药事管理与法规-2008保过班考前题(重要)

Winfree8.com 免费在线考试网 注册即可测验百万试 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 1 药事管理与法规模拟题（一） 一、A 型题（最佳选择题）共 40 题。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1．下列说法错误的是 A．基本药物目录的遴选原则是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重；医 保药品的遴选原则是：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应 B．《中共中央国务院关于卫生改革与发展的决定》指出，依法加强药品研制、生产、流通、价 格、广告及使用环节的管理 C．《中共中央国务院关于卫生改革与发展的决定》指出，国家建立并完善基本药物制度、处方 药与非处方药分类管理制度和中央与省两级医药储备制度 D．社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只能经销由省级卫生、药品监管部门审定的常用和 急救用药 E．农村偏远地区设置的药柜所经营的品种由地市（县）卫生和药品监管部门根据当地情况制定 2．国家食品药品监督管理局的职能不包括 A．制定药事法律法规 B．负责上市后再评价、不良反应监测、药品淘汰等 C．对药品质量进行全国性监督 D．负责宏观医药经济管理、监督管理药品广告、负责药品生产经营企业工商登记、组织拟定 基本医疗保险药品范围，对医疗机构实施药品不良反应报告制度进行管理 E．对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督 3．GSP 是 A．药物非临床研究质量管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 B．药物临床试验质量管理规范 C．药品生产质量管理规范 D．药品经营质量管理规范 E．中药材生产质量管理规范 4、不属于行政诉讼范围的是 A．对行政机关的行政行为不服的 B．认为侵权的 C．认为行政机关违法要求履行义务的，或者侵犯其合法权益的 D．对行政机关作出的资源所有权或者使用权的决定不服的 E．行政法规、规章等具有普遍约束力的决定、命令 5、下列说法错误的是 A．《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取 物及其制剂和中药人工制成品 B．中药材和中药饮片包装上应标明批准文号 C．野生药材资源保护管理的原则是对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件 开展人工种养 D．国家实行中药品种保护制度，中药材、中药饮片应有包装并附有质量合格的标志，城乡集 贸市场不得出售中药材以外的药品；销售中药材必须标明产地 E．《中药材生产质量管理规范》的适用范围是中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药） 的全过程。 6、下列说法错误的是 Winfree8.com 免费在线考试网 注册即可测验百万试题 2 A．国家设置或确定的药检机构的法定业务是药品审批检验和质量监督检验 B．中药饮片必须符合国家药品标准或《中药饮片炮制规范》；除中药饮片外，药品生产必须按 照国家药品标准和生产工艺进行， 生产记录必须完整准确，药品出厂前必须质量检验合格 C．药品申报临床试验时弄虚作假情节严重的，不受理该药品注册者申报该品种的时限为 3 年 D．《中药材 GAP 证书》、“三证”、 药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期 是 5 年 E．违反药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批 准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，3 年内不受理该品种的广告审批申请 7、下列按劣药处理的是 A．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 C．必须批准而未经批准生产、进口 D．被污染的 E．直接接触药品的包装材料未经审批的 8、下列属于制售假药行为的是 A．擅自委托或接受委托生产药品 B．未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经 营的药品范围的 C．未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 D．个体诊所等医疗机构提供的药品超过规定的范围的 E．生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《中药饮片炮制规范》，或医疗机构不按省级药品 监督管理部门批准的标准配制制剂的 9、下列说法错误的是 A．全国人大常委会修订并通过的《药品管理法》规定，直接接触药品的包装材料、包装容器， 以及生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求 B．开办药品生产企业必须具有质量检验机构，符合医药产业政策 C．开办药品经营企业必须遵循合理布局和方便群众购药的原则 D．销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对；除 非医生签字，拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方；不得擅自更改或代用处方所列药品；销 售中药材，必须标明产地 E．特殊管理药品包括麻醉药品 、精神药品、放射性药品、毒性药品、预防性生物制品 10、关于药品价格管理，错误的是 A．药品定价方式包括政府定价、政府指导价和市场调节价 B．我国药品实行最高定价，任何单位不得擅自提价 C．市场调节价药品按照公平、合理、诚实信用、质价相符的原则制定 D．政府定价、政府指导价药品依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和 调整 E．医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，定点医院应向患者公布其常用药品的价格 11、下列说法错误的是 A．对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督 管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施；药品监督管理部门对有证据证明 可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施 B．地区性民间习用药材的管理办法由国务院药品监管会同中医药管理部门制定；药材的种植、 Winfree8.com 免费在线考试网 注册即可测验百万试题 3 采集和饲养的管理办法由国务院制定 C．药品生产企业和经营企业的药品检验机构或人员受当地药品检验机构的行政指导 D．药品监督管理部门及其设置或确定的药品检验机构及有关工作人员不得参与药品生产经营 活动，药品监督管理部门及其设置或确定的药品检验机构不得以其名义推荐或者监制、监销 药品 E．新《药品管理法》规定的制度有 GMP、GSP、药品分类管理制度、中药品种保护制度、药 品储备制度、不良反应报告制度、质量公告制度等 12、关于药品批发企业的管理，错误的是 A．必须取得《药品经营许可证》才能从事业务工作，由省级药品监督管理部门批准开办，必 须遵循合理布局和方便群众购药的原则 B．