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包装确认方案.doc

包装确认方案

卸不掉妆
2019-01-10 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《包装确认方案doc》,可适用于医药卫生领域

XXXXXXXXXXXXXXXX包装验证确认方案编制:审核:批准:日期:   年  月  日目  录项目表单序号页码范围验证实施计划 包装验证确认方案 验证报告 包验操作人员资格的确认BZ包装材料适用性确认BZ包装热合机安装运行确认BZ计量器具确认BZ包装材料微生物屏障的确认BZ包装材料初始然菌数确认BZ包装材料膜材杂质确认BZ包装材料拉伸性能确认BZ包装材料热封内压试验确认BZ包装材料热合后外观确认BZ包装材料不透气性确认BZ包装热封泄漏试验确认BZ包装材印刷、涂层耐化学性能确认BZ包装材料热封拉力试验确认BZ包装材料有效期确认BZ包装材料与灭菌过程的相适应性确认BZ包装材料与贮存运输过程的相适应性确认BZ包装热合的工艺条件确认BZ包装热合的生产环境确认BZ结论BZ     验证实施计划序号验证项目验证人员实施日期完成日期包验操作人员资格的确认   包装材料适用性确认 包装热合机安装运行确认 计量器具确认 包装材料微生物屏障的确认 包装材料初始然菌数确认 包装材料膜材杂质确认 包装材料拉伸性能确认 包装材料热封内压试验确认 包装材料热合后外观确认 包装材料不透气性确认 包装热封泄漏试验确认 包装材印刷、涂层耐化学性能确认 包装材料热封拉力试验确认 包装材料有效期确认 包装材料与灭菌过程的相适应性确认 包装材料与贮存运输过程的相适应性确认 包装热合的工艺条件确认 包装热合的生产环境确认               编制 批准 日期         包装确认验证实施方案一、验证目的:、验证确认新购包装热合机能够满足生产包装材料是否符合EN、ISO标准要求、为包装热合确定有效的工艺。二、验证时间:三、验证小组人员组成:组长:组员:四、验证依据EN《供医疗装置灭菌用的包装材料及体系》ISO:《最终灭菌医疗器械的包装第部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》SO:《最终灭菌医疗器械的包装第部分:成形、密封和组装过程的确认要求》BS:《蒸汽灭菌用纸医用纸袋、纸盒、纸筒》五、验证产品名称:一次性使用体外循环血路小包装一次性使用动静脉穿刺针小包装六、验证过程(一)验证对象包装热合机(二)人员分工验证前准备、包装工艺的确定验证:包装热合机运行验证:包装验证过程的操作:包装过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定:验证过程中的审核:验证报告、作业文件的批准:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX包装验证确认报告编制:审核:批准:日期:   年  月  日包装验证确认报告验证日期验证部门制造部验证依据包装热合作业指导书、产品内控标准、EN、ISO、ISO、BS:、GB验证目的对内包装材料进行验证确认其是否能满足产品及标准要求。对既定的产品包装热合工艺进行验证确认其。对外包装进行验证确认运输过程可靠性。验证人员李戈力、林敏、陈宝荣、熊肖霞、陈弘显、刘伟、丁倩验证项目包验操作人员资格的确认包装材料有效期确认包装材料适用性确认包装材料与灭菌过程的相适应性确认包装热合机安装运行确认包装材料与贮存运输过程的相适应性确认计量器具确认包热合的工艺条件确认包装材料微生物屏障的确认包装热合的生产环境确认包装材料初始然菌数确认 包装材料膜材杂质确认 包装材料拉伸性能确认 包装材料热封内压试验确认 包装材料热合后外观确认 包装材料不透气性确认 包装热封泄漏试验确认 包装材印刷、涂层耐化学性能确认 包装材料封拉力试验确认 验证方案见包装验证确认方案确认包装热合封口厚度mm封口温度℃冷却温度℃加热时间S时间间隔S极限温度℃~℃          包装热合工艺说明该工艺条件参数特定于一次性使用体外循环血路与一次性使用动静脉穿刺针的小包装材料。包装所使用的封口机温度偏差在±℃包装极限温度大于包装机温度偏差可以满足正常生产。编制 审核 批准 日期             包装热合操作人员资格确认表BZ验证目的:确认操作人员具备从事包装热合的能力验证要求:至少有两名经培训合格的操作人员。操作人员与培训记录相符合。验证依据:验证(操作)人员姓名:人员专业:●操作验证内容:记录确认包装热合工作基本常识●合格○不合格培训记录编号:包装热合参数设定●合格○不合格培训记录编号:设备操作●合格○不合格培训记录编号:设备维护●合格○不合格培训记录编号:验证方法:检查培训记录相关文档:培训记录有效性评价操作上岗证上岗证确认上岗证编号:上岗证编号:上岗证编号:上岗证编号:验证结论:●合格○不合格验证人:日期:审核结论:●合格○不合格审核人:日期: 一次性使用体外循环血路小包装使用性验证确认表BZ验证目的:确认一次性使用体外循环血路小包装的适用性验证要求:采购符合法规要求材料符合产品标准要求。验证依据:EBISO验证(操作)人员姓名:产品名称:型号规格:生产批号:生产企业:验证内容:资料(记录)确认、生产许可证●合格○不合格、卫生许可证●合格○不合格、产品标准●合格○不合格、出厂检验报告●合格○不合格验证方法:核实相关资料相关文档:文件资料明细表序号文件资料名称编(证)号有效期备注生产许可证√√卫生许可证√√产品标准√√出厂检验报告√√           验证结论:●合格○不合格验证人:日期:审核结论:●合格○不合格审核人:日期:     一次性使用动静脉穿刺针小包装使用性验证确认表BZ验证目的:确认一次性使用动静脉穿刺针小包装的适用性验证要求:采购符合法规要求产品符合产品标准要求。验证依据:EBISO验证(操作)人员姓名:产品名称:型号规格:生产批号:生产企业:验证内容:资料(记录)确认、生产许可证●合格○不合格、卫生许可证●合格○不合格、产品标准●合格○不合格、出厂检验报告●合格○不合格验证方法:核实相关资料相关文档:生物指示物灭菌适用性验证文件资料明细表序号文件资料名称编(证)号有效期备注生产许可证√√卫生许可证√√产品标准√√出厂检验报告√√           验证结论:●合格○不合格验证人:日期:审核结论:●合格○不合格审核人:日期:     包装热合机安装验证相关资料确认表BZ验证目的:确认包装热合机随机文件的完整性验证要求:满足合同或供应商的随机文件验证依据:包装热合生产实施细则和供应商的随机文件设备名称:富士封口机设备型号:OPL供应商:日本富士公司验证(操作)人员姓名:验证项目:确认记录)工商营业执照●合格○不合格)生产许可证●合格○不合格)使用说明书●合格○不合格)包装热合机安装图●合格○不合格)包装热合机维护指南●合格○不合格)包装热合机常见故障与排除一览表●合格○不合格)备品备件一览表●合格○不合格)产品合格证●合格○不合格验证方法:核实包装热合机相关资料相关文档:包装热合机相关资料明细表验收验证结论:●合格○不合格验证人:日期:审核结论:●合格○不合格审核人:日期: 包装热合机相关文件资料验收明细表BZ序号包装热合机随机文件名称发证期有效期核实工商营业执照√√√生产许可证√√√使用说明书  √包装热合机安装图  √包装热合机维护指南  √包装热合机常见故障与排除一览表  √备品备件一览表  √产品合格证  √                                                       验证人:        审核人:        日期:安装环境确认表BZ验证目的:确认包装热合机安装工作环境的符合性验证要求:包装热合生产的环境要求验证依据:JGJGBYY设备名称:富士封口机设备型号:OPL供应商:日本富士公司验证(操作)人员姓名:验证项目:确认项目)组装车间风速●合格○不合格)组装车间风量●合格○不合格)换气次数●合格○不合格)静压差●合格○不合格)空气洁净度●合格○不合格)温度●合格○不合格)相对湿度●合格○不合格)浮游菌●合格○不合格相关文件:车间温湿度记录车间静压差记录天津市医药空气洁净检测中心检验报告验证结论:●合格○不合格验证人:日期:审核结论:●合格○不合格审核人:日期: 

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