转基因植物安全评价

转基因植物安全评价 附录I 转基因植物安全评价 一、转基因植物安全性评价 受体植物的安全性评价 1 1.1 受体植物的背景资料: 1.1.1 学名、俗名和其他名称, 1.1.2 分类学地位, 1.1.3 试验用受体植物品种(或品系)名称, 1.1.4 是野生种还是栽培种, 1.1.5 原产地及引进时间, 1.1.6 用途, 1.1.7 在国内的应用情况, 1.1.8 对人类健康和生态环境是否发生过不利影响, 1.1.9 从历史上看～受体植物演变成有害植物(如杂草等)的可能性, 1.1.10 是否有长期安全应用的记录。 1.2 受体植物的生物学特性: 1.2.1 是一年生还是多年生, 1.2.2 对人及其他生物是否有毒～如有毒～应说明毒性存在的部位及其毒性的 性质, 1.2.3 是否有致敏原～如有～应说明致敏原存在的部位及其致敏的特性, 1.2.4 繁殖方式是有性繁殖还是无性繁殖～如为有性繁殖～是自花授粉还是异 花授粉或常异花授粉,是虫媒传粉还是风媒传粉, 1.2.5 在自然条件下与同种或近缘种的异交率, 1.2.6 育性,可育还是不育～育性高低～如果不育～应说明属何种不育类型,, 1.2.7 全生育期, 1.2.8 在自然界中生存繁殖的能力～包括越冬性、越夏性及抗逆性等。 1.3 受体植物的生态环境: 1.3.1 在国内的地理分布和自然生境, 1.3.2 生长发育所要求的生态环境条件～包括自然条件和栽培条件的改变对 其地理分布区域和范围影响的可能性, 1.3.3 是否为生态环境中的组成部分, 1.3.4 与生态系统中其他植物的生态关系～包括生态环境的改变对这种,些, 关系的影响以及是否会因此而产生或增加对人类健康和生态环境的 不利影响, 1.3.5 与生态系统中其他生物,动物和微生物,的生态关系～包括生态环境 的改变对这种,些,关系的影响以及是否会因此而产生或增加对人类 健康或生态环境的不利影响。 1.3.6 对生态环境的影响及其潜在危险程度, 1.3.7 涉及到国内非通常种植的植物物种时～应描述该植物的自然生境和有 关其天然捕食者、寄生物、竞争物和共生物的资料。 1.4 受体植物的遗传变异: 1.4.1 遗传稳定性, 1.4.2 是否有发生遗传变异而对人类健康或生态环境产生不利影响的资料, 1.4.3 在自然条件下与其他植物种属进行遗传物质交换的可能性, 1.4.4 在自然条件下与其他生物,例如微生物,进行遗传物质交换的可能性。 1.5 受体植物的监测方法和监控的可能性。 1.6 受体植物的其他资料。 1.7 根据上述评价～参照本办法第十一条有关 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 划分受体植物的安全等 级。 2 基因操作的安全性评价 2.1 转基因植物中引入或修饰性状和特性的叙述。 2.2 实际插入或删除序列的以下资料: 插入序列的大小和结构～确定其特性的分析方法, 2.2.1 2.2.2 删除区域的大小和功能, 2.2.3 目的基因的核苷酸序列和推导的氨基酸序列, 2.2.4 插入序列在植物细胞中的定位(是否整合到染色体、叶绿体、线粒体～ 或以非整合形式存在)及其确定方法, 2.2.5 插入序列的拷贝数。 2.3 目的基因与载体构建的图谱～载体的名称、来源、结构、特性和安全 性～包括载体是否有致病性以及是否可能演变为有致 病性。 2.4 载体中插入区域各片段的资料: 2.4.1 启动子和终止子的大小、功能及其供体生物的名称, 2.4.2 标记基因和报告基因的大小、功能及其供体生物的名称, 2.4.3 其他表达调控序列的名称及其来源,如人工合成或供体生物名称,。 2.5 转基因方法。 2.6 插入序列表达的资料: 2.6.1 插入序列表达的器官和组织～如根、茎、叶、花、果、种子等, 2.6.2 插入序列的表达量及其分析方法, 2.6.3 插入序列表达的稳定性。 2.7 根据上述评价～参照本办法第十二条有关标准划分基因操作 的安全类 型。 3 转基因植物的安全性评价 3.1 转基因植物的遗传稳定性。 3.2 转基因植物与受体或亲本植物在环境安全性方面的差异: 3.2.1 生殖方式和生殖率, 3.2.2 传播方式和传播能力, 3.2.3 休眠期, 3.2.4 适应性, 3.2.5 生存竞争能力, 3.2.6 转基因植物的遗传物质向其他植物、动物和微生物发生转移的可能性, 3.2.7 转变成杂草的可能性, 3.2.8 抗病虫转基因植物对靶标生物及非靶标生物的影响～包括对环境中有 益和有害生物的影响, 3.2.9 对生态环境的其他有益或有害作用。 3.3 转基因植物与受体或亲本植物在对人类健康影响方面的差异: 3.3.1 毒性, 3.3.2 过敏性, 3.3.3 抗营养因子, 3.3.4 营养成份, 3.3.5 抗生素抗性, 3.3.6 对人体和食品安全性的其它影响。 3.4 根据上述评价～参照本办法第十三条有关标准划分转基因植物的安全 等级。 4 转基因植物产品的安全性评价 4.1 生产、加工活动对转基因植物安全性的影响。 4.2 转基因植物产品的稳定性。 4.3 转基因植物产品与转基因植物在环境安全性方面的差异。 4.4 转基因植物产品与转基因植物在对人类健康影响方面的差异。 4.5 参照本办法第十四条有关标准划分转基因植物产品的安全等级。 二、转基因植物试验 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 1 试验地点 1.1 提供试验地点的地形和气象资料～对试验地点的环境作一般性描述～ 标明试验的具体地点。 1.2 试验地周围属自然生态类型还是农业生态类型。若为自然生态类型～ 则说明距农业生态类型地区的远近,若为农业生态类型～列举该作物 常见病虫害的名称及发生为害、流行情况。 1.3 列举试验地周围的相关栽培种和野生种的名称、及常见杂草的名称并 简述其为害情况。 1.4 列举试验地周围主要动物的种类～是否有珍稀、濒危和保护物种。 1.5 试验地点的生态环境对该转基因植物存活、繁殖、扩散和传播的有利 或不利因素～特别是环境中其它生物从转基因植物获得目的基因的可 能性。 2 试验 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 2.1 田间试验的起止时间。 2.2 试验地点的面积(不包括隔离材料的面积)。 2.3 转基因植物的种植资料: 2.3.1 转基因植物品种、品系、材料名称,编号,, 2.3.2 转基因植物各品种、品系或材料在各试验地点的种植面积, 2.3.3 转基因植物的用量, 2.3.4 转基因植物如何包装及运至试验地, 2.3.5 转基因植物是机械种植还是人工种植。 2.4 转基因植物全生育期中拟使用农药的情况。 2.5 转基因植物及其产品收获的资料: 2.5.1 转基因植物是否结实, 2.5.2 是机械收获还是人工收获～如何避免散失, 2.5.3 收获后的转基因植物及其产品如何保存。 3 安全控制措施 3.1 隔离措施: 3.1.1 隔离距离, 3.1.2 隔离植物的种类及配臵方式, 3.1.3 采用何种方式防止花粉传至试验地之外, 3.1.4 拟采用的其他隔离措施。 3.2 防止转基因植物及其基因扩散的措施。 3.3 试验过程中出现意外事故的应急措施。 3.4 收获部分之外的残留部分如何处理。 3.5 收获后试验地的监控: 3.5.1 试验地的监控负责人及联系方式, 3.5.2 试验地是否留有边界标记, 3.5.3 试验结束后的监控措施和年限。 三、转基因植物各阶段安全性评价申报要求 1 中间试验的报告要求 1.1 项目名称:应包含目的基因名称、转基因植物名称、试验所在省,市、 自治区,名称和试验阶段名称四个部分～如转Bt杀虫基因棉花在河北 省和北京市的中间试验。 1.2 试验转基因植物材料数量:一份报告书中转化体不超过20个。这些转 化体应当是由同种受体植物(品种或品系不超过5个)、相同的目的基 因、相同的基因操作所获得的～而且每个转化体都应有明确的名称或 编号。 1.3 试验地点和规模:不超过两个省～每省不超过3个点～试验总面积不超 过4亩(多年生植物视具体情况而定)。试验地点应明确试验所在的省 ,市、自治区,、县,市,、乡、村。 1.4 试验年限:一般为一至两年(多年生植物视具体情况而定)。 1.5 报告中间试验一般应当提供以下相关附件资料: 1.5.1 目的基因的核苷酸序列及其推导的氨基酸序列, 1.5.2 目的基因与载体构建的图谱, 1.5.3 目的基因与植物基因组整合及其表达的分子 检测 工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训 或鉴定结果(PCR检测、 Southern杂交分析或Northern分析结果), 1.5.4 转基因性状及其产物的检测、鉴定技术, 1.5.5 试验地点的位臵地形图和种植隔离图, 1.5.6 试验设计(包括安全性评价的主要指标和研究方法等～如转基因植物的遗 传稳定性、农艺性状、环境适应能力、生存竞争能力、外源基因在植 物各组织器官的表达及功能性状的有效性等)。 