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中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准
GB27950-2011
手消毒剂卫生要求
Hygienic requirements for hand antiseptic agents
⒛ 11丬 ⒉30发布 2012-05-01 实施
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GB27g50-2011
前 言
枣
标准
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的全部技术内容为强旧性。
本标准按照 GB/T1.1—zO09给出的规则起草。
本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。
本标准起草单位 :湖南省疾病预防拄制中心、中南大学湘雅医院、深圳市疾病预防拄制中心、深圳市
安多福实业发展有限公司和山东利尔康消毒科技有限公司。
本标淮主要起草人 :陈 贵秋、黄跃龙、吴安华、朱子犁、吴岗、朱汉泉、朱应凯、宋江南、庄世锋、
梁进军、李世康、南琼。
GB27950-2011
手消毒剂卫生要求
1 范围
本标准规定了手消毒剂的技术要求、检 方法、标签说明书及使用注意事项。
本标准适用于以碘类、醇类、 水或者乙醇为溶剂制成的用于手消毒
的消毒剂。
本标准不适用于用于
规范性引用文件
下列文件对
件。凡是不注 日
期的版本适用于本文
GB15982
中华人民
消毒技术
化妆品卫
消毒产品
3 术语和定
下列术语
3.1
手消毒
杀灭或清除手
3.2
外科手消毒。
手消毒剂 haⅡd
应用于手消毒的化
卫生手消苷 hyJenic hand
手的预防性消毒的过程。
3.4
外科手消苷 surgica1ha11d antis叩sis
手术前医务人员手与前臂的消毒的过程。
4 技术要求
4.1 原料要求
4.1.1 原料应符合《中华人民共和国药典》、医用级、食品级或化学纯的质量要求 ,不得使用工业级。
4.1.2 配方中不得含有激素、抗生素、抗真菌药物等各种处方药成分和卫生部规定的禁用物质。
1
3.3
盐类、酚类为
GB27950-2011
4.1.3 生产用水采用去离子水或者蒸馏水。
4.2 产品质Ⅱ要求
4.2.1 感官性状
消毒剂均匀不分层 ,无沉淀和悬浮物 ,无异味。
4.2.2 理化指标
4.2.2.1 质Ι标准
消毒剂的有效成分含量、pH值等理化指标符合产品质量标准。产品有效期≥12个月。
4.2.2.2 有效成分限Ⅰ
胍类消毒剂有效含量应≤ 4.5%,苯扎溴铵或苯氯扎铵≤ 0.5%,2,4,攻 ’-三氯-z’-羟 基二苯丙醚
≤ 2。 0%。
4.2.2.3 杂质限通
铅(40mg/L、汞<1mg/L、砷<10mg/L。
4.2.3 杀灭微生物指标
杀灭微生物指标应符合
表
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1要求。
表 1 杀灭微生物指标
4.2.4 毒理学安全性要求
手消毒剂毒理学指标见表 2。
表 2 毒理学指标
微生物种类
作用时间
杀灭对数值
卫生手消毒 外科手消毒 悬液法 载体法
大肠杆菌 809θ ≥ 5。 00 ≥3.00
金黄色葡萄球茵
ATCC6538 ≥5.00 ≥3.00
白色念珠菌
ATCC10231 ≥4。 00 ≥3.00
自然菌 ≥ 1。 o
项 目 判 定 指 标
急性经 口毒性试验 实际无毒或低毒
多次完整皮肤剌激试验 无剌激或轻度刺激
亚急性毒性试验 (反复用 ) 未观察到毒性作用
致突变试验 阴性
GB27950-2011
4.2.5 开瓶后使用有效期
4.2.5.1 在使用有效期内消毒剂有效含量不低于成品标示有效含量的下限值 。
4.2.5.2 易挥发性的醇类产品开瓶后的使用期不超过 30d。
4.2.5.3 不易挥发的产品开瓶后的使用期不超过 60d。
5 检验方法
5.1 感官性状检查
用 目测方法检查消毒剂颜色、澄清度等。
5.2 理化指标
5.2.1 pH值测定
按《消毒技术规范》有关方法进行测定。
5.2.2 有效成分含n
按《消毒技术规范》及国家标准等有关方法进行测定。
5.2.3 稳定性试验
按《消毒技术规范》有关方法进行测定。
5.2.4 铅、汞、砷限Ⅱ测定
按《化妆品卫生规范》有关方法进行测定。
5.3 杀灭傲生物试验
按《消毒技术规范》有关方法进行测定。
5.4 毒理学安全性试验
按《消毒技术规范》有关方法进行测定。
6 使用方法
6.1 卫生手消毒
取适量的手消毒剂于手心 ,双手互搓使均匀涂布每个部位 ,作用 1。 O min。
6.2 外科手消毒
外科洗手后 ,取适量的手消毒剂均匀涂布与双手、前臂和上臂下 1/3的 皮肤 ,作用 3min~5min。
7 标签和说明书
符合《消毒产品标签说明书管理规范》有关规定。
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8 使用注意事项
8.1 外用消毒剂 ,不得口服 ,置于儿童不易触及处。
8.2 避免与拮抗药物同用。
8.3 过敏者慎用。
8.4 避光、密封、防潮 ,置于阴凉、干燥处保存。
8.5 易燃者 ,远离火源。
8.6 开瓶用后应将盖拧紧 ,有效期内使用。
8.7 手消毒后残留菌数应符合 GB15982标 准中相应区域要求 (如 Ⅱ类区域工作人员消毒后手上残留
的自然菌不得大于 5CFU/cm2)。
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版权专有 伍权必究
书号 :155066· ⒈狃867
GB 27950-2011 定价: i0.∞元