GMP文件编写原则和要求

GMP 文件的编写原则和要求 目 录 一、文件目录的分类.......................................................................................................................2 1.分类依据........................................................................................................................................2 2、基本分类与说明.........................................................................................................................2 3、基本文件目录.............................................................................................................................2 二、文件的编写要求.......................................................................................................................5 1.GMP 要求 ......................................................................................................................................5 1.1 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 和记录 .................................................5 1.2 产品生产管理的主要文件.........................................................................................................5 1.3 产品质量管理文件主要有.........................................................................................................5 1.4 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管的 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 .6 1.5 制定生产管理文件和质量管理文件的要求 .............................................................................6 2.注意事项........................................................................................................................................6 GMP 文件的编写原则和要求 一、文件目录的分类 1.分类依据 制药企业文件目录的编排形式，可以从文件不同的类型上进行基本文件的编排，也可以 从 GMP 基本要素上进行系列编排；有的制药企业按 SMP 和 SOP 目录编排，有的制药企业 按不同的部门和工序进行编排，形式可以是多种多样的，因为 GMP 没有明确规定，也没有 强求文件目录的格式。GMP 强调的是 GMP 文件的适用性和科学性。文件总目录的编制是 纲，纲举才能目张。其适用性是为质量体系要素和 GMP 所要求，其科学性是按一定的规律， 如编码规则等进行的。但是在 GMP 文件总目录的划分上要注意以下几点问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 ： 其一，在 GMP 认证检查时，是按 GMP 各章节的内容来划分检查项目的。 其二，检查人员在检查过程的分工负责上，也是按 GMP 各章节的内容来划分的。 其三，GMP 认证申报材料中要求企业提供的文件目录也是按 GMP 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 的章节来划分的。 因此，建议企业从开始划分目录时就按 GMP 规范的章节来划分的。 2、基本分类与说明 GMP共分十四章八十八条，GMP认证检查项目计有225项，无论企业对GMP文件目录如何分 类，但都要涉及GMP的八十八条和检查项目的225项的内容，同时还要适用于本企业的生产与 质量管理。 为符合GMP的要求和实际生产与质量的需求，文件的分类可在按GMP章节划分基础上将十 二类的每一类再划分成管理规程（SMP）、操作规程（SOP）、记录凭证、质量 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 等不同类 型的文件。 3、基本文件目录 原则上，制药企业的基本文件总目录是按照文件的类别顺序编排的，但也不排除按其他 的顺序编排，如编码规则。但按不同类别的顺序编排可视为编排顺序要点。（见附表） GMP文件基本分类一览表 类别 基本分类 操作规程内容 记录 一、机构与人员管 理规程 1. 人员的管理 2. 人员培训 3. 人员健康 4. 岗位职责等内容 1. 人员管理 2. 人员培训 3. 人员健康等方 面。 二、厂房与设施管 理规程 1. 厂房 2. 动力设施（水、电、 汽、冷） 3. 动物房等内容。 1. 锅炉供汽系统 2. 电力设施 3. 空调净化系统 及相关设备 4. 工艺用水系统 及相关设备 5. 厂房设施等内 容。 每个系统、设备 应包括操作、维护保 养、清洁等内容。 1. 厂房管理 2. 空调净化系统 3. 工艺用水系统 等方面。 三、设备管理规程 1. 设备的管理 2. 设备购买、验收、 安装、调试 3. 设备使用 每个设备的 1. 操作 2. 维护保养 3. 清洁等内容 1. 设备管理 2. 设备操作 3. 维护保养 4. 清洁等方面 GMP 文件的编写原则和要求 类别 基本分类 操作规程内容 记录 4. 设备处理 5. 压力容器 6. 计量 7. 状态标识 四、物料管理规程 1. 编码 2. 