应具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师，质量管理负责人具有大学以上学历，且必 须是执业药师 C．为降低成本在保证质量的前提下可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购 进药品；必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，质量负责人应有一 年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验 D．必须建有真实、完整的药品购销记录，记录保存至超过药品有效期 1年，不得少于 3年 E．依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料，禁止在药品购销中 帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益 13、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的 A．应当立即停止销售或者使用该药品，对药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品 B．应当立即记录，并按规定及时向药品监督管理部门报告 C．应当立即控制和收回存在安全隐患的药品 D．应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门 报告 E．应当立即控制和收回存在安全隐患的药品,保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性 14、未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚不包括 A．依法予以取缔 B．没收违法生产、销售的药品和违法所得 C．并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 D．其直接负责的主管人员和其他直接 责任 安全质量包保责任状安全管理目标责任状8安全事故责任追究制幼儿园安全责任状占有损害赔偿请求权 人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动 E．构成犯罪的，依法追究刑事责任 15、下列说法错误的是 A．省以上药品监督管理部门负责组织 GMP 认证，省级药品监督管理部门负责组织 GSP 认证， 国家药品监督管理部门负责制定 GMP、GSP 实施办法和步骤 B．经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业应配备执业药师或其他依法经过资格认定的药学 技术人员；零售乙类非处方药的普通商业企业应配备经有关部门考核合格的业务人员；医疗 机构审核和调配人员应是依法经过资格认定的药学技术人员 C．发布进口药品广告向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请广告批准文号，异 地发布药品广告向发布地省级药品监督管理部门备案 D．在中国生产新药或者已有国家标准的药品的必须取得《药品批准文号》；进口药品必须取得 《进口药品注册证》；港、澳、台地区生产的药品应取得《医药产品注册证》；医疗机构因临 床急需进口少量药品的应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请 E．国务院药品监督管理部门审批疫苗、血液制品和国家规定的生物制品的委托生产 16、下列说法错误的是 A．药品抽样必须由三名以上药品监督检查人员实施 Winfree8.com 免费在线考试网 注册即可测验百万试题 4 B．被抽检方不得拒绝，没有正当理由拒绝抽检的，国家和省级药品监督管理部门可以宣布停止 该单位拒绝抽检药品的上市销售和使用 C．当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验时应提交书面申请和原药品检验报告书， 并按规定向复验机构预先支付药品检验费用 D．复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担，复验样品从原药 品检验机构留样中抽取 E．药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并 有充分证据证明其不知道所销售或使用的药品是假药、劣药的，应当没收药品和违法所得， 但是可以免除其他行政处罚 17、制售假药，足以严重危害人体健康的处罚是 A．处 2 年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额 50%至 2 倍罚金 B．处 3 年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额 50%至 2 倍罚金 C．处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 D．处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或没收财产 E．处 10 年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 18、可以发布广告的药品是 A 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 B 医疗机构配制的制剂、军队特需药品 C 疫苗、血液制品 D 国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品 E 批准试生产的药品 19、下列与《麻醉药品和精神药品管理条例》不相符的是 A．精神药品和麻醉药品分为第一类和第二类 B．国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制，未经许可，任何单位、个人 不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使 用、储存、运输等活动 C．医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门 批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，省级卫生行政部门将取得《印鉴卡》的 医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报 D．国务院药品监督管理部门依据麻醉药品和精神药品的需求总量确定麻醉药品和精神药品定 点生产企业的数量和布局；依据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量确定麻醉药品和第一 类精神药品的定点批发企业布局 E．第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并 将处方保存 2 年备查 20、我国生产及使用的麻醉药品有 A．倍他美罗 B．海洛因 C．复方樟脑酊 D．大麻 E．倍醋美沙朵 21、下列说法错误的是 A．麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放；麻醉药品和第一类精神药 品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品，麻醉药品和第一类精 神药品的专库和专柜应当实行双人双锁管理；第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设 立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理；第二类精神 药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年 Winfree8.com 免费在线考试网 注册即可测验百万试题 5 B．麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设 立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理 工作，建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册，药品入库双人验收，出库双人复核， 做到账物相符，专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5年 C．麻醉药品和第一类精神药品的临床试验不得以健康人为受试对象，罂粟壳只能用于中药饮片 和中成药的生产以及医疗配方使用，定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品 管理法的规定取得药品批准文号，禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品，不得向未成 年人销售第二类精神药品 D．药品经营企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品，麻醉药品和第一类精神药品不得零售； 麻醉药品和精神药品的生产、经营企业、使用单位、医疗机构对过期、损坏的麻醉药品和精 神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁 E．禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，医疗机构不得自行提货 22、麻醉药品和第一类精神药品的管理错误的是 A．医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他 医疗机构或者定点批发企业紧急借用 B．《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》由市卫生部门审批 C．具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师依据国务院卫生主管部门制定的临床应 用指导原则使用麻醉药品和精神药品 D．经省卫生部门同意，省药监部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》和《麻醉药品、第一 类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构可以配制麻醉药品和精神药品制剂；医疗机构配制的麻 醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售 E．国家依据麻醉药品和精神药品的医疗需要确定麻醉药品和精神药品需求总量 23、关于医疗用毒性药品的说法错误的是 A．毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省药品监管部门根据医疗需要制定；毒性 药品配方用药由国有药店、医疗单位负责，凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超 过 2 日极量，毒性药品处方上未标明“生用”的毒性中药应当附炮制品，毒性药品处方一次有 效，处方存 2 年备查 B．凡加工炮制毒性中药，必须遵守《中华人民共和国药典》和《中药饮片炮制规范》；每次配 料，必须经两人以上复核无误并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备案， 所用容器和工具要处理干净，以防污染其他药品 C．收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立验收、保管、领发、核对等制度 D．生产毒性药品的药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理 制度；生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确 投料，并建立完整的生产记录，保存 3 年备查 E．毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，标示量要准确无误，严防与其他药品混杂 24、下列说法错误的是 A．疫苗分为两类：国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫 规划时增加的疫苗，县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防 接种所使用的疫苗属于第一类疫苗，政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种； 由公民自费并且自愿受种的疫苗属于第二类疫苗 B．疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品 每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗生产、批发企业建立真实、 完整的购销记录，疾病预防控制机构建立真实、完整的购进、分发、供应记录，应保存至超 过疫苗有效期 2 年；疫苗批发企业经营进口疫苗的，应当提供进口药品通关单复印件，并加 盖企业印章 Winfree8.com 免费在线考试网 注册即可测验百万试题 6 C．药品批发企业依法经批准后可以经营疫苗，省药品监督管理部门对符合条件的药品批发企业， 在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务；疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的 纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门 规定的“免疫规划”专用标识；纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装专用标识具体管理办法由 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生部门制定 D．药品零售企业依法经批准后可以经营疫苗 E．疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取 由药品检验机构依法签发的加盖企业印章的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印 件，应保存至超过疫苗有效期 2 年 25、关于执业药师的说法，错误的是 A．开办药品生产、经营、使用单位必须配备执业药师；执业药师资格实行注册制度，申请执 业药师资格注册者，必须取得《执业药师资格证书》；遵纪守法，遵守药师职业道德；身体 健康，能坚持在执业药师岗位工作；经所在单位考核同意；再次注册，还要有参加继续教 育的证明；经批准注册者，由各省药品监督管理局发给《执业药师注册证》，有效期为 3 年； 执业药师在注册的执业地区、执业类别和执业范围从事相应的执业活动 B．国家药品监督管理部门是全国执业药师资格注册管理机构；执业药师资格考试合格者可获得 由省级人事部门颁发的《执业药师资格证书》，全国范围内有效；省级药品监督管理部门受 理执业药师资格注册并颁发《执业药师注册证》 C．获得《执业药师资格证书》后，未经注册，不得以执业药师身份执业；执业药师只能在一个 省、自治区、直辖市注册，并在一个执业单位执业；变更执业地区、执业范围须办理执业药 师变更注册手续 D．