阿魏酸哌嗪片（保肾康片）检验操作规程
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阿魏酸哌嗪片,保肾康片，检验操作规程
一、范围,本
标准
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规定了阿魏哌嗪片,保肾康片，的检测
方法
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和操作要求， 适用于本公司阿魏哌嗪片,保肾康片，成品的质量检测。 二、引用标准,中华人民共和国药典,2000片版二部，,,95，卫药标字第016号。 三、质量指标,
指标名称 法定标准 企业内控标准 性 状 本品为白色或类白色片 本品为白色或类白色片
片面光洁细腻、完整、色泽片面光洁细腻、完整、色泽外 观
均匀 均匀
鉴 别 ,1，、,2，符合规定 ,1，、,2，符合规定 重量差异 限度?7.5% ?6.5% 崩解时限 ?15分钟 ?10分钟 脆 碎 度 减失重量?1% 减失重量?1% 含 量 应为标准量的90.0%~110.0% 应为标示量的92.5%~107.5%
细菌数 ?1000个/g ?500个/g 微生
物限霉菌数 ?100个/g ?80个/g 度检大肠杆
不得检出 不得检出 查 菌活螨
四、试剂
1、碳酸氢钠,AR级，
2、铁氰化钾,AR级，
3、汞,AR级，
4、纯化水
五、对照品,阿魏酸哌嗪
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六、仪器与用具
1、紫外分光光度仪
2、棕色容量瓶,250ml,100ml，
3、移液管,5ml，
4、研钵
5、滤纸
七、操作步骤,
1、外观,目测片面光洁、完整,不得有粘冲,松片或裂片现象，
2、性状,本品为白色或类白色片，
3、鉴别,
3.1 取本品的细粉约0.25g,相当于阿魏酸哌嗪0.1g，,加碳酸氢钠0.9g,与水 5ml使溶解,滤过,滤液加铁氰化钾试液0.5ml与汞1滴,强力振摇1分钟,放置约20分钟,即缓缓显红色，
3.2 取含量测定项下的溶液,照分光光度法,见紫外分光光度法检验操作规程，测定,在287?2nm和310?2nm的波长处有最大吸收,在254?2nm的波长处有最小吸收。
4、重量差异限度,见重量差异检查操作规程。
5、崩解时限,见崩解时限检查操作规程。
6、脆碎度,见片剂脆碎度检查操作规程。
7、含量测定,,避光操作,用棕色容量瓶，。
7.1 原理,本品为芳香族具有不饱和结构的化合物,310?2nm的波长处有最大吸收,故可用紫外分光光度法测定其含量。
7.2 对照品溶液的制备,取经80?干燥至直恒重的阿魏酸哌嗪对照品约30mg,精密称定,量250ml容量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。,每1ml中,含有阿魏酸哌嗪0.12mg，，
7.3 供试品溶液的制备,取本品20片,精密称量,研细,精密称取约65mg,相当于阿魏酸哌嗪30mg，,量250ml容量瓶中,加水在温水浴上溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液作为供试品溶液。
7.4 测定法,精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml,分别置100ml容量瓶中,加水稀释刻度,摇匀,照分光光度法,见紫外分光光度法检验操作规程，在310?2nm的波长处测定吸收率,计算,即得。
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7.5 含量计算
按公式计算
s×Mr×B× AM
———————————×100%
Ar×Ms×标示量,0.05，
式中,As,供试品的吸收度，
Ar,对照品的吸收度，
B, 对照品的实际含量，
Mr,对照品的重量,g，
Ms,供试品的重量,g，
,平均片重,g， M
7.6
注意事项
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,本品可用超声波超声3min,充分溶解。 8、微生物限度检查,见《微生物限度检查法操作规程》,,编码TS0260100，。
八、结果判断,按此标准检查,结果相符,判为符合规定。
浙公网安备 33021202002483