新版GSP内审-企业实施GSP情况内审表201312

新版GSP内审-企业实施GSP情况内审表201312 第一章:总则 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 查企业负责人药品流通相关法规熟悉情况(结合检查结果: 计算机系统管理、采购管理、仓库管理、财务管理) 为加强药品经营质量管理，规范检查结果判定: 药品经营行为，保障人体用药安全、 法定代表人:熟悉? 不熟悉? 风险描述:系统性风险 00101 有效，根据《中华人民共和国药品 风险等级:高风险 管理法》、《中华人民共和国药品企业负责人:熟悉? 不熟悉? 整改要求: 管理法实施条例》，制定本规范。 质量负责人:熟悉? 不熟悉? 本规范是药品经营管理和质量控检查结果: 查企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采制的基本准则，企业应当在药品采 取有效的质量控制措施以及实施情况: 00201 购、储存、销售、运输等环节采取 数据初始证照、检验报告等扫描是否实现了计算有效的质量控制措施，确保药品质风险描述:系统性风险 机系统关联: 是? 否? 量。 风险等级:高风险 整改要求: 药品经营企业应当严格执行本规采购收货计算机流程是否符合规定:是? 否? 范。药品生产企业销售药品、药品 00301 流通过程中其他涉及储存与运输药运输计算机流程是否符合规定: 是? 否? 品的，也应当符合本规范相关要求。 检查结果: 是否涉及无证经营、超范围经营及走票、挂靠等 药品经营企业应当坚持诚实守违法行为，是否超范围宣传，虚假广告等欺骗消费风险描述:系统性风险 00401 信，依法经营。禁止任何虚假、欺者的行为: 是? 否? 风险等级:高风险 骗行为。 整改要求: 人员设施设备与申报是否一致 是? 否? ,1, 第二章 药品批发企业质量管理 第一节:质量管理体系 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 企业应当依据有关法律法规及质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、检查结果: 本规范的要求建立质量管理体系，各个部门及岗位 是? 否? 确定质量方针，制定质量管理体系是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的风险描述:系统性风险 00501 文件，开展质量策划、质量控制、缺失或(和)不合理 是? 否? 风险等级:高风险 质量保证、质量改进和质量风险管是否各级人员对企业管理体系没有认知或认知整改要求: 理等活动。 不足 是? 否? 质量方针是否形成文件,质量方针是否包含保证检查结果: 药品质量的承诺 是? 否? 企业制定的质量方针文件应当质量方针是否经最高管理者确认 是? 否? 风险描述:系统性风险 00601 明确企业总的质量目标和要求，并 企业员工是否了解企业质量方针 是? 否? 风险等级:高风险 贯彻到药品经营活动的全过程。 是否对质量方针的持续有效性进行评审 整改要求: 是? 否? 企业是否针对其经营范围和规模识别的与其质检查结果: 量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、 质量管理体系文件及相应的计算机系统在内的对 (或可能对)药品质量产生影响的体系要素是否全 面、准确; 是? 否? 企业质量管理体系应当与其经 风险描述:系统性风险 营范围和规模相适应，包括组织机00701 企业是否对已识别的体系关键要素的评估，确定风险等级:高风险 构、人员、设施设备、质量管理体的关键要素是否合理; 整改要求: 系文件及相应的计算机系统等。 是? 否? 在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及 企业的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要 素进行评审，必要时是否更新 是? 否? 企业应当定期以及在质量管理查形成文件的质量管理体系内审规定;是否包含检查结果: 00801 体系关键要素发生重大变化时，组审核的策划、实施形成记录以及报告结果的职责和 织开展内审。 要求; ,2, 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 是? 否? 审核是否依据策划的时机或时间间隔进行，一般 间隔不应大于12个月; 是? 否? 质量管理体系关键要素发生重大变化时，是否进风险描述:系统性风险 行专项内部审核; 是? 否? 风险等级:高风险 整改要求: 对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的 风险是否采取适当的纠正、纠正措施和预防措施; 是? 否? 当主要设施设备、主要管理人员、主要质管人员 及主要 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 变化后是否进行内审 是? 否? 质量管理体系审核主要内容是否全面; 检查结果: 是? 否? 查纠正措施和预防措施的实施与跟踪，重点检 查: (1)质量管理体系审核对存在问题是否提出纠 企业应当对内审的情况进行分正措施和预防措施; 风险描述:系统性风险 析，依据分析结论制定相应的质量是? 否? 风险等级:中等风险 00901 管理体系改进措施，不断提高质量(2)各部门是否落实纠正、预防措施; 整改要求: 控制水平，保证质量管理体系持续 是? 否? 有效运行。 (3)质量管理部门是否对采取纠正、预防措施 的具体情况及有效性进行跟踪检查; 是? 否? (4)质量管理部门是否对所采取纠正和预防措 施的有效性进行评价; 是? 否? 企业应当采用前瞻或回顾的方是否建立了识别质量风险的途径，识别是否持续检查结果: 01001 式，对药品流通过程中的质量风险进行，各部门、各环节是否进行风险评估并制定防 进行评估、控制、沟通和审核。 范预案。 风险描述:系统性风险 ,3, 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 是? 否? 风险等级:中等风险 已识别的质量风险是否全面、准确。 整改要求: 是? 否? 所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果 相适宜。 是? 否? 相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围 内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制 措施，询问高层管理人员是否了解药品流通过程中 所包含的质量风险有哪些 是? 否? 质量风险的控制措施是否纳入质量体系内审范 围。 是? 否? 检查企业文件和计算机系统权限: 检查结果: 查企业是否建立了对供销方的选择、评价和重新 评价的准则; 是? 否? 查企业是否保留评价/重新评价的结果及采取的 企业应当对药品供货单位、购货必要的措施方面的记录; 是? 否? 单位的质量管理体系进行评价，确查计算机系统中供货方和购货方的清单和记录风险描述:系统性风险 01101 认其质量保证能力和质量信誉,必的项目内容是否完整; 风险等级:高风险 要时进行实地考察。 是? 否? 整改要求: 质量部在计算机系统中基础数据库建立、控制权 限设定，现场验证锁定功能是否符合要求 是? 否? 检查企业是否执行《安徽省药品批发企业业务员 管理指导意见》 是? 否? 部门、岗位的职责是否形成文件 检查结果: 企业应当全员参与质量管理。各是? 否? 01201 部门、岗位人员应当正确理解并履 行职责，承担相应质量责任。 岗位质量职责，抽查负责人及关键岗位人员的岗 位说明书中规定的质量职责和权限内容是否清楚 风险描述:系统性风险 ,4, 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 是? 否? 风险等级:高风险 培训 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 ，检查是否覆盖全体员工 整改要求: 是? 否? 检查新员工是否在完成了上岗培训后独立开始 工作 是? 否? ,5, 第二节:组织机构与质量管理职责 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 企业组织机构图与企业实际部门设置是否相符 检查结果: 是? 否? 企业应当设立与其经营活动和对照花名册检查员工实际岗位配置情况是否与 质量管理相适应的组织机构或岗经营规模相适应 风险描述:系统性风险 01301 位，明确规定其职责、权限及相互是? 否? 风险等级:高风险 关系。 整改要求: 查阅人员劳动 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 等相关资质文件是否符合要求 是? 否? 企业的实际最高管理者与《药品经营许可证》中检查结果: 载明的的“企业负责人”是否一致 是? 否? 企业负责人是药品质量的主要责任 人，全面负责企业日常管理，负责询问企业负责人是否掌握关于药品质量管理方风险描述:系统性风险 提供必要的条件，保证质量管理部面的法律法规及本规范的基本内容 风险等级:高风险 01401 门和质量管理人员有效履行职责， 是? 否? 整改要求 确保企业实现质量目标并按照本规 范要求经营药品。 企业负责人是否赋予本企业质量管理部门及质 量管理人员相应职责和权力 是? 否? 质量负责人与《药品经营许可证》中所载明的“质检查结果: 量负责人”是否相符 是? 否? 查看质量负责人的任命书，查质量负责人的收入 企业质量负责人应当由高层管理情况，查看公司组织机构图，确认质量负责人是否 人员担任，全面负责药品质量管理01501 属于企业领导层 工作，独立履行职责，在企业内部是? 否? 风险描述:系统性风险 对药品质量管理具有裁决权。 询问质量负责人本公司质量管理工作的内容，确风险等级:高风险 认质量负责人是否由专人承担，并相对稳定在本企整改要求 业 是? 否? ,6, 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 质量负责人在实际工作中该职务的履行情况，查 看审核或批准过的制度、文件、记录等是否本人签 字 是? 否? 对照企业花名册核实质量管理部门的人员配备检查结果: 情况是否与企业实际经营规模相适应 是? 否? 对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专 职管理部门，在实际工作中的相关职权行使是否得 到必要的保障 是? 否? 风险描述:系统性风险 对照岗位职责和制度掌握质量管理部门及人员风险等级:高风险 的工作要求，现场人员回答与企业制度规定是否相整改要求 企业应当设立质量管理部门，有符 效开展质量管理工作。质量管理部 是? 