取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满 7 年才能参加执业 药师资格考试 E． 执业药师基本准则是对药品质量负责，保证人民用药安全有效；其他职责有：提供用药咨 询，指导合理用药；严格遵守《药品管理法》及有关法规，对违反《药品管理法》及有关规 定的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告；监督管理执业范围内的 药品质量，参与本单位对违法事故的处理 26、注销执业药师注册的情形不包括 A．死亡或被宣告失踪 B．受到行政处分 C．受到刑事处罚 D．因健康或其他原因不能从事执业药师业务 E．受取消执业药师资格处分 27、下列说法错误的是 A．二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构可成立药事管理组，药事管理委员 会（组）监督、指导本机构科学管理药品和合理用药；三级医院药事管理委员会的成员包括 具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家 B．医师和药学专业技术人员在药物临床应用时必须遵安全、有效、经济的原则 C．药学部门的药学管理工作模式以合理用药为核心，临床药学工作以病人为中心；临床药学专 业技术人员应参与临床药物治疗 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 设计；对重点患者实施治疗药物监测，指导合理用药； 收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务 D．医疗机构处方调剂操作为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换；核医学科经药事 管理委员会审核批准，可购售本专业所需的药品 E．门诊药房实行大窗口或柜台式发药，住院药房实行单剂量配发药品 28、下列说法错误的是 Winfree8.com 免费在线考试网 注册即可测验百万试题 7 A．《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于中国境内的药品生产企业、药品批发企业、 药品零售企业、医疗机构 B．药品生产企业将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上；药品生 产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药 C． 药品零售企业必须从具有《药品经营许可证》、《药品生产许可证》的药品批发企业、药品 生产企业采购，并保存采购记录 D．处方药与甲类非处方药的零售需要获得《药品经营许可证》，《药品经营企业许可证》和执 业药师证书悬挂在醒目、易见的地方，执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡； E．必须由执业药师或药师对医师处方进行审核、签字后方可依据处方正确调配、销售药品，零 售药店对处方必须留存 1 年以上备查 29、下列说法错误的是 A．药品生产、批发企业照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零 售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查 B．零售药店必须配备执业药师或药师以上药学技术人员 C．药品不得采用有奖销售方式，不得采用附赠药品或礼品等销售方式，零售时处方药与非处方 药必须分柜摆放，处方药不得采用开架自选销售的方式，通过互联网进行药品交易必须符合 国家有关规定 D．非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准，非处方药的包装上必须印有国 家指定的非处方药专有标识，非处方药的每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书 E．乙类非处方药的零售不需要获得《药品经营许可证》，但需要经过地市级以上药品监督管理 部门批准，获得《乙类非处方药准销标志》，销售乙类非处方药的普通商业企业不得销售处 方药和甲类非处方 30、关于处方书写规则错误的是 A．《处方管理办法》适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员 B．患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致；每张处方限于一名患者的 用药；处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限， 但有效期最长不得超过3天；药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以 使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代 号 C．处方书写字迹清楚，不得涂改；中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺 序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号；药品用法用量应当按照药品 说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名； 长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，复诊 或者随诊的周期是3个月 D．处方是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业 技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书； 医师开具处方和药师调剂处方应当遵循“安全、有效、经济、稳定”的原则 E．取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的是经所在单位医疗机构按照规定进行麻醉药品和 精神药品使用知识和规范化管理的培训，并考核合格的药师；取得麻醉药品与第一类精神药 品处方权的是经所在单位医疗机构按照规定进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管 理的培训，并考规范化管理的培训，并考核合格的执业医师 31、下列说法错误的是 A．取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作；具有药师以上专业技术职 Winfree8.com 免费在线考试网 注册即可测验百万试题 8 务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导，药士从事处方调配 工作 B．药师应审查处方的用药适宜性；药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方 医师，请其确认或者重新开具处方；药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂， 及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告 C．药师调剂处方时必须做到“四查十对”， 其中“四查”包括查处方、查药品、查配伍禁忌 、查 用药合理性；药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章，药师对于不规 范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂 D．医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品；书写处方时 药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范；药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文 或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句，医疗机构或者医师、药师 不得自行编制药品缩写名称或者使用代号 E．西药和中药可以分别开具处方，也可以开具一张处方；开具西药、中成药处方，每一种药品 应当另起一行，每张处方不得超过5种药品；除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、儿 科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药 32、下列说法错误的是 A．药品委托生产由省药品监督管理部门负责审批，受托方必须是持有与其受托生产的药品相 适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业；原料药必须具有国家药品监督 管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证、医药产品注册证 B．疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂、国家规定的其他生物制品，实行批 签发制度管理，检验不合格或未经批准不得进口或销售 C．国务院药品监督管理部门负责审批药物临床研究、生产药品和进口药品，对注射剂、生物制 品等生产企业进行 GMP 认证，审批临床急需进口的少量药品，审批药品补充申请 D．省级药品监督管理部门负责审批《药品生产许可证》、批发企业的《药品经营许可证》和 《医疗机构制剂许可证》，审批医院制剂及其内包材，负责 GSP 认证的组织实施，受国家 委托，对申报药物的研制、生产情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对样品 进行检验 E．申请进口的药品应当在生产国家或地区获得上市许可，或经国家药品监督管理局确认其安全、 有效而且临床需要；进口药品到岸后，进口单位向口岸所在地海关部门备案 33、下列说法错误的是 A．药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应， 新的不良反应是指药品审批时未发生的不良反应；严重不良反应是指因服用药品引起死亡， 致癌、致畸、致出生缺陷，对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残，对器官功能 产生永久损伤，导致住院或住院时间延长等 B．药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的普通不良反应应每季度集中向所 在地的省药品不良反应监测中心报告；发现新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日 内报告；发现死亡病例须及时报告；进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应， 代理经营该进口药品的单位应于发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心；发现 群体不良反应应立即报告；个人发现药品引起的新的或严重的不良反应可直接向所在地的 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告 C．国家实行药品不良反应报告制度，药品不良反应实行逐级、定期报告制度；新药监测期内的 药品，进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的所有不良反应；新药监 测期已满的药品，进口药品满5年的，报告该药品引起的新的和严重的不良反应；国家食品 Winfree8.com 免费在线考试网 注册即可测验百万试题 9 药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作；各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与 实施药品不良反应报告制度有关的管理工作 D．药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使 用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分 析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》；新药监测期内的药品，进口药品自 首次获准进口之日起5年内的药品，每年汇总报告一次；新药监测期已满的药品，进口满5年 的药品，每5年汇总报告一次 E．药品不良反应报告的内容和统计资料用于加强药品监督管理、指导合理用药，不作为处理医 疗事故、医疗诉讼、药品质量事故的依据 34、下列说法错误的是 A．《药品注册管理办法》 适用于在中国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、申 请进行相关的药品注册检验以及监督管理 B．药品批准文号的格式为国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，港澳台地区进口的 药品的批准文号的格式为H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号 C．新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，上市药品改变剂型、改变给药途 径、增加新适应症的注册申请按新药申请处理；补充申请是指新药申请、已有国家标准的药 品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请；仿 制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请；进口药品 申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请 D．申请新药注册，应当进行临床试验，临床试验分为 I、II、III、IV 期 E．II 期临床试验是治疗作用确证阶段， 目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用 和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 35、下列说法错误的是 A．药品零售企业和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在 营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明 B．《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的基本准则，药品经营企业主要负责人对企 业经营药品的质量负领导责任 C．陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类摆放，对储存中发现的有质量疑问的药品，不得 摆上柜台销售 D．药品零售企业营业场所和药品仓库应配置便于药品陈列展示的设备；企业应在零售场所内 提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药，还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评 或投诉要及时加以解决 E．危险品要和其他药品分开陈列，零售企业销售特殊管理药品，处方保存 2 年 36、下列说法错误的是 A．药品批发企业对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量 标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 、 储存条件以及质量信誉等内容；药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工 作的专职人员数量不少于企业职工总数的 4％(最低不应少于 3 人)，零售连锁企业此类人员 不少于职工总数的 2％(最低不应少于 3 人) B．药品零售企业购进首营品种，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要该批号药品的 Winfree8.com 免费在线考试网 注册即可测验百万试题 10 质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验；购进记录、药品零售连锁门店的送货凭证保 存至有效期后 1 年，不少于 3 年 C．药品与墙的间距、药品与屋顶(房梁)的间距、药品与库房散热器的间距、药品与供暖管道的 间距，不小于 30 厘米；药品与地面的间距，不小于 10 厘米；待验药品库（区）、退货药品 库（区）应悬挂黄色色标；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）应悬挂 绿色色标；药品经营企业的冷库温度为 2~10℃，阴凉库温度不高于 20℃，常温库温度 0℃-30℃，药品经营企业各库房的相对湿度为 45％~75％ D．药品质量验收要严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质 量进行逐批验收；验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进 行逐一检查 E．营业时间应有执业药师在岗，由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，放可调配、销售 药品，无医师开具的处方不得销售处方药；药品零售企业和药品零售连锁门店在营业店内进 行的广告宣传应符合国家有关规定 37、下列说法错误的是 A．凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有 关的其他内容的，为药品广告；药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产 企业或者药品经营企业；药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意 B．非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学 药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查 C．药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用 的文字型注册商标除外；药品广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关 联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医药科学以外的科技成果；药品广告不得 在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布；药品广告不得以儿童为诉求对象， 不得以儿童名义介绍药品 D．药品广告审查机关应当自受理之日起 10 个工作日内，对申请人提交的证明文件的真实性、 合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查；对审查合格的药品广告，发给药品 广告批准文号 E．县级以上工商行政管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作； 省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告的监督管理机关 38、下列说法错误的是 A．处方开具当日有效；一般处方不得超过7日用量；急诊处方不得超过3日用量；某些慢性病 处方、老年病处方、特殊情况处方，可适当延长，但医师应当注明理由 B．为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量；麻 醉药品、精神药品处方印刷用纸为淡红色；急诊处方印刷用纸为淡黄色 C．医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格 对其消耗量进行专册登记，专册登记的内容包括发药日期、患者姓名、用药数量 D．医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的 专利药品名称和复方制剂药品名称，也使用由卫生部公布的药品习惯名称，开具院内制剂处 方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称 E．处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存，处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、 登记备案，方可销毁 39、下列说法不正确的是 A．任何单位或个人不得在销售或购买商品时收受或索取贿赂，在帐外暗中给予对方单位或个 人回扣的，以行贿论处；对方单位或个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处 Winfree8.com 免费在线考试网 注册即可测验百万试题 11 B．回扣是指经营者销售商品时在帐外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的 一定比例的商品价款 C．经营者为销售或者购买商品给予对方单位或者个人的现金和实物属于商业贿赂 D．经营者为销售或者购买商品假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣 金、报销各种费用等方式给付对方单位或者个人的财物, 属于商业贿赂 E．经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品，不得赠送小额广告礼品 40、把患者及公众健康放在首位是 A．救死扶伤，不辱使命 B．尊重患者，一视同仁 C．依法执业，质量第一 D．实行人道主义 E．进德修业，珍视声誉 二、B 型题（配伍选择题）共 80 题。备选答案在前，试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组 备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。 [1-2] A．农村为重点，预防为主，中西医并重 B．政府实行的一定福利政策的社会公益事业 C．获得安全、有效、质量合格、使用合理的药品 D．基本药物、价格合理、质量保证、供应体系、财政支持、合理用药 E．切断医疗机构和药品营销之间的直接经济利益联系，解决“以药养医”问题 1、实行“医药分开核算、分别管理”的目的 2、国家药物政策的内容 [3-4] A．有效性 B．安全性 C．稳定性 D．均一性 E．