ISO IEC17025 内审员培训教材

ISO/IEC17025 内审员培训教材 目 录 第一章 实验室内部审核要点………………………………2 第二章 实验室审核及分类………………………………17 第三章 内部审核及审核技术……………………………19 第1章 实验室内部审核要点 实验室认可准则的审核要点： 4.1 组织 审核要点 对组织机构有效性的评价，要检查机构属性、结构，主要人员的职责、有什么资源。不仅看文件规定，还要实地检查，特别是妨碍其有效性的环节，主要是公正性。 （1）审核实验室或其所在的母体组织是否是真正能承担起法律责任的实体，应检查是否有有效的法律证明文件，证明实验室或其母体组织是独立法人单位（应出示书面有效证据），此外如果实验室是其所在的母体组织的一部分，有无母体的公正性声明，还必须有母体组织（独立法人单位）的法定代表人对实验室及其最高管理者的有效授权书（表示愿意为实验室承担相应的法律责任），能否对外独立开展检测/校准业务；实验室是怎样保证其公正性地位的，采取了什么措施，此外还要审查实验室在承担法律责任方面的实际执行情况是否有违反法规现象。 （2）审查实验室是否有满足本认可准则和三个相关方需求的书面承诺，以及实际执行的情况。 （3）审查实验室文件化的质量管理体系是否覆盖了相应的设施和场所，执行情况如何。 （4）如果实验室所在的组织还存在其他非实验室工作，则必须评价其对实验室公正性带来什么不利的影响。 （5）审查实验室是否具有公正性、判断独立性、诚实性、保护客户机密和所有权；审查实验室组织和管理结构以及岗位职责、权力和相互关系是否有明确书面规定，与实际运行状况是否相符，是否任命了技术负责人、质量经理、质量监督员、关键管理人员代理人等，实际执行情况如何，有效性如何。 （6）实验室的质量主管有没有渠道与决定实验室政策和资源的最高管理者接触。 4.2 质量体系 审核要点 对“4.2质量体系”要素的审核最好分两步。第一步，看文件化的质量体系是否已经建立好，体系文件间是否协调一致，表达是非颠倒否清晰准确，具体查质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格等是否该有的都已有，质量体系文件的架构如何？是否与其活动范围相适应，详略程度如何，宣贯了没有，有关人员是否都理解并容易获取；是否有质量方针、质量目标，质量承诺。检查质量方针与目标是否由最高领导者制定并发布，是否被全体员工所理解并贯彻执行。质量手册中是否规定了技术管理层和质量主管的职责等。第二步，待体系各要素评审完后，总体评价质量体系实施和维持的情况。 4.3 文件控制 审核要点 准则“4.3文件控制”检查是现场审核的重要内容，现场审核应对各类文件的编制，审批、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程管理进行检查。记录是一种特殊类型的文件，其特殊性表现在当记录尚未填写时，一张空白的表格仍属一般的文件，一旦填写完毕就起到提供所完成活动证据的作用，此时就转变为记录范畴。 （1）实验室是否编制并执行了《文件控制程序》。 （2）文件控制程序的控制对象是否包括了实验室质量体系要求的和检测或校准工作所要求的所有有关文件，特别是是否包括了适当范围的来自外部的 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 或 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 。 （3）是否有质量体系文件当前的修订状态一览表与分发控制清单。 （4）工作现场是否都有相应文件的现时有效的授权版本。 （5）对受控文件是否做到定期评审，必要时是否作了修改。 （6）适用的外来文件特别是标准和规范是否都是现行有效版本。 （7）检查文件是否有被误用的情况，现场是否还有过时作废的文件在使用。 （8）质量体系文件是否都有唯一性标识。 （9）文件的更改是否符合标准规定的要求，是否允许手动更改，是否已形成文件。 （10）保存在电子计算机中的文件如何更改，如何控制，是否已有文件化规定。 4.4 要求、标书和 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 的评审 审核要点 （1）实验室是否制订并执行了评审客户要求、投标和合同的程序文件；并策划组织、参与管理合同评审的部门或岗位的职责、针对各种不同类型的合同的评审方式，是否在评审程序中做出不同的规定，以及和客户的联络，以及合同评审的质量记录及其保存（时间、地点）是否须知出明文规定。 （2）合同评审是否做到确保 ① 客户要求（特别包括方法要求）已形成文件，明确并易于理解； ② 实验室有足够能力和资源满足上述要求； ③ 选择适当的方法并能满足客户要求，双方（客户和实验室）之间的分歧已经消除，意见已经达到统一一致，合同内容已完全得到双方同意认可。 （3）合同评审是否做到可行和有效。 （4）合同评审是否保存了必要的记录。 （5）分包是否被列入合同评审的范围。 （6）对合同的任何偏离是否都已通知了客户，是否有证据或记录。 （7）是否有合同修改的程序规定，修改合同是否经过再评审，修改的内容是否通知了所有有影响的部门和人员，有否记录或证据。 （8）是否存在口头协议的情况，程序文件对此是如何规定的，执行情况如何，有无记录或证据。 4.5 检测和校准的分包 审核要点 实验室若有分包，应检查是否与分包方签有分包协议。分包关系、分包项目，技术依据、质量要求，双方的责、权、利是否明确：对分包方实验室是如何评价的，哪个部门负责，采用哪些评价方法。 （1）实验室应有关于分包的明文规定，这些规定应覆盖本认可准则中对分包的要求。 （2）实验室应将分包安排（打算）书面通知客户，并得到客户同意，最好是书面同意。 （3）实验室是否就其分包工作对客户负责，是否有推脱、逃避责任的情况？由客户或法定管理机构指定的分包方情况必须保存由客户或法定管理机构指定分包方的客观证据。 （4）实验室是否保存了能力合格的分包方的名录以及证明分包方是合格的证明记录。 4.6 服务和供应品的采购 审核要点 （1）审查实验室是否制订了选择和购买对检测和（或）校准质量有影响的服务和供应品的控制程序；是否有对检测和校准质量有影响的试剂和消耗性材料的购买、验收和储存的控制程序。 （2）实验室采购的对检测和（或）校准质量有影响的供应品、试剂和消耗性材料，是否经过检查或证实符合有关标准规范要求之后才投入使用，哪个部门负责；所使用的服务和供应品（包括消耗品）是否都符合规定的要求，是否保存了应有的符合性检查活动记录。 （3）影响实验室输出质量的物品或服务的采购文件所包含的信息资料是否充分足够；这些采购文件发出之前，其技术内容是否经过审查和批准。 （4）实验室是否对影响检测和校准质量的重要的消耗品，供应品和服务的供应商进行了评价，是否保存了评价的记录以及获准的供应商名录。 4.7服务客户 审核要点 （1）检查实验室是否有为客户服务的意识，是否有具体为客户服务的措施，这些措施执行情况如何，效果怎样，持续不断地改进对客户服务方面做得怎样。 （2）实验室是否规定了客户进入检测/校准受控区的有关规定。 （3）实验室是否制定并实施了由顾客提供样品准备的验证、贮存和维护的方法规定，若发现顾客提供的样品不合格时，是否及时记录并通知客户。 （4）实验室采取了哪些方式收集顾客满意与否的信息，是否对收集到的信息进行了分析，并作为评价质量体系和改进的依据。 （5）审核4.7“服务客户”时，可以和4.8“投诉”、4.14“管理评审”的审核结合进行。 4.8 投诉 审核要点 检查是否有投诉处理程序，哪个部门负责，是否有投诉，记录了没有；处理投诉的程序实施情况如何，实验室是否保存了所有投诉，以及实验室针对投诉采取的调查和纠正措施的记录，纠正措施记录是否保存，并归档。是否向管理评审作了报告；处理投诉是否妥善，客户对投诉处理是否满意并形成闭环。 实验室采取了什么措施，防止质量问题的再度发生。 4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 审核要点 （1）检查实验室是否正确编制了“不符合检测和（或）校准工作的控制程序”，程序中是否明确规定了一旦当不符合工作（差错）被确定后谁有责任和权力来进行处理，并进行一系列的管理活动，具体来说是否符合4.9.1中（a）（b）（c）（d）（e）等要求；抽样检查实验室中处理不符合项的执行过程及其记录。 （2）对不符合工作是否进行了标识，并做好记录，从记录上能否追溯到发现不符合工作的场所时间和有关责任人。 （3）抽检中如果发现所处理的不合格工作有可能再度发生时，实验室是否对不合格工作的处理 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 经过了评审，是否立即转入4.10纠正措施控制程序中。 （4）抽样检查的样本可以从发生差错的可能环节①客户投诉；②分供方的失误；③存在的改进机会；④质量监督员的监督记录和报告；⑤人员差错；⑥仪器设备差错；⑦消耗性材料（含试剂）的差错；⑧方法上的问题；⑨环境条件上失控；⑩校准或溯源上的失控；⑾原始记录上的差错；⑿数据处理上的差错；⒀计算机中出了问题；⒁报告、证书中的差错；⒂内部审核中发现的差错；⒃管理评审中发现的问题；⒄外部审核中发现的问题；⒅外部比对试验或能力验证中发现的问题；⒆质量控制中发现的问题等中抽取。 4.10 纠正措施 审核要点 （1）实验室是否编制了纠正措施控制程序，所编的纠正措施控制程序文件是否符合标准要求以及适合实验室的实际情况。是否明确了责任部门，并对相应程序责任划分清楚。 （2）抽样检查纠正措施的实施情况，检查是否对问题的根本原因进行了调查研究分析。 （3）评审纠正措施的选择能否防止问题的再发生；是否综合考虑了问题的严重性和风险以及成本；在因采取纠正措施而导致程序变更和文件修改时，是否进行了必要的工作。 （4）纠正措施的结果是否得到监控，能否确保纠正措施的有效性。 （5）是否进行了必要的附加审核。 4.11 预防措施 审核要点 （1）实验室是否编制了预防措施控制程序，预防措施控制程序中是否包括了以下内容： ① 确定潜在不合格及其原因； ② 评价防止潜在不合格发生的措施需求； ③ 确定和实施所需的措施； ④ 记录所采取措施的结果； ⑤ 评审所采取的预防措施。 （2）是否有预防措施的实施 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 ，实施情况如何；过程是否监控；文件修改是否遵循文件控制程序规定；预防措施及其结果是否作了记录，预防措施及其结果有效如何。 （3）预防措施是否提交管理评审，评审意见如何。 4.12 记录的控制 审核要点 （1）实验室是否编制了《质量记录和技术记录管理程序》，程序中是否对记录的标识、收集、检索、借阅、归档、存储、维护和处置等内容做出规定。 （2）记录格式设计栏目内容是否符合信息足够的原则。 （3）记录填写是否正确，完整，清晰，明了。 （4）记录差错的更改是否符合规定要求。 （5）记录（质量记录和技术性记录）的保存期是否都有明确的规定，并满足相关需求。 （6）记录是否进行了很好地分类，存取是否方便快速。 （7）记录保存的环境是否符合要求。 （8）所有记录是否都做到了妥善（安全）保护和保密。 （9）实验室是否程序保护电子形式存储的记录，能否防止未经授权的侵入和修改。 总之，记录的检查是现场评审的重点。 4.13 内部审核 审核要点 （1）实验室是否制订了内部质量审核控制程序文件，并加以实施以验证质量体系的符合性和有效性。 （2）是否制订了内部质量计划。 （3）内审人员是否都具有资格并是否都经过培训教育，是否有培训合格记录，在条件允许的情况下执行内审的人员是否做到独立性。 （4）是否编制了内部审核检查表，是否作好详细的审核记录，不符合项报告填写是否正确。 （5）每次审核结果是否编写了审核报告，并经主管领导审批分发到有关部门。 （6）审核发现的不符合项是否有纠正措施，审核部门是否对纠正措施进行了跟踪，是否验证了其有效性。 （7）审核中发现问题，导致对运作的有效性，或对实验室检测和（或）校准结果的正确性或有效性产生怀疑时，如果调查表明实验室的结果可能已受到影响，实验室是否用书面方式通知了客户。 （8）内部审核结果是否向管理评审报告了。 4.14 管理评审 审核要点 （1）实验室是否编制管理评审控制程序，是否制订实施计划并加以执行，能否以高层管理职责的力度为质量体系的运行提供支持与保障。 （2）管理评审的内容是否全面，实验室依据哪些内容作为管理评审的输入。 （3）管理评审的记录是否齐全，管理者是否确保这些措施在适当和约定的日程内得到实施。 （4）管理评审是否由最高管理者主持，是否每年至少进行一次。 （5）管理评审会议是否有记录并形成结论，对提出的问题是否制定有纠正措施，并体现在质量体系文件的修改上。 5.1 总则 审核要点 实验室是否结合自身的特点将决定检测/校准正确性和可靠性的诸多因素做出分析，是否分析了它们对测量不确定度产生了多大影响，不同因素的不确定度分量是多少。在制定方法和程序时，以及在考核、培训人员，选择和校准所用设备时，是否考虑了它们的影响。 （1）质量手册或程序文件中是否充分体现或覆盖了“5.1总则”的指导原则。 （2）实施情况怎样；有哪些好的例子；有哪些不好的例子。 （3）实验室是否定期地评审了这个要素。 5.2 人员 审核要点 （1）管理层是否确保所有人员能力，对在培人员是否安排足够监督；需要时是否对员工的技能进行了资格认可；人员资格证书是否满足法规、标准或客户的要求；是否持证上岗（是否有上岗证）；对检测报告提供意见和解释的人员是否符合条件。 （2）是否确定了培训目标；是否制订了培训控制程序；培训计划（检查其计划、目的、内容、时间、方法、范围、考核结果，组织实施部门是否落实）是否适应当今的与预期的需要。（3）是否使用了长期人员和签约人员；在使用签约人员（协议是否签订了，是否加强了监督）、额外技术人员及关健支持人员时是否进行了监督；被使用人员是否合格；他们的工作是否符合质量体系要求。 （4）实验室是否保留了三种人员当前的工作描述，实际执行情况。 （5）管理层是否对5.2.5中四类人员进行了授权；技术人员技术档案建立起来了没有；档案内容是否符合5.2.5要求，是否便于获取。 5.3 设施和环境条件 审核要点 （1）对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求是否已经全部文件化了；在实验室检测或校准能力范围内对环境条件有明确要求的所有相关规定、方法、程序、标准是否都已列入控制清单。 （2）现有的设施和环境条件是否均有利于检测或校准活动的正确实施；是否存在会使结果无效或对所要求的测量质量产生不良影响的情况。 （3）在实验室永久设施以外的场所进行抽样、检测或校准时，对环境条件和设施有何附加控制要求。 （4）需要监测、控制和记录的环境条件，实验室是否都已采取了相应的措施，监控设施是否定期校准/检定，并有校准状态标识； （5）当环境条件已经危及到检测或校准结果时，是否立即停止检测或校准；已检测或校准的数据是否宣布无效。 （6）对相互不相容的活动的相邻区域是否进行了有效的隔离；是否采取有效措施来防止相互（交叉）污染的发生。 （7）对进入和使用对检测或校准质量有影响的区域是否有明文的控制；控制范围是否明文规定。 （8）实验室是否有良好的内务管理；是否有必要的内务管理程序文件。是否符合有关健康、安全和环保要求。 5.4 检测或校准方法及方法确认 审核要点 （1）实验室是否有齐全结合其自身特点的检测和/或校准的方法和程序；是否有上述方法程序的受控清单（目录一览表，如果实验室包括抽样活动，上述目录中是否还包括了抽样方法和程序）；是否包括评估测量不确定度程序和数据分析方法和程序。 （2）实验室是否有必需的三类作业指导书；①设备操作规程；②样品准备规程；③补充的检测或校准细则。 （3）方法和程序以及作业指导书、标准、手册、参考资料是否现行有效和易获得。 （4）对例外允许的偏离是否做出文件化的规定。 （5）方法的选择是否符合方法选择原则。 （6）实验室是否有自己开发设计新方法的情况，如有，是否符合相应要求。 （7）实验室是否采用了非标方法；是否征得了客户的同意；是否清楚地说明了客户要求以及实验的目的；是否有记录；所制定的方法（新方法或非标方法）使用前是否经过适当的确认；是否有客观证据；新设计开发方法是否在使用前编写了文件化的程序；该程序的内容是否全面。 （8）实验室是否对方法进行了确认；该方法确认是否做到尽可能全面；能否满足预期用途或应用领域的需要。 （9）用所确认的方法测得的值的范围和准确度是否满足客户需求；这些测得的值诸如测量结果的不确定度、检出限、选择性、线性、重复性限、复现性限、稳健性、交互灵敏度是否恰当。 （10）对校准实验室或有自校准服务的检测实验室，它们所进行的各种校准是否都有并实施了“评估测量不确定度的程序”。 （11）检测实验室是否有并应用了评估测量不确定度的程序；在某些情况，当检测方法和程序的性质（特性）会妨碍对测量不确定度进行严格的计量学和统计学上的有效计算时，实验室应努力找出不确定度的所有分量，并且作出合理的评估。判定结果的表达方式会不会对不确定度造成错觉；合理的评估是否建立在对实验方法性能充分理解以及测量范围的基础上；是否充分利用了过去的经验和确认过的数据；测量不确定评估的严密程序是否满足检测方法的要求和客户的要求；是否符合据以作出满足某规范决定的窄限，值得注意的是，当在某些情况下，公认的检测方法规定了测量不确定度主要来源的值的极限，并规定了计算的结果的表示方式。这时，实验室只要遵守检测方法的规定要求以及遵守编写报告的规定要求，则可以认为符合本条款的要求。 （12）实验室在评估测量不确定度时，对给定条件下所有的重要不确定度分量是否均采用了适当的分析方法加以考虑。 （13）实验室是否对计算和数据换算、数据转换、数据转输进行了系统地和适当充分足够的核查。 （14）当实验室采用计算机或自动化设备作为对数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，是否对使用者自己开发的软件，文件化及详细的程度，并对其适用性是否进行了适当的确认；是否建立并实施了数据保护程序；这个保护程序是否包括数据采集、存储、传输、处理中的完整性和保密性；计算机和自动化设备的维护工作做得怎样；是否能确保其功能正常；计算机系统的环境条件和运行条件是否符合要求；实验室对软件的配置（架构设计）或调整（修改）是否按要求进行了确认。 5.5 设备 审核要点 （1）实验室是否配备齐全了所申请认可的标准、产品、项目、参数等技术能力范围所需的所有设备；所有设备（包括租借的设备）是否符合本认可准则的要求。 （2）用于检测或校准或抽样的设备（包括其软件在内）是否达到了所要求的准确度；是否符合量程的要求；是否符合相应的技术规范要求。 （3）实验室是否有设备的校准计划；设备在投入服役前是否都经过校准或核查；实验室是否已经建立了实验室的规范要求或相应的标准规范；能否提供客观证据；设备在每次检测或校准之前是否都进行了核查或校准。 （4）实验室设备是否由授权人员操作；授权人员的记录应加以核查。设备的使用和维护的作业指导书有否，是否便于有关工作人员容易获得。 （5）实验室设备有否唯一性标识。 （6）设备及其软件的档案是否齐全：是否符合5.5.5中8点要求。 （7）实验室是否编写了设备的安全处置、运输、存放、使用、计划维护测量设备的（总）控制程序，并加以正确执行；在实验室固定场所以外地方使用测量设备进行检测或校准或抽样，是否有附加的控制程序（当然这些附加控制要求也可以包括在上述总的控制程序中）。 （8）可疑的设备是否均已停用，并加贴明显标记隔离以防误用；设备有问题（缺陷或偏离规定极限）是否对先前的检测或校准的影响进行了追查，并着手实行4.9不符合工作控制程序。 （9）实验室的所有设备（在申请认可范围内的）是否有校准状态标识；是否均在有效期内。 （10）对返回实验室的仪器设备，实验室是否对其功能和校准状态进行了核查。 （11）当有需要时，实验室是否用“期间核查”的规定程序；执行情况如何。 （12）实验室是否有程序，确保校准产生的一组修正因子的备份（例如在计算机软件中）得到正确的更新。 （13）检查实验室的设备（包括软件、硬件）是否得到了保护；是否能避免致使检测或校准失效的调整。 5.6 测量溯源性 审核要点 （1）实验室对实施测量溯源性是否有正确的理解足够的重视。 （2）实验室是否已制订并实施了测量溯源性计划和程序；计划是否具体；程序有没有可操作性；有没有年度的周检计划和执行记录；以及用于检测和校准的所有设备（包括辅助测量设备），凡对检测，校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，在投入使用前有没有进行校准并能满足检测工作要求。 （3）测量溯源性计划和程序是否已做了全面考虑；对测量参考标准、标准物质、检测和校准设备从选购、使用标准、核查到控制使用和正常维护等环节有没有充分考虑到其测量溯源性。 （4）实验室是否已制订并实施了一项设备校准计划；该计划能否确保实验室所进行的校准能溯源到国际单位制（SI）基准；有没有溯源图表或文字说明设备是通过一系列符合测量不确定度要求的连续比较链或校准链溯源到国家测量标准（也可以是非实验室所在国的国家测量标准）。 （5）使用外部校准服务时，是否已选择能够证明是有资格、有测量能力并满足溯源性要求的实验室；这些实验室发布的校准证书上是否包括有测量结果、测量不确定度和（或）符合某个计量规范的声明。 （6）对某些校准目前尚不能严格溯源到（SI）单位制基准时，实验室是否都已明确并一一开列出这些校准项目的溯源依据，并能提供证明材料和实验室的审核结论。 （7）实验室是否已对上述校准项目积极主动地参加实验室之间的比对；有没有“比对计划”、“比对大纲”及“比对结果分析报告”，以证实其测量溯源性。 （8）就“测量溯源性”而言，对检测和对校准的要求基本相同，但由于检测的多样性，检测要求差别又很大，考虑到需要与可能、经济与合理，实事求是地按照每个检测项目测量不确定度分析结果，依据设备校准分量对总的测量不确定度贡献的大小，来衡量其设备校准溯源要求是比较合理的。 （9）对测量准确度要求高的检测项目，设备校准占据着总测量不确定度主要分量时，设备应严格遵循校准要求；若设备校准所带来的贡献对检测总的不确定度几乎没有影响时，则实验室只要保证所用设备能满足检测工作需要就行，不一定要强行溯源校准。 （10）检测实验室应对所有承检项目进行评估，审查设备校准对检测总的测量不确定度的影响，并在此基础上合理地制订适用于自身设备校准与测量溯源计划和程序。计划中对要求严格按标准要求进行校准的设备，应开列清单，并明确区分，哪些是可以溯源到（SI）国际单位制基准的，哪些是溯源到国家规定标准的（如硬度、光洁度、标准物质等），绘制量值溯源图表或用文字表述，清楚地说明。哪些是不属于前两类，而是按约定的方法和协商标准实施追溯的（如标准录音磁带，布料耐磨性测量等）？应收集并且开列有关标准、协商、合同和使用说明书等作为依据，并用参加实验室之间比对结果的相符性作为佐证。 （11）对那些经证实其校准带来的贡献对检测总的不确定几乎没有影响的设备应一一开列清单，并保留检测结果测量不确定度报告作为证明材料，并附有“该设备所具备的不确定度无需再校准即可以满足某项检测工作的测量不确定要求”的分析报告、审核记录和批准证明。如果此项目检测结果非常重要，则最好能提供实验室之间比对结果的相符性为佐证。 （12）实验室是否已制订并实施了校准其测量参考标准的计划和程序。应列出全部测量参考标准，在标明保证其量值溯源性的计划程序中应明确规定测量参考标准仅用于校准，也经分析已明确用于哪几种目的不至于使其性能失效。并有明文规定：测量参考标准在任何调整前后均应进行校准，记录校准结果，进行分析后采取必要的措施，（包括书面通知调整前可能受到影响的客户）。 （13）实验室是否已制订并实施一项对所使用的标准物质进行严格管理的计划和程序；确保标准物质的溯源性[可以溯源到（SI）国际单位制基准或有证标准物质]，还应有对其内部制备和配制的标准物质进行核查的规定和核查方法、核查记录及与外部标准物质相比较或实验室间测量结果比对进行佐证的记录，并有对标准物质进行“期间核查”的规定和计划，以及实施记录。 （14）实验室是否有程序来规定如何安全处置、运输、存储和使用参考标准物质，以防止其被污染和损坏，尤其当实验室需要在固定场所以外使用它们时，更应该有明确的必要的附加程序规定，包括譬如携出前和返回后进行核查的规定。 5.7 抽样 审核要点 （1）如果实验室有抽样活动，评审实验室有无抽样过程的控制程序和抽样计划；抽样计划是否根据适当的统计技术来制订；抽样过程必须控制的因素是否均加以控制；抽样过程是否有效；抽样结果能否确保检测或校准结果的有效性。 （2）是否详细地记录客户对文件化抽样程序的偏离、增加、删减要求以及相关的抽样数据资料；是否记入与检测或校准结果有关的文件中。例如，在检测报告或校准证书中必须对此偏离作出反映，详见5.10.2 h），5.10.3.2 f）；上述偏离是否已通知有关人员。 （3）当抽样作为检测或校准工作的一部分时，实验室是否有程序规定记录与抽样有关的数据资料和操作；这些记录的内容是否完备充分。 5.8 检测和校准物品（样品）的处置 审核要点 （1）实验室是否有样品的管理程序；执行情况如何，控制要点是否明确。 （2）样品在实验室的整个期间是否保留了标识；样品标识系统的设计是否合理；是否能确保在任何时候都能做到不混淆。 （3）样品接收过程中记录是否详细，内容是否齐全，是否符合要求。 （4）实验室是否有程序和设施来确保样品在实验室中的存储、处置和准备过程中，不会发生退化变质、丢失或损坏，具体评价： ①是否遵守随样品提供的说明书的要求； ②当样品需要存放在规定的环境条件下时，是否维持、监控和记录这些环境条件； ③当样品或其一部分需要“妥善保存”时，实验室是否有“妥善保存”的措施。 5.9 检测和校准结果的质量保证 审核要点 （1）实验室是否有监控其检测或校准工作结果数据有效性的质量控制程序。 （2）是否有监控的年度计划；执行情况如何。 （3）监控计划中的监控方法是否从下列方法中选取或有更好的其他办法； ①定期使用有证标准物质和或次级标准物质于内部质量控制计划中； ②参加实验室之间比对或能力验证计划； ③使用相同的或不相同的方法反复检测/校准； ④对保留样品再次检测/校准； ⑤样品不同特性结果的相关性分析； ⑥其他更好的方法。 （4）监控所得数据的记录方式是否便于可以现其发展趋势；如可行的话，是否应用了统计技术对结果进行了评审。 （5）监控计划及其使用的监控方法是否定期评审，以便每年一度向管理评审汇报，并取得不断持续改进。 5.10 结果报告 审核要点 （1）实验室的报告或证书是否都做到“准确、清晰、明确、客观”八字要求；是否符合检测或校准方法中规定的要求； 报告结果的形式是否是用检测报告或校准证书的形式出具。报告或证书的内容是否符合客户要求、说明结果所必需的全部信息以及所用方法要求的全部信息。 （2）除非实验室有充足的理由，否则每份报告或证书都必须包括本认可准则有关信息的要求。 （3）如果需要对检测报告结果进行解释时，检测报告是否包括了附加信息。 （4）如果对校准的结果需要加以解释时，校准证书是否包括了附加要求；若欲作出符合某规范的声明必须指明符合或不符合某规范哪条款，如果符合某规范的声明中略去了测量结果和不确定度，则实验室必须记录并保存好这些结果以备日后检查，作出符合性声明，必须考虑测量不确定度。用于校准样品的仪器如被调整或修理过了，如可能，应报告其调整或修理前后的校准结果。校准证书不应包含校准时间间隔的建议，但法规有另外规定者可例外。 （5）当报告中包含“意见和解释”时，首先要检查进行“意见和解释”的“依据”是否文件化，然后检查这些“意见和解释”是否和客观结果能清楚地区分开来。 （6）检测报告中含有分包方检测结果时，是否标注清楚明显；分包方是否用书面或电子方式向发包方报告结果。 （7）发包实验室出具的校准证书是不允许包括分包校准结果的，分包校准结果必须由分包实验室单独出具分包校准证书。 （8）结果的电子传送，报告或证书的格式和报告或证书的修改与认可准则要求是否一致并为客户保密。 第二章 实验室审核及分类 实验室质量体系审核 1、定义 审核：为获得和客观地评价审核证据，以确定满足审核准则程度的系统、独立和文件化的过程。 认可：权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务做出正式承认的程序（ISO/IEC导则2：1996）。 实验室认可：对实验室胜任特定检测或特定类型校准的正式认可（CNAL规则）。 2、实验室审核的分类 实验室质量体系审核，从审核主体来分可分为三种类型： ①第一方审核，也称为内部质量审核。内部质量审核是ISO/IEC17025：1999对实验室质量管理体系要求的一项重要内容，是由实验室委派受过培训和有资格的实验室成员或由其他人员以实验室的名义对自身体系、程序和活动实施的审核活动，即对实验室的质量活动和有关结果是否符合其质量管理体系的要求，以及这些要求是否有效地实施并适合于达到其质量目标的、系统的、独立的检查。这些审核要由与被审核的活动无直接责任的人员来完成。第一方审核为有效的管理评审与纠正、预防或改进措施提供信息，并且能够为实验室的自我介绍合格声明奠定基础。 ②第二方审核，由与实验室利益相关的一方进行，如顾客，或由其他人以他们的名义进行的审核，目的主要是了解实验室是否有能力提供客户要求的检测、校准服务和工作质量保证，促进实验室改进质量管理体系，加强客户与实验室的沟通及相互间对质量的共识。另外，有些行业内部或国家管理部门对实验室实施的认可、达标考核，也属于第二方审核。 ③第三方审核，是由实验室认可机构依据确定的认可要求对实验室质量管理体系进行审核，通常指实验室认可审核。其目的是为认可决定提供充分的证据。实验室第三方评审可以减少客户对实验室的重复审核，也可以节省实验室的开支；实验室获得认可，将有助于提高社会信誉和市场竞争力；并且通过认可审核，使实验室找出质量管理体系中的不足，不断改进，促进实验室质量目标的实现。 3、实验室审核的特点和要求 ①必须依据确定的认可准则对实验室进行评估。CNAL等同采用ISO/IEC17025：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》（CNAL/AC01：2002）作为实验室认可准则，对实验室的认可审核必须依据认可准则来进行。 ②对于从事特殊领域的实验室，实验室审核依据除认可准则外，还包括认可准则在特殊检测领域的应用说明。此外，实验室建立的质量体系文件（质量手册、程序文件及作业指导书等）也是审核的依据。 ③实验室审核的一项重要内容，是对申请认可范围的检测和校准技术能力进行评价。实验室的技术能力反映是在所拥有的充分且适宜的检测设备、有能力的技术人员、具有保持和提高检测和校准技术能力等方面。因此，实验室审核是一项十分复杂的工作，它涉及对各类人员的技术资格和操作能力的评价，对环境、设备及仪器运行状态的评价等。一般应在审核中需要观察实验室完成指定的检测或校准项目的情况，以验证实验室的实际技术能力。 ④由于实验室专业类别广，检测和校准工作专业技术性强，对实验室内审员有特定要求。审核组除了包括具有质量管理体系审核知识，熟悉实验室认可准则、认可机构方针及工作程序的人员，还强调要熟悉技术，他们具有被审核实验室的检测或校准方法的特定专业技术知识，以便能够对实验室的技术能力做出准确的评价。 ⑤实验室审核同样具有一般质量体系审核的各种特点：实验室内审是实验室一次正式的活动，审核的全过程都将严格按照工作程序进行；应对被审核实验室做全面的评估，其范围应覆盖实验室整个质量体系；实验室内审是一次抽样调查过程；实验室内审最终对实验室和质量管理体系的技术能力做出评价，并向管理层提供信息。 第三章 内部审核及审核技术 一、实验室质量管理体系文件的审核 为了证实被审核实验室的质量管理体系文件与认可要求的符合性，内审员应按要求对实验室管理体系文件进行审核。 现场审核之前进行的文件审核主要包括对质量手册、质量管理体系程序等文件是否符合认可要求。此外，在现场审核过程中还要结合各种审核方法，再审查、核对有关的文件、资料。在审核现场，文件审核的重点是评价质量管理体系文件的实用性和有效性，审核的文件包括质量手册、质量程序、记录表格、技术标准、作业指导书等。 1、质量管理体系文件审核的要点 （1）文件化的质量管理体系是否符合认可准则要求。制定和执行现行有效的质量手册、是实验室表明自己的质量管理体系符合认可要求的基本文件，因此质量手册必须涉及认可准则中的全部要素，而且每一要素的控制程序也必须满足准则要求。对从事特定检测领域的实验室，还应满足相关专业领域工作的特别要求，并符合CNAL制定的实验室认可准则在特殊检测领域的应用说明。 （2）质量管理体系文件中是否具有明确的质量方针和目标。规定的质量方针是否与实验室相应的校准和检测服务密切相关，既体现了实验室的工作宗旨，又反映了广大客户的需求。质量目标是否围绕质量方针提出了具体的、可测量的要求。 （3）质量管理体系文件是否都明确规定了各部门的职责和权限及相对其他部门的组织独立性。规定主要质量活动的归口负责部门和相关责任部门及相互的协调关系，各质量职能应明确清晰，不交叉重叠，也无遗漏。文件还应明确规定对检测和校准质量有影响的所有人员的职责和权限。 （4）质量管理体系文件是否具有系统性、协调性、层次性。