否? 01601 门的职责不得由其他部门及人员履根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职行。 责的实际履行情况，现场文件、记录与企业制度规 定是否相符 是? 否? 询问现场工作人员，检查质量管理部门行使质量 职权的情况，确认非质量管理部门人员是否进行质 量职责的履行 是? 否? 询问从事质量工作的人员工作负荷情况，是否工 作不堪重负 是? 否? 质量管理部门应当履行以下职责:对照企业花名册核实各部门的人员实际配备情检查结果: (一)督促相关部门和岗位人员执况，质量管理部门是否是独立的部门 行药品管理的法律法规及本规范;是? 否? 01701 (二)组织制订质量管理体系文件，对照组织机构图检查各部门实际工作情况是否 并指导、监督文件的执行;(三)与职责相符 负责对供货单位和购货单位的合法是? 否? 性、购进药品的合法性以及供货单对照企业岗位职责和制度掌握对各部门及人员 ,7, 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 位销售人员、购货单位采购人员的的工作要求是否与相符 合法资格进行审核，并根据审核内是? 否? 容的变化进行动态管理;(四)负根据企业业务操作流程检查各部门职责的实际风险描述:系统性风险 责质量信息的收集和管理，并建立履行情况是否与相符 风险等级:高风险 药品质量档案;(五)负责药品的是? 否? 整改要求 验收，指导并监督药品采购、储存、以上检查工作现场的相关文件及记录是否与实 养护、销售、退货、运输等环节的际经营相符 质量管理工作;(六)负责不合格是? 否? 药品的确认，对不合格药品的处理 过程实施监督(七)负责药品质量 投诉和质量事故的调查、处理及报 告;(八)负责假劣药品的报告(九) 负责药品质量查询;(十)负责指 导设定计算机系统质量控制功能 (十一)负责计算机系统操作权限 的审核和质量管理基础数据的建立 及更新(十二)组织验证、校准相 关设施设备(十三)负责药品召回 的管理(十四)负责药品不良反应 的报告;(十五)组织质量管理体 系的内审和风险评估(十六)组织 对药品供货单位及购货单位质量管 理体系和服务质量的考察和评价 (十七)组织对被委托运输的承运 方运输条件和质量保障能力的审查 (十八)协助开展质量管理教育和 培训(十九)其他应当由质量管理 部门履行的职责。 ,8, 第三节:人员与培训 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致 检查结果: 是? 否? 人员花名册:应包括姓名、性别、岗位、学历、 企业从事药品经营和质量管理工专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限等风险描述:系统性风险 作的人员，应当符合有关法律法规01801 内容是否符合要求 风险等级:高风险 及本规范规定的资格要求，不得有是? 否? 整改要求 相关法律法规禁止从业的情形。 企业负责人、质量负责人是否存在违反《药品管 理法》第七十六、八十三条的情形 是? 否? 查验企业负责人任命文件、学历证书或职称证书检查结果: 和培训档案等是否完整 企业负责人应当具有大学专科以是? 否? 上学历或中级以上专业技术职称，询问相关药学专业知识、药品相关法律法规及本风险描述:系统性风险 01901 经过基本的药学专业知识培训，熟规范企业负责人是否能正确回答检查组提出的问题 风险等级:高风险 悉有关药品管理的法律法规及本规是? 否? 整改要求 范。 法定代表人、企业负责人新修订经营质量管理知 识测试是否能正确回答检查组提出的问题 是? 否? 质量负责人相关文件、资料、证书，计算机管理检查结果: 系统操作权限是否符合本条要求 是? 否? 企业质量负责人应当具有大学本对比企业质量负责人与其他高层管理人员工资待风险描述:系统性风险 科以上学历、执业药师资格和3年遇等是否持平(结合银行工资发放记录) 风险等级:高风险 02001 以上药品经营质量管理工作经历， 是? 否? 整改要求 在质量管理工作中具备正确判断和提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规保障实施的能力。 及本规范;企业质量管理制度、质量负责人岗位职 责、工作流程等是否熟悉 是? 否? 企业质量管理部门负责人应当具质量部门负责人相关文件、资料、证书，计算机检查结果: 02101 有执业药师资格和3年以上药品经管理系统操作权限是否符合本条要求 营质量管理工作经历，能独立解决是? 否? ,9, 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 经营过程中的质量问题。 查阅企业质量管理制度、质量管理部门负责人岗风险描述:系统性风险 位职责、工作流程等是否符合要求 风险等级:高风险 是? 否? 整改要求 提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规 及本规范;企业质量管理制度、质量管理部门负责 人岗位职责、工作流程是否符合要求 是? 否? 应当配备符合以下资格要求的质检查结果: 量管理、验收及养护等岗位人员: (一)从事质量管理工作的，应当 具有药学中专或医学、生物、化学 等相关专业大学专科以上学历或具质量管理、验收及养护等岗位人员相关文件、资风险描述:系统性风险 有药学初级以上专业技术职称;料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条风险等级:一般风险 (二)从事验收、养护工作的，应要求 整改要求 当具有药学或医学、生物、化学等是? 否? 相关专业中专以上学历或具有药学企业质量管理制度、质量管理、验收、养护岗位 初级以上专业技术职称;(三)从职责、工作流程等是否熟悉 事中药材、中药饮片验收工作的，是? 否? 应当具有中药学专业中专以上学历提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规 02201 或具有中药学中级以上专业技术职及本规范;企业质量管理制度、质量管理员、验收 称;从事中药材、中药饮片养护工员、养护员岗位职责、工作流程等相关岗位有关制 作的，应当具有中药学专业中专以度和程序是否熟悉 上学历或具有中药学初级以上专业是? 否? 技术职称;直接收购地产中药材的，随机抽取若干品种，相关人员描述各岗位工作流 验收人员应当具有中药学中级以上程以及出现质量问题如何处理 专业技术职称。经营疫苗还应当配是? 否? 备2名以上专业技术人员专门负责 疫苗质量管理和验收工作，专业技 术人员应当具有预防医学、药学、 微生物学或医学等专业本科以上学 历及中级以上专业技术职称，3年以 上从事疫苗管理或技术工作经历。 ,10, 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 查看人员花名册从事质量管理、验收的工作人员检查结果: 是否在职在岗 是? 否? 风险描述:系统性风险 从事质量管理、验收工作的人员应查看计算机系统操作权限是否符合要求 风险等级:高风险 02301 当在职在岗，不得兼职其他业务工 是? 否? 整改要求 作。 查看有签名的各类原始记录和企业人员考勤表是 否一致 是? 否? 从事采购工作的人员应当具有药采购工作的人员聘用合同等书面材料是否完备 学或医学、生物、化学等相关专业是? 否? 02401 中专以上学历，从事销售、储存等采购工作的人员学历证书原件与档案是否相符 工作的人员应当具有高中以上文化是? 否? 程度。 查阅人员花名册及相关培训档案，是否开展岗位检查结果: 培训，包括入职和转岗培训、新的制度流程实施前 企业应当对各岗位人员进行与其未开展培训 风险描述:系统性风险 02501 职责和工作内容相关的岗前培训和是? 否? 风险等级:高风险 继续培训，以符合本规范要求。 提问质量管理制度及相关工作人员的工作职责、整改要求 岗位管理制度和操作流程是否熟悉 是? 否? 检查结果: 查阅培训资料，培训内容是否包括内容:法律法 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识技能，质量管理制度、岗位操作风险描述:系统性风险 02601 规、药品专业知识及技能、质量管 程序等 风险等级:中等风险 理制度、职责及岗位操作规程等。 是? 否? 整改要求 对照人员花名册查看企业培训制度、培训计划、检查结果: 企业应当按照培训管理制度制定培训内容、培训记录和建立档案情况 年度培训计划并开展培训，使相关02701 是? 否? 风险描述:系统性风险 人员能正确理解并履行职责。培训提问相关岗位培训内容掌握情况 风险等级:一般风险 工作应当做好记录并建立档案。 是? 否? 整改要求 检查结果: 02801 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻对照人员花名册，检查相关岗位是否有培训档案 ,11, 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 药品的储存、运输等工作的人员，是? 否? 应当接受相关法律法规和专业知识 风险描述:系统性风险 培训并经考核合格后方可上岗。 对照培训档案提问特殊管理的药品、冷藏和冷冻 药品储存和运输的相关法律法规和管理制度，检查风险等级:高风险 培训效果是否熟悉 是? 否? 整改要求 检查结果: 查看工作现场和工作制度是否明确储存、运输等 企业应当制定员工个人卫生管理岗位人员的着装和防护的要求 风险描述:系统性风险 制度，储存、运输等岗位人员的着是? 否? 02901 装应当符合劳动保护和产品防护的 风险等级:一般风险 要求。 查看特殊工作环境是否采取劳动保护措施 是? 否? 整改要求 质量管理、验收、养护、储存等检查结果: 直接接触药品岗位的人员应当进行 岗前及年度健康检查，并建立健康风险描述:系统性风险 档案。患有传染病或其他可能污染对照人员花名册，检查是否建立了健康档案 03001 药品的疾病的，不得从事直接接触是? 否? 风险等级:一般风险 药品的工作。身体条件不符合相应 岗位特定要求的，不得从事相关工整改要求 作。 ,12, 第四节:质量体管理系文件 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 企业质量体系文件是否围绕在企业质量方针及检查结果: 目标下建立，层次是否清晰，结构是否符合该企业 实际需要 是? 否? 风险描述:系统性风险 企业制定质量管理体系文件应当企业质量体系文件是否覆盖质量管理的所有要风险等级:高风险 符合企业实际。文件包括质量管理03101 求，是否满足适用的法律法规与其他要求，是否覆整改要求 制度、部门及岗位职责、操作规程、盖组织能够控制和施加影响的所有质量过程 档案、报告、记录和凭证等。 是? 否? 查阅企业质量体系文件，抽查2-3项质量活动文 件是否符合要求，层次是否清晰，内容是否完善 是? 否? 检查企业是否建立《文件管理操作规程》或相关检查结果: 管理规定 是? 否? 