与现场检查结合。 未专库存放，或发现1个 药品、医疗用毒性药1、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性特殊管理药品是否专库(柜)存放: 品种帐物不符，视该项不品应当专库或专柜药品必须专库或专柜存放(其中:麻醉 是?，否?。 合格。 存放，双人双锁保药品和一类精神药品可同库分区存放)，是否做到双人双锁保管、专帐记录: 管，专帐记录，帐物双人双锁，专帐记录; 是?，否?。 相符。 2、二类精神药品:应专库存放，库门加锁; 账物是否相符: 是?，否?; 3、抽查3个品种，检查帐物是否相符。 如否，发现几个品种帐物不符: 个。 本条可与2201条结合起来查。 - 27 - (*4109) 对销后退回的药品， 是否专库(区)存放: 是?，否?。 有1个品种无退货记录， 应凭经营部门开具 查资料和现场，并从合格库或不合格库是否有退货凭证和退货记录: 或非专区存放，视该项不 的退货凭证收货，存保管台帐中抽取5个销后退回药品(可与 是?，否?; 合格。 放于退货药品库3511条合并抽取)。 如否，发现几种药品无退货凭证和退货记录: (区)，由专人 1、询问保管员、销售员各1名，是否清楚 种。 保管并做好退货记销后退回药品的管理程序; 销售员、保管员是否清楚退回药品的管理程 录。 2、查是否有退货凭证和退货记录; 序: 是?，否?。 3、查现场，销后退回药品是否专库(区)(4110) 销后退回的药品经 有1个品种流向不符合规 存放; 验收合格的，由保管保管员是否根据验收结论，将药品存入相应的定，视该项不合格。 4、查验收记录，根据验收结论跟踪药品流人员记录后方可存库(区)(即:合格库或不合格库): 向。 入合格药品库(区); 是?，否?; 4110条可与3511、4004条结合起来查。 不合格的药品由保如否，发现几种药品未经验收就存入合格库或 管人员记录后放入不合格库: 种。 不合格药品库(区)。 (4111) 退货记录应保存3是否按规定保存: 是?，否?。 无退货记录，视该项不合 年。 格。 (4201) 药品养护人员应指 查指导记录和现场。 未指导，视该项不合格。 导保管人员对药品1、 询问保管员:养护人员如何对其进行指是否进行指导: 是?，否?; 进行合理储存。 导，根据回答，判定是否指导; 在库药品是否合理储存: 是?，否?。 2、 检查在库药品是否合理储存。 - 28 - (*4202) 药品养护人员应检 查在库药品的储存 查温湿度记录，并现场察看和询问。 是否进行库房温湿度监测: 是?，否?; 对库房房温湿度未监测，条件，配合保管人员1、 询问温湿度记录人员如何进行库房温湿每日上、下午是否定时对库房的温、湿度进行或未记录，或超标未采取进行库房温、湿度的度监测及在温湿度超标的情况下如何采记录: 是?，否?。 有效措施，或采取措施后监测和管理。每日应取措施;节假日如何监测; 记录是否真实、完整: 是?，否?; 温湿度仍不符合规定，视上、下午各一次定时2、 查温湿度记录是否真实完整，如温、湿温湿度超标是否采取了调控措施: 该项不合格。 对库房的温、湿度进度超标，是否及时采取了有效措施，并 是?，否?; 行记录。企业库房予以记录。 采取调控措施后温湿度是否符合规定: 温、湿度超出规定范3、查记录时间是否定时并具有代表性。 是?，否?; 围，应及时采取调控 本条与1904条结合起来查。 措施，并予以记录。 (4203) 药品养护人员应对1、 查是否制订了中药材和中药饮片的养护是否制订了养护程序和方法: 未养护，或无养护记录， 中药材和中药饮片程序和方法; 是?，否?; 视该项不合格。 按其特性，采取干2、 查养护记录; 是否有养护记录: 是?，否?; 燥、降氧、熏蒸等方3、 现场询问养护人员如何进行养护。 养护人员是否清楚养护方法: 法养护。 是?，否?。 (4204) 药品养护人员应对 查药品养护记录(在库时间达到三个月 未养护，或无养护记录， 库存药品根据流转的药品应列入养护之列，并做好记录)。 视该项不合格。 情况定期进行养护1、 每季度是否按30%、30%、40%的比例是否有养护记录: 是?，否?。 和检查，并做好记将库内药品循检一遍; 是否有澄明度检查记录: 是?，否?。 录。 2、 养护记录内容(包括:品名、规格、生养护员是否正确掌握澄明度检查方法: 产企业、批号、批准文号、有效期、数 是?，否?。 量、质量状况、养护措施、处理结果、 检查日期)是否完整; 3、 查澄明度检查记录; 4、 请养护员现场演示澄明度检查方法。 - 29 - (4205) 药品养护人员对检查养护记录、养护质量信息等资料， 查中发现的问题应核实养护中发现的问题(包括技术操作、设 及时通知质量管理施设备及药品质量等方面的内容)是否及时是否及时上报质量管理机构复查、处理: 未上报，视该项不合格 。 机构复查处理。 上报质量管理机构复查、处理。 是?，否?。 本条与0606、4209条结合起来查。 (4206) 药品养护人员应定 查养护质量信息上报资料。内容应包括: 期汇总、分析和上报汇总该经营周期内经营品种的结构、数量、是否定期上报养护质量信息: 养护检查、近效期或批次等项目;统计并分析养护过程中发现的 是?，否?; 长时间储存的药品质量问题的相关指标(如质量问题产生的原质量信息的内容是否完整: 未上报，视该项不合格。 等质量信息。 因、、比率等)，改进的措施及目标。 是?，否?。 (4207) 药品养护人员应负 责养护仪器设备、 查养护用仪器设备、器具是否明确有专 无专人管理，视该项不合温、湿度检测仪器、人管理，并有台帐和使用记录。 是否明确有专人管理: 格。 仓库在用计量仪器 本条与3701条结合起来查。 是?，否?。 及器具等的管理工 作。 (4208) 药品养护人员应建 查药品养护档案，包括: 立养护档案。 1、是否建立了养护档案; 无档案，或建档品种未批 2、建档品种(应是重点养护品种:含首营是否建立了养护档案: 准，视该项不合格。 品种、新品种、主营品种、质量不稳定 是?，否?; 品种、发生过质量问题的品种等)应经 质量管理部门批准(每年调整); 建档品种是否经质量部门批准: 3、档案内容(药品养护档案表、重点养护 是?，否?; 品种确定表):包括该品种的基本质量信 息、观察周期内对药品储存质量的追踪 记录、有关问题的处理情况等内容。 - 30 - (4209) 库存养护中发现质 查资料和现场。 量问题，应悬挂明显1、 从有关记录(如养护记录、不合格药品是否准备了黄色标牌: 发现1个品种未按规定上标志和暂停发货，并台帐等)中抽取3个养护检查中发现的 是?，否?。 报，视该项不合格。 尽快通知质量管理有质量问题的药品，查是否按规定报告是否及时上报质量管理机构处理: 机构予以处理。质量部门处理; 是?，否?; 2、 查库房内是否准备了黄色标牌。 如否，有几个质量问题未上报: 个。 本条与4205条结合起来查。 (4301) 药品出库“应先产先 是否遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号未按要求发货，视该项不 出”、“近期先出”和 查现场和发货凭证。 发货的原则: 合格。 按批号发货 。 是?，否?。 (4302) 企业在药品出库时， 如发现以下问题应 停止发货，并报有关 企业发货时，是否做到有问题的药品不出库: 发现1个有问题的药品出部门处理: 查现场和询问仓库保管员相结合。 是?，否?; 库，视该项不合格。 1、药品包装内有异 常响动和液体渗漏; 发现几种质量有问题的药品出库: 种。 2、外包装出现破损、 封口不牢、衬垫不 实、封条严重损坏等 现象; 3、包装标识模糊不 清或脱落; 4、药品已超出有效 期。 - 31 - (*4401) 药品出库复核时，应 按发货凭证对实物 抽查1个月的发货凭证和复核记录。 进行质量检查和数1、发货凭证上应有复核结论和复核人签名; 药品出库是否进行复核: 发现1个批号药品未复 量、项目的核对。为2、出库复核记录内容是否完整; 是?，否?; 核，或复核内容不全，视 便于质量跟踪所做3、 特殊管理药品是否进行双人复核; 如否，发现几个批号的药品未复核: 个。 该项不合格。 的复核记录，应包括 说明:如果发货凭证上记载的项目符合复核记录内容是否完整: 是?，否?; 购货单位、品名、剂复核记录的要求，可用发货凭证代替复核记如否，缺项有: 型、规格、批号、有录。 购货单位?、品名?、剂型?、规格?、批号 效期、生产厂商、数 如果企业使用电脑记录或采用省局印制?、有效期?、生产厂商?、数量?、销售日 量、 的“三合一”台帐作为复核记录，须提交发期?、质量状况?、复核人员?。 销售日期、质量状况货凭证，且上面记载的项目应符合复核记录 和复核人员等项目。 的要求，并有明确的复核结论和复核人员签 章，否则视同未复核。 (4402) 麻醉药品、一类精神 发现1个批号药品未进行 药品、医疗用毒性药是否进行双人复核: 双人复核，视该项不合 品出库时应双人复 是?，否?。 格。 核。 (4501) 复核记录应保存至 无复核记录，视该项不合 超过药品有效期一是否按规定保存: 格。 年，但不得少于三 是?，否?。 年。 (4601) 对有温度要求的药 无保温或冷藏措施，视该 品的运输，应根据季现场查看药品运输设备(车辆、保温或冷藏是否具有保温或冷藏措施: 项不合格。 节温度变化和运程措施)。 是?，否?。 采取必要的保温或 冷藏措施。 (4701) 特殊管理的药品和1、现场查看:特殊药品和危险品运输管理是否按有关规定办理: 未按规定办理，视该项不 危险品运输应按有(如押运、封闭、加锁、悬挂标志等); 是?，否?; 合格。 关规定办理。 2、询问运输人员对特殊管理的药品和危险运输人员是否清楚运输规定: 品如何进行运输。 是?，否?。 (*4801) 由生产企业直调药1、 从付款凭证或购销记录中抽取5个直是否有验收记录: 发现1个品种未验收，视 - 32 - 品时，须经经营单位调药品，查验收记录。(不允许委托供方 是?，否?; 该项不合格。 质量验收合格方可或需方进行验收) 如否，有几种药品无记录: 种。 发运。 (4901) 搬运、装卸药品应轻 未按要求执行，视该项不 拿轻放，严格按照外 查现场。 搬运、装卸药品是否符合规定: 合格。 包装图式标志的要 是?，否?。 求堆放和采取防护 措施。 (4902) 药品运输时，应针对 未采取措施，视该项不合 运送药品的包装条 查现场和询问运输人员。 是否采取相应措施: 格。 件及道路状况，采取 是?，否?。 相应措施，防止药品 的破损和混淆。 (*5001) 企业应依据有关法 从销售记录或发货凭证中抽取10个销售 发现1个以上非法单位， 律、法规和规章，将对象(重点抽查卫生所、诊所、零售药店或是否将药品销售给具有合法资格的单位: 视该项不合格。 药品销售合具有合商场专柜、性保健品店、国家重点监控地区 是?，否?; 法资格的单位。 的企业等)，审查其资质的合法性。 如否，发现几个无合法资格单位: 个。 (5101) 企业销售特殊管理 从销售记录或发货凭证中抽取5个销售是否执行国家和我省的有关规定: 未执行规定，视该项不合 的药品应严格按照对象，检查是否执行国家和我省的有关规 是?，否?; 格。 国家有关规定执行。 定。 如否，发现几个销售对象无合法资质: 个。 (5201) 企业销售人员应正 发现虚假宣传，视该项不 确介绍药品，不得虚 现场询问销售人员。 是否正确介绍药品: 合格。 假夸大和误导用户。 是?，否?。 (*5301) 企业销售药品应开 是否开具合法票据: 有1种药品无合法票据， 具合法票据，做到 是?，否?; 视该项不合格。 票、帐、货相符。销 从发货凭证中，抽取5-10种药品，查: 如否，有几种药品未开具合法票据: 种。 售票据应按规定保1、是否开具增值税票或普通发票; 票、帐、货是否相符: 是?，否?。 存。 2、票、帐、货是否相符。 - 33 - (*5302) 企业应按规定建立3、是否有销售记录(视企业具体情况可与是否建立了药品销售记录: 药品销售记录。记载购进记录合并，也可在电脑中建立销售 是?，否?; 发现1种药品无销售记药品的品名、剂型、记录); 如否，有几种药品无记录: 种。 录，或记录内容不完整，规格、有效期、生产4、 记录内容是否完整; 记录内容是否完整: 是?，否?; 视该项不合格。 厂商、购货单位、销5、 销售记录是否按规定保存。 如否，缺项有: 售数量、销售日期等品名?、剂型?、规格?、有效期?、生产厂项内容。销售记录应商?、购货单位?、销售数量?、销售日期?。 保存至超过药品有记录是否按规定保存: 效期一年，但不得少 是?，否?。 于三年。 (5401) 因特殊情况需要从2、 查药品经营管理制度; 有1种药品无验收记录， 其他商业直调药品，3、 从付款凭证或购销记录中，抽5个直调是否只是在特殊情况下从其它商业企业直调视该项不合格。 本企业应保证药品药品查验收记录。(不允许委托供方或需药品: 质量，并及时做好有方进行验收) 是?，否?。 关记录。 说明:原则上不提倡药品直调经营，在企业是否有验收记录: 制度中必须明确只有特殊情况(如重大疫 是?，否?; 情、抗洪救灾等)才能直调。 如否，有几个直调药品无验收记录: 个。 (5501) 药品营销宣传应严 格执行国家有关广 查现场。 广告是否经省局审批: 发现1个非法广告，视该告管理的法律、法1、药品广告是否经省局审批(或备案); 是?，否?; 项不合格。 规，宣传的内容必须2、广告内容是否与批准内容相一致; 如否，发现几个非法广告: 个。 以国家药品监督管3、是否有有奖销售宣传。 广告内容是否与批准内容相一致: 理部门批准的药品 是?，否?。 使用说明为准。 (5601) 对质量查询、投诉、 查相关记录和资料。 无记录，视该项不合格。 抽查和销售过程中1、 对发现的质量问题，是否查明原因、分是否查明原因、分清责任，并采取处理措施: 发现的质量问题要清责任，采取有效的措施; 是?，否?; 查明原因，分清责2、 是否有记录。 是否有记录: 是?，否?。 任，采取有效的处理 本条与0606、4003条结合起来查。 措施，并做好记录。 - 34 - (*5701) 企业已售出的药品 根据国家局和省局药品质量公报，查企业有无质量公报品种: 有?，无?。 发现1种药品未采取措施 如发现质量问题，应相关资料。 是否及时追回并有记录: 追回，视该项不合格。 向有关管理部门报1、 已售出药品是否及时追回; 是?，否?; 告，并及时追回药品2、 是否有记录。 如否，有几种质量有问题的药品未及时追回: 和做好记录。 种。 (5702) 企业应按国家有关 查资料。 药品不良反应报告1、 询问质量管理机构负责人，是否熟悉国是否熟悉药品不良反应报告制度规定: 无制度、表格，或未按规 制度的规定和企业家有关药品不良反应报告制度的规定; 是?，否?; 定上报，视该项不合格。 相关制度，注意收集2、 是否印制了不良反应报告表格; 不良反应报告表格是否符合国家规定: 由本企业售出药品3、 企业是否发现了不良反映情况，并按规 是?，否?; 的不良反应情况。发定上报。 发现不良反映情况，是否按规定进行了上报: 现不良反应情况，应 是?，否?。 按规定上报有关部 门。 - 35 - 安徽省药品监督管理局制定 药品零售企业GSP认证检查评定标准(试行) (国家药品监督管理局制定) 1、 统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(2000.7.1) 及《药品 经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业认证检查评定标准。 2、 药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关健项目(条款前加“*”)34项，一般项目75项。 3、 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属 不完整、不 齐全的项目，称为缺陷项目;关健项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。 4、 结果评定: 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 0 ?10% 通过GSP认证 0 10-30% 限期3个月内整改 后追踪检查 ?2 ?10% - 36 - ?2 >10% >2 不能通过GSP认证 0 ?30% 安徽省药品零售企业GSP认证现场检查操作办法,试行, (安徽省药品监督管理局制定) 企业陪 同 序号 检查条款 检查内容与方法 检查结果记录 备注 人员签 字 许可证: 有?， 无?; 营业执照: 有?， 查《药品经营许可证》、《营无?; 业执照》。 经营方式是否符合规定: 是?， 企业应遵照依法批 核实企业实际经营活动(如查否?。 准的经营方式和经发票、记录、在库药品、养护、售(* 5801) 是否超范围经营: 是?， 营范围从事经营活后服务等)与证照核准的经营方式否?; 动 和经营范围是否相符。 如是，超出的范围有: 本条一般应在检查结束时作化学原料药? 化学药制剂?，抗生素?， 出判定。 中药饮片?，中成药?，生物制品? 生 化药品?，诊断药品 ?，特殊管理药品 ? - 37 - 企业应在营业店堂 的显著位置悬挂药1、 店堂是否悬挂合法的证照 是否悬挂证照: 是?， 品经营企业许可证、2、 店堂是否悬挂与执业人员要求否?。 (5802) 营业执照以及与执(执业药师、从业药师)相符的是否悬挂执业资格证明: 是?， 业人员要求相符的执业证明。 否?。 执业证明 1、 查相关文件或资料，是否明确是否明确主要负责人的质量领导作用 : 企业主要负责人的质量领导 是?， 企业主要负责人对作用。 否?。 (5901) 企业经营药品的质 2、 询问主要负责人，了解其对质询问 条，能准确回答 条。 量负领导责任 量管理方面的法律法规熟悉 程度。 是否设置了质量管理机构或专职质量管企业应设置质量管 理人理机构或专职质量(*6001) 员: 管理人员，具体负责 是?， 企业质量管理工作 查质量管理机构或人员设置否?。 文件、制度(职责)及相关资料。 质量管理机构或专职1、 是否设置了质管机构或专职质质量管理人员应负责是否熟悉相应的法律法规 : 是?， 管人员; (6002) 贯彻执行国家有关药否?。 2、查质量管理机构或人员6003、 6004、6005、6006、6007、6008、品质量管理的法律、法询问 条，能准确回答 条。 6009、6010、6011、6012条职规和行政规章 责是否明确; 质量管理机构或专职3、询问质量管理人员，了解他是制度是否由质量管理人员起草: 是质量管理人员应负责否熟悉有关药品质量管理方面?， 否?。 的法律法规;是否清楚首营企 (6003) 起草企业药品质量管是否指导、督促制度的执行: 是?， 业、首营品种的含义及审核内理制度，并指导、督促容;是否清楚药品验收的有关否?。 