三亚市医疗机构医疗器械产品自查自纠情况表
医疗机构名称,盖章,: 主管院长,签字,:
检查 序 自查 整改 检查内容 号 结果 情况 项目
组织 是否建立医疗器械使用管理部门～履行相应职 1 责, 机构
管理 是否建立了与医疗器械质量有关的各项管理制 2 度, MATCH_
word
word文档格式规范word作业纸小票打印word模板word简历模板免费word简历
_1714225208246_0
1) 是否从具有医疗器械生产、经营合法证件的 企业购进医疗器械,
2) 采购的医疗器械是否具有《医疗器械注册 证》,含附件《医疗器械注册登记表》,,
3)采购的医疗器械是否有合格
证明
住所证明下载场所使用证明下载诊断证明下载住所证明下载爱问住所证明下载爱问
, 3 采购
4)首次进货或供货商资质发生变化的是否对供 货方的资质证明保存留档,
5,采购无菌医疗器械时是否对供方销售人员出
具的身份证、委托
书
关于书的成语关于读书的排比句社区图书漂流公约怎么写关于读书的小报汉书pdf
等资质进行验证并保存留
档,
1,是否进行了进货入库检验维护,检验维护记 录项目是否齐全～是否予以保存,
2,库房面积是否与库存量相适应,
验收 3,库房是否分区分类管理～标示明确, 4 储存 4,库房“五防”措施是否保持良好,
维护 5,效期产品是否按批次存放,
6,库房产品帐、物、卡是否相符,
7,出库是否有记录,记录是否保存,
1)不合格产品是否予以记录,记录是否保存, 不合格5 品处理 2)产品质量跟踪制度执行情况是否良好,
1
3)一次性产品出现不合格的是否按照《一次性
使用无菌医疗器械监督管理办法》,第24号令,
执行,
1,是否存在重复使用一次性使用无菌医疗器械 的情况,
2,植入或介入医疗器械等是否建立使用记录～6 使用 记录是否完整～满足追溯
要求
对教师党员的评价套管和固井爆破片与爆破装置仓库管理基本要求三甲医院都需要复审吗
,
3,医疗器械临床试验是否符合要求,
1,使用过的无菌医疗器械是否按规定进行销 毁,
2,销毁是否予以记录, 销毁
7 3,销毁后无菌医疗器械的存放场所是否独立、 报废 密闭,
4,过期失效、已淘汰医疗器械是否按照规定进 行报废,
1,是否建立了不良事件监测领导小组, 不良
2,发生死亡或严重伤害事件是否按照不良事件 8 事件 报告制度执行,
3,是否对发生的不良事件采取了措施～对发生监测 的不良事件进行了再评价,
1,是否建立医疗设备档案,
1 2)购进大型医用设备是否持有《大型医用设 备配置许可证》,
医疗
3,设备上岗人员是否符合上岗条件, 9
设备 4,是否购进进口二手大型医用设备～购进替换 设备是否按照规定程序执行,
5,医疗设备使用前是否经过计量,是否定期维 护,
1,是否保存了最新发布的医疗器械相关法规和 规定,
2,是否对记录和原始资料进行文件管理, 法规
10 3,医疗器械使用管理部门是否及时有效的向本 资料 单位传达政策信息,
4,是否有计划地开展了政策法规及相关知识技 能的学习、培训,
填表人,签名,: 年 月 日
2
浙公网安备 33021202002483