（TS-VD-100-00）大腹皮生产工艺验证方案及报告

（TS-VD-100-00）大腹皮生产工艺验证方案及 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号:TS-VD-100-00 文件名称 大腹皮生产工艺验证方案及报告 文件编号 TS-VD-100-00 替代文件号 — 起 草 人 起草日期 年 月 日 修 订 人 修订日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 批 准 人 生效日期 年 月 日 有 效 期 颁发部门 质管部 存档 原件1 印数 2 分发部门 质管 生产 物流 销售 采购 财务 工程设备 行政人事 分发数量 1 1 0 0 0 0 0 0 验证项目小组成员 姓 名 所在部门 职务 验证分工 备注 李薛唐 质管部 质量受权人、质管部部长 组 长 黄艳龙 生产部 生产部部长 副组长 江妙军 生产部 车间主任 组 员 黄海城 生产部 工艺员 组 员 张土红 质管部 QA主任 组 员 王曼 质管部 QA 组 员 杨端辉 质管部 QC 组 员 1 验证目的: 为 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 大腹皮生产工艺规程的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，特根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以确认在正常的生产条件下，按大腹皮生产工艺规程确实能生产出质量合格、均一、稳定的符合预定规格及质量标准的大腹皮。 2 验证的内容及步骤: 第1页 共32页 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号:TS-VD-100-00 2.1 工艺流程图: 大腹皮 原料检验 拣 选 筛 选 中间产品检验 内包装 外包装 成品检验 入 库 2.2 生产前准备: 2.2.1 QA依据《批生产前准备操作规程》对生产人员、生产指令、记录、操作文件、操作间状态、卫生状态、设备状态、物料以及生产用具进行检查确认，确认无误后方可实施生产。 2.2.2 确认主要设备应都已通过验证。主要设备见下表: 主要设备名称 设备编号 验证证书号 SX-3筛选机 400塑料薄膜焊接封口机 2.2.3 确认所执行的标准及操作规程: 序号 文件名称 文件编号 1 批生产前准备操作规程 SOP-PM-001-00 2 清场标准操作规程 SOP-PM-002-01 3 领料、称量操作规程 SOP-PM-003-01 第2页 共32页 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号:TS-VD-100-00 4 拣选岗位操作规程 SOP-PM-004-00 5 筛选岗位操作规程 SOP-PM-005-00 6 内包装岗位操作规程 SOP-PM-015-00 7 外包装岗位操作规程 SOP-PM-016-00 8 SX-3筛选机操作规程 SOP-EM-010-00 9 SX-3筛选机清洁操作规程 SOP-CM-110-00 10 400塑料薄膜焊接封口机操作规程 SOP-EM-016-00 11 400塑料薄膜焊接封口机操作规程 SOP-CM-116-00 12 大腹皮质量标准 TS-QS-194-00 13 大腹皮中间产品质量标准 TS-QS-2100-00 14 大腹皮饮片质量标准 TS-QS-3100-00 2.2.4 确认所用原辅料及其检验情况: 物料编号 物料名称 生产成品批号 投料量(kg) 原料检验结果 报告书编号 大腹皮 大腹皮 大腹皮 2.3 验证步骤: 2.3.1 拣选: 2.3.1.1 工艺要求:品种与指令相符，无杂质，拣选后杂质含量?2%。 2.3.1.2 验证要求:QA在拣选后药材中在不同部位取样5份进行杂质检查，杂质含量?2%。 2.3.1.3 生产记录: 产品拣选前 拣选后 收率物料 操作过程 日期 批号 重量(kg) 重量(kg) (%) 平衡 执行《拣选岗位操年 月 日 作规程》，按照《大 腹皮生产工艺规年 月 日 第3页 共32页 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号:TS-VD-100-00 程》要求进行拣选， 年 月 日 拣去杂质。 