洁净厂房空调净化系统验证方案RD

洁净厂房空调净化系统验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 RD 第 1 页 共 70 页 药业有限公司 编码:TVP-RDI-01-01 确认文件 项目名称 多层共挤输液用袋包装大容量注射剂 生产线空调净化系统 确认方案 方案起草人 起草日期 阅 人 审阅日期 审 方案审核人 审核日期 方案批准人 批准日期 确认小组成员 所在部门 签 名 生产车间 工程部 质量控制部 质量控制部 质量保证部 质量保证部 生产技术部 组 长: (签名) 多层共挤输液用袋包装大容量注射剂生产线空调净化系统确认方案 TVP-RDI-01-01 第 2 页 共 70 页 实施起止日期: 年 月 日 至 年 月 日 目录 1、概述 2、确认目的 、确认组织及 职责 岗位职责下载项目部各岗位职责下载项目部各岗位职责下载建筑公司岗位职责下载社工督导职责.docx 3 3.1、确认组织 3.2、确认小组成员职责 4、部件关键性评估，关键部件(参数)失效模式风险评估 4.1、空调净化系统部件结构部件 4.2、关键部件识别方法及结果 、关键部件(参数)失效模式风险评估 4.3 5、确认内容 5.1、设计确认 5.1.1、确认所需文件及培训 5.1.2、确认用及空调机设备上仪器仪表的校准情况 5.1.3、设计项目确认 5.1.4、偏差处理与报告 5.1.5、设计确认结论 5.2、安装确认 5.2.1、安装确认的主要内容 5.2.1.1、空气处理设备的安装确认 5.2.1.2、风管制作及安装的确认 5.2.1.3、冷媒安装连接确认 5.2.1.4、初效、中效过滤器安装确认 5.2.1.5、高效过滤器的安装 5.2.1.6、高效过滤器检漏 5.2.1.7、空气消毒设施的安装确认 5.2.2、安装确认结论 5.3、运行确认 5.3.1、空调净化系统运行确认的主要内容 多层共挤输液用袋包装大容量注射剂生产线空调净化系统确认方案 TVP-RDI-01-01 第 3 页 共 70 页 5.3.1.1、空调机组的运行确认 5.3.1.2、高效过滤器风速测试 5.3.1.3、A级区气流流型和C级区气流组织测试 5.3.1.4、风量测定及换气次数的测试 5.3.1.5、房间静压差测定 5.3.1.6、房间温度与湿度测定 5.3.1.7、自净时间测试 5.3.1.8、洁净环境臭氧消毒浓度检测 5.3.1.9、空调机组故障报警系统、温湿度超标控制系统、中效压差超标报警系统、A级区 悬浮粒子、风速在线监测及超标报警系统的运行确认 5.3.2、运行确认结论 5.4、性能确认 5.4.1、性能确认内容 5.4.1.1、悬浮粒子的测定 5.4.1.2、微生物(沉降菌、浮游菌)的测定 5.4.1.2.1、沉降菌测定 5.4.1.2.2、浮游菌静态检测 5.4.1.3、测试数据分析 5.4.1.4、A级区悬浮粒子、风速在线检测性能确认 5.4.2、性能确认结论 6、偏差情况及调查分析处理 7、确认结果评定及结论 8、拟订日常监测程序及确认周期 多层共挤输液用袋包装大容量注射剂生产线空调净化系统确认方案 TVP-RDI-01-01 第 4 页 共 70 页 1、概述 空调净化系统在运行时，洁净室(区)内应到达如下指标:温度:18,26?;相对湿度:45,65%;换气次数:?25次/h;A级区风速为0.36,0.54 m/s，悬浮粒子数、浮游菌数和沉降菌数应到达洁净室(区)GB/T16292-16294-2010及《药品生产质量管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 》附录1要求(空调系统流程图见下图)。 多层共挤输液用袋包装大容量注射剂生产线空调净化系统确认方案 TVP-RDI-01-01 5 页 共 70 页 第 空调系统流程图 高效过滤器 功能房间 回风口,初效过滤器, 新回送风 风 风 风机 中初 效效 过过 滤滤 器 器 多层共挤输液用袋包装大容量注射剂生产线空调净化系统确认方案 TVP-RDI-01-01 6 页 共 70 页 第 2、确认目的 确认多层共挤输液用袋包装大容量注射剂生产线空调净化系统安装空调机组故障报警系统、中效压差报警系统、灌封间压差在线监测及超标报警系统、温湿度控制自控系统、A级区在线悬浮粒子和风速监测系统后确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报确认小组批准。见附件1《 确认方案修改申请及批准书》。 3、确认组织及职责 3.1、确认组织:本系统确认工作由生产技术部经理任组长，质量保障部、工程部、生产车间、质量控制部等有关人员组成确认小组负责具体实施。 3.2、确认小组成员职责 姓 名 部门 职务 职责 负责确认过程中设备的维修与维护;负责设备的安装、 调试，并做好相应的记录;负责建立设备档案;负责仪 器、仪表的校正;负责方案、报告起草及设计、安装、 运行确认工作。 负责确认过程的监督检查;负责确认方案、确认报告的 审核;负责确认合格标准的审核;负责确认数据及结果 的审核。 负责提供取样和检验方法;负责安排确认过程中检验工 作，并出具检验报告;负责性能确认。 负责HVAC系统的操作、清洗和维护保养;负责洁净厂 房的清洁、消毒;负责安排确认时间参与系统设计、安 装、运行、性能确认工作 负责确认的日常管理、组织、协调工作;负责组织确认 方案、确认报告的起草;负责组织确认方案、确认报告 的审阅;负责完成确认数据汇总分析;负责根据确认结 果拟定空调系统的日常监测项目及确认周期。 多层共挤输液用袋包装大容量注射剂生产线空调净化系统确认方案 TVP-RDI-01-01 7 页 共 70 页 第 4、部件关键性评估(设施设备)，关键部件(参数)失效模式风险评估 4.1、空调净化系统部件结构部件包括:初效过滤、风机、中效过滤器、冷却装置、湿度控制装置、风管、高效过滤器、臭氧发生器、空调机组故障报警系统、中效压差报警系统、空调温湿度自动控制系统、灌封室A级区风速、悬浮粒子在线监测及超标报警系统。 4.2、关键部件识别方法及结果: 部件 结果 该部件是否该部件是否用于该部件的正该部件的故障或报该部件记录的资该部件和产品 关键/非关键 用于证明符监测或控制某工常操作或控警对产品的安全性、料是否作为产品有直接接触，或 合性(产品特序中的关键工艺制是否对产特性、浓度、纯度或批记录的一部分、与原材料、公用 性/规格，专参数或关键操作品质量有影质量有直接影响，且批放行数据、或其设施、溶剂等接 论要求，用户参数，并对产品的响, 没有由该系统中另他GMP相关的数据触并可能成为 需求等)要安全性、特性、浓一个部件或另一个/记录? 产品一部分的 求, 度、纯度或质量有单独的系统对其故物品有直接接 直接影响, 障或报警进行检触, 测, Y/N Y/N Y/N Y/N Y/N Y/N 初效过滤器 1 Y Y Y N 风机 2 Y Y Y Y 中效过滤器 3 Y Y Y N 冷却装置 4 Y Y N N 除湿装置 5 Y Y N N 加湿装置 6 Y Y N N 风管 7 Y Y Y N 高效过滤器 8 Y Y Y Y 多层共挤输液用袋包装大容量注射剂生产线空调净化系统确认方案 TVP-RDI-01-01 第 8 页 共 70 页 臭氧发生器 9 Y Y Y N N N 关键 空调机组故障报警系10 Y Y Y N N N 关键 统 中效压差报警系统 11 Y Y Y N N N 关键 空调温湿度自动控制12 Y Y Y N Y N 关键 系统 灌封室A级区风速、13 Y Y Y N Y N 关键 悬浮粒子在线监测及 数据超标报警系统 说明:通过以上六个问题判定确定每个部件的状况(关键部件或非关键部件)，如果六个问题中任何一个问题的回答是“是”，部件必须被评估为关键部件。 4.3、关键部件(参数)失效模式风险评估:按照《质量风险评估管理规程》(SMP-QA-0031-01)中“4.2.4.2项，失败模式影响分析(FMEA) ”进行。