GSP整改报告格式

GSP整改报告格式 吉林省xxx医药有限责任公司 文 件 xx管字〔2014〕x号 签发人:xxx gsp现场检查缺陷项目整改报告 吉林省食品药品认证中心: 我公司于2014年xx月xx日-xx月xx日接受了省局组织的 gsp现场检查,现场检查发现 严重缺陷x项,主要缺陷项目x项，一般缺陷x项(01704、 02902、03001、06102、07501)。 检查结束后公司质量负责人牵头，成立了整改小组，对产生 的缺陷项目进行分析、查找原因、 制定有效的整改措施和方案，逐条落实、责任到人、不走过 场。公司对缺陷项目的整改情况 1 如下: 1.01704质量管理部门未收集内部药品质量信息。 整改措施:检查结束后，质量负责人责令质管员按照《质量信息 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 》严格履行职 责，xx月xx日质量管理员立即对采购、收货、验收、储存与养护、销售与售后服务的各个 环节进行了质量信息的收集，并进行了分析。内部质量信息的收集内容主要有:收货问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 信 息、验收问题信息、在库储存、养护药品质量问题信息、近效期药品信息、不合格药品信息、 客户质量查询、投诉信息、供应商、客户有效证照到期预警信息、药品注册批件到期预警信 息等内容，质量管理员针对以上收集的内部质量信息进行了 2 分析、处理，质量管理部部长签 署了意见。(详见附件1) 整改部门:质量管理部 整改时间:2014年xx月xx日 责任人:质管员xxx 附件1:收集内部药品质量信息照片 2.02902企业冷藏、冷冻药品存储区域没有配备棉衣和手套 等。 整改措施: 检查结束后，质量负责人责令库管员按照《卫生 管理制度》和《药品储存操作规程》严格履行职责，库管员 于xx月xx日上午到劳动保 护商店购置棉衣、手套和安全帽，工作时必须佩带，现已整 改完毕。(详见附件2) 整 改部门:仓储部 整改时间:2014年xx月xx日 责任人:库管员xxx 3 附件:1. 库管员佩戴劳动保护照片 2. 棉衣、手套和安全帽照片 3、03001企业现场不能提供2014年度直接接触药品的人员 健康体检单的原件。 整改措施:检查结束后，质 量负责人责令办公室主任按 照《人员健康管理制度》严格履行职责，办公室主任于xx 月xx日上午到xxx市疾病控 制中心索取我公司接触药品的人员健康体检单原件，并已存 放于“人员与培训(健康)”档案 盒中，现已整改完毕。(详见附件3) 整改部门:办公室 整改时间:2014年xx月xx日 责任人:办公室主任xxx 附件3:接触药品人员健康体检单照片 4、06102企业与吉林省xxx药业有限公司签订的质量保证协 4 议只有供货单位公章，无双 方法定代表人或企业负责人签字。 整改措施:检查结束后，质量负责人按照《药品采购管理制 度》和《药品采购操作规程》严格履行职责，并于xx月xx日上午派采购员到吉林省xxx 药业有限公司找到负责人xx，在吉林省xxx药业有限公司质量保证协议供货单位负责人栏里 后补签字。 我公司负责人在质量保证协议购货单位负责人栏里补签。现已整改完毕。(详见附件4)。 整改部门:采购部 整改时间:2014年xx月xx日 责任人:采购员xxx 5 附件4:质量保证协议补签后照片 5、07501收货员xx收货后未在供货单位吉林xxx医药有限 公司随货通行单(单号: xsazda01707967)上签字。 整改措施:检查结束后，质量负责人责令收货员按照《收货 管理制度》和《收货员操作规程》严格履行职责，收货员xxx 于xx月xx日上午在吉林 xxx医药有限公司随货通行单(单号: xsazda01707967)上补签，现已整改完毕。(详见附件5) 整改部门:仓储部 整改时间:2014年xx月xx日 责任人:收货员xxx 附件5:收货员xxx在吉林亚泰xx有限公司随货通行单(单 号:xsazda01707967)补签 6 照片 联系人:xxx 电话:189438092xx 2014年xx月xx日 抄送:xxx市食品药品监督管理局 吉林省xxx有限责任公司 2014年6月18日印发篇二:新版gsp认证整改报告模板 ****药房有限公司文件 ***字[2014]第10号 关于gsp认证现场检查不合格项目的整改报告 ***食品药品监督管理局: 2014年7月3日，贵局对****药房有限公司进行了两证换发 工作的gsp认证现场检查， (来自:WwW.zaiDian.com 在点网) 检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。