操作人: 复核人: QA: 2.3.1.4 拣选验证原始记录: 品名: 批号: 生产日期: 年 月 日 样品编号 样品量/g 杂质量/g 杂质含量/% 1 2 3 4 5 检查人: 复核人: 结 论: 日期: 年 月 日 月 日 品名: 批号: 生产日期: 年 样品编号 样品量/g 杂质量/g 杂质含量/% 1 2 3 4 5 检查人: 复核人: 结 论: 日期: 年 月 日 品名: 批号: 生产日期: 年 月 日 样品编号 样品量/g 杂质量/g 杂质含量/% 1 2 3 4 5 检查人: 复核人: 结 论: 日期: 年 月 日 第4页 共32页 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号:TS-VD-100-00 2.3.1.5 项目结论: 2.3.2 筛选: 2.3.2.1 工艺要求:品种与指令相符，无杂质，杂质含量?2%。 2.3.2.2 验证要求:QA在筛选后药材中在不同部位取样5份进行杂质检查，杂质含量?2%。 2.3.2.3 生产记录: 产品筛选前重筛选后重收率物料 操作过程 日期 批号 量(kg) 量(kg) (%) 平衡 执行《筛选岗位操 年 月 日 作规程》及《大腹 皮生产工艺规程》， 启动筛选机，将经年 月 日 拣选后的大腹皮放 入筛选机的筛网 年 月 日 上，除去药屑。 操作人: 复核人: QA: 2.3.2.4 筛选选验证原始记录: 品名: 批号: 生产日期: 年 月 日 样品编号 样品量/g 杂质量/g 杂质含量/% 1 2 3 4 5 检查人: 复核人: 结 论: 日期: 年 月 日 品名: 批号: 生产日期: 年 月 日 样品编号 样品量/g 杂质量/g 杂质含量/% 1 第5页 共32页 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号:TS-VD-100-00 2 3 4 5 检查人: 复核人: 结 论: 日期: 年 月 日 品名: 批号: 生产日期: 年 月 日 样品编号 样品量/g 杂质量/g 杂质含量/% 1 2 3 4 5 检查人: 复核人: 结 论: 日期: 年 月 日 2.3.2.5 项目结论: 内包装: 2.3.3 2.3.3.1 工艺要求:装量不得超过标示量?1.0%，封口严密、不透气、无皱褶， 外观平整端正。 2.3.3.2 验证要求:QA在称量、分装、封口后的产品中随机抽取5袋检查，装 量不得超过标示量?1.0%，封口严密、平整。 2.3.3.3 生产记录: 标示装量检 封口 收率 操作过程 产品批号 日期 装量 查情况 检查 (%) 执行《内包装岗位年 月 日 操作规程》及《大 腹皮生产工艺规 程》，领取待包装年 月 日 物料和饮片内包装 第6页 共32页 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号:TS-VD-100-00 袋。按批包装指令 年 月 日 进行称量、分装、 封口，成品请验。 操作人: 复核人: QA: 2.3.3.4 内包装验证原始记录: 品名 批号 规格 生产日期 样品号 1 2 3 4 5 外 观 检 查 封 口 检 查 重量(g) 装 量 差异(%) 检查人: 复核人: 结 论: 日期: 年 月 日 品名 批号 规格 生产日期 样品号 1 2 3 4 5 外 观 检 查 封 口 检 查 重量(g) 装 量 差异(%) 检查人: 复核人: 结 论: 日期: 年 月 日 第7页 共32页 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号:TS-VD-100-00 品名 批号 规格 生产日期 样品号 1 2 3 4 5 外 观 检 查 封 口 检 查 重量(g) 装 量 差异(%) 检查人: 复核人: 结 论: 日期: 年 月 日 备注:外观检查项与封口检查项符合要求打“?”;不符合要求打“×”。 2.3.3.5 项目结论: 2.3.4 外包装: 2.3.4.1 工艺要求:合格证内容正确，粘贴整齐，合格证物料平衡为100%，装 箱规格与批包装指令一致，封口严密、平整。 2.3.4.2 验证要求:QA在贴标后的产品中随即抽取10袋检查合格证内容是否 正确，检查粘贴是否整齐，检查合格证物料平衡是否为100%，外包封口是否严 密、平整。 