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每日医药信息1121 每日信息 ▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂ NEWS DAILY 仿制药质量一致性评价方案近期出台 仿制药质量一致性评价工作方案有望在近期出台。近日,国家食品药品监督管理局(SFDA)注册司组织召开的“仿制药质量一致性评价工作企业座谈会”呈现了上述方案的讨论稿。 讨论稿对今后仿制药质量一致性评价工作规划作了具体安排,明确了评价目标、评价方法、各单位的职责以及评价内容和时间安排。明确了仿制药质量一致性评价主要针对基本药物和临床常用化学药品种,旨在通过质量一致性评...

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每日信息 ▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂ NEWS DAILY 仿制药质量一致性评价 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 近期出台 仿制药质量一致性评价工作方案有望在近期出台。近日,国家食品药品监督管理局(SFDA)注册司组织召开的“仿制药质量一致性评价工作企业座谈会”呈现了上述方案的讨论稿。 讨论稿对今后仿制药质量一致性评价工作规划作了具体安排,明确了评价目标、评价方法、各单位的职责以及评价内容和时间安排。明确了仿制药质量一致性评价主要针对基本药物和临床常用化学药品种,旨在通过质量一致性评价淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种,促进我国仿制药整体水平提升,达到或接近国际先进水平。 上述讨论稿指出,由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱,部分仿制药质量与被仿制药差距较大,尚不能达到被仿制药的临床疗效。为此,《国家药品安全“十二五”规划》明确提出,要用5~10年时间,对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药,分期分批与被仿制药进行全面比对研究,使仿制药与被仿制药达到一致。 按照工作方案要求,国家食品药品监督管理部门将组织制定仿制药质量一致性评价工作方案,发布相关评价方法、 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 和技术指导原则,组织对药品生产企业提交的一致性评价资料进行审查。省级药品监督管理部门负责辖区内仿制药质量一致性评价工作的组织和协调。承担仿制药质量一致性评价的实施和宣传。 记者了解到,目前SFDA及有关机构已经在着手一致性评价相关技术标准的研究和讨论工作,最终会形成技术要求下发。 仿制药质量一致性评价将选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多并且有明确原研企业的品种先行试点,随后推广;根据药物自身性质和药物剂型特点分类别、分剂型分步实施。首先开展口服固体制剂的一致性评价;其次开展注射剂的一致性评价;最后开展其他剂型的一致性评价。 具体工作将包括遴选拟评价品种、确定参比制剂并建立评价指标、企业自我评价、仿制药质量一致性评价资料的受理和现场检查及药品监管部门对企业自评资料的审查等步骤。 在时间安排上,展开品种调研,出台口服固体制剂评价相关指导原则,启动参比制剂筛选评价工作;2013年建立参比制剂目录,在专网中构建口服固体制剂仿制药数据库,建立国家局、药品检验机构和企业之间仿制药质量一致性评价的数据传输与申报的网络系统,并完成参比制剂的遴选与确认;2014年全面开展口服固体制剂仿制药品与参比制剂的比对研究与评价,完成部分品种质量一致性评价;2015年完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价的工作任务。2015~2020年,开展注射剂及其他剂型的质量一致性评价工作。 按照中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)的统计,未来4年我国将完成涉及570个化药品种、3.3万个批准文号、2400余家药品生产企业的仿制药质量一致性评价工作。 从产业发展的角度看,药品质量和用药安全已经被国家上升到“十二五”规划的高度,以此为目标将会形成一系列配套政策组合来支撑其目标实现,仿制药一致性评价工作被看作全面提高我国药品质量层次的主要的切入点。 正因如此,仿制药质量一致性评价工作目前受到整个制药行业的高度关注。广东某大型民营药企老总在相关研讨会上发言认为,作为仿制药大国,仿制药质量一致性评价以及评价效果,将对我国医药行业的定价、招标、医保等环节都可能形成反应链式的影响。 “一致性评价将是国内制药产业和企业,特别是本土企业成长的重要契机。