严重不良事件非预期不良事件报告表

严重不良事件非预期不良事件报告表严重不良事件非预期不良事件报告表严重不良事件/非预期不良事件报告表报告日期报告类型 ?首次报告 ?随访报告 ?总结报告研究方案名称及版本号主要研究者/科室试验联系人/电话试验药品或医疗器械名称受试者代号出生年月 ?男性 ?女性不良事件详细情况不良事件是否预期, ?该严重不良事件为预期不良事件。 ?该严重不良事件为非预期不良事件。处理措施: ?继续用药 ?减少用量 ?暂停用药后又恢复 ?停止用药结果: ?痊愈 ?好转 ?持续进展 ?死亡严重程度: ?死亡 ?危及生命...

严重不良事件非预期不良事件报告表严重不良事件/非预期不良事件报告表报告日期报告类型 ?首次报告 ?随访报告 ?总结报告研究方案名称及版本号主要研究者/科室试验联系人/电话试验药品或医疗器械名称受试者代号出生年月 ?男性 ?女性不良事件详细情况不良事件是否预期, ?该严重不良事件为预期不良事件。 ?该严重不良事件为非预期不良事件。处理措施: ?继续用药 ?减少用量 ?暂停用药后又恢复 ?停止用药结果: ?痊愈 ?好转 ?持续进展 ?死亡严重程度: ?死亡 ?危及生命 ?导致住院: ?入院 ?延长住院 ?伤残/功能障碍 ?致畸 ?其他破盲情况 ?未破盲 ?已破盲(破盲时间: 年月日):?试验组 ?对照组相关性判断:?肯定有关 ?可能相关 ?可能无关 ?无关 ?无法判定研究者分析结果和建议: 是否需要修改研究方案,如需要请说明。 ?否 ?是: 是否需要修改知情同意书,如有需要请说明。?否 ?是: 主要研究者签名日期以下为伦理委员会填写审查方式: ?快速审查 ?会议审查 ?紧急会议审查 ?备案接收日期: 秘书签名: 伦理委员会审查决定: 口1. 要求提供进一步资料。口2. 同意试验继续进行。口3. 要求修订试验方案或知情同意书。口4. 修订试验方案持续审查频率, 修订为: 口5. 暂停或终止试验。主任委员签名: 日期:

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