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车间表面微生物检测风险评估.doc

车间表面微生物检测风险评估

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2017-10-16 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《车间表面微生物检测风险评估doc》,可适用于高等教育领域

车间表面微生物检测风险评估质量风险评估果糖车间表面微生物评估报告产品名称:果糖产品代号:产品阶段:生产阶段评估日期:报告起草人:审核人:批准人:第页共页、风险等级与风险矩阵风险等级严重性可能性可检测性发生质量风险后对产品质量的影响程度发生偏差或缺陷等风险的可能性风险发生及有发生趋势时发现的可能性系数类别标准类别标准类别标准对产品有较小影响可能会引起该批或该每年可能发生的一次事件目前的方法几乎可以确切的检测几乎是确无关紧要罕见批某一部分的损失或者小的返工。事件发生的概率接近于零。出失败模式有可靠的检测方法。定的对产品有较小影响可能会引起目前批的每年可能发生的一次事件目前的方法可以检测出失败模式微小损失。不可能事件发生的概率非常低但是可以预可能性大的可能性大。见。对产品有中等影响不仅会引起目前批的每年可能发生的一次事件目前的方法有中等可能性可以检损失还会影响该批次的后续批次。事件可能发生中等可能测出失败模式。中等可能一个事件可能发生在另一个业务部门性控制措施可能被破坏。对产品有高的影响可能会持续一段时一年发生一次或多次的事件目前的方法只有极小的可能性可严重很可能可能性小间并且严重影响产品的供应。人们不会感到意外的事故。以检测出失败模式。对产品有严重的影响可能会持续几周、事故每年发生的次数很高完全没有有效的方法可以检测出几个月会影响到整个连续生产的所有后几乎肯事件频繁发生几乎不可失败模式。毁灭性续批数需要较高的成本蔡能消除该影定控制措施不到位。能响。第页共页严重性和可能性矩阵(风险等级判断)严重性可能性如果可能性和严重性的乘积为,为低风险(绿色区域)乘积为中等风险(黄色区域)乘积为为高风险(红色区域)。可检测性和风险等级矩阵(关键性判断)可检测性风险等级风险等级分为三等如果高风险打分为分中等风险打分为分低风险打分为分。风险等级和可检测性的乘积为为非关键参数(绿色区域)乘积为为关键参数(红色区域)。第页共页评估报告所需的相关资料序号文件名称附件医药级果糖车间平面图附件医药级果糖车间设备分布图评估所需的参考资料序号文件名称文件编号《离心机清洁标准操作规程》SOPS《旋振筛清洁标准操作规程》SOPS《电脑定量秤系统清洁标准操作规程》SOPS《多功能真空气调包装机操作及清洁标准操作规程》SOPS《生产区域水池和地漏清洁标准操作规程》SOPS《洁净区环境清洁标准操作规程》SOPS《生产区域卫生清洁工具的清洁标准操作规程》SOPS《生产用工具和容器清洁标准操作规程》SOPS《干手器、手消毒器清洁标准操作规程》SOPS第页共页(医药级果糖车间表面微生物评估洁净区和设备设施布局风险评估风险评估序是否监控对产品质量影响号房间设备设施现有的控制措施可检测性可控性关键性严重性可能性风险等级柜子表面低擦拭周非关键否女二更墙面低擦拭半月非关键否柜子表面低擦拭周非关键否男二更墙面低擦拭半月非关键否擦拭班净手器低非关键否缓冲擦拭班门低非关键否是(人员流走廊墙中擦拭半月关键动多处选个点)整衣间晾衣架中擦拭天关键是洗衣间洗衣机内壁中擦拭每次使用关键是第页共页洗衣间门低擦拭周非关键否水池内外壁中擦拭每次使用关键是(个点)洁具间门低擦拭周非关键否器具存架子中擦拭天关键是(个点)放间器具干柜子内壁中擦拭周关键是(个点)燥间水池内外壁中擦拭每次使用关键是(个点)器具清洗间门低擦拭周非关键否缓冲门低擦拭周非关键否包材暂架子高擦拭每次使用关键是(个点)存结晶墙低擦拭半月非关键否楼梯扶手中擦拭月关键是(个点)离心机内外壁高冲洗天关键是(个点)离心间料斗高冲洗天关键是(个点)第页共页擦拭班离心机电控箱中关键是(个点)离心间消毒班操作人员手高关键是(个点)擦拭班振动筛表面高关键是(个点)干燥间是(人员接双锥干燥器中清洗月关键触处个点)是(人员流墙中擦拭半月关键动大个点)定量包装秤高擦拭班关键是(个点)包装间擦拭班封口机高关键是(个点)输送带低擦拭班非关键否结论经过评估医药级果糖车间表面微生物检测点共为个点检测频次为次月。第页共页第页共页

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