评估结果: 多层共挤输液用袋包装大容量注射剂生产线空调净化系统确认方案 TVP-RDI-01-01 第 9 页 共 70 页 编号 步骤 子步骤 风险 影响 S 原因 P 控制措施 D 起始 风险 确认活动或应增加的保证措施 RPN 水平 初效初效过没按规定进行初效过滤效果安装工人责任心按照设计标准中 严格按照设计要求安装，并在安装、1 2 2 2 8 过滤滤器安安装 差，影响中效压不强，没按设计验收，加装初运行确认阶段进行确认 器 装 差，缩短中效使要求安装 效过滤器压差 用寿命 表 初效过未按期进行清影响中效压差，操作工没按规定纳入预防性维中 根据压差显示数据对初效过滤器定2 2 2 3 12 滤器清洗或更换导致缩短中效使用寿对过滤器进行维护 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 ，安装期进行清洗更换，对初效过滤器进行 洗、更破损或者泄露 命 护，更换 压差表，定期安装确认 换 填写维护更换 记录 风机 养护、未定期养护、设备运行不正操作工没按规定纳入预防性维中 纳入预防性维护系统，运行确认过程3 2 2 2 8 检查 检查 常，导致轴承磨对风机进行养护计划 中对空调机组进行确认 损，风机叶变形，护、检查 噪音过大，加速 轴承磨损。 中效安装 没按规定进行中效过滤效果安装工人责任心按照设计标准中 严格按照设计要求安装，并在安装、4 3 2 2 12 过滤安装 差，缩短高效使不强，没按设计验收，加装初运行确认阶段进行确认 器 用寿命 要求安装 效过滤器压差 表 清洗、未按期进行清缩短中效使用寿操作工没按规定纳入预防性维中 根据压差显示数据对中效过滤器定5 3 2 2 12 更换 洗或更换导致命 对过滤器进行维护计划，安装期进行清洗更换，对中效过滤器进行 破损或者泄露 护，更换 压差表，定期安装确认 填写维护更换 记录 多层共挤输液用袋包装大容量注射剂生产线空调净化系统确认方案 TVP-RDI-01-01 10 页 共 70 页 第 编号 步骤 子步骤 风险 影响 S 原因 P 控制措施 D 起始 风险 确认活动或应增加的保证措施 RPN 水平 环境温度超过冷却装置故障 纳入预防性维中 在运行、性能确认过程中对洁净区温6 3 3 1 9 26?C时，洁净护计划 度进行确认 区温度超标 环境湿度超过除湿装置故障 纳入预防性维中 在运行、性能确认过程中对洁净区湿7 3 3 1 9 65,时，洁净区护计划 度进行确认 温度超标 加湿加湿功失效 环境湿度低于加湿装置故障 纳入预防性维中 在运行、性能确认过程中对洁净区湿8 3 3 1 9 装置 能 45,时，洁净区护计划 度进行确认 温度超标 风管 材质 不符合设计要缩短风管使用寿没有按照设计要安装时进行安中 在安装确认过程中对风管材质进行确9 3 2 2 12 求 命 求进行风管材质装确认 认。 选择采购 连接部破损、漏风 洁净区风速、风没有对风管定期纳入预防性维中 在运行确认过程中检测洁净区风速、10 4 3 1 12 位 量、压差、换气进行维护、检修 护计划 风量、压差、换气次数、自净时间、 次数、气流流型、气流流型进行确认 自净时间不合 格，臭氧灭菌时 气体泄漏 臭氧臭氧产不符合环境消消毒失败，洁净臭氧发生器规格纳入预防性维中 在安装确认阶段对臭氧发生器进行确11 4 2 2 16 发生生量 毒浓度要求 区微生物超标 小，机器故障 护计划，对臭认，在运行确认阶段对臭氧空间浓度器 氧发生器规格进行确认 进行确认 多层共挤输液用袋包装大容量注射剂生产线空调净化系统确认方案 TVP-RDI-01-01 第 11 页 共 70 页 编号 步骤 子步骤 风险 影响 S 原因 P 控制措施 D 起始 风险 确认活动或应增加的保证措施 RPN 水平 高效安装、没按规定进行过滤效果差，洁工作人员没按高纳入预防性维高 应按规定对高效过滤器进行安装和12 4 2 3 24 过滤更换 安装、更换 净区悬浮粒子超效过滤器管理规护计划，根据更换，对高效过滤器进行安装确认，器 标 定进行管理 日常悬浮粒子在性能确认过程中对洁净区悬浮粒 检测结果对高子、微生物进行检测。 效过滤器进行 管理 完整性泄露/破损 洁净区悬浮粒子工作人员没按高13 4 2 检测 超标 效过滤器管理规 定进行管理 空调报警指空调故障出现损坏空调机组 报警系统故障 14 3 3 机组示 报警系统未启 故障动。 报警 系统 多层共挤输液用袋包装大容量注射剂生产线空调净化系统确认方案 TVP-RDI-01-01 第 12 页 共 70 页 编号 步骤 子步骤 风险 影响 S 原因 P 控制措施 D 起始 风险 确认活动或应增加的保证措施 RPN 水平 中效报警指失效 压差超标时，损报警系统故障 纳入预防性维中 在运行确认阶段对空调机组中效压15 2 2 2 8 压差示 害中效过滤器 护计划 差报警系统进行运行确认 报警 系统 空调自动控失效 环境温湿度超过自动控制装置故纳入预防性维高 在运行确认阶段对空调温湿度自动16 4 2 3 24 温湿制装置 标准规定时，洁障 护计划 控制系统进行运行确认 度自净区温湿度超标 动控 制系 统 A级报警系失效 风速或者悬浮粒报警系统故障 纳入预防性维纳入预防性维护系统，并在运行确认17 4 2 区风统 子超标时，不能护计划 阶段对A级区灌封室风速、悬浮粒子速、及时被发现 在线监测及超标报警系统进行运行悬浮确认 粒子风速、数据不准确 误判洁净区风没有对系统检测对系统测试数高 对风速、悬浮粒子在线监测数据进行18 4 2 3 24 监测悬浮粒速、悬浮粒子合风速、悬浮粒子据进行人工监性能确认 及超子监测格状态 数据进行确认与测数据比对与 标报数据 校对 调整 警系 统 13 页 共 70 页 第 5、确认内容 本确认内容包括:设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)。 5.1、设计确认(DQ) 目的:确认多层共挤输液用袋包装大容量注射剂生产线空调净化系统所安装空调机组故障报警系统、中效压差报警系统、灌封间压差在线监测及超标报警系统、温湿度控制自控系统、A级区在线悬浮粒子和风速监测系统符合URS和《药品生产质量管理规范》的要求。 参考标准:《药品生产质量管理规范》和URS说明书。 5.1.1、确认所需文件及培训 目的:检查与确认确认该系统所需的主要技术资料及相应的SOP是否已经具备，相关人员是否已经接受了设备操作SOP及确认方案的培训，确认文件的可靠性及可执行性。 文件分类: 技术资料:空调系统所有设备使用说明书、合格证，高效过滤器材质证明，制造商提供的空调器、FFU等设备的操作手册、空调自控系统、洁净区多点检测系统说明书等。 洁净区平面布置图及空气流向图，包括各房间的洁净度、气流流向、压差、温度及湿度要求、人流和物流流向;空气净化系统划分的描述及设计说明等。 相关的SMP或SOP:《空调净化系统标准 操作规程 操作规程下载怎么下载操作规程眼科护理技术滚筒筛操作规程中医护理技术操作规程 》、《空调净化系统标准操作与维护保养规程》、《空调净化系统清洁规程》、《洁净区操作人员微生物检测规程》、《洁净区悬浮粒子检测标准操作规程》、《洁净区沉降菌检测标准操作规程》、《洁净区浮游菌检测标准操作规程》、《洁净区送风量、换气次数检测管理规程》、《A级区风速、气流流向检测管理规程》、《Y09-310激光尘埃粒子计数器标准操作、维护、保养规程》、《KFC-?型浮游菌采样器标准操作、维护、保养规程》等。 程序:列出上述文件，并进行逐个确认，记录文件的名称、编号或版本号，并规定存放处。 可接受标准:与此系统确认有关的文件齐全，具备可执行性。 检查及评价结果:见WJ附表1《文件检查确认记录》。 5.1.2、确认用及空调机设备上仪器仪表的校准情况 空调设备主要包括空调器，安装在这些设备上的仪表主要有压力表、风压表等。空气净化系统的测试仪器有风速仪风量计、微压计、粒子计数器等。所有这些仪表、仪器均要列表，写明用途、精度、检定周期，检定证书编号。 目的:确保确认工作正常进行，使确认测量数据的准确可靠。 程序:列出主要校验的仪器，为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校准。 第 14 页 共 70 页 安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校准，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校准。 可接受标准:仪器仪表的数量、量程、精度、灵敏度等与确认要求相适应，且经校准，并附有合格证明。 检查及评价结果:见DQ附表1《仪器、仪表校准情况》。 5.1.3、设计项目确认 用户标准 设计结果 ID URS描述 URS01 整个组合式空调机组共需 1套、风量产生量符合要求。 本空调系统共1套机组，JK-01(50000m, /h)。 