制度的执行 - 38 - 规定; 制度中是否明确首营企业、首营品种需经 质量管理机构或专职4、是否建立了质量档案;包括:质量管理机构审核: 首营品种相关材料;发生过质(6004) 质量管理人员应负责 是?，量问题的品种以及有关药品首营企业的质量审核。 否?; 质量信息方面材料。 质量管理机构或专职质量管理人员是否清楚审核内容: (6005) 质量管理人员应负责 是?，首营品种的质量审核。 否?。 质量管理机构或专职 质量管理人员应负责是否建立了药品质量档案: 是?， (6006) 建立企业所经营药品否?。 并包括质量标准等内 容的质量档案。 本条职责是否明确: 是?，质量管理机构或专否?; 职质量管理人员应是否对药品质量查询、事故、投诉进行调负责药品质量的查 查处理及报告:(6007) 询和药品质量事故 是或质量投诉的调查、?，否?。 处理及报告。 如否，发现几起: 起。 本条职责是否明确: 是?， 质量管理机构或专职续上页。 否?。 (6008) 质量管理人员应负责质量人员是否清楚验收内容: 是?， 药品验收的管理 否?。 质量管理机构或专职本条职责是否明确: 是质量管理人员应负责?， 否?。 (6009) 指导和监督药品保管、是否进行了有效地指导: 养护和运输中的质量 是工作。 ?， 否?。 - 39 - 本条职责是否明确: 是 ?，否?。 质量管理机构或专职是否对不合格药品的审核及处理过程实质量管理人员应负责 (6010) 质量不合格药品的审施监督: 核，对不合格药品的处 理过程实施监督。 是 ?，否?; 如否，发现几起: 起。 本条职责是否明确: 是?， 否?; 质量管理机构或专职是否对质量信息进行了收集: 是?，质量管理人员应负责(6011) 收集和分析药品质量否?; 信息。 是否对质量信息进行了分析: 是?， 否?。 本条职责是否明确: 是?，否质量管理机构或专职?; 质量管理人员应负责是否协助开展质量管理方面的教育或培(6012) 协助开展对企业职工 训: 药品质量管理方面的 是?，否教育或培训。 ?。 - 40 - 企业应制定的有关 质量管理制度应包 查企业制定的质量管理制度括:有关业务和管理 岗位的质量责任;药(制度应与实际经营需要相符合)品购进的管理规定; 药品验收的管理规和询问有关人员。 定;药品储存的管理 规定;药品陈列的管1、制度是否完备; 理规定;药品养护的 管理规定;首营企业2、制度内容是否完整; 和首营品种审核的 规定;药品销售及处3、制度是否符合现行的法律、法是否制定了制度: 是?， 否方管理的规定;拆零 ?。药品的管理规定;特规规定; (*6101) 相关人员是否熟悉制度的内容: 殊管理药品的购进、 是?， 否储存、保管和销售的4、制度是否经企业主要负责人批?。 规定;质量事故的处 理和报告的规定;质准、发布; 量信息管理的规定; 药品不良反应报告5、根据现场检查情况，核实企业的规定;各项卫生管 理制度;人员健康状制度与实际工作是否相符合; 况的管理规定;服务 质量的管理规定;经6、询问有关岗位人员1-2名(或营中药饮片的企业， 应有符合中药饮片请有关人员进行实际操作)，购、销、存管理的规 定。 看是否熟悉涉及本岗位工作要企业对各项管理制度是否有考核记录: 是?， 否求的制度内容并按制度要求进(*6102) 应定期检查和考核，并 ?。 建立记录。 - 41 - 行实际操作 7、是否对制度执行情况进行考核， 并有记录。 6101条应与有关条款结合起 来查，在检查结束后判定制度是否 符合要求。 大中型企业质量管 理工作的负责人应 具有药师(含药师和 中药师)以上的技术质量负责人职称是否符合要求: 是(*6201) 职称;小型企业质量 ?， 否?。 管理工作的负责人 应具有药士(含药士 和中药士)以上的技 查相关文件、花名册、档案，术职称。 检查职称或学历是否符合要求。 药品零售中处方审核 注:人口稀少的边远地区的药人员应是执业药师或处方审核人员职称是否符合要求: 是店质量管理人员应具有高中以上(*6301) 有药师以上(含药师和 ?， 否?。 文化程度并经市药品监督管理局中药师)的专业技术职培训合格。 称。 企业从事质量管理工 作的人员应具有药师 (含药师和中药师)以质量管理人员职称或学历是否符合要求: 上的技术职称，或者具(*6401) 是 有中专以上药学或相?， 否?。 关专业(指医学、生物、 化学等专业)的学历。 - 42 - 企业从事药品验收工 作的人员以及营业员验收员、营业员学历是否符合要求: 应具有高中(含)以上 是文化程度。如为初中文(6402) ?， 否?。 化程度，须具有5年以如否，有 人。 上从事药品经营工作 的经历。 企业从事质量管理 和验收工作的人员 以及营业员应经过相关人员是否经过培训并取得岗位合格 根据花名册、档案及相关材专业或岗位培训，并证书: 料，查: (6501) 经地市级(含)以上 是?， 1、 质量管理、验收人员及营业员药品监督管理部门否?。 是否经市级(含市级)以上药考试合格，发给岗位如否，有 人。 监部门培训并取得上岗证; 合格证书后方可上2、 对有就业准入规定的岗位按当岗。 地劳动部门的规定掌握; 国家有就业准入规定3、 质量管理人员、验收、养护、 的岗位，工作人员需通计量人员是否参加了市级(含是否取得了职业资格证书: 是?， (6502) 过职业技能鉴定并取 市级)以上药监部门组织的继否?。 得职业资格证书后方续教育; 可上岗。 4、 查培训档案，档案内容包括: 企业从事质量管理的培训教育登记表(即每年接受是否参加了继续教育: 是?， 人员，每年应接受省级教育培训的记录:含组织培训(6503) 否?。 药品监督管理部门组的单位、时间、地点、教师、如否，有几人: 人 织的继续教育。 培训教育主题、考核结果)、 学历、职称证明及历次培训教企业从事验收、养护、是否参加了继续教育: 是?， 否 育考核证明(复印件)等资料。 计量等工作的人员，应?。 (6504) 定期接受企业组织的如否，有几人: 人，占应培训人员的比继续教育。 例: %。 - 43 - 企业应建立人员的继是否建立了继续教育档案: 是?， (6505) 续教育档案。 否?。 企业从事质量管理 通过查阅相关材料，判定质量工作的人员应在职质量管理人员是否在职在岗: 是?， (*6506) 管理人员是否在职在岗并履行职 在岗，不得在其他单否?。 