江苏省自考药物分析考试大纲

高纲1031 江苏省高等教育自学考试大纲 01757　　药物 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 （三） 　　　　　　　　　　　　　　　南京医科大学编 江苏省高等教育自学考试委员会办公室 一．课程性质与设置目的与要求 （一）课程性质和特点 药物分析是主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法的一门学科。它不仅为药品生产过程中的质量控制、优化工艺，科学合理的贮藏条件和管理条件提供有效依据，而且为新药研究和开发提供了有效的现代分析手段。 本课程还安排了与理论学习相配合的实验，使学生在提高动手能力的同时，培养了严谨认真的学习态度，并不断提高独立解决问题的能力，为今后走上工作岗位打下坚实的基础。 （二）本课程的基本要求 通过本课程的学习，要求学生掌握以下几个方面基本内容： （1）了解药品质量控制的现代分析方法与技术及发展趋势。 （2）理解从药物的结构分析出发，运用化学的、物理化学的以及其它必要的技术与方法进行 质量分析的基本方法和原理。 （3）掌握药典的基本组成与正确使用。 （4）掌握药物的鉴别、检查和定量分析的基本规律与基本方法。 （5）掌握化学药物制剂分析的特点与基本方法，生化药物和中药制剂质量分析的一般规律与主要方法。 （6）掌握药品质量 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 制订的基本原则、内容与方法。 （三）本课程和相关课程的联系 药物分析课程是在有机化学、分析化学、药物化学以及其他有关课程的基础上开设的。学生学习药物分析，应该具备强烈的药品质量观念，综合运用以往所学，始终围绕药品质量问题，研究控制药品质量的内在规律和方法，以及探索提高药品质量的有效途径。 二、课程内容与考核目标 绪论 一、学习目的和要求 通过本章的学习，了解药物分析的性质与任务、国家药品标准、药品质量管理规范和学习要求。 二、课程内容 1、药物分析的性质和任务 2、国家药品标准 3、药品质量管理规范 4、药物分析课程的学习要求 三、考核知识点和考核要求 1、掌握：性质、任务、国家药品标准、药品质量管理规范的定义 2、领会：药物分析课程的学习要求 第一章 药典概况 一、学习目的和要求 通过本章的学习，掌握药典的内容与应用，熟悉药品检验工作的机构和基本程序，了解主要国外药典概况。 二、课程内容 1、中国药典的内容与进展 2、主要国外药典简介 3、药品检验工作的机构和基本程序 三、考核知识点和考核要求 1、掌握：2005版中国药典的内容与进展、药品检验工作的机构和基本程序 2、领会：主要国外药典的概况 第二章 药物的鉴别试验 一、学习目的和要求 通过本章的学习，，掌握药物的鉴别试验方法，熟悉定性鉴别的化学反应，了解药品鉴别的项目、试验条件与试验灵敏度。 二、课程内容 1、 概述 2、 鉴别试验的项目 3、 鉴别方法 4、 鉴别试验条件 三、考核知识点和考核要求 1、熟悉掌握：药物的鉴别试验方法 2、掌握：药品鉴别的项目、试验条件及灵敏度 第三章 药物的杂质检查 一、学习目的和要求 通过本章的学习，了解药物的纯度是判定药品质量优劣的重要指标，掌握杂质的限量检查、一般杂质的检验方法及特殊杂质检查方法。 二、课程内容 1、药物的纯度要求：杂质的概念 2、杂质的来源：生产过程中产生，贮存过程中引入； 3、杂质的限量检查：杂质限量的概念、计算和制订依据； 4、一般杂质及其检查方法：氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐检查的原理、方法、条件及 注意事项 软件开发合同注意事项软件销售合同注意事项电梯维保合同注意事项软件销售合同注意事项员工离职注意事项 等； 5、特殊杂质及其检查方法：色谱法、光谱法、化学法和物理法。 三、考核知识点和考核要求 1、 熟悉掌握：杂质的限量检查、一般杂质及其检查方法和相关计算，特殊杂质及其检查方法。 