2 环境释放的申报要求 2.1 项目名称:应包含目的基因名称、转基因植物名称、试验所在省,市、 自治区,名称和试验阶段名称四个部分～如转Bt杀虫基因棉花NY12 和NM36在河北省和北京市的环境释放。 2.2 试验转基因植物材料数量:一份申报书中不超过转化体5个。这些转化 体应当是由同一品种或品系的受体植物、相同的目的基因、相同的基 因操作方法所获得的～每个转化体都应有明确的名称或编号～并与中 间试验阶段的相对应。 2.3 试验地点和规模:不超过2个省～每省不超过7个点～试验总面积为4， 30亩(多年生植物视具体情况而定)。试验地点应明确试验所在的省 ,市、自治区,、县,市,、乡、村。 2.4 试验年限:一次申报环境释放的期限一般为一至两年(多年生植物视具体 情况而定)。 2.5 申请环境释放一般应当提供以下相关附件资料: 2.5.1 目的基因的核苷酸序列及其推导的氨基酸序列, 2.5.2 目的基因与载体构建的图谱, 2.5.3 目的基因与植物基因组整合及其表达的分子检测或鉴定结果(PCR检 测、Southern杂交分析、Northern或Western分析结果、目的基因产物 表达结果), 2.5.4 转基因性状及其产物的检测、鉴定技术, 实验研究和中间试验总结报告, 2.5.5 2.5.6 试验地点的位臵地形图, 2.5.7 试验设计(包括安全性评价的主要指标和研究方法等～如转基因植物的遗 传稳定性、农艺性状、环境适应能力、生存竞争能力、外源基因在植 物各组织器官的表达及功能性状的稳定性、与相关物种的可交配性及 基因漂移、对非靶标生物的影响等), 3 生产性试验的申报要求 3.1 项目名称:应包含目的基因名称、转基因植物名称、试验所在省,市、 自治区,名称和试验阶段名称四个部分～如转Bt杀虫基因棉花NY12 在河北省和北京市的生产性试验。 3.2 试验转基因植物材料数量:一份申报书只能申报一个品系～其名称应与 前期试验阶段的名称或编号相对应。 3.3 试验地点和规模:应在批准过环境释放的省,市、自治区,进行～不超 过2个省～每省不超过5个点～试验总面积大于30亩(多年生植物视 具体情况而定)。试验地点应明确试验所在的省,市、自治区,、县,市,、 乡、村。 3.4 试验年限:一次申报生产性试验的期限一般为一至两年(多年生植物视具 体情况而定)。 3.5 申请生产性试验一般应当提供以下相关附件资料: 3.5.1 目的基因的核苷酸序列及其推导的氨基酸序列, 3.5.2 目的基因与载体构建的图谱, 3.5.3 目的基因与植物基因组整合及其表达的分子检测或鉴定结果(PCR检 测、Southern杂交分析、Northern或Western分析结果、目的基因产 物表达结果), 3.5.4 转基因性状及其产物的检测和鉴定技术, 3.5.5 环境释放阶段审批书的复印件, 3.5.6 各试验阶段试验结果及安全性评价试验总结报告, 3.5.7 试验地点的位臵地形图, 3.5.8 试验设计(包括安全性评价的主要指标和研究方法等～如转基因植物的 遗传稳定性、生存竞争能力、基因漂移检测、对非靶标生物的影响～ 食品安全性如营养成分分析、抗营养因子、是否含毒性物质、是否含 致敏原～标记基因的安全性～必要的急性、亚急性动物试验数据等), 3.5.9 以转基因植物为亲本与常规品种,或其他转基因植物品种或品系,杂交 获得的含有转基因成份的植物～应当提供其亲本名称及其选育过程的 有关资料～并提供证明其基因来源的试验数据和资料。 4 安全证书的申报要求 4.1 项目名称:应包含目的基因名称、转基因植物名称、安全证书应用所 在省,市、自治区,名称等几个部分～如转cry1Ac基因抗虫棉花XY12 在山东省应用的安全证书 4.2 一份申报书只能申请转基因植物一个品系,或品种,～其名称应与前期 试验阶段的名称或编号相对应。 4.3 一个转基因植物品系,或品种,应当在已批准进行过生产性试验的一个 省级行政区域申请一个安全证书。 4.4 一次申请安全证书的使用期限一般不超过五年。 4.5 申请安全证书一般应当提供以下附件资料: 酸序列, 4.5.1 目的基因的核苷酸序列及其推导的氨基 4.5.2 目的基因与载体构建的图谱, 4.5.3 目的基因与植物基因组整合及其表达的分子检测或鉴定结果(PCR检测、 Southern杂交分析、Northern或Western分析结果、目的基因产物表达 结果), 4.5.4 转基因性状及产物的检测和鉴定技术, 4.5.5 各试验阶段审批书的复印件, 4.5.6 各试验阶段的安全性评价试验总结报告, 4.5.7 转基因植物对生态环境安全性的综合评价报告, 4.5.8 食品安全性的综合评价报告～包括: A)必要的动物毒理试验报告,B)食品 过敏性评价试验报告,C)与非转基因植物比较～其营养成份及抗营养因 子分析报告等, 4.5.9 该类转基因植物国内外生产应用概况, 4.5.10 田间监控方案～包括监控技术、抗性治理措施、长期环境效应的研究 方法等, 4.5.11 审查所需的其它相关资料。 4.6 申请转基因生物安全证书的转基因植物应当经农业部批准进行生产 性试验～并在试验结束后方可申请安全证书。 4.7 转基因植物在取得农业转基因生物安全证书后方可作为种质资源利 用。用取得农业转基因生物安全证书的转基因植物作为亲本与常规品种 杂交得到的杂交后代～应当从生产性试验阶段开始申报安全性评价。 附录II 转基因动物安全评价 一、转基因动物安全性评价 1 受体动物的安全性评价 1.1 受体动物的背景资料: 1.1.1 学名、俗名和其他名称, 1.1.2 分类学地位, 1.1.3 试验用受体动物品种名称, 1.1.4 是野生种还是驯养种, 1.1.5 原产地及引进时间, 1.1.6 用途, 1.1.7 在国内的应用情况, 1.1.8 对人类健康和生态环境是否发生过不利影响, 1.1.9 从历史上看～受体动物演变成有害动物的可能性, 1.1.10 是否有长期安全应用的记录。 1.2 受体动物的生物学特性: 1.2.1 各发育时期的生物学特性和生命周期, 1.2.2 食性, 1.2.3 繁殖方式和繁殖能力, 1.2.4 迁移方式和能力, 1.2.5 建群能力。包括受体动物的竞争性和侵占性行为对其在环境中建群能 力的影响～种群大小对繁殖和迁移能力的影响, 1.2.6 对人畜的攻击性、毒性等, 1.2.7 对生态环境影响的可能性。 1.3 受体动物病原体的状况及其潜在影响: 1.3.1 是否具有某种特殊的易于传染的病原, 1.3.2 自然环境中病原体的种类和分布～对受体动物疾病的发生和传播～对 其重要的经济生产性能降低及对人类健康和生态环境产生的不良影 响, 1.3.3 病原体对环境的其他影响。 1.4 受体动物的生态环境: 1.4.1 在国内的地理分布和自然生境～这种自然分布是否会因某些条件的变 化而改变, 1.4.2 生长发育所要求的生态环境条件, 1.4.3 是否为生态环境中的组成部分～对草地、水域环境的影响, 1.4.4 是否具有生态特异性～如在环境中的适应性等, 1.4.5 习性～是否可以独立生存～或者协同共生等, 1.4.6 在环境中生存的能力、机制和条件～天敌、饲草,饲料或饵料,或其 它生物因子及气候、土壤、水域等非生物因子对其生存的影响, 1.4.7 与生态系统中其他动物的生态关系～包括生态环境的改变对这种,些, 关系的影响以及是否会因此而产生或增加对人类健康和生态环境的不 利影响, 1.4.8 与生态系统中其他生物,植物和微生物,的生态关系～包括生态环境 的改变对这种,些,关系的影响以及是否会因此而产生或增加对人类 健康或生态环境的不利影响。 1.4.9 对生态环境的影响及其潜在危险程度, 1.4.10 涉及到国内非通常养殖的动物物种时～应详细描述该动物的自然生境 和有关其天然捕食者、寄生物、竞争物和共生物的资料。 1.5 受体动物的遗传变异: 1.5.1 遗传稳定性～包括是否可以和外源DNA结合～是否存在交换因子～ 是否有活性病毒物质与其正常的染色体互作～是否可观察由于基因突 变导致的异常基因型和表现型, 是否有发生遗传变异而对人类健康或生态环境产生不利影响的资料, 1.5.2 1.5.3 在自然条件下与其他动物种属进行遗传物质交换的可能性, 1.5.4 在自然条件下与微生物,特别是病原体,进行遗传物质交换的可能性。 1.6 受体动物的监测方法和监控的可能性。 1.7 受体动物的其他资料。 