2.3.4.3 生产记录: 产品装箱 合格证检封口 合格证物 收率 操作过程 日期 批号 规格 查 情 况 检查 料 平 衡 (%) 执行《外包装岗位年 月 日 操作规程》，领取 产品合格证，待包年 月 日 装物料和外包材。 第8页 共32页 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号:TS-VD-100-00 贴上合格证，按批 年 月 日 包装指令进行装 箱、封口。 操作人: 复核人: QA: 2.3.4.4 外包装验证原始记录: 批号 规 格 装箱规格 合格证物 装箱规格检查 装箱外观检查 料 平 衡 样品号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 合格证 检 查 检查人: 复核人: 结 论: 日期: 年 月 日 批号 规 格 装箱规格 合格证物 装箱规格检查 装箱外观检查 料 平 衡 样品号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 合格证 检 查 检查人: 复核人: 结 论: 日期: 年 月 日 批号 规 格 装箱规格 合格证物 装箱规格检查 装箱外观检查 料 平 衡 样品号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 合格证 检 查 第9页 共32页 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号:TS-VD-100-00 检查人: 复核人: 结 论: 日期: 年 月 日 备注:合格证检查项，符合要求打“?”;不符合要求打“×”。 2.3.4.5 项目结论: 2.3.5 大腹皮原药材检验结果: 检验项目 标 准 规 定 结 果 大腹皮 略呈椭圆形或长卵形瓢状，长4,7cm，宽2, 3.5cm，厚0.2,0.5cm。外果皮深棕色至近黑色，具不规则的 纵皱纹及隆起的横纹，顶端有花柱残痕，基部有果梗及残存 萼片。内果皮凹陷，褐色或深棕色，光滑呈硬壳状。体轻，性 状 质硬，纵向撕裂后可见中果皮纤维。气微，味微涩。 大腹毛 略呈椭圆形或瓢状。外果皮多已脱落或残存。 中果皮棕毛状，黄白色或淡棕色，疏松质柔。内果皮硬壳状， 黄棕色或棕色，内表面光滑，有时纵向破裂。气微，味淡。 本品粉末黄白色或黄棕色。中果皮纤维成束，细长，直径8, 15μm，微木化，纹孔明显，周围细胞中含有圆簇状硅质块，鉴 别 直径约8μm。内果皮细胞呈不规则多角形、类圆形或椭圆形， 直径48,88μm，纹孔明显。 水分 不得过11.0, 二氧化硫残留量 不得过150ppm 检验人: 复核人: 结 论: 日期: 年 月 日 2.3.6 大腹皮中间产品检验结果: 产品批号 检验项目 标准规定 结果 大腹皮 略呈椭圆形或长卵形瓢状，长4, 7cm，宽2,3.5cm，厚0.2,0.5cm。外果 性状 皮深棕色至近黑色，具不规则的纵皱纹及 隆起的横纹，顶端有花柱残痕，基部有果 梗及残存萼片。内果皮凹陷，褐色或深棕 第10页 共32页 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号:TS-VD-100-00 色，光滑呈硬壳状。体轻，质硬，纵向撕 裂后可见中果皮纤维。气微，味微涩。 大腹毛 略呈椭圆形或瓢状。外果皮多已 脱落或残存。中果皮棕毛状，黄白色或淡 棕色，疏松质柔。内果皮硬壳状，黄棕色 或棕色，内表面光滑，有时纵向破裂。气 微，味淡。 水分 不得11.0, 大腹皮 略呈椭圆形或长卵形瓢状，长4, 7cm，宽2,3.5cm，厚0.2,0.5cm。外果 皮深棕色至近黑色，具不规则的纵皱纹及 隆起的横纹，顶端有花柱残痕，基部有果 梗及残存萼片。内果皮凹陷，褐色或深棕 色，光滑呈硬壳状。体轻，质硬，纵向撕性状 裂后可见中果皮纤维。气微，味微涩。 大腹毛 略呈椭圆形或瓢状。外果皮多已 脱落或残存。中果皮棕毛状，黄白色或淡 棕色，疏松质柔。内果皮硬壳状，黄棕色 或棕色，内表面光滑，有时纵向破裂。气 微，味淡。 水分 不得11.0, 大腹皮 略呈椭圆形或长卵形瓢状，长4, 7cm，宽2,3.5cm，厚0.2,0.5cm。外果 皮深棕色至近黑色，具不规则的纵皱纹及 隆起的横纹，顶端有花柱残痕，基部有果性状 性状 梗及残存萼片。内果皮凹陷，褐色或深棕 色，光滑呈硬壳状。体轻，质硬，纵向撕 裂后可见中果皮纤维。气微，味微涩。 大腹毛 略呈椭圆形或瓢状。外果皮多已 第11页 共32页 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号:TS-VD-100-00 脱落或残存。中果皮棕毛状，黄白色或淡 棕色，疏松质柔。内果皮硬壳状，黄棕色 或棕色，内表面光滑，有时纵向破裂。气 微，味淡。 水分 不得11.0, 检验人: 复核人: 结 论: 日期: 年 月 日 2.3.7 大腹皮成品检验结果: 产品批号: 检验项目 标 准 规 定 结 果 大腹皮 略呈椭圆形或长卵形瓢状，长4,7cm，宽2, 3.5cm，厚0.2,0.5cm。外果皮深棕色至近黑色，具不规则的 纵皱纹及隆起的横纹，顶端有花柱残痕，基部有果梗及残存 萼片。内果皮凹陷，褐色或深棕色，光滑呈硬壳状。体轻，性 状 质硬，纵向撕裂后可见中果皮纤维。气微，味微涩。 大腹毛 略呈椭圆形或瓢状。外果皮多已脱落或残存。 中果皮棕毛状，黄白色或淡棕色，疏松质柔。内果皮硬壳状， 黄棕色或棕色，内表面光滑，有时纵向破裂。气微，味淡。 本品粉末黄白色或黄棕色。中果皮纤维成束，细长，直径8, 15μm，微木化，纹孔明显，周围细胞中含有圆簇状硅质块，鉴 别 直径约8μm。内果皮细胞呈不规则多角形、类圆形或椭圆形， 直径48,88μm，纹孔明显。 水分 不得过11.0, 二氧化硫残留量 不得过150ppm 检验人: 复核人: 结 论: 日期: 年 月 日 产品批号: 检验项目 标 准 规 定 结 果 大腹皮 略呈椭圆形或长卵形瓢状，长4,7cm，宽2,性 状 3.5cm，厚0.2,0.5cm。外果皮深棕色至近黑色，具不规则的 纵皱纹及隆起的横纹，顶端有花柱残痕，基部有果梗及残存 第12页 共32页 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号:TS-VD-100-00 萼片。内果皮凹陷，褐色或深棕色，光滑呈硬壳状。体轻， 质硬，纵向撕裂后可见中果皮纤维。气微，味微涩。 大腹毛 略呈椭圆形或瓢状。外果皮多已脱落或残存。 中果皮棕毛状，黄白色或淡棕色，疏松质柔。内果皮硬壳状， 黄棕色或棕色，内表面光滑，有时纵向破裂。气微，味淡。 本品粉末黄白色或黄棕色。中果皮纤维成束，细长，直径8, 15μm，微木化，纹孔明显，周围细胞中含有圆簇状硅质块，鉴 别 直径约8μm。内果皮细胞呈不规则多角形、类圆形或椭圆形， 直径48,88μm，纹孔明显。 水分 不得过11.0, 二氧化硫残留量 不得过150ppm 检验人: 复核人: 结 论: 日期: 年 月 日 产品批号: 检验项目 标 准 规 定 结 果 大腹皮 略呈椭圆形或长卵形瓢状，长4,7cm，宽2, 3.5cm，厚0.2,0.5cm。外果皮深棕色至近黑色，具不规则的 纵皱纹及隆起的横纹，顶端有花柱残痕，基部有果梗及残存 萼片。内果皮凹陷，褐色或深棕色，光滑呈硬壳状。体轻，性 状 质硬，纵向撕裂后可见中果皮纤维。气微，味微涩。 大腹毛 略呈椭圆形或瓢状。外果皮多已脱落或残存。 中果皮棕毛状，黄白色或淡棕色，疏松质柔。内果皮硬壳状， 黄棕色或棕色，内表面光滑，有时纵向破裂。气微，味淡。 本品粉末黄白色或黄棕色。中果皮纤维成束，细长，直径8, 15μm，微木化，纹孔明显，周围细胞中含有圆簇状硅质块，鉴 别 直径约8μm。内果皮细胞呈不规则多角形、类圆形或椭圆形， 直径48,88μm，纹孔明显。 水分 不得过11.0, 二氧化硫残留量 不得过150ppm 检验人: 复核人: 结 论: 日期: 年 月 日 第13页 共32页 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号:TS-VD-100-00 2.3.8 收率: 产品批号 投料量(kg) 成品量(kg) 收率(%) 3 验证周期: 生产工艺运行一年后进行一次再验证。 4 结果评价和建议: 4.1 通过对3个批号 、 、 大腹皮的生产工艺进行验证，证明该工艺能始终如一地生产出质量稳定的产品。该品种的生产工艺规程可以投入生产使用。 4.2 通过大腹皮原药材的检验结果与3个批号 、 、 成品大腹皮的检验结果进行数据比对，证明该生产工艺生产出的成品质量与原药材质量 评价人: 日期: 年 月 日 第14页 共32页 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号:TS-VD-100-00 附件一: 验证报告 报告名称 大腹皮生产工艺验证报告 验证内容 大腹皮生产工艺验证 验证结果 验证周期 一年 验证小组签名 结论 批准 批准人: 日期: 年 月 日 第15页 共32页 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号:TS-VD-100-00 附件二: 验证证书 报告名称:大腹皮生产工艺验证报告 验证结论: 验证报告编号: 验证完成日期: 年 月 日 有效期:一年 公司总经理: 备注: 生产工艺规程应在验证合格条件下使用，改变生产工艺规 程时应重新验证。 第16页 共32页 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号:TS-VD-100-00 (第17-32页) 第17页 共32页 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号:TS-VD-100-00 1 验证目的: 为评价大腹皮生产工艺规程的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，特根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以确认在正常的生产条件下，按大腹皮生产工艺规程确实能生产出质量合格、均一、稳定的符合预定规格及质量标准的大腹皮。 2 验证的内容及步骤: 2.1 工艺流程图: 大腹皮 原料检验 拣 选 筛 选 中间产品检验 内包装 外包装 成品检验 入 库 2.2 生产前准备: 2.2.1 QA依据《批生产前准备操作规程》对生产人员、生产指令、记录、操作文件、操作间状态、卫生状态、设备状态、物料以及生产用具进行检查确认，确认无误后方可实施生产。 2.2.2 确认主要设备应都已通过验证。主要设备见下表: 主要设备名称 设备编号 验证证书号 SX-3筛选机 第18页 共32页 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号:TS-VD-100-00 400塑料薄膜焊接封口机 2.2.3 确认所执行的标准及操作规程: 序号 文件名称 文件编号 1 批生产前准备操作规程 SOP-PM-001-00 2 清场标准操作规程 SOP-PM-002-01 3 领料、称量操作规程 SOP-PM-003-01 4 拣选岗位操作规程 SOP-PM-004-00 5 筛选岗位操作规程 SOP-PM-005-00 6 内包装岗位操作规程 SOP-PM-015-00 7 外包装岗位操作规程 SOP-PM-016-00 8 SX-3筛选机操作规程 SOP-EM-010-00 9 SX-3筛选机清洁操作规程 SOP-CM-110-00 10 400塑料薄膜焊接封口机操作规程 SOP-EM-016-00 11 400塑料薄膜焊接封口机操作规程 SOP-CM-116-00 12 大腹皮质量标准 TS-QS-194-00 13 大腹皮中间产品质量标准 TS-QS-2100-00 14 大腹皮饮片质量标准 TS-QS-3100-00 2.2.4 确认所用原辅料及其检验情况: 物料编号 物料名称 生产成品批号 投料量(kg) 原料检验结果 报告书编号 大腹皮 大腹皮 大腹皮 2.3 验证步骤: 2.3.1 拣选: 2.3.1.1 工艺要求:品种与指令相符，无杂质，拣选后杂质含量?2%。 2.3.1.2 验证要求:QA在拣选后药材中在不同部位取样5份进行杂质检查，杂质含量?2%。 2.3.1.3 生产记录: 第19页 共32页 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号:TS-VD-100-00 产品拣选前 拣选后 收率物料 操作过程 日期 批号 重量(kg) 重量(kg) (%) 平衡 执行《拣选岗位操年 月 日 作规程》，按照《大 腹皮生产工艺规年 月 日 程》要求进行拣选， 年 月 日 拣去杂质。 操作人: 复核人: QA: 2.3.1.4 拣选验证原始记录: 品名: 批号: 生产日期: 年 月 日 样品编号 样品量/g 杂质量/g 杂质含量/% 1 2 3 4 5 检查人: 复核人: 结 论: 日期: 年 月 日 品名: 批号: 生产日期: 年 月 日 样品编号 样品量/g 杂质量/g 杂质含量/% 1 2 3 4 5 检查人: 复核人: 结 论: 日期: 年 月 日 品名: 批号: 生产日期: 年 月 日 样品编号 样品量/g 杂质量/g 杂质含量/% 1 第20页 共32页 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号:TS-VD-100-00 2 3 4 5 检查人: 复核人: 结 论: 日期: 年 月 日 2.3.1.5 项目结论: 2.3.2 筛选: 2.3.2.1 工艺要求:品种与指令相符，无杂质，杂质含量?2%。 