1.纯化水系统风险评估
编制/修订人: 日期: 年 月 日
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分管负责人: 日期: 年 月 日
质量审核人: 日期: 年 月 日
企业负责人: 日期: 年 月 日
实 施 日 期: 年 月 日
文件类别:[ ] 管理
标准
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受控状态
[ ] 技术标准
[√] 工作标准
本文件由质量部颁布,根据需要分发于以下部门:
行政人事部 [ ] 生产部 [ ] 质量部 [ ]
工程部 [√ ] 采购部 [ ] 物资部 [ ]
计财部 [ ] 商务部 [ ] 存 档 [ ]
【目的】
对纯化水系统可能存在的质量风险进行评估,以采取必要的风险控制措施,降低纯化水系统可能存在的质量风险。为纯化水系统
设计
领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计
、安装等验证确认活动、使用提供风险分析参考。
【适用范围】
纯化水系统的设计,安装,使用,验证过程。
【职责】
序号
人员
部门
职务
职责
1
工程部
组长
组织成立风险评估小组,参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行,负责风险评估
报告
软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载
的汇总起草,报质量负责人审核批准。
2
质量部
副组长
起草风险评估
方案
气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载
,组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案,报组长审核、质量负责人批准后,推动控制方案的执行,落实风险沟通。
3
质量部
成员
参与风险识别、评估,提出控措施,并对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行。
4
质量部
成员
5
生产部
成员
6
质量部
成员
7
质量部
成员
8
工程部
成员
9
工程部
成员
10
工程部
成员
2、质量风险管理流程
执行公司制定的《质量风险管理标准》。
3、风险因素标准的评定
3.1风险评估方法:遵循FMEA技术(失效模式效果分析)。
3.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成:风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。
3.2.1严重性(S):主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级:
严重性(S)
风险系数
风险可能导致的结果
关键
4
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用;直接影响GMP原则,危害产品生产活动。
高
3
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回;不符合GMP原则,可能引起检查或审计中产生偏差
中
2
尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性;此风险可能造成资源的浪费。
低
1
尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响,但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响
3.2.2可能性(P):测定风险产生的可能性,为建立统一基线,建立以下等级:
可能性(P)
风险系数
风险可能导致的结果
极高
4
极易发生
高
3
偶尔发生
中
2
很少发生
低
1
发生可能性极低
3.2.3可测性(D):在潜在风险造成危害前,检测发现的可能性,定义如下:
可测性(D)
风险系数
风险可能导致的结果
极低
4
不存在能够检测到错误的机制
低
3
通过周期性控制可检测到错误
中
2
通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误
高
1
自动控制装置到位,检测错误(例:警报)或错误明显(例:错误导致不能继续进入下一阶段工艺)
4.风险级别评判标准
4.1风险优先系数(RPN)计算公式
RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D)
4.2风险评价标准
风险优先系数RPN
风险水平
描述
RPN>16或严重性=4
高风险水平
此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
由严重性为4导致的高风险水平,必须将其降低至RPN最大等于8。
8≤RPN≤16
中等风险水平
此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施,但均应经过验证。
RPN≤7
低风险水平
此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施。
5质量风险评估与控制
5.1质量风险分析及评估
5.1.1使用方法和工具:失败模式效果分析(FMEA)。
5.1.2风险评估及采用的控制措施:见附表一(空气净化系统风险评估表)
5.2质量风险实施
计划
项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载
:见下表(风险控制实施计划表)
风险控制实施计划表
序号
风险项目
具体措施
计划开始时间
计划完成时间
责任人
1
设备采购
用户需求,设计确认。
开箱验收。
2
仪表、衡器
仪表、衡器校正。
3
文件与人员培训
制定设备操作、维护、保养SOP;对相关人员进行培训并有记录
4
设备安装、调试
安装确认。
运行确认
5
设备运行
性能确认
批准意见:
风险管理组长: 日期:
5.3落实跟踪风险控制的实施:见下表(落实跟踪风险控制实施计划记录)
落实跟踪风险控制实施计划记录
序号
风险项目
具体措施
完成情况
完成日期
责任人
1
设备采购
用户需求,设计确认。
开箱验收。
2
仪表、衡器
仪表、衡器校正。
3
文件与人员培训
制定设备操作、维护、保养SOP;对相关人员进行培训并有记录
4
设备安装、调试
安装确认。
运行确认
5
设备运行
性能确认
监督检查人: 日期:
5.4风险控制执行完毕后风险再评估
5.4.1控制实施后的风险结果
采用控制措施后的各风险点均降至可接受标准,未产生新的风险。
5.4.2风险再分析及评估
采用控制措施后的风险再分析及评价:见附表二(采取控制措施后风险再评估表)
6实施结论:
结论:
质量负责人: 日期: 年 月 日
【相关文件】
1《药品生产质量管理规范》(2010版)
2《药品GMP指南》(中国医药科技出版社,2011.8)
3《质量风险管理标准》
附表一:
制剂车间纯化水系统风险评估表
序号
项目
风险发生的失败模式
风险可能导致的后果
严重性S
可能
性P
可测
性D
RPN
值
预采取的控制措施
1
设备
采购
设备性能不符合设计和生产使用要求,不符合GMP要求。
设备不能正常使用
4
2
1
8
建立设备采购管理规程、设备用户需求(URS)管理规程,提出用户需求。
2
开箱
验收
设备送货到场后,设备型号不符合,设备损坏,设备及其配件、文件资料不齐。
设备不能正常安装使用,设备资料不齐影响设备的日常使用及培训管理。
4
2
1
8
应进行设备开箱验收的确认,确认设备到货部件的名称、型号、数量,是否有损坏及腐蚀,设备配件及文件资料是否齐全。
与药品直接接触的设备材质不符合GMP要求。
影响产品质量。
4
2
1
8
进行设备开箱验收的确认,取得供应商的材质证明。
3
安装
安装地面不平稳或未按设计要求安装
噪音大、设备损坏
4
3
2
24
平整地面、按设计要求安装
4
管道
钝化
管道钝化方法不对或钝化不彻底
纯化水质量达不到要求
4
2
3
24
对钝化方法进行研究、钝化至纯化水合格为止。
5
石英砂过滤器
石英砂过滤器损坏
石英砂进入活性炭器中,降低活性炭过滤器效果,也可能损坏阀门
2
2
2
8
检修或更换
6
活性炭过滤器
过滤器损坏。
活性炭进入软化器,使软化器不能正常工作
3
2
2
12
检修或更换
7
软化器
软化器泄漏
未经软化的水进入一级反渗透膜,使一级水不合格,也可能损坏一级膜或一级泵。
4
2
1
8
应安装符合规格的过滤网,纳入预防性维护系统。
8
一级水泵
压力不稳
一级水质不稳,也可能损坏一级膜
3
2
2
12
应安装压差计,根据压差显示数据对初效过滤器定期进行清洗更换。
9
一级反渗透装置
反渗透膜损坏
一级水电导率超标,不合格
2
2
2
8
定期更换滤膜
长时间使用或放置后染菌
纯化水菌落数超标,影响产品质量
4
2
2
16
定期消毒,使用前消毒
10
储水罐
臭氧消毒时阀门泄漏或未关严
一级膜被氧化损坏
4
2
3
24
消毒时检查阀门,并暂时断开管路连接
11
加碱系统
碱管堵塞或泵损坏
纯化水电导率不合格,PH超标。
4
2
3
24
定期检查或更换相关设施
12
二级水泵
压力不稳
可能会损坏二级膜
3
2
3
18
检修或更换
13
二级渗透系统
反渗透膜损坏
二级水电导率超标,不合格
4
2
3
24
定期更换渗透膜
长时间使用或放置后染菌
纯化水菌落数超标,影响产品质量
4
2
3
24
定期消毒,使用前消毒
14
电导率仪
电导率精度不一致
电导率测量数值发生偏差,纯化水质量下降
3
3
2
18
检修或更换
成品水电导率损坏
不合格水进入储水罐,影响纯化水质量
3
3
2
18
如可能安装报警装置
15
流量计
浮子脱落。
无法检测流量
3
2
3
18
检修或更换
16
循环泵
电机损坏
纯化水无法循环
3
1
4
12
检修或更换
17
紫外灯灭菌装置
灯管损坏
无法灭菌使纯化水菌落超标
3
2
3
18
观察电流等相关数据,定期更换
18
文件与人员培训
无操作指导文件;操作人员未经有效培训。
设备操作失当,出现操作事故。
2
2
2
8