2、 掌握：药物的纯度要求及杂质的来源。 第四章 药物定量分析与分析方法验证 一、学习目的和要求 1、了解样品前处理的重要性； 2、掌握定量分析前处理方法和质量标准分析方法的验证，熟悉生物样品一般分析方法。 二、课程内容 1、 定量分析样品的前处理方法 2、 定量分析方法特点 3、 药品质量标准分析方法验证 4、 生物样品分析方法的基本要求 三、考核知识点和考核要求 1、 熟悉掌握：定量分析前处理方法、生物样品的分析方法和质量标准分析方法的验证 2、 领会：样品前处理的重要性 第五章 巴比妥类药物的分析 一、学习目的和要求 通过本章的学习，掌握巴比妥类药物的结构特征、鉴别、特殊杂质检查和含量测定方法。 二、课程内容 1、巴比妥类药物的结构、性质与分析方法：巴比妥类药物的基本结构，结构分类，丙二酰脲环、特殊取代基或元素的鉴别方法； 2、鉴别试验：水解反应，与重金属离子反应，特殊取代基的鉴别，紫外分光光度法； 3、特殊杂质检查； 4、含量测定：酸碱滴定法、紫外分光光度法。 三、考核知识点和考核要求 1、熟悉掌握：巴比妥类药物的结构特征、鉴别和含量测定方法 2、掌握：巴比妥类药物的特殊杂质检查方法 第六章 芳酸及其酯类药物的分析 一、学习目的和要求 通过本章的学习，掌握芳酸及其酯类药物的结构特征、鉴别、特殊杂质检查和含量测定方法，了解体内药物分析方法。 二、课程内容 1、典型药物分类、结构与分析方法之间的关系：水杨酸类、苯甲酸类、其它芳酸类的基本结构、结构特点，分析方法； 2、鉴别试验：各种鉴别试验方法及原理； 3、特殊杂质检查：典型药物中特殊杂质检查方法及原理； 4、含量测定：酸碱滴定法，亚硝酸钠滴定法、双相滴定法、紫外分光光度法、高效液相色谱法，及相关的含量计算方法。 5、体内药物分析 三、考核知识点和考核要求 1、熟悉掌握：芳酸及其酯类药物的分类和结构特征、鉴别和含量测定方法 2、掌握：芳酸及其酯类药物的特殊杂质检查、体内药物分析 第七章 芳香胺类药物的分析 一、学习目的和要求 通过本章的学习，掌握芳香胺类药物的结构特征、鉴别、特殊杂质检查和含量测定方法。 二、课程内容 1、 芳胺类药物 （1）对氨基苯甲酸酯类药物的基本结构与主要化学性质 （2）酰胺类药物的基本结构与主要化学性质 （3）鉴别试验 （4）特殊杂质检查 （5）含量测定方法 2、 苯乙胺类药物： （1）苯乙胺类药物的基本结构与主要化学性质 （2）鉴别试验 （3）特殊杂质检查 （4）含量测定 3、 苯丙醇胺类药物 （1）药物结构与主要理化性质 （2）鉴别试验 （3）特殊杂质检查 （4）含量测定 三、考核知识点和考核要求 1、熟悉掌握：芳香胺类药物的结构特征、鉴别和含量测定方法 2、掌握：芳香胺类药物的特殊杂质检查 第八章 杂环类药物的分析 一、学习目的和要求 通过本章的学习，掌握杂环类药物的结构特征、化学性质、鉴别、有关物质检查和含量测定方法。 二、课程内容 1、 吡啶类药物： （1）基本结构与主要化学性质 （2）鉴别试验 （3）有关物质检查 2、 喹啉类药物： （1）基本结构与主要化学性质 （2）鉴别试验 （3）特殊杂质检查 3、 托烷类药物： （1）基本结构与主要化学性质 （2）鉴别试验 （3）氢溴酸东茛菪中特殊杂质检查 4、 吩噻嗪类药物： （1）基本结构与主要化学性质 （2）鉴别试验 （3）特殊杂质检查 5、 苯骈二氮杂卓类药物： （1）基本结构与主要化学性质 （2）鉴别试验 （3）特殊杂质检查 6、 含量测定 含量测定方法及应用示例 三、考核知识点和考核要求 1、熟悉掌握：杂环类药物的结构特征、鉴别和含量测定方法 2、掌握：杂环类药物的特殊杂质检查及液质联用含量测定法 第九章 维生素类药物的分析 一、学习目的和要求 通过本章的学习，掌握维生素类药物的结构特征、化学性质、鉴别、有关物质检查和含量测定方法。 