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5%葡萄糖注射液无菌方法验证方案.doc

5%葡萄糖注射液无菌方法验证方案

谢道生
2019-05-01 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《5%葡萄糖注射液无菌方法验证方案doc》,可适用于医药卫生领域

卷内目录 葡萄糖注射液无菌检查方法验证计划 葡萄糖注射液无菌检查方法验证小组名单 葡萄糖注射液无菌检查方法验证方案 葡萄糖注射液无菌检查方法验证检测记录 葡萄糖注射液无菌检查方法验证验证报告 葡萄糖注射液无菌检查方法验证验证合格证葡萄糖注射液无菌检查方法验证计划应公司验证委员会要求对我公司生产的各品种进行无菌检查方法验证。“葡萄糖注射液无菌检查方法验证”项目验证工作计划如下:一.年月日至月日:制定验证方案由注射剂无菌检查方法验证小组组长负责起草。二.年月日至月日:验证方案讨论、修改、审批及培训。三.年月日至月日:验证工作实施主要工作内容是根据验证方案及要求完成资料准备与核查、样品准备、检验、后期的培养、观察及相关记录的填写。四年月日至月日:根据验证情况与记录书写验证报告。五.年月日至月日:验证报告审核批准合格证书发放。无菌检查方法验证小组年月日葡萄糖注射液无菌检查方法验证小组名单组长:XX成员:XXX XXX XXX概述我公司主要生产大容量注射剂属于最终灭菌的无菌制剂按照《中华人民共和国药典》(版)等法规要求成品必须进行无菌检查。无菌检查对操作环境、检测用器材(器具、试管、平皿、镊子等)、培养基、设备设施要求高检测和处理过程必须严格控制才可能得到稳定、可靠、真实的结果。根据样品特性制定检验方法和检验条件按制定的方法进行试验根据验证结果判断是否符合验证标准。若符合按验证的方法和条件进行药品的无菌检查若不符合重新建立制定检验方法和检验条件再进行验证直至验证结果符合设立的验证标准。验证目的通过验证确认所采用的检验方法适合于葡萄糖注射液的无菌检查。验证依据《药品生产验证指南》(版)(国家食品药品监督管理局)《药品生产质量管理指南》(修订版)《中华人民共和国药典》(年版二部)验证试验前的准备a)检验环境的确认无菌检查应在环境洁净度级下的局部级的单向流洁净区内进行。检查全过程必须严格遵守无菌操作防止再污染。我公司生测室空调净化系统已经验证且在验证合格期内检测环境符合检验要求。b)检验用仪器名称生产厂家型号校验情况                        c)培养基名称产地批号                     d)检定菌信息名称来源编码及传代次数(代)                        验证实验所用的菌株传代次数不得超过代(从菌种保存中心获得冷冻干燥菌种为代)并采用适用的菌种保藏技术以保证试验菌株的生物学特性。验证用菌液制备金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌菌液制备接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌的新鲜培养物至ml营养肉汤培养基中在~℃培养条件下培养~小时。取此培养液ml加灭菌生理盐水ml采用倍递增稀释法稀释至~用营养琼脂培养基注皿计数制成每ml含菌数小于cfu的菌悬液。白色念珠菌菌液制备接种白色念珠菌的新鲜培养物至ml改良马丁培养基中~℃培养条件下培养~小时取此培养液ml加灭菌生理盐水ml采用倍递增稀释法稀释至~用玫瑰红钠琼脂培养基注皿计数制成每ml含菌落数小于cfu的菌悬液。生孢梭菌菌液制备接种生孢梭菌的新鲜培养物至ml硫乙醇酸盐流体培养基中~℃培养条件下培养~小时。取此培养液ml加灭菌生理盐水ml采用倍递增稀释法稀释至~用营养琼脂培养基注皿计数制成每ml含菌落数小于cfu的菌悬液。