抽查1-2项质量管理活动文件，查阅从起草、修风险描述:系统风险 文件的起草、修订、审核、批准、订、审核、批准到发布全过程是否符合规定 风险等级:一般风险 分发、保管，以及修改、撤销、替是? 否? 整改要求 03201 换、销毁等应当按照文件管理操作 规程进行，并保存相关记录。 检查企业是否按国家新的规定及时修定体系文件 是? 否? 提问质量管理部门人员是否清楚文件管理操作规 程 是? 否? 文件应当标明题目、种类、目的制度、部门或岗位职责内容出现前后矛盾 检查结果: 以及文件编号和版本号。文字应当是? 否? 03301 准确、清晰、易懂。 记录、凭证、表格、档案、报告等填写内容出现 文件应当分类存放，便于查阅。 模棱两可、含糊不清的词语或出现涂改痕迹 风险描述:系统风险 ,13, 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 是? 否? 风险等级:一般风险 质量管理体系文件编号不能正确反映质量管理层整改要求 次相关内容 是? 否? 查阅现行质量管理体系文件版本，对照部门或岗检查结果: 位使用文件版本是否一致 是? 否? 风险描述:系统风险 企业应当定期审核、修订文件，查阅修订情况，对照检查岗位操作是否符合修订风险等级:高风险 使用的文件应当为现行有效的文03401 后文件要求 整改要求 本，已废止或失效的文件除留档备是? 否? 查外，不得在工作现场出现。 就修订后内容询问岗位关键人员是否熟悉 是? 否? 从制度检查考核记录中，判断企业执行各项文件检查结果: 的力度 是? 否? 对照质量文件查实际工作情况;从实际工作流程，风险描述:系统风险 企业应当保证各岗位获得与其工反查质量文件的内容，判断企业是否真正正确执各风险等级:高风险 03501 作内容相对应的必要文件，并严格项文件 整改要求: 按照规定开展工作。 是? 否? 询问关键岗位人员如何获得相关文件、如何正确 执行文件是否描述正确 是? 否? 质量管理制度应当包括以下内容: 查阅制度，企业质量管理制度应当至少包括上述检查结果: (一)质量管理体系内审的规定; 内容 03601 (二)质量否决权的规定; 是? 否? (三)质量管理文件的管理; (四)质量信息的管理; 抽查制度内容，检查是否符合相关法规和企业实 ,14, 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 (五)供货单位、购货单位、供货情 单位销售人员及购货单位采购人员是? 否? 等资格审核的规定; 风险描述:系统风险 (六)药品采购、收货、验收、储通查(或抽查)制度内容，判定是否与岗位职责、风险等级:高风险 存、养护、销售、出库、运输的管操作规程等发生原则性混淆 整改要求: 理; 是? 否? (七)特殊管理的药品的规定; (八)药品有效期的管理; 提问质量管理部门人员应当知道企业质量管理制(九)不合格药品、药品销毁的管度应当包括哪些内容 理;(十)药品退货的管理; 是? 否? (十一)药品召回的管理; (十二)质量查询的管理; 关键岗位操作人员应清楚岗位管理制度具体内容 (十三)质量事故、质量投诉的管是? 否? 理;(十四)药品不良反应报告的 规定; (十五)环境卫生、人员健康的规 定;(十六)质量方面的教育、培 训及考核的规定; (十七)设施设备保管和维护的管 理;(十八)设施设备验证和校准 的管理;(十九)记录和凭证的管 理; (二十)计算机系统的管理; (二十一)执行药品电子监管的规 定;(二十二)其他应当规定的内 容。 部门及岗位职责应当包括: 部门或岗位职责是否明确、前后矛盾 检查结果: (一)质量管理、采购、储存、销是? 否? 售、运输、财务和信息管理等部门 03701 职责;(二)企业负责人、质量负岗位职责与企业实际情况是否相符 责人及质量管理、采购、储存、销是? 否? 风险描述:系统风险 售、运输、财务和信息管理等部门 风险等级:高风险 负责人的岗位职责;(三)质量管通查(或抽查)职责内容，判定是否与制度、操整改要求: ,15, 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 理、采购、收货、验收、储存、养作规程等发生原则性混淆 护、销售、出库复核、运输、财务、是? 否? 信息管理等岗位职责;(四)与药 品经营相关的其他岗位职责。 各部门岗位相关职责执行情况是否符合要求 是? 否? 制定的操作规程是否涵盖企业经营质量管理的检查结果: 各个环节 是? 否? 企业应当制定药品采购、收货、 验收、储存、养护、销售、出库复抽查1-2项质量活动，检查是否符合企业操作规风险描述:系统风险 03801 核、运输等环节及计算机系统的操程;是否具有操作性 风险等级:高风险 作规程。 是? 否? 整改要求: 针对性提出岗位操作规程是否符合相关要求 是? 否? 查阅记录，检查相关填写内容是否完整，是否出检查结果: 企业应当建立药品采购、验收、现未注明原因的涂改情况 养护、销售、出库复核、销后退回是? 否? 风险描述:系统风险 和购进退出、运输、储运温湿度监03901 风险等级:高风险 测、不合格药品处理等相关记录，填写内容与现场检查情况是否一致，记录内容是整改要求: 做到真实、完整、准确、有效和可否体现质量管理活动追溯性的 追溯。 是? 否? 各部门或岗位操作人员系统登记是否按规定权限检查结果: 操作 通过计算机系统记录数据时，有是? 否? 关人员应当按照操作规程，通过授 风险描述:系统风险 权及密码登录后方可进行数据的录电子数据是否留档备存;查阅相关内容是否根据风险等级:高风险 04001 入或复核;数据的更改应当经质量权限设置内容 整改要求: 管理部门审核并在其监督下进行，是? 否? 更改过程应当留有记录。 质量管理部门管理电子信息数据是否符合要求 是? 否? ,16, 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 抽查书面记录及凭证内容填写是否准确，字迹是检查结果: 书面记录及凭证应当及时填写，否清晰可辨，是否出现有涂改、撕毁情况 并做到字迹清晰，不得随意涂改， 是? 否? 风险描述:系统风险 04101 不得撕毁。更改记录的，应当注明 风险等级:一般风险 理由、日期并签名，保持原有信息更改信息情况是否注明理由，是否按要求签字、整改要求: 清晰可辨。 填注日期;原始信息是否清晰可辨 是? 否? 抽查记录及凭证，检查是否按相关时效要求保存 检查结果: 是? 否? 检查疫苗、特殊管理药品是否建立专门台账，是风险描述:系统风险 记录及凭证应当至少保存5年。疫否按规定进行了保存 风险等级:中等风险 04201 苗、特殊管理的药品的记录及凭证 是? 否? 整改要求: 按相关规定保存。 抽查特殊管理药品专管人员、疫苗专管人员，询 问特殊管理药品或疫苗的记录和凭证的保存时限 是? 否? ,17, 第五节:设施与设备 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 查看仓库平面图，检查各个库房的位置、面积、检查结果: 布局是否合理;查看经营场所平面图，检查面积、 布局是否合理;查看检查经营场所及库房的产权证 明 风险描述:系统风险 企业应当具有与其药品经营范是? 否? 风险等级:一般风险 04301 围、经营规模相适应的经营场所和 整改要求: 库房。 现场检查:各独立库区是否按平面图设置，各功 能区的划分、标示是否清楚;库房面积是否与经营 规模相适应;药品堆放是否拥挤 是? 否? 查看库房所在的外环境是否有污染源，如应无较检查结果: 强粉尘、附近无强烈热源等;库区应与外界建立有 效隔离措施 库房的选址、设计、布局、建造、是? 否? 风险描述:系统风险 改造和维护应当符合药品储存的要04401 风险等级:高风险 求，防止药品的污染、交叉污染、看库房内部的布局，是否有效划分各状态区域，整改要求: 混淆和差错。 物流通道是否顺畅，特殊区域的药品出入与其它药 品出入能有效区分，不会混淆 是? 否? 检查全部库区、周边环境;各装卸作业场所、车检查结果: 场是否符合要求 是? 否? 风险描述:系统风险 随机分别询问2—3名保管员、装卸人员，1名库风险等级:一般风险 药品储存作业区、辅助作业区应区门卫，有关储存作业、库区管理、装卸作业的情整改要求: 04501 当与办公区和生活区分开一定距离 况，非物流办公活动与物流作业共用通道 或有隔离措施。 是? 否? 访谈如何防止外部闲杂人员进入库区，或如何防 止无关人员可能对物流作业造成影响 是? 否? ,18, 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 查看库区环境是否整洁、无污染源 检查结果: 是? 否? 库房的规模及条件应当满足药品 的合理、安全储存，并达到以下要查看库房内部地面是否平整、干净;房顶是否有 求，便于开展储存作业:(一)库漏雨迹象;墙壁是否光滑、洁净;门窗是否严密 风险描述:系统风险 房内外环境整洁，无污染源，库区是? 否? 风险等级:高风险 地面硬化或绿化;(二)库房内墙、 整改要求: 顶光洁，地面平整，门窗结构严密;04601 文件检查:查看进入库房的规定文件;现场检查: (三)库房有可靠的安全防护措施，演示进入库房的流程，是否可控 能够对无关人员进入实行可控管 是? 否? 理，防止药品被盗、替换或混入假 药;(四)有防止室外装卸、搬运、查看库房与外界相连，有可能发生作业的地方，接收、发运等作业受异常天气影响如收货处、装卸处、搬运通道等，是否有防止雨雪的措施。 的措施 是? 否? 库房应当配备以下设施设备:(一)检查结果: 药品与地面之间有效隔离的设备; (二)避光、通风、防潮、防虫、 现场检查硬件条件是否符合要求 防鼠等设备;(三)有效调控温湿 是? 否? 度及室内外空气交换的设备;(四)风险描述:系统风险 自动监测、记录库房温湿度的设备;风险等级:高风险 随机抽查保管员访谈是否了解各专用场所的用途 (五)符合储存作业要求的照明设整改要求: 04701 是? 否? 备;(六)用于零货拣选、拼箱发 货操作及复核的作业区域和设备;按企业设置的岗位职责要求，访谈各岗位职责、(七)包装物料的存放场所;(八)制度落实情况等 验收、发货、退货的专用场所;(九)是? 否? 不合格药品专用存放场所;(十) 经营特殊管理的药品有符合国家规 定的储存设施。 查看运输车辆是否为封闭式交通工具，是否可以检查结果: 运输药品应当使用封闭式货物运保证安全和不受外界因素影响 05001 输工具。 是? 否? 风险描述:系统风险 询问驾驶员如何防止无关人员可能对药品的侵风险等级:一般风险 ,19, 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 害，如何防止气候等外界因素对药品质量造成的影整改要求: 响 是? 否? 是否有专人负责设施设备的各项管理工作 检查结果: 是? 否? 检查设施设备是否放置整洁有序、无污染 是? 否? 风险描述:系统风险 储存、运输设施设备的定期检查、设施设备检查、校准、清洁和维护记录 风险等级:一般风险 05201 清洁和维护应当由专人负责，并建 是? 否? 整改要求: 立记录和档案。 