如果这项工作能够得到很好的落实,目前仿制药在药品定价、药品招标和医保报销等方面存在的障碍都有可能以此为契机得到根本性的转变。”上述负责人认为,本土企业要主动迎接仿制药质量一致性评价工作,先行对自家重点品种进行相关的研究和试验,以确保过关。 RDPAC对于仿制药质量一致性评价工作同样极其关注,在近期该委员会召开的媒体研讨会上,该委员会相关负责人认为,仿制药质量一致性评价将为整体提升我国仿制药质量提供一次历史性机遇。这需要国家的决心和巨大的投入,更重要的是需要在工程开始之初就做好顶层设计,制定科学而严格的评价指标和完善的激励政策,并坚决落实下去。 首先开展口服固体制剂的一致性评价;其次开展注射剂的一致性评价;最后开展其他剂型的一致性评价。(医药经济报) ( " 回到目录) 用量小临床必需 基药试行定点生产 日前,国家工信部、卫生部、发改委和国家食品药品监管局联合下发了《关于开展用量小临床必需的基本药物品种定点生产试点的通知》。 该通知指出,国家有关部门拟定于2012年公示初选品种,2013年一季度公布定点生产品种、采购价格、定点生产企业招标标准和规则,并正式启动定点生产招标程序。 试点方案明确,将由四部委组成“基本药物定点生产协调机制”,负责确定基本药物定点生产试点实施方案、定点生产品种、招标选择定点生产企业的标准和规则。其中,工信部负责基本药物定点生产试点的牵头组织工作,对定点生产品种的生产供应情况进行监测,促进定点生产企业提高生产技术水平和供应保障能力。 卫生部负责制订定点生产品种清单,汇总各地定点生产品种的需求数量,参与定点生产企业招标工作,组织和监督地方基本药物采购机构与定点生产企业签订采购 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 并采购药品。 发改委负责制定定点生产品种统一采购价格;国家食品药品监管局参与制订招标选择定点生产企业的标准和规则,参与定点生产企业招标工作,中标生产企业所在地省级药品监管部门负责加强对定点生产企业的日常质量监督。国务院医改办负责对试点政策的研究协调,统筹与医改其他政策之间的衔接。 此外,试点方案中明确了试点的基本原则,先期选取5~10个用量小、临床必需的化学药品种开展试点,目标是解决市场供应不足或供应不稳定的问题,对定点生产品种各地不再单独进行基本药物招标。 同时,每个试点品种的定点企业原则上为2家,定点生产企业招标每2年进行1次,定点试点品种采取政府定价管理,保证生产企业合理的盈利。部分基本药物定点生产不影响基药招标采购的整体安排,定点生产中标不作为企业参与其他药品招标采购优先条件。 (医药经济报) ( " 回到目录) 新版基本药物目录年内出台 中成药企业增长可期   卫生部部长陈竺昨日在南京召开的2012年中国药学大会上再次强调,年内将发布2012年版国家基本药物目录,新版基药目录的适用范围将从基层医疗机构扩至各级医院。   据记者调查,有药企已经拿到了基本药物目录的最终版,该版本将在12月正式出台。从记者独家获得的《新目录》来看,一共有近500多种药物,在原来307种的基础上,新增品种接近200个。   一位企业人士介绍,原来的基本药物目录主要面临县级以下医院,包括一些基层门诊、乡镇医疗卫生院。而随着陈竺部长的最新表态,新目录面向的市场将从基层医疗机构向各级医院扩大,这将为基本药物带来一片巨大的蓝海。   2009年8月,卫生部颁布了《国家基本药物目录》(包括化药、中成药共307个药品品种),这标志着我国开始启动了基本药物制度。按照相关规定,基本药物目录每三年调整一次,新目录应在今年问世。   在新基本药物目录中,中成药将成为最大的赢家。据悉,中医中药作为民族医药产业,一直受到国家相关政策的重点扶持,基本药物目录理应加大中成药占比。而据一家券商研究人士透露,原来307种基本药物中,只有102种中药,从三年来的实际情况来看,这些品种远远不能满足基层市场的需求。因此,他判断新基药目录中,中成药品种的数量有可能翻倍,特别是像太安堂、天士力等拥有中药独家品种的企业,今年进目录的可能性较大。   从今年老基药品种的销售来看,已成为企业的增长亮点:天士力医药工业营业收入增长39%、营业利润率超74%、华润三九的胃泰和正天丸均超过40%、千金片基药回款由一 季度的800万上升到7月份单月过千万、某血塞通生产企业基层收入比重由零迅速提升到30%以上。因此,市场分析人士预测,受益于基药市场扩容,新基药品种明年销售有望急剧放量,中成药企业增长可期。   此外,被新版基本药物目录调出的品种包括10多种抗生素以及部分存在强烈不良反应的药品。(中国证券网) ( " 回到目录) 11种中药注射剂拟淘汰 近日,国家食品药品监督管理局发布公告称,鉴于柴辛感冒注射液等11种中药注射剂临床使用少、安全性及有效性数据不充分,现有标准难以保证产品质量均一性,该局拟淘汰这11种中药注射剂。 国家药监局拟淘汰的11种中药注射剂为:柴辛感冒注射液、穿山龙注射液、肝净注射液、肝欣泰注射液、田基黄注射液、勒马回注射液、汉肌松注射液、土贝母皂苷注射液、痛可宁注射液、乌头注射液和注射用脑心康(冻干)。