黑曲霉菌菌液制备接种黑曲霉的新鲜培养物至ml改良马丁培养基中~℃培养条件下培养天取此培养液ml加灭菌生理盐水ml采用倍递增稀释法稀释至~用玫瑰红钠琼脂培养基注皿计数制成每ml含孢子数小于cfu的孢子悬液。《菌悬液配制记录》见附表选用检定菌说明大肠埃希菌、铜绿假单胞菌为革兰氏阴性菌金黄色葡萄球菌为革兰氏阳性菌生孢梭菌为厌氧菌枯草芽孢杆菌为产芽孢杆菌前述菌株作为细菌计数验证用菌株黑曲霉菌为霉菌白色念珠菌为酵母菌作为霉菌及酵母菌计数验证用菌株。培养基制备 营养琼脂培养基取营养琼脂培养基干粉g加毫升蒸馏水加热使溶解分装℃高压灭菌min。玫瑰红钠琼脂培养基取玫瑰红钠琼脂培养基干粉g加ml蒸馏水加热使溶解分装℃高压灭菌min。营养肉汤培养基取营养肉汤培养基干粉g加ml蒸馏水加热使溶解分装℃高压灭菌min。 硫乙醇酸盐流体培养基(用于培养好氧菌、厌氧菌)取硫乙醇酸盐流体培养基干粉g加ml蒸馏水加热煮沸使完全溶解摇匀。分装℃高压灭菌min。培养结束后培养基氧化层(粉红色)不超过培养基深度的。在供试品接种前培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的否则须经℃水浴加热至粉红色消失(不超过分钟)迅速冷却只限加热一次并应防止被污染。改良马丁培养基(用于培养真菌)取改良马丁培养基干粉g加ml蒸馏水加热使溶解分装℃高压灭菌min。无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基及改良马丁培养基等应符合培养基的灵敏度检查和无菌性检查要求。培养基灵敏度检查和培养基无菌性可同步操作。《培养基配制发放记录》见附表、《培养基灵敏度复核记录》见附表、《培养基无菌性检查记录》见附表。供试品管、对照品管的制备供试品管的制备(薄膜过滤法半封闭过滤器)取样品三批每批袋。用装有孔径为um直径为mm的滤膜的半封闭(可拆卸)过滤器组按薄膜过滤法过滤(每袋通过一个半封闭式薄膜过滤器)后组过滤器分别加入小于cfu的ml金黄色葡萄球菌菌液、ml枯草芽孢杆菌菌液、ml大肠埃希菌菌液、ml铜绿假单胞菌、ml生孢梭菌菌液、ml白色念珠菌菌液、ml黑曲霉菌液过滤。分别取出滤膜接种至ml硫乙醇酸盐液体培养基或改良马丁培养基中培养~天。阳性对照品管的制备另取支装有与供试品组相同的、等量的培养基的带塞无菌试管加入与供试品组等量的试验菌于培养箱中培养~天作为阳性对照品管。供试品管、阳性对照品管的培养使用硫乙醇酸盐流体培养基的试验管在℃~℃培养使用改良马丁培养基的试验管在℃~℃培养。《无菌检查验证记录》见附表验证标准供试管、对照管在规定温度培养~天后供试管与对照管比较如含供试品容器中的试验菌生长良好则供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计照此检查法和检查条件进行无菌检查。如含供试品的任一容器中微生物生长微弱、缓慢或不生长则供试品的该检验量在该检验条件下有抑菌作用需选适宜的方法去除供试品的抑菌作样并重新进行验证试验。异常情况处理无菌检验方法验证实施过程中应严格按照取样检测标准操作程序和《葡萄糖注射液无菌检查方法验证方案》STPNJZL中所列质量标准要求进行操作和判定出现个别指标不符合标准的结果时应按下列程序进行处理:a重新取样检测一次不合格项目重新检测的项目必须合格。b必要时重新制备检验菌液或增加冲洗液进行对照检测以确定不合格原因。再验证药品的组分发生改变可能影响检验结果时。检验条件发生改变可能影响检验结果时。附件附表:《菌悬液配制记录》附表:《培养基配制发放记录》附表:《培养基灵敏度复核记录》附表:《培养基无菌性检查记录》附表:《无菌检查验证记录》

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