应由熟悉设备的人员制订设备操作文件;并进行有效培训。
应有设备手册,部件测试证书
确认和GMP要求相符
3
1
3
9
在确认期间供应商应提供所有文件。
不能提供DQ、PQ、IQ、OQ文件
系统出现偏差
4
1
2
8
应已提供设计确认、安装确认、运行确认方案
不能提供控制系统,输入、输出确认数据和报告
系统出现偏差
3
1
3
12
应提供控制系统输入/输出确认数据和报告
设备没有提供设计标准
系统出现偏差
4
1
3
12
应提供设计标准
设备没有提供操作和维护保养手册
发生安全事故,设备损坏
4
1
2
8
应必须提供操作和维护保养手册
附表二:
采取控制措施后风险再评估表
序号
项目
风险发生的失败模式
风险可能导致的后果
严重性S
可能
性P
可测
性D
RPN
值
预采取的控制措施
采取控制措施后
风险等级评估
是否引入新的风险
严重性S
要能性P
可测性D
RPN值
1
设备
采购
设备性能不符合设计和生产使用要求,不符合GMP要求。
设备不能正常使用
4
2
1
8
建立设备采购管理规程、设备用户需求(URS)管理规程,提出用户需求。
2
2
1
4
否
2
开箱
验收
设备送货到场后,设备型号不符合,设备损坏,设备及其配件、文件资料不齐。
设备不能正常安装使用,设备资料不齐影响设备的日常使用及培训管理。
4
2
1
8
应进行设备开箱验收的确认,确认设备到货部件的名称、型号、数量,是否有损坏及腐蚀,设备配件及文件资料是否齐全。
3
1
1
3
否
与药品直接接触的设备材质不符合GMP要求。
影响产品质量。
4
2
1
8
进行设备开箱验收的确认,取得供应商的材质证明。
3
2
1
6
否
3
安装
安装地面不平稳或未按设计要求安装
噪音大、设备损坏
4
3
2
24
平整地面、按设计要求安装
2
1
3
6
否
4
管道
钝化
管道钝化方法不对或钝化不彻底
纯化水质量达不到要求
4
2
3
24
对钝化方法进行研究、钝化至纯化水合格为止。
2
1
1
2
否
5
石英砂过滤器
石英砂过滤器损坏
石英砂进入活性炭器中,降低活性炭过滤器效果,也可能损坏阀门
2
2
2
8
检修或更换
2
2
1
4
否
6
活性炭过滤器
过滤器损坏。
活性炭进入软化器,使软化器不能正常工作
3
2
2
12
检修或更换
2
2
1
4
否
7
软化器
软化器泄漏
未经软化的水进入一级反渗透膜,使一级水不合格,也可能损坏一级膜或一级泵。
4
2
1
8
应安装符合规格的过滤网,纳入预防性维护系统。
2
1
2
4
否
8
一级水泵
压力不稳
一级水质不稳,也可能损坏一级膜
3
2
2
12
应安装压差计,根据压差显示数据对初效过滤器定期进行清洗更换。
2
1
2
2
否
9
一级反渗透装置
反渗透膜损坏
一级水电导率超标,不合格
2
2
2
8
定期更换滤膜
2
1
1
2
否
长时间使用或放置后染菌
纯化水菌落数超标,影响产品质量
4
2
2
16
定期消毒,使用前消毒
3
1
1
3
否
10
储水罐
臭氧消毒时阀门泄漏或未关严
一级膜被氧化损坏
4
2
3
24
消毒时检查阀门,并暂时断开管路连接
3
1
1
3
否
11
加碱系统
碱管堵塞或泵损坏
纯化水电导率不合格,PH超标。
4
2
3
24
定期检查或更换相关设施
2
3
1
6
否
12
二级水泵
压力不稳
可能会损坏二级膜
3
2
3
18
检修或更换
2
1
1
2
否
13
二级渗透系统
反渗透膜损坏
二级水电导率超标,不合格
4
2
3
24
定期更换渗透膜
2
1
1
2
否
长时间使用或放置后染菌
纯化水菌落数超标,影响产品质量
4
2
3
24
定期消毒,使用前消毒
2
2
1
4
否
14
电导率仪
电导率精度不一致
电导率测量数值发生偏差,纯化水质量下降
3
3
2
18
检修或更换
2
1
2
4
否
成品水电导率损坏
不合格水进入储水罐,影响纯化水质量
3
3
2
18
如可能安装报警装置
2
1
2
4
否
15
流量计
浮子脱落。
无法检测流量
3
2
3
18
检修或更换
2
1
2
4
否
16
循环泵
电机损坏
纯化水无法循环
3
1
4
12
检修或更换
2
1
1
2
否
17
紫外灯灭菌装置
灯管损坏
无法灭菌使纯化水菌落超标
3
2
3
18
观察电流等相关数据,定期更换
2
1
1
2
否
18
文件与人员培训
无操作指导文件;操作人员未经有效培训。
设备操作失当,出现操作事故。
2
2
2
8
应由熟悉设备的人员制订设备操作文件;并进行有效培训。
2
1
2
4
否
应有设备手册,部件测试证书
确认和GMP要求相符
3
1
3
9
在确认期间供应商应提供所有文件。
2
2
1
4
否
不能提供DQ、PQ、IQ、OQ文件
系统出现偏差
4
1
2
8
应已提供设计确认、安装确认、运行确认方案
2
1
2
4
否
不能提供控制系统,输入、输出确认数据和报告
系统出现偏差
3
1
3
12
应提供控制系统输入/输出确认数据和报告
2
2
1
4
否
设备没有提供设计标准
系统出现偏差
4
1
3
12
应提供设计标准
3
1
1
3
否
设备没有提供操作和维护保养手册
发生安全事故,设备损坏
4
1
2
8
应必须提供操作和维护保养手册
3
2
1
6
否