质量手册是实验室质量管理方面的纲领性文件，主要阐述质量方针、目标和质量管理体系要求的要求，以及质量管理体系文件结构，因此，必须有相适应的质量管理体系支持性文件，即程序文件、作业指导书等。形成质量管理体系的所有文件应体现良好的系统性、协调性和层次性，并服务于质量方针。各程序文件既要保持独立性，又要与相关程序文件有清晰明确的接口；程序文件的控制过程应与质量手册要求相一致；各程序之间的有关内容不矛盾。每个程序文件应具有明确的控制目的、适用范围、职责分配、活动过程规定和相关质量记录要求，结合本实验室的实际，具有较好的可操作性。质量手册应提及具体操作应执行的程序文件，程序文件也应指明过程中所采用的作业指导书、记录表格和涉及的相关程序。 另外需要强调的一点是不可强求实验室质量管理体系文件有固定模式。实验室是为了适应自己的需要编写的质量文件，力求适用于本实验室的实情，因此，必然有自己的侧重点和特点。而且，质量管理体系文件也应该有实验室自己的管理重点，可以显示不同的编排格式和文字风格，不应该强求实验室按某一固定模式编写。 2、质量管理体系文件审核的主要内容 实验室质量管理体系文件是否包括并明确表述以下基本内容： （1）最高管理层声明的质量方针、质量目标及其承诺或声明，以及公正性声明； （2）实验室组织和管理结构、部门职责、实验室具有明确法律地位的说明和隶属关系、组织机构图；管理工作、技术工作、支持服务和质量管理体系之间关系的说明； （3）关键人员工作职责描述以及其他人员工作职责描述；实验室高层管理者权力委派的说明； （4）为客户保密和保护客户所有权（包括结果的电子转移）的控制要求及程序； （5）实验室授权签字人在质量管理体系中是否有充分的授权； （6）实验室检测/校准工作范围的说明； （7）文件控制要求及程序； （8）要求、投标书和合同的评审及程序； （9）对检测/校准工作分包的控制要求； （10）对外部支持服务和供应的控制要求及程序； （11）对客户服务的有关要求； （12）对客户投诉、申诉处理控制要求及程序； （13）不合格工作的控制要求及程序； （14）实施纠正和预防措施要求及程序； （15）对质量记录和技术记录的控制要求及程序； （16）内部审核和管理评审的控制要求及程序； （17）对实验室人员的资格、培训、技能和经验的要求程序； （18）对实验室设施环境的控制要求和内务管理程序； （19）检测/校准标准方法使用的控制要求、测量不确定评估程序、对试验数据的控制要求及程序； （20）实验室设备校准、检定及维护的要求和程序，参考标准和标准物质控制要求和程序，并列明在用主要设备、计量标准器具和标准物质以及实现测量溯源的路径； （21）检测/校准样品的控制要求及程序； （22）检测/校准结果的质量保证要求及控制程序； （23）检测/校准证书和报告的控制要求。 3、质量管理体系文件有效性的审核要求 （1）文件是否有唯一性标识（发布和实施日期、修订标识、页号/总页数或文件结尾标记、批准签字）； （2）文件编号、受控标识和文件更改的实施是否符合文件控制程序要求； （3）相关的程序文件、作业指导书、记录表格是否已编号或用其它方法进行了有效控制。 4、质量管理体系文件评审的方法 （1）通读质量手册。可以不作记录，在头脑中形成初步印象。包括：实验室概况、组织机构、手册中涉及的相关要素及控制程序，支持性程序文件目录等。 （2）细读质量手册。在审阅过程中随时核对审核标准、查对手册中提及的相关程序，并记录文件核查表。在这个过程应对质量手册的控制内容进行审核，确定其在范围、深度上能否满足相关要求。这是一种横向审核，对照审核标准，审核每个控制要素，并随时核对相关程序文件，当发现不适当、不符合、疏漏或有矛盾时，应详细记录具体问题，记录中应标明问题所在的文件名称、文件号、页码、章节号，必要时注明在现场审核时需要核对的内容。这一阶段审核视实验室质量管理体系复杂程度不同，花费的时间也不同。 （3）编写质量管理体系文件审核报告。经过文件审核，认为基本符合，安排现场审核。如发现不符合，应出具不符合报告，书面通知相关部门修改文件或提供补充文件等；待文件审核符合后，安排现场审核。 二、现场审核 1、审核组成员在审核中职责 实验室内部审核如同外部审核，审核组一般包括审核组长、内审员，他们在审核中的作用和职责是不同的。 · 审核组长的职责 （1）审核组长管理和协调现场审核工作，确保按照CNAL的要求，带领审核组完成内部审核任务，对审核工作负主要责任； （2）传递CNAL的方针、政策、规则和程序，准备审核工作文件，并负责制定审核工作日程； （3）做好管理审核和技术审核组的分工安排，使审核组的每位成员都明确自己在审核中的作用与任务； （4）领导和协调管理审核组的审核活动，并对实验室质量管理体系的审核负主要责任； （5）协调和监督技术审核组的活动，协助他们得到实验室良好的配合与合作； （6）负责与内审员对报告证书授权签字人按CNAL规定要求进行审核； （7）负责召开和主持预备会议、首次会议、内部交流讨论及末次会议等。 （8）内部审核结束后，负责纠正措施的跟踪验证和验证审核，并向管理层报送审核报告及对实验室整改跟踪验证情况的意见等一系列现场审核资料。 · 内审员的职责 内审员是能够独立地对特定领域的技术能力进行审核的内审员，其在审核中的职责如下： （1）审核实验室工作在技术上的完整性，审核实验室申请认可范围的技术能力； （2）协助审核组长审核质量管理体系，特别是质量要求和技术要求的接口； （3）审核文件化的检测/校准程序及其有效性； （4）协助审核组长对实验室推荐的授权签字人审核； （5）确认审核中发现的技术问题； （6）提供书面记录。 · 内审员应具有良好素质，一般应具备下述条件： （1）公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎； （2）相当的知识、技能； （3）思想开明，能考虑不同意见或观点； （4）善于观察； （5）逻辑推理和分析能力； （6）保守秘密。 2、现场审核活动审核组的分工 审核组长负责审核组内审员的分工，分别按内审计划的安排进行内部审核。 内审员分工应审核与本身无直接责任的部门和活动，编写核查表，核查并判定实验室相关部门的活动与标准要求的符合性和有效性。 3、内部审核首次会议 首次会议，目的是形成审核的氛围，审核组借此对审核的目的、范围和要求进行说明，并确认有关安排已得到落实。首次会议由审核组长主持，审核组全体成员、被审核的关键管理和技术人员参加，利用首次会议，使审核工作得到实验室全体人员的理解，这对现场审核十分有益。首次会议应简短，内容明了。首次会议应请全体到会人员在签到表上签名，签到表是内审材料之一，要归档保存。 首次会议的主要内容有： （1）明确审核目的、范围和依据； （2）明确审核计划、审核程序和方法，解释对不符合项和观察项的判定原则； （3）说明审核是一次抽样活动。 4、现场审核的基本方法 实验室审核是一次抽样调查活动，内审员要采用多种沟通手段，在有限的时间内，获得能充分反映实验室管理体系和技术能力状态的足够信息，有效收集的客观证据的方法包括：观察现场；提问并听取回答；查看记录/报告、资料/证明；目击现场试验/演示试验、核查仪器设备等，这些方法经常要结合在一起使用。 （1）观察现场，寻找客观证据 一名称职的内审员应以职业敏感及经验，观察实验室现场取得信息，是有效收集客观证据的基本方法，包括观察实验室设施环境、常规工作过程。在实验室审核现场全过程，内审员都应该注意采用观察现场的方法。有些区域可能不包括在自己工作的范围内，利用现场参观的机会都巡视一遍，对后面的审核会带来好处。另一方面，内审员可以在参观中验证预先计划的核查表需要核实的问题，也可能发现新的情况。 （2）向被审核方提问，从其答复中获取有用信息 现场提问的方式 需要了解被审核方某一质量活动过程、结果时，可采用提问，内审员可以从回答中获得较多的信息，能使对话继续下去，有助于调查的深入。这类问题常采用：“谁”、“怎样”、“什么”、“什么时候”、“为什么”等。 例如：“当你们部门需要采用非标检测方法时，如何进行控制？” “请谈谈，您怎样来控制这些标准物质发放的？” 根据特定情况，有时也可采用座谈和笔试。 （3）审查文件，核对记录，取得客观证据 内部审核中通过内审员提问和听对方回答，还不能认定某一过程是否符合审核依据要求，应结合对方的谈话查看有关资料，进行验证。判断他们在过程中有没有用相关文件来控制，执行的文件是否为有效、受控版本，文件如有更改是否符合文件更改程序。再从相关的质量记录中验证该活动过程是否完全按文件要求执行，执行的效果如何。通过综合各种抽样调查的结果，进而评估实验室诸要素的控制程度和质量管理体系自我完善能力。 实验室质量管理体系的各种文件包括： a）质量手册 b）程序文件 c）作业指导书、质量计划 d）各类记录 （4）现场试验考核，寻找客观证据 实验室认可审核与一般的质量管理体系审核（如按ISO9000系列标准），最明显的区别就是前者还要对实验室的技术能力进行审核。观察现场试验是审核实验室检测/校准技术的一种有效方式，是逐项确认实验室申请认可技术能力的主要手段。观察现场试验注重对过程考核，从样品接收到出具检测/校准报告的实际运作过程的每一阶段都是内审员注意观察、审核的内容。 现场试验项目的选择原则： a）有技术水平代表性 b）有业务代表性 c）有针对性选项 d）选择的检测/校准工作量应适当 5、审核组内部会 召开审核组内部会，其主要目的是： （1）交流当天审核情况； （2）在审核中可能发现某些不符合项/观察项； （3）初步判定不符合项； （4）审核组长组织、调控工作进度，如哪些部分核查从简，哪些部分增加检查抽样； （5）最后一次审核组内部会，审核获得的全部信息，进行综合评价，提出内部审核结论，包括实验室质量管理体系运行的适宜性、有效性，由审核组长写成书面报告。 6、内部审核末次会议 末次会议由审核组长主持并宣读内审结论和意见，内审员报告不符合项。参加末次会议的人员与首次会议相同，末次会议也要填签到表，以供存档。 7、内部审核后的活动 跟踪验证所发现的不符合项，确认纠正措施有效实施，写出内审报告，提交向管理层作为实验室是否有效运行的依据，内审报告是内审工作的重要成果，应予保存。 三、内审报告 内审报告是内部审核活动输出的重要文件，内审报告及其附件记录了内审活动的全过程及内审的结果。作为内审报告的附件，可包括不符合项报告、内审核查记录、不符合项分布表等文件。内审报告是实验室运行有效、符合ISO/IEC 17025标准要求证据的重要文件，应客观、准确并提交实验室最高领导作为管理评审的依据。 内审报告的内容： （1）实验室的概况、实验室基本信息； （2）内审任务：审核日期、地点、目的、类型、依据、范围、实验室授权签字人； （3）内审简况：评审见面人员，质量文件、授权签字人、检测/校准范围评审结果，评审中的不符合项或观察项； （4）内审结论：实验室质量管理体系运行的适宜性、有效性，实验室授权签字人对实验室技术能力负责的有效性，实验室技术能力的保证与维持纠正措施的验证结论等情况； （5）内部审核组关于内审是抽样调查活动的声明； （6）内审员签字； （7）实验室意见及代表签名； （8）内审报告附表、附件目录。 PAGE 1