1.8 根据上述评价～参照本办法第十一条有关标准划分受体动物的安全等 级。 2 基因操作的安全性评价 2.1 转基因动物中引入或修饰性状和特性的叙述。 2.2 实际插入或删除序列的以下资料: 2.2.1 插入序列的大小和结构～确定其特性的分析方法, 2.2.2 删除区域的大小和功能, 2.2.3 目的基因的核苷酸序列和推导的氨基酸序列, 2.2.4 插入序列在动物细胞中的定位(是否整合到染色体、线粒体～或以非整 合形式存在)及其确定方法, 2.2.5 插入序列的拷贝数。 2.3 目的基因与载体构建的图谱～载体的名称和来源～载体是否有致病性 以及是否可能演变为有致病性。如是病毒载体～则应说明其作用和在 受体动物中是否可以复制。 2.4 载体中插入区域各片段的资料: 2.4.1 启动子和终止子的大小、功能及其供体生物的名称, 2.4.2 标记基因和报告基因的大小、功能及其供体生物的名称, 2.4.3 其他表达调控序列的名称及其来源,如人工合成或供体生物名称,。 2.5 转基因方法。 2.6 插入序列表达的资料: 2.6.1 插入序列表达的资料及其分析方法～如Southern印迹杂交图、PCR, Southern杂交检测图等, 2.6.2 插入序列表达的器官和组织、表达量。 2.7 根据上述评价～参照本办法第十二条有关标准划分基因操作的安全类 型。 3 转基因动物的安全性评价 3.1 与受体动物比较～转基因动物的如下特性是否改变: 3.1.1 在自然界中的存活能力, 3.1.2 经济性能, 3.1.3 繁殖、遗传和其它生物学特性。 3.2 插入序列的遗传稳定性。 3.3 基因表达产物、产物的浓度及其在可食用组织中的分布。 3.4 转基因动物遗传物质转移到其它生物体的能力和可能后果。 3.5 由基因操作产生的对人体健康和环境的毒性或有害作用的资料。 3.6 是否存在不可预见的对人类健康或生态环境的危害。 3.7 转基因动物的转基因性状检测和鉴定技术。 3.8 根据上述评价和食品卫生的有关规定～参照本办法第十三条有关标准 划分转基因动物的安全等级。 4 转基因动物产品的安全性评价 4.1 转基因动物产品的稳定性。 4.2 生产、加工活动对转基因动物安全性的影响。 4.3 转基因动物产品与转基因动物在环境安全性方面的差异。 4.4 转基因动物产品与转基因动物在对人类健康影响方面的差异。 4.5 参照本办法第十四条有关标准划分转基因动物产品的安全等级。 二、转基因动物试验方案 1 试验地点 1.1 试验地点及其环境气象资料。 1.2 试验地点的生态类型。 1.3 试验地点周围的动物种类。 1.4 试验地点的生态环境对该转基因动物存活、繁殖、扩散和传播的有利 或不利因素。特别是环境中其它生物从转基因动物获得目的基因的可 能性。 2 试验设计 2.1 试验起止时间。 2.2 转基因动物的品种、品系名称,编号,。 2.3 转基因动物品种、品系在各试验地点的规模。 2.4 转基因动物及其产品的生产、包装和贮运方法。 2.5 转基因动物及其产品的用量～剩余部分处理方法。 2.6 转基因动物的饲养、屠宰、加工和贮运方式。 3 安全控制措施 3.1 隔离方式～并附试验设计图。 3.2 转基因动物屠宰和加工后的残余或剩余部分处理方法。 3.3 防止转基因动物扩散的措施。 3.4 试验实施过程中出现意外事故的应急措施。 3.5 试验全过程的监控负责人及联络方式。 3.6 试验结束后的监控措施和年限。 三、转基因动物各阶段申报要求 1 中间试验的报告要求 1.1 项目名称:应包含目的基因名称、转基因动物名称、试验所在省,市、 区,名称和试验阶段名称四个部分～如转GH促生长基因鲤鱼在湖南 省和上海市的中间试验。 1.2 试验转基因动物材料数量:一份报告书中转基因动物品系,材料,不超 过5个～这些转基因动物品系,材料,应当是由同种受体动物、相同 的目的基因、相同的基因操作所获得的～而且每个品系,材料,应当 有明确的名称或编号。 1.3 试验地点和规模:不超过2个省～每省不超过3个点～总规模,上限, 为大动物(马、牛)10，20头,中小动物(猪、羊等)20，40头(只),禽类 (鸡、鸭等)100，200羽(只),鱼2000，5000尾等。试验地点应当明确 试验所在的省,市、自治区,、县,市,、乡、村。 1.4 试验年限:一般为一至两年(世代间隔几年以上的视具体情况而定)。 1.5 报告中间试验一般应当提供以下相关附件资料: 1.5.1 目的基因的核苷酸序列及推导的氨基酸序列, 目的基因与载体构建图, 1.5.2 1.5.3 目的基因整合进动物中并表达的分子检测或鉴定结果(PCR检测、 Southern杂交分析或Northern分析结果), 1.5.4 转基因性状及其产物的检测和鉴定技术, 1.5.5 试验地点的位臵地形图和养殖隔离区图, 1.5.6 试验设计 (包括安全评价的主要指标和研究方法等～如转基因动物目 标性状表达的稳定性、经济性能、生存竞争性、适应能力、外源功能 基因在动物各组织器官的表达及功能性状的有效性等) 。 2 环境释放的申报要求 2.1 项目名称:应包含目的基因名称、转基因动物名称、试验所在省,市、 区,名称和试验阶段名称四个部分～如转GH促生长基因鲤鱼A12和 T19在湖南省的环境释放。 2.2 试验转基因动物材料数量:一份申报书中转基因动物品系最多不超过 3个～这些品系应当是由同种受体动物、相同的目的基因、相同的基 因操作获得的～而且每个品系应当有名称或编号～并与中间试验阶段 的相对应。 2.3 试验地点和规模:不超过2个省～每省不超过3个点。总规模,上限, 为大动物(马、牛)150头,中小动物(猪、羊等)500头(只),禽类(鸡、 鸭等)3000羽(只),鱼10000，50000尾等。试验地点应当明确试验所 在的省,市、自治区,、县,市,、乡、村。 2.4 试验年限:一次申报环境释放的期限一般为一至两年(世代间隔几年以 上的视具体情况而定)。 2.5 申请环境释放一般应当提供以下相关附件资料: 2.5.1 目的基因的核苷酸序列及其推导的氨基酸序列, 2.5.2 目的基因与载体构建的图谱, 2.5.3 目的基因整合进动物中并表达的分子检测或鉴定结果(PCR检测、 Southern杂交分析或Northern分析结果、目的蛋白的表达结果), 2.5.4 转基因性状及其产物的检测和鉴定技术, 2.5.5 中间试验结果及安全性评价试验总结报告, 2.5.6 试验地点的位臵地形图和隔离示意图, 2.5.7 试验设计 (包括安全性评价的主要指标和研究方法等～如转基因动物 的稳定性、经济性能、生存竞争性、适应能力、外源功能基因在动物 各组织器官的表达及功能性状的稳定性和有效性、基因漂移检测、对 非靶标生物的影响等)。 3 生产性试验的申报要求 3.1 项目名称:应包含目的基因名称、转基因动物名称、试验所在省,市、 区,名称和试验阶段名称四个部分～如转GH促生长基因鲤鱼A112 在湖南省的生产性试验。 3.2 试验转基因动物材料数量:一份申报书只能申请转基因动物的一个品 种或品系。品种或品系应当有明确的名称～并与以前各试验阶段的名 称或编号相对应。 3.3 试验地点和规模:应在批准过环境释放的省,市、自治区,进行～不 超过2个省～每省不超过2个点。总规模,上限,为大动物(马、牛)1000 头,中小动物(猪、羊等)10000头(只),禽类(鸡、鸭等)20000羽(只), ，30万尾等。试验地点应当明确试验所在的省,市、自治区,、鱼10万 县,市,、乡、村。 3.4 试验年限:一次申请生产性试验的期限一般为一至两年(世代间隔较 长的视具体情况而定)。 3.5 申请生产性试验一般应当提供以下相关附件资料: 3.5.1 目的基因的核苷酸序列及其推导的氨基酸序列, 3.5.2 目的基因与载体构建的图谱, 3.5.3 目的基因整合进动物中并表达的分子检测或鉴定结果(PCR检测、 Southern杂交分析或Northern分析结果、目的蛋白的表达结果), 3.5.4 转基因性状及其产物的检测和鉴定技术, 3.5.5 环境释放阶段审批书的复印件, 3.5.6 各试验阶段试验结果及安全性评价试验总结报告, 3.5.7 试验地点的位臵地形图, 3.5.8 试验设计(包括安全评价的主要指标和研究方法等～如转基因动物的 稳定性、经济性能、生存竞争性、适应能力、外源功能基因在动物各 组织器官的表达及功能性状的稳定性、有效性、基因漂移情况、对非 靶标生物的影响、食品安全性如营养成分分析、抗营养因子、是否含 毒性物质、是否有过敏性反应、急性、亚急性动物试验数据等)。 3.5.9 对于以转基因动物为亲本与常规品种杂交获得的含有转基因成份的动 物～应当提供其亲本名称及其选育过程的有关资料～并提供证明其基 因来源的试验数据和资料。 