盐酸氨基葡萄糖
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标准
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C6H13NO5·HCl,化学名D-葡萄糖-2-氨基-2-脱氧-盐酸盐,2-氨基-2脱氧-β-D-吡喃葡萄糖盐酸盐。以干燥品计算,含盐酸氨基葡萄糖的量应为标示量的98.0%~102.0%。
包装和贮存:应密封避光贮存。
【鉴别】A. 本品的红外光吸收图谱应与硫酸软骨素钠对照品的图谱一致.
B. 显氯化物的鉴别反应。
C. 在含量测定项下
记录
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的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【比旋度】取本品,精密称定,用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含25mg的溶液。放置3小时后测定,比旋度应为+70°至+73°。
【pH】取本品,精密称定,用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液,pH值为3.0~5.0.
【干燥失重】取本品,在105℃干燥2小时,减失重量不得过1.0%。
【炽灼残渣】不得过0.1%。
【硫酸盐】取本品0.1g,溶解,与0.25ml 硫酸(浓度0.010mol/L)对照液比较,不得更深(0.24%)。
【砷盐】不得过3μg/g。
【重金属】不得过0.001%。
【含量】
磷酸盐缓冲液:量取1ml磷酸与2L水混合,并加入适量氢氧化钠调节pH至3.0。
流动相:磷酸盐缓冲液-乙腈溶液(3:2)。超声15min后,并用0.5μm孔径的微孔滤膜过滤。
标准溶液:精密称定盐酸氨基葡萄糖标准品,制备浓度为1.0mg/ml的盐酸氨基葡萄糖对照品水溶液。
供试品溶液:精密称取100mg盐酸氨基葡萄糖至100ml容量瓶中,先加30ml水并采用机械式震动使之充分溶解,继续加水至刻度定容,摇匀。
色谱条件:
检测波长:195nm
色谱柱:C8柱(全多孔硅胶微粒键合C8官能团固定相):4.6mm×25cm
流速:0.6ml/min
按照程序进行检测并记录图谱:氨基葡萄糖主峰拖尾因子不得大于2.0;平行进样测定结果之间的RSD%不得大于2.0%。
程序:标准溶液、供试品溶液分别进样10μl,分别记录色谱图和氨基葡萄糖主峰面积。按照以下计算公式算出盐酸氨基葡萄糖的含量:
10000(c/w)(r u/r s)
C——代
表
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标准溶液中盐酸氨基葡萄糖的浓度,mg/ml
W——代表供试品的质量,mg
r u——代表供试品中氨基葡萄糖的峰面积
r s——代表标准溶液中氨基葡萄糖的峰面积