SFDA核准医疗器械产品分类界定目录（二类）

SFDA核准医疗器械产品分类界定目录（二类） SFDA 名称 内容 依据 实施日期 肠道水疗机 用于对肠道进行冲洗 一次性牙科冲洗针： 用于清洗口腔中杂物 脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试用于测定人血清或血浆中脂类含量 剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密 度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密 度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋 白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂 盒） 国 二??四年 肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同用于诊断心肌疾病 食 八月 工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测 药 三十一日 试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒 监 (公布) 无机离子类检测试剂盒（氯检测试用于测定人血清或心血浆中无机离子的含 械 剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂量， [2004] 2005年 盒、镁检测试剂盒等） 433号 3月1日 糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂用于测定人血清或血浆中葡萄糖或果糖胺 (施行) 盒、果糖胺检测试剂盒等） 的含量 总胆红素检测试剂盒、直接胆红素用于测定人血清或血浆中非蛋白氮类的含 检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿 素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒 、淀粉酶检测试剂盒： 用于测定人血清或血浆中淀粉酶的含量 总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试用于测定人血清或血浆中蛋白质的含量 剂盒、前白蛋白检测试剂盒 卡波姆凝胶 用于促进糖尿病性、血管性、放射性溃疡 及褥疮等创面的愈合，如不具备药物作用 缝线穿引针 用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症、打 鼾的舌牵引等，使其容易穿过舌体到较后 的舌底部同时从皮肉到舌骨 足底压力测量系统 用于糖尿病足的诊断测试、神经系统等疾 病的诊断或其它疾病的诊断测试 国 二??四年 电解制水机 由电极板、电离子膜及滤芯等组成，如具 食 七月 有医疗作用 药 七日(公布) 非植入式止鼾器 监 用于治疗过敏性鼻炎 光鼻器 械 2005年 用于退缩牙龈组织及牙龈毛细血管止血和口腔[2004] 排龈线 1月 组织出血时的止血 331号 1日执行 包含一个单腔穿刺针 卵母细胞采集器 用于将胚胎移植到宫腔内 胚胎移植管 1 用于婴儿在高压氧舱内呼吸纯氧。作为II类医婴儿吸氧罩 疗器械管理。 利用电磁螺线圈对患者的骨头进行物理治疗。 骨质疏松治疗系统 用于帮助失眠患者入眠 国 助眠器 食 与血细胞分析仪配套用 溶血剂、稀释液 药 体外凝血诊断试剂 监 二??四年 械 用于外源凝血功能的测定 由组织凝血活酶和氯化钙组成。 七月 [2004] 用于对人体较浅 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 部位各种包块需进行细胞学七日(公布) 穿刺细胞吸取器 331号检查时吸取细胞， 用于去除菌斑、色素及洁治后的残存细小牙石 2005年 牙科用砂粉 1月 此产品是一种通用实验室设备，是CCD与光学数码显微镜 1日执行 显微镜相结合的产品，其采集的显微影像可直接 输入到电视机（本品不含）或电脑（本品不含） 显示观察，在医疗上可用于观察鲜活的血液细 胞，如用于对疾病的诊断 用于代替输液器中的空气过滤器，气体无治疗作输液用无菌气体瓶（含无菌无毒无 用 生物学危害气体） 由生物材料壳聚糖配以聚乙烯醇、明胶及甘油制生物止血膜 成 国 2004年 食 11月 通过对加压袋施加压力的方式，使软包装输血袋药 1日起执行 自动快速输血输液加压器 或输液袋中的液体快速输送 监 械 二??四年 [2004] 六月 用于检测人体血液、尿液、脑脊液及腹水等的细204号细菌内毒素分析仪 二日(公布)菌内毒素含量 常压下用于缺血、缺氧性病人的治疗 纯氧饱和医疗装置 用于抽吸皮下脂肪 吸脂针 用于脑外科手术吸取患者的体液 脑科吸引管 体外冲击波碎石机电极 2 生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸国 2004年 脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂食 11月 药 1日起执行 盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基 监 肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、械[2004 二??