2.3.2.2 验证要求:QA在筛选后药材中在不同部位取样5份进行杂质检查，杂质含量?2%。 2.3.2.3 生产记录: 产品筛选前重筛选后重收率物料 操作过程 日期 批号 量(kg) 量(kg) (%) 平衡 执行《筛选岗位操 年 月 日 作规程》及《大腹 皮生产工艺规程》， 启动筛选机，将经年 月 日 拣选后的大腹皮放 入筛选机的筛网 年 月 日 上，除去药屑。 操作人: 复核人: QA: 2.3.2.4 筛选选验证原始记录: 品名: 批号: 生产日期: 年 月 日 样品编号 样品量/g 杂质量/g 杂质含量/% 1 2 3 4 第21页 共32页 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号:TS-VD-100-00 5 检查人: 复核人: 结 论: 日期: 年 月 日 品名: 批号: 生产日期: 年 月 日 样品编号 样品量/g 杂质量/g 杂质含量/% 1 2 3 4 5 检查人: 复核人: 结 论: 日期: 年 月 日 品名: 批号: 生产日期: 年 月 日 样品编号 样品量/g 杂质量/g 杂质含量/% 1 2 3 4 5 检查人: 复核人: 结 论: 日期: 年 月 日 2.3.2.5 项目结论: 2.3.3 内包装: 2.3.3.1 工艺要求:装量不得超过标示量?1.0%，封口严密、不透气、无皱褶，外观平整端正。 2.3.3.2 验证要求:QA在称量、分装、封口后的产品中随机抽取5袋检查，装量不得超过标示量?1.0%，封口严密、平整。 2.3.3.3 生产记录: 标示装量检 封口 收率 操作过程 产品批号 日期 装量 查情况 检查 (%) 第22页 共32页 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号:TS-VD-100-00 执行《内包装岗位 年 月 日 操作规程》及《大 腹皮生产工艺规 程》，领取待包装年 月 日 物料和饮片内包装 袋。按批包装指令 进行称量、分装、年 月 日 封口，成品请验。 操作人: 复核人: QA: 2.3.3.4 内包装验证原始记录: 品名 批号 规格 生产日期 样品号 1 2 3 4 5 外 观 检 查 封 口 检 查 重量(g) 装 量 差异(%) 检查人: 复核人: 结 论: 日期: 年 月 日 品名 批号 规格 生产日期 样品号 1 2 3 4 5 外 观 检 查 封 口 检 查 第23页 共32页 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号:TS-VD-100-00 重量(g) 装 量 差异(%) 检查人: 复核人: 结 论: 日期: 年 月 日 品名 批号 规格 生产日期 样品号 1 2 3 4 5 外 观 检 查 封 口 检 查 重量(g) 装 量 差异(%) 检查人: 复核人: 结 论: 日期: 年 月 日 备注:外观检查项与封口检查项符合要求打“?”;不符合要求打“×”。 2.3.3.5 项目结论: 2.3.4 外包装: 2.3.4.1 工艺要求:合格证内容正确，粘贴整齐，合格证物料平衡为100%，装 箱规格与批包装指令一致，封口严密、平整。 2.3.4.2 验证要求:QA在贴标后的产品中随即抽取10袋检查合格证内容是否 正确，检查粘贴是否整齐，检查合格证物料平衡是否为100%，外包封口是否严 密、平整。 2.3.4.3 生产记录: 产品装箱 合格证检封口 合格证物 收率 操作过程 日期 批号 规格 查 情 况 检查 料 平 衡 (%) 第24页 共32页 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号:TS-VD-100-00 执行《外包装岗位年 月 日 操作规程》，领取 产品合格证，待包 年 月 日 装物料和外包材。 贴上合格证，按批 年 月 日 包装指令进行装 箱、封口。 