没有发 现严重缺陷，存在主要缺陷3项、 一般缺陷12项。针对检查结果，本店负责人及全体工作人 员高度重视，对检查过程中存在的 7 不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下: 主要缺陷: 一:*14901 计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、自动锁定的功能。 在 gsp认证前，我公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作， 之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功能。经gsp认证专家组指出不足及存在的 潜在危害，认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百 姓手中的潜在风险，造成老百姓的用药安全及损害公司的信誉。 通过本 8 次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟通，已得到了软件商的支持，得知 计算机系统是存在这些功能的，在安装系统时软件商没有培训到位，没有设置启动这些功能， 经过软件商的培训目前计算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。 整改责任人:*** 整改时间:2014.7.14. 二:*16702 企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。 经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面 (如头孢拉定胶囊)。经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况，并组织全体员 工认真排查及学习药品储存管理制度，使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害(如 9 容易导致药品变质、失效等等)。 经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一台阴凉陈列柜设备已 经对本条款整改到位。 整改责任人:*** *** 整改时间:2014.7.18 三:*17203 企业拆零销售记录不全，如无复核人员签字。 针对本条款缺陷，我们立马组织员工补全拆零销售记录，并组织员工学习拆零药品销售 管理制度及拆零药品操作规程，教育拆零销售专员在销售时的注意事项，让他们清醒的认识 到拆零销售记录的重要性与记录不全的危害性，保障患者用药安全。通过教育培训，我们补 全了拆零销售记录，并保证今后在药品拆零销售时严格按 10 gsp管理要求操作，遵守拆零药品 销售管理制度及按拆零药品操作规程作业，保证老百姓用药安全。 整改责任人:*** 整改时间:2014.7.14 一般缺陷: 一:13101 调剂员钟敏不熟悉岗位职责，企业培训未针对岗位开展。 作为调剂员，钟敏在任职期间，没有意识到自己的岗位责任重大，对自己的岗位职责认 识不全，企业负责人在进行员工岗位培训时，没有落实到人，使药店员工处于松懈状态， 对此我店质量管理组在2014年7月15日再次对药店员工进行岗位培训，使他们明确各 自的岗位职责，人人过关，认真做好药品销售服务。 11 整改责任人:*** 整改时间:2014.7.15 二:13102 培训档案内容不全，培训 课件 超市陈列培训课件免费下载搭石ppt课件免费下载公安保密教育课件下载病媒生物防治课件 可下载高中数学必修四课件打包下载 未按新版gsp要求制作。 新版gsp要求企业针对《药品管理法》的相关法律法规，药品经营企业质量管理制度， 药品专业知识技能和各岗位人员职责与岗位操作规程进行培训，我店对此进行分开培训计划， 2014年2月组织学习相关的法律法规，2014年4月组织学习本企业的质量管理制度，为迎接 新版gsp的认证检查，2014年6月，对全体员工进行全面的动员，针对新版gsp现场检查细 则，认真学习，责任到位。在培训过程中，培训课件制作过于简便，员工理解接受程度受到 一定的影响，使得培训效果不到位，对此我店企业负责人在 12 2014年7月18日重新学习，互 相提问，考试采取闭卷的形式，按新版gsp零售验收的要求，准确理解新的概念和内容，对 新增加的知识有新的认识和提高。 整改责任人:*** 整改时间:2014.7.18 三:13201 个别员工(钟敏)对国家有专门管理要求的药品种类不熟悉。 