四年 ]204号丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬六月 二日(公布)氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基 转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、 胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、 葡萄糖氧化酶试剂盒） 由亚甲蓝、曙红及高锰酸钾等制成，用于体外组体细胞快速染色液 织细胞染色 妇科白带涂片检查染色液 用于制取消毒用水 氧化电位水生成器 尿沉渣计数板 戒毒治疗仪 用于快速融化冰冻血浆 血浆融化仪 配合腔镜输送蛋白胶组份滴加于创面 一次性使用蛋白胶腔镜配合管 与导尿管相连，起报警作用，防止导尿管脱落 国 气囊导管自动牵拉器 2004年3月食 23日公布 人体脂肪测量计 药 2004年10月 监 食道、肠道吻合器 1日执行 械[2004] 用于牙根管封闭 牙根管塞尖 84号 用于治疗四肢浮肿、下肢静脉曲张等 四肢血液循环顺序压缩治疗装置 用于治疗下肢静脉曲张等 医疗压力带 体外场效应热疗系统 用于体外加热治疗肿瘤等 一次性使用无菌溶药器（针）： 用于溶解药品 尿十项检测试纸 尿钙目测试纸 由纳米级银材料加工成栓剂配以塑料辅助器组2004年9月1国食药纳米银妇用抗菌器 成，用于治疗和预防妇科阴道炎、宫颈炎等 日执行 监械 2004年3月[2004]53 11日 号 用于制取血液透析用水 血液透析用制水设备 3 由一个铝制桶（内装高压氮气和高氧化氮的混合 vianox-h 气体）及一个透明塑料口袋组成，治疗时，将混 合气体输入塑料袋内，将口袋固定贴与皮肤溃疡 处，以达到抗炎、抗感染作用，促进伤口愈合 用于牙科治疗时将其覆盖住不需治疗的牙齿，材牙用橡皮帐 料类同橡胶手套的材料 用于治疗肛门内痔、息肉、乳头瘤等 肛肠手术用多功能小针刀 2004年 用于治疗各种内痔、息肉、乳头瘤等 弯头负压吸力式套扎枪 9月 1日执行 用于对病人进行特殊体位的手术治疗 多体位治疗床 国食药宫颈扩张棒 二??四年 监械用于半定量血糖浓度的测定 三月 血糖试纸 [2004]53十一日公布 抗生素药敏纸片 号 用于敷贴在子宫颈溃疡面，起到抗菌消炎、促进 壳聚糖宫颈抗菌膜 溃疡愈合 用于治疗色斑、雀斑、日光损伤、毛细血管扩张光子嫩肤仪。 等 用于手术时骨折断端连接 骨接合用金属钛缝线 妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸） 用于医院化验室培养细菌 微生物诊断鉴定培养基 用于防止病人术后感染 单人无菌室 电动轮椅车、手动轮椅车 用于牙体脱敏 脱敏凝胶 国食 二??三年 用于测量人体体液的渗透压值 冰点渗透压仪 药监械 十二月 用于治疗人体面部锉疮 [2003] 七日公布 锉疮治疗笔 333号 脑磁图系统 2004年 全自动康复治疗仪器 6月 该仪器发出的紫外光通过光导纤维输出管路照1日起执行。 胃癌检测仪（不含光敏剂） 射患者胃内的光敏剂，检测荧光强度，达到诊断 胃癌的作用 宫颈癌筛选试剂盒（5％醋酸 二??三年 用于对起搏器进行体外查询和程控 起搏器程控仪 十二月 国食 用于对身体重心的平衡能力有缺陷的病人进行七日公布 静态平衡训练系统 药监械 平衡训练，以达到稳定身体重心的目的 2004年 [2003] 6月 333号超声图文网络工作站 1日起执行用于净化进入输液瓶的空气 输液用空气净化设备 4 用于通过内窥镜治疗人体腔道恶性肿瘤 氦氖激光治疗机 可重复使用防护服 当医护人员从半污染区进入SARS病房时，需在 隔离衣 防护服外穿上隔离衣，离开SARS病房时再脱下国食药 2003年 隔离衣。主要用作防液溅 监械11月 主要用作防液溅 [2003] 防护帽及防护鞋套 14日公布 310号 2004年 医用口罩 6月 用于隔离传染病患者 医用隔离仓 1日执行 手术衣 2003年 国食药 11月 一次性使用脐带剪 监械 14日公布 [2003] 血糖分析仪用试纸 2004年 310号 6月 1日执行 医用人体辐照校准体模 国 2004年 医用红外线人体测温仪 食 2月1日执行 用于改善微循环，促进血液循环，防止组织缺氧，热敷灵（贴） 药 二00三年 缓解局部器官、组织的疼痛 监械 七月 用于吸附空气中的病毒和细菌 [2003] 医用空气过滤装置 二十四日公 182号采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无布无菌管路连接器 菌连接 手术辅巾 无影灯手柄罩 国食药监 耳部熏蒸管 2004年1月1 械日起应凭证 电脑口吃矫正器 [2003]95生产和上市 号销售 二??三年六 月十三日 食药监械医用一次性防护服、医用防护口罩和医用手术口罩划为第二类医疗器械进行管理 2003年5月 [2003]5715日 号 5 WRS疣清产品 采用低温原理，快速冷冻疣，以达到治疗 目的 鼻腔止血器产品 用于鼻内侧壁出血、鼻外侧壁出血、鼻中 隔出血、后鼻孔出血、鼻手术后出血的治 疗 国药监械二??三年三 鼻腔清洗器产品 用于鼻腔分泌物结痂清洗、萎缩性鼻炎药[2003]98月十八日公物清洗及术腔咽癌术后化疗冲洗 号 布杯型双腔磁水器 用于对水进行磁化处理的杯型容器。如能 提供准确有效的临床试验数据 牙齿漂白剂。 内含过氧化氢，对患者牙齿进行增白的牙 科材料 股动脉止血压迫器 由人造革、纤维布及电热线串编制成，如电热敷腰（肩） 具有减轻疼痛、活血化瘀或缓解病症的作 用 国食药监 2005年5月1 械用于判断精液 样本 保单样本pdf木马病毒样本下载上虞风机样本下载直线导轨样本下载电脑病毒样本下载 的质量 日起执行调精虫分析仪 [2004]471整后的类别用于对卵细胞及胚胎形态学进行分析，判 号 卵细胞及胚胎形态图像分析软件 断卵细胞及胚胎的质量 用于减轻、延缓放射治疗对皮肤的损伤 医用射线防护喷剂 用于阴道分泌物取样检查、子宫刮片等 医用清洁毛刷 由纯棉织物、纳米远红外抗菌材料、矿物“产后贴”（不含药） 粉及高分子吸水材料制成，用于妇女产后 保护创面，抑杀条件致病菌，促进创面愈 合 用于临床观测人体卵细胞的纺锤体 纺捶体观测仪 用于烫伤或?度烧伤外敷冷却降温以减冷敷敷料 轻肿胀或疼痛的 6 7