药物临床试验
管理制度
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--神经内科
药物临床试验管理制度
1.目 的:建立药物临床试验管理制度，
规范
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药物临床试验操作过程，加强对药物临床试验过程的管理，保证临床试验按规范进行。
2.范 围:适用所有药物临床试验。
3.责任者:药物临床试验组织管理委员会、工作办公室、各专业科室及申报者
4.管理制度:
4.1 接到申办者(药厂或相关的研究单位)委托新药临床试验任务后，由办公室向各专业科室负责人了解有关承担该项任务的可能性和存在的问题，试验所需时间及经费，并将以上情况向临床试验组织管理委员会主任报告。
4.2由医院临床试验组织管理委员会主任或副主任，决定是否承担药物临床试验的任务。
4.3 承担相关药物临床试验任务后，由办公室通知申办者，按规定时间到办公室商讨该项目协作情况(就试验
方案
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、试验的监查、稽查和
标准
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操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议)，并对申办者送来的有关资料进行审核，资料要求一式两份，一份送管理委员会主任，一份送相应专业科室。
4.4 收费标准原则按专业要求进行协商，如出入较大时需征求专业科室意见后再定。协商一致后由管理委员会与申办者签订
合同
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。
4.5 由专业科室负责人和申办者共同起草临床试验方案及知情同意书，办公室协助专业科室召开相关科室会议，讨论试验方案，定稿后，由申办者和研究者在方案上签字后，由专业负责人填写“申请药物临床试验报告”交办公室，由办公室送伦理委员会。
4.6 由伦理委员会主任委员或副主任委员主持召开伦理委员会审批申报项目。经伦理委员会签署批准意见后临床试验方案方可生效并可开始临床试验。
4.7试验前由相应专业科室负责人对参加临床试验人员进行试验方案、操作规范及SOP等进行培训。
4.8 在试验过程中发生严重不良反应需立即向医院管理委员会主任或办公室报告，并同时通知申报者，办公室必须在24小时内向药品监督管理部门及伦理委员会报告所有严重不良事件。发现其他影响试验的问题也需及时向医院管理委员会或办公室报告。
4.9 试验过程中对试验方案及知情同意书的任何修改，均需通知申报者并报伦理委员会批准。
4.10 试验结束后，由专业科室负责人写出总结报告草稿，交管理委员会审核并批复后。由专业科室正式打印，经管理委员会盖章后发出。
5(参考文件:现行版《GCP》
6(附表:
1
浙公网安备 33021202002483