二、课程内容 1、维生素A：结构与性质、鉴别试验和含量测定方法 2、维生素B1：结构与性质、鉴别试验和含量测定方法 3、维生素C：结构与性质、鉴别试验、杂质检查和含量测定方法 4、维生素D：结构与性质、鉴别试验、杂质检查和含量测定方法 5、维生素E：结构与性质、鉴别试验、杂质检查和含量测定方法 6、复方制剂中多种维生素分析 三、考核知识点和考核要求 1、熟悉掌握：维生素类药物的结构特征、鉴别和含量测定方法 2、掌握：维生素类药物的特殊杂质检查和复方制剂中多种维生素分析方法 第十章 甾体激素类药物的分析 一、学习目的和要求 通过本章的学习，掌握甾体激素类药物的结构特征、化学性质、鉴别、有关物质检查和含量测定方法。 二、课程内容 1、基本结构与分类 2、鉴别试验 3、特殊杂质检查 4、含量测定方法 三、考核知识点和考核要求 1、熟悉掌握：甾体激素类药物的结构特征、鉴别和含量测定方法 2、掌握：甾体激素类药物的特殊杂质检查方法 第十一章 抗生素类药物的分析 一、学习目的和要求 通过本章的学习，掌握抗生素类药物的结构特征、化学性质、鉴别、有关物质检查和含量测定方法。 二、课程内容 1、概述 2、β－内酰胺类抗生素：结构与性质、鉴别试验、特殊杂质的检查和含量测定方法 3、氨基糖甙类抗生素：结构与性质、鉴别试验、特殊杂质的检查及组分分析和含量测定方法 4、四环素类抗生素：结构与性质、鉴别试验、特殊杂质的检查和含量测定方法 5、抗生素类药物中高分子杂质的检查 三、考核知识点和考核要求 1、熟悉掌握：抗生素类药物的结构特征、鉴别和含量测定方法 2、掌握：抗生素类药物的特殊杂质检查方法 第十二章 药物制剂分析 一、学习目的和要求 通过本章的学习，了解药物制剂分析特点，掌握片剂和注射剂的常规检查方法，熟悉常见附加剂的干扰及其排除方法，复方制剂的分析方法。 二、课程内容 1、 药物制剂分析特点 2、片剂和注射剂的分析 3、片剂和注射剂中药物的含量测定 4、复方制剂分析 三、考核知识点和考核要求 1、熟悉掌握：片剂和注射剂的分析方法。 2、掌握：药物制剂分析特点，常见附加剂的干扰及其排除方法，复方制剂的分析方法。 第十三章 生物制品分析概论 一、学习目的和要求 通过本章的学习，了解生物药物与生物制品的定义、种类、特点；掌握鉴别、杂质检查和含量（效价）测定方法。 二、课程内容 1、概述 2、鉴别试验 3、杂质检查 4、含量（效价）测定 三、考核知识点和考核要求 1、熟悉掌握：鉴别、杂质检查和含量（效价）测定方法。 2、掌握：生化药物与基因工程药物的定义、种类、特点。 第十四章 中药及其制剂分析概论 一、学习目的和要求 通过本章的学习，了解中药制剂分析的特点和分类，掌握中药制剂分析的一般程序和常用定性鉴别与含量测定方法分析方法。 二、课程内容 1、概述 2、中药及制剂分析的分析方法 3、中药指纹图谱研究技术 三、考核知识点和考核要求 1、熟悉掌握：中药制剂分析的一般程序、取样、鉴别、杂质检查和含量测定方法 2、掌握：中药制剂分析的特点和分类、杂质检查 3、领会：中药指纹图谱研究技术。 第十五章 药品质量标准的制订 一、学习目的和要求 通过本章的学习，了解制订药物标准的目的和意义，掌握药品质量标准的主要内容。 二、课程内容 1、 概述 2、 药品质量标准的主要内容 3、 药品质量标准及其起草说明示例 三、考核知识点和考核要求 1、熟悉掌握：药品质量标准的主要内容 2、掌握：制订药物标准的目的和意义、分类及制订原则和基本方法。 第十六章 药品质量控制中现代分析方法的进展 一、学习目的和要求 通过本章的学习，了解药物分析中现代新方法与新技术及进展。 二、课程内容 1、药物现代色谱法及其应用 2、药物现代光谱法及其应用 3、色谱联用技术及其应用 三、考核知识点和考核要求 领会：药物分析中新方法与新技术的应用 三、有关说明和实施要求 （1） 关于“二、课程内容与考核目标”中有关提法的说明 在大纲的考核要求中，提出“领会”、“掌握”、“熟练掌握”等三个能力层次，它们之间是递进等级关系，后者必须建立在前者基础上，它们的含义是： 　　领会：要求自学应考者能够记忆本课程中规定的有关知识点的主要内容，并能领会和理解本课程中规定的有关知识点的内涵与外延，熟悉其内容要点和它们之间的区别联系，并能根据考核的不同要求，做出正确的解释、说明和阐述。 　　