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FDA在警告信中关于SOP培训与管理的缺陷项

FDA在警告信中关于SOP培训与管理的缺陷项 FDA 在警告信中关于 SOP 培训与管理的缺陷项回顾 FDA 警告信，关于 SOP 培训与管理的缺陷项用词包括有：没有遵守 SOP；不符合 SOP；程序不充足；SOP 不能体现…等（"failed to follow SOP", "you failed to comply with SOP") or insufficient procedures ("your SOP is inadequate", "SOP fails to …")。现将该方面的不足项概述如下： 1."You have ...

FDA 在警告信中关于 SOP 培训与管理的缺陷项回顾 FDA 警告信，关于 SOP 培训与管理的缺陷项用词包括有：没有遵守 SOP；不符合 SOP；程序不充足；SOP 不能体现…等（"failed to follow SOP", "you failed to comply with SOP") or insufficient procedures ("your SOP is inadequate", "SOP fails to …")。现将该方面的不足项概述如下： 1."You have not provided a revised SOP"你们没有提供修订的 SOP； 2."Your firm has failed to validate your Standard Operating Procedure (SOP)" 你们公司没有书面批准的 SOP。 3.Your firm failed to establish written procedures used in the manufacture of drug products 你们公司没有建立书面 SOP 用于药品生产。 4."The document that was provided to our investigators entitled […] appears to be an operating manual as opposed to a standard operating procedure that can be easily followed by your operators" 给我们提供某某检查的文件似乎是一个操作手册，而不是你们操作遵守的 SOP。 5."Your firm failed to provide a justification for deviating from your SOP"你们公司不能提供偏离你们 SOP 要求的正当理由。 6."The employees of your firm, including a member of your quality control staff, admitted to our investigators that they were unaware of and were not trained to follow your SOP" 你们公司的员工，包括 QC 的员工，对我们的检查员认可你们没有按照 SOP 的要求进行训练。 7."Your firm states that additional training will be provided concerning SOP […] You have not provided a detailed explanation of your corrective actions or a timeframe of completion" 你们公司承诺对某个 SOP 需要进行再培训，但是你们没有提供详细的纠正措施说明或完成时间表。 8."You have not yet provided this SOP" 你们公司还没有提供这个 SOP； 9."Your response fails to specifically address how the proposed training will ensure that all employees will be trained in SOPs that are relevant to their job functions" 你们的回复不能明确地说明你们是如何进行承诺的培训，以确保所有员工明确 SOP 规定的他们需要做的工作。 10."Your response fails to include timeframes for completing training"你们公司的回复不能包括完成培训的时间表。 11."Your firm has failed to address the employee training regarding the two revised Standard Operating Procedures" 你们公司没有叙述对两个已修订 SOP 进行过员工培训。 12."You have not defined what specific information will be included in your CGMP training" 你们公司没有定义你们的 cGMP 培训包括什么特定内容。 13."Your firm failed to ensure that each person engaged in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product has the education, training, and experience" 你们公司没有保证从事药品生产、加工、包装的每一位员工应具有特定教育、培训和经验的要求。 http://www.gmp-compliance.org/eca_news_3265_7318,7396.html

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