URS02 组合式空调器由以下几个功能段组成: 干蒸汽加湿器，对空气进行加湿 *混合段:新风、回风在此段位混合 *除湿段:安装冷凝水管路对空气进行除湿 *初效段:安装初效过滤器，对空气进行初级过滤 *送风段:安装风机 *表冷段:安装表冷器及挡水器，对空气进行冷却除湿 *混合段:使空气混合均匀 *加湿段:安装干蒸汽加湿器，对空气进行加湿 *中效段:安装中效过滤器 *除湿段:安装冷凝水管路对空气进行除湿 *出风段:使空气均匀地送入主风管 *送风段:安装风机 *混合段:使空气混合均匀。 *中效段:安装袋式中效过滤器，对空气进行二次过滤。 *出风段:使空气均匀地送入主风管 URS03 *外面的新风进入机组必须经过初效过滤器的预处理。 *新风的进入经过初效过滤器的预处理。 *回机组的风与新风混合经初效过滤器、表冷、挡水板后，*回机组的风与新风混合经初效过滤器、表 再由送风风机和其他功能段(加湿、中效、送风等)送出，冷挡水板后，再由送风风机和其他功能段 由送风管送至房间。 经送风管送至房间。 *机组的混合段、回风段、送风段等需要与风管连接的功*机组的混合段、回风段、送风段等需要与 能段风口均配置镀锌调节阀。 风管连接的功能段风口均配置镀锌调节 阀。 URS04 洁净分区为 A级区、A级送风区、C级。 按A级区、A级送风区、C级洁净级别设计 空调机组的工作模式，以达到各级别的动 静态标准。 URS05 洁净区悬浮粒子、微生物设计参数符合 GMP要求。 洁净区悬浮粒子、微生物设计参数符合GMP 要求。 URS06 安装有空调机组故障报警系统，要求空调出现故障时，监 安装有空调机组故障报警系统，要求空调 第 15 页 共 70 页 用户标准 设计结果 ID URS描述 测报警系统响应，同时排风阀、新风阀关闭，从界面能够出现故DQ附表2《空调控制系统的确认 显示那个机组出现故障。 表》。 URS07 空调机组安装有中效压差超标报警系统，要求当中效压差 空调机组安装有中效压差超标报警系统， 数值超过初始压差的2倍时，报警系统响应。 要求当中效压差数值超过初始压差的2倍 时，报警系统响应。 见DQ附表2《空调控制系统的确认表》。 URS08 洁净区灌封室压差能够显示在系统控制界面。 洁净区灌封室压差能够显示在空调系统控 制界面。 见DQ附表2《空调控制系统的确认表》。 URS09 安装有洁净区风速、悬浮粒子监测数据能够显 示在空调系安装有洁净区灌封室A级区风速、悬浮粒 统控制界面。 子在线监测系统，洁净区灌封室A级区风 速、悬浮粒子超标时，在线监测系统能够 报警，并且A级区风速、悬浮粒子监测数 据能够显示在空调系统控制界面。 见DQ附表2《空调控制系统的确认表》。 检查及评价结果:见DQ附表3《设计项目确认表》。 5.1.4、偏差处理与报告 在此阶段，若存在偏差，应将存在的偏差予以描述，并采取纠正措施，经批准后重新实施，跟踪结果。 5.1.5、设计确认结论: 评价人: 日期: 5.2、安装确认(IQ) 目的:安装确认主要对空调净化设备供应商所提供的技术资料核查及对设备组成部分的组装确认，对传动系统、电气部分、动力管线、计量器具等进行确认;对安装的设备规格、安装条件进行确认，以证实HVAC系统符合要求。 参考标准: 《通风与空调工程施工质量验收规范》(GB50243—2002) 《洁净室施工及验收规范》(GB50591-2010) 《药品生产质量管理规范》2010版 第 16 页 共 70 页 5.2.1、安装确认的主要内容 通过关键部件(参数)失效模式风险评估确定需在安装确认(DQ)中确认的项目如下:空调机组的安装确认;风管制作及安装确认;冷媒连接、初中高效过滤器的安装确认;消毒系统安装确认;高效过滤器的检漏试验等。 5.2.1.1、空气处理设备的安装确认 目的:确认空气处理设备的安装是否符合设计及安装规范。 程序:对照设计图纸及供应商提供的技术资料，进行检查。检查的项目有:电、管道、蒸汽、自控、过滤器、冷却和除湿装置等;设备供应商应提供的产品合格证及盘管试压报告，安装单位提供的设备安装图及质量验收标准。 可接受标准:空气处理设备的安装符合设计及安装规范要求。 检查及评价结果:见IQ附表1《空调处理设备安装确认记录》。 5.2.1.2、风管制作及安装的确认 目的:确认风管制作及安装是否符合设计及安装规范要求。 程序:对照设计图、流程图检查风管的材质(质量合格证明文件、性能检测报告)、保温材料、安装紧密程度、管道走向。 可接受标准:风管制作及安装符合设计及规范的要求。 检查及评价结果:见IQ附表2《风管制作及安装确认记录》。 5.2.1.3、冷媒安装连接确认 空调净化系统所用冷媒为 7?/12?低温水。 目的:确认空调系统所用冷媒的安装及连接是否符合设计及规范要求。 程序:对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查冷媒安装、连接是否符合设计及安装规范。 可接受标准:冷媒安装、连接符合设计及安装规范。 检查及评价结果:见IQ附表3《冷媒安装确认记录》。 5.2.1.4、初效、中效过滤器安装确认 目的:确认初、中效过滤器安装是否符合设计及安装规范。 程序:对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查初、中效过滤器的安装是否符合设计及安装规范。 可接受标准:初、中效过滤器的安装符合设计及安装规范。 第 17 页 共 70 页 检查及评价结果:见IQ附表4《初、中效过滤器安装确认记录》。 5.2.1.5、高效过滤器的安装 目的:确认高效过滤器是否符合设计及安装规范。 程序:对照设计图纸及高效过滤器供应商提供的技术资料，检查高效过滤器的安装是否符合设计及安装规范。 可接受标准:高效过滤器的安装符合设计及安装规范。 检查及评价结果:见IQ附表5《高效过滤器安装确认记录》 5.2.1.6、高效过滤器检漏(本测试委托杭州天航空气质量检测有限公司进行检测) 目的:通过测出允许的泄漏量发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。 测试部位:?过滤器的滤材;?过滤器的滤材与其框架内部的连接;?过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间;?支撑框架和墙壁或顶棚之间。 测试仪器:PAO气溶胶发生器，气溶胶光度计 测试方法:按《洁净室施工及验收规范》进行检测。 测试方法:PAO法 测试范围:车间所有洁净区。 原理: 在被检测高效过滤器上风侧发PAO气溶胶作为尘源，在下风侧用光度计采样检测，含尘气体经过光度计时产生的散射光经光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快速显示，采集到的空气样品通过光度计的扩散室，由于粒子扩散引起灯光强度的差异，经测定这个光强度，光度计便可测得气溶胶的相对浓度。 程序:在高效过滤器的上风侧引入气溶胶:进行系统检漏时可直接把PAO烟雾放入空调器内。 PAO发生器较小时，可以放在高效过滤器的静压箱内。对于层流工作台可直接放在风机的吸入口。立即用气溶胶光度计的采样头扫描过滤器的出风侧。采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器内边框等巡检，扫描速度应低于5cm,秒。当光度计读数超过过滤器出厂合格率的2倍时，表明泄漏量超标，需要修补或更换。 如有泄漏，单个泄露处的面积不能大于总面积的1,，全部泄露处的面积不能大于总面积的5,，不符合规定必须按要求更换。 漏点修补，用环氧树脂胶堵漏点或紧固调整螺栓、更换密封垫后，再进行巡检扫描。 可接受标准:高效过滤器的穿透率不得过0.01,。 检测频度:在安装或更换高效过滤器时应进行检测。正常使用情况下，每年至少检测一次。 检查及评价结果:见IQ附表6《高效过滤器检漏记录》 第 18 页 共 70 页 5.2.1.7、空气消毒设施的安装确认 空气净化系统采用臭氧气体消毒方式对生产环净空气进行消毒。 目的:确认臭氧发生器正常工作后臭氧生成量能够达到空间消毒浓度(?10ppm)所需要选择的臭氧发生器规格，并确定臭氧消毒时间及臭氧消毒后自净时间。 可接受标准:本公司所选用的臭氧发生器规格理论上符合要求，臭氧发生器安装符合要求。 臭氧发生器规格计算:洁净区臭氧消毒时间和臭氧消毒后自净时间确定计算公式如下: (V1+V2+V3)?C W= (1-S) W----臭氧发生器功率(g/h) V1---洁净室体积 V2---风管体积 V3---新风体积(循环系统总风量?0.944%) C----臭氧消毒最低浓度(10?10-6) S—臭氧衰退率62.25%/h (10?10-6 m,/m,)?1000?48g/mol C= =0.0214g/m, 22.4L/mol 检查及评价结果:见 IQ附表7《消毒设施安装确认记录》。 