qa检查员职责1[1]
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QA检查员职责
文件名:QA检查员职责 文件编号:SOP/J.R/SC/00300 制定人: 日期: 年 月 日 文件类型:工作
标准
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审核人: 日期: 年 月 日 颁发部门:GMP办公室 批准人: 日期: 年 月 日 生效日期: 年 月 日 分发至:
1.目的:明确QA检查员的工作职责，以利于其开展工作和对其的考核任用。
2.范围:适用于QA检查员。
3.责任:质量管理部经理、QA检查员、行政部经理对本规程的实施负责。
4.内容:
4.1素质要求:
4.1.1具有相关专业中专或高中以上学历，接受过药品生产相关方面的培训。
4.1.2 具有半年以上药品生产质量管理及生产操作的实践经验。
4.1.3 熟悉药品管理法、药品生产质量管理规范等药品管理法律法规及劳动法、安全生产法、计量法等常用法律法规，能对药品生产质量管理规范的实施和产品质量负责。
4.1.4熟悉各个品种的工艺规程、标准操作规程、批生产
记录
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、物料质量标准、中间产品和成品质量标准、物料管理有关规定。熟悉每个品种各个工序的操作程序、方法、控制参数及方法;操作人员应进行检测检查的关键点及检测检查方法及频率;QA人员应进行检测检查的关键点及检测检查方法及频率。
4.1.5能运用有关知识对生产过程中遇到的实际问
题
快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题
做出科学的判断和处理。
4.2工作职责
4.2.1负责生产过程的质量监督工作。通过其有效的监控，确保生产按GMP要求及我厂有关生产质量
管理制度
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要求进行生产，产品质量合格，产量收率及消耗在工艺规定范围内。如有不符合要求的地方能及时发现并制止纠正、上报处理。
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4.2.1.1 负责生产操作和标准执行监督检查。确保生产操作严格按工艺规程、标准操作规程、有关的管理文件等标准进行。
4.2.1.2负责检查确认操作人员应按工艺规程、标准操作规程规定的方法与标准对中间产品、待包装品、成品进行检查检测，需检验的应及时请验检验，并及时查验检验报告单;负责按有关监控规程规定的方法与标准对中间产品、待包装品、成品进行再次检查检测，以确保中间产品、待包装品、成品质量符合规定。
4.2.1.3负责生产现场环境卫生监督检查。确保生产过程中的环境指标、卫生符合GMP要求，按规定进行清洁清场。
4.2.1.4负责生产现场物料、产品、文件的存放监督检查。确保生产场所无非生产物品及个人杂物，每批开始生产后和生产中无与本批无关的文件、记录、物料物品等。生产所需的物料产品文件定置存放，干净整齐，中间产品贮存条件及时间符合工艺要求。
4.2.1.5负责对生产过程的记录进行监督检查。确保批生产记录及有关记录能及时正确发放、填写，流转、收集、整理、审核、归档。
4.2.1.6负责填写监控记录，确保监控记录的及时、准确、完整、规范。
4.2.1.7负责对生产过程的状态标志进行监督检查。确保生产中能及时正确填写、更换、悬挂状态标志。
4.2.2负责按要求检查确认各岗位清场情况，对符合要求的在清场记录上签名并签发清场合格证。
4.2.3负责对每个岗位的生产过程进行检查及记录审核，对符合要求岗位在其生产记录签名放行。负责对包装好的产品检查合格后发放产品合格证。
4.2.4参与偏差调查处理工作。
4.2.5参与管理
制度
关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载
(生产和卫生)、工艺规程、生产操作及清洁操作规程、批生产记录等生产管理文件和质量标准、检验规程等质量管理文件的制定工作。
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