操作人: 复核人: QA: 2.3.4.4 外包装验证原始记录: 批号 规 格 装箱规格 合格证物 装箱规格检查 装箱外观检查 料 平 衡 样品号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 合格证 检 查 检查人: 复核人: 结 论: 日期: 年 月 日 批号 规 格 装箱规格 合格证物 装箱规格检查 装箱外观检查 料 平 衡 样品号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 合格证 检 查 检查人: 复核人: 结 论: 日期: 年 月 日 批号 规 格 装箱规格 合格证物 装箱规格检查 装箱外观检查 料 平 衡 第25页 共32页 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号:TS-VD-100-00 样品号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 合格证 检 查 检查人: 复核人: 结 论: 日期: 年 月 日 备注:合格证检查项，符合要求打“?”;不符合要求打“×”。 2.3.4.5 项目结论: 2.3.5 大腹皮原药材检验结果: 检验项目 标 准 规 定 结 果 大腹皮 略呈椭圆形或长卵形瓢状，长4,7cm，宽2, 3.5cm，厚0.2,0.5cm。外果皮深棕色至近黑色，具不规则的 纵皱纹及隆起的横纹，顶端有花柱残痕，基部有果梗及残存 萼片。内果皮凹陷，褐色或深棕色，光滑呈硬壳状。体轻，性 状 质硬，纵向撕裂后可见中果皮纤维。气微，味微涩。 大腹毛 略呈椭圆形或瓢状。外果皮多已脱落或残存。 中果皮棕毛状，黄白色或淡棕色，疏松质柔。内果皮硬壳状， 黄棕色或棕色，内表面光滑，有时纵向破裂。气微，味淡。 本品粉末黄白色或黄棕色。中果皮纤维成束，细长，直径8, 15μm，微木化，纹孔明显，周围细胞中含有圆簇状硅质块，鉴 别 直径约8μm。内果皮细胞呈不规则多角形、类圆形或椭圆形， 直径48,88μm，纹孔明显。 水分 不得过11.0, 二氧化硫残留量 不得过150ppm 检验人: 复核人: 结 论: 日期: 年 月 日 2.3.6 大腹皮中间产品检验结果: 产品批号 检验项目 标准规定 结果 大腹皮 略呈椭圆形或长卵形瓢状，长4, 性状 7cm，宽2,3.5cm，厚0.2,0.5cm。外果 第26页 共32页 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号:TS-VD-100-00 皮深棕色至近黑色，具不规则的纵皱纹及 隆起的横纹，顶端有花柱残痕，基部有果 梗及残存萼片。内果皮凹陷，褐色或深棕 色，光滑呈硬壳状。体轻，质硬，纵向撕 裂后可见中果皮纤维。气微，味微涩。 大腹毛 略呈椭圆形或瓢状。外果皮多已 脱落或残存。中果皮棕毛状，黄白色或淡 棕色，疏松质柔。内果皮硬壳状，黄棕色 或棕色，内表面光滑，有时纵向破裂。气 微，味淡。 水分 不得11.0, 大腹皮 略呈椭圆形或长卵形瓢状，长4, 7cm，宽2,3.5cm，厚0.2,0.5cm。外果 皮深棕色至近黑色，具不规则的纵皱纹及 隆起的横纹，顶端有花柱残痕，基部有果 梗及残存萼片。内果皮凹陷，褐色或深棕 色，光滑呈硬壳状。体轻，质硬，纵向撕性状 裂后可见中果皮纤维。气微，味微涩。 大腹毛 略呈椭圆形或瓢状。外果皮多已 脱落或残存。中果皮棕毛状，黄白色或淡 棕色，疏松质柔。内果皮硬壳状，黄棕色 或棕色，内表面光滑，有时纵向破裂。气 微，味淡。 水分 不得11.0, 大腹皮 略呈椭圆形或长卵形瓢状，长4, 7cm，宽2,3.5cm，厚0.2,0.5cm。外果性状 皮深棕色至近黑色，具不规则的纵皱纹及性状 隆起的横纹，顶端有花柱残痕，基部有果 梗及残存萼片。内果皮凹陷，褐色或深棕 第27页 共32页 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号:TS-VD-100-00 色，光滑呈硬壳状。体轻，质硬，纵向撕 裂后可见中果皮纤维。气微，味微涩。 大腹毛 略呈椭圆形或瓢状。外果皮多已 脱落或残存。中果皮棕毛状，黄白色或淡 棕色，疏松质柔。内果皮硬壳状，黄棕色 或棕色，内表面光滑，有时纵向破裂。气 微，味淡。 水分 不得11.0, 检验人: 复核人: 结 论: 日期: 年 月 日 2.3.7 大腹皮成品检验结果: 产品批号: 检验项目 标 准 规 定 结 果 大腹皮 略呈椭圆形或长卵形瓢状，长4,7cm，宽2, 3.5cm，厚0.2,0.5cm。