4 安全证书的申报要求 4.1 项目名称:应包含目的基因名称、转基因动物名称、应用所在省,市、 自治区,名称等几个部分～如转GH促生长基因鲤鱼A112在湖南省的 安全证书。 4.2 一份申报书只能申请转基因动物的一个品种或品系～其名称应与以前 各试验阶段的名称或编号相对应。 4.3 转基因动物的一个品种或品系应当在已批准进行过生产性试验的一 个省级行政区域申请一个安全证书。 4.4 一次申请安全证书的使用期限一般不超过五年。 4.5 申请安全证书一般应当提供以下相关附件资料: 4.5.1 目的基因的核苷酸序列及其推导的氨基酸序列, 4.5.2 目的基因与载体构建的图谱, 4.5.3 目的基因整合进动物中并表达的分子检测或鉴定结果(PCR检测、 Southern杂交分析或Northern分析结果、目的蛋白的表达结果), 4.5.4 转基因性状及其产物的检测和鉴定技术, 4.5.5 各试验阶段审批书的复印件, 4.5.6 各试验阶段试验结果及安全性评价试验总结报告, 4.5.7 转基因动物遗传稳定性、经济性能、竞争性、生存适应能力等的综合 评价报告, 4.5.8 外源基因在动物各组织器官的表达资料, 4.5.9 转基因动物对生态环境的安全性综合评价报告, 4.5.10 食品安全性检测报告: A)动物毒理试验报告 B,食品过敏性评价试验 报告 C)与非转基因动物比较～其营养成份及抗营养因子分析报告, 4.5.11 该类转基因动物国内外生产应用概况, 控方案～包括监控技术、抗性治理4.5.12 该转基因动物可能的生存区域的监 措施、长期环境效应的研究方法, 4.5.13 审查所需的其它相关资料。 4.6 转基因动物应当经农业部批准进行生产性试验～并在试验结束后方可 申请安全证书。 4.7 转基因动物在取得农业转基因生物安全证书后方可作为种质资源利用。 已取得农业转基因生物安全证书的转基因动物作为亲本与常规品种杂 交得到的含有转基因成份的动物～应当从生产性试验阶段开始申报安 全性评价。 附录? 转基因微生物安全评价 根据安全性评价的需要～将转基因微生物分为植物用转基因微生物、 动物用转基因微生物和其它转基因微生物。 一、植物用转基因微生物安全评价 (一) 植物用转基因微生物安全性评价 1 受体微生物的安全性评价 1.1 受体微生物的背景资料: 1.1.1 学名、俗名和其他名称, 1.1.2 分类学地位, 1.1.3 试验用受体微生物菌株名称, 1.1.4 是天然野生菌种还是人工培养菌种, 1.1.5 原产地及引进时间, 1.1.6 用途, 1.1.7 在国内的应用情况, 1.1.8 对人类健康或生态环境是否发生过不利影响, 1.1.9 从历史上看～受体微生物演变成有害生物的可能性, 1.1.10 是否有长期安全应用的记录。 1.2 受体微生物的生物学特性: 1.2.1 生育期和世代时间, 1.2.2 繁殖方式和繁殖能力, 1.2.3 适宜生长的营养要求, 1.2.4 寄主植物范围, 1.2.5 在环境中定殖、存活和传播扩展的方式、能力及其影响因素, 1.2.6 对人畜的致病性～是否产生有毒物质, 1.2.7 对植物的致病性, 1.2.8 其他重要生物学特性。 1.3 受体微生物的生态环境: 1.3.1 在国内的地理分布和自然生境～其自然分布是否会因某些条件的变化而 改变, 1.3.2 生长发育所要求的生态环境条件～包括温度、湿度、酸碱度、光照、空 气等, 1.3.3 是否为生态环境中的组成部分～对农田土壤、植被、陆地、草地、水域 环境的影响, 1.3.4 是否具有生态特异性～如在环境中的适应性等, 1.3.5 与生态系统中其他微生物的生态关系～包括生态环境的改变对这种,些, 关系的影响以及是否会因此而产生或增加对人类健康和生态环境的不 利影响, 1.3.6 与生态系统中其他生物,植物和动物,的生态关系～包括生态环境的改 变对这种,些,关系的影响以及是否会因此而产生或增加对人类健康或 生态环境的不利影响。 1.3.7 对生态环境的影响及其潜在危险程度, 1.3.8 涉及到国内非通常种植的植物物种时～应详细描述该植物的自然生境和 有关其天然捕食者、寄生物、竞争物和共生物的资料。 1.4 受体微生物的遗传变异: 1.4.1 遗传稳定性, 1.4.2 质粒状况～质粒的稳定性及其潜在危险程度, 1.4.3 转座子和转座因子状况及其潜在危险程度, 1.4.4 是否有发生遗传变异而对人类健康或生态环境产生不利影响的资料, 1.4.5 在自然条件下与其他微生物,特别是病原体,进行遗传物质交换的可能 性, 1.4.6 在自然条件下与植物进行遗传物质交换的可能性, 1.4.7 在自然条件下与动物进行遗传物质交换的可能性。 1.5 受体微生物的监测方法和监控的可能性。 1.6 受体微生物的其他资料。 1.7 根据本办法第十一条有关标准确定受体微生物的安全等级。 2 基因操作的安全性评价 2.1 植物用转基因微生物中引入或修饰性状和特性的叙述。 2.2 实际插入或删除序列的资料: 2.2.1 插入序列的大小和结构～确定其特性的分析方法, 2.2.2 删除区域的大小和功能。 2.2.3 目的基因的核苷酸序列和推导的氨基酸序列, 2.2.4 插入序列的拷贝数。 2.3 载体的名称和来源～载体特性和安全性～能否向自然界中不含有该类基 因的微生物转移,载体构建的图谱。 2.4 载体中插入区域各片段的资料: 2.4.1 启动子和终止子的大小、功能及其供体生物的名称, 2.4.2 标记基因和报告基因的大小、功能及其供体生物的名称, 2.4.3 其他表达调控序列的名称及其来源,如人工合成或供体生物名称,。 2.5 基因操作方法。 2.6 目的基因的生存前景和表达的稳定性。 2.7 目的基因的检测和鉴定技术。 2.8 重组,,,分子的结构、复制特性和安全性。 2.9 根据本办法第十二条有关标准确定基因操作的安全类型。 3 植物用转基因微生物的安全性评价 3.1 与受体微生物比较～植物用转基因微生物如下特性是否改变: 3.1.1 定殖能力, 3.1.2 存活能力, 3.1.3 传播扩展能力, 3.1.4 毒性和致病性, 3.1.5 遗传变异能力, 3.1.6 受监控的可能性, 3.1.7 与植物的生态关系, 3.1.8 与其它微生物的生态关系, 3.1.9 与其它生物,动物和人,的生态关系～人类接触的可能性及其危险性～ 对所产生的不利影响的消除途径, 3.1.10 其他重要生物学特性。 3.2 应用的植物种类和用途。与相关生物农药、生物肥料等相比～其表现 特点和相对安全性。 3.3 试验应用的范围～在环境中可能存在的范围～广泛应用后的潜在影响。 3.4 对靶标生物的有益或有害作用。 3.5 对非靶标生物的有益或有害作用。 3.6 植物用转基因微生物转基因性状的监测方法和检测鉴定技术。 3.7 根据本办法第十三条有关标准确定植物用转基因微生物的安全等级。 4 植物用转基因微生物产品的安全性评价 4.1 转基因微生物产品的稳定性。 4.2 生产、加工活动对转基因微生物安全性的影响。 4.3 转基因微生物产品与转基因微生物在环境安全性方面的差异。 4.4 转基因微生物产品与转基因微生物在对人类健康影响方面的差异。 4.5 参照本办法第十四条有关标准划分植物用转基因微生物产品的安全等 级。 (二) 植物用转基因微生物试验方案 1 试验地点 1.1 试验地点的气象资料～试验地点的地形～环境的一般性描述～标明试 验地点的位臵示意图。 1.2 试验地周围的生态类型。 1.3 释放地点周围的动物、植物种类。 1.4 释放地点的生态环境对该植物用转基因微生物的存活、繁殖、扩散和 传播的有利或不利因素～特别是环境中其它生物从转基因生物获得目 的基因的可能性。 2 试验设计 2.1 试验的起止时间。 2.2 试验菌株名称或编号。 2.3 拟开展试验的地点和试验面积。 2.4 生产、包装、贮存及运输至试验地的方式。 2.5 使用方法及剂量～未使用部分的处臵方式。 2.6 试验植物的种植方法、田间管理措施。 3 安全控制措施 3.1 在试验地点的安全隔离措施: 3.1.1 隔离方式和隔离距离, 3.1.2 防止植物用转基因微生物扩散的措施, 3.1.3 试验过程中出现意外事故的应急措施, 3.1.4 试验期间的监控负责人及其联系方式。 3.2 试验期间和试验结束后～试验植物的取样或收获方式～残余或剩余部 分的处理方法。 3.3 试验结束后的监控措施: 3.3.1 试验结束后对试验地点及其周围环境的安全监控 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 , 3.3.2 试验结束后的监控年限, 3.3.3 监控负责人及其联系方式。 (三) 植物用转基因微生物各阶段申报要求 1 中间试验的报告要求 1.1 项目名称:应包含目的基因名称、转基因微生物的名称、试验所在省,市、 自治区,名称和试验阶段名称四个部分～如转Cry1Ac基因苏云金芽孢 杆菌在广东省的中间试验。 1.2 试验转基因微生物菌株数量:一份报告书中菌株不超过20个。这些菌 株应当是由同一种受体微生物(受体菌株不超过5个)、相同的目的基 因、相同的基因操作所获得的～而且每个转基因菌株都应有明确的名 称或编号。 1.3 试验地点和规模:不超过2个省～每省不超过3个点～试验总面积不超 过4亩。试验地点应当明确试验所在的省,市、自治区,、县,市,、 乡、村。 1.4 试验年限:一般为一至两年。 1.5 报告中间试验一般应当提供以下相关附件资料: 1.5.1 目的基因的核苷酸序列和推导的氨基酸序列, 1.5.2 目的基因、载体图谱与转基因微生物构建技术路线, 1.5.3 受体微生物和转基因微生物的毒理学试验报告或有关文献资料, 1.5.4 试验地点的位臵图和试验隔离图, 1.5.5 根据安全性评价的要求提出具体试验设计。 2 环境释放的申报要求 2.1 项目名称:应包含目的基因名称、转基因微生物名称及代号、试验所 在省,市、自治区,名称和试验阶段名称四个部分～如转Cry1Ac基因 苏云金芽孢杆菌NJ8和NY23在广东省的环境释放。 2.2 试验转基因微生物菌株数量:一份申报书中菌株不超过5个～这些菌 株应当是由同一种受体微生物、相同的目的基因、相同的基因操作所 获得的～而且每个转基因菌株都应有明确的名称或编号～并与中间试 验的相对应。 2.3 试验地点和规模:不超过2个省～每省不超过5个点～总面积为4，30 亩。试验地点应当明确试验所在的省,市、自治区,、县,市,、乡、 村。 2.4 试验年限:一次申请环境释放的期限一般为一至两年。 2.5 申请环境释放一般应当提供以下相关附件资料: 2.5.1 目的基因的核苷酸序列或其推导的氨基酸序列, 2.5.2 目的基因、载体图谱与转基因微生物构建技术路线, 2.5.3 受体菌、转基因微生物的毒理学试验报告或有关文献资料, 2.5.4 跟踪监测要求的资料, 2.5.5 中间试验阶段安全性评价的总结报告, 2.5.6 试验地点的位臵图, 2.5.7 根据安全性评价的要求提出具体试验设计。 3 生产性试验的申报要求 3.1 项目名称:应包含目的基因名称、转基因微生物名称及代号、试验所 在省,市、自治区,名称和试验阶段名称四个部分～如转Cry1Ac基因 苏云金芽孢杆菌NY23在广东省的生产性试验。 3.2 试验转基因微生物菌株数量:一份申报书只能申请一个转基因微生物 株系,品系,～株系,品系,应有明确的名称～并与以前各试验阶段的 名称或编号相对应。 3.3 试验地点和规模:应在批准过环境释放的省,市、自治区,进行～不 超过2个省～每省不超过3个点～试验总面积大于30亩。试验地点应 当明确试验所在的省,市、自治区,、县,市,、乡、村。 3.4 试验年限:一次申请生产性试验的期限一般为一至两年。 3.5 申请生产性试验一般应当提供以下相关附件资料: 3.51 目的基因的核苷酸序列和推导的氨基酸序列, 3.5.2 目的基因、载体图谱与转基因微生物构建的技术路线, 3.5.3 检测机构出具的受体微生物、转基因微生物的毒理学试验报告或有关 文献资料, 环境释放阶段审批书的复印件, 3.5.4 3.5.5 跟踪监测要求的资料, 3.5.6 中间试验和环境释放阶段安全性评价的总结报告, 3.5.7 转基因微生物生产和试验地点的位臵图, 3.5.8 根据安全性评价的要求提出具体试验设计。 4 安全证书的申报要求 4.1 项目名称:应包含目的基因名称、转基因微生物名称、安全证书应用 所在省,市、自治区,名称等几个部分～如转Cry1Ac基因苏云金芽孢 杆菌NY23在广东省的安全证书。 4.2 对于已经完成生产性试验的转基因微生物～才能申请安全证书。一个 转基因微生物株系,品系,应当在批准过生产性试验的一个省级行政 区域申请一个安全证书。 4.3 一次申请安全证书的使用期限一般不超过五年。 4.4 申请安全证书一般应当提供以下相关附件资料: 4.4.1 目的基因的核苷酸序列或其推导的氨基酸序列, 4.4.2 目的基因、载体图谱与转基因微生物构建的技术路线, 4.4.3 环境释放和生产性试验阶段审批书的复印件, 4.4.4 中间试验、环境释放、生产性试验阶段安全性评价的总结报告, 4.4.5 转基因微生物对人体健康、环境和生态安全影响的综合性评价报告, 4.4.6 该类植物用转基因微生物在国内外生产应用的概况, 4.4.7 植物用转基因微生物检测、鉴定的方法或技术路线, 4.4.8 植物用转基因微生物的长期环境影响监控方法, 4.4.9 其它相关资料。 二、动物用转基因微生物安全评价 (一) 动物用转基因微生物安全性评价 1 受体微生物的安全性评价 1.1 受体微生物的背景资料: 1.1.1 学名、俗名和其他名称, 1.1.2 分类学地位, 1.1.3 试验用受体微生物菌株名称, 1.1.4 是天然野生菌种还是人工培养菌种, 1.1.5 原产地及引进时间, 1.1.6 用途, 1.1.7 在国内的应用情况, 1.1.8 对人类健康或生态环境是否发生过不利影响, 1.1.9 从历史上看～受体微生物演变成有害生物的可能性, 1.1.10 是否有长期安全应用的记录。 1.2 受体微生物的生物学特性: 1.2.1 生育期和世代时间, 1.2.2 繁殖方式和繁殖能力, 1.2.3 适宜生长的营养要求, 1.2.4 适宜应用的动物种类, 1.2.5 在环境中定殖、存活和传播扩展的方式、能力及其影响因素, 1.2.6 对动物的致病性～是否产生有毒物质, 1.2.7 对人体健康和植物的潜在危险性, 1.2.8 其他重要生物学特性。 受体微生物所适应的生态环境: 1.3 1.3.1 在国内的地理分布和自然生境～其自然分布是否会因某些条件的变化而 改变, 1.3.2 生长发育所要求的生态环境条件～包括温度、湿度、酸碱度、光照、空 气等, 1.3.3 是否具有生态特异性～如在环境中的适应性等, 1.3.4 与生态系统中其他微生物的生态关系～是否受人类和动物病原体(如病 毒)的侵染。包括生态环境的改变对这种,些,关系的影响以及是否会 因此而产生或增加对动物健康、人类健康和生态环境的不利影响, 1.3.5 对生态环境的影响及其潜在危险程度, 1.3.6 涉及到国内非通常养殖的动物物种时～应详细描述该动物的自然生境和 其他有关资料。 1.4 受体微生物的遗传变异: 1.4.1 遗传稳定性, 1.4.2 质粒状况～质粒的稳定性及其潜在危险程度, 1.4.3 转座子和转座因子状况及其潜在危险程度, 1.4.4 是否有发生遗传变异而对动物健康、人类健康或生态环境产生不利影 响的可能性, 1.4.5 在自然条件下与其他微生物,特别是病原体,进行遗传物质交换的可 能性, 1.4.6 在自然条件下与动物进行遗传物质交换的可能性。 1.5 受体微生物的监测方法和监控的可能性。 1.6 受体微生物的其他资料。 1.7 根据本办法第十一条有关标准确定受体微生物的安全等级。 2 基因操作的安全性评价 2.1 动物用转基因微生物中引入或修饰性状和特性的叙述。 2.2 实际插入或删除序列的资料: 2.2.1 插入序列的大小和结构～确定其特性的分析方法, 2.2.2 删除区域的大小和功能, 2.2.3 目的基因的核苷酸序列和推导的氨基酸序列, 2.2.4 插入序列的拷贝数。 2.3 目的基因与载体构建的图谱～载体的名称和来源～载体特性和安全 性～能否向自然界中不含有该类基因的微生物转移。 2.4 载体中插入区域各片段的资料: 2.4.1 启动子和终止子的大小、功能及其供体生物的名称, 2.4.2 标记基因和报告基因的大小、功能及其供体生物的名称, 2.4.3 其他表达调控序列的名称及其来源,如人工合成或供体生物名称,。 2.5 基因操作方法。 2.6 目的基因表达的稳定性。 2.7 目的基因的检测和鉴定技术。 2.8 重组,,,分子的结构、复制特性和安全性。 2.9 根据本办法第十二条有关标准确定基因操作的安全类型。 3 动物用转基因微生物的安全性评价 3.1 动物用转基因微生物的生物学特性,应用目的,在自然界的存活能力, 遗传物质转移到其他生物体的能力和可能后果,监测方法和监控的可 能性。 3.2 动物用转基因微生物的作用机理和对动物的安全性。 3.2.1 在靶动物和非靶动物体内的生存前景。 3.2.2 对靶动物和可能的非靶动物高剂量接种后的影响。 3.2.3 与传统产品相比较～其相对安全性。 3.2.4 宿主范围及载体的漂移度。 3.2.5 免疫动物与靶动物以及非靶动物接触时的排毒和传播能力。 3.2.6 动物用转基因微生物回复传代时的毒力返强能力。 