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《利卡汀临床应用专家共识》讨论稿

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《利卡汀临床应用专家共识》讨论稿 中国介入放射学 2008年1月第2卷第1期 Chinese Journal Of Interventional Radiology,2008,Vol 2,No.1 ???? G E ????? 我国食品药品监督管理局于2006年批准利卡汀 ®用于 治疗原发性肝癌,目前该药临床试用已逾百例,国内接受 治疗者日增,积累了较丰富的经验。为此我国部分肝癌专 家对利卡汀治疗原发性肝癌的临床应用指导意见进行了讨 论总结,现征求全国专家意见,以形成进一步共识。 一. 适应证 临床试验及应用证实利卡汀治疗原发性肝癌疗效确切...

《利卡汀临床应用专家共识》讨论稿
中国介入放射学 2008年1月第2卷第1期 Chinese Journal Of Interventional Radiology,2008,Vol 2,No.1 ???? G E ????? 我国食品药品监督管理局于2006年批准利卡汀 ®用于 治疗原发性肝癌,目前该药临床试用已逾百例,国内接受 治疗者日增,积累了较丰富的经验。为此我国部分肝癌专 家对利卡汀治疗原发性肝癌的临床应用指导意见进行了讨 论总结,现征求全国专家意见,以形成进一步共识。 一. 适应证 临床试验及应用证实利卡汀治疗原发性肝癌疗效确切, 安全性高。适用于:经临床、影像学、肿瘤标志物(AFP) 和/或病理学检查确诊,无严重肝肾功能障碍,KPS评分 ≥60分,肿瘤占据率< 70 %的原发性肝细胞肝癌患者。 1. 适合治疗对象:符合上述标准的所有原发性肝细胞 肝癌患者。 a. 小肝癌:(1)单发肿瘤、瘤体直径≤5 cm者;(2)多 发肿瘤者,数目< 3,最大瘤体直径≤3 cm;(3)肝癌无肝 外转移及大血管侵犯; b. 不能手术切除的中晚期肝癌,无肝肾功能严重障 碍、肿瘤占据率< 70 %; c. 门静脉癌栓,主干部分阻塞或完全阻塞,完全阻塞 需证实有门静脉循环支形成; d. 肝癌手术(部分切除或肝移植)和介入治疗(TAE/ TACE)后残癌; e. 肝癌术前应用,创造二期手术机会; f. 肝癌治疗后复发的预防。 2. 研究治疗对象 a. 弥漫型肝癌; b. 乏血供型肝癌; c. 肝癌肝外转移,经临床观察,利卡汀对远区转移的 症状缓解较明显,特别是骨转移的止痛等,但ECT提示肝 外转移部位浓聚欠佳,与疗效对比存在差异。 3. 不适合治疗对象: a. 利卡汀皮试阳性患者或对复方碘液无法耐受者 b. 肝功能Chlid C级 c. 严重心、肾及血液系统疾患者 d. 生物制剂过敏史,过敏体质或正处于过敏状态的患者 e. 妊娠及哺乳期妇女。 二. 使用方法 1. 使用方法: a. 采用Seldinger 方法,经股动脉穿刺插管,导管置 于腹腔动脉造影,对比剂总量为30~40ml,流量为4~6ml/ s。图像采集应包括动脉期、实质期及静脉期。若发现肝脏 《利卡汀 ® 临床应用专家共识》讨论稿 利卡汀 ® 临床应用专家组 中国介入放射学 2008年1月第2卷第1期 Chinese Journal Of Interventional Radiology,2008,Vol 2,No.1 ???? G E ????? 某区域血管稀少或缺乏,则需探查侧支动脉供血情况(如 肠系膜上动脉、膈动脉、肾动脉等)。 分析DSA图片,明确肿瘤的部位、大小、数目及供血 动脉后,超选择插管至肝癌供血动脉(如肝固有动脉或肝 左、右动脉或其肝段支),注入指定剂量的利卡汀,按27. 75MBq(0.75mCi)/kg 体重计算剂量(最大剂量不超过 50mCi),缓慢完成注射后,立即用0.9%NS液10mL冲洗 插管,以确保治疗药物全部进入。 碘油栓塞及其他治疗:利卡汀灌注30分钟后,注入碘 油乳剂和/或其他治疗。 多次使用应试患者情况而定,每次用药时间间隔4周 以上,推荐使用3次。 2. 与其他药物和治疗手段的联合使用:目前,尚无关 于美妥昔单抗的可能药物相互作用的资料。特别是美妥昔 单抗与化疗合用的相互作用尚未研究。临床应用来看,适 用各种药物或治疗手段均可与利卡汀联合使用,不增加利 卡汀及其他药物的副作用。但由于利卡汀为单克隆抗体药 物,所以联合应用中应注意以下几个原则 a. 联合治疗或药物不应影响利卡汀-美妥昔单克隆抗 体的生物活性,试验提示,大剂量 碘化油和化疗药物混合可能影响美 妥昔单抗的结构,不利于利卡汀与 肝癌细胞膜抗原充分结合; b. 继续探索能增加利卡汀在 肿瘤部位结合强度和时间的治疗手 段; c. 初步结果均显示联合用药 安全可靠,临床疗效尚在观察之 中。利卡汀对肿瘤组织的破坏可增 加后续化疗药物疗效,有专家认为 利卡汀首次治疗时不建议使用化疗 药物,首次治疗时出现肿瘤大小变 化不明显且血供丰富者,二次治疗可以增加化疗药物(如 丝裂霉素10mg或阿霉素30mg),具体规范联合应用方案有 待于今后实践和总结。 3. 疗程:是否多次使用利卡汀取决于病人一般情况, 肝癌转归、肝功能状况及医生根据情况判定。2次用药至少 间隔28天,确保疗效观察及病人恢复状况。 4. 护理规范: 在国家相关法律法规指导下,采取规范的防护即可杜 绝对放射性损伤。利卡汀作为放射免疫治疗的新药物,具 有辐射剂量小的优点,防护措施实现便捷安全。 a. 防护病房:术后患者应在核医学病房或防护病房护 理。防护措施包括:①有效半衰期内(2-5天)的利卡汀治 疗患者尽量安排单独的房间,若1人以上同住一间,两床间 间距1.5米②病人自身防护:接受药物注射后的患者应多喝 水,勤小便,并保证大便通畅,以减少放射性核素在直肠 和膀胱的蓄积③病人使用铅毯等隔离设备防护④有效半衰 期内(2-5天)护理及看护人员对患者的接触尽可能短,如 输液及注射等,较长时间接触时应穿着防护服; b. 放射性废物管理:放射性废物需要交由核医学科处理。 5. 患者教育规范:结合肝癌治疗教育,建议医院、医 生、厂家一起加强患者教育,配合治疗,增强疗效,减少 副作用。 三. 疗效评价 1. 治疗目标:延长生存期,或延缓疾病进展,减轻痛 苦,提高生活质量。 2. 评价手段:患者一般状况、单抗浓聚情况、影像学 (CT、MRI、PETCT)和甲胎蛋白AFP等实验室指标。 3. 评价阶段:分为3个阶段,阶段一:治疗2周内,在 7天、14天通过ECT显像观察抗体浓聚情况及患者症状情 况作为主要评价指标;阶段二:治疗2周到3个月,影像学 表现和患者症状情况为主要评判指标;阶段三:治疗3个月 以后,主要观察患者生存时间及生活质量等。 4. 对单克隆药物疗效评价应坚持终点指标生存期评价 为主的客观指标,选择和完善更好 的中间指标,尤其是完善包括生活 质量,不良反应等指标的综合性量 化分析进行疗效评价。包括总生存 期(overall survival,OS),无疾病 生存期(disease free survival, DFS),无复发生存期(relapse- free survival,RFS),疾病进展时 间(Time to progression,TTP), 生活质量(Quality of life)指数, 毒性反应(toxicity grading)等 多项指标综合评价。 四. 不良反应 1. 迄今为止,临床发现的副作用主要为术后一过性肝 功损害及骨髓抑制,少数病人发生严重过敏反应,少见的 HAMA反应。可采取术前、术中、术后予地塞米松10-20mg 预防。 2. 介入手术的副作用:按介入手术常规规范处理。 五. 将来的研究 :应按照我国药品管理法,有 组织地进行实施。 1. 扩大适应:对现阶段研究的适应证进行长期广泛研 究,希望利卡汀对这类患者取得较好疗效。 2. 研究联合疗法:为提高疗效和远期转归,应该在单 独应用利卡汀取得较好疗效基础上,配合其他综合治疗方 案综合治疗。各种药物治疗的研究要遵循我国药物临床试 验管理规范(GCP),进行严格的、随机的、有对照的双盲临 床试验。
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