脑电生物反馈仪征求意见稿

ICS 11.040.60 C 备案号： 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY YY ××××—2010 脑电生物反馈仪 Electroencephalogram Biofeedback Equipment （讨论稿） ××××-××-××发布 ××××-××-××实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY××××—2010 I 目 次 前言⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯II 1 范围⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1 2 规范性引用文件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1 3 术语⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1 4 技术要求⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1 5 试验方法⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2 6 检验规则⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4 7 标志、包装、运输、贮存⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5 YY××××—2010 II 前 言 本 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 的安全要求全面贯彻了 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分:安全通用要求》的规定。 本标准的电磁兼容性要求全面贯彻了 YY0505-2005《医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并 列标准：电磁兼容 要求和试验》的规定。 本标准是根据 GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写》规则而起草的。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。 本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 本标准主要起草人： YY ××××—2010 1 脑电生物反馈仪 1 范围 本标准规定了脑电生物反馈仪的定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮 存。 本标准适用于脑电生物反馈仪（以下简称“脑反仪”）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘误的 内容 财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容 ）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2008 包装储运图示标志(ISO 780:1997.MOD) GB 9706.1—2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求（IEC 60601-1：1988，IDT） GB 9706.15—2008 医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准:医用电气系统安全要求 （IEC 60601-1-1：2000，IDT） GB/T 14710—2009 医用电器设备环境要求及试验方法 GB/T 16886.1—2001 医疗器械生物学评价 第 1 部分:评价与试验（ISO 10993-1：1997，IDT） GB/T 16886.5—2003 医疗器械生物学评价 第 5 部分:体外细胞毒性试验（ISO 10993-5:1999,IDT） GB/T 16886.10—2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验（ISO 10993-10：2002，IDT） JJG 954—2000 数字脑电图仪脑电地形图仪 YY 0505—2005 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验（IEC 60601-1-2：2001，IDT） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 脑电生物反馈仪 Electroencephalogram Biofeedback Equipment 以人脑组织活动产生的电信号作为生理信息，以相应的视觉或听觉等形式反馈给受训者的治疗心身 疾病和康复治疗的仪器。 