国家有专门管理的药品在新版gsp中，又有新的内容，复方地芬诺酯片、复方甘草片、 复方甘草口服溶液等含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、含可待因复方口服溶液、含麻黄碱 类复方制剂等国家有专门管理要求的药品，个别员工在学期期间对新的知识掌握不到位，对 13 学习的认识不够，给不法分子有空可钻，使人民群众的用药安全得不到保障。 对此，我店企业负责人在2014年7月18日重新组织全体员工学习，要求熟悉掌握国家 有专门管理要求的药品种类。 整改责任人:*** 整改时间:2014.7.18 四:13602 缺文件管理制度。 在这次检查中，我店的质量管理文件缺少文件管理制度，为 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 我店的质量管理文件的 起草、审核、批准、发布等环节，我店对此进行了整改，质量管理小组增加了文件管理制度 一项，完善了制度内容。 整改责任人:***、*** 整改时间:2014.7.14 14 五:14101 缺特殊药品(国家有专门管理要求的药品)操作规程(有制度无规程)。 药品作为特殊的商品，在购销过程中来不得半点马虎，正确引导顾客选购药品是每一个 营业员的职责，我店在制定药品销售操作规程中，对销售国家有专门管理要求的药品，没有 具体到位，使得员工在销售药品时，不能正确操作，导致顾客购药存在隐患，质量管理小组 对此根据实际情况重新制定国家有专门管理要求的药品操作规程，规范员工的操作程序，更 好的为顾客服务。 整改责任人:*** 整改时间:2014.7.14 六:14501 电子记录数据无备份。 我店计算机系统安装的是千方百计医药应用软件，在实际操 15 作中，数据备份的重要性被 忽视了，通过这次专家组的指导，我们明白了其潜在风险，在系统失效或遭到破坏时，可以 避免数据的丢失。 通过与软件供应商联系，设置数据备份的功能，把数据备份的工作列为一项不可忽视的 工作，维护系统完整性和安全性。 整改责任人:*** 整改时间:2014.7.20 七:14701 营业场所南面墙壁有渗水现象，墙壁有水渍。 为有一个更好的经营环境，2014年3月我店进行全面装修，天花板吊顶，墙面粉刷，照 明更换，装修后，店容店貌焕然一新，经营场所宽敞明亮，购物环境舒适。但是后期由于楼 16 上自来水管爆裂，水往下渗，检查组来检查时水迹未干，导致南面墙壁有水渍。 2014年7月7日我店对南面墙进行粉刷，现在没有水迹现象。 整改责任人:*** 整改时间:2014.7.7 八:15502 部分质量保证协议书上未签字。 经检查组检查发现，在质量保证协议书上甲方只盖公章而法定代表人没有签字。此缺陷 的发生是公司管理部门与供货单位签订协议的时候疏忽造成的，经检查组的提醒认识到一旦 药品出现质量问题而协议书的不完整性在法律上对我们药店容易产生不利。 经与供货单位业务 17 代表联系开始逐步整改完善质量保证协议书上法定代表人的签字。 整改责任人:*** 九:驻店药师晏水生未在经营场所张贴药学技术职称证明。 按gsp管理要求驻店药师的药学技术职称证明必须张贴在经营场所里，而认证检查当天 我店驻店药师晏水生的职称证明因为前期管理部门的疏忽忘了把他的职称证明张贴上去，此 缺陷的发现一是违法了gsp管理的要求、二是不利于更好的服务于顾客购药及提供明确的用 药咨询。 经药监认证专家组的提醒现及时把晏水生的药学技术职称证明张贴在药店公示栏里。 整改责任人:*** 整改时间:2014.7.14 18 十:16431 药斗存放其他物品(鹿角霜与紫河车共斗)。 认证专家组发现，药斗存在个别药品单独包装但共斗的问题，经过对中药师的教育培训， 中药师认识到出现这种情况是不应该的，认识到饮片共斗的危害性，应按国家药品管理法的 相关规定一药一斗分开装斗，不得存在共斗。共斗会存在中药饮片混合，配方时会给患者带 来用药安全的潜在风险，同样会损害药店利益。 经公司要求，中药师晏水生把中药饮片区域的药斗全部清斗一次，认真排查，杜绝了中 药饮片共斗的再次发生。 整改责任人:*** 整改时间:2014.7.14 十一:16501 未见定期养护汇总及分析报告。 19 我店在gsp认证工作前后全体员工做了大量的工作，但也存在着一些问题，工作中存在 马虎、忽视了一些小节问题。比如，在gsp认证工作中，我店本着药品质量管理的要求按时 每月做好定期药品养护工作，但是在定期养护过程中忽视了汇总及分析原因报告，养护汇总 及分析报告的作用主要是起到对药品性能如“发霉、生虫、潮湿、裂变”等性质的了解，为 保证药品质量及对下一次养护有了充分的认识。 通过gsp认证专家小组现场的指导与帮助，我店质管部门及全体人员对养护工作存在的 问题及时纠正并做好整改工作，补充养护汇总及分析报告，并在今后的养护工作中坚持下去。 