责。 位兼职。 企业每年应组织质直接接触药品的人员是否每年均进行体量管理药品验收、养检: 护、保管、营业员等(6601) 是?， 否 直接接触药品的人?。 员进行健康检查，并 根据花名册、档案，查: 如否，有 人。 建立健康档案。 1、 直接接触药品的人员是否每年 定期参加健康检查; 有无患病人员: 有?，无?。 2、 对患有可能污染药品的疾病的 人员，是否及时调离工作岗如有，患病人员是否调离接触药品的岗位。 发现患有精神病、传染 检查医院及检查项目以各市药病和其他可能污染药(6602) 位: 监局规定为准。 品疾病的人员，应及时 调离其工作岗位。 是?，否 ?。 企业应有与经营药企业规模(上一年销售额): 品规模相适应的营 1000万元以上?， 500万元以上?， 业场所和药品仓库。 500万元以下?。 大型企业场所营业营业场所面积(?): (*6701) 面积不低于100平 查现场。 100?以上?， 50?以上?， 方米，仓库面积不低40?以上?。 于30平方米;中型仓库面积(?): 企业营业场所面积 30?以上?， 20?以上?， 不低于50平方米， 20?以下?， 无仓库?。 - 44 - 仓库面积不低于20 平方米;小型企业营 业场所面积不低于 40平方米，仓库面 积不低于20平方 米。 经营场所和仓库是否环境整洁、无污染企业营业场所和药品物: (6702) 仓库应环境整洁、无污 是?， 否染物。 ?。 企业营业场所、仓库、相关区域是否分开: 是?， 否(6703) 办公生活等区域应分 ?。 开。 企业营业场所、营业用货架、柜台是否齐备、标志是否醒目: (6704) 货架、柜台齐备，销售 是?， 否 柜组标志醒目。 ?。 库房内地面和墙壁是否平整 、清洁: 企业库房内地面和墙(6705) 是?， 否 壁平整、清洁。 ?。 企业应配置存放特 殊管理药品的专柜是否专柜加锁: 是?， (*6801) 以及保管用设备、工 查现场。 否?。 具等。 1、 二类精神药品是否专柜加锁; 2、 经营场所和仓库是否配备空调企业应根据需要配置经营场所或仓库是否有空调 : 是 并正常使用; 符合药品特性要求的?， 否?; (*6802) 3、 经营生物制品的企业是否有冷常温、阴凉和冷藏存放经营生物制品是否有冷藏设施: 是 藏设施; 的设备。 ?， 否?。 4、 是否具有保持药品与地面之间企业应配置必要的药是否有相适应的验收养护设备: 是(6803) 有一定距离的设备; 品验收、养护的设备。 ?， 否?。 5、 是否配置防尘、防潮、防污染企业应配置调节温度、是否有温、湿度调节的设备: 是?， (6804) 和防虫、防鼠、防鸟等设备; 湿度的设备。 否?。 - 45 - 6、 经营中药饮片的企业，是否有是否使用立体货架 : 是企业应配置保持药品临方炮制和调配处方的设备，?， 否?。 (6805) 与地面之间有一定距 如冲筒、碾，炒锅，切药刀，药品是否直接地面: 是离的设备。 戥秤，药匙，包装袋等;?， 否?。 是否有防尘防潮防污染防虫防鼠防鸟设企业应配置药品防尘、施 : (6806) 防潮、防污染和防虫、 是?， 防鼠、防霉变等设备。 否?。 是否有必需的处方调配和临方炮制设企业经营中药饮片的，施 : (6807) 应配置所需的调配处 是?， 方和临方炮制的设备。 否?。 是否有配备完好的衡器 : 是企业应配备完好的衡 ?， 否?; 器以及清洁卫生的药(6808) 调剂工具及包装用品是否清洁、卫生: 品调剂工具、包装用品 是等。 ?， 否?。 是否从合法企业进货 : 是?， 从库房或柜台上随机抽取 否?;10个品种(现场抽查品种时可将 购进、验收需抽取的品种合并抽如否，发现几种从非法渠道购进的药品: 取)，查相关资料，审查企业所购企业购进药品应以进药品的基本条件是否符合规定。 质量为前提，从合法种。 (*7001) 1、 购进的药品(中药材除外)是 的企业进货，审核购否为合法企业生产或经营的购进的药品是否为合法的药品: 是?，入药品的合法性。 药品(审查供货方证、照的合 法性、一致性，供货方证照是否?; 否在有效期内、是否超范围生 如否，发现几种: 种。 产、经营等); 2、审查购进的药品合法性(应有企业对首营企业应审是否对首营企业进行审核 : 是?， 法定批准文号，质量标准，包(*7002) 核其合法资格，并做好 否?; 装、标识应符合有关规定和储记录。 - 46 - 运要求，进口药品应有符合规如否，发现几个首营企业未进行审核: 定的、加盖了原供货单位质量管理机构原印章的《进口药品个。 注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》审核资料是否齐全: 是?，的复印件，中药材应标明产 地); 否?; 3、首营企业的是否进行合法资格 审核并有记录(与6004条一如否，有几个企业: 个，缺项有: 并检查); 4、购进药品是否按企业规定的进首营企业审批表?，合法证照复印件?，货质量管理程序进行。 5、 审查供货单位销售人员是否有销售人员合法资格证明?、GMP(或GSP)供货单位注明有效期、有明确 委托范围的法人委托书和身认证证书?(暂不作强行要求)。 份证复印件; 6、 购进的药品是否签订了明确质企业购进药品应按照购进药品是否按规定的程序进行: 量条款的购货合同或质量保可以保证药品质量的(7003) 是 证协议，并按合同中规定的质进货质量管理程序进?， 否?。 量条款执行; 行。 7、 购进特殊管理药品时，是否从 是否对销售人员进行合法资格验证: 有特殊管理药品经营资格的企业应对与本企业进 单位购进。 行业务联系的供货单(*7004) 是?，否?; 位销售人员，进行合法 资格的验证。 如否，发现几名: 名。 购进药品是否签有明确质量条款的购货企业购进药品应签订合同: (7005) 有明确质量条款的购 是?， 货合同。 否?。 - 47 - 企业购进药品应按购购进药品是否按合同中质量条款执行: (7006) 货合同中质量条款执 是?， 行。 否?。 是否具有二类精神药品经营资格: 是 ?， 否?; 企业购入特殊管理的是否从有经营资格的单位购进 : 是(*7007) 药品，应严格按照国家 ?， 否?。 有关管理规定进行。 1、 购进药品是否有合法的票据购进药品是否有合法票据: 是?，(增值税发票或普通税务发 票)，并按规定要求建立购进记否?; 录。 