中华 人民共 和国国家 标准
UDC 615-478
压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法 GB 8600一 88
Inspecting method for sterilizing effect of
automated autoclave sterilizer
本标准适用于）0. 2m'压力蒸汽灭菌器灭菌效果的检验，该检验方法必须使用生物指示剂进行。
生物指示剂
1. 1 生物指示剂所使用的菌种为嗜热脂肪杆菌芽胞．
1.2 当每菌片含菌量为5X105^-5X10‘个芽胞时，在 121士0. 5℃饱和蒸汽作用下，芽胞存活时间
大于3. 9 min、杀灭时间小于19 min,
1.3 选用的生物指示剂，在包装上应注明培养条件、贮存条件、失效日期等。
2 标准试验包
2. 1 重力排气式灭菌器灭菌试验包，尺寸约为50 X 30 X 30 cm，重4. 5 5. 5 kg，包的密度为
0. lg/cm'。试验包内应不少于3件140支纱纯棉手术隔离衣、12条纯棉毛巾、30块医用纱布（每块
100cm' ) , 5卷成卷医用纱布和一块140支纱纯棉手术罩布，将2个符合第1章要求的生物指示剂放置
在该包的几何中心，然后用两块洗过的140支纱纯棉布顺序地包起来（其中每一种物品均能分别取出），
用带子捆好。
2.2 预真空灭菌器灭菌试验包，由洗涤过的纯棉毛巾组成，每块叠成约20 X 30 cm'的尺寸，堆至约
25 cm高，将2个符合第1章要求的生物指示剂置于该包的几何中心，用两块洗过的90 X 90 cm'的140
支纱纯棉布包裹两层，用带子捆好。
注：以上试验包如没有140支纱的情况下，可暂用不小于80支纱代用．
2.3 模拟包：模拟标准试验包的大小、重量。其试验包内可放手术衣、医用床单或纯棉布等物品；包
内不放生物指示剂和测量元件。此包仅作充填灭菌室空间，使灭菌室形成一个满负荷的试验条件。
3 检验方法
3. 1 重力排气式灭菌器检验
3.1.1 将符合2. 1条规定的试验包，放在灭菌室内支架上，数量应符合下表规定，其中有一个应放在
灭菌室底部靠近下排气口的地方，其余空间用模拟包填装至满负荷的80％，包的排放应符合下列示意
图的要求，两包之间应有 10 mm的间隙。
灭菌室容积，耐 标准试验包数量，个
簇0.6 1- 2
>0. 6-1 ） 3
＞ 1 ）5
国家医药管理局1988一01一12批准 1988一07一01实施
Gs 8600一 88
3.1.2 按照产品使用
说明书
房屋状态说明书下载罗氏说明书下载焊机说明书下载罗氏说明书下载GGD说明书下载
提供的灭菌和干燥时间，进行一个正常的敷料灭菌周期。
3.1.3 将试验包中的生物指示剂在无菌条件下取出，并立即培养。
3.2 预真空排气式灭菌器检验
3.2.1 将一个符合2.2条规定的试验包水平放置于空的灭菌室内支架底部，靠近下排气口的地方。
3.2.2 按照产品使用说明书提供的灭菌和干燥时间，进行一个正常的敷料消毒周期。
3.2.3 将试验包中的生物指示剂在无菌条件下取出，并立即培养。
3.3 上述试验各进行三次。每次试验之后，包内物品均应取出在通风的室内晾 30 min以上。
合格标准
各次试验应以试验包中的生物指示剂的菌种全部被杀死，包的增重不得超过30a，并且试验包表面
不得有湿迹出现。
附加说明：
本标准由上海医疗器械研究所归口。
本标准由山东新华医疗器械厂负责起草。
本标准主要起草人逢东起。
浙公网安备 33021202002483