20 整改责任人:***、*** 整改时间:2014.7.15 十二:16731 无定期盘点制度。 本店在gsp认证工作检查发现存在无盘点制度，盘点制度的制定与实施主要起到对药品 销售管理质量的一些作用，如对药品的批号、规格、生产厂家、数量等作全面的了解，还对 药品构成及销售起一定的帮助，比如哪些品种畅销、滞销，为提高药店经营水平有所帮助， 对盘点数量有差异的药品能够及时找出原因及采取纠正与预防的措施，做到账货相符。 通过公司管理部门的协作，现已制定出适合我药店实际情况的盘点管理制度，并在今后 的盘点工作中坚持按制度操作。 21 整改责任人:***、*** 整改时间:2014.7.15 通过这次换证认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存 在的不足，给予指出，并予 以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象 起到了促进作用，本店将按照gsp 管理的要求，针对gsp认证小组现场检查发现的问题，做出 认真、详细，着实有效的整改。 整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问 题已逐步整改完毕，如还有不足 之处恳请专家组予以指正。今后我企业将继续按gsp的要求， 搞好企业的规范化管理，把实 施gsp工作做得更好～ ************************** 2014-07-22篇三:gsp整改报告 药品gsp认证现场检查缺陷项目整改报告 22 一、gsp认证现场检查缺陷项情况: 按照***食品药品监督管理局审评认证中心的安排，gsp认证现场检查组于***10日至11 日对我公司的药品经营质量管理情况进行了现场检查。按风险评估原则，检查组认为严重缺 陷项0项，主要缺陷项0项，一般缺陷12项，详述如下: 1、01001: 企业风险评估报告内容不全面，缺少资金流向方面的评估。 2、01101: 企 业对购货方对天津中医医院实地考察记录中质量负责人有签字，无签字日期。 3、02702: 企业对20***年度外部培训记录未及时归档。 23 4、03001: 企业验收员张艺芝没有进行辨色力检查。 5、03302: 企业《运输管理制度》文件中文字表达不准确、不清晰语句。 6、04603: 药 材阴凉库房顶西北角有小面积墙皮脱落。 7、04706: 中药饮片常温库、阴凉库无药品拣选设备。 8、05201: 药品运输车无清洁维护记录。 24 9、08505: 饮片常温库防蝇灯不能起到有效防蝇作用。 10、08603: 中药饮片阴凉库排风扇封闭不严，养护员未及时发现并采取措施。 11、09001: 企业质量管理部门未对20***年库存药品进行分析。 12、11802: 药品库房区域未公布投诉举报渠道。 二、gsp认证现场检查缺陷项整改报告 1、01001:企业风险评估报告内容不全面，缺少资金流向方面的评估。 25 (1)原因分析:公司进行的风险评估中内容不全面，未涉及资金流向方面的评估。 (2)风险评估:中风险，有可能导致财务风险。 (3)整改措施:质量风险评估小组重新对财务资金流向方面进行评估 (4)责任人:质管科科长*** (5)完成时间:***15日 (6)整改结果:符合规范要求。 2、01101:企业对购货方对天津中医医院实地考察记录中质量负责人有签字，无签字日 期。 下页GSP整改报告格式 26 (1)原因分析:由于在对购货方天津中医医院实地考察结束后，签写考察记录时没有注 意到签字日期，导致记录内容不完整。 (2)风险评估:低风险，有可能造成其他资质过期，实地考察表还在有效期内继续使用。 (3)整改措施:重新审查对购货方的考察记录，对不符合要求的内容进行补充完整。 (4)责任人:质管科长*** (5)完成时间:******日 (6)整改结果:符合规范要求 3、02702: 企业对20***年度外部培训记录未及时归档。 (1)原因分析:对企业外部培训记录归档不及时 (2)风险评估:低风险，可能导致人员培训内容不完整。 27 (3)整改措施:重新整理20***年度外部培训记录并及时归档。 (4)责任人:办公室主任*** (5)完成时间:***15日 (6)整改结果:符合规范要求 4、03001:企业验收员张艺芝没有进行辨色力检查。 (1)原因分析:验收员张艺芝进行了健康体检，但体检项目缺少辨色力检查，其原因是 公司组织人员未按照公司规定对体检单位要求体检项目。 (2)风险评估:高风险，有可能导致在验收过程中把关不严，导致药品不合格。 (3)整改措施:验收员张艺芝重新进行了辨色力的检查。 (4)责任人:办公室主任*** 28 (5)完成时间:***15日 (6)整改结果:符合规范要求 5、03302:企业《运输管理制度》文件中文字表达不准确、不清晰语句。 (1)原因分析:由于编写文件时没有注意到将发货原则分类进行描述，而是概括的进行 了说明，文字表达不清晰。 (2)风险评估:低风险，可能导致发货员不能在最短的时间内发货。 (3)整改措施:修订《运输管理制度》。 (4)责任人:质量管理员*** (5)完成时间:******日 (6)整改结果:符合规范要求 29 6、04603:药材阴凉库房顶西北角有小面积墙皮脱落。 (1)原因分析:药材阴凉库房顶西北角有小面积墙皮脱落。 (2)风险评估:中风险，墙皮脱落有可能对在库药材造成污染。 (3)整改措施:对墙皮脱落部位进行修补。 (4)责任人:储运科科长*** (5)完成时间:***15日 (6)整改结果:符合规范要求 7、04706:中药饮片常温库、阴凉库无药品拣选设备。 (1)原因分析:中药饮片常温库、阴凉库无药品拣选设备。 (2)风险评估:中风险，可能导致零货拣选时无法正常作业。 (3)整改措施:购买药品拣选设备。 30 (4)责任人:质管科长*** (5)完成时间:***15日 (6)整改结果:符合规范要求 8、05201:药品运输车无清洁维护记录。 (1)原因分析:运输车进行了日常的清洁与维护，但没有及时记录及归档。 (2)风险评估:低风险，导致运输车的档案不全 (3)整改措施:完善运输车的清洁维护记录并归档 (4)责任人:储运科长*** (5)完成时间:******日 (6)整改结果:符合规范要求 9、08505:饮片常温库防蝇灯不能起到有效防蝇作用。 31 (1)原因分析:饮片常温库的防蝇灯安装的离门太近太高 (2)风险评估:中风险，防蝇灯灭蝇效果差，导致库区蚊蝇存在，有可能对药品造成污 染。 (3)整改措施:重新调整灭蝇灯的位置 (4)责任人:储运科科长*** (5)完成时间:******日 (6)整改结果:符合规范要求 10、08603:中药饮片阴凉库排风扇封闭不严，养护员未及时发现并采取措施。 (1)原因分析:中药饮片阴凉库排风扇封闭不严，养护员日常工作不细心，没有及时发 现并采取措施 32 (2)风险评估:中风险，可能导致鸟、虫进入库区，对库区环境造成污染。 (3)整改措施:对排风扇进行维修并按照要求安装。 (4)责任人:储运科科长*** (5)完成时间:***15日 (6)整改结果:符合规范要求 11、09001:企业质量管理部门未对20***年库存药品进行分析。 (1)原因分析:由于12月份的盘点没有产生盈亏数据，误认为不用进行分析。 (2)风险评估:低风险，不会造成损失 (3)整改措施:重新对12月份的盘点数据进行审查，并分析原因。 33 (4)责任人:质管科科长*** (5)完成时间:***15日 (6)整改结果:符合规范要求 12、11802:药品库房区域未公布投诉举报渠道。 (1)原因分析:药品库房区域未公布投诉举报渠道。 (2)风险评估:中风险，库区未公布投诉举报渠道，会产生客户无法及时投诉而产生发 现药品质量问题无法及时处理和反馈的风险。 (3)整改措施:在库区显著位置粘贴投诉电话及投诉负责人信息。 (4)责任人:办公室主任*** (5)完成时间:******日 (6)整改结果:符合规范要求。 34 公司总经理王建章立即召开质量领导小组会议，认真研究和分析检查中存在的问题及原 因，针对存在问题制定了限期整改措施，由质管科科长***监督落实，现已按照gsp要求整改 完成。 ******药材有限公司 ***16日篇四:xx大药房gsp整改报告 xx大药房 关于gsp认证现场检查不合格项目的整改报告 ***药品审评认证中心: 2008年1月5日，以xxx为组长，yyy、zzz为组员的gsp认证检查组对郑州市金水区 35 xx大药房进行了现场检查，通过这次检查，深刻领会了gsp的精神，进一步提高了认识。针 对现场检查中存在的缺陷项目，药店经理xxx非常重视，安排相关岗位的人员从快、认真进 行了整改，现将整改情况汇报如下: 一、现场检查缺陷项目 gsp认证检查组对郑州市金水区xx大药房现场检查结果为:严重缺陷项目0项，一般缺 陷项目5项，一般缺陷项目如下。 1、6012:企业对职工药品质量管理方面的培训不到位，如在现场提问中个别职工不能熟 练回答部分药品知识。 2、7502企业药品质量验收时，未按规定检查部分药品说明书。 36 3、7708:企业个别饮片斗前未写正名正字，如“香橼”写成“香元”。 4、7713:企业非处方药区陈列的部分药品类别标签放置不准确。 5、8112:企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应。 