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医疗器械注册基础知识培训教材V0.ppt

上传者: mythinker
221次下载 0人收藏 暂无简介 简介 2012-11-16 举报

简介:医疗器械注册基础知识培训

医疗器械注册基础知识 ISO13485 专题讲座

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2 2 n n n n n n n n n n n n n n n n n n C C E E

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3 国家食品药品监督管理局 FDA u 1998 4 16 日国务院组建 国家药品监督管理局 ,将原国家医药 管理局医疗器械行政监督司对医疗器械从研究、生产、经营到使 用全过程的监管职能赋予 国家药品监督管理局医疗器械司和药品 市场监督司 u 2003 年国家食品药品监督管理局组建,负责: 对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗 生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、 毒性药品、精神药品、 医疗器械 、卫生材料、医药包装材料等)的 研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督; 负责食品、保健食品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依 法组织开展对重大事故查处; 负责保健食品的审批。

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