2、 购进票据和记录是否按规定进如否，发现几个品种: 个。 行保存。 企业购进药品应有 考虑到零售企业的实际情况，票、帐、货是否相符: 是?，合法票据，并按规定购进记录可与验收记录合并。 建立购进记录，做到否?; 票、帐、货相符。企 业购进记录应完整，(*7101) 如否，发现几个品种: 个。 内容包括:品名、剂 型、规格、有效期、是否建立了购进记录: 是?，生产厂商、供货单 位、购进数量、购货否?; 日期等。 如否，发现几个品种: 个。 记录内容是否完整: 是?， - 48 - 否?。 企业购进票据和记录 应保存至超过药品有记录是否按规定保存: 是?， 否(7102) 效期一年，但不得少于?。 两年。 抽取5-10个品种(可与7001是否有合同: 是?，否 条合并抽取)，查进货合同。(合?; 企业购进药品的合同的形式有:标准书面合同;传真、如否，有几个品种: 个。 同应内容齐全，并明电话记录等) 合同中是否有明确的质量条款: 确质量条款。购销合1、 是否有合同; 是?，否同中应明确:药品质2、 标准书面合同是否有明确的质?。 量符合质量标准和量条款; 如否，发现几份合同: 份。 有关质量要求;药品3、 采用传真、电话记录等非标准(7201) 附产品合格证;药品书面合同形式时，购销双方应 包装符合有关规定提前签订有明确质量责任的 和货物运输要求。购“质量保证协议”，并标明协 入进口药品，供应方议有效期限(期限不得超过许 应提供符合规定的可证的有效期限)。 证书和文件。 合同或质量保证协议应在进货 前签订，不能后补，否则视同无合 同。 企业购进首营品种 抽取5-10个品种(可与7001 应填写“首次经营药条合并抽取)，查是否按首营品种 是否对首营品种进行审批: 品审批表”，进行药审批。如不是首营品种，需要求企 是?，否?; 品质量审核，并经企业提交自现场检查之日起12个月 (*7301) 业质量管理机构(人前的经营记录，否则需提交首营品 员)和企业主管领导种审批资料。 如否，发现几个首营品种未进行审批: 审核批准。对首营品1、查首营品种审批资料(首营品 种合法性及质量情种审批表):审核内容包括加个。 况的审核内容应包盖生产单位原印章的合法证 - 49 - 括:核实药品的批准照复印件，药品生产批准证明审核资料是否齐全: 文号和取得质量标文件，质量标准，出厂检验报 准，审核药品的包告书，药品包装、标签、说明 是?，否?; 装、标签、说明书等书实样，了解药品性能、用途、 是否符合规定，了解储存条件及质量信誉等; 如否，有几个品种: 个，缺项有: 药品的性能、用途、2、 根据验收记录，查是否有同批 检验方法、储存条件号的质量检验报告书。 首营品种审批表?，合法证照复印件?，以及质量信誉等内 容。 药品生产批准证明文件?，质量标准?， 出厂检验报告书?，药品包装、标签、说 明书实样?; 审核程序是否符合规定: 是?，否?; 企业购入首营品种时是否有同批号的检验报告书: 是?， (7302) 应有该批号药品的质 否?。 量检验报告书。 验收人员对购进的 药品，应根据原始凭 抽取5-10个品种(可与7001是否根据原始凭证逐批验收: 是证，严格按照有关规条合并抽取)查: ?， 否?; 定逐批验收。药品验1、 是否按规定进行验收; 如否，发现几批药品未验收: 批。 收应做好记录，验收2、 是否有验收记录; (*7401) 是否建立了验收记录: 是 记录记载供货单位、3、验收记录内容是否完整。 ?， 否?; 数量、到货日期、品 考虑到零售企业的实际情况，验收记录内容是否齐全: 是名、规格、批准文号、验收记录可与购进记录合并。 ?， 否?。 生产批号、生产厂 商、有效期、质量状 - 50 - 况、验收结论和验收 人员等项内容。 企业对特殊管理的抽取2-3个特殊管理的药品，查验是否实行双人验收 : 是(*7402) 药品，实行双人验收 收记录。 ?， 否?。 制度。 验收记录应保存至 超过药品有效期一是否按规定保存: 是?， 否(7403) 与7401条合并查验收记录。 年，但不得少于三?。 年。 药品质量验收，应按验收时是否进行外观性状检查: 是(7501) 规定进行药品外观 ?， 否?。 的性状检查。 药品质量验收，应按规包装、标签和说明书是否符合规定: 定检查药品内外包装、 是?，标签、说明书及标识等否?。 各项内容药品的包装如否，发现几种药品不符合规定: 种。 和所附说明书应有生 从库房抽取5-10个品种(可 产企业名称、地址，有与7001条合并抽取)，查 药品的品名、规格、批1、 药品的包装、标签和说明书是(7502) 准文号、产品批号、生否符合规定; 产日期、有效期等;标2、 整件包装中是否有产品合格 签或说明书上还应有证。 药品的成份、适应症或 主治、用法、用量、禁 忌、不良反应、注意事 项以及贮藏条件等。 包装中是否有产品合格证: 是?，药品的每件包装中，应 (7503) 否?。 有产品合格证。 如否，发现几种药品无合格证: 种。 特殊管理药品、外用3、 特殊管理药品、外用药品包装特殊药品是否符合规定: 是?， (7504) 药品包装的标签或标签或说明书是否有规定的否?; - 51 - 说明书，有规定的标标识和警示说明; 外用药品是否符合规定: 是?， 识和警示说明。 4、 非处方药是否印有规定的专有否?。 标识(因目前非处方药正在更处方药和非处方药按处方药和非处方药是否符合规定: 换包装，现场检查时酌情掌分类管理要求，标签、握); 说明书上有相应的警 是?，否?; 5、 进口药品其包装的标签是否注(7505) 示语或忠告语;非处方有中文名称，主要成份，注册非处方药的包装是否有专有标识: 药的包装有国家规定证号，是否有中文说明书。 的专有标识。 6、 进口药品是否有加盖了供货单 是?，否?。 位质量管理或检验机构的原进口药品其包装的标是否有中文标签和和说明书: 印章的同批号《进口药品注册签应以中文注明药品 是?，否 证》、《进口药品检验报告书》(7506) 的名称，主要成分以及?。 或《医药产品注册证》(进口注册证号，并有中文说如否，发现几种进口药品不符合规定: 药品通关单)复印件。 明书。 种。 验收进口药品应有符 合规定的《进口药品注 册证》和《进口药品检 验报告书》复印件;进是否有符合规定的注册证和检验报告书: 口预防性生物制品、血 是?，否液制品应有《生物制品(*7507) ?。 