该局指出,凡是对淘汰品种有不同 意见 文理分科指导河道管理范围浙江建筑工程概算定额教材专家评审意见党员教师互相批评意见 的单位及个人,须说明理由并提供支持材料,在2012年12月15日前反馈至国家药监局药品安全监管司。(新华网) ( " 回到目录) “骨骼打印机”亮相重庆 可立体打印患者骨骼 近日,记者在第三军医大学西南医院关节研究中心见识了一台可打印出立体骨骼效果的打印机。该打印机可以按照1:1的比例立体打印出人体内部的所有骨骼。 据西南医院关节外科王富友博士介绍,骨骼打印机全称为三维打印快速成型机,最早在2007年出现在加拿大。 “骨骼打印机采用分层加工、叠加成形,即通过逐层增加材料来生成立体实体。简单的说,骨骼打印机的原理是断层扫描的逆过程,断层扫描是把缺损骨骼‘切’成无数叠加的片,然后用3D打印机一片一片的打印,并将这些自带粘性的材料叠加到一起,成为一个立体物体。其分层加工过程与传统喷墨打印十分相似,名字也因此而来。” “除了教学上可‘打印’实体器官外,今后更多会应用在医院的实际手术中。”王富友表示,医生可拿着打印出来的“人体器官”给病人讲解手术方案,医生之间也可用此探讨治疗过程,毕竟很少有病人能看得懂CT数据、拍出来的片子。 “上个月,一患者因半月板坏死,要做关节置换手术,医院就用此方法给其制作了一个1:1的模型,便于跟病人沟通手术方案。”王富友说,骨骼打印机”使用的原材料都是国外进口的专用生物材料粉末和粘合剂,即使这样打印一个简单关节的成本也不超过千元。 (中国新闻网) ( " 回到目录) 强生、默克和礼来合作建立实验性全球数据库 全球性的开发性研发又迈进了一大步。制药巨头——强生、默克和礼来决定建立一个“一站式”数据库,用于帮助简化其世界范围内的工作,在国际网络中协调和沟通超过十万名研发人员。这一合作的目的是建立一个集成公司研究信息的数据库,让药物巨头可以能够简单的检索不同研发中心基础设施分布情况,并进行良好的临床实践(GCP)培训。 Andreas Koester,强生临床试验兼外部创新负责人称,临床实践并不会因研发人员的重复劳动变得更好,这一数据库将使研发人员免除不断询问“你那里有离心机吗”或“你有超低温冰箱吗”这类问题的麻烦。 通过进行在线的数据储存,公司减少了文书工作,推动了研发进程,给予每个药物研发 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 以更多的时间和金钱。这一举措也反映了药物研究日益全球化的进程。Koester补充说,很多制药公司都愿意加入这一合作。 路透社评论说,为了获得高效的工作环境,最近已经有涉及数十亿美元的研发合作产生。未来的趋势是企业可以在一个更开放的环境中协同合作,而非不断重复。在未来的产品中,研发人员或许能在开始药物竞争之前共享一些信息,从而提高药品开发的成功率。(生物谷) ( " 回到目录) 2012年11月21日 目录 〇� HYPERLINK \l "C" �� � � HYPERLINK \l "_Hlk341255610" \s "1,109,125,0,,仿制药质量一致性评价方案近期出台" ��仿制药质量一致性评价方案近期出台�� HYPERLINK \l "_Hlk340738799" \s "1,109,130,0,,我国科学家攻克病毒学难题 首次发现乙肝受体" ��� � HYPERLINK \l "_Hlk330194540" \s "1,108,124,0,,卫生部长陈竺称控烟将纳入医改考虑" ���� HYPERLINK \l "_Hlk316480847" \s "1,108,127,0,,复星医药将赴港上市 拟最多募资8亿美元" ���� HYPERLINK \l "_Hlk315675912" \s "1,108,137,0,,国家食品药品监督管理局发布2011年第4期国家药品质量公告" ���〇 � HYPERLINK \l "_Hlk341255698" \s "1,1981,1997,0,,用量小临床必需 基药试行定点生产" ��用量小临床必需 基药试行定点生产� 〇 � HYPERLINK \l "_Hlk341255707" \s "1,2862,2884,0,,新版基本药物目录年内出台 中成药企业增长可期" ��新版基本药物目录年内出台 中成药企业增长可期� � HYPERLINK \l "E" ��〇� � HYPERLINK \l "_Hlk341255717" \s "1,3840,3851,0,,11种中药注射剂拟淘汰" ��11种中药注射剂拟淘汰� � HYPERLINK \l "E" ��〇� � HYPERLINK \l "_Hlk341255725" \s "1,4273,4294,0,,\“骨骼打印机\”亮相重庆 可立体打印患者骨骼" ��“骨骼打印机”亮相重庆 可立体打印患者骨骼� � HYPERLINK \l "E" ��〇� � 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