ICH指导原则-术语[资料]

ICH指导原则-术语[资料] ICH指导原则 为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 。但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。因此，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH(人 用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)就是这样应运而生的。 ICH的论题主要分为四类，因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类: 1. “Q”类论题:Q代 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的论题。 2. “S”类论题:S代表SAFETY，指那些与实验室和动物实验，临床前研究方面的相关的论题。 3. “E”类论题:E代表EFFICACY，指那些与人类临床研究相关的课题。 4. “M”类论题:M代表MULTIDISCIPLINARY, 指那些不可单独划入以上三个分类的交叉涉及的论题。同 时M又细分为5个小类 M1: 常用医学名词 (MedDRA) M2: 药政信息传递之电子 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 M3: 与临床试验相关的临床前研究时间的安排 M4: 常规技术文件(CTD) M5: 药物词典的数据要素和标准 2005年11月ICH执行委员会接受了一套用于ICH指导原则的新编码法则，并与当月正式执行。 Quality质量: Q1: Stability稳定性 Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products 新原料药和制剂的稳定性试验 Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products 新原料药和制剂的光稳定性试验 Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms 新剂型的稳定性试验 Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug Substances and Drug Products 原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计 Q1E: Evaluation of Stability Data 稳定性数据的评估 Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV 在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据 Q2: Analytical Validation分析验证 Q2(R1): Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology 分析程序的验证:正文及方法论 Q3: Impurities 杂质 Q3A(R2): Impurities in New Drug Substances 新原料药中的杂质 Q3B(R2): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline) 新制剂中的杂质 Q3C(R3): Impurities: Guideline for Residual Solvents 杂质:残留溶剂指南 Impurities: Guideline for Residual Solvents (Maintenance) 杂质:残留溶剂指南(保留) PDE for Tetrahydrofuran (in Q3C(R3)) 四氢呋喃的PDE PDE for N-Methylpyrrolidone (in Q3C(R3)) N-甲基吡咯烷酮的PDE Q4: Pharmacopoeias药典 Q4A: Pharmacopoeial Harmonisation 药典的协调 Q4B: Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions 药典内容的评估及推荐为用于ICH地区 Q4B Annex1 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Residue on Ignition/Sulphated Ash General Chapter 附录1 药典内容的评估及推荐为用于ICH地区 关于灼烧残渣/灰分 常规篇 Q4B Annex2 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Test for Extractable Volume of Parenteral Preparations General Chapter 附录2 药典内容的评估及推荐为用于ICH地区 关于注射剂可提取容量测试 常规篇 Q4B Annex3 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Test for Particulate Contamination: Sub-Visible Particles General Chapter 附录3 药典内容的评估及推荐为用于ICH地区 关于颗粒污染物测试:不溶性微粒 常规篇 Q5: Quality of Biotechnological Products 生物技术制品质量 Q5A(R1): Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin 来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估 Q5B: Quality of Biotechnological Products: Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products 生物技术产品的质量:源于重组DNA的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表达构建分析 Q5C: Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products 生物技术产品的质量:生物技术/生物产品的稳定性试验 Q5D: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products 用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述 Q5E: Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in Their Manufacturing Process 基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性 Q6: Specifications 规格 Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances (including decision trees) 质量规格:新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准:化学物质(包括决定过程) Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products 质量规格:生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准 Q7: Good Manufacturing Practices (GMP) Q7A: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients 活性药物成份的GMP指南 Q8: Pharmaceutical Development药物研发 Annex to Q8 Q8附录 Q9: Quality Risk Management质量风险管理 Q10: Pharmaceutical Quality System 药物质量体系