5.2.2、安装确认结论: 评价人: 日期: 5.3、运行确认(OQ) 目的:运行确认是在设备运行状态下，对空调机组的传动系统、电气部分、动力管线、计量器具等进行检查，并将实际检测结果与工艺要求及设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行确认。目的是为证明空调净化系统是否达到设计要求及生产工艺要求。 在运行确认阶段，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。 5.3.1、空调净化系统运行确认的主要内容 通过关键部件(参数)失效模式风险评估确定需在运行确认(OQ)中确认的项目如下:空调机组运行的确认，高效过滤器的风速及A级区气流流型测定(主要指单向流)、C级区气流组织的确认，空调调试和空气平衡(风量及换气次数、房间静压差、温度与相对湿度的测试)确认， 第 19 页 共 70 页 自净时间、臭氧浓度均匀分布的确认;空调机组故障报警系统、温湿度超标控制系统、中效压差超标报警系统、灌封洁净室压差在线监测及超标报警系统及A级区风速、悬浮粒子在线监测及数据超标报警系统的确认。 5.3.1.1、空调机组(主要是空调器及风管)的运行确认 目的:确认开机运行是否正常。 程序及标准: 钙基润滑脂; ?设备的润滑:检查设备用润滑的部位，轴承处充填3# ?点动试车:快速开、停车两次，转动部分转动灵活，无碰擦，无异常声音; ?传动系统的检测:点动试车无异常后，开动电机空车运转4小时运转稳定，无异常声音，待运转平稳后，连续运行4小时以上，无异常情况发生; ?电机运转情况的检查:使用电压表、电流表测量电机运转状态下的电压、电流，电压实测值与额定值的差别在5%之内，负载电流以实测值不超过额定值; ?密闭性检查:机体各部分及各焊缝无漏气现象; 检查及评价结果:见OQ附表1《空调机组运行确认表》。 5.3.1.2、高效过滤器风速测试(该项检测委托杭州神舟洁净空气检测有限公司进行检测) 目的:对单向流(层流)区域(A级区)空气流动状态进行测试，本方案系指FFU层流罩下出风口的截面送风速度。 程序: A、测试仪器:风速仪和测定支架 B、测点布置:测试点为距离层流罩2cm的平面，每块隔板5个点，检测要求每个点的测试结果均应合格。检测单向流风速时，风速仪探头与风流流向垂直，检测时应尽量伸长手臂，使检测仪远离身体，以免受到干扰。。 C. 测试方法:用风速仪在层流罩出口2mm处，测定风速。 D、数据处理:按不同位置记录测定值，计算平均风速。 E、测试注意事项:测试时应用测定架固定风速仪以免人体干扰，不得不用手持风速仪测定时，手背应伸至最长位置，尽量使人体远离测试头。 可接受标准:出口处的面风速应?0.36m/s;一般控制在0.36,0.54m/s 。 检查及评价结果:见OQ附表3《高效过滤器风速、气流流型及气流组织检测报告》 5.3.1.3、A级区气流流型和C级区气流组织测试(该项检测委托杭州神舟洁净空气检测有限公司进行检测) 目的:确认在洁净室层流及乱流的洁净空气保护下，气流与机械设备的相互作用，选择或 第 20 页 共 70 页 改善气流流型，使之产生最小的湍流和最大的清除能力。 程序: A、检测仪器:发烟器，风速仪、照相机。 B、测点布置:洁净室选择通过代表性送风口中心的纵、横剖面和工作区高度的水平面各1个，剖面上测点间距为0.2,0.5m，水平面上的测点间距为0.5,lm，两个风口之间的中线上应有测点。测试洁净间选择A级区、A级送风区、C级浓配洁净间、C级稀配洁净间、C级灌封间。 、测试条件要求:检测应在空气净化调节系统或层流净化装置正常运行并使气流稳定后进C 行;送风口或层流净化装置的风速符合规定要求;洁净室压差符合规定要求。 D、测试方法: 用发烟器在规定的测点以及“典型位置”(产品或原料在工作环境中暴露的上方及四周等)放置，并随气流形成可见的烟雾流线。逐点观察、记录气流流型，并在测点布置的剖面图上标出流向。 当烟雾流过“典型位置”时拍摄下流线。烟雾应能够流经这些“典型位置”，而不因空气的湍流造成回流。否则应对空气净化调节系统、设备位置或物料摆放位置进行调整。 在操作人员进入层流保护区内进行操作时摄下流线。操作时烟雾应不会回流到“典型位置”的任何一点，否则必须建立防止污染的规程或措施。 可接受标准:A级洁净高效过滤器气流流型符合单向流要求、C级洁净区符合乱流要求。 检查及评价结果:见OQ附表3《高效过滤器风速、气流流型及气流组织检测报告》。 5.3.1.4、风量测定及换气次数的测试 本确认方案测定房间送风口的风量，在检测前，必须首先检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍(如过滤器有无被堵、挡)，所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。 目的:通过测定确认风量及换气次数是否符合要求。 程序: A、测试仪器:风量罩。 2B、计算公式:室内总风量: L=该室各风口平均风速(m/s) ?室内风口截面积F(m) ?3600s; C、测试方法:按《洁净室施工及验收规范》采用风口法或风管法测定送风口风量。 D、计算公式: 2室内总风量: L=该室各风口平均风速(m/s) ?室内风口截面积F(m) ?3600s; L，L，？L12nN,换气次数的计算: (次/h) A，H 第 21 页 共 70 页 式中 L，L，„，L房间各送风口的风量，m,/h; 12n: 2A: 房间面积，m;H: 房间高度，m。 可接受标准: ?总风量接受标准: 洁净室 系统实测风量 总实测新风量 各风口的风量 在设计风量的 在设计新风量的 在各自设计风量的 C级 100%,120%之间 90%,110%之间 85%,115%之间 在设计新风量的 A级 90%,110%之间 ?换气次数接受标准: C:?25次/ h。 检查及评价结果:见OQ附表4《洁净室风量及换气次数测试记录》。 5.3.1.5、房间静压差测定 目的:在风量测定之后，查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向。确认与设计的压差梯度是否一致。根据车间风速风量测定和压差调节确定正常条件下空调风机运行频率。根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合设计标准要求。 程序: A、测试仪器:微压计。 B、测试条件要求:测定前应将所有的门都关闭，并开启房间中的排风机，在最大排风量条件下进行;测试时所有的空调系统和层流系统应处于连续的运行状态，不允许有人穿越房间;为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。 C、测量方法:按仪器使用说明书执行。将U型管或微压表安装在墙壁上，可随时观察压力变化情况，并读数记录。 可接受标准:相邻不同级别空间的静压差绝对值应?10Pa(1mmH20);洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压;洁净室与室外的压差应?10Pa(1mmH20) ;压差梯度原设计方案一致。称量室、产尘间与相邻房间保持相对负压。 检查及评价结果:见OQ附表5《洁净区相对压差测试记录》 5.3.1.6、房间温度与湿度测定 目的:是确认HVAC系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力。温、湿度测定应在风量风压调整后进行。 第 22 页 共 70 页 程序: A、测试仪器:微环境监测仪 B、测点分布:温度、相对湿度的测点应放在工作区或洁净室的相对远点，所有测点宜在同一高度，离地面0.8m。 C、测试方法:按《洁净室施工及验收规范》进行测定。测试应空气平衡结束后进行。在温、湿度计在测试前应经校正合格。测试前，空调系统连续运行1小时以上。测量和记录温度、湿度应按不同的房间、测点不同的要求进行。 监测记录频率:确认时，每个房间的每个测量点，4次/小时。 测点数的确定: 波动范围 室面积?30m2 每增加20,40m2 ?0(5,?2? ?5,?10%RH 1 增加1 可接受标准:空调系统在规定的运行期间，在全年温度变化的情况下，应能够将洁净厂房温度维持在18,26.C、相对湿度控制在45,65,，或根据产品需要指定的温度范围。 