进口批件》复印件;进如否，发现几种进口药品不符合规定: 口药材应有《进口药材种。 批件》复印件。以上批 准文件应加盖供货单 位质量管理机构原印 章。 中药材及中药饮片7、 整件中药材和中药饮片是否有是否有包装并附有质量合格的标志: 应有包装，并附有质包装，并附有质量合格的标 是?，否 (7508) 量合格的标志。每件志。 ?; 包装上，中药材标明现场察看和询问验收员如何每件包装标识是否符合规定: 品名、产地、供货单进行验收。 是?，否 - 52 - 位;中药饮片标明品?; 名、生产企业、生产如否，有几种中药材和中药饮片标识不符日期等。实施文号管合规定: 种。 理的中药材和中药 饮片在包装上应标 明批准文号 店堂内陈列药品的陈列药品的质量和包装是否符合规定: (7601) 质量和包装应符合 查现场。 是?， 规定。 否?。 药品应按剂型或用是否进行分类陈列和储存: 是 (*7701) 途以及储存要求分 ?， 否?。 类陈列和储存。 查现场及有关材料。 1、 药品与非药品、内服药与外用处方药与非处方药是否分柜摆放并有明 药、易串味药品是否分开陈列处方药与非处方药应显标志: (*7702) 和储存;柜台陈列的药品是否分柜摆放。 是?， 有防阳光直射措施。 否?。 2、 处方药与非处方药是否分柜摆特殊管理的药品应按特殊管理药品存放是否符合规定: 放，标志明显。 (*7703) 照国家的有关规定存 是?， 3、 特殊管理药品是否按规定存放。 否?。 放，专人管理。 危险品不应陈列。如果危险品的陈列是否符合规定: 是4、 危险品陈列和储存是否符合规(7704) 需要必须陈列时，只能 ?， 否?。 定。 陈列代用品或空包装。 5、 是否有拆零药品专柜或专用危险品的储存应按国危险品存放是否符合规定要求: 是箱;售完的拆零药品，是否保(7705) 家有关规定管理和存 ?， 否?。 留拆零药品原包装的标签。放。 (与8201条结合起来查) 是否有拆零药品: 是 ?， 否?; 拆零药品应集中存放如是，是否有拆零专柜或专用箱: 是(7706) 于拆零专柜，并保留原 ?， 否?; 包装的标签。 是否保留拆零药品原包装标签: 是 ?， 否?; - 53 - 是否有拆零药品专帐: 是 ?， 否?。 装斗前是否进行复核: 是 ?， 否?; 中药饮片装斗前应是否有错斗、串斗现象: 是?， (*7707) 做质量复核，不得错否?; 斗、串斗、防止混药。 如是，有几个品种: 个。 是否有霉变、虫蛀、走油现象: 是?， 否?。 是否使用正名、正字: 是?， 饮片斗前应写正名正6、 中药饮片装斗前是否进行质量(7708) 否?。 字。 复核;帐物是否相符，是否存如否有几个品种: 个。 在错斗、串斗现象。 药品垛堆应留有一定7、 饮片斗前是否正名正字，无错距离。药品与墙、屋顶字、别字现象。 (房梁)的间距不小于8、 药品堆垛是否符合规定。 30厘米，与库房散热药品堆垛符合规定: 是?， (7709) 9、 不合格药品存放是否符合规 器或供暧管道的间距否?。 定。 不小于30厘米，与地10、不合格药品的报告、确认、报面的间距不小于10厘损、销 米。 毁是否有完善的手续和记不合格药品是否存放不合格区并有明显录。 不合格药品应存放在标志: (*7710) 不合格药品库(区)，并 是? 有明显标志。 否? 不合格药品是否按规定报告、确认、报损不合格药品的确认、报和销毁并有记录: (*7711) 告、报损、销毁应有完是?， 否?; 善的手续和记录。 如否，发现几种不合格药品手续和记录不 全或无记录: 种。 陈列药品的货柜及货柜、橱窗是否清洁、卫生，无人为污染: (7712) 查现场。 橱窗应保持清洁和 是?， - 54 - 卫生，防止人为污染否?。 药品。 陈列药品应按品种、规药品是否按规定分类整齐摆放: 是格、剂型或用途分类整?， 否?; (7713) 齐摆放，类别标签应放标签是否放置准确、字迹清晰: 是置准确、字迹清晰。 ?， 否?。 查门店和库房养护记录。 1、 是否按月对陈列的药品进行检 对陈列的药品应按查并记录，发现质量问题处理陈列药品是否按月进行检查并记录: 月进行检查并记录，是否及时处理。 (7801) 是 发现质量问题要及2、 对储存的药品是否定期检查并?， 否?。 时处理。 记录 (原则上每季度要检查 一次);对近效期的药品、易 霉变、易潮解的药品是否视情 况缩短检查周期。 3、 检查的内容包括:品名、，规定期检查储存药品的格，单位，生产单位，数量，质量并记录。近效期的在库药品是否进行定期检查并记录: 批号，有效期，质量状况及检(7802) 药品、易霉变、易潮解 是?， 查人员等。 的药品视情况缩短检否?。 说明:入库时间不足3个月的查周期。 品种，可不作养护检查记录，柜台 陈列药品必须按月检查。 药品陈列、储存环境是否符合规定要求: 企业应检查药品陈查现场。 是?， (*7803) 列环境和储存条件有生物制品经营的，必须配有 否?。 是否符合规定要求。 冷藏柜或冰箱。 如否，有几种药品: 种。 是否对各类养护设备进行检查: 企业对各类养护设是否对各类养护设备进行检查并(7804) 是?， 备应进行检查。 有记录。 否?。 - 55 - 对陈列和储存药品发现问题是否及时报告: 是?， 检查中发现的问题查记录。 否?; (7805) 应及时向质量负责与7711条结合起来查。 报告的问题是否及时处理: 是?， 人汇报并尽快处理。 否?。 1、询问有关人员对发现有疑问的对储存发现的有质质量可疑药品是否仍在销售: 是?， 药品如何处理; 量疑问的药品，不得否?; 2、是否及时通知质量管理机构或摆上柜台销售，应及是否通知质量部门并及时处理: 是?， (7806) 时通知质量管理机否?。 构或质量管理人员质量管理人员进行处理。 进行处理。 与6007、7711条结合查。 企业应做好库房温、 湿度的监测和管理。是否每日定时监测库房温、湿度并记录: 查现场和记录: (7807) 每日应上、下午各一 是?， 1、 是否定时监测库房的温湿度，次定时对库房的温、否?。 并及时记录; 湿度进行记录。 2、 如温湿度超标，是否采取了相库房温、湿度超标是否采取调控措施并记应的调控措施，并做好相应的企业库房温、湿度超出录: 记录。 (*7808) 规定范围，应及时采取 是?， 调控措施，予以记录。 否?。 药品储存时，应有效查现场。 