3.2 峰-谷 peak-to-valley（p-v） 波形（如正弦波）的幅度，从正峰最高点的上边到其负峰最地点的上边进行测量，以便除去痕迹宽 度。 3.3 共模抑制比 common mode rejection ratio（CMRR） 差分放大器抑制共模电压的能力。 3.4 共模电压 common mode voltage YY××××—2010 2 不期望存在，但实际加在差分放大器两个输入端的具有相同幅度和相位的电压。 3.5 输入阻抗 input impededance 加载到放大器输入端的任意频率信号的电压与电流之比。 3.6 耐极化电压 polarizing voltoge 加入放大器的一种特定直流电压，用于检验放大器输入动态范围的能力。 3.7 幅频特性 amplitude-frequency characteristics 放大器中的放大倍数随频率变化的关系。 4 分类及组成 4.1 分类 按采集通道数量分为单通道或多通道脑反仪。 按供电方式分为直流、交流或交直流供电的脑反仪。 4.2 组成 由头盒（输入电路、采集电路、放大器）及脑电电极等组成。 5 要求 5.1 工作条件 设备的工作条件由制造商确定，但应符合 GB/T 14710—2009 中相关分组的要求。 5.2 性能 5.2.1 电压测量 电压测量误差不大于±10%。 5.2.2 共模抑制比 各通道不小于 80dB。 5.2.3 噪声电平 不大于 5μVp-v。 5.2.4 幅频特性 1Hz～60Hz 偏差不大于+5%～-10%。 5.2.5 耐极化电压 加±300mV 直流耐极化电压，偏差不大于±5％。 5.2.6 高通滤波器 根据输入信号的频率，可设置制造商规定的高通截止频率，输入的信号至少衰减 3dB。 5.2.7 低通滤波器 根据输入信号的频率，可设置制造商规定的低通截止频率，输入的信号至少衰减 3dB。 5.2.8 陷波滤波器 5.2.8.1 可选择 50Hz 陷波滤波器。 5.2.8.2 如有此功能，可选择 60Hz 陷波滤波器。 5.2.9 时间间隔 误差不大于±5％。 5.2.10 输入阻抗 不小于 5 MΩ。 5.3 脑电电极（若配置） YY ××××—2010 3 生物相容性 预期与患者皮肤接触的设备部件和附件的部分，应按GB/T 16886.1中给出的指南和原则进行评估和 形成文件。 5.4 外观 脑反仪的表面平整光洁、色泽均匀、无明显伤痕,文字标志清晰,操作机构(若有)灵活,紧固件(若有) 无松动。 5.5 安全 通用安全要求应符合GB 9706.1—2007的要求。 属于医用电气系统组成部分的设备还应符合GB 9706.15—2008的要求。 5.6 电磁兼容性 应符合YY 0505—2005中的要求。 5.7 环境试验要求 脑反仪的环境试验应符合 GB/T 14710—2009 要求。 6 试验方法 6.1 试验条件 6.1.1 预处理 试验前脑反仪应在试验场所不通电停放至少 24h,在正式进行试验之前,应先按使用说明 书 关于书的成语关于读书的排比句社区图书漂流公约怎么写关于读书的小报汉书pdf 的要求 运行脑反仪。 6.1.2 试验环境 见GB 9706.1-2007中4.5的要求。 6.1.3 测试仪器、器具应符合下列规定： a）正弦信号发生器 频率：0.1Hz～100Hz，误差±1%； 电压（峰-峰值）：0.1mV～3V，误差±1%； 幅频特性:1Hz～75Hz范围内，偏差±1%； 正弦波波形失真度:不大于5%。 b）方波信号发生器 频率:0.1H z～100Hz，误差士1%； 电压(峰-峰值):1mV～10V，误差±1%。 c）±300mV极化电压:误差±5%。 d）衰减器 衰减量:60dB，误差:±0.03dB e）长度测量器具 量程:100mm，其中 0mm～10mm，最小分辨率0.5mm； 10mm～100mm，最小分辨率1mm。 6.2 性能试验 6.2.1 电压测量 按 JJG954—2000 中 5.2.4 规定的方法进行，分别检测 20μV、50μV、100μV、200μV 的电 压测量误差，检测结果应符合 5.2.1 的要求。 6.2.2 共模抑制比 按JJG954—2000中5.2.11 规定的方法测试，应符合5.2.2的要求。 6.2.3 噪声电平 YY××××—2010 4 按JJG954—2000中5.2.10.1和5.2.10.2规定的方法测试，测出每道10s连续波形中，噪声的 最大峰-谷值，应符合5.2.3的要求。 6.2.4 幅频特性 6.2.4.1 脑反仪按图1与信号源连接。以能满足脑反仪信号通过所需带宽为依据，合理选择脑反 仪的低频滤波器（时间常数）和高频滤波器的设置。脑反仪记录速度在检测10Hz以下的频率相 应时置15mm/s，其他频率时置30mm/s。 6.2.4.2 信号源设置10Hz的正弦波输入脑反仪各通道，调节各通道放大器增益，使描记的幅值 hio均达到10mm。 6.2.4.3 保持信号源输出电压幅值不变，改变输出频率为1Hz、1.5Hz、5Hz、15Hz、1Hz、30Hz、 60Hz，找出幅频特性最差的通道，测出各通道频率点的记录波形幅值hi。按公式（1）计算各频 率点的幅度偏差Af，应符合5.2.4的要求。 图1 （1） 6.2.5 耐极化电压 按JJG954—2000中5.2.12规定的方法检测，检测结果应符合5.2.5的要求。 