新药申报资料文件系列药品检验报告书

新药申报资料文件系列药品检验报告书新药申报资料文件系列药品检验报告书北京*******药物技术开发有限公司药品检验报告书检品名称 *******片规格 30mg 批号 20030401 包装 / 检品来源自制效期 / 检验目的报新药临床检品数量 40片检验项目全检收检日期 2003.04.08 检验依据质量标准草案报告日期 2003.04.18 检验项目标准规定检验结果白色薄膜衣片～除去薄膜衣后显类白色薄膜衣片～除去薄膜衣[性状] 符合规定白色后显类白色 [鉴别] 供试品主峰的保留时间应与...

新药申报资料文件系列药品检验报告书北京*******药物技术开发有限公司药品检验报告书检品名称 *******片规格 30mg 批号 20030401 包装 / 检品来源自制效期 / 检验目的报新药临床检品数量 40片检验项目全检收检日期 2003.04.08 检验依据质量标准草案报告日期 2003.04.18 检验项目标准规定检验结果白色薄膜衣片～除去薄膜衣后显类白色薄膜衣片～除去薄膜衣[性状] 符合规定白色后显类白色 [鉴别] 供试品主峰的保留时间应与,1,液相色谱一致符合规定 *******对照品峰的保留时间一致 ,2,氯化物应呈正反应呈正反应符合规定 [检查] 各杂质峰峰面积之和不得大于对照有关物质 0.20% 符合规定溶液主峰的峰面积(1.0%) 99.34%～ 98.38% ～99.10% 应不得低于标示量的80% 溶出度符合规定 100.2% 98.19% 99.47% 片重差异应符合规定符合规定符合规定微生物限度细菌计数不得过1000个/g 52个/g 符合规定霉菌计数不得过100个/g <10个/g 符合规定大肠杆菌不得检出 1g中未检出符合规定活螨不得检出未检出符合规定含*******,CHNO?HCl,应为标32394[含量测定] 99.76% 符合规定示量的90.0%,110.0% 结论按质量标准草案检验～结果符合规定复核人: 检验人: 北京*******药物技术开发有限公司药品检验报告书检品名称 *******片规格 30mg 批号 20030402 包装 / 检品来源自制效期检验目的报新药临床检品数量 40片检验项目全检收检日期 2003.04.14 检验依据质量标准草案报告日期 2003.04.19 检验项目标准规定检验结果白色薄膜衣片～除去薄膜衣后显类白色薄膜衣片～除去薄膜衣后[性状] 符合规定白色显类白色 [鉴别] 供试品主峰的保留时间应与,1,液相色谱一致符合规定 *******对照品峰的保留时间一致 ,2,氯化物应呈正反应呈正反应符合规定 [检查] 各杂质峰峰面积之和不得大于对有关物质 0.21% 符合规定照溶液主峰的峰面积(1.0%) 98.81% 99.93% 100.2% 应不得低于标示量的80% 溶出度符合规定 99.23% 99.42% 99.65% 片重差异应符合规定符合规定符合规定微生物限度细菌计数不得过1000个/g 61个/g 符合规定霉菌计数不得过100个/g <10个/g 符合规定大肠杆菌不得检出 1g中未检出符合规定活螨不得检出未检出符合规定含*******,CHNO?HCl,应为32394[含量测定] 99.86% 符合规定标示量的90.0%~110.0% 结论按质量标准草案检验～结果符合规定复核人: 检验人: 北京*******药物技术开发有限公司药品检验报告书检品名称 *******片规格 60mg 批号 20041203 包装检品来源自制效期检验目的报新药临床检品数量 40片检验项目全检收检日期 2003.04.18 检验依据质量标准草案报告日期 2003.04.20 检验项目标准规定检验结果白色薄膜衣片～除去薄膜衣后显类白色薄膜衣片～除去薄膜衣后[性状] 符合规定白色显类白色 [鉴别] 供试品主峰的保留时间应与,1,液相色谱一致符合规定 *******对照品峰的保留时间一致 ,2,氯化物应呈正反应呈正反应符合规定 [检查] 各杂质峰峰面积之和不得大于对有关物质 0.25% 符合规定照溶液主峰的峰面积(1.0%) 98.39% 99.21% 98.03% 应不得低于标示量的80% 溶出度符合规定 100.2% 99.68% 99.39% 片重差异应符合规定符合规定符合规定微生物限度细菌计数不得过1000个/g 62个/g 符合规定霉菌计数不得过100个/g <10个/g 符合规定大肠杆菌不得检出 1g中未检出符合规定活螨不得检出未检出符合规定含*******,CHNO?HCl,应为32394[含量测定] 99.40% 符合规定标示量的90.0%~110.0% 结论按质量标准草案检验～结果符合规定复核人: 检验人:

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