掌握：要求自学应考者应该掌握的课程中的知识点，如简答一些具体生产操作的有关内容。 　　熟练掌握：要求自学应考者必须掌握的课程中的重要知识点。 （2） 自学教材 本课程使用教材为：《药物分析》（第6版），刘文英主编，人民卫生出版社出版，2007年。 （3） 自学方法的指导 本课程作为一门专业课程，内容多、难度大，自学者在自学过程中应注意以下几点： 1、 在学习前，应仔细阅读课程大纲的第一部分，了解课程的性质、地位和任务，熟知课程的基本要求以及本课程与有关课程的联系，使以后的学习能紧紧围绕课程的基本要求。 2、 在阅读某一章内容前，应先认真阅读大纲中关于该章的考核知识点、自学要求与考核要求，注意各个知识点的能力层次要求，以便在阅读时做到心中有数，有的放矢。 3、 阅读教材时，应根据大纲要求，要逐段细读，逐句推敲，集中精力，吃透每个知识点，对基本概念必须深刻理解，基本原理必须牢固掌握。 （4） 对社会助学的要求 1、 应熟知考试大纲对课程所提出的总的要求和各章的知识点。 2、 应掌握各个知识点要求达到的层次，并深刻理解各知识点的考核要求。 3、 对自学应考者进行辅导时，应以指定的教材为基础，以考试大纲为依据，不要随意增删内容，以免与考试大纲脱节。 4、 辅导时应对自学应考者进行学生方法的指导，提倡自学应考者“认真阅读教材，刻苦钻研教材，主动提出问题，依靠自己学懂”的学习方法。 5、 辅导时应注意基础、突出重点，要帮助自学应考者对课程内容建立一个整体的概念，对自学应考者提出的问题，应以启发引导为主。 6、 注意对自学应考者能力的培养，特别是自学能力的培养，要引导自学应考者逐步学会独立学习，在自学过程中善于提出问题、分析问题、做出判断和解决问题。 7、 要使自学应考者了解试题难易与能力层次高低两者不完全是一回事，在各个能力层次中都存在着不同难度的试题。 （5） 关于命题和考试的若干规定 1、 本大纲各章所提到的考核要求中，个条细目都是考试的内容，试题覆盖到章，适当突出重点章节，加大重点内容的覆盖密度。 2、 试卷对不同能力层次要求的试题所占的比例大致是：“领会”20％；“掌握”40％；“熟练掌握”40％。 3、 试题难易程度合理，可分为四档：易、较易、较难、难，这四档在各份试卷中所占的比例约为2：3：3：2。 4、 本课程考试可能采用的题型有：单项选择题、填空题、判断改错题、名词解释、简答题及计算题等类型。 5、 考试方式为闭卷笔试，考试时间为150分钟。试题份量应以中等水平的自学应考者在规定时间内答完全部试题为度，评分采用百分制，60分及格。 附录 题型示例 1、 单项选择题（在给出的四个备选答案中选出一个正确的答案） 如：制订药品质量标准的总原则不包括（ 　 ）。 A 安全有效 B 技术先进 C 永恒不变 D经济合理 2、 填空题 如：GC常用载气是 。 3、 判断改错题 （在题后的括号内，正确的打“√”，错误的打“×”并改正） 如：药典所指的“称定”，系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。（ × ） 百分之一 4、 名词解释 如：药物的杂质 5、 简答题 如：含氮杂环类原料药物的含量测定常采用什么方法？为什么？ 6、 计算题 如：称取某药物0.1522g，加冰醋酸7ml溶解后，加醋酐3ml，结晶紫指示剂1滴，用0.1002mol/L的HClO4液滴定至溶液显绿色，消耗HClO4滴定液6.22ml，空白试验消耗高氯酸滴定液0.12ml。已知每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于24.90mg的（C20H24N2O2）2·H2SO4。计算此药物的百分含量？ （注：列出公式、数值代入公式、计算结果分别计分） 2 _1289845072.unknown