6.2.6 高通滤波器 向脑反仪的任意通道输入正弦波100µVp-V信号，按制造商规定设置的高通截止频率频率点，分 别设置相应低通截止频率，关闭高通滤波器，测量幅值为H0，再打开高通滤波器，测量各截止频率 点的信号幅度Hh，按公式（2）计算，应符合5.2.6的要求。 （2） 6.2.7 低通滤波器 衰减量＝20log —— Hh H0 Af＝ —— hio hi-hio YY ××××—2010 5 向脑反仪的任意通道输入正弦波100µVp-V信号，按制造商规定设置的低通截止频率频率点，分 别设置相应低通截止频率，关闭低通滤波器，测量幅值为H0，再打开低通滤波器，测量各截止频率 点的信号幅度Hl，按公式（3）计算，应符合5.2.7的要求。 （3） 6.2.8 陷波滤波器 6.2.8.1 50Hz陷波滤波器 打开脑反仪的陷波滤波器，向任意通道输入端输入正弦波50Hz 100µVp-V正弦信号，检查信号幅度 应衰减到不大于5µVp-V。 6.2.8.2 60Hz陷波滤波器 将脑反仪接入工频为60Hz的网电源，打开脑反仪的陷波滤波器，向任意通道输入端输入正弦波60Hz 100µVp-V正弦信号，检查信号幅度应衰减到不大于5µVp-V。 6.2.9 时间间隔 按 JJG954—2000 中 5.2.5 规定的方法检测，结果应符合 6.2.9 的要求。 6.2.10 输入阻抗 6.2.10.1 将脑反仪的记录速度置15mm/s、灵敏度10µV/mm。若检测时电磁干扰较严重，可打开脑反仪的 滤波器。 6.2.10.2 信号源向脑反仪的参考通道与n通道间（其余采集通道短路）输入频率为10Hz的正弦信号，在 脑反仪上测量描记波形幅值V1，（n通道间为指定的通道，例如1通道）。 6.2.10.3 保持输入信号，使信号源接入阻抗器Z（由620kΩ±5％电阻与4700pF±10％电容并联）， 在脑反仪上测量描记波形幅值V2。 6.2.10.4 改变脑反仪的采集通道选择，按6.2.10.2和6.2.10.3所述的方法，在各采集通道上测量描记 波形幅值V2。 6.2.10.5 从各采集找出输入阻抗波形幅度最小者，按公式（4）计算，结果应符合5.2.10的要求。 （4） 6.3 生物相容性 通过检查制造商提供的资料来检验是否符合要求。 6.4 外观 以目力观察，手感检查，结果应符合5.4的要求 6.5 安全试验 按GB 9706.1—2007规定的方法进行，应符合5.5的要求。 6.6 电磁兼容性试验 按YY 0505—2005中规定的方法进行，应符合5.6的要求。 6.7 环境试验 按GB/T 14710—2009中规定的方法进行试验，应符合5.7的规定。 7 检验规则 7.1 出厂检验 脑反仪应由生产商质量检验部门逐台检验合格后方可出厂。 7.2 型式检验 7.2.1 在下列情况之一时应进行型式检验： 衰减量＝20log —— Hl H0 Zin＝Z ——（MΩ） V1-V2 V2 YY××××—2010 6 a) 新产品投产前； b) 正常生产中每年不少于一次； c) 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 、工艺、材料有重大变化时； d) 停产一年以上再生产时； e) 国家质量监督部门提出要求时。 7.2.2 型式试验包括： a) 注册检验； b) 周期检验； c）安全认证检验。 7.3 检验项目 7.3.1 出厂检验项目：本标准中的4.2和4.3条款，安全性能至少检验GB9706.1—2007中18、19和20条款。 7.3.2 型式检验项目：本标准中的全部检验项目。 7.4 抽样 7.4.1 出厂检验逐台进行，交收试验抽样按表 1规定。 表 1 抽 样 交验数量 抽样比例（%） 备注 <20 10 不少于 1台 20-50 7.5 —— >50 5 —— 7.4.2 型式检验为送样检验，送样数量为 1台。 7.5 判定规则 7.5.1 出厂检验 出厂检验结果必须所有检查项目都符合标准要求时，方判定为合格，否则判定为不合格。 7.5.2 型式检验 在检验的项目中，如有不符合本标准要求的项目时，允许对不合格项进行修复，修复后根据验收方 或“第三方”与生产方共同商定的复验项目进行检验，如仍有一项不符合本标准要求时，判为不合格。 8 标志、包装、运输、贮存 8.1 标志 8.1.1 脑反仪在适当的明显位置，应固定铭牌一块，铭牌上应有下列标志： a) 制造商的名称、商标及地址； b) 设备名称及型号； c) 设备出厂编号或出厂日期； d) 注册登记号； e) GB 9706.1—2007 中 6.1e)、6.1f)、6.1g)、6.1l)、6.1q)的要求。 8.1.2 检验合格证上应下列标志： a) 产品名称及型号； b) 出厂编号； c) 检验日期； d) 检验员代号。 8.1.3 包装箱上应有下列标志： a) 制造厂名称及地址； YY ××××—2010 7 b) 产品名称及型号； c) 净重、毛重； d) 外型尺寸（长×宽×高）； e) 出厂日期； f)“易碎物品”、“向上”、“怕雨”等字样或标志，标志应符合 GB/T 191—2008 中的有关规定； g) 产品注册号。 8.2 包装 8.2.1 脑反仪应装在具有防潮、防震措施的包装箱内。 8.2.2 包装箱内应有下列文件： a) 说明书； b) 装箱单； c) 检验合格证。 8.3 运输 按订货合同规定。 8.4 贮存 按照使用说明书中规定的贮存条件存放于室内。