物料（中药材、西 药原辅料、包装材料、 标签、说明书、毒品、 细贵药材、易燃易爆 危险品）的购入、验 收、储存、发放、退 库 3. 成品的入库、储 存、发放 4. 仓库（仓库的分 类、仓库内区域的划 分、色标、仓库内环 境的要求、特殊库的 管理）等内容。 1.物料 2.库房等方面。 五、卫生管理规程 1. 卫生工作 2. 厂区环境 3. 一般区（环境、人 员、工艺） 4. 洁净区（环境、人 员、工艺） 5. 特殊情况清洁 6. 工作服 7. 消毒剂等内容 1. 一般区清洁 2. 洁净区清洁 3. 洁净区地漏清 洁 4. 洁净区人员进 入 5. 洁净区物料进 入 6. 手部洗消 7. 工作服洗消 8. 洁净容器清洁 9. 洁净区辅助用 品等内容。 1. 清洁 2. 工衣 3.消毒剂等方面 六、验证管理规程 验证的管理等内容 验证文件应包括： 1.设备性能的验证 ①HAVC 系统的验证 ②工艺用水系统验 证 ③生产线主要设备 验证 ④灭菌系统验证 ⑤药液滤过及灌封 系统验证 2.产品工艺的验证 3.清洁的验证 ①清洁剂清洁效果 的验证 ②手部洗消效果的 验证 ③工艺用水系统 ④生产线主要设备 GMP 文件的编写原则和要求 类别 基本分类 操作规程内容 记录 清洁验证等内容 七、文件管理规程 1. 文件的管理 2. 文件的编码 3. 文件编写模式 4. 档案等内容 文件方面 八、生产管理规程 1.生产全过程 2.批号 3.批记录 4.车间物料 5.工艺用水 6.物料平衡 7.清场 8.状态标记 9.滤芯 10.模具 11.中间站 12.偏差处理 13.洁净区空气消毒 操作应包括： 1 各工序操作 工艺规程应包括： 1.各认证产品工艺 规程 1. 批记录 2. 中间站 3. 模具 4. 洁净区空气消 毒等方面 九、质量 QA 管理 规程 1. 取样（原辅料、包 装材料、工艺用水、 中间产品、成品） 2. 审核（物料、批、 标签说明书内容、主 要物料供应商） 3. 成品放行 4. 质量事故报告 5. 三级质量分析会 6. 不合格品 7. 质量档案 8. 稳定性考察等内 容。 QC 管理规程应包括： 1.检验 2.试剂（对照品、标 准品、滴定液、试剂、 试液、指示剂、贮备 液、毒品、检定菌、 培养基） 3.区域（实验室、微 生物检定室、动物 室）等方面。 监控规程应包括： 1. 生产监控点 2. 洁净级别 3. 卫生 4. 库房 5. 检验等方面。 质量标准应包括： 1. 原辅料 2. 包装材料 3. 工艺用水 4. 中间产品 5. 成品各方面。 操作规程应包括： 1.全项检验操作（原 辅料、包装材料、工 艺用水、中间产品、 成品） 2.单相检验操作（理 化、菌检、无菌） 3.配制（滴定液、培 养基）洁净区环境检 测等方面。 1.取样 2.审核 3.成品放行单 4.检验 5.试剂 6.温湿度记录 监控记录等方面 GMP 文件的编写原则和要求 类别 基本分类 操作规程内容 记录 十、产品销售与回 收管理规程 1.产品销售 2.产品的退货及回 收(一般、紧急)等内 容 1.产品退货 2.产品回收等方面 十一、投诉与不良 反应管理规程 1.用户投诉及 A、B、C 类用户投诉处理 2.用户访问 3.报告（不良反映、向 药品监督管理局）等内 容 1. 用户投诉记录 2. 用户访问记录 3. 不良反映记录 等方面 十二、自检管理规 程 自检 自检方面 二、文件的编写要求 1、GMP对文件编写的要求 1.1文件的标题应能清楚说明文件的性质； 1.2各类文件应便于识别其文本、类别的系统编码和日期； 1.3文件使用的语言应确切、易懂； 1.4填写数据时应有足够的空格； 1.5文件制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。 2、文件编写的注意事项 2.1文件不但要符合GMP的要求，还要适应企业自身的具体情况。 2.2文件内容不能有交叉或重复。 2.3SOP文件一定要按实际操作制定。 2.4应使文件具备可操作性和可追溯性。 2.5部门与部门相衔接时应写清具体由谁负责。 2.6几个部门分阶段管理一件事物时，建议几个部门协同写成一个文件。避免部门之间发生 冲突或出现无人管理的阶段。 1.GMP 要求 1.1 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录 厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等的各项制度和记录； 物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等的制度和记录； 不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录； 环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录； 本规范和专业技术培训等制度和记录。 1.2 产品生产管理的主要文件 生产工艺规程、岗位操作法或标准操作程序； 批生产记录。 1.3 产品质量管理文件主要有 药品的申请和审批文件； 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作程序； 产品质量稳定性考察； 批检验记录。 GMP 文件的编写原则和要求 1.4 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管的管理制度 1.5 制定生产管理文件和质量管理文件的要求 文件的标题应能清楚说明文件的性质； 各类文件应便于识别其文本、类别的系统编码和日期； 文件使用的语言应确切、易懂； 填写数据时应有足够的空格； 文件制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。 2.注意事项 2.1 文件不但要符合 GMP 的要求，还要适应企业自身的具体情况。 2.2 文件内容不能有交叉或重复。 2.3 SOP 文件一定要按实际操作制定。 2.4 应使文件具备可操作性和可追溯性。 2.5 部门与部门相衔接时应写清具体由谁负责。 2.6 几个部门分阶段管理一件事物时，建议几个部门协同写成一个文件。避免部门之间发生 冲突或出现无人管理的阶段。 一、文件目录的分类 1.分类依据 2、基本分类与说明 3、基本文件目录 二、文件的编写要求 1.GMP要求 1.1药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录 1.2产品生产管理的主要文件 1.3产品质量管理文件主要有 1.4药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管的管理制度 1.5制定生产管理文件和质量管理文件的要求 2.注意事项