二、缺陷项目的整改情况 检查结束当天下午，xx经理召集全体员工开会，认真讨论了检查组提出的一般缺陷项， 针对问题查找原因，明确相应的整改措施，根据质量责任制度的规定，每一项责任到人，进 行了认真整改。 1、6012:企业对职工药品质量管理方面的培训不到位，如在现场提问中个别职工不能熟 37 练回答部分药品知识。 责任人员:质量管理员xxx为主，采购员xxx、验收员xxx和所有营业员参与。 整改措 施: (1)、将药品 管理法律法规、药品经营质量管理规范、药品分类管理知识、验收储存和 养护等专业知识的内容进行汇总，重新学习。 (2)、按照gsp零售验收 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 要求，准确理解相关概念及知识。 (3)、相互进行提问，结合经营过程中的实际情况，深刻领会gsp的重要内容，达到提 高认识并严格按gsp的要求进行经营和管理。 38 完成时间:2008年1月6日晚。 2、7502企业药品质量验收时，未按规定检查部分药品说明书。 责任人员:验收员xxx 整改措施: (1)、认真学习了gsp零售检查标准对验收的要求，对药品验收的内容和要求有了新的 认识和提高; (2)、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性状;药品 的包装、标签和说明书;有关标识和警示说明等内容进行检查，切实进行验收检查; 39 (3)、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按gsp要求认真执行。 3、7708:企业个别饮片斗前未写正名正字，如“香橼”写成“香元”。 责任人员:质管员xxx。 整改措施: (1)、收集了《中国药典》(2005年一部)。 (2)、按《中国药典》(2005年一部)正文中的中药名称，对现有中药斗上中药饮片名 称进行了核对，将所有不符合“正名正字”的内容进行了重新标注。 完成时间: 40 2008年1月6日上午。 4、7713:企业非处方药区陈列的部分药品类别标签放置不准确。 责任人员:营业员xxx等。 整改措施: (1)、对所有营业场所陈列的药品标签的放置情况进行了检查。 (2)、对检查中发现的标签错位或不准确的药品重新进行更换、移位、修改等，确保标 签放置正确，内容准确。 完成时间:2008年1月6日下午。 41 5、8112:企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应。 责任人员:质管员xxx 整改措施: (1)、收集并认真学习了《药品不良反应报告和监测管理办法》(局令第7号)的要求; (2)、通知质量管理、处方审核和营业等主要岗位人员注意收集本店售出药品的不良反 应信息，并及时向质量管理员报告; (3)、质管员丁垒承诺在以后工作中认真按gsp和《药品不良反应报告和监测管理办法》 要求每季度按时申报。 完成时间:2008年1月6日 ****年01月07日 42 xx大药房 一、0605 企业质量管理机构对所经营药品的质量档案建立不规范。 1、责任人员:质量副总经理××× 质量管理员××× 2、整改措施: 针对所经营的品种质量档案的数量较少，规范的程度还有差异，所以与供货单位进一步 联系，收集资料，按药品类别重新分类，并整理建档。 3、完成时间:****年*月**日 二、0610 企业质量管理机构收集质量信息不够。 1、责任人员:质量管理员×××执行 质管部长×××审核 2、整改措施: (1)、登陆国家食品药品监督管理局和××省食品药品监督管 43 理局的网站浏览并下载打 印对我公司有价值的相关的质量公告和质量信息，同时对《中国医药报》、《医药经济报》、《健 康报》所公布的质量信息进行剪辑，然后分类存档，同时下发相关部门学习。 (2)、要求质量管理员×××每日定时浏览网上信息，阅读相关报刊资料收集相关质量 信息。 3、完成时间:****年*月**日 三、1701 企业对各类人员进行药品法律法规和专业知识培训效果不佳。 1、责任人员:质量副总经理××× 企业所有员工 2、整改措施: (1)、重新制定药品法律法规、专业知识、管理制度和岗位 44 职责的培训计划。 (2)、组织再培训，聘请××县食品药品监督管理局长期从事药品管理的主任药师×× ×同志主讲，从药品基本知识、药品法律法规和岗位职责着手进行培训，以现场互动提问和 实际操 作相结合的方式进行考核，同时对学习内容进行闭卷考试，对考核、考试不合格者调离 岗位。 3、完成时间:****年*月**日 四、2501 企业对所用设施设备建立的档案内容不全。 