首页 [重点]10-冷却水循环系统设备验证方案

[重点]10-冷却水循环系统设备验证方案

[重点]10-冷却水循环系统设备验证方案[重点]10-冷却水循环系统设备验证方案医用氧装置冷却水循环系统设备再验证使用部门: 验证编号: 设备再验证目录一、设备再验证报告审批表二、设备再验证报告三、设备再验证记录 1、设备档案确认 2、运行确认 3、性能确认四、设备再验证方案批准书五、设备再验证方案 1、概述 2、验证目的 3、验证组织 4、验证内容、要求与方法 4、1设备档案确认 4、2运行确认 4、3性能确认 5、验证周期 6、验证时间安排设备再验证报告验证项目名称医用氧装置冷却循环系统设备再验...

[重点]10-冷却水循环系统设备验证方案医用氧装置冷却水循环系统设备再验证使用部门: 验证编号: 设备再验证目录一、设备再验证报告审批表二、设备再验证报告三、设备再验证记录 1、设备档案确认 2、运行确认 3、性能确认四、设备再验证方案批准书五、设备再验证方案 1、概述 2、验证目的 3、验证组织 4、验证内容、要求与方法 4、1设备档案确认 4、2运行确认 4、3性能确认 5、验证周期 6、验证时间安排设备再验证报告验证项目名称医用氧装置冷却循环系统设备再验证验证编号 YZ-SB-010-B 使用部门空分车间验证日期 2007.5.6~2007.5.21 验证结论: 评价和建议: 验证小组成员签字: 验证小组组长签字: 验证最终结论: 批准(验证负责人)签字: 批准日期: 医用氧装置冷却水循环系统设备再验证报告一、概述根据设备再验证方案YZ-SBF-010-B于2007年5月对医用氧装置冷却水循环系统进行设备验证。由于医用氧装置是连续性生产的，这一生产工艺的特殊性，决定了设备验证的一些特殊性。在设备验证过程中，我们不仅可以按设备运行状况是否符合技术参数的要求，对设备验证进行评价。同时又可以根据后系统生产出的最终产品来反证设备运行是否正常。二、验证结果通过设备档案确认、运行确认、性能确认收集的数据进行了对照，均符合可接受标准规定的要求，证明冷却水循环系统能达到设计要求及规定的技术指标，并符合GMP对生产工艺的要求，生产的产品符合预定的质量标准，在设备上能为产品质量提供保证。三、建议根据GMP的要求，结合我公司冷却水循环系统生产运行的实际状况，凡是出现以下情况，设备均需再验证: 1、正常使用时每两年应再验证一次。 2、关键设备设施变更后应进行再验证。 2007年5月21日设备验证方案批准书验证项目名称医用氧装置冷却循环系统设备再验证方案编号 YZ-SB-010-B 使用部门空分车间验证时间安排 2007.5.6~2007.5.21 验证小组成员签字: 验证小组组长签字: 会签日期: 质量技术部审核: 审核人签字: 批准人(验证负责人)签字: 医用氧装置冷却水循环系统设备再验证方案方案编号:YZ-SBF-010-B 医用氧装置冷却水循环系统设备再验证方案 1.概述: 本系统在空分装置中的作用是:给整个医用氧装置提供一定流量、温度、压力的冷却水，带走整个系统的热负荷。冷却水循环系统设备于2007年4月份已进行了初次验证。 2.验证目的: 该设备正常运行已二年，按照验证标准规定，必须对该系统进行再验证。 3 验证组织验证小组成员及职责职责姓名组长负责本验证小组的协调和异常情况处理负责设备验证中相关数据的收集、记录负责计量仪器的管理、检验负责设备验证方案和报告的起草 4 验证内容、要求与方法 4.1设备档案确认 4.1.1确认目的:确认设备的技术资料是否齐全，仪表与测量要求是否相匹配。 4.1.2验证内容、要求与方法序号确认项目要求确认方法 1 循环水泵技术资料具备存档查档案 2 凉水塔技术资料具备存档查档案 3 仪表检定合格现场检查、查档案 4.1.3经医用氧装置冷却水循环系统设备档案确认后，填写冷却水循环系统设备档案确认记录表(见附表1-1)冷却水循环系统仪表确认记录表(见附表1-2) 4.2运行确认 4.2.1确认目的:确认水循环系统设备的运行状况能否达到各台设备的设计要求，与系统对设备的要求相符合。 4.2.2验证内容、要求与方法序号确认项目要求确认方法水泵出口压力每小时现场读表一次 1 ?0.48MPa 每小时现场读表一次 2 循环水泵电流 ?102.6A 每小时现场读表一次 3 循环水泵出口水温 ?36? ###每小时现场读表一次 4 123凉水塔风机电流 ?16.4A #每小时现场读表一次 5 4凉水塔风机电流 ?13.3A 4.2.3经医用氧装置冷却水循环系统运行确认后，填写冷却水循环系统运行确认记录(见附表2) 4.3 性能确认 4.3.1确认目的:循环水系统能为整个空分装置提供符合要求的冷却水。 4.3.2验证内容、要求与方法序号确认项目要求方法每小时现场读表一次 1 循环水泵出口压力 ?0.48MPa 每小时现场读表一次 2 循环水泵出口冷却水温度 ?36? 4.3.3性能确认以实际生产三批次为验证对象，以确保性能确认的准确性、可靠性。 4.3.4经医用氧装置冷却水循环系统性能确认后，填写冷却水循环系统性能确认记录表(见附表3) 5 验证周期凡是出现以下情况，设备均需验证: 1)、正常使用时，每两年应再验证一次。 2)、关键设备设施变更后应进行再验证。 6 验证时间安排项目开始时间结束时间设备档案确认 5月6日 5月6日运行确认 5月7日8时 5月8日7时性能确认 5月8日8时 5月21日7时附表1-1 冷却水循环系统设备档案确认记录表确认时间: 序号确认项目档案号或编号存放地点确认人 1 循环水泵设备资料 ------- 质技部

                    本文档为【[重点]10-冷却水循环系统设备验证方案】，请使用软件OFFICE或WPS软件打开。作品中的文字与图均可以修改和编辑，
                    图片更改请在作品中右键图片并更换，文字修改请直接点击文字进行修改，也可以新增和删除文档中的内容。 
 该文档来自用户分享，如有侵权行为请发邮件ishare@vip.sina.com联系网站客服，我们会及时删除。

                    [版权声明] 本站所有资料为用户分享产生，若发现您的权利被侵害，请联系客服邮件isharekefu@iask.cn，我们尽快处理。

                    本作品所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权，请谨慎使用。

                    网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽..)目的在于配合国家政策宣传，仅限个人学习分享使用，禁止用于任何广告和商用目的。
                

下载需要：免费已有0 人下载

立即下载

[重点]10-冷却水循环系统设备验证方案

你可能还喜欢