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111紫杉醇注射液说明书--泰素.doc

111紫杉醇注射液说明书--泰素

我不会让你看见我流泪
2018-12-01 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《111紫杉醇注射液说明书--泰素doc》,可适用于医药卫生领域

紫杉醇注射液【药品名称】通用名:紫杉醇注射液商品名:泰素英文名:PaclitaxelInjection汉语拼音:ZishanchunZhusheye【成份】本品主要成分为紫杉醇化学名称为:β,环氧,α,,β,β,α六羟基紫杉烷烯酮,二乙酸酯苯甲酸酯(’R,’S)N苯甲酰苯基异丝氨酸酯其结构式为:分子式:CHNO分子量:CASNo:辅料:无水乙醇、乳酸、聚氧乙烯蓖麻油。【性状】本品为无色或淡黄色澄明粘稠液体。【药理毒理】本品是新型抗微管药物,通过促进微管蛋白聚合抑制解聚,保持微管蛋白稳定,抑制细胞有丝分裂。体外实验证明紫杉醇具有显著的放射增敏作用,可能是使细胞中止于对放疗敏感的G和M期。【药代动力学】静脉给予紫杉醇,药物血浆浓度呈双相曲线。本品蛋白结合率~,紫杉醇在肝脏代谢。紫杉醇主要在肝脏代谢,随胆汁进入肠道,经粪便排出体外(>)。经肾清除只占总清除的~,肾功能不全者一般紫杉醇在肝肾功能不全的病人体内代谢尚不明确。【适应症】卵巢癌和乳腺癌及非小细胞肺癌(NSCLC)的一线和二线治疗。对于头颈癌、食管癌,精原细胞瘤,复发非何金氏淋巴瘤等有一定疗效。【用法用量】为了预防发生过敏反应,在紫杉醇治疗前小时口服地塞米松mg,治疗前,小时再囗服地塞米松mg,治疗前~分钟给予苯海拉明肌注mg,静注西咪替丁mg或雷尼替丁mg。单药剂量为~mgm,在GCSF支持下,剂量可达mgm。将紫杉醇用生理盐水或葡萄糖盐水稀释,静滴小时。联合用药剂量为~mgm,~周重复。【不良反应】过敏反应:发生率为,其中严重过敏反应发生率为。多数为型变态反应,表现为支气管痉挛性呼吸困难,荨麻疹和低血压。几乎所有的反应发生在用药后最初的分钟。骨髓抑制:为主要剂量限制性毒性,表现为中性粒细胞减少,血小板降低少见,一般发生在用药后~日。严重中性粒细胞发生率为,严重的血小板降低发生率为。贫血较常见。神经毒性:周围神经病变发生率为,最常见的表现为轻度麻木和感觉异常,严重的神经毒性发生率为。心血管毒性:可有低血压和无症状的短时间心动过缓。肌肉关节疼痛:发生率为,发生于四肢关节,发生率和严重程度呈剂量依赖性。肌肉关节疼痛:发生率为,发生于四肢关节,发生率和严重程度呈剂量依赖性。胃肠道反应:恶心,呕吐,腹泻和黏膜炎发生率分别为,和,一般为轻和中度。肝脏毒性:为ALT,AST和AKP升高。脱发:发生率为。局部反应:输注药物的静脉和药物外渗局部的炎症。【禁忌症】对聚氧乙基代蓖麻油过敏者。禁用于中性白细胞低于MM者。怀孕和哺乳妇女。【注意事项】为预防有可能发生的过敏反应,紫杉醇治疗前应用地塞米松,苯海拉明和H受体拮抗剂进行预处理。配制紫杉醇时必须注意,宜带手套操作。倘若皮肤接触本品,立即加以用肥皂彻底清洁皮肤,一旦接触粘膜应用水彻底清洗。本品在静脉滴注前必须加以稀释,可用生理盐水、葡萄糖或葡萄糖生理盐水稀释浓度为~mgml。未稀释的浓缩药液不要接触聚氯乙烯塑料器械或设备,且不能进行静脉滴注。稀释的药液应储藏在瓶内或塑料袋内,采用非聚氯乙烯给药设备滴注。给药期间应注意有无过敏反应及生命特征的变化。用药期间应按要求检查血象,每周~次。本品溶入葡萄糖或生理盐水后,在室温(℃)和室内灯光下小时内稳定【孕妇及哺乳期妇女用药】紫杉醇在动物实验中证实影响胚胎生长,故孕妇禁用。育龄妇女,治疗期不宜怀孕。【儿童用药】【老年患者用药】【药物相互作用】药代动力学资料证明顺铂后给予本品,本品清除率大约降低,骨髓毒性较为严重。同时应用酮康唑影响本品的代谢。【药物过量】【其他相互作用】未稀释的浓缩药液不要接触聚氯乙烯塑料器械或设备,且不能进行静脉滴注。稀释的药液应储藏在瓶内或塑料袋内,采用非聚氯乙烯给药设备(输液皮条等)滴注。【规格】ml∶mg【贮藏】遮光,密闭℃以下保存。【包装】安瓿【有效期】个月继续阅读

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