在洁净厂房温度和相对湿度的监测过程中，若发现结果超出规定的范围，应及时检查原因，必要时对空调系统进行调整。 洁净厂房温湿度的检测以及根据检测结果对空调系统进行的调整应记录归档。 检查及评价结果:见OQ附表6《洁净室温度、相对湿度检测记录》。 5.3.1.7、自净时间测试 目的:确认系统在受到来自内部的污染后恢复标准要求的洁净度的能力。从而判断洁净室的动态性能。 程序: A、测试仪器:Y09-310激光尘埃粒子计数器 B、测试方法: 以生产结束时的动态空间含尘浓度作为基准，在工作区平面的中心点测定含尘浓度(N)，0立即开机运行并计时，定时(如每1分钟)读数，直至浓度达到静态浓度要求时(N)为止，以这一段时间为实测自净时间。 可接受标准:不超过设计自净时间2分钟(参考值为不大于20分钟)。选换气次数、风速、风量相对较差的房间和关键控制的进行自净确认 。 检查及评价结果:见OQ附表7《洁净室自净时间测试记录》。 5.3.1.8、洁净环境臭氧消毒浓度检测 第 23 页 共 70 页 目的:确认开启臭氧发生器一段时间后洁净区臭氧浓度能够达到10ppm，并且各洁净间臭氧浓度分布均匀。 程序: A、测试器材:真空式手动采样器。 B、测试原理:检测管测试采用化学比色原理，直读分析数据。 C、臭氧浓度测试方法: a、割断检测管的两端封口，将检测管插在采样器的进气口上，将采样器手柄拉至第二档位采样100ml，待检测管中指示剂变色终止，即可从白色柱所致刻度，读出臭氧体积浓度(ppm)数据。 b、臭氧检测浓度单位mg/m,与ppm的关系及换算公式 质量浓度(mg/m,)=臭氧分子量(M)/22.4(标准状态下气体的摩尔体积B)×体积浓度(ppm) ×(273/(273+T))×Ba/101325) c、每一测试点应同时测试两个平行样;从臭氧发生器开启60min后依次测试。 d、测试时检测人员应戴防毒口罩，防止臭氧中毒。 D、测试地点:选取关键房间(灌封间、稀配间等)进行测试。 检查及评价结果:见OQ附表8《臭氧浓度检测记录》。 5.3.1.9、空调机组故障报警系统、温湿度超标控制系统、中效压差超标报警系统、洗灌封洁净区压差超标报警系统、A级区悬浮粒子、风速在线监测及超标报警系统的运行确认 目的:确定空调净化系统安装的在线监测及报警系统能够正常工作，空调净化系统具备在故障及超标情况发生时报警功能和空调温湿度自动控制功能。 程序:在线模拟空调故障(空调运行中突然打开中效过滤器检修门形成压差故障)、模拟中效过滤器压差超标(调低中效过滤器压差报警值，小于中效压力示值的2倍)、模拟洗灌封洁净区压差超标、A级区悬浮粒子、风速超标情形(将空调系统送风量调到最低，打开在线监测系统)，查看相应报警系统是否发生报警响应，空调温湿度自动控制功能是否启动。 可接受标准:空调机组故障发生时，空调机组报警系统响应，同时空调机组排风、新风阀关闭;空调机组温度超标时，空调制冷系统开启，达到要求温度时，制冷系统关闭;湿度超标时空调加湿或除湿系统开启，达到要求湿度时，系统关闭;中效过滤器压力超标时，中效压力报警器响应;A级区悬浮粒子、风速超标时，相应报警系统响应。 检查及评价结果:见0Q附表9《空调机组在线监测报警系统运行确认记录》。 5.3.2、运行确认结论: 第 24 页 共 70 页 评价人: 日期: 5.4、性能确认(OQ) 目的:对洁净室综合性能的监测，对空气净化系统是否能达到规定的洁净度做出判断，确认HVAC系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。性能确认在动态或模拟全负荷运转的情况下进行。 性能确认周期:HVAC系统连续运行的3个星期，分为3个周期，每个周期7天。连续监测三个周期，所有房间测定完毕为一个周期。 若在连续运行的3个周期中，悬浮粒子数、空气中微生物数(沉降菌、浮游菌)静态各测试一次，动态每个周期各测试一次共三次，各次测试结果均符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求，可判定系统通过性能确认。温湿度控制的性能确认结果应以全年为一个周期，只有经历了季节变化，才能全面评价HVAC系统对洁净区内温度与相对湿度的控制能力。 5.4.1、性能确认内容 通过关键部件(参数)失效模式风险评估确定需在性能确认(PQ)中确认的项目如下:洁净区悬浮粒子的测定、微生物(沉降菌、浮游菌)的检测和A级区悬浮粒子、风速在线检测性能确认。 洁净室中的悬浮粒子及微生物数的预测定是为最终的环境评价作准备，以便在测定时发现问题及时解决;为空气平衡及房间消毒方法的进一步改进提供依据，悬浮粒子的测定应在空调调试及空气平衡完成后进行。微生物的测定应在悬浮粒子测定结束，房间消毒后进行。 5.4.1.1、悬浮粒子的测定 悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置，在确认时采用静态和动态方式测试。 目的:通过悬浮粒子的测定，判断洁净室的洁净度是否达到要求。 程序: A、测试仪器:Y09-310激光尘埃粒子计数器 注意:仪器开机预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正，采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数，采样管必须干净，严禁渗漏。采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于1.5m，计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差，温度和湿度 洁净室(洁净区)的温度、相对湿度、压差应符合规定。 B、采样点数目及其布置: 第 25 页 共 70 页 悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。一般对于高效过滤器装在末端(天花板)的空气净化系统及层流罩，只需在工作区(离地0.7,1m处)设置测点即可，除在工作区设置测点外，还需在每个送风口处(离开风口约0.3m)设置一个测点。采样点均匀分布于整个洁净区(室)内，并应位于工作面高度(一般距地面0.8m)与设计或工艺特指的位置。 静态检测最少采样点数目按表1进行，动态监测时，,级区设置连续动态监测系统，取样点为3个;C级区采用移动式检测装置，取样点按照表1进行。 悬浮粒子洁净度测定最少采样点数目( N)表1 L 洁 净 级 别 面积(m2) ,级 B级 C级 D级 <10 2-3 2-3 2 2 ?10,<20 4 4 2 2 ?20,<40 8 8 2 2 ?40,<100 16 16 4 2 ?100,<200 40 40 10 3 ?200,<400 80 80 20 6 采样点的限定:对于任何洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同(注:表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积;对于非单向流洁净室，指的是房间面积。) C、采样量 静态:,级区、A级送风区静态检测取样量均不少于1m,;B级区静态检测取样量均不少于689.6L， C级区静态检测取样量均不少于8.5L;D级区静态检测取样量均不少于8.5L。 动态:,级区、A级送风区动态检测取样量均不少于28.3L;B级区动态检测取样量均不少于8.5L;C级区动态检测取样量均不少于2.83L;D级区动态检测取样量均不少于2.83L。 D、测试方法:按《洁净区悬浮粒子检测标准操作规程》进行。 E、结果计算: 悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤统计计算: 采样点的平均粒子浓度: A= C1+C2„„+Ci 第 26 页 共 70 页 N 式中:A—某一采样点的平均粒子浓度，粒/m,; Ci—某一采样点的粒子浓度(i=1，2，„„，N)，粒/m,; N—某一采样点上的采样次数，次。 平均值的均值: A1+A2+„„+Ai M= L 式中:M—平均值的均值，即洁净室的平均粒子浓度，粒/m,; Ai—某一采样点的平均粒子浓度(i=1，2，„„L)，粒/m,; L—某一洁净室(洁净区)内的总采样点数，个。 