询问专门负责人员何时进行检查、校准、清洁和 维护工作，一般周期是多长时间，对不能正常使用 的设施、设备如何处理 是? 否? ,20, 第二章:校准与验证 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 属于校准或检定范围内的设施设备是否全部检检查结果: 查。防止漏校、漏检，超期校检，过期不校不检 是? 否? 检查设施设备台帐，看企业校准或检定、验证是否 有遗漏并正确理解校准、校验、检定等概念 企业应当按照国家有关规定，对计是? 否? 风险描述:系统风险 量器具、温湿度监测设备等定期进检查企业校准或检定、验证档案，对档案的完整风险等级:高风险 行校准或检定。 性、真实性给予评价，对方案及其方案的合理性、整改要求: 05301 企业应当对冷库、储运温湿度监测 方案实施等给予评估 系统以及冷藏运输等设施设备进行是? 否? 使用前验证、定期验证及停用时间对委托校准或检定、验证的，检查校准或检定、超过规定时限的验证。 验证的资质资料、双方签订的委托合同及委托事项 等，检查校准或检定、验证实施单位对设施设备校 准或检定、验证的方案、报告等，检查企业质量管 理机构对委托校准或检定、验证结果的确认和应用 是? 否? 冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输设施设检查结果: 备运行状况是否正常 是? 否? 是否制定年度验证主计划和验证方案，验证用设备 企业应当根据相关验证管理制是否完好性、有效性 风险描述:系统风险 度，形成验证控制文件，包括验证是? 否? 风险等级:一般风险 05401 方案、报告、评价、偏差处理和预现场测试温湿度监测和报警系统是否正常 整改要求: 防措施等。 是? 否? 冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输设施设备 使用人员和验证管理的质量管理机构人员、验证实 施的技术人员等，了解验证的实施情况是否熟悉 是? 否? 验证应当按照预先确定和批准的抽取企业库存冷藏药品峰值量与冷库容量比对，检查结果: 05501 方案实施，验证报告应当经过审核单次冷藏药品发运与冷藏药品运输验证资料印证是 和批准，验证文件应当存档。 否合理 ,21, 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 是? 否? 验证报告审批人资质与签字相符合 风险描述:系统风险 是? 否? 风险等级:一般风险 验证文件立卷、归档、保管档案是否完整 整改要求: 是? 否? 重点检查企业是否存在抄袭其它企业制定的验证 文件、假验证或者验证做假记录等现象 是? 否? 特别检查企业验证数据与实际经营数据的一致性， 保证药品经营设施设备与企业实际经营规模相一致 是? 否? 查阅企业设备使用记录应与验证结果所确定的条检查结果: 件一致，重点核查验证报告中所载明的参数设置是 否符合 是? 否? 查阅冷库、冻库和冷藏车验证后应获得温度分布 图，现场检查该温度分布图所确认的冷热点与日常风险描述:系统风险 温度监控点的记录温度是否一致，该温度分布图应风险等级:一般风险 用于指导冷藏、冷冻药品的存放 整改要求: 企业应当根据验证确定的参数及是? 否? 05601 条件，正确、合理使用相关设施设 查阅维修记录时间和设备启用时间，检查设备停备。 用、维修后是否在使用前经过验证。对未验证投入 使用的设备，检查使用期间的温度连读记录的有效 性是否符合要求 是? 否? 现场演示:验证后确认的冷藏包装方法和现场的 冷藏包装示意图、工作人员实际的冷藏包装操作应 一致 是? 否? ,22, 第七节:计算机系统 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 计算机系统负责部门进行计算机系统功能及应用检查结果: 状况是否熟悉 是? 否? 计算机部门进行现场演示抽样核查计算机系统功 能及应用状况是否属实 风险描述:系统风险 企业应当建立能够符合经营全过是? 否? 风险等级:高风险 程管理及质量控制要求的计算机系05701 结合对购进、销售、储存等环节现场检查，核查整改要求: 统，实现药品质量可追溯，并满足实际业务和质量控制环节对计算机系统应用状况是电子监管的实施条件。 否属实 是? 否? 检查药品电子监管码操作人员的具体操作过程和 信息交换方式是否熟悉 是? 否? 计算机系统配置综合能力达不到本规范相关条款检查结果: 规定 是? 否? 企业计算机系统应当符合以下检查企业是否有可以支持计算机系统正常运行的 要求:(一)有支持系统正常运行服务器和终端机，其设置应与企业经营规模相适应。风险描述:系统风险 的服务器和终端机;(二)有安全、包括:拥有多少台服务器，拥有多少台终端机 风险等级:高风险 稳定的网络环境，有固定接入互联有多少台服务器: 有多少台终端机: 整改要求: 网的方式和安全可靠的信息平台; 是? 否? 05801 (三)有实现部门之间、岗位之间 信息传输和数据共享的局域网;检查企业制度及对计算机系统的维修、保养有记(四)有药品经营业务票据生成、录 打印和管理功能;(五)有符合本是? 否? 规范要求及企业管理实际需要的应可以保证随着企业的发展和国家新法律、法规、用软件和相关数据库。 政策的颁布，确保计算机系统进行升级、改造或调 整。 是? 否? 各类数据的录入、修改、保存等对照各岗位人员的实际操作是否与本企业制度、检查结果: 05901 操作应当符合授权范围、操作规程岗位职责相符 ,23, 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 和管理制度的要求，保证数据原始、是? 否? 真实、准确、安全和可追溯。 检查各岗位人员的实际操作是否与本企业业务流 程相符 风险描述:系统风险 是? 否? 风险等级:高风险 检查各岗位人员的操作是否与授权范围相符，户整改要求: 登陆使用系统和使用功能的日志是否相符 是? 否? 检查数据保存的方法、时限是否符合要求 是? 否? 计算机系统运行中涉及企业经营检查结果: 和管理的数据应当采用安全、可靠对照企业制订的制度、 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 操作规程进行检查。 的方式储存并按日备份，备份数据查看使用何种数据库备份系统、何种备份方式，如风险描述:系统风险 06001 应当存放在安全场所，记录类数据何执行电子数据的按日备份计划等是否符合要求 风险等级:高风险 的保存时限应当符合本规范第四十是? 否? 整改要求: 二条的要求。 ,24, 第八节:采购 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 查看企业所有供货单位、首营企业、首营品种的检查结果: 名单:根据企业提供的名单确认企业是否保存有上 企业的采购活动应当符合以下述时间段内全部供货单位的资质档案。并对企业所 要求:(一)确定供货单位的合法有时间段档案、资料进行简单查看，然后再随机抽 资格;(二)确定所购入药品的合取不同时间段的相关档案、资料，按照相对应条款风险描述:系统风险 法性;(三)核实供货单位销售人规定内容，进行详细检查，看是否符合要求 风险等级:高风险 员的合法资格;(四)与供货单位是? 否? 若否描述: 整改要求: 签订质量保证协议。 06101 通过提问采购人员、质量部门人员，了解对供货采购中涉及的首营企业、首营品种，方资质审核的方法是否符合本规范，是否与企业规采购部门应当填写相关申请表格，定的程序相一致 经过质量管理部门和企业质量负责是? 否? 人的审核批准。必要时应当组织实首营企业、首营品种审批表没有质量管理部门审地考察，对供货单位质量管理体系核意见、质量负责人签字，是否有药品采购时间早进行评价。 于批准时间 是? 否? 检查企业对首营企业审核的手续和程序是否与第检查结果: 六十一条规定相一致，是否与企业制定的制度和程 对首营企业的审核，应当查验加序一致 盖其公章原印章的以下资料，确认是? 否? 真实、有效:(一)《药品生产许检查所抽取首营企业的资质是否还在有效期内，风险描述:系统风险 可证》或《药品经营许可证》复印如果超出有效期，是否重新索取相关资质证明文件，风险等级:高风险 件;(二)营业执照及其年检证明目前是否仍在发生业务 整改要求: 复印件;(三)《药品生产质量管是? 否? 06201 理规范》认证证书或《药品经营质核对抽取的首营企业的随货同行单，查看样式和 量管理规范》认证证书复印件;(四)印章是否与档案中留存的样式一致 相关印章、随货同行单(票)样式;是? 否? (五)开户户名、开户银行及账号;检查供应品种是否超出首营企业的经营范围，是 (六)《税务登记证》和《组织机否超出检查企业的经营范围，企业资金流向与抽取 构代码证》复印件。 的首营企业档案中留存的开户户名、开户银行及账 号是否一致。 是? 否? ,25, 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 根据企业提供的首营品种名单，确认企业是否保检查结果: 存有应检查时间段内全部首营品种的档案 是? 否? 采购首营品种应当审核药品的合 法性，索取加盖供货单位公章原印检查首营品种是否超出供货单位的经营范围，是风险描述:系统风险 章的药品生产或进口批准证明文件否超出本企业经营范围 风险等级:高风险 06301 复印件并予以审核，审核无误的方是? 否? 整改要求: 可采购。 以上资料应当归入药品质量档案。 查抽取品种包装、标签、说明书是否符合国家相 关规定，包装、标签、说明书与首营品种档案中的 是否不一致 是? 否? 结合供货单位资质的检查，对其销售人员资质进检查结果: 行检查，档案或者档案中的资料是否符合本条规定 企业应当核实、留存供货单位销是? 否? 售人员以下资料: 从企业计算机管理系统中随机调取供货单位的供 (一)加盖供货单位公章原印章的应品种，与授权书中授权品种核对，看是否相符合 风险描述:系统风险 销售人员身份证复印件; 是? 否? 风险等级:高风险 (二)加盖供货单位公章原印章和供货企业发生重大变更，如企业名称变更、药品整改要求: 06401 法定代表人印章或签名的授权书;生产或经营许可证换证、企业法定代表人变更等，授权书应当载明被授权人姓名、身是否重新索取销售员授权委托书 份证号码，以及授权销售的品种、是? 否? 地域、期限; 是否存在销售人员授权委托内容与供货单位合法(三)供货单位及供货品种相关资资质材料内容不符的情况 料。 是? 否? 企业与供货单位签订的质量保证购销药品双方是否就药品质量签订协议或约定合检查结果: 协议至少包括以下内容:(一)明同质量条款，并建立所有质量保证协议档案 确双方质量责任;(二)供货单位是? 否? 06501 应当提供符合规定的资料且对其真根据企业提供的供货企业名单，确认企业是否保 实性、有效性负责;(三)供货单存有应检查时间段内全部供货单位质量保证协议的风险描述:系统风险 位应当按照国家规定开具发票;档案 风险等级:一般风险 (四)药品质量符合药品标准等有是? 否? 