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一致性评价执行的难点与槽点.doc

一致性评价执行的难点与槽点

yu亚娟j
2019-01-20 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《一致性评价执行的难点与槽点doc》,可适用于医药卫生领域

一致性评价执行的难点与槽点 令初、FondHe MedMed医学传播时讯月以来CFDA发了一连串关于一致性评价的公告。一致性评价的执行细则看起来越来越明朗但是大多数企业却纷纷叫苦认为一致性评价的门槛太高且难以执行。March国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见March总局办公厅公开征求研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的意见March总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等个技术指导原则的通告(年第号)March总局办公厅公开征求药物溶出仪机械验证指导原则的意见March总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见March总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序(暂行)的通知April总局办公厅公开征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见April总总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见April食品药品监管总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的意见中小企业伤不起咸达数据V整理个年前必须完成的基药口服药产品对应企业发现(见下表)上海信谊、华润双鹤、白云山、石药等企业压力比较大。年华润双鹤利润额为亿元若以万元一个产品预算可以做个基药产品的一致性评价基本可以完成华润双鹤所需要进行的一致性评价产品的数量。但是对于未上市的中小企业而言一年利润达不到万元年的利润紧巴巴地能完成个产品就不错了。而且万元的投入未必能够保证一定能通过一致性评价于是中小企业对一致性评价的态度更偏向观望。年前必须完成基药口服药产品一致性评价数TOP企业排名生产单位上海信谊药厂有限公司甘肃兰药药业有限公司华润双鹤药业股份有限公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂上海信谊天平药业有限公司华北制药股份有限公司石药集团欧意药业有限公司重庆科瑞制药(集团)有限公司广州白云山光华制药股份有限公司西南药业股份有限公司西安利君制药有限责任公司北京中新制药厂山西云鹏制药有限公司成都地奥集团天府药业股份有限公司成都第一药业有限公司天方药业有限公司广东华南药业集团有限公司东北制药集团沈阳第一制药有限公司山东新华制药股份有限公司昆药集团股份有限公司  一致性评价执行的难度参比试剂的合法性首先参比试剂的原研厂家是哪家有无在美国、欧盟和日本等国家上市目前还能采购相关的原研药品吗没有的话有无优质的仿制药仍在上市?以上信息的收集已难倒不少研发人员。其次参比试剂的一次性进口的流程貌似仍在摸索中也就是说就算知道哪个是目标研究对象了国家还没准备好放行咧。最大的难度在于临床试验环节需要提供原研药或国际认可的仿制药的质量标准。这大招据悉无人可破或许企业还是先把CMC资料做好说不定待能做BE临床了原研地产化都完成一致性评价了可以实行“拿来主义”了。BE基地短缺BE基地短缺且费用越来越贵是目前生产厂家与CRO公司比较烦恼的事情。对于基药这种难以为研究者带来论文收益的项目研究者的合作意愿不那么高。而BE基地本来就有限僧多粥少的情况下难免费用更加水涨船高。而且由于项目主动性在临床基地临床基地提供的服务质量没有迹象在显著提高那么CMC做好工艺改好了若栽在临床上很难回溯究竟是哪方面没做好。研发外包困局一致性评价还不等于以往的国内类仿制药申报目前国内大多数企业的研发团队并不能胜任只有参与过美国、欧盟和日本的仿制药制剂申报并成功的研发团队相对经验比较丰富。这意味着大多数企业要选择外包而外包的团队并不能保证项目的排他性这对于国内企业而言花钱仅仅是提高门槛但是并不能保证在一致性的竞争中能够获得独家的地位。

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