标准误差: (A1—M)2+(A2—M)2+„„+(Ai—M)2 SE= L (L—1) 式中:SE—平均值均值的标准误差，粒/m,。 置信上限: UCL=M+t?SE 式中:UCL—平均值均值的95%置信上限，粒/m,; t—95%置信上限的t分布系数，见下表: 采样点 2 3 4 5 6 7 8 9 大于9 数 t分布6.31 2.92 2.35 2.13 2.02 1.94 1.90 1.86 — 系数 注:当采样点数多于9点时，不需计算UCL 可接受标准:判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述两个条件:每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于洁净级别规定的级别界限，即Ai?级别界限;全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于表中所列的级别界限，即UCL?级别界限。 标准规定:见表2 悬浮粒子国家标准、警戒限度、纠偏限度 悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净度级别 静态 动态 ?0.5μm ?5μm ?0.5μm ?5μm 第 27 页 共 70 页 A级国家标准 3520 20 3520 20 A级警戒限 1760 10 2460 14 A级纠偏限 1760,2460 10,14 2112,3168 14,18 A级送风国家标准 A级送风警戒限 A级送风纠偏限 1760,2460 10,14 352000 2900 C级国家标准 352000 2900 3520000 29000 C级警戒限 211200 1740 2112000 17400 C级纠偏限 211200,316800 1740,2610 2112000,3168000 17400,26100 检查及评价结果:见PQ附表1《悬浮粒子测试记录》、表2《悬浮粒子测试报告》 5.4.1.2、微生物(沉降菌、浮游菌)的测定 细菌通常肉眼看不见，可将它们采集或沉降到培养基中培养。细菌培养时，由一个或几个细菌繁殖而成的一细菌团称为菌落形成单元数(CFU)，也称菌落数。 5.4.1.2.1、沉降菌是用暴露法收集降落在培养基皿中的活生物性粒子，然后加已培养、繁殖后加以计数得到的。 本确认采用静态和动态方式进行沉降菌测定。沉降菌用沉降浓度表示[CFU/(皿?min)] 目的:确认生物微粒沉降密度，以此来判断洁净室是否达到规定的洁净度。 程序: A、按照《洁净区沉降菌检测标准操作规程》进行检测，主要测定设备:Φ90mm?150mm玻璃培养皿和各种培养基。 B、采样点数确定与布置: 采样位置:工作区采样点的位置离地0.8,1.5m左右(略高于工作面)。 取样点: 静态检测最少采样点数目按表1进行 动态监测时，,级区沉降菌取样点根据生产操作的具体情况定，但不得少于4个点。 C、取样量: 沉降菌静态检测时，培养皿的暴露时间至少为2小时;但动态监测时，A级送分区1小时、,级区培养皿的暴露时间为每批的灌装时间，但不多于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行 监测并累积计数。A级区最少培养皿数不少于14个，C级区最少培养皿数不少于2个。(同一培养皿的暴露时间不得超过2小时)。 第 28 页 共 70 页 最少培养皿数 洁净度级别 所需Φ90mm培养皿数(静态以沉降2h计、动态?4h) A、B级 14 C级 2 C、采样方法及培养:将培养皿按要求放置后，打开平皿盖，使培养基表面暴露60min后，将平皿盖盖上，然后在30,35?的条件下(可用恒温培养箱)培养72h后计数。 M,iM,D、结果计算: N 式中 M——平均菌落数，CFU; Mi——1，2，3，„，n号平皿菌落数; N——平皿总数。 可接受标准:表3 表面微生物 沉降菌(φ90mm) 浮游菌 (2)级别 接触碟(φ55mm) 5指手套 cfu/m, cfu /4小时 cfu /碟 cfu /手套 A级动态国家标准 <1 <1 <1 <1 A级动态警戒限 <0.6 <0.6 <0.6 <0.6 A级动态纠偏限 0.6,0.9 0.6,0.9 0.6,0.9 0.6,0.9 A级送风动态国家标准 , , , , A级送风动态警戒限 6 3 3 ,--- A级送风动态纠偏限 10 5 5 , A级、A级送风静态标准 <0.7 <0.7 <0.7 <0.7 A级、A级送风静态警戒限 <0.35 <0.35 <0.35 <0.35 A级、A级送风静态纠偏限 0.35,0.63 0.35,0.63 0.35,0.63 0.35,0.63 第 29 页 共 70 页 C级动态国家标准 100 50 25 , C级动态警戒限 60 30 12.5 , C级动态纠偏限 60,90 30,45 12.5,22.5 , C级静态标准 70 35 17.5 , C级静态警戒限 42 21 10.5 , C级静态纠偏限 42,63 21,31.5 10.5,15.75 , 检查及评价结果:见PQ附表3《洁净区沉降菌测试报告》、表4《微生物检测报告》 5.4.1.2.2、浮游菌检测 浮游菌是悬浮在空中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。浮游菌浓度 单位体积空气中含浮游菌菌落数的多少，以计数浓度表示，单位是个/立方米，或个/升。 本确认采用静态和动态方式进行浮游菌测定。 目的:确认生物微粒浮游密度，以此来判断洁净室是否达到规定的洁净度。 程序: A、按照《洁净区浮游菌检测标准操作规程》进行检测，主要测定设备:FKC-III浮游菌采集仪，Φ90mm?150mm玻璃培养皿和各种培养基。 B、采样点数确定与布置: 采样位置:工作区采样点的位置离地0.8,1.5m左右(略高于工作面)。 取样点: 静态检测最少采样点数目按表1进行 动态监测时，,级区浮游菌取样点为1个;C级1区域按照表1进行。 C、取样量: ,级区采样量不少于1000L;C级区采样量不少于500L;每个采样点采样一次。A级区每点每次采样量1000L、C级每点每次采样量500L。 可接受标准:见表3 检查及评价结果:见PQ附表5《洁净区浮游菌测试记录》、表4《微生物检测报告》。 5.4.1.3、测试数据分析:洁净区悬浮粒子、微生物检测结束后，应根据测试数据对测试结果进行结果趋势统计分析，用于确认结果的评价。见PQ附表6《 数据统计表》、PQ附表7《 趋势图》 5.4.1.4、A级区悬浮粒子、风速在线检测性能确认 第 30 页 共 70 页 目的:确认A级区悬浮粒子、风速在线检测数据真实可靠，可以作为A级区日常监测数据采集用。 程序: 收集A级区在线监测系统关于风速和悬浮粒子实时数据，与人工用悬浮粒子计数器和风速仪监测的数据进行比较，看两种测试数据的一致性。 可接受标准:A级区在线监测系统关于风速和悬浮粒子的显示数据，与人工用悬浮粒子计数器和风速仪检测的数据具有一致性，同点测试数值相对标准偏差不超过5,。 检查及评价结果:见PQ附表8《A级区悬浮粒子、风速在线检测性能确认记录》。 5.4.2、性能确认结论: 评价人: 日期: 6、偏差与变更情况及调查分析处理 按照设计方案对HVAC系统进行设计、安装、运行及性能确认，在确认的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况，以及性能确认过程中各批次数据出现的偏差、变更或者超标情况，应按照《生产过程偏差管理规程》(SMP-SC-0032-01)进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该系统不能投入使用。 确认偏差及变更见附件2 《确认偏差与变更处理表 》。 7、确认结果评定及结论 生产技术部负责收集各项确认、试验结果记录，根据确认、试验结果起草确认报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报确认小组。 确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书，确认空调净化系统再确认周期。对确认结果的评审应包括: (1)确认试验是否有遗漏。 (2)确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准。 (3)确认记录是否完整。 (4)确认试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。确认结论评价和建议见附件3，发放确认证书附件4。 8、拟订日常监测程序及确认周期 确认小组组长负责根据HVAC系统确认、运行情况，拟订HVAC系统日常监测程序及确认周期，报确认小组审核。(附件5) 9、变更历史 第 31 页 共 70 页 文件编码 主要变更内容 起草(修改)理由/依据 根据《药品生产质量管理 TVP-RDI-01-01 新增 规范》(2010版)要求。 10、附件及附表 第 32 页 共 70 页 附件1: 确认方案修改申请批准书 确认方案修改申请批准书 确认方案名称 确认方案编号 修改申请部门 修改起草人 修改内容 序号 项目 原来方案 修改后方案 1 2 3 4 5 6 修改原因及依据 备注: 验收标准:所有参与确认人员已接受方案培训，并完成签字确认。 是否符合验收标准, 是: 否: 如果为否，输入异常情况编号_____________ 检查人: 日期: 复核人: 日期: 第 33 页 共 70 页 WJ附表1: 文件检查确认记录 分类 文件名称 文件版本 存放处 是否可执行 JK-01空调系统使用说明书 高效过滤器材质证明 FFU的操作手册 洁净区平面布置图及空气流向图 空调自控系统说明书 洁净区多点检测系统说明书 臭氧发生器使用说明书 净化空调区域划分平面图 空调机组分布平面图 送风平面图 技术资料 风管布置图 排风平面图 回风平面图 设备、仪表、传感器、元件清单一览表 设计说明书 压差分布平面图 空调机系统流程图 空气处理计算表(机组冷热负荷计算) 连锁及报警清单 风量平衡计算一览表 《空调净化系统标准操作规程》 《空调净化系统标准操作与维护保养规程》 《空调净化系统清洁规程》 操作规程 《洁净区操作人员微生物检测规程》 及 《洁净区悬浮粒子检测标准操作规程》 管理规程 《洁净区沉降菌检测标准操作规程》 《洁净区浮游菌检测标准操作规程》 《洁净区送风量、换气次数检测管理规程》 第 34 页 共 70 页 《A级区风速、气流流向检测管理规程》 《Y09-310激光尘埃粒子计数器标准操作、维 护、保养规程》 《KFC-?型浮游菌采样器标准操作、维护、保 养规程》 《智能热球式风速计标准操作、维护保养规程》 《风量仪标准操作、维护、保养规程》 检查及评价结果: 偏差说明: 检查人: 年 月 日 复核人: 年 月 日 DQ附表1: 仪器、仪表校准情况 第 35 页 共 70 页 编号 仪器仪表名称 校验周期 结果 校验证书编号 检查及评价结果: 偏差说明: 检查人: 年 月 日 复核人: 年 月 日 36 页 共 70 页 第 DQ附表2: 空调控制系统的确认表 参考文件 编号 版本及日期 仪表、传感器、元件清单 检查及评价结果: 是 否 是否具有数据记录和存档的功能，且数据具有唯一性和不 可更改性。 是否具有不同的管理权限，保证控制系统的安全。 是否有空调机组故障报警系统。 是否有温湿度控制系统。 是否有中效压差报警系统。 是否有洁净间灌封室压差在线监测及超标报警系统。 是否有洁净间灌封室风速、悬浮粒子在线监测及报警系统。 检查及评价结果: 偏差说明: 检查人: 年 月 日 复核人: 年 月 日 37 页 共 70 页 第 DQ附表3: 设计项目确认表 URS01 URS02 URS03 URS04 URS05 URS06 URS07 URS08 URS09 结果 项目 是 否 检查及评价结果: 偏差说明: 检查人: 年 月 日 复核人: 年 月 日 38 页 共 70 页 第 IQ附表1: 空调处理设备安装确认记录 空调机组编号 序号 检查项目 规定要求 实际结果 检查人 1 安装位置 2 安装型式 3 电机功率 4 电气线路 5 蒸汽管路 6 冷冻水管路 7 电压(V) 8 频率(Hz) 9 电气柜 10 接地 11 电机接线线径 12 自控装置 13 过滤器 14 冷却盘管 15 产品合格证 16 设备安装图 17 质量验收标准 检查及评价结果: 偏差说明: 检查人: 年 月 日 复核人: 年 月 日 第 39 页 共 70 页 IQ附表2: 风管设计要求和安装情况表 检 查 项 目 设 计 要 求 实 际 安 装 备 注 风管材料 保温材料 安装情况 检查及评价结果: 偏差说明: 检查人: 年 月 日 复核人: 年 月 日 第 40 页 共 70 页 IQ附表3: 冷媒安装确认记录 空调机组编号 检查项目 设计要求 实际安装 冷却水压力 管道连接直径 冷却水进水温度 冷却水回水温度 管道材料 表冷器排数 水压试验 检查及评价结果: 偏差说明: 检查人: 年 月 日 复核人: 年 月 日 41 页 共 70 页 第 IQ附表4: 初、中效过滤器安装确认记录 空调机组编号 检查项目 设计要求 实际安装 初效过滤器(尺寸/面积)、材质、数量 中效过滤器(尺寸/面积)、材质、数量 检查及评价结果: 偏差说明: 检查人: 年 月 日 复核人: 年 月 日 42 页 共 70 页 第 IQ附表5: 高效过滤器安装确认记录 高效过滤器制造商 高效过滤器外观检查 项目 设计要求/规格 数量(个) 过滤效率(%) 实际安装 滤纸材料的选用 高效过滤器的型号 高效过滤器的型号 高效过滤器的型号 高效过滤器的型号 高效过滤器的型号 检查及评价结果: 偏差说明: 检查人: 年 月 日 复核人: 年 月 日 第 43 页 共 70 页 IQ附表6: 高效过滤器检漏记录 系统名称 净化机组名称 检测仪器 检测方法 高效过滤 房间 穿透率 结果评定(穿透率不得过0.01,) 器编号 检查及评价结果: 偏差说明: 检查人: 年 月 日 复核人: 年 月 日 第 44 页 共 70 页 IQ附表7: 消毒设施安装确认记录 机组名称 设计要求/规格 数量(个) 实际安装 臭氧发生器 臭氧送风位置 臭氧发生器规格计算: (V1+V2+V3)?C W= (1-S) W----臭氧发生器功率(g/h) V1---洁净室体积 V2---风管体积 V3---新风体积(循环系统总风量?0.944%) C----臭氧灭菌最低浓度(10?10-6) S—臭氧衰退率62.25%/h (10?10-6 m3/m3)?1000?48g/mol C= =0.0214g/m3 22.4L/mol 检查及评价结果: 偏差说明: 检查人: 年 月 日 复核人: 年 月 日 第 45 页 共 70 页 OQ附表1: 空调机组运行确认表 空调机组编号 序号 检查项目 规定要求 实际结果 1 设备润滑 2 点动试车 3 空车运转 4 噪音上限 5 负载运转 6 机体 7 不同洁净级别压差 8 洁净室对外部压差 9 电机运转 10 风机风量 11 初效过滤器初阻力(Pa) 12 中效过滤器初阻力(Pa) 13 制冷量 14 加湿蒸汽用量 检查及评价结果: 偏差说明: 检查人: 年 月 日 复核人: 年 月 日 第 46 页 共 70 页 OQ附表2: 高效过滤器风速、气流流型及气流组织检测记录 样品来源 检测地点 温度 相对湿度 检测依据 测试结果 送风口编号 风速 气流流型 (组织) 标准要求 结果 标准要求 检测结果 检查人/日期: 复核人/日期: OQ附表3: 高效过滤器风速、气流流型及气流组织检测报告 第 47 页 共 70 页 检测区域 高效过滤器编号 风速 气 流 流 型(组织) 结 果 检查及评价结果: 偏差说明: 检查人: 年 月 日 复核人: 年 月 日 48 页 共 70 页 第 OQ附表4: 洁净室风量及换气次数测试记录 样品来源: 检验编号: 检验日期: 报告日期: 检验依据: 选用风口 房间体 房间名称 风量 换气次数 备注 3积(m) 规格 数量 检查及评价结果: 偏差说明: 检查人: 年 月 日 复核人: 年 月 日 第 49 页 共 70 页 OQ附表5: 洁净区相对压差测试记录 房间名称 相对房间名称 结果 房间名称 相对房间名称 结果 检查人: 复核人: 日期: 检查人: 复核人: 日期: 检查人: 复核人: 日期: 检查及评价结果: 偏差说明: 检查人: 年 月 日 复核人: 年 月 日 第 50 页 共 70 页 51 页 共 70 页 第 OQ附表6: 洁净室温度、相对湿度检测记录 (符(符结果 结果温度 相对 温度 相对 房间名称 房间名称 合要求?,合要求?,。。(C) 湿度 C) 湿度 ( 不符合?) 不符合?) 检查及评价结果: 偏差说明: 检查人: 年 月 日 复核人: 年 月 日 52 页 共 70 页 第 OQ附表7: 洁净室自净时间测试记录(合格标准不超过20分钟) 达到最达到最 低 耗时房间名低 洁净级别 房间名称 检测时间 结论 洁净级别 检测时间 耗时(min) 结论 限度时(min) 称 限度时 间 间 检查及评价结果: 偏差说明: 检查人: 年 月 日 复核人: 年 月 日 第 53 页 共 70 页 OQ附表8: 臭氧浓度均匀分布检测记录 测试车间: 测试日期: 臭氧发生器开机时间: (至少等臭氧发生器运行 后才能检测) 次数 1 2 结果判定(应大于平均值 备注 10ppm，数据稳定) 开始时间 结束时间 结果 开始时间 结束时间 结果 测试房间 检查及评价结果: 偏差说明: 检查人: 年 月 日 复核人: 年 月 日 54 页 共 70 页 第 0Q附表9: 空调机组在线监测报警系统运行确认记录 空调机组名称 测试时间 控制系统 标准要求 结果 结论 空调机组故障报警系统 故障时:报警系统响应，新风阀、排风阀关闭 空调温湿度报警控制系统 温湿度超标时:温度高于26?C空调制冷系统开 启，温度降至18-26?C时制冷系统关闭;湿度 超过65,时，除湿系统开启，湿度低于65,时， 除湿系统关闭;湿度低于45,时，加湿系统开启， 达到45,加湿系统关闭。 中效压差报警系统 当中效过滤器压差超过设定压差时，报警系统响 应。 洗灌封洁净区压差超标报警系统 当洗灌封洁净区压差超过设定压差时，报警系统 响应。 A级区风速、悬浮粒子监测报警系当A级送风区风速超标或者悬浮粒子检测数据超 统 标时，或者同时超标，报警系统响应。 检查及评价结果: 偏差说明: 检查人: 年 月 日 复核人: 年 月 日 55 页 共 70 页 第 PQ附表1: 洁净区悬浮粒子检测记录 洁净区名称 检测日期 年 月 日 检测地点 报告日期 年 月 日 环境温度 ? 相对湿度 , 静压差 Pa 测试状态 L?分钟 ? 分采样量 测试人员数 人 钟 计数器型号 测试时间 计数器检定证书 生产开始时间 3洁净级别 0.5µm 个/m 检验标准 3检测依据 GB/T 16292-2010 5µm 个/m 检测结果 取样次数 1 2 3 A 结果计算 采样点数 0.5µm 1 平均粒子浓度 5µm 0.5µm 2 平均值的均值 5µm 0.5µm 0.5µm 3 5µm 5µm 0.5µm 标准误差4 5µm 0.5µm 5 0.5µm 5µm 5µm 0.5µm 6 置信上限 UCL,M，t?SE 5µm 0.5µm 0.5µm 7 5µm 5µm 洁净区采样点平面位置 0.5µm 8 5µm 0.5µm 9 5µm 0.5µm 10 5µm 结 论 检验人/日期: 复核人/日期: 56 页 共 70 页 第 PQ附表2: 悬浮粒子检测报告 样品来源: 检验编号: 测试状态: 检测依据: GB/T16292-2010 检测日期: 年 月 日 报告日期: 年 月 日 悬浮粒子 ?0.5um ?5um 房检 间级测级别界级别界检测结果 检测结果 名别结 限 3限 3称论 ) ) (粒/m(粒/m ?(粒?(粒采样点 95%置信上限 采样点 95%置信上 平均浓度 平均浓度 限 33/m) /m) 结 论 签发人/日期: 57 页 共 70 页 第 PQ附表3: 洁净区沉降菌检测记录 洁净区名称 检测日期 年 月 日 测试状态 静压差 Pa 环境温度 ? 相对湿度 , 培养基名称 培养基编号 测试人员数 人 取样时间 年 月 日 培养温度 ? 取样人 生产开始时间 测试时间 洁净级别 检测依据 GB/T 16292-2010 洁净区采样点平面位置 58 页 共 70 页 第 洁净区沉降菌检测记录 检验人/日期: 复核人/日期: 碟平皿空白空结果 号 级别 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 采样3白2 1 (cfu/m) 地点 时间 MMM，，,,,,,,，12n平均菌落数: M,计算 n 结论 59 页 共 70 页 第 PQ附表4: 微生物检测报告 样品来源: 检验编号: 测试状态: 检测依据: GB/T16293-2010及GB/T16249-2010 检测日期: 年 月 日 报告日期: 年 月 日 检测标准 检测结果 洁净 取样地点 检测结论 沉降菌 级别 浮游菌 沉降菌 浮游菌 结论 签发人/日期: 60 页 共 70 页 第 PQ附表5: 洁净区浮游菌检测记录 洁净区名称 检测日期 年 月 日 测试状态 静压差 Pa 环境温度 ? 相对湿度 , L?分钟 ? 测试人员数 人 采样量 分钟 培养基名称 培养基编号 采样器型号 采样器检定证书 培养温度 ? 检测依据 GB/T 16293-2010 洁净区采样点平面位置 61 页 共 70 页 第 检测结果 结果 碟空白空白号 级别 备注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 (个1 2 3地点 /m) 3计算 浮游菌平均浓度计算(个/m),菌落数/采样量 结论 检测人/日期: 复核人/日期: 62 页 共 70 页 第 PQ附表8: A级送风区悬浮粒子、风速在线检测性能确认记录 测试点 平均 风速 测试方式 P1 P2 P3 m/s 粒径?粒径? 粒径?粒径? 粒径?粒径? 粒径?粒径? 0.5μm 5μm 0.5μm 5μm 0.5μm5μm 0.5μm 5μm 个数/m, 个数/m, 个数/m, 个数/m, 个数/m, 个数/m, 个数/m, 个数/m, 系统显示1 实际测试1 系统显示2 实际测试2 系统显示3 实际测试3 检查及评价结果: 偏差说明: 检查人: 年 月 日 复核人: 年 月 日 63 页 共 70 页 第 PQ附表6: 数据统计表 名称: 统计者: 日期: 静态 动态 房间名称 1 1 2 3 均值 64 页 共 70 页 第 PQ附表7: 趋势分析图 测试数据 房 间 名 称 附件 2: 确认偏差与变更处理表 65 页 共 70 页 第 偏差处理 将空调净化系统确认中发现的所有的偏差记录在下表中，经公司审核、批准偏差解决方案 后实施。 A部分:偏差情况确认 偏差号: 偏差发生的日期: 偏差的描述: 签名/日期: B部分:解决方案(根本原因和纠正措施) 签名/日期: 批准 系统使用部门 验证部 质量保证部 其他 对确认影响审核:, GMP影响 , 无GMP影响 偏差执行及结果: , 符合并接受 , 不符合但接受，见备注 , 不符合且不接受，见备注 填写人/日期: 审核人/日期: 备注: 66 页 共 70 页 第 变更处理 将空调净化系统确认中发现的所有的变更记录在下表中，变更实施前需经过审核、批准。 方案变更申请 该方案变更需求是由偏差引发的吗, 否, 是, 偏差编号_______ 方案变更类型:修正 删除 添加 变更的描述: 签名/日期: 变更原因和影响 签名/日期: 变更后测试页: 申请人/日期 批准 部门 签名 日期 系统使用者 设备部 验证部 质量保证部 其他 其他 附件 3: 确认结论评价和建议 67 页 共 70 页 第 确认结论 将空调净化系统确认结论记录在下表中，相应部门并做出评价与建议，是否发放确认证书。 确认结果 项目要求 结果 确认试验是否有遗漏 是 ? 否 ? 确认实施过程中对确认方案是否修改 是 ? 否 ? 如有修改，原因、依据是否经过批准 是 ? 否 ? 确认记录是否完整 是 ? 否 ? 偏差及对偏差的说明是否合理 是 ? 否 ? 是否需要进一步补充试验 是 ? 否 ? 确认试验结果是否符合标准要求 是 ? 否 ? 对确认结果进行综合评审做出确认结论: 签名/日期: 确认评价与建议 签名/日期: 备注 附件4: 68 页 共 70 页 第 有限公司 验证证书 项目(设备)名称:?????????确认 该项目(设备)已按确认方案进行验证，各项确认结果符合标准要求，批准该项目 (设备)投入使用。 验证文件编号:VP-??-????-?? 验证完成日期:????年??月??日 有 效 期:????年??月??日 验证委员会 ????年??月??日 备注: 附件5: 拟定日常监测程序及确认周期 69 页 共 70 页 第 系统名称 空调机组名称 监测项目 监测频率 悬浮粒子数 微生物数 温度 日常 相对湿度 压差 监测 再确认 周 期 次,年 在下列情况下，必须确认后才能投入使用: 变更 1(HVAC系统更新改造或大修; 2(厂房改造 控制 3(其它需确认的情况 评价: 确认小组 : 年 月 日 70 页 共 70 页 第