3.2.7 对怀孕动物的安全性。 3.2.8 对免疫动物子代的安全性。 3.3 动物用转基因微生物对人类的安全性。 3.3.1 人类接触的可能性及其危险性～有可能产生的直接影响、短期影响和 长期影响～对所产生的不利影响的消除途径。 3.3.2 广泛应用后的潜在危险性。 3.4 动物用转基因微生物对生态环境的安全性。 3.4.1 在环境中释放的范围、可能存在的范围以及对环境中哪些因素存在影 响。 3.4.2 影响动物用转基因微生物存活、增殖和传播的理化因素。 3.4.3 感染靶动物的可能性或潜在危险性。 3.4.4 动物用转基因微生物的稳定性、竞争性、生存能力、变异性以及致病 性是否因外界环境条件的改变而改变。 3.5 动物用转基因微生物的检测和鉴定技术。 3.6 根据本办法第十三条有关标准确定动物用转基因微生物的安全等级。 4 动物用转基因微生物产品的安全性评价 4.1 转基因微生物产品的稳定性。 4.2 生产、加工活动对转基因微生物安全性的影响。 4.3 转基因微生物产品与转基因微生物在环境安全性方面的差异。 4.4 转基因微生物产品与转基因微生物在对人类健康影响方面的差异。 4.5 参照本办法第十四条有关标准划分动物用转基因微生物产品的安全等 级。 (二) 动物用转基因微生物试验方案 1 试验地点 1.1 提供试验地点的气象资料～试验地点的地形环境的一般性描述、标明 试验地点的示意图。 1.2 试验地周围的生态类型。 1.3 试验地点周围的动物种类。 1.4 试验地点的生态环境对该动物用转基因微生物的存活、繁殖、扩散和 传播的有利或不利因素～特别是环境中其它生物从该动物用转基因微 生物获得目的基因的可能性。 2 试验方案 试验的起止时间。 2.1 2.2 动物用转基因微生物的名称或编号。 2.3 动物用转基因微生物在各试验地点的试验动物规模。 试验区域的大小。 2.4 2.5 动物用转基因微生物的应用。 2.6 动物用转基因微生物的生产、包装及贮运至试验地方式。 2.7 动物用转基因微生物的使用方法及剂量～未使用的部分的处臵方式。 3 安全控制措施 3.1 试验动物的安全隔离。 3.1.1 隔离方式、隔离距离。 3.1.2 防止动物用转基因微生物扩散的措施。 3.1.3 饲养全过程的安全控制措施。 3.1.3 试验过程中出现意外事故的应急措施。 3.2 试验动物的饲养和试验结束后的处理方式。 3.3 试验结束后对试验场所的监控措施。 3.4 试验结束后的监控年限。 3.5 试验的监控负责人及其联系方式。 (三) 动物用转基因微生物各阶段申报要求 1 中间试验的报告要求 1.1 项目名称:应包含目的基因名称、动物用转基因微生物及产品名称、 试验所在省,市、自治区,名称和试验阶段名称四个部分～如表达鸡 新城疫病毒F基因的重组鸡痘病毒基因工程疫苗在江苏省的中间试验。 1.2 试验转基因微生物材料数量:一份报告书中菌株不超过20个。这些菌 株应当是由同一种受体微生物(受体菌株不超过5个)、相同的目的基 因、相同的基因操作所获得的～而且每个转基因菌株都应有明确的名 称或编号。 1.3 试验地点和规模:不超过3个省(市、区)～每省不超过2个点。试验动 物总规模,上限,为大动物(马、牛) 20头,中小动物(猪、羊等)40头(只), 禽类(鸡、鸭等)200羽(只),鱼2000尾。应当明确试验所在的省,市、 自治区,、县,市,、乡、村。 1.4 试验年限:一般为一至二年。 1.5 报告中间试验一般应当提供以下相关附件资料: 1.5.1 目的基因的核苷酸序列和推导的氨基酸序列。 1.5.2 目的基因与载体构建的图谱。 1.5.3 试验地点的位臵图和试验隔离图。 1.5.4 试验设计 (包括安全评价的主要指标和研究方法等～如转基因微生物 的稳定性、竞争性、生存适应能力、外源基因在靶动物体内的表达和 消长关系等)。 2 环境释放的申报要求 2.1 项目名称:应包含目的基因名称、动物用转基因微生物及产品名称、 试验所在省,市、自治区,名称和试验阶段名称四个部分～如表达鸡 新城疫病毒F基因的重组鸡痘病毒基因工程疫苗NF16和YF9在江苏 省的环境释放。 试验转基因微生物材料数量:一份申报书中菌株不超过5个。这些菌2.2 株应当是由同一种受体微生物、同种目的基因和同种基因操作所获得 的～每个菌株应当有明确的名称或编号～并与中间试验阶段的相对应。 2.3 试验地点和规模:不超过3个省(市、区)～每省不超过3个点。试验动 物总规模,上限,为大动物(马、牛)100头,中小动物(猪、羊等)500 头(只),禽类(鸡、鸭等)5000羽(只),鱼10000尾。应当明确试验所在 的省,市、自治区,、县,市,、乡、村。 2.4 试验年限:一次申请环境释放的期限一般为一至二年。 2.5 申请环境释放一般应当提供以下相关附件资料: 2.5.1 目的基因的核苷酸序列和推导的氨基酸序列图。 2.5.2 目的基因与载体构建的图谱。 2.5.3 提供中间试验阶段的安全性评价试验总结报告。 2.5.4 毒理学试验报告(如急性、亚急性、慢性实验～致突变、致畸变试验等)。 2.5.5 试验地点的位臵图和试验隔离图。 2.5.6 试验设计(包括安全评价的主要指标和研究方法等～如转基因微生物的 稳定性、竞争性、生存适应能力、外源基因在靶动物体内的表达和消 长关系等)。 3 生产性试验的申报要求 3.1 项目名称:应包含目的基因名称、转基因微生物名称、试验所在省,市、 自治区,名称和试验阶段名称四个部分～如表达鸡新城疫病毒F基因 的重组鸡痘病毒基因工程疫苗NF16在江苏省的生产性试验。 3.2 试验转基因微生物材料数量:一份申报书只能申请1种动物用转基因 微生物～其名称应当与前期试验阶段的名称和编号相对应。 3.3 试验地点和规模:应在批准过环境释放的省,市、自治区,进行～但 不能超过两个省(市、区)～每省不超过3个点。试验动物总规模,上限, 为大动物(马、牛)1000头,中小动物(猪、羊等)10000头(只),禽类(鸡、 鸭等)20000羽(只),鱼10万尾。应当明确试验所在的省,市、自治区,、 县,市,、乡、村。 3.4 试验年限:一次申请生产性试验的期限一般为一至二年。 3.5 申请生产性试验一般应当提供以下相关附件资料: 3.5.1 目的基因的核苷酸序列或其推导的氨基酸序列图。 3.5.2 目的基因与载体构建的图谱。 3.5.3 环境释放阶段审批书的复印件。 3.5.4 中间试验和环境释放安全性评价试验的总结报告。 3.5.5 食品安全性检测报告(如急性、亚急性、慢性实验～致突变、致畸变实 验等毒理学报告)。 3.5.6 通过监测～目的基因或动物用转基因微生物向环境中的转移情况报告。 3.5.7 试验地点的位臵图和试验隔离图。 3.5.8 试验设计(包括安全评价的主要指标和研究方法等～如转基因微生物的 稳定性、竞争性、生存适应能力、外源基因在靶动物体内的表达和消 长关系等)。 4 安全证书的申报要求 4.1 项目名称:应包含目的基因名称、转基因微生物名称、安全证书应用 所在省,市、自治区,名称～如:表达鸡新城疫病毒F基因的重组鸡 痘病毒基因工程疫苗NF16在山东省的安全证书。 4.2 一份申报书只能申请1种动物用转基因微生物～其名称应当与前期试 验阶段的名称或编号相对应。 4.3 一种动物用转基因微生物只能在批准过生产性试验的1个省级行政区 域申请一个安全证书。 4.4 一次申请安全证书的使用期限一般不超过五年。 4.5 申请安全证书一般应当提供以下相关附件资料: 4.5.1 目的基因的核苷酸序列及其推导的氨基酸序列图。 4.5.2 目的基因与载体构建的图谱。 4.5.3 目的基因的分子检测或鉴定技术方案。 4.5.4 重组DNA分子的结构、构建方法。 4.5.5 各试验阶段审批书的复印件。 4.5.6 各试验阶段安全性评价试验的总结报告。 4.5.7 通过监测～目的基因或转基因微生物向环境中转移情况的报告。 4.5.8 稳定性、生存竞争性、适应能力等的综合评价报告。 4.5.9 对非靶标生物影响的报告。 4.5.10 食品安全性检测报告(如急性、亚急性、慢性实验～致突 变、致畸变 实验等毒理学报告), 4.5.11 该类动物用转基因微生物在国内外生产应用的概况, 4.5.12 审查所需的其它相关资料。 4.6 申请安全证书的动物用转基因微生物应当经农业部批准进行生产性 试验～并在试验结束后方可申请。 三、其它转基因微生物安全评价 (一) 其它转基因微生物安全性评价 1 受体微生物的安全性评价 1.1 受体微生物的背景资料: 1.1.1 学名、俗名和其他名称, 1.1.2 分类学地位, 1.1.3 试验用受体微生物菌株名称, 1.1.4 是天然野生菌种还是人工培养菌种, 1.1.5 原产地及引进时间, 1.1.6 用途, 1.1.7 在国内的应用情况, 1.1.8 对人类健康或生态环境是否发生过不利影响, 1.1.9 从历史上看～受体微生物演变成有害生物的可能性, 1.1.10 是否有长期安全应用的记录。 