整改要求: ,26, 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 关要求;(五)药品包装、标签、结合企业制定的相关制度检查企业与供货单位签说明书符合有关规定;(六)药品订的质量保证协议是否与制度规定相一致 运输的质量保证及责任;(七)质是? 否? 量保证协议的有效期限。 重点注意查疫苗、冷藏药品、特殊管理药品、放 射性药品的运输条件是否与国家相关规定一致 是? 否? 查质量保证协议执行情况，不能按照协议的是否 采取措施，采取的措施是否能保证药品质量 是? 否? 质量保证协议签订人资质、印章、有效期是否符 合规定 是? 否? 从企业采购记录档案中分别在不同的时间段抽检查结果: 取涵盖各经营范围的品种，结合财务帐，查是否有 合法的采购发票 采购药品时，企业应当向供货单是? 否? 位索取发票。发票应当列明药品的查应税劳务清单上是否加盖供货单位发票印章风险描述:系统风险 通用名称、规格、单位、数量、单原印章和注明税票号码 风险等级:高风险 06601 价、金额等;不能全部列明的，应是? 否? 整改要求: 当附《销售货物或者提供应税劳务核对采购发票或应税劳务清单所载药品内容是清单》，并加盖供货单位发票专用否与供货单位提供的随货同行单、所查企业采购记章原印章、注明税票号码。 录中内容相一致 是? 否? 从企业采购记录档案中分别在不同的时间段抽取检查结果: 涵盖各经营范围的不同品种，结合财务帐，查抽取 品种的合法票据相应的付款金额和流向;付款金额 发票上的购、销单位名称及金额、和流向应与发票金额、发票开具单位一致，并与财 品名应当与付款流向及金额、品名06701 务账目中记载的一致 风险描述:系统风险 一致，并与财务账目内容相对应。是? 否? 若不是有几风险等级:中等风险 发票按有关规定保存。 笔: 整改要求: 核对付款流与所抽药品供货单位作为首营企业审 核时档案中记载的开户名、开户银行及账号是否一 ,27, 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 致 是? 否? 若不是有几 笔: 有无现金付款是从个人银行账户结算情形 是? 否? 若是有几笔: 结合企业制度查业务部门是否建立药品采购记录检查结果: 档案(必须有电子档案) 采购药品应当建立采购记录。采是? 否? 购记录应当有药品的通用名称、剂根据企业提供的采购记录备份数据，确认企业是风险描述:系统风险 型、规格、生产厂商、供货单位、06801 否保存有应检查时间段内全部采购记录 风险等级:高风险 数量、价格、购货日期等内容，采是? 否? 整改要求: 购中药材、中药饮片的还应当标明结合供货单位的发票和企业付款流向查采购记录产地。 的真实性 是? 否? 若不是有几笔: 向企业业务部门、质量部门等人员询问是否开展检查结果: 有直调经营业务 是? 否? 发生灾情、疫情、突发事件或临根据检查时间段内我国、当地是否发生灾情、疫 床紧急救治等特殊情况，以及其他情、突发事件等情况，了解该企业是否有直调药品风险描述:系统风险 符合国家有关规定的情形，企业可业务发生 风险等级:高风险 采用直调方式购销药品，将已采购06901 是? 否? 整改要求: 的药品不入本企业仓库，直接从供如果企业告知未开展直调经营，在采购记录中抽货单位发送到购货单位，并建立专取采购和出库时间接近的药品，检查该药品开展经门的采购记录，保证有效的质量跟营活动的情况，注意发货时间、到货时间、收货验踪和追溯。 收时间、销售出库时间逻辑性，看是否存在游离于 质量体系之外的采购行为 是? 否? 检查企业是否具有经营哪类特殊管理药品经营资检查结果: 格 采购特殊管理的药品，应当严格是? 否? 风险描述:系统风险 07001 按照国家有关规定进行。 从企业采购记录档案中注意检查是否有超出经营风险等级:一般风险 范围的特殊管理药品 整改要求: 是? 否? ,28, 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 结合企业制度，查抽取的特殊管理药品的购销合 同中是否按照国家规定明确运输方式、邮寄条件、 是否符合国家相关规定 是? 否? 检查企业是否建立药品供货单位质量档案和采购检查结果: 情况评审机制 是? 否? 检查企业采购评审是否与制度规定相一致，是否与 本条规定相符 风险描述:系统风险 是? 否? 风险等级:一般风险 企业应当定期对药品采购的整体分别从采购质量评审档案中，在不同的时间段抽取整改要求: 情况进行综合质量评审，建立药品07101 采购评审档案，查评审档案中是否建立评审组织、质量评审和供货单位质量档案，并是否有评审 工作计划 幼儿园家访工作计划关于小学学校工作计划班级工作计划中职财务部门工作计划下载关于学校后勤工作计划 、评审记录、评审报告、对下进行动态跟踪管理。 一年度确定供货商的建议、采购工作的改进办法等 内容 是? 否? 检查对在采购评审中连续质量信誉不良的供货单 位，是否采取措施;是否退出 是? 否? ,29, 第九节:收货与验收 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 从现场和相关票据中抽取10个以上的药品，检查检查结果: 药品企业收货、验收是否符合要求 是? 否? 检查企业EPR系统，看数据的完整性 企业应当按照规定的程序和要求是? 否? 风险描述:系统风险 07201 对到货药品逐批进行收货、验收，冷链药品收货时是否检查温度或没有温度记录 风险等级:高风险 防止不合格药品入库。 是? 否? 若否有几个: 整改要求: 收货或验收人员是否认真履行职责，收货交接确 认手续或签名是否规范 是? 否? 若否有几个: 检查收货人员执行收货制度、操作程序情况是否检查结果: 符合要求 是? 否? 药品到货时，收货人员应当核实检查收货查验四个基本(采购记录、随货同行、 运输方式是否符合要求，并对照随数量、运输方式)要求执行情况是否符合规定 风险描述:系统风险 货同行单(票)和采购记录核对药是? 否? 风险等级:一般风险 品，做到票、账、货相符。 检查是否留存的运输凭证 整改要求: 随货同行单(票)应当包括供货单07301 是? 否? 位、生产厂商、药品的通用名称、查验随货同行单加盖出库专用章原印章是否符合剂型、规格、批号、数量、收货单规定 位、收货地址、发货日期等内容，是? 否? 并加盖供货单位药品出库专用章原检查收货签字确认与印章的完整性是否符合要求 印章。 是? 否? 检查相关记录、凭证归档情况是否符合规定 是? 否? 若否有几笔: 查阅向收货单位(供货单位)提供(索取)运输检查结果: 冷藏、冷冻药品到货时，应当对过程中温度监测记录是否符合要求 其运输方式及运输过程的温度记是? 否? 若否有几笔: 风险描述:系统风险 07401 录、运输时间等质量控制状况进行检查冷藏、冷冻药品收货区环境。不得置于露天、风险等级:高风险 重点检查并记录。不符合温度要求阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置 整改要求: 的应当拒收。 是? 否? ,30, 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 演示:收货员收货时索取并检查药品运输途中的 实时温度记录，并用温度探测器检测其温度的实际 操作情况是否符合操作 是? 否? 仓库待验区标示是否明显 检查结果: 收货人员对符合收货要求的药是? 否? 品，应当按品种特性要求放于相应冷库内是否设待验区，待验区面积是否和经营规风险描述:系统风险 07501 待验区域，或设置状态标志，通知模相适应 风险等级:一般风险 验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库是? 否? 整改要求: 内待验。 是否有大批量到货后存放货架的待验动态标识 是? 否? 验收药品应当按照药品批号查验检查结果: 按批号检查检验报告，检查方法:现场抽取若干药同批号的检验报告书。供货单位为 品，查同批号药品检验报告书齐全度 批发企业的，检验报告书应当加盖风险描述:系统风险 是? 否? 若无有几笔: 07601 其质量管理专用章原印章。检验报风险等级:一般风险 采用电子数据形式传递和保存的同批号检验报告告书的传递和保存可以采用电子数整改要求: 书是否经合法性和有效性确认 据形式，但应当保证其合法性和有是? 否? 若无有几笔: 效性。 企业应当按照验收规定，对每次检查结果: 现场提问验收员:对企业验收抽样规则的熟悉程到货药品进行逐批抽样验收，抽取 度 的样品应当具有代表性。(一)同 是? 否? 一批号的药品应当至少检查一个最 小包装，但生产企业有特殊质量控风险描述:系统风险 现场演示:验收员使用中药材、中药饮片等抽样制要求或打开最小包装可能影响药风险等级:一般风险 07701 工具的熟练程度 品质量的，可不打开最小包装;(二)整改要求: 是? 否? 破损、污染、渗液、封条损坏等包 装异常以及零货、拼箱的，应当开现场查看验收免抽样检查制度执行情况的熟知度 箱检查至最小包装;(三)外包装是? 否? 及封签完整的原料药、实施批签发 管理的生物制品，可不开箱检查。 验收人员应当对抽样药品的外查现场:验收员熟悉外观、包装、标签、说明书检查结果: 07801 观、包装、标签、说明书以及相关相关规定情况 ,31, 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 的证明文件等逐一进行检查、核对;是? 否? 风险描述:系统风险 验收结束后，应当将抽取的完好样访谈验收员:发现品名、规格、包装、标签、说风险等级:一般风险 品放回原包装箱，加封并标示。 明书等不符合规定，处理的熟知度 整改要求: 是? 否? 询问那些相关验收检查资料需要归档的熟知度 是? 否? 检查特殊管理药品的仓库内是否有专门的验收区 检查结果: 是? 否? 提问验收人员特殊管理药品的验收地点，检查特 殊管理药品是否在专库或在专区内进行 风险描述:系统风险 特殊管理的药品应当按照相关规是? 否? 风险等级:一般风险 07901 定在专库或专区内验收。 查到货运单核查验收时限是否货到即验 整改要求: 是? 否? 库内特殊药品的标示是否符合要求，特殊管理药 品的验收记录是否双人验收 是? 否? 验收药品应当做好验收记录，包检查结果: 高风险 括药品的通用名称、剂型、规格、 批准文号、批号、生产日期、有效 期、生产厂商、供货单位、到货数验收记录是否真实性、完整性 风险描述:系统风险 量、到货日期、验收合格数量、验是? 否? 风险等级:高风险 收结果等内容。验收人员应当在验 整改要求: 收记录上签署姓名和验收日期。 验收记录中验收结果、验收人的可信度，验收记 中药材验收记录应当包括品名、录上有无明确验收结论，有无验收员签字 08001 产地、供货单位、到货数量、验收是? 否? 合格数量等内容。中药饮片验收记 录应当包括品名、规格、批号、产验收记录中不合格药品原因分析及处置措施结果 地、生产日期、生产厂商、供货单是否符合规定 位、到货数量、验收合格数量等内是? 否? 容，实施批准文号管理的中药饮片 还应当记录批准文号。 验收不合格的还应当注明不合格事 项及处置措施。 ,32, 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 验收合格药品数据扫码采集、上传情况是否符合检查结果: 一般风险 要求 是? 否? 风险描述:系统风险 风险等级:一般风险 对实施电子监管的药品，企业应中国药品电子监管网数据与企业赋码药品购销存整改要求: 当按规定进行药品电子监管码扫08101 数据相符情况是否符合规定 码，并及时将数据上传至中国药品是? 否? 电子监管网系统平台。 电子监管网络报警处理结果是否符合要求 是? 否? 若无有几笔: 企业对未按规定加印或加贴中国判定条码印刷不合格的标准，中国药品电子监管检查结果: 药品电子监管码，或监管码的印刷码的印刷不符合规定，是否有办理入库的情形 不符合规定要求的，应当拒收。监是? 否? 若有有几笔: 风险描述:系统风险 08201 管码信息与药品包装信息不符的， 风险等级:一般风险 应当及时向供货单位查询，未得到中国药品电子监管码信息与药品包装上实际信息整改要求: 确认之前不得入库，必要时向当地不符，是否有办理入库的情形 一般风险 药品监督管理部门报告。 是? 否? 若有有几笔: 验收员与保管员交接手续是否符合要求 检查结果: 是? 否? 不合格药品或有其他质量疑问的药品存放区域 风险描述:系统风险 企业应当建立库存记录，验收合是? 否? 风险等级:一般风险 格的药品应当及时入库登记;验收08301 电子记录中，验收员验收合格的药品生成在库药整改要求: 不合格的，不得入库，并由质量管品的时限是否与制度相一致 理部门处理。 是? 否? 拒收药品有无记录 有? 无? 企业按本规范第六十九条规定进开展直调业务的企业与购货单位是否签订委托协检查结果: 行药品直调的，可委托购货单位进议书 行药品验收。购货单位应当严格按是? 否? 风险描述:系统风险 08401 照本规范的要求验收药品和进行药购货单位验收员与委托协议指定验收员的是否一风险等级:高风险 品电子监管码的扫码与数据上传，致性 整改要求: 并建立专门的直调药品验收记录。是? 否? ,33, 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 验收当日应当将验收记录相关信息直调委托验收数据等传递信息情况是否合法要求 传递给直调企业。 是? 否? 直调验收记录真实性、完整性、传递是否具及时 性 是? 否? 购货单位的销售记录时间是否晚于供货单位的销 售时间 是? 否? ,34, 第十节:储存与养护 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 企业应当根据药品的质量特性对检查结果: 药品进行合理储存，并符合以下要 查看温湿度显示及调控设施设备，检查温湿度监求: 风险描述:系统风险 控探头设置或温湿度计挂放位置是否合理，检查温08501 (一)按包装标示的温度要求储存风险等级:高风险 湿度记录 药品，包装上没有标示具体温度的，整改要求: 是? 否? 按照《中华人民共和国药典》规定 的贮藏要求进行储存; 检查结果: 药品储存的湿度超标后是否有采取措施记录 08502 储存药品相对湿度为35%,75%; 风险描述:系统风险 是? 否? 风险等级:一般风险 整改要求: 查看库区色标管理，不同质量状态的药品是否储检查结果: 存在相应色标区域内 在人工作业的库房储存药品，按是? 否? 风险描述:系统风险 质量状态实行色标管理:合格药品08503 风险等级:一般风险 为绿色，不合格药品为红色，待确计算机管理的自动出入库的库房是否有符合药品整改要求: 定药品为黄色; 质量性质的管理措施 是? 否? 检查结果: 储存药品应当按照要求采取避检查遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备 08504 光、遮光、通风、防潮、防虫、防是否齐全有效 风险描述:系统风险 鼠等措施; 是? 否? 风险等级:一般风险 整改要求: 检查结果: 搬运和堆码药品应当严格按照外检查药品在搬运和堆码时，是否按外包装标识要 包装标示要求规范操作，堆码高度求进行操作;库存药品堆码是否存在不符合外包装08505 风险描述:系统风险 符合包装图示要求，避免损坏药品标识要求的情况 风险等级:一般风险 包装; 是? 否? 若不符有几个: 整改要求: 药品按批号堆码，不同批号的药是否有混批堆码现象，“六距”是否符合规定 检查结果: 08506 品不得混垛，垛间距不小于5厘米，是? 否? 若不符有几个: ,35, 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 与库房内墙、顶、温度调控设备及 风险描述:系统风险 管道等设施间距不小于30厘米，与风险等级:一般风险 地面间距不小于10厘米; 整改要求: 药品或与非药品、内用药与外用药是否混放 药品与非药品、外用药与其他药是? 否? 若不符有几个: 08507 品分开存放，中药材和中药饮片分中药材、中药饮片是否分库存放 库存放; 是? 否? 检查结果: 特殊管理药品是否按要求进行储存管理，账物是否 特殊管理的药品应当按照国家有08508 相符 风险描述:系统风险 关规定储存; 是? 否? 风险等级:一般风险 整改要求: 检查拆除外包装零货药品是否集中存放在零货区检查结果: 或零货柜 拆除外包装的零货药品应当集中是? 否? 风险描述:系统风险 08509 存放; 检查零货区货架上药品与非药品、外用药与其它风险等级:一般风险 药品是否分开存放 整改要求: 是? 否? 若不符有几个: 检查结果: 储存药品的货架、托盘等设施设查看库区货架是否干净整洁、货垫完好无损，是 08510 备应当保持清洁，无破损和杂物堆否存在与储存作业无关的物品 风险描述:系统风险 放; 是? 否? 风险等级:一般风险 整改要求: 查看企业是否建立人员出入库房的管理制度，现检查结果: 场检查非工作人员进入库房流程是否完备可控 未经批准的人员不得进入储存作是? 否? 风险描述:系统风险 08511 业区,储存作业区内的人员不得有是否有规定未经批准的人员、单位禁止进入药品风险等级:一般风险 影响药品质量和安全的行为; 库区接触药品 整改要求: 是? 否? 药品储存作业区内不得存放与储药品储存作业区内是否存放与储存管理无关的物检查结果: 08512 存管理无关的物品。 品 ,36, 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 是? 否? 风险描述:系统风险 风险等级:一般风险 整改要求: 询问养护人员关于药品储存管理和养护人员职责检查结果: 的问题，保管员、养护员有关养护作业、库区管理 的掌握情况是否熟悉 是? 否? 养护人员应当根据库房条件、外 部环境、药品质量特性等对药品进养护人员应有检查改善储存条件、防护措施、卫 行养护，主要内容是: 生环境的工作记录和发现问题的报告和记录 (一)指导和督促储存人员对药是? 否? 品进行合理储存与作业; 风险描述:系统风险 (二)检查并改善储存条件、防检查温湿度记录是否符合规定要求。温湿度超标风险等级:一般风险 护措施、卫生环境; 时是否采取调控措施及有相关记录 整改要求: (三)对库房温湿度进行有效监是? 否? 测、调控; (四)按照养护计划对库存药品是否进行药品养护检查，检查是否有完整清晰的 的外观、包装等质量状况进行检查，记录，是否有重点养护计划和品种目录，实物与记08601 并建立养护记录;对储存条件有特录是否相符，检查是否有质量管理机构复查处理的 殊要求的或有效期较短的品种应当记录 进行重点养护; 是? 否? (五)发现有问题的药品应当及 时在计算机系统中锁定和记录，并养护中发现有问题药品，从发现、处理问题的记 通知质量管理部门处理; 录中查上报是否及时，处理是否及时。是否在计算 (六)对中药材和中药饮片应机系统中的处理记录和停止销售发货的记录 当按其特性采取有效方法进行养护是? 否? 并记录，所采取的养护方法不得对 药品造成污染; 中药材和中药饮片有否发霉、虫蛀等情况，查养 (七)定期汇总、分析养护信息。 护中药材和中药饮片的方法、必需用具和记录，是 否有中药材和中药饮片的委托养护协议 是? 否? 是否有定期养护汇总、分析报告 ,37, 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 是? 否? 查看计算机业务系统，是否能对库存药品的有效检查结果: 期进行跟踪和控制 是? 否? 企业应当采用计算机系统对库存 药品的有效期进行自动跟踪和控查看计算机能否实现近效期预警，能否实现超有风险描述:系统风险 08701 制，采取近效期预警及超过有效期效期自动锁定及停售 风险等级:高风险 自动锁定等措施，防止过期药品销是? 否? 整改要求: 售。 随机抽取库内药品，检查其是否在有效期内，是 否能在计算机中检索 是? 否? 是否能及时检查出破损药品，被污染的药品继续检查结果: 在合格区存放，泄漏药品已对储存环境造成污染 是? 否? 若未检出有几个: 药品因破损而导致液体、气体、 粉末泄漏时，应当迅速采取安全处是否建立药品破损处理有关管理制度和处理操作风险描述:系统风险 08801 理措施，防止对储存环境和其他药规程 风险等级:一般风险 品造成污染。 是? 否? 整改要求: 检查药品破损处理记录是否按规定执行 是? 否? 对质量可疑的药品应当立即采取检查计算机业务系统，查看不合格药品是否处在不检查结果: 停售措施，并在计算机系统中锁定，可销售状态，是否还可以开票销售 同时报告质量管理部门确认。对存是? 否? 在质量问题的药品应当采取以下措 施: 检查库存，查看不合格药品是否储存在不合格区风险描述:系统风险 08901 (一)存放于标志明显的专用场所，并能有效隔离。从不合格品区或有关记录中抽取3风险等级:高风险 并有效隔离，不得销售; 个不合格品，查上报记录及计算机系统是否锁定并整改要求: (二)怀疑为假药的，及时报告药暂停发货 品监督管理部门; 是? 否? (三)属于特殊管理的药品，按照 ,38, 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 国家有关规定处理; 发现质量有疑问的药品或不合格药品是否按规定(四)不合格药品的处理过程应当的程序和要求上报 有完整的手续和记录; 是? 否? 若未报检出有几个: (五)对不合格药品应当查明并分 析原因，及时采取预防措施。 检查是否发生过假药、特殊管理药品的销毁情况， 检查销毁记录，查看是否报告属地药监局监督销毁 是? 否? 若未报检出有几个: 是否对不合格药品的原因分析，查看制订的预防 措施 是? 否? 查看企业是否建立了定期盘点的制度和流程，用检查结果: 来指导盘点任务和操作 是? 否? 风险描述:系统风险 企业应当对库存药品定期盘点，09001 风险等级:一般风险 做到账、货相符。 查看盘点差异的确认、处理过程记录是否符合要整改要求: 求 是? 否? ,39, 第十一节:销售 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 从计算机系统中提取企业药品销售记录，查看购检查结果: 货单位。