近效期药品是否有标志: 是期标志。对近效期的1、 库房内是否有近效期药品标?， 否?; (7809) 药品，应按月填报效志; 是否按月填报近效期报表: 是期报表。 2、 是否按月填报近效期报表。 ?， 否?。 库存药品应实行色 标管理。其统一标准 是:待验药品库“五区”色标是否符合要求: 是(7901) (区)、退货药品库 查现场。 ?， 否?。 (区)为黄色;合格药 品库(区)为绿色;不 合格药品库(区)为 - 56 - 红色。 销售药品要严格遵营业员是否熟悉有关药品的业务知识和 现场询问营业员有关药品的守有关法律、法规和技能: 业务知识和业务技能，判定其是否(8001) 制度，正确介绍药品 是?， 了解药品有关用法、用量、禁忌及的性能、用途、禁忌否?。 注意事项等内容。 及注意事项。 如否，询问 条，回答 条。 销售药品时，处方要 经执业药师或具有处方是否进行了审核 : 是?， 药师以上(含药师和(*8101) 否?。 查处方和相关记录。 中药师)职称的人员如否，有几张处方未审核: 张 1、 处方是否经过审核(8101与审核后方可调配和8104结合起来查); 销售。 2、 查审核人员的职称，是否符合对处方是否有擅自更改或代用的情况: 对处方所列药品不得要求; (*8102) 是?， 擅自更改或代用。 3、 审核、调配或销售人员是否在否?。 处方上签字、盖章; 调配人员是否熟悉配伍禁忌: 是?， 对有配伍禁忌或超量4、 是否有擅自更改处方的情况; 否?; 的处方，应当拒绝调5、 询问处方审核或调配人员，了对有配伍禁忌处方是否按规定修改后调配、销售，必要时，需解是否熟悉中药配伍禁忌知(8103) 配: 经原处方医生更正或识; 是?， 重新签字方可调配和6、 已售处方，有无配伍禁忌或超否?。 销售。 剂量现象; 如否，有几张处方: 张。 7、 处方是否按规定保存备查，对处方的审核、调配或销处方调配、审核人员是否在处方上签字: 顾客不愿留存的处方，是否按(*8104) 售人员均应在处方上 是?， 处方内容进行详细登记备查; 签字或盖章。 否?。 处方按有关规定保存处方是否按规定保存: 是(8105) 备查。 ?， 否?。 营业时间内，应有执1、 查考勤记录，看是否每班都有营业期间是否有药师在岗 : 是?， 业药师或药师在岗，执业药师或药师在岗; 否?; (8106) 并佩带标明其姓名、2、 查执业药师或药师上岗时是否是否佩戴标明其身份的胸卡: 是?， 执业药师或其技术佩带胸卡。 否?。 - 57 - 职称等内容的胸卡。 必须凭处方销售的药品是否按处方销1、 对必须凭处方销售的药品(目售 : 无医师开具的处方，前仅指粉针剂、大小容量的注(8107) 是?， 不得销售处方药。 射剂)，是否凭医生处方销售; 否?。 2、 查票、帐、货是否相符。 如否，有几种药品: 种。 处方药是否开架销售: 是处方药不应采取开(*8108) 查现场。 ?， 否?。 架自选的销售方式。 如否，有几个品种: 种。 非处方药可不凭处1、查顾客意见簿。 药师是否能够对药品的购买和使用进行方出售。但如顾客要2、现场询问药师，判定其是否能正确指导: (8109) 求，执业药师或药师 够对药品的购买和使用进行 是?， 应负责对药品的购指导。 否?。 买和使用进行指导。 药品不得采用有奖是否存在有奖销售等促销方式: 是(8110) 销售、附赠药品或礼 查现场。 ?， 否?。 品销售等方式销售。 企业销售的中药饮计量器具是否经过校验: 是?， 片应符合炮制规范，否?;(8111) 查计量器具是否经过校验。 并做到计量准确。 如否，发现几种: 种 企业应按照国家有是否熟悉药品不良反应报告制度规定: 关药品不良反应报 告的规定和企业相1、 询问质量人员，是否熟悉药品 是?，否(8112) 关制度，注意收集由不良反应报告制度的规定; 本企业售出药品的2、 是否印制了不良反应报告表?; 不良反应情况。 格; 3、 是否有不良反应情况的发生，不良反应报告表格是否符合国家规定: 企业发现不良反应并按规定进行了上报。 (8113) 情况，应按规定上报 是?，否有关部门。 - 58 - ?; 发现不良反应情况，是否按规定进行了上 报: 是?，否 ?。 药品拆零销售使用 的工具、包装袋应清1、 是否具有药品拆零的工具; 是否有拆零销售的工具及包装袋: 洁和卫生，出售时应2、 拆零工具和包装袋是否清洁卫 是 (*8201) 在药袋上写明药品生; ?， 否?; 名称、规格、服法、3、 包装袋是否印有规定的项目。 工具和包装袋是否清洁卫生: 是?， 用量、有效期等内与7706条结合起来查。 否?。 容。 是否凭盖有医疗单位公章的处方限量供 应: 销售特殊管理的药 是?， 品，应严格按照国家1、 查是否凭盖有医疗单位公章的否?; 有关规定，凭盖有医医生处方限量供应特殊管理销售和复核人员是否同时签字: 是?， 疗单位公章的医生药品; (*8301) 否?。 处方限量供应，销售2、 销售及复核人员是否在处方上票帐货是否相符: 是?， 及复核人员均应在签字或盖章，处方保存二年。 否?; 处方上签字或盖章，3、 查票、帐、货是否相符。 如否，有几种药品: 种。 处方保存两年。 处方是否按规定保存: 是?， 否?。 企业应在零售场所是否有专门的咨询服务场所: 是?， 查现场: 内提供咨询服务，指否?; (8401) 店堂内是否设有咨询服务台， 导顾客安全、合理用是否有药师提供咨询服务: 是?， 并安排药学技术人员提供服务。 药。 否?。 - 59 - 是否张贴服务公约: 是 ?， 否?; 企业应在营业店堂是否公布监督电话: 是明示服务公约，公布(8402) 查现场。 ?， 否?; 监督电话和设置顾是否设置了顾客意见簿及提供书写工具: 客意见簿。 是 ?，否?。 企业对顾客的批评 或投诉要及时加以是否有记录: 是?， 解决，对顾客反映的否?; (8403) 查顾客意见簿及相关记录。 药品质量问题，应认是否及时进行处理: 是?， 真对待，详细记录、否?。 及时处理。 查现场。 广告是否经省局审批: 是?， 1、 药品广告是否经省局审批(或否?; 企业在营业店堂内备案); 如否，发现几个非法广告: 个。 (8404) 进行的广告宣传，应2、 广告内容是否与批准内容相一广告内容是否与批准内容相一致:是?， 符合国家有关规定。 致; 否?。 3、 是否存在有奖销售宣传。 - 60 -