1.2 受体微生物的生物学特性: 1.2.1 生育期和世代时间, 1.2.2 繁殖方式和繁殖能力, 1.2.3 适宜生长的营养要求, 1.2.4 在环境中定殖、存活和传播扩展的方式、能力及其影响因素, 1.2.5 对人畜的致病性～是否产生有毒物质, 1.2.6 对植物的致病性, 1.2.7 其他重要生物学特性。 1.3 受体微生物的生态环境: 1.3.1 在国内的地理分布和自然生境～其自然分布是否会因某些条件的变化 而改变, 1.3.2 生长发育所要求的生态环境条件～包括温度、湿度、酸碱度、光照、 空气等, 1.3.3 是否为生态环境中的组成部分～对农田土壤、植被、陆地、草地、水 域环境的影响, 1.3.4 是否具有生态特异性～如在环境中的适应性等, 1.3.5 与生态系统中其他微生物的生态关系～包括生态环境的改变对这种 ,些,关系的影响以及是否会因此而产生或增加对人类健康和生态环 境的不利影响, 1.3.6 与生态系统中其他生物,植物和动物,的生态关系～包括生态环境的 改变对这种,些,关系的影响以及是否会因此而产生或增加对人类健 康或生态环境的不利影响。 1.3.7 对生态环境的影响及其潜在危险程度, 1.3.8 涉及到国内非通常种植,养殖,的动植物物种时～应详细描述该动物 ,植物,的自然生境和有关其天然捕食者、寄生物、竞争物和共生物 的资料。 1.4 受体微生物的遗传变异: 1.4.1 遗传稳定性, 1.4.2 质粒状况～质粒的稳定性及其潜在危险程度, 1.4.3 转座子和转座因子状况及其潜在危险程度, 1.4.4 是否有发生遗传变异而对人类健康或生态环境产生不利影响的可能 性, 1.4.5 在自然条件下与其他微生物,特别是病原体,进行遗传物质交换的可 能性, 1.4.6 在自然条件下与植物进行遗传物质交换的可能性, 1.4.7 在自然条件下与动物进行遗传物质交换的可能性。 1.5 受体微生物的监测方法和监控的可能性。 1.6 受体微生物的其他资料。 1.7 根据本办法第十一条有关标准确定受体微生物的安全等级。 2 基因操作的安全性评价 2.1 转基因微生物中引入或修饰性状和特性的叙述。 2.2 实际插入或删除序列的资料: 2.2.1 插入序列的大小和结构～确定其特性的分析方法 2.2.2 删除区域的大小和功能。 2.2.3 目的基因的核苷酸序列和推导的氨基酸序列, 2.2.4 插入序列的拷贝数。 2.3 目的基因与载体构建的图谱,载体的名称和来源～载体特性和安全性～ 能否向自然界中不含有该类基因的微生物转移。 2.4 载体中插入区域各片段的资料: 2.4.1 启动子和终止子的大小、功能及其供体生物的名称, 2.4.2 标记基因和报告基因的大小、功能及其供体生物的名称, 2.4.3 其他表达调控序列的名称及其来源,如人工合成或供体生物名称,。 2.5 基因操作方法。 2.6 目的基因表达的稳定性。 2.7 目的基因的检测和鉴定技术。 2.8 重组,,,分子的结构、复制特性和安全性。 2.9 根据本办法第十二条有关标准确定基因操作的安全类型。 3 转基因微生物的安全性评价 3.1 转基因微生物的生物学特性,应用目的,在自然界的存活能力,遗传 物质转移到其他生物体的能力和可能后果,监测方法和监控的可能性。 3.2 转基因微生物对人类的安全性。 3.2.1 人类接触的可能性及其危险性～有可能产生的直接影响、短期影响和 长期影响～对所产生的不利影响的消除途径。 3.2.2 广泛应用后的潜在危险性。 3.3 转基因微生物对生态环境的安全性。 3.3.1 在环境中释放的范围、可能存在的范围以及对环境中哪些因素存在影 响, 3.3.2 影响转基因微生物存活、增殖和传播的理化因素, 3.3.3 转基因微生物的稳定性、竞争性、生存能力、变异性以及致病性是否因 外界环境条件的改变而改变。 3.4 转基因微生物的检测和鉴定技术。 3.5 根据本办法第十三条有关标准确定转基因微生物的安全等级。 4 其他转基因微生物产品的安全性评价 4.1 转基因微生物产品的稳定性。 4.2 生产、加工活动对转基因微生物安全性的影响。 4.3 转基因微生物产品与转基因微生物在环境安全性方面的差异。 4.4 转基因微生物产品与转基因微生物在对人类健康影响方面的差异。 4.5 参照本办法第十四条有关标准划分其他转基因微生物产品的安全等级。 (二) 其他转基因微生物试验方案 1 试验地点 1.1 提供试验地点的气象资料、试验地点的地形环境的一般性描述、标明试 验地点的示意图。 1.2 试验地周围的生态类型。 1.3 试验地点周围的相关生物种类。 1.4 试验地点的生态环境对该转基因微生物的存活、繁殖、扩散和传播的有 利或不利因素～特别是环境中其它生物从该转基因微生物获得目的基 因的可能性。 2 试验设计 2.1 试验的起止时间。 2.2 转基因微生物的名称或编号。 2.3 转基因微生物在各试验地点的规模。 2.4 试验区域的大小。 2.5 转基因微生物的应用。 2.6 转基因微生物的生产、包装及贮运至试验地方式。 2.7 转基因微生物的使用方法及剂量～未使用的部分的处臵方式。 3 安全控制措施 试验生物的安全隔离。 3.1 3.1.1 隔离方式、隔离距离, 3.1.2 防止转基因微生物扩散的措施, 3.1.3 试验过程的安全控制措施, 3.1.4 试验过程中出现意外事故的应急措施。 3.2 试验生物的培养和试验结束后的处理方式。 3.3 试验结束后对试验场所的监控措施。 3.4 试验结束后的监控年限。 3.5 试验的监控负责人及其联系方式。 (三) 其他转基因微生物各阶段申报要求 1 中间试验的报告要求 1.1 项目名称:应包含目的基因名称、转基因微生物名称、试验所在省,市、 自治区,名称和试验阶段名称四个部分。如:转***基因***,微生物 名称,在河南省的中间试验。 1.2 试验转基因微生物材料数量:一份报告书中菌株不超过20个。这些菌 株应当是由同一种受体微生物(受体菌株不超过5个)、相同的目的基 因、相同的基因操作所获得的～而且每个转基因菌株都应有明确的名 称或编号。 1.3 试验地点和规模:不超过2个省(市、区)～每省不超过3个点。总规模 不超过100升,公斤,发酵产品,样品,或者陆地面积不超过4亩。 试验地点应当明确试验所在的省,市、自治区,、县,市,、乡、村。 1.4 试验年限:一般为一至二年。 1.5 报告中间试验一般应当提供以下相关附件资料: 1.5.1 目的基因的核苷酸序列或其推导的氨基酸序列, 1.5.2 目的基因与载体构建的图谱, 1.5.3 试验地点的位臵图和试验隔离图, 1.5.4 试验设计(包括安全评价的主要指标和研究方法等～如转基因微生物的 稳定性、竞争性、生存适应能力等)。 2 环境释放的申报要求 2.1 项目名称:应包含目的基因名称、转基因微生物名称、试验所在省,市、 自治区,名称和试验阶段名称四个部分。如转***基因***,微生物名 称,在江苏省和河北省的环境释放。 2.2 试验转基因微生物材料数量:一份申报书中菌株不超过5个～这些菌 株应当是由同一种受体微生物、相同的目的基因、相同的基因操作所 获得的～其名称或编号应与中间试验阶段的相对应。 2.3 试验地点和规模:不超过2个省(市、自治区)～每省不超过5个点。 总规模为100，1000升,公斤,发酵产品,样品,或者陆地面积为4， 30亩。试验地点应当明确试验所在的省,市、自治区,、县,市,、乡、 村。 2.4 试验年限:一次申请环境释放的期限一般为一至二年。 2.5 申请环境释放一般应当提供以下相关附件资料: 2.5.1 目的基因的核苷酸序列或其推导的氨基酸序列图, 2.5.2 目的基因与载体构建的图谱, 提供中间试验阶段安全性评价试验报告, 2.5.3 2.5.4 毒理学检测报告(如急性、亚急性、慢性实验～致突变、致畸变试验 等), 2.5.5 试验地点的位臵图和试验隔离图, 2.5.6 试验设计(包括安全评价的主要指标和研究方法等～如转基因微生物 的稳定性、竞争性、生存适应能力等)。 3 生产性试验的申报要求 3.1 项目名称:应包含目的基因名称、转基因微生物名称、试验所在省 ,市、自治区,名称和试验阶段名称四个部分。如转***基因***,微 生物名称,在山东省的生产性试验。 3.2 试验转基因微生物材料数量:一份申报书只能申请1个转基因微生物 株系,品系,～其名称应与前期试验阶段的名称或编号相对应。 3.3 试验地点和规模:应在批准进行过环境释放的省,市、自治区,进行～ 不超过2个省(市、自治区)～每个省不超过3个点。