脂肪乳的生产工艺
乳化是制药过程中的一个重要步骤。从某种意义上来说,乳化的好坏直接决定着成品的稳定性和品质。从热力学上而言,乳液本身是一种不稳定的体系,但好的乳液会有较强的稳定性,这一方面与原料品质有关,另一方面则与所选的乳化设备有关。
从乳化设备角度上来说,工作头的几何结构和线速度则又成为至关重要的考量要素。以典型的脂肪乳生产为例,其中有一个关键的初乳制备步骤。需要将卵磷脂分散溶解在大豆油里,然后与水相(水+甘油类)乳化,形成有一定粒径要求的水包油乳剂。其中,在油相制备过程中,通常只采用普通的高速搅拌或粗齿形定转子结构的高剪切,这种做法,经过一段时间之后,虽然也可以达到油相分散的目的,但因为定转子的粗齿形,剪切概率不够强,且有效剪切区域局限,使卵磷脂不能充分溶解,在与水相进行乳化后,粒径分布过宽,形成的乳液就很不稳定,从而出现脂肪乳生产中常见的浮油,分层等问题,无法进入下一步的高压均匀。
IKA高剪切分散乳化机从根本上很好地解决了这一难题。下面是我们在实验室为相关用户做脂肪乳实验的图片。
1大豆油与中链甘油三酸酯,用UTC高速分散机(分散刀头采用粗齿形),转速一万转,混合均匀,
加热至八十度左右,加入卵磷脂, 用UTC 高速分散机(分散刀头采用粗齿形)高速搅碎(转速一万转)至完全溶解,,使成均匀澄清溶液。
2 另取处方量注射用水加入甘油,至于另一锅内,加热至八十度左右,在氮气的保护下,用高速搅拌机搅拌混合均匀。
3 再用UTC 高速分散机(分散刀头采用细齿形),转速一万转,高速分散乳化的情况下,将磷脂溶液缓慢(约二十分钟)加入甘油水溶液中,同时控制过程的温度八十度左右,用氢氧化钠溶液调节PH值到合适的范围。
4 制得合格的半成品后,合格的半成品是一个均一的水包油剂。然后进行下一步的高压均质。
各分散设备
在脂肪乳初乳制备中的应用对比
方案
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一:传统解决方案(批次式)
该方案为传统解决方案,与传统设备相同,线速度为20 米/秒左右,批次乳化分散,机器符合FDA标准,采用立式设计,易于清洗和操作,运行稳定。机械密封,避免与物料的接触。
(此方案适合于小批量的生产)
简图:
方案二:传统解决方案(管线式)
该方案为传统解决方案,与传统设备相同,线速度为20 米/秒,三级乳化分散,机器符合FDA标准,采用立式设计,易于清洗和操作,运行稳定。双机械密封,可长时间运作。与传统卧式设备相比,转速略高,剪切力更强。粒径分布集中。采用锚式搅拌系统,换热更均匀(建议在水相量大的时候使用)。
简图:
抽真空
方案三:DRS超高速乳化方案
说明
关于失联党员情况说明岗位说明总经理岗位说明书会计岗位说明书行政主管岗位说明书
:DRS超高速乳化机线速度可高达40米/秒,对物料剪切作用更强,油水相接触更充分。乳液粒径分散均匀,与传统设备相比,粒径更细。同时,配合采用锚式搅拌系统,换热更均匀(建议在水相量大的时候使用)。
简图:
抽真空
方案四:连续乳化(最新技术)
说明:采用国际先进连续乳化技术,设备投资低,生产效率高,24小时连续化生产,产品稳定,支持在线杀菌,在线清洗。符合FDA认证。节省断替时间,节省空间,减少混合罐投资,提高机器利用率,为大批量生产的最佳选择。在量产前,需进行中试,以确定生产机器。需工程商制造配套管路和液体输送装置。
注:油相和水相可以互换,主相通过主管线。
简图: