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1.0纯化水系统风险评估1.纯化水系统风险评估 编制/修订人: 日期: 年 月 日 部门审核人: 日期: 年 月 日 分管负责人: 日期: 年 月 日 质量审核人: 日期: 年 月 日 企业负责人: 日期: 年 月 日 实 施 日 期: 年 月 日   文件类别:[ ] 管理标准 受控状态 [ ] 技术标准 [√] 工作标准 本文件由质量部颁布,根据需要分发于以下部门: 行政人事部 [ ] 生产部 [ ] 质量部 [ ] 工程部 [√ ] 采购部 [ ] 物资部 [ ] 计财部 [ ] 商务部 [ ...

1.0纯化水系统风险评估
1.纯化水系统风险评估 编制/修订人: 日期: 年 月 日 部门审核人: 日期: 年 月 日 分管负责人: 日期: 年 月 日 质量审核人: 日期: 年 月 日 企业负责人: 日期: 年 月 日 实 施 日 期: 年 月 日   文件类别:[ ] 管理 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 受控状态 [ ] 技术标准 [√] 工作标准 本文件由质量部颁布,根据需要分发于以下部门: 行政人事部 [ ] 生产部 [ ] 质量部 [ ] 工程部 [√ ] 采购部 [ ] 物资部 [ ] 计财部 [ ] 商务部 [ ] 存 档 [ ]   【目的】 对纯化水系统可能存在的质量风险进行评估,以采取必要的风险控制措施,降低纯化水系统可能存在的质量风险。为纯化水系统 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 、安装等验证确认活动、使用提供风险分析参考。 【适用范围】 纯化水系统的设计,安装,使用,验证过程。 【职责】 序号 人员 部门 职务 职责 1   工程部 组长 组织成立风险评估小组,参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行,负责风险评估 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 的汇总起草,报质量负责人审核批准。 2   质量部 副组长 起草风险评估 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 ,组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案,报组长审核、质量负责人批准后,推动控制方案的执行,落实风险沟通。 3   质量部 成员 参与风险识别、评估,提出控措施,并对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行。 4   质量部 成员 5   生产部 成员 6   质量部 成员 7   质量部 成员 8   工程部 成员 9   工程部 成员 10   工程部 成员           2、质量风险管理流程 执行公司制定的《质量风险管理标准》。 3、风险因素标准的评定 3.1风险评估方法:遵循FMEA技术(失效模式效果分析)。 3.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成:风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。 3.2.1严重性(S):主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级: 严重性(S) 风险系数 风险可能导致的结果 关键 4 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用;直接影响GMP原则,危害产品生产活动。 高 3 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回;不符合GMP原则,可能引起检查或审计中产生偏差 中 2 尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性;此风险可能造成资源的浪费。 低 1 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响,但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响       3.2.2可能性(P):测定风险产生的可能性,为建立统一基线,建立以下等级: 可能性(P) 风险系数 风险可能导致的结果 极高 4 极易发生 高 3 偶尔发生 中 2 很少发生 低 1 发生可能性极低       3.2.3可测性(D):在潜在风险造成危害前,检测发现的可能性,定义如下: 可测性(D) 风险系数 风险可能导致的结果 极低 4 不存在能够检测到错误的机制 低 3 通过周期性控制可检测到错误 中 2 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误 高 1 自动控制装置到位,检测错误(例:警报)或错误明显(例:错误导致不能继续进入下一阶段工艺)       4.风险级别评判标准 4.1风险优先系数(RPN)计算公式 RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D) 4.2风险评价标准 风险优先系数RPN 风险水平 描述 RPN>16或严重性=4 高风险水平 此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 由严重性为4导致的高风险水平,必须将其降低至RPN最大等于8。 8≤RPN≤16 中等风险水平 此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施,但均应经过验证。 RPN≤7 低风险水平 此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施。       5质量风险评估与控制 5.1质量风险分析及评估 5.1.1使用方法和工具:失败模式效果分析(FMEA)。 5.1.2风险评估及采用的控制措施:见附表一(空气净化系统风险评估表) 5.2质量风险实施 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 :见下表(风险控制实施计划表) 风险控制实施计划表 序号 风险项目 具体措施 计划开始时间 计划完成时间 责任人 1 设备采购 用户需求,设计确认。       开箱验收。       2 仪表、衡器 仪表、衡器校正。       3 文件与人员培训 制定设备操作、维护、保养SOP;对相关人员进行培训并有记录       4 设备安装、调试 安装确认。       运行确认       5 设备运行 性能确认       批准意见: 风险管理组长: 日期:             5.3落实跟踪风险控制的实施:见下表(落实跟踪风险控制实施计划记录) 落实跟踪风险控制实施计划记录 序号 风险项目 具体措施 完成情况 完成日期 责任人 1 设备采购 用户需求,设计确认。       开箱验收。       2 仪表、衡器 仪表、衡器校正。       3 文件与人员培训 制定设备操作、维护、保养SOP;对相关人员进行培训并有记录       4 设备安装、调试 安装确认。       运行确认       5 设备运行 性能确认       监督检查人: 日期:             5.4风险控制执行完毕后风险再评估 5.4.1控制实施后的风险结果 采用控制措施后的各风险点均降至可接受标准,未产生新的风险。 5.4.2风险再分析及评估 采用控制措施后的风险再分析及评价:见附表二(采取控制措施后风险再评估表) 6实施结论: 结论: 质量负责人: 日期: 年 月 日   【相关文件】 1《药品生产质量管理规范》(2010版) 2《药品GMP指南》(中国医药科技出版社,2011.8) 3《质量风险管理标准》 附表一: 制剂车间纯化水系统风险评估表 序号 项目 风险发生的失败模式 风险可能导致的后果 严重性S 可能 性P 可测 性D RPN 值 预采取的控制措施 1 设备 采购 设备性能不符合设计和生产使用要求,不符合GMP要求。 设备不能正常使用 4 2 1 8 建立设备采购管理规程、设备用户需求(URS)管理规程,提出用户需求。 2 开箱 验收 设备送货到场后,设备型号不符合,设备损坏,设备及其配件、文件资料不齐。 设备不能正常安装使用,设备资料不齐影响设备的日常使用及培训管理。 4 2 1 8 应进行设备开箱验收的确认,确认设备到货部件的名称、型号、数量,是否有损坏及腐蚀,设备配件及文件资料是否齐全。 与药品直接接触的设备材质不符合GMP要求。 影响产品质量。 4 2 1 8 进行设备开箱验收的确认,取得供应商的材质证明。 3 安装 安装地面不平稳或未按设计要求安装 噪音大、设备损坏 4 3 2 24 平整地面、按设计要求安装 4 管道 钝化 管道钝化方法不对或钝化不彻底 纯化水质量达不到要求 4 2 3 24 对钝化方法进行研究、钝化至纯化水合格为止。 5 石英砂过滤器 石英砂过滤器损坏 石英砂进入活性炭器中,降低活性炭过滤器效果,也可能损坏阀门 2 2 2 8 检修或更换 6 活性炭过滤器 过滤器损坏。 活性炭进入软化器,使软化器不能正常工作 3 2 2 12 检修或更换 7 软化器 软化器泄漏 未经软化的水进入一级反渗透膜,使一级水不合格,也可能损坏一级膜或一级泵。 4 2 1 8 应安装符合规格的过滤网,纳入预防性维护系统。 8 一级水泵 压力不稳 一级水质不稳,也可能损坏一级膜 3 2 2 12 应安装压差计,根据压差显示数据对初效过滤器定期进行清洗更换。 9 一级反渗透装置 反渗透膜损坏 一级水电导率超标,不合格 2 2 2 8 定期更换滤膜 长时间使用或放置后染菌 纯化水菌落数超标,影响产品质量 4 2 2 16 定期消毒,使用前消毒 10 储水罐 臭氧消毒时阀门泄漏或未关严 一级膜被氧化损坏 4 2 3 24 消毒时检查阀门,并暂时断开管路连接 11 加碱系统 碱管堵塞或泵损坏 纯化水电导率不合格,PH超标。 4 2 3 24 定期检查或更换相关设施 12 二级水泵 压力不稳 可能会损坏二级膜 3 2 3 18 检修或更换 13 二级渗透系统 反渗透膜损坏 二级水电导率超标,不合格 4 2 3 24 定期更换渗透膜 长时间使用或放置后染菌 纯化水菌落数超标,影响产品质量 4 2 3 24 定期消毒,使用前消毒 14 电导率仪 电导率精度不一致 电导率测量数值发生偏差,纯化水质量下降 3 3 2 18 检修或更换 成品水电导率损坏 不合格水进入储水罐,影响纯化水质量 3 3 2 18 如可能安装报警装置 15 流量计 浮子脱落。 无法检测流量 3 2 3 18 检修或更换 16 循环泵 电机损坏 纯化水无法循环 3 1 4 12 检修或更换 17 紫外灯灭菌装置 灯管损坏 无法灭菌使纯化水菌落超标 3 2 3 18 观察电流等相关数据,定期更换 18 文件与人员培训 无操作指导文件;操作人员未经有效培训。 设备操作失当,出现操作事故。 2 2 2 8 应由熟悉设备的人员制订设备操作文件;并进行有效培训。 应有设备手册,部件测试证书 确认和GMP要求相符 3 1 3 9 在确认期间供应商应提供所有文件。 不能提供DQ、PQ、IQ、OQ文件 系统出现偏差 4 1 2 8 应已提供设计确认、安装确认、运行确认方案 不能提供控制系统,输入、输出确认数据和报告 系统出现偏差 3 1 3 12 应提供控制系统输入/输出确认数据和报告 设备没有提供设计标准 系统出现偏差 4 1 3 12 应提供设计标准 设备没有提供操作和维护保养手册 发生安全事故,设备损坏 4 1 2 8 应必须提供操作和维护保养手册                   附表二: 采取控制措施后风险再评估表 序号 项目 风险发生的失败模式 风险可能导致的后果 严重性S 可能 性P 可测 性D RPN 值 预采取的控制措施 采取控制措施后 风险等级评估 是否引入新的风险 严重性S 要能性P 可测性D RPN值 1 设备 采购 设备性能不符合设计和生产使用要求,不符合GMP要求。 设备不能正常使用 4 2 1 8 建立设备采购管理规程、设备用户需求(URS)管理规程,提出用户需求。 2 2 1 4 否 2 开箱 验收 设备送货到场后,设备型号不符合,设备损坏,设备及其配件、文件资料不齐。 设备不能正常安装使用,设备资料不齐影响设备的日常使用及培训管理。 4 2 1 8 应进行设备开箱验收的确认,确认设备到货部件的名称、型号、数量,是否有损坏及腐蚀,设备配件及文件资料是否齐全。 3 1 1 3 否 与药品直接接触的设备材质不符合GMP要求。 影响产品质量。 4 2 1 8 进行设备开箱验收的确认,取得供应商的材质证明。 3 2 1 6 否 3 安装 安装地面不平稳或未按设计要求安装 噪音大、设备损坏 4 3 2 24 平整地面、按设计要求安装 2 1 3 6 否 4 管道 钝化 管道钝化方法不对或钝化不彻底 纯化水质量达不到要求 4 2 3 24 对钝化方法进行研究、钝化至纯化水合格为止。 2 1 1 2 否 5 石英砂过滤器 石英砂过滤器损坏 石英砂进入活性炭器中,降低活性炭过滤器效果,也可能损坏阀门 2 2 2 8 检修或更换 2 2 1 4 否 6 活性炭过滤器 过滤器损坏。 活性炭进入软化器,使软化器不能正常工作 3 2 2 12 检修或更换 2 2 1 4 否 7 软化器 软化器泄漏 未经软化的水进入一级反渗透膜,使一级水不合格,也可能损坏一级膜或一级泵。 4 2 1 8 应安装符合规格的过滤网,纳入预防性维护系统。 2 1 2 4 否 8 一级水泵 压力不稳 一级水质不稳,也可能损坏一级膜 3 2 2 12 应安装压差计,根据压差显示数据对初效过滤器定期进行清洗更换。 2 1 2 2 否 9 一级反渗透装置 反渗透膜损坏 一级水电导率超标,不合格 2 2 2 8 定期更换滤膜 2 1 1 2 否 长时间使用或放置后染菌 纯化水菌落数超标,影响产品质量 4 2 2 16 定期消毒,使用前消毒 3 1 1 3 否 10 储水罐 臭氧消毒时阀门泄漏或未关严 一级膜被氧化损坏 4 2 3 24 消毒时检查阀门,并暂时断开管路连接 3 1 1 3 否 11 加碱系统 碱管堵塞或泵损坏 纯化水电导率不合格,PH超标。 4 2 3 24 定期检查或更换相关设施 2 3 1 6 否 12 二级水泵 压力不稳 可能会损坏二级膜 3 2 3 18 检修或更换 2 1 1 2 否 13 二级渗透系统 反渗透膜损坏 二级水电导率超标,不合格 4 2 3 24 定期更换渗透膜 2 1 1 2 否 长时间使用或放置后染菌 纯化水菌落数超标,影响产品质量 4 2 3 24 定期消毒,使用前消毒 2 2 1 4 否 14 电导率仪 电导率精度不一致 电导率测量数值发生偏差,纯化水质量下降 3 3 2 18 检修或更换 2 1 2 4 否 成品水电导率损坏 不合格水进入储水罐,影响纯化水质量 3 3 2 18 如可能安装报警装置 2 1 2 4 否 15 流量计 浮子脱落。 无法检测流量 3 2 3 18 检修或更换 2 1 2 4 否 16 循环泵 电机损坏 纯化水无法循环 3 1 4 12 检修或更换 2 1 1 2 否 17 紫外灯灭菌装置 灯管损坏 无法灭菌使纯化水菌落超标 3 2 3 18 观察电流等相关数据,定期更换 2 1 1 2 否 18 文件与人员培训 无操作指导文件;操作人员未经有效培训。 设备操作失当,出现操作事故。 2 2 2 8 应由熟悉设备的人员制订设备操作文件;并进行有效培训。 2 1 2 4 否 应有设备手册,部件测试证书 确认和GMP要求相符 3 1 3 9 在确认期间供应商应提供所有文件。 2 2 1 4 否 不能提供DQ、PQ、IQ、OQ文件 系统出现偏差 4 1 2 8 应已提供设计确认、安装确认、运行确认方案 2 1 2 4 否 不能提供控制系统,输入、输出确认数据和报告 系统出现偏差 3 1 3 12 应提供控制系统输入/输出确认数据和报告 2 2 1 4 否 设备没有提供设计标准 系统出现偏差 4 1 3 12 应提供设计标准 3 1 1 3 否 设备没有提供操作和维护保养手册 发生安全事故,设备损坏 4 1 2 8 应必须提供操作和维护保养手册 3 2 1 6 否                                
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分类:小学体育
上传时间:2019-05-26
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