深圳市医疗器械经营企业自查
表
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附件6：
深圳市医疗器械经营企业自查表 企业名称： 企业地址： 企业负责人： 电话： 手机： 联系人 ： 联系电话： 手机： 主要产品种类或名称：
1 企业经营的产品是否在许可证范围内 2 企业经营许可证是否在有效期内 3 企业经营的产品是否具有有效的产品注册证 4 企业经营的产品是否有产品合格证 5 企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件
企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法规、规6 章和规范性文件，是否制定法规
培训
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的
计划
项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载
企业是否及时浏览国家、省、市药监部门的网站，了
7 解、收集最新的规定、要求及通知,并自觉执行最新
法规要求
企业是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否设8 置合理并职能清晰 企业的质量管理机构是否有明确的部门负责人及职9 责
企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律10 法规
质量管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器械的11 法律法规及所经营的产品
12 企业是否具备与经营规模相适应的技术人员
从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管的人员是13 否经过相关的法规及专业培训
直接接触无菌医疗器械产品人员的健康状况是否符14 合有关规定
15 经营场所是否与许可证的地址相符 16 经营场所是否与经营的规模相适应，是否宽敞、整洁 17 仓库面积是否与经营规模相适应
仓库是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污
染、防鼠、照明和消防等常规性设施；对有特殊管理18 贮存的医疗器械，应配备相应的专用仓库或专用贮存
设施
仓库是否有明确的功能分区，并标识清楚；产品摆放19 是否整齐
20 企业是否建立了供货商档案，并保留相关的资质证明
企业是否建立了所经营产品的档案，并保留产品注册21 证
企业是否建立了完整的产品验收
记录
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，并将有关记录22 建档保存
企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品入库登记23 记录，并将有关记录建档保存
企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品出库复核24 记录，并将有关记录建档保存
企业是否建立了完整的产品质量信息反馈记录，并将25 有关记录建档保存
企业是否建立了完整的产品退货、报废记录，并将有26 关记录建档保
企业是否建立了医疗器械产品不良事件的相关记录，27 并按规定逐级上报
28 企业产品的销售对象是否都具有合法的资质 29 产品供货单位是否都具有合法的资质
经营设备类的企业，是否具备与经营产品相适应的维 30 修技术人员，或于生产商签定维修等售后服务的
协议
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企业是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相31 关的售后服务记录
是否有伪造、篡改医疗器械产品注册证或经营企业许32 可证参加投标或其他经营活动
33 企业是否按时进行年度情况上报
产品的说明书、标签和包装标识是否符合《医疗器械34 说明书、标签和包装标识管理规定》的要求
浙公网安备 33021202002483