外果皮深棕色至近黑色，具不规则的 纵皱纹及隆起的横纹，顶端有花柱残痕，基部有果梗及残存 萼片。内果皮凹陷，褐色或深棕色，光滑呈硬壳状。体轻，性 状 质硬，纵向撕裂后可见中果皮纤维。气微，味微涩。 大腹毛 略呈椭圆形或瓢状。外果皮多已脱落或残存。 中果皮棕毛状，黄白色或淡棕色，疏松质柔。内果皮硬壳状， 黄棕色或棕色，内表面光滑，有时纵向破裂。气微，味淡。 本品粉末黄白色或黄棕色。中果皮纤维成束，细长，直径8, 15μm，微木化，纹孔明显，周围细胞中含有圆簇状硅质块，鉴 别 直径约8μm。内果皮细胞呈不规则多角形、类圆形或椭圆形， 直径48,88μm，纹孔明显。 水分 不得过11.0, 二氧化硫残留量 不得过150ppm 检验人: 复核人: 结 论: 日期: 年 月 日 产品批号: 检验项目 标 准 规 定 结 果 第28页 共32页 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号:TS-VD-100-00 大腹皮 略呈椭圆形或长卵形瓢状，长4,7cm，宽2, 3.5cm，厚0.2,0.5cm。外果皮深棕色至近黑色，具不规则的 纵皱纹及隆起的横纹，顶端有花柱残痕，基部有果梗及残存 萼片。内果皮凹陷，褐色或深棕色，光滑呈硬壳状。体轻，性 状 质硬，纵向撕裂后可见中果皮纤维。气微，味微涩。 大腹毛 略呈椭圆形或瓢状。外果皮多已脱落或残存。 中果皮棕毛状，黄白色或淡棕色，疏松质柔。内果皮硬壳状， 黄棕色或棕色，内表面光滑，有时纵向破裂。气微，味淡。 本品粉末黄白色或黄棕色。中果皮纤维成束，细长，直径8, 15μm，微木化，纹孔明显，周围细胞中含有圆簇状硅质块，鉴 别 直径约8μm。内果皮细胞呈不规则多角形、类圆形或椭圆形， 直径48,88μm，纹孔明显。 水分 不得过11.0, 二氧化硫残留量 不得过150ppm 检验人: 复核人: 结 论: 日期: 年 月 日 产品批号: 检验项目 标 准 规 定 结 果 大腹皮 略呈椭圆形或长卵形瓢状，长4,7cm，宽2, 3.5cm，厚0.2,0.5cm。外果皮深棕色至近黑色，具不规则的 纵皱纹及隆起的横纹，顶端有花柱残痕，基部有果梗及残存 萼片。内果皮凹陷，褐色或深棕色，光滑呈硬壳状。体轻，性 状 质硬，纵向撕裂后可见中果皮纤维。气微，味微涩。 大腹毛 略呈椭圆形或瓢状。外果皮多已脱落或残存。 中果皮棕毛状，黄白色或淡棕色，疏松质柔。内果皮硬壳状， 黄棕色或棕色，内表面光滑，有时纵向破裂。气微，味淡。 本品粉末黄白色或黄棕色。中果皮纤维成束，细长，直径8, 15μm，微木化，纹孔明显，周围细胞中含有圆簇状硅质块，鉴 别 直径约8μm。内果皮细胞呈不规则多角形、类圆形或椭圆形， 直径48,88μm，纹孔明显。 第29页 共32页 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号:TS-VD-100-00 水分 不得过11.0, 二氧化硫残留量 不得过150ppm 检验人: 复核人: 结 论: 日期: 年 月 日 2.3.8 收率: 产品批号 投料量(kg) 成品量(kg) 收率(%) 3 验证周期: 生产工艺运行一年后进行一次再验证。 4 结果评价和建议: 4.1 通过对3个批号 、 、 大腹皮的生产工艺进行验证，证明该工艺能始终如一地生产出质量稳定的产品。该品种的生产工艺规程可以投入生产使用。 4.2 通过大腹皮原药材的检验结果与3个批号 、 、 成品大腹皮的检验结果进行数据比对，证明该生产工艺生产出的成品质量与原药材质量 评价人: 日期: 年 月 日 第30页 共32页 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号:TS-VD-100-00 附件一: 验证报告 报告名称 大腹皮生产工艺验证报告 验证内容 大腹皮生产工艺验证 验证结果 验证周期 一年 验证小组签名 结论 批准 批准人: 日期: 年 月 日 第31页 共32页 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号:TS-VD-100-00 附件二: 验证证书 报告名称:大腹皮生产工艺验证报告 验证结论: 验证报告编号: 验证完成日期: 年 月 日 有效期:一年 公司总经理: 备注: 生产工艺规程应在验证合格条件下使用，改变生产工艺规 程时应重新验证。 第32页 共32页