总规模大于1000 升,公斤,发酵产品,样品,或者陆地面积大于30亩。试验地点应 当明确试验所在的省,市、自治区,、县,市,、乡、村。 3.4 试验年限:一次申请生产性试验的期限一般为一至两年。 3.5 申请生产性试验一般应当提供以下相关附件资料: 3.5.1 目的基因的核苷酸序列或其推导的氨基酸序列图, 3.5.2 目的基因与载体构建的图谱, 3.5.3 环境释放阶段审批书的复印件, 3.5.4 中间试验和环境释放阶段安全性评价试验的总结报告, 3.5.5 食品安全性检测报告(如急性、亚急性、慢性实验～致突变、致畸变 实验等毒理学报告), 3.5.6 通过监测～目的基因或转基因微生物向环境中转移情况的报告, 3.5.7 试验地点的位臵图和试验隔离图, 3.5.8 试验设计 (包括安全评价的主要指标和研究方法等～如转基因微生物 的稳定性、竞争性、生存适应能力、外源基因在靶动物体内的表达和 消长关系等)。 4 安全证书的申报要求 4.1 项目名称:应包含目的基因名称、转基因微生物名称、安全证书应用 所在省,市、自治区,名称等部分。如:转***基因***,微生物名称, 在***省(市、区)的安全证书。 4.2 一份申报书只能申请1个转基因微生物株系,品系,～其名称和编号 应当与前期试验阶段的相对应。 4.3 一个转基因微生物株系,品系,应在已批准生产性试验的1个省级行 政区域申请一个安全证书。 4.4 一次申请安全证书的使用期限一般不超过五年。 4.5 申请安全证书一般应当提供以下相关附件资料: 4.5.1 目的基因的核苷酸序列或其推导的氨基酸序列, 4.5.2 目的基因、载体图谱与转基因微生物构建的技术路线, 4.5.3 环境释放和生产性试验阶段审批书的复印件, 4.5.4 中间试验、环境释放和生产性试验阶段安全性评价试验总结报告, 4.5.5 转基因微生物对人体健康、环境和生态安全影响的综合性评价报告, 该类转基因微生物在国内外生产应用的概况, 4.5.6 4.5.7 转基因微生物检测鉴定技术, 4.5.8 转基因微生物的长期环境影响监控方法, 4.5.9 审查所需的其它相关资料。 4.6 申请安全证书的转基因微生物应当经农业部批准进行生产性试验～并在 试验结束后方可申请。 附录? 农业转基因生物及其产品安全控制措施 为避免农业转基因生物对人类健康和生态环境的潜在不利影响～特对不同等级的基因工程工作制定相应的安全控制措施。 1 实验室控制措施 1.1 安全等级?控制措施: 实验室和操作按一般生物学实验室的要求。 1.2 安全等级?控制措施: 1.2.1 实验室要求: 除同安全等级?的实验室要求外～还要求安装超净工作台、配备消毒 设施和处理废弃物的高压灭菌设备。 操作要求: 1.2.2 除同安全等级?的操作外～还要求: 1.2.2.1 在操作过程中尽可能避免气溶胶的产生, 1.2.2.2 在实验室划定的区域内进行操作, 1.2.2.3 废弃物要装在防渗漏、防碎的容器内～并进行灭活处理, 1.2.2.4 基因操作时应穿工作服～离开实验室前必须将工作服等放在实验室 内, 1.2.2.5 防止与实验无关的一切生物如昆虫和啮齿类动物进入实验室。如发 生有害目的基因、载体、转基因生物等逃逸、扩散事故～应立即采 取应急措施, 1.2.2.6 动物用转基因微生物的实验室安全控制措施～还应符合兽用生物制 品的有关规定。 1.3 安全等级?控制措施: 1.3.1 实验室要求: 除同安全等级?的实验室要求外～还要求: 1.3.1.1 实验室应设立在隔离区内并有明显警示标志～进入操作间应通过专 门的更衣室～室内设有沐浴设施～操作间门口还应装自动门和风淋, 1.3.1.2 实验室内部的墙壁、地板、天花板应光洁、防水、防漏、防腐蚀, 1.3.1.3 窗户密封, 1.3.1.4 配有高温高压灭菌设施, 1.3.1.5 操作间应装有负压循环净化设施和污水处理设备。 1.3.2 操作要求:除同安全等级?的操作外～还要求: 1.3.2.1 进入实验室必须由项目负责人批准, 1.3.2.2 进入实验室前必须在更衣室内换工作服、戴手套等保护用具,离开 实验室前必须沐浴,不准穿工作服离开实验室～工作服必须经过高 压灭菌后清洗, 1.3.2.3 工作台用过后马上清洗消毒, 1.3.2.4 转移材料用的器皿必须是双层、不破碎和密封的, 1.3.2.5 使用过的器皿、所有实验室内的用具远离实验室前必须经过灭菌处 理, 1.3.2.6 用于基因操作的一切生物、流行性材料应由专人管理并贮存在特定 的容器或设施内。 1.3.3 安全控制措施应当向农业转基因生物安全委员会报告～经批准后按其要 求执行。 1.4 安全等级?控制措施。 除严格执行安全等级?的控制措施外～对其试验条件和设施以及试验材 料的处理应有更严格的要求。安全控制措施应当向农业转基因生物安全 委员会报告～经批准后按其要求执行。 2 中间试验、环境释放和生产性试验控制措施 2.1 安全等级?的控制措施: 采用一般的生物隔离方法～将试验控制在必需的范围内。部分转基因 作物田间隔离距离见表1, 安全等级 ? 控制措施: 2.2 2.2.1 采取适当隔离措施控制人畜出入～设立网室、网罩等防止昆虫飞入。 水生生物应当控制在人工水域内～堤坝加固加高～进出水口设臵栅栏～ 防止水生生物逃逸。确保试验生物10年内不致因灾害性天气而进入 天然水域, 2.2.2 对工具和有关设施使用后进行消毒处理, 2.2.3 采取一定的生物隔离措施～如将试验地选在转基因生物不会与有关生 物杂交的地理区域, 2.2.4 采取相应的物理、化学、生物学、环境和规模控制措施, 2.2.5 试验结束后～收获部分之外的残留植株应当集中销毁～对鱼塘、畜栏 和土壤等应进行彻底消毒和处理～以防止转基因生物残留和存活。 2.3 安全等级?控制措施: 2.3.1 采取适当隔离措施～严禁无关人员、畜禽和车辆进入。根据不同试验 目的配备网室、人工控制的工厂化养殖设施、专门的容器以及有关杀 灭转基因生物的设备和药剂等, 2.3.2 对工具和有关设施及时进行消毒处理。防止转基因生物被带出试验区～ 利用除草剂、杀虫剂、杀菌剂、杀鼠剂消灭与试验无关的植物、昆虫、 微生物及啮齿类动物等, 2.3.3 采取最有效的生物隔离措施～防止有关生物与试验区内的转基因生物 杂交、转导、转化、接合寄生或转主寄生, 2.3.4 采用严格的环境控制措施～如利用环境(湿度、水分、温度、光照等) 限制转基因生物及其产物在试验区外的生存和繁殖～或将试验区设臵 在沙漠、高寒等地区使转基因生物一旦逃逸扩散后无法生存, 2.3.5 严格控制试验规模～必要时可随时将转基因生物销毁, 2.3.6 试验结束后～收获部分之外的残留植株应当集中销毁～对鱼塘、畜栏 和土壤等应当进行消毒和处理～以防止转基因生物残留和存活, 2.3.7 安全控制措施应当向农业转基因生物安全委员会报告～经批准后按其 要求执行。 2.4 安全等级IV控制措施: 除严格执行安全等级?的控制措施外～对其试验条件和设施以及试验 材料的处理应有更严格的要求。安全控制措施应当向农业转基因生物 安全委员会报告～经批准后按其要求执行。 2.5 动物用转基因微生物及其产品的中间试验、环境释放和生产性试验的 控制措施～还应符合兽用生物制品的有关规定。 3 应急措施 3.1 转基因生物发生意外扩散～应立即封闭事故现场～查清事故原因～迅 速采取有效措施防止转基因生物继续扩散～并上报有关部门。 3.2 对已产生不良影响的扩散区～应暂时将区域内人员进行隔离和医疗监 护。 3.3 对扩散区应进行追踪监测～直至不存在危险。 表1 主要农作物田间隔离距离(参考) 隔离距离(米) 作物名称 备注 Isolation Distance Crop Species Note (m) 玉米Zea mays L. 300 或花期隔离25天以上 100 小麦Triticum aestivum 或花期隔离20天以上 100 大麦Hordeum vulgare 或花期隔离20天以上 1000 - 芸薹属Brassiaca L. 150 - 棉花 Gossypium L. 100 水稻Oryza sativa L. 或花期隔离20天以上 大豆Glycine max (L.) Merrill 100 , 番茄 Lycopersicum esculentum 100 , Mill 400 烟草 Nicotiana tabacum , 500 高粱 Sorghum vulgare Pers. , 100 马铃薯Solanum tuberosum L. , 700 南瓜Cucurbita pepo , 300 苜蓿 Trifolium repens , 黑麦草 Lolium perenne 300 , 辣椒Capsicum annum 100 , 附录? 农业转基因生物安全评价申报书 式 样