经济性 3、是药品满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求，用“痊愈”、“有效”、 “显效”来区别 4、用“三致”、各种毒副反应来衡量 [5-6] A．对中药材生产全过程进行规范化的质量管理 B．对药品生产和质量的管理 C．提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障用药安全 D．保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全 E．对药品经营企业质量的管理 5、药物非临床研究质量管理规范的立法宗旨是 6、药物临床试验质量管理规范（GCP）的立法宗旨是 [7-8] A．二日 B．三日 C．七日 D．三个月 E．六十日 7、当事人要求举行听证的时限 8、行政诉讼的时效 [9-10] A．卫生事业奋斗目标 B．国家基本药物政策的内容 C．国家药物政策的目标 D．实行执业医师、药师制度的目的 E．卫生事业的性质 Winfree8.com 免费在线考试网 注册即可测验百万试题 12 9、政府实行的一定福利政策的社会公益事业 10、到 2010 年，在全国建立起适应社会主义市场经济体制和人民健康需求的、比较完善的卫生体系， 国民健康的主要指标在经济较发达地区达到或接近世界中等发达国家的平均水平，在欠发达地 区达到发展中国家的先进水平 [11-13] A．由国务院制定 B．实行批准文号管理 C．由国务院药品监管会同中医药管理部门制定 D．必须经国家局批准后方可销售 E．由国家制定 11、对集中规模化栽培养殖、质量可控并符合国家局规定的中药材 12、实行批准文号管理的中药材、中药饮片目录 13、新发现和从国外引种的药材 [14-15] A．中药一级保护品种 B．中药二级保护品种 C．中药三级保护品种 D．中药四级保护品种 E．中药五级保护品种 14、对特定疾病有特殊疗效的，保护期分别为三十年、二十年、十年 15、对特定疾病有显著疗效的，保护期为七年 [16-18] A．麻醉药品 B．戒毒药品 C．对国内供应不足的药品 D．生化药品 E．用于血源筛查的体外诊断试剂 16、《药品管理法实施条例》规定，在销售或进口前应当按规定进行检验或者审批的是 17、《药品管理法》规定，国务院有权限制或禁止出口的是 18、《药品管理法》规定，管理办法由国务院制定的是 [19-21] A．国务院药品监督管理部门 B．省药品监督管理部门 C．国务院卫生行政部门 D．省以上药品监督管理部门 E．海关 19、审批进口药品，发给进口药品注册证书 20、定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正 21、医疗保险定点医疗机构如实公布其常用药品的价格的具体办法的制定部门 [22-23] A．由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节 严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监 督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯 罪的，依法追究刑事责任 B．由药品监督管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；并吊销 其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任 C．依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任 D．由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师， 由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任 E．由工商行政管理部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师， 由工商行政管理部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任 22、药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的 23、医疗机构负责人、采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、经营企业或者其代理人给予 的财物或者其他利益的 Winfree8.com 免费在线考试网 注册即可测验百万试题 13 [24-26] A．擅自委托或接受委托生产药品 B．未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经 营的药品范围的，个体诊所向患者超范围提供药品的 C．未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 D．生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的 E．生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《中药饮片炮制规范》，医疗机构不按省级药品监 督管理部门批准的标准配制制剂的 24、．生产劣药行为 25、从重处罚行为 26、无证经营行为 [27-29] A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．4 年 E．5 年 27、麻醉药品处方至少保存 28、《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，精神药品处方至少保存 29、医疗机构对麻醉药品、精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 [30-31] A 每日 B 每 3 日 C 每 5 日 D 每 7 日 E 每 10 日 药品生产企业在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门提交调查评估报告和召回计 划，提交品召回进报告的频率分别是 30、一级召回 31、三级召回 [32-34] A．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期 不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；情节严重的， 取消其定点批发资格 B．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格 C．由原发证部门吊销其执业证书 D．由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格， 并依照药品管理法的有关规定予以处罚 E．由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处 5 万元以上 10 万元 以下的罚款 32、定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品 的 33、定点批发企业未按规定销售麻醉药品和精神药品的，违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精 神药品原料药的 34、处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成 严重后果的 [35-37] A 不得发布广告 B 必须在药品广告中标明 C 药品广告中不得出现 D 处方药广告的忠告语 Winfree8.com 免费在线考试网 注册即可测验百万试题