抽取部分或全部购货单位与购货单位档案 企业应当将药品销售给合法的购比对是否相符 货单位，并对购货单位的证明文件、是? 否? 风险描述:系统风险 09101 采购人员及提货人员的身份证明进 风险等级:高风险 行核实，保证药品销售流向真实、检查采购人员、提货人员档案，采购人员、提货整改要求: 合法。 人员未经授权，或身份证明与法人授权书不一致 是? 否? 若没有检出有几个: 核查生产企业的《药品生产许可证》、经营企业检查结果: 的《药品经营许可证》以及医疗机构的《医疗机构 执业许可证》的真实性和有效性 是? 否? 若没有检出有几个: 从被检查企业(单位)的药品销售记录中抽取若风险描述:系统风险 干个品种，检查对应购货企业(单位)的资质，查风险等级:中等风险 看是否超范围经营 整改要求: 企业应当严格审核购货单位的生是? 否? 若是检出有几个: 09201 产范围、经营范围或诊疗范围，并 按照相应的范围销售药品。 随机询问药品质量管理人员有关购货企业(单 位)资质掌握情况是否熟知 是? 否? 检查企业的信息系统，能否将销售客户的相关信 息录入计算机管理系统，以控制超范围销售现象的 发生 是? 否? 企业销售药品，应当如实开具发在发货区和销售记录中各抽取若干品种，核对所检查结果: 09301 票，做到票、账、货、款一致。 对应的“票、账、货”是否相符 ,40, 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 是? 否? 若否检出有几个: 通过销售记录随机抽取若干常用品种，要求企业 提供销售发票，查看发票是否为《增值税专用发票》 或者是《增值税普通发票》 风险描述:系统风险 是? 否? 若否检出有几个: 风险等级:高风险 查看税票内容的完整性和有效性 整改要求: 是? 否? 若否检出有几个: 核对企业计算机系统中的药品购、销、存报表是 否符合规定，根据上述报表流向核对药品销售原始 发票或销售清单 是? 否? 若否检出有几个: 抽查在库一定数量的品种，调看销售记录是否符检查结果: 合规定 是? 否? 若否检出有几个: 企业应当做好药品销售记录。销确认企业是否有直调药品，直调药品的销售是否 售记录应当包括药品的通用名称、符合直调药品行为的三条原则，直调药品是否有专 规格、剂型、批号、有效期、生产门记录 风险描述:系统风险 厂商、购货单位、销售数量、单价、是? 否? 若是检出有几个: 风险等级:高风险 金额、销售日期等内容。按照本规检查药品销售记录的内容是否完整，特别是要查整改要求: 范第六十九条规定进行药品直调看若干批中药材和中药饮片，检查其销售记录中是的，应当建立专门的销售记录。 09401 否注明产地 中药材销售记录应当包括品名、规是? 否? 若否检出有几个: 格、产地、购货单位、销售数量、查看企业对直调药品、中药材、中药饮片药品销单价、金额、销售日期等内容;中售记录是否进行了的分类别管理 药饮片销售记录应当包括品名、规是? 否? 若否检出有几个: 格、批号、产地、生产厂商、购货 单位、销售数量、单价、金额、销依据药品销售记录，跟踪其销、存售日期等内容。 数量，查验记录是否真实 是? 否? 若否检出有几个: 销售特殊管理的药品以及国家有从购货单位档案中查看企业《药品经营许可证》检查结果: 09501 专门管理要求的药品，应当严格按经营范围是否与购进药品相符 照国家有关规定执行。 是? 否? 若否检出有几个: ,41, 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 随机抽查某个特殊药品，检查购货单位资质是否 符合相关规定 是? 否? 查看特殊药品销售记录，随机跟踪购货单位及其风险描述:系统风险 采购人员的资质 风险等级:高风险 是? 否? 若否检出有几个: 整改要求: 核对原始收款凭证，检查是否存在特殊管理药品 现金交易 是? 否? 若是检出有几个: 检查是否将终止妊娠药品销售给药品零售企业或 不具备资质的诊疗机构 是? 否? 若是检出有几个: ,42, 第十二节:出库 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 检查企业的出库复核操作规程、出库质量异常记检查结果: 出库时应当对照销售记录进行复录和质量管理部门的处理记录是否符合规定 核。发现以下情况不得出库，并报是? 否? 若否检出有几个: 告质量管理部门处理:(一)药品抽查药品出库复核现场操作人员是否将实物与出 包装出现破损、污染、封口不牢、库(发货)指令或销售票据的药品信息进行对照，风险描述:系统风险 衬垫不实、封条损坏等问题;(二)09601 核对内容是否完全，现场有无不得销售的药品销售风险等级:一般风险 包装内有异常响动或液体渗漏;出库的情况 整改要求: (三)标签脱落、字迹模糊不清或是? 否? 若是检出有几个: 标识内容与实物不符;(四)药品查现场是否有不得出库药品处理的放置区域或标已超过有效期;(五)其他异常情识 况的药品。 是? 否? 检查出库复核单或出库复核记录是否项目齐全、检查结果: 复核人员是否签字 药品出库复核应当建立记录，包是? 否? 若否检出有几笔: 括购货单位、药品的通用名称、剂 风险描述:系统风险 09701 型、规格、数量、批号、有效期、核对出库复核记录与计算机业务系统销售记录风险等级:高风险 生产厂商、出库日期、质量状况和是否一致 整改要求: 复核人员等内容。 是? 否? 若否检出有几笔: 查企业是否制定特殊管理药品的出库复核制度或检查结果: 操作规程，内容是否符合有关规定 是? 否? 检查特殊管理药品是否与其它药品分开复核，待 运期间是否摆放在指定区域 特殊管理的药品出库应当按照有是? 否? 风险描述:系统风险 09801 关规定进行复核。 风险等级:一般风险 核对特殊管理药品出库复核记录与销售(发货)整改要求: 指令或销售票据是否一致 是? 否? 若否检出有几笔: 查看特殊管理药品出库复核记录项目是否齐全 ,43, 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 是? 否? 若否检出有几笔: 麻醉药品和第一类精神药品、易制毒化学品是否 为双人复核 是? 否? 若否检出有几笔: 核对出库复核记录与计算机业务系统销售记录是 否一致 是? 否? 若否检出有几笔: 现场检查仓库是否有适宜拼箱发货的包装物料 检查结果: 是? 否? 有无发生不按照药品的质量特性、储存分类要求、 运输温度要求进行拼箱发货的情况 是? 否? 若否检出有几笔: 风险描述:系统风险 风险等级:一般风险 拼箱发货的代用包装箱上是否贴有或标有醒目的整改要求: 药品拼箱发货的代用包装箱应当09901 拼箱标志 有醒目的拼箱标志。 是? 否? 冷藏、冷冻药品的拼箱是否规定填充物的使用要 求，是否使用经验证合格的冷链箱 是? 否? 拼箱的冷藏、冷冻药品温度要求是否相一致 是? 否? 若否检出有几笔: 药品出库时，应当附加盖企业药药品出库时是否附加盖企业药品出库专用章原印检查结果: 品出库专用章原印章的随货同行单章的随货同行票据 (票)。 是? 否? 10001 企业按照本规范第六十九条规定直 风险描述:系统风险 调药品的，直调药品出库时，由供随货同行票据是否注明购货单位、药品信息、发风险等级:高风险 货单位开具两份随货同行单(票)，货数量、发货日期等，是否与实际发货药品信息相整改要求: 分别发往直调企业和购货单位。随符 ,44, 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 货同行单(票)的内容应当符合本是? 否? 规范第七十三条第二款的要求，还 应当标明直调企业名称。 直调药品时随货同行票据是否注明供货单位、直 调企业、购货单位的名称，该票据是否已发往直调 企业、购货单位 是? 否? 检查是否有负责冷藏、冷冻药品装箱、装车的人检查结果: 员 是? 否? 检查相关冷链操作培训记录是否符合要求 是? 否? 风险描述:系统风险 风险等级:高风险 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等检查冷藏车运输是否按照验证结果经过预冷处整改要求: 项作业，应当由专人负责并符合以理、达到规定温度后装车 下要求: 是? 否? (一)车载冷藏箱或保温箱在使用 前应当达到相应的温度要求; 检查车载冷藏箱使用前是否按照验证结果经过预(二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷处理、达到规定温度后装箱 10101 冷冻药品的装箱、封箱工作; 是? 否? (三)装车前应当检查冷藏车辆的 启动、运行状态，达到规定温度后检查保温箱是否按验证的结果放置冷链物料 方可装车; 是? 否? (四)启运时应当做好运输记录， 内容包括运输工具和启运时间等。 检查是否在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装 箱、封箱 是? 否? 检查企业是否有发运记录，内容包括运输工具、 启运时间、启运温度等 是? 否? ,45, 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 检查实施电子监管的药品在出库环节是否进行检查结果: 药品电子监管码数据采集、上传 是? 否? 若否检出有几笔: 检查药品电子监管码数据扫描、上传及问题条码 数据处理是否及时 是? 否? 若否检出有几笔: 了解企业采集和上传药品电子监管码的方式，例风险描述:系统风险 对实施电子监管的药品，应当在10201 如采集是使用药品电子监管网推荐的采集设备、还风险等级:高风险 出库时进行扫码和数据上传。 是企业自己的采集设备，如使用本企业设备是否能整改要求: 够达到有效进行采集的目的，上传是使用药品电子 监管网逐笔核注核销、还是使用前置机进行集中上 传，是否能够及时将采集信息上传至电子监管网系 统平台 推荐采集设备:是? 否 ? ,46, 第十三节:运输与配送 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 是否制定了《药品运输管理制度》 检查结果: 是? 否? 运输岗位工作人员对《药品运输管理制度》的执 行程度是否符合要求 是? 否? 风险描述:系统风险 企业应当按照质量管理制度的要通查自有车辆清单、租用车辆清单、委托运输车风险等级:一般风险 求，严格执行运输操作规程，并采10301 辆登记清单 整改要求: 取有效措施保证运输过程中的药品自有车辆数量: 租用车辆数量: 委托协议: 质量与安全。 随机抽查车辆运行，车箱内的卫生、温度和湿度 情况、运行里程、车辆证照，司机健康状况、证照 有效性等 是? 否? 检查药品运输车辆，查看是否为密闭货车 检查结果: 是? 否? 若否有几辆: 抽查送货记录，核对客户签收情况是否完整 运输药品，应当根据药品的包装、是? 否? 若否检出有几笔: 风险描述:系统风险 质量特性并针对车况、道路、天气 风险等级:一般风险 10401 等因素，选用适宜的运输工具，采抽查车辆制冷、制热机组工作效果是否符合规定 整改要求: 取相应措施防止出现破损、污染等是? 