1、责任人员:养护员×××执行 质管部长×××监督 2、整改措施: (1)、对档案欠缺的计量器具、空调、冷库、换气扇、温湿 45 度计的购买发票、产品说明 书、合格证、保修单、检定证书、使用记录、保养记录、维修记录等资料进行了重新收集。 (2)、按照一个设施设备建一个档案的原则将收集到的资料分类建档，并补充原有档案 所欠资料，使资料完善、档案规范。 3、完成时间:****年*月**日 五、3601 仓库保管员对个别标志模糊药品未拒收并报告相关部门处理。 1、责任人员:质量负责人××× 保管员××× 验收员××× 2、整改措施: (1)、质量管理部门对检查中发现的整件外包装标志模糊的氯化钾注射液进行复查，再 次开箱检验，仔细核对内包装及装箱合格证，确认为合格药 46 品，并在外包装重新制作醒目的 标志并粘贴牢固后重新入库。 (2)、同时以此事为例，教育员工要有责任感，认真学习验收程序，对开箱验收需撕开 的包装胶带用利器拆开的同时，对所有标识均不得有人为破坏。如再次发生以上情况，保管 员拒收退库后，验收员要接受处罚。 3、完成时间:****年*月**日 六、3701 用于药品验收养护的计量器具定期检定记录不规范。 1、责任人员:办公室主任×× 验收员××× 养护员××× 2、整改措施: 根据检定证书的检定日期、地点、检品名称、型号、检定结果重新记录。将检定记录归 47 档于设备档案内，使计量检定记录常态化、规范化。 3、完成时间:****年*月**日 七、4003 对不合格药品未分清质量责任并制定预防措施 1、责任人员:质量负责人×× 验收员××× 保管员××× 2、整改措施: (1)、对破损污染一瓶复方黄松洗液的质量责任进行了认定，追查源头，系货运公司到 货后，验收员未与货运公司押运员现场开箱检验，事后在验收入库过程中发现药品破损渗漏， 现已按相关程序申请报损批准后销毁。 (2)、预防措施:要求验收员在每次到货后都要和货运押运员现场开箱检验，若系运输 不当造成的药品破损、遗失，要按照药品进价向货运公司索 48 赔。 3、完成时间:****年*月**日 八、4203 中药养护人员对中药材和中药饮片未按其特性采 取相应的养护措施。 1、责任人员:质量负责人××× 养护员××× 2、整改措施: 加强对养护员×××的中药专业知识培训，对不同季节不同品 种的中药材、中药饮片的 养护根据其特性采用通风、烘烤、晾晒的方法干燥。对散件 进行真空密封降氧。对易生虫品 种采用磷化铝熏蒸，使其质量达到储存要求，并加强对磷化 铝的保管及使用知识培训。 3、 完成时间:****年*月**日 1.0603 质量管理机构未能有效指导部分制度的执行 整改措施:要求质量管理部组织一次全公司对公司制订的质 49 量管理制度、职责、管理程 序的学习，并在之后由质量领导小组对公司的制度执行情况进行一次内部考核。 整改结果:质量管理部于2010年9月15日下午组织相关人员集中学习了公司制订的质 量管理制度、职责、管理程序，并在9月27日上午进行了考核，9月30日，公司质量领导 小组按照公司《质量管理制度执行情况检查表》所列内容对相关制度执行情况进行了考核。 上页 下页 余下全文GSP整改报告格式 经总经理、质量副总经理检查，基本符合认证检查组整改要求。 2、3511 50 销后退回药品记录内容不完整 整改措施:质量管理部认真学习gsp标准关于销后退回药品的条款，对照现行的销后退 回记录，逐项审查并补充完整，要求系统维护员按规定调整电脑单据。 整改结果:2010年09月30日副总经理组织质量管理部认真学习了gsp标准的3511等 项关于销后退回药品的条款，按照条款的要求，对销后退回药品相关程序进行了修改，销后 退回药品的验收环节进行了补充，增加了验收填写项目，销后退回药品验收单上批号、效期、 数量、质量状况、验收结论等，同时要求以上项目必须手工填写清楚并签名。 一、1903 项缺陷内容:库房作业场所无装卸顶棚 51 整改措施:库房作业场所增加装卸顶棚 整改责任人:保管员李*** 整改结果:库房作业场所已增加装卸顶棚 二、3701:企业用于验收养护的分析天平2009年10月16 日至2010年10月10日无使 用记录和质量技术监督部门的检定记录 整改措施:至2010.10.10日以后由专人负责药品养护仪器的 检定，并及时存档备案质量 技术监督部门的检定记录，在以后工作中对所用的仪器应做 使用记录。 整改责任人: 养护员*** 整改结果:养护员每年对分析天平负责鉴定并做好记录，并 且每次使用分析天平随时做 好使用记录。 三、5702:企业未收集本企业售出药品的不良反应情况。 52 整改措施:(1)、通知质量管理、市场营销人员等主要岗位人员注意收集本企业售出药品 的不良反应信息，并及时向质量管理员报告;(2)、收集并认真学习《药品不良反应报告和监 测管理办法》(局令第7号)的要求，质管员**在以后工作中认真按gsp和《药品不良反应报 告和监测管理办法》要求按时收集药品不良反应信息。 