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首页 XXX人民医院超说明书用药管理办法

XXX人民医院超说明书用药管理办法.doc

XXX人民医院超说明书用药管理办法

李柏直
2018-12-01 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《XXX人民医院超说明书用药管理办法doc》,可适用于医药卫生领域

XXX医院超说明书用药管理办法为加强我院药事管理工作促进临床合理用药保证医疗质量及安全避免不必要的医疗纠纷根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构药事管理规定》、广东省《药品未注册用法专家共识》、广东省《医疗机构超药品说明书用药管理专家共识》等法律法规和专家共识、结合我院实际、特制定本办法。一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应症、给药方法或剂量等不存在具有法律效力的药品说明书之内的用法包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或者给药途径等与说明书中的用法不同的情况又称超范围用药。二、超说明书用药的风险超说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性但是药品说明书具有法律效力而超说明书用药没有获得药品监管部门批准不受法律保护超说明书用药存在医疗风险一旦发生医疗纠纷医院和医生需承担相应的责任。因此请各科室在诊疗过程中严格按照药品说明书的适应症给药。三、临床超说明书用药原则()为保障病人安全临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围即不得超说明书用药。()在临床工作中特殊情况需要超说明书用药时必须同时具备以下条件:、是国内批准上市的合格药品、在严重影响患者生活质量或危及生命的情况下无合法的可代替药品、用药目的不是试验研究、有明确的循证医学依据、获得患者的知情同意并签署知情同意书。四、超说明书用药管理()对于药品说明书常规用量情况:因诊断或者治疗需求偶然超说明书用药剂量时医生应当按照《处方管理办法》(卫生部第号令)第六条的规定执行:在病历或处方超剂量处注明原因并且再次签名(住院医嘱需另附处方)药师方可进行调配。()对于超药品说明书适应症、改变给药途径及常规超剂量用药情况:科室应向医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会提交申请进行备案具体流程如下:()科室申请:医生根据临床需求向专科医生主任提出超说明书用药申请填写申请表(附件)并按申请表要求附上该药品说明书和超说明书用法的循证医学依据(如国外说明书、国内外指南、临床路径、专家共识、大样本多中心的研究结果、药监部门批准的扩大药品适应症的研究结果等)复印件、临床科主任批准同意后报医务科。()医务科核实临床提交材料报医院伦理委员会和药事管理治疗学委员会审查、备案。()医务科将通过院伦理委员会和药事管理治疗学委员会审查、备案的超说明书用药书面反馈给申请科室并将通过审查、备案目录交药学部(备案材料存留医务科)使药师知晓并执行。()临床应用及监督管理:、经医院审查、备案的超说明书用药可以在患者知情同意后临床医生根据临床的实际需要开具处方或医嘱使用。使用前需告知患者并与患者签署《知情同意书》(附件)留存病历存档。、经医院审查不同意使用或未经医院审查、备案的超说明书用药不得使用。药师在审核处方时如发现经医院审查不同意或未经医院审核、备案的超说明书用药应拒绝调配药品。、药事管理与药物治疗学委员会负责我院临床药物治疗管理与指导并会同伦理委员会负责超说明书用药审核及监督。、医务科、科主任和质控科负责临床超说明书用药监督。、临床药师应对超说明书用药的患者展开监测工作对超说明书用药疗效进行认真分析、评价对超说明书用药导致的药品不良反应及时分析原因并及时反馈相关科室减少和防止因超说明书用药导致不良反应的发生。、医院将加强处方点评对经审查不同意或未经审查、备案的超说明书用药纳入绩效考核。、临床在紧急抢救情形下不受本办法条款四中第(二)点限制。附件:超药品说明书申请表超说明书知情同意书 XXX市人民医院X年X月X日附件超说明书用药备案申请表申请日期: 年 月 日药品名称:说明书中规定的内容(适应症、剂量、用法、用量):超说明书使用内容:类别:□常规改变给药剂量□改变适应人群□改变适应症□改变给药途径□其他详细内容:超说明书使用原因及证据支持: 超说明书使用循证医学证据(另纸附相关的证据支持):□Ⅰ级随机对照试验(RCT)的系统评价或Meta分析最高金标准□Ⅱ级单个样本量足够的RCT可靠性较高建议使用□Ⅲ级设有对照组但未用随机方法分组(非RCT)有一定的可靠性可以采用□Ⅳ级无对照的病例观察可靠性较差可供参考□Ⅴ级个人经验和观点可靠性最差仅供参考□其他国内外说明书、国内外指南、临床路径、专家共识等可靠性较高可以使用    申请科室:                科主任签名:申请表填写是否完整:是□ 否□是否另附循证医学证据资料:是□ 否□医务科审查资料签名:                年  月  日药事管理与治疗学委员会意见:年  月  日医学伦理会意见:年 月 日 备注:需附循证医学证据资料并将相关资料交医务科存档备查。附件XXX市人民医院超说明书用药知情同意书姓名:   性别:  年龄:  科室: 床位: 住院号:临床诊断:涉及药品名称:规格:     剂型:    为了您健康利益的最大化我们针对您的病情建议超说明书使用上述药品。为了让您更好的理解我们进行如下善意告知:按照诊疗常规根据您的病情您需要使用药品的用法未在国内批准的说明书范围内。在充分考虑药品药效学、药动学、不良反应、禁忌证、注意事项权衡患者获得的利益大于可能出现的危险我们认为被告知药品超说明书用法是您目前的最佳治疗方案。根据广东省药学会年印发的《药品未注册用法专家共识》和年印发的《医疗机构超药品说明书用药管理专家共识》超说明书用药是医师所享有的一种国际通行职业权利也是一种合法的用药行为。我们认为根据您的情况我们用药建议符合上述《药品未注册用法专家共识》和《医疗机构超药品说明书用药管理专家共识》的具体要求。采用的超说明书用药完全是为了对您的疾病治疗需求不是用于临床试验或科研目的否则您有权力拒绝接受。您有权力要求医师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解在医师讲解后您有权力向其提问并应当得到客观、科学的回答。您已经被告知并理解使用被告知药品可能发生意外或不良反应包括且不限于:                         如果发生医疗意外情况或上述不良反应医师将按有关诊治常规积极救治病人使您尽快地康复。如患者是未成年人、患者丧失意识或者各种原因导致思维障碍等应由其监护人或亲属代为签署本知情同意书。如果患者直系家属要求对患者采取隐瞒病情的保护性医疗措施由患者书面授权的自然人(或直系家属)签署本知情同意书。本知情同意书一式两份一份归入患者病历存档一份交患者或其家属保存。患者(家属、监护人)声明如下:经医师告知我已充分了解并理解上述情况同意接受被告知药品超说明书用药并接受此种治疗可能发生的医疗风险。 患者或家属(监护人)签名:      与患者关系:医师签名:日期:  年  月 日 时 分

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