否? 问题。 查看货物进出运输车辆时是否可以正常上锁; 是? 否? 查看《药品运输管理制度》和《操作程序》中是检查结果: 发运药品时，应当检查运输工否对发运药品前检查运输工具做出规定 具，发现运输条件不符合规定的，10501 是? 否? 风险描述:系统风险 不得发运。运输药品过程中，运载 风险等级:一般风险 工具应当保持密闭。 查运输药品车辆档案，委托或租赁运输工具的查整改要求: ,47, 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 相关协议以及建立药品运输车辆档案情况 是? 否? 现场检查运输岗位人员搬运、装卸药品操作过程，检查结果: 是否按药品外包装标示操作 企业应当严格按照外包装标示的是? 否? 风险描述:系统风险 10601 要求搬运、装卸药品。 风险等级:一般风险 现场提问相关外包装标志含义 整改要求: 提问几个: 回答正确的几个: 不正确的几个: 检查冷藏车是否能自动记录温度，能否自动储存、检查结果: 导出或打印 是? 否? 检查放在冷藏箱或保温设备内的电子温度计是否 可以正常使用，温度记录数值是否可以导出 风险描述:系统风险 是? 否? 风险等级:高风险 整改要求: 检查冷藏车、车载冷藏箱或保温设备的年度验证 报告 企业应当根据药品的温度控制是? 否? 要求，在运输过程中采取必要的保 温或冷藏、冷冻措施。 10701 检查电子温度计的年度检验证书 运输过程中，药品不得直接接触冰是? 否? 袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质 量造成影响。 抽查冷藏、冷冻药品销售记录，检查运输记录单， 查看运输过程温度记录 是? 否? 检查保温箱、冷藏箱等温度监控设备和软件系统 是否正常 是? 否? 检查温度监控设备和软件系统的验证报告等文件 有? 无? ,48, 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 检查放在保温箱内的药品是否用塑料袋封包与冰 排分离 是? 否? 现场检查运输工具的制冷效果是否正常 检查结果: 正常? 不正常? 检查放在冷藏箱或保温设备内的电子温度计是否 可以正常使用，温度记录数值是否可以导出 是? 否? 风险描述:系统风险 检查冷藏车、车载冷藏箱或保温设备的年度验证风险等级:高风险 报告 整改要求: 有? 无? 在冷藏、冷冻药品运输途中，应 10801 当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱检查电子温度计的年度检验证书 或保温箱内的温度数据。 有? 无? 抽查冷藏冷冻药品销售记录，检查冷链运输记录 单，查看运输过程温度记录 有? 无? 提问运输人员，了解冷藏、冷冻、防冻药品运输 过程中，如何保证药品质量安全 明确? 不明确? 检查是否制订了冷藏药品运输应急预案 检查结果: 企业应当制定冷藏、冷冻药品运是? 否? 输应急预案，对运输途中可能发生 10901 的设备故障、异常天气影响、交通检查冷藏药品运输应急预案内容是否全面，措施风险描述:系统风险 拥堵等突发事件，能够采取相应的是否可行 风险等级:高风险 应对措施。 是? 否? 整改要求: ,49, 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 检查冷藏运输交接记录单，是否双人签字交接 是? 否? 检查承运单位的相关资质和管理规程是否符合规检查结果: 定 是? 否? 检查承运方运输设施设备的相关备案资料是否完 企业委托其他单位运输药品的，备 风险描述:系统风险 应当对承运方运输药品的质量保障是? 否? 风险等级:中等风险 11001 能力进行审计，索取运输车辆的相 整改要求: 关资料，符合本规范运输设施设备检查承运方运输人员的相关备案资料是否完备 条件和要求的方可委托。 是? 否? 检查企业对承运方进行运输配送能力的审计记 录，必要时可以到承运方进行现场核实 有? 无? 现场查看《药品运输服务协议》等相关资料 检查结果: 有? 无? 企业委托运输药品应当与承运方 签订运输协议，明确药品质量责任、随机询问委托运输管理协议中某些条款的执行情风险描述:系统风险 11101 遵守运输操作规程和在途时限等内况，在《药品运输服务协议》中没有包含药品质量风险等级:高风险 容。 责任和运输在途时限等主要内容 整改要求: 有? 无? 企业委托运输药品应当有记录，检查是否有运输记录 检查结果: 实现运输过程的质量追溯。记录至有? 无? 少包括发货时间、发货地址、收货 11201 单位、收货地址、货单号、药品件检查运输记录内容是否齐全、完整 风险描述:系统风险 数、运输方式、委托经办人、承运是? 否? 风险等级:一般风险 单位，采用车辆运输的还应当载明 整改要求: ,50, 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证运输记录是否按照时间顺序保存5年 复印件。记录应当至少保存5年。 是? 否? 现场检查药品出库记录、运输记录，对照出库时检查结果: 间及到货时间是否一致 已装车的药品应当及时发运并尽是? 否? 快送达。委托运输的，企业应当要 风险描述:系统风险 11301 求并监督承运方严格履行委托运输委托运输的，检查委托运输协议及如何监督承运风险等级:一般风险 协议，防止因在途时间过长影响药方严格履行协议 整改要求: 品质量。 有? 无? 查阅企业的药品运输安全管理措施 检查结果: 有? 无? 企业应当采取运输安全管理措 风险描述:系统风险 11401 施，防止在运输过程中发生药品盗现场提问:药品在运输途中发生偷盗、侵吞、遗风险等级:一般风险 抢、遗失、调换等事故。 失、调换等事故如何处理 整改要求: 明确? 不明确? 检查企业是否制订了《特殊管理药品运输管理制检查结果: 度》;该运输管理制度是否包含了相关安全保证条 款 风险描述:系统风险 是? 否? 风险等级:一般风险 特殊管理的药品的运输应当符合11501 整改要求: 国家有关规定。 运输特殊管理药品是否专人押运，检查运输交接记 录单，是否双人签字交接 是? 否? 若否有几笔: ,51, 第十四节:售后管理 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 根据企业销售退回药品的批次数，在销售退回记检查结果: 录中随机抽取2-3批，在企业销售记录中确认是否 符合 是? 否? 若否有几笔: 查看退货区的温湿度情况是否符合规定 是? 否? 查看冷藏、冷冻药品退回收货记录是否标明到达风险描述:系统风险 温度、到达时间，对应查看退货单位是否出具药品风险等级:高风险 售出期间电子温度储存证明，确认符合规定的储运整改要求: 条件方可收货;如不能提供证明及超过温度控制要求的，按不合格品处理 是? 否? 查看销售退回药品电子监管码数据扫描、上传情况是否符合规定 企业应当加强对退货的管理，保是? 否? 若否有几笔: 11601 证退货环节药品的质量和安全，防 查看销售退回药品验收记录，检查记录内容的完止混入假冒药品。 整性 是? 否? 从销售退回药品验收记录中抽取1-2个不合格药品查看是否储存在不合格区 是? 否? 若否有几笔: 销后退回验收不合格的药品是否按本规范有关规定处理 是? 否? 若否有几笔: 通过采购退货记录，抽取2-3个品种查看档案内容是否符合规定 是? 否? 若否有几笔: 在退货区内抽取品种，查看采购退货记录及档案内容是否符合规定 是? 否? 若否有几笔: ,52, 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 查资料，是否建立投诉操作规程，是否符合企业检查结果: 操作，是否符合企业质量管理体系要求 是? 否? 查现场，是否公开投诉渠道及方式 企业应当按照质量管理制度的要是? 否? 风险描述:系统风险 求，制定投诉管理操作规程，内容 风险等级:中等风险 11701 包括投诉渠道及方式、档案记录、 查资料，对于发生的投诉是否开展调查与评估，整改要求: 调查与评估、处理措施、反馈和事是否改进 后跟踪等。 是? 否? 查资料，投诉档案内容是否完整 是? 否? 若否有几笔: 投诉管理是否按程序要求开展，是否有分析，是检查结果: 否责任落实、是否进行处理 企业应当配备专职或兼职人员负是? 否? 责售后投诉管理，对投诉的质量问 风险描述:系统风险 11801 题查明原因，采取有效措施及时处处理过程是否建立档案 风险等级:一般风险 理和反馈，并做好记录，必要时应是? 否? 整改要求: 当通知供货单位及药品生产企业。 情节较严重是否上报药品监督管理部门，通知供 货单位及药品生产企业 是? 否? 是否建立投诉信息档案 检查结果: 是? 否? 投诉信息档案内容是否能反映企业投诉管理机制 风险描述:系统风险 企业应当及时将投诉及处理结果11901 是? 否? 风险等级:中等风险 等信息记入档案，以便查询和跟踪。 整改要求: 对投诉的处理结果等信息是否进行查询、跟踪 是? 否? 企业发现已售出药品有严重质量质量管理部门发出的有关质量追回的通知书是否检查结果: 12001 问题，应当立即通知购货单位停售、明确易操作 追回并做好记录，同时向药品监督是? 否? ,53, 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 管理部门报告。 重大质量问题的具体内容记载文件是否与实际相 符 是? 否? 风险描述:系统风险 向药监部门的报告文件 风险等级:高风险 有? 无? 整改要求: 追回药品的销售流向记录 有? 无? 追回药品药品入库清单及处理方式记录 有? 无? 从客户的质量查询记录中发现是否有属于重大质 量问题的情形 是? 否? 从客户退货原因中发现是否有属于重大质量问题 的情形 是? 否? 核查药品生产企业或药品监督部门发出的药品召检查结果: 回的通知书 有? 无? 检查企业质量管理部门向其销售客户发出的药品 企业应当协助药品生产企业履行召回的通知书 召回义务，按照召回计划的要求及有? 无? 风险描述:系统风险 12101 时传达、反馈药品召回信息，控制 检查药品销售流向记录 有? 无? 风险等级:一般风险 和收回存在安全隐患的药品，并建 整改要求: 立药品召回记录。 检查召回药品每天入库记录 有? 无? 从质量查询记录和客户退货原因中发现是否有属 于存在安全隐患的情形 是? 否? 若是有几笔: 是否建立药品不良反应机制，是否有专职或兼职检查结果: 人员负责 企业质量管理部门应当配备专职是? 否? 若是有几笔: 风险描述:系统风险 12201 或兼职人员，按照国家有关规定承 风险等级:一般风险 担药品不良反应监测和报告工作。 药品不良反应报告表填写是否规范完整，上报信整改要求: 息是否有相关记录 ,54, 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 是? 否? 若否有几笔: 询问专职或兼职人员不良反应/不良事件的定义， 演示不良反应报告填写和上报方法等是否正确 是? 否? 若否有几笔: ,55,