责任责任人:质管员*** 整改结果:质量管理、市场营销人员等主要岗位人员人手一份《药品不良反应报告表》， 季度收集上报药品不良反应报告，通知各部门学习《药品不良反应报告和监测管理办法》(局 令第7号) 53 1、“0610 企业所经营的药品质量信息收集、分析不够” 整改情况:从互联网上下载了《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》、《第五批非处 方药目录》，并传递到了业务部门。 质管科保证今后将及时收集各种媒体上有关药品管理和药品质量的信息，进行认真的分 析归类。有针对性的传递到有关部门和人员，并及时督促、检查落实情况，充分发挥各类信 息对质量管理工作的指导作用。 附件1、《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》及其要点分析;《第五批非处方药目 录》 54 2、“2101 冷藏药品库内个别货区缺少底垫” 整改情况:已经全部配齐。 附件2、冷库底架照片 3、“2102 危险品库内无避光窗帘” 整改情况:已经安装避光窗帘。 附件3、避光帘照片 4、“3401 企业对进货情况质量评审的内容不完善” 整改情况:组织有关人员对2003年购进药品质量重新进行 了评审。 附件4、xxxx年购进药品质量评审报告 5、“4103 个别药品箱体已挤压变型” 整改情况:用公司自备的周转箱更换原包装，并在箱外标签 注明了箱内药品的名称、剂 55 型、规格、数量、产地、批号和有效期。 附件5、更换后的药品包装照片 6、“4201 养护员对保管员合理储存药品指导不到位” 整改情况:养护员对保管员和养护员进行了职责和有关知识 的培训，并针对检查中发现 的问题，进行了重点讲解。 附件6、讲稿和培训人员签名 7、“4206 养护分析内容不全面” 整改情况:对xxxx年第x季度的养护工作重新进行了汇总 分析。 附件7、xxxx 年第x季度养护分析报告篇五:gsp整改报告 商水县众康药业有限公司固墙镇第一分店 gsp认证跟踪检查整改报告 周口市食品药品监督管理局: 56 2012年6月27日，市食品药品监督管理局委派认证检查组 对商 水县 众康药业有限公司固墙镇第一分店进行了gsp认证现场跟踪 检 查，经检查 认定:该门店严重缺陷项目:1项;一般缺陷项目:6项。 针对现场跟踪检 查中存在的缺陷项目，企业负责人高付才同志非常重 视，立即安排相关岗位的人员从快、并认真进行了整改，现 将整改情 况汇报 如下: 一、*6102 企业2010年复认证以来未对各项管理制度定期 检查和考核; 针对该 项由门店负责人(质量负责人)高付才同志重新对各项 质量管理制度进行了考核，并做有考核记录，现已整改到位。 二、 6011企业自复认证以来未收集药品质量信息; 针对该项由门店负责人(质量负责人)高付才同志翻阅了大 量 的报纸 杂志、并从网上下载了相关药品质量信息，做了汇总分 57 析，现已整改到位。 三、6505企业自复认证以来未建立人员的继续教育档案; 针对该项有由门店负责人(质量负责人)高付才同志安排并 组 织了各 岗位人员进行了培训，并建立了各岗位人员的继续教育 档案，现已整改到位。 四、6601企业自复认证以来未组织职工进行健康体检; 针对该项由门店验收员高俊灵同志组织该店全 体员工到商水县 疾病控制中心做了全面的健康体检，并做了体检汇总，现已 整 改到 位。 五、7502验收员验收个别药品时，未按规定程序检查药品的 内包装 和说明 书，如黑龙江葵花药业有限公司生产的金匮肾气丸(批 号:20120109)未拆中包装进行验收;针对该项由门店验收 员 高俊灵 同志按照药品购进验收的相关规定条款，对跟踪工作组 58 提出的药品，如:黑龙江葵花药业公司生产的金匱肾气丸(批 号:20120109)重新做了验收并做了验收记录，现已整改到 位。 六、7706 企 业个别已拆零药品无拆零记录，如湖南中南科伦药业有限公 司生产的注射用乳糖酸红霉素(规格:25万单位，批号: b1108251); 针对该项由门店审方员贾改莲同志对该品种湖南中南科伦 药业 有限 公司生产的注射用乳糖酸红霉素(规格:25万单位，批号: b1108251)， 已完善了拆零记录，现已整改到位。 七、7713 企业陈列药品摆放位置与类别标签不对应;如注 射用青霉素 钠;针 对该项由门店养护员高俊灵同志重新对门店药品陈列、 标识进行了调整，现已整改到位。 59 《药品经营质量管理规范》是一项长期细致的工作，任重而 道远。 我们在以后的 经营工作中